Di Amerika Serikat, produk - produk farmasi baru harus disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat (FDA) karena keduanya aman dan efektif. Proses ini secara umum melibatkan penyerahan......saling Investigasi Obat Baru dengan data pra-klinis yang cukup......untuk mendukung proses percobaan manusia. Setelah persetujuan IND, tiga fase percobaan klinis manusia yang lebih besar secara progresif dapat dilakukan. Tahap umum saya studi toksisitas menggunakan relawan sehat. Tahap II dapat mencakup farmakokinetik dan dosing pada pasien, dan Fase III adalah penelitian yang sangat besar tentang keefisihan dalam populasi pasien yang dimaksudkan. Setelah keberhasilan penyelesaian pengujian fase III, sebuah Aplikasi Obat Baru diserahkan ke FDA. FDA meninjau data dan jika produk terlihat memiliki penilaian risiko keuntungan positif, persetujuan untuk memasarkan produk di AS diberikan.
Apa jenis aplikasi diajukan setelah menyelesaikan tiga fase percobaan manusia?
Aplikasi Obat Baru