Tällaisten tuotteiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan edellyttäen, että ne täyttävät lääkinnällisen laitteen määritelmän tai kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.
1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [8] agus Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [9], tá sí neamhiomlán ó thaobh táirgí áirithe a mhonaraítear agus leas á bhaint as díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana.