valmistajan toteuttamia kliinisen seurannan toimia (esimerkiksi kliinisen seurannan tietojen analysointia ja raportointia) koskeva yksityiskohtainen ja asianmukaisesti perusteltu aikataulu.
Beidh an mheastóireacht chliniciúil críochnúil agus oibiachtúil, agus cuirfear idir shonraí fabhracha agus shonraí neamhfhabhracha san áireamh inti.