Kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä koskeva hakemus on jätettävä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kliininen lääketutkimus on tarkoitus suorittaa.
I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, cuirfear an méid seo a leanas isteach sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1: