Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của thực phẩm chức năng cần tuân thủ theo nguyên tắc nào?
Căn cứ pháp lý cho câu trả lời bao gồm:
khoản 3 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT
khoản 2 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT

Theo khoản 2 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT quy định về yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng như sau:
Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
...
2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.
...

Với câu hỏi: Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của thực phẩm chức năng cần tuân thủ theo nguyên tắc nào?

Ta có kết luận: Theo đó, nguyên tắc khi thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của thực phẩm chức năng sẽ áp dụng theo Thông tư 04/2020/TT-BYT, cụ thể là:
- Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.
- Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học.
- Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.
- Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.
khoản 3 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT khoản 2 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT
Khoản 3 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT sửa đổi bổ sung văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm mới nhất
Sửa đổi khoản 2, khoản 4 Điều 4 như sau:
“2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.”
“4. Trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định của Thông tư này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm báo cáo cơ quan cấp trên trực tiếp để có phương án giải quyết kịp thời trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, bảo đảm sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của tổ chức, cá nhân.”
Bộ Y tế
25/09/2023
17/2023/TT-BYT
Đỗ Xuân Tuyên
Thông tư
Sửa đổi khoản 2, khoản 4 Điều 4 như sau:
“2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.”
“4. Trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định của Thông tư này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm báo cáo cơ quan cấp trên trực tiếp để có phương án giải quyết kịp thời trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, bảo đảm sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của tổ chức, cá nhân.”
Khoản 3 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT sửa đổi bổ sung văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm mới nhất
Khoản 2 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT quản lý thực phẩm chức năng mới nhất
Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
Bộ Y tế
24/11/2014
43/2014/TT-BYT
Nguyễn Thanh Long
Thông tư
Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
Khoản 2 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT quản lý thực phẩm chức năng mới nhất