auditoitava valmistajan laadunhallintajärjestelmä, sen varmistamiseksi, että laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvat laitteet ovat tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia, joita sovelletaan laitteisiin joka vaiheessa suunnittelusta laaduntarkastukseen ja jatkuvaan valvontaan, ja määritettävä, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,
cibé acu an bhfuil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a roghnaíonn an t-iarratasóir infheidhme maidir leis an bhfeiste atá i gceist faoin Rialachán seo,