Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 2001/83/EY vai tämän asetuksen soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;
táirgí íocshláinte ardteiripe a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh.