Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti tarkastettavan asiakirja-aineiston otanta on suunniteltava, ja sen on edustettava ilmoitetun laitoksen hyväksymien laitteiden ja erityisesti suuren riskin laitteiden tyyppejä ja riskejä, ja se on asianmukaisesti perusteltava ja dokumentoitava otantasuunnitelmassa, jonka ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on pyynnöstä asetettava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmänsaataville.
Áireofar ar an tseiceáil sin doiciméadacht theicniúil agus doiciméadacht meastóireachta feidhmíochta an mhonaróra ar a bhfuil measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra bunaithe.