Ennen kuin laitteeseen sisällytettyihin elinkyvyttömiin ihmiskudoksiin tai -soluihin taikka niiden johdannaisvalmisteisiin ja erityisesti niiden luovuttamiseen, testaamiseen ja hankintaan tehdään mitään muutoksia, valmistajan on tiedotettava aiotuista muutoksista ilmoitetulle laitokselle.
Laistigh den teorainn ama sin, cuirfidh an painéal saineolaithe cúiseanna leis an gcinneadh ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra agus don Choimisiún, agus leis sin féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra leanúint den nós imeachta deimhniúcháin don fheiste sin.