Jos B jaksossa annetut tiedot osoittavat, että lääkkeen valmistuksessa käytetään merkittävä yliannostus vaikuttavaa ainetta, tai jos säilyvyystiedot osoittavat, että vaikuttavan aineen pitoisuus laskee säilytyksen aikana, on lopputuotteen tarkastusmenetelmien kuvauksessa esitettävä kyseiselle aineelle tapahtuneita muutoksia koskevat, jos aiheellista, kemialliset ja tarvittaessa myös farmakologis-toksikologiset tutkimukset, sekä mahdollisesti hajoamistuotteiden ominaisuuksien ja/tai pitoisuuden määritys.
Liostófar gach ábhar atá riachtanach chun an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha a mhonarú, agus sainaithneofar cén chéim den phróiseas ag a n-úsáidtear gach ceann de na hábhair sin.