Hakemusten, jotka perustuvat 13 artiklaan (rinnakkaiseläinlääkkeet), on sisällettävä tämän liitteen I osaston 1 ja 2 osan mukaiset tiedot sekä ympäristöriskien arviointi ja tiedot, jotka osoittavat, että tuotteella on sama vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus ja sama lääkemuoto kuin viitelääkkeellä, sekä tiedot, jotka osoittavat biologisen samanarvoisuuden viitelääkkeen kanssa.
Imoibrithe