87 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän merkittävä kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta;
Má fhaigheann an comhlacht dá dtugtar fógra dibhéirseacht idir an sampla a tógadh ó na feistí a táirgeadh nó ón margadh agus na sonraíochtaí a leagtar síos sa doiciméadacht theicniúil nó sa dearadh formheasta, fionróidh nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú ábhartha nó forchuirfidh sé srianta air.