Valmistajan, joka täyttää 4 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 19 artiklan ja liitteen IV mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitteesta, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin.
i gcúinsí ina mbeidh an fhianaise chliniciúil bunaithe, go hiomlán nó go páirteach, ar shonraí ó fheistí a maítear ina leith go bhfuil siad cosúil nó coibhéiseach leis an bhfeiste atá á measúnú, déanfaidh sé measúnú ar a oiriúnaí atá sé na sonraí sin a úsáid, agus tosca amhail tásca nua agus an nuálaíocht á gcur san áireamh.