Tätä asiaa koskevien määrittelypäätösten yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa, erityisesti rajatapauksissa, komission olisi voitava omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion asianmukaisesti perustelemasta pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä tämän asetuksen soveltamisalaan.
D'fhonn go n-áiritheofar cinntí comhsheasmhacha maidir le cáiliú ina leith sin ar fud na mBallstát, go háirithe i dtaca le cásanna teorannacha, ba cheart a cheadú don Choimisiún, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, tar éis dó dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”), cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge sonrach, catagóir shonrach nó grúpa sonrach táirgí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann.