Laitteiden, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, on tapauksen mukaan ja ainoastaan sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, oltava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen asiankuuluvien vaatimusten mukaisia imeytymisen, elimistöön jakautumisen, aineenvaihdunnan, erityksen, paikallisen siedettävyyden, toksisuuden, muiden laitteiden, lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen sekä haitallisten reaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi, siten kuin tämän asetuksen mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää.
lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí eile, lena n-áirítear gáis, a thabhairt, nó a atabhairt don chorp nó ón gcorp, nó