وتشمل لوائح نظام الجودة المتطلبات المتعلقة بالطرق المستخدمة في تصميم وتصنيع وتعبئة وتسمية وتخزين وتثبيت وصيانة الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري والمرافق والضوابط المستخدمة.
يتم تضمين المتطلبات المتعلقة بتثبيت الأجهزة الطبية للأشخاص في اللائحة.