Maahantuojien, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.
Coinneoidh allmhaireoirí, ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(7), cóip den dearbhú comhréireachta AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha, lena n-áirítear aon leasú agus aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 51.