Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut vaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle ja/tai käyttäjälle laitteen arvioidusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuviin mahdollisiin hyötyihin.
Meastóireacht feidhmíochta, staidéir feidhmíochta agus measúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh