Tässä on otettava huomioon kyseisen laitteen käyttötarkoitus sekä kyseisten vaatimusten täyttämiseksi toteutettujen ratkaisujen perustelut, validointi ja tarkastus.
i gcás na ngrúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Iarscríbhinn XVI, faisnéis maidir le gan sochar cliniciúil a bheith ann agus na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste;