ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin liittyvistä sääntelytoimista 21 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta.
Ní dhéanfar ach duine amháin cáilithe den sórt sin a ainmniú do gach aon mháistirchomhad sa chóras faireachais cógas.