Khi nào phải thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế?
Căn cứ pháp lý cho câu trả lời bao gồm:
Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP

Tại Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định về thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế như sau:
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế:
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế;
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.
2. Thủ tục thu hồi:
a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.
....

Với câu hỏi: Khi nào phải thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế?

Ta có kết luận: Như vậy, việc thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế được thực hiện khi:
- Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế;
- Bản kết quả phân loại bị làm giả.
Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP
Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất
Thu hồi kết quả phân loại
trang thiết bị y tế
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.
2. Thủ tục thu hồi:
a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.
c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.
Chính phủ
08/11/2021
98/2021/NĐ-CP
Vũ Đức Đam
Nghị định
Thu hồi kết quả phân loại
trang thiết bị y tế
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.
2. Thủ tục thu hồi:
a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.
c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.
Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất
Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh chữa bệnh mới nhất
Thay thế cụm từ "trang thiết bị y tế" bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã được ban hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Chính phủ
30/12/2023
96/2023/NĐ-CP
Trần Hồng Hà
Nghị định
Thay thế cụm từ "trang thiết bị y tế" bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã được ban hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh chữa bệnh mới nhất