Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja ilmoituksia vakavista vaaratilanteista terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, käyttäjiltä ja potilailta, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitteen valmistaja saa viipymättä tiedon epäillystä vakavasta vaaratilanteesta.
I gcás ina meastar do mhonaróir na feiste lena mbaineann gur teagmhas tromchúiseach é an teagmhas, cuirfidh sé tuarascáil faoin teagmhas tromchúiseach sin ar fáil i gcomhréir le mír 2 go mír 5 den Airteagal seo d'údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an teagmhas tromchúiseach agus glacfaidh sé bearta leantacha iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 89.