Kun on kyse lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, ilmoitetun laitoksen on kaikkien laitteiden osalta erityisesti kuultava tapauksen mukaan jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä X olevassa 3 kohdan k alakohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti.
Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, i gcás feistí le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, leanfaidh an monaróir an nós imeachta um measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX.