Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen auditointien yhteydessä testattava riittävä otos tuotetuista laitteista tai riittävä otos valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen mukainen.
an fíorú agus na teicnící dearbhaithe cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go háirithe na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go háirithe a mhéid a bhaineann le steiriliú, agus na doiciméid ábhartha, agus