’yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella’ tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet.
táirgí a beartaíodh go sonrach do ghlanadh, dífhabhtú nó steiriliú feistí amhail dá dtagraítear in Airteagal 1(4) agus na bhfeistí sin dá dtagraítear sa chéad mhír den phointe seo.