osoitetaan, että käyttötarkoituksen osalta kliinisen arvioinnin kohteena oleva laite vastaa laitetta, jota tiedot koskevat, liitteessä XIV olevan 3 kohdan mukaisesti, ja
meastóireacht chriticiúil ar thorthaí gach imscrúdaithe chliniciúil atá ar fáil, agus aird chuí á tabhairt do cibé acu an ndearnadh na himscrúduithe faoi Airteagal 62 go hAirteagal 80, faoi ghníomhartha ar bith a glacadh de bhun Airteagal 81, agus Iarscríbhinn XV; agus