Valmistajan on osoitettava laitteen kliininen suorituskyky suhteessa kaikkiin liitteessä I olevan 9.1 kohdan b alakohdassa kuvattuihin parametreihin, paitsi jos jonkin parametrin poisjättäminen on perusteltua, koska sitä ei sovelleta.
sonrú ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste;