Jos kyseessä ovat laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, kuten TSE:lle alttiista lajeista saatuja kudoksia tai soluja, ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka täyttävät kyseisessä asetuksessa vahvistetut vaatimukset, mukaan lukien arviointiraportin tiivistelmän laatiminen asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
a réasúnaíocht maidir le roghnú na bparaiméadar dá dtagraítear i bpointe (b) a dhoiciméadú;