Laitteet, joihin sisältyy, silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa määriteltynä lääkkeenä, kyseisen direktiivin 1 artiklan 10 alakohdassa määritellyt ihmisverestä tai -veriplasmasta johdetut lääkkeet mukaan luettuina, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on arvioitava ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti.
Aon fheiste ina n-ionchorpraítear substaint mar chuid dhílis di a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte díorthaithe ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, de réir mar a shainmhínítear i bpointe 10 d'Airteagal 1 den Treoir sin, agus ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, déanfar measúnú agus údarú uirthi i gcomhréir leis an Rialachán seo.