Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot, mukaan lukien toimeksiantajan ja tarvittaessa sen unioniin sijoittautuneen 58 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, rekisteröidyn toimipaikan osoite ja yhteystiedot.
Déanfaidh an monaróir meastóireacht ar na sonraí ábhartha uile maidir le bailíocht eolaíoch agus maidir le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil chun a fhíorú go gcomhlíonann a fheiste na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn I. I ngeall ar líon agus ar cháilíocht na sonraí sin beidh an monaróir in ann measúnú cáilithe a dhéanamh an mbainfear amach leis an bhfeiste an sochar cliniciúil nó na sochair chliniciúla agus an sábháilteacht a beartaíodh nuair a úsáidfear í de réir mar a bheartaigh an monaróir.