Jos asiantuntijapaneeli on sitä mieltä, että kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä tai että se muuten aiheuttaa vakavaa huolta hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta käyttötarkoituksen kanssa, mukaan lukien lääketieteelliset indikaatiot, sekä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta, ilmoitetun laitoksen on tarvittaessa kehotettava valmistajaa rajoittamaan laitteen käyttötarkoitus tiettyihin potilasryhmiin tai tiettyihin lääketieteellisiin indikaatioihin ja/tai rajoitettavan todistuksen voimassaoloaikaa, vaadittava toteuttamaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevia tutkimuksia tai mukauttamaan käyttöohjeita tai turvallisuutta ja suorituskykyä koskevaa tiivistelmää tai tarvittaessa asetettava vaatimuksenmukaisuuden arviointiraportissaan muita rajoituksia.
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, na himthosca ina mbunaítear an fhianaise chliniciúil, ina n-iomláine nó i bpáirt, ar shonraí ó fheistí a mhaítear a bheith comhionann leis an bhfeiste atá á measúnú, oiriúnacht úsáid sonraí den sórt sin a mheas, agus fachtóirí amhail táscairí nua agus nuáil á gcur san áireamh.