Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm?
Căn cứ pháp lý cho câu trả lời bao gồm:
khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT

Tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT có quy định về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc như sau:
Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều
1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
c) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
d) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
...

Với câu hỏi: Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm?

Ta có kết luận: Theo đó, giấy đăng ký lưu hành thuốc có thời hạn hiệu lực là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
- Thuốc thuộc 03 trường hợp trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
Các trường hợp còn lại, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT
Khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
Bộ Y tế
05/09/2022
08/2022/TT-BYT
Đỗ Xuân Tuyên
Thông tư
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
Khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất