Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla seuraavat:
I gcás ina bhféadfadh na hathruithe difear a dhéanamh don fheidhmíocht atá maíte ag an monaróir nó do chomhlíonadh SCanna nó réiteach eile arna roghnú ag an monaróir a formheasadh tríd an deimhniú ar scrúdú cineáil AE, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle le saotharlann tagartha AE a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh, chun a dheimhniú go gcoinnítear comhlíonadh SCanna, nuair atá sé ar fáil, nó réiteach eile arna roghnú ag an monaróir chun a áirithiú go ndéantar leibhéal coibhéiseach sábháilteachta agus feidhmíochta ar a laghad a chothabháil.