Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen ominaisuudet ja suorituskyky ja arvioida tässä asetuksessa säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta, etenkin niiltä osin kuin on kyse laitteen soveltuvuudesta suhteessa kyseiseen lääkkeeseen.
Agus a chinneadh á dhéanamh aige, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcthaí a nochtar i dtuairim eolaíoch shaotharlann tagartha AE, agus, i gcás inarb infheidhme, ar na dearcthaí a nochtann na saineolaithe a ndeachthas i gcomhairle leo de bhun Airteagal 48(6).