Valmisteyhteenvedon kaikki väitteet, jotka eivät käy ilmi tai joihin ei viitata lääkkeen ominaisuuksien ja/tai sen terapeuttisen luokan kohdalla, on käsiteltävä ei-kliinisissä tai kliinisissä katsauksissa tai tiivistelmissä ja osoitettava julkaisujen ja/tai lisätutkimusten avulla.
Is é aidhm an mheasúnaithe ar riosca don chomhshaol measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag úsáid an táirge ar an gcomhshaol agus aon bhearta réamhchúraim a bhféadfadh gá a bheith leo chun na rioscaí sin a laghdú a shainaithint.