Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, tai laitteista, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisestä lääkeaineesta tai kudoksista, soluista tai niiden johdannaisvalmisteesta, asiaan liittyvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisesta sekä aineeseen tai kudoksiin, soluihin tai niiden johdannaisvalmisteisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta, sekä näyttö näiden ainesosien laitteeseen sisällyttämisen tuottamasta lisäarvosta kliiniselle hyödylle ja/tai laitteen turvallisuudelle.
ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a dhuine teagmhála nó a ionadaí dlíthiúil i gcomhréir le hAirteagal 62(2) atá bunaithe san Aontas;