Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa liitteen II mukaisesti vaadittavia kattavia turvallisuutta tai tehoa koskevia asiakirjoja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
Féadfar na staidéir réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach a dhéanamh le baisceanna den táirge íocshláinte tréidliachta tagartha arna údarú san Aontas nó i dtríú tír.