Quy định về tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng?
Căn cứ pháp lý cho câu trả lời bao gồm:
Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT
Khoản 13 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT

Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 13 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT quy định về tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng như sau:
1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này:
a) Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;
b) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định.
3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;
b) Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế.
4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng;
b) Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc;
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng.
5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;
b) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
c) Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền;
d) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học:
a) Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học;
b) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định.
7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bảo chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
b) Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là sổ đăng ký lưu hành.
9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.

Với câu hỏi: Quy định về tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng?

Ta có kết luận: Theo đó, Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế:
- Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;
- Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;
- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế.

Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng được quy định như thế nào? (Hình internet)
Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT Khoản 13 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT
Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu mới nhất
Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Cổ phương quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 hoặc điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư này:
a) Bản sao Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền có chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao có chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;
b) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên (nếu có).
3. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 hoặc điểm c khoản 1 Điều 8 Thông tư này:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
b) Tài liệu chứng minh đã sử dụng để điều trị từ 10 (mười) năm trở lên cho 200 (hai trăm) người bệnh trở lên, có liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định;
c) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ huyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên đối với thuốc quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7;
d) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp cơ sở tại bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh hoặc tương đương trở lên đối với thuốc quy định tại tại  điểm c khoản 1 Điều 8.
4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;
b) Tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;
c) Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;
d) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả trong điều trị bệnh, chứng bệnh theo bài thuốc gốc của Hội đồng khoa học công nghệ chuyên ngành y học cổ truyền cấp Bộ hoặc tương đương trở lên.
5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;
b) Tài liệu về công thức thuốc; lý luận cách gia giảm; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
c) Tài liệu, dữ liệu chứng minh về tính an toàn, hiệu quả trên lâm sàng của thuốc sau khi gia giảm.
Bộ Y tế
12/09/2018
21/2018/TT-BYT
Nguyễn Viết Tiến
Thông tư
Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Cổ phương quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 hoặc điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư này:
a) Bản sao Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền có chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao có chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;
b) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên (nếu có).
3. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 hoặc điểm c khoản 1 Điều 8 Thông tư này:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
b) Tài liệu chứng minh đã sử dụng để điều trị từ 10 (mười) năm trở lên cho 200 (hai trăm) người bệnh trở lên, có liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định;
c) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ huyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên đối với thuốc quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7;
d) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp cơ sở tại bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh hoặc tương đương trở lên đối với thuốc quy định tại tại  điểm c khoản 1 Điều 8.
4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;
b) Tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;
c) Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;
d) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả trong điều trị bệnh, chứng bệnh theo bài thuốc gốc của Hội đồng khoa học công nghệ chuyên ngành y học cổ truyền cấp Bộ hoặc tương đương trở lên.
5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;
b) Tài liệu về công thức thuốc; lý luận cách gia giảm; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
c) Tài liệu, dữ liệu chứng minh về tính an toàn, hiệu quả trên lâm sàng của thuốc sau khi gia giảm.
Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu mới nhất