’kliinisellä tutkimusnäytöllä’ tarkoitetaan laitetta koskevia kliinisiä tietoja ja sitä koskevia suorituskyvyn arviointituloksia, jotka ovat määrältään ja laadultaan riittäviä, jotta voidaan tehdä pätevä arvio siitä, onko laite turvallinen ja saavutetaanko laitteella suunniteltu yksi tai useampi kliininen hyöty, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
Is é atá ann ná an fheidhmíocht anailíseach agus, i gcás inarb infheidhme, an fheidhmíocht chliniciúil a thacaíonn leis an gcríoch sin a beartaíodh;