Jos kyseessä on liitteessä XVI lueteltu tuote, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, vaatimuksen osoittaa kliininen hyöty tämän luvun ja liitteen XIV ja liitteen XV mukaisesti katsotaan tarkoittavan vaatimusta osoittaa laitteen suorituskyky.
Déanfar imscrúduithe cliniciúla do na táirgí sin ach amháin má bhíonn bonn cirt cuí leis brath ar na sonraí cliniciúla atá ann cheana ó fheiste leighisatá ar aon dul léi.