Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettu lääkevalmiste, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkistettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.
Áireofar san fhíorú sin leordhóthanacht an chinnidh ar thairbhí-rioscaí, an bainistiú riosca, treoracha úsáide, oiliúint d'úsáideoirí, plean faireachas iarmhargaidh an mhonaróra, agus áireofar ann athbhreithniú ar an ngá atá leis an bplean MLCI a bheartaítear agus a leordhóthanaí agus atá sin, i gcás inarb iomchuí.