Ilmoitetulla laitoksella on oltava valmistajien valvonta-auditointeja varten dokumentoidut menettelyt, joiden mukaisesti
céimeanna na cinnteoireachta agus an fhormheasa a dhoiciméadú go soiléir, lena n-áirítear formheas trí shíniú ó bhaill den phearsanra freagrach,