Jos kyseiselle lääkkeelle on myönnetty lupa tai jos sitä koskeva lupahakemus on jätetty, ilmoitetun laitoksen on kuultava lääkealan viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa, joka on vastuussa luvan antamisesta.
Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.