Tähän tarkastukseen sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja kliinisiä arviointeja koskevat asiakirjat, joihin ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu.
Áireofar le seiceáil den sórt sin doiciméadacht theicniúil agus doiciméadacht mheastóireachta cliniciúla an mhonaróra ar a bhfuil measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra bunaithe.