Tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm những gì?
Căn cứ pháp lý cho câu trả lời bao gồm:
Điều 95 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
khoản 2 Điều 23 Thông tư 08/2022/TT-BYT

Căn cứ theo khoản 2 Điều 23 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
2. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m, n khoản 1 Điều này và giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
...

Với câu hỏi: Tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm những gì?

Ta có kết luận: Theo đó, tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm có:
- Đơn đăng ký theo mẫu
- Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
- Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
- Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm;
- Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
Điều 95 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khoản 2 Điều 23 Thông tư 08/2022/TT-BYT
Điều 95 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược mới nhất
Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược;
b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược.
3. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
Chính phủ
08/05/2017
54/2017/NĐ-CP
Nguyễn Xuân Phúc
Nghị định
Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược;
b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược.
3. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
Điều 95 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược mới nhất
Khoản 2 Điều 23 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất
Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m, n khoản 1 Điều này và giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
Bộ Y tế
05/09/2022
08/2022/TT-BYT
Đỗ Xuân Tuyên
Thông tư
Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m, n khoản 1 Điều này và giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
Khoản 2 Điều 23 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất