Valmistajan on varmistettava, että suorituskykyä koskevaan tutkimukseen käytetty laite täyttää liitteessä I esitetyt turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat yleiset vaatimukset, lukuun ottamatta suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
Áiritheoidh an monaróir go ndéanfaidh feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta gnáthcheanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ghinearálta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh seachas na gnéithe a chumhdaítear leis an staidéar feidhmíochta agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint.