Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm những gì?
Căn cứ pháp lý cho câu trả lời bao gồm:
khoản 2 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT

Theo khoản 2 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
...
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 24 Thông tư này.
...

Với câu hỏi: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm những gì?

Ta có kết luận: Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm có:
[1] Các tài liệu hành chính:
- Đơn đăng ký;
- Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
- Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
- Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm nếu cần thiết;
- Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
- Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
[2] Tài liệu chất lượng (theo Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT)
Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần 2 - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
- Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
- Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt
- Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm những gì? (hình từ Internet)
khoản 2 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT
Khoản 2 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 24 Thông tư này.
Bộ Y tế
05/09/2022
08/2022/TT-BYT
Đỗ Xuân Tuyên
Thông tư
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 24 Thông tư này.
Khoản 2 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất