Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat liitteen X mukaista laitteiden tyyppitarkastusta varten, mukaan lukien valmius
na nósanna imeachta sonracha dá dtagraítear i Roinn 5.2 go Roinn 5.4 d'Iarscríbhinn IX a chur i gcrích,