steriilien tuotteiden osalta, jos on käytetty muita kuin farmakopeassa mainittuja tavanomaisia sterilisointivaatimuksia, tiedot käytetyistä sterilointiprosesseista ja/tai aseptisista menettelyistä.
Leis an bpróiseas monaraíochta, comhlíonfar ceanglais Threoir 91/412/CEE ón gCoimisiún lena leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus comhlíonfar na prionsabail agus na treoirlínte maidir le Dea-chleachtas Monaraíochta (GMP), a d’fhoilsigh an Coimisiún sna Rialacha lena rialaítear táirgí tréidliachta san Aontas Eorpach, Imleabhar 4.