Ennen kuin laitteeseen tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat laitteen suorituskykyyn ja/tai suunniteltuun käyttöön ja/tai soveltuvuuteen käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle.
Chun comhréireacht feistí monaraithe in aicme D a fhíorú, cuirfidh an monaróir tástálacha ar gach baisc monaraithe de na feistí i gcrích.