Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on mainittava selvästi, että lääkkeen myyntilupaan on liitetty 4 kohdassa tarkoitetut erityisvelvoitteet.
Dá thoradh sin, sa Rialachán seo, ciallaíonn ‘táirge íocshláinte’ agus ‘táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine’ táirge íocshláinte amhail a shainmhínítear i bpointe (2) d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE;