hakijan on annettava tarvittaessa lisätiedot, joilla osoitetaan hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus- ja teho-ominaisuuksien samanarvoisuus; tietojen on sisällettävä näyttöä siitä, että terapeuttisen osan farmakokinetiikka tai farmakodynaamiset ominaisuudet ja/tai toksisuus eivät muutu turvallisuuteen tai tehoon vaikuttavalla tavalla.
D. MEASÚNÚ AR RIOSCA COMHSHAOIL