Luokan III implantoitavien laitteiden ja liitteessä VIII olevassa 6.4 kohdassa (sääntö 12) tarkoitettujen lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen tarkoitettujen luokan II b aktiivisten laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on 61 artiklan 12 kohdassa tarkoitetun, valmistajan laatiman kliinistä arviointia koskevan raportin tukena olevien kliinisten tietojen laadun tarkastamisen jälkeen laadittava kliinisen arvioinnin tarkasteluraportti, jossa esitetään sen päätelmät valmistajan toimittamasta kliinisestä tutkimusnäytöstä, erityisesti hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta käyttötarkoituksen kanssa, mukaan lukien lääketieteelliset indikaatiot, sekä 10 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitetusta markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta.
In ionad na samplála ón táirgeacht dá dtagraítear sa dara fhomhír, nó de bhreis air, tógfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí d'fheistí ón margadh chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil, seachas na feistí dá dtagraítear sa dara fhomhír d'Airteagal 52(8).