Ensimmäisessä vaiheessa olisi arvioitava, missä määrin ympäristö altistuu valmisteelle, sen vaikuttaville aineille ja muille ainesosille, ja toisessa vaiheessa puolestaan olisi arvioitava farmakologisesti vaikuttavien jäämien vaikutukset.
Chun infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn laistigh den Aontas sna margaí sin, i gcásanna áirithe ba cheart a bheith in ann údarú margaíochta a thabhairt gan sainchomhad iarratais iomlán a bheith seolta isteach, bunaithe ar mheasúnú tairbhe agus riosca ar an gcás, agus, i gcás inar gá, faoi réir oibleagáidí sonracha.