Eräiden tuoteryhmien, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.
Ba cheart do tháirgí den sórt sin a bheith faoi raon feidhme an Rialacháin seo, ar choinníoll go bhfuil siad i gcomhréir leis an sainmhíniú ar fheiste leighis nó go gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad.