velvollisuus toimittaa asetetussa määräajassa toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, siten kuin 58 artiklan 9 kohdassa säädetään;
Cuirfear na fachtóirí seo a leanas san áireamh d’fhonn úsáid tréidliachta sheanbhunaithe comhábhair táirgí íocshláinte tréidliachta a bhunú: