Muiden laitteiden kuin tutkittavien laitteiden valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen mahdollisimman tehokkaalla ja laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin suhteutetulla tavalla, sekä pidettävä yllä ja ajan tasalla ja jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää.
Maidir le monaróir a bhfuil áit ghnó chláraithe aige lasmuigh den Aontas, áiritheoidh sé go mbeidh rochtain bhuan ag a ionadaí údaraithe ar an doiciméadacht is gá chun gur féidir leis an ionadaí údaraithe na cúraimí a luaitear in Airteagal 11(3) a chomhlíonadh.