Valmistajan on annettava ilmoitetulle laitokselle valtuutus tehdä kaikki tarvittavat auditoinnit, mukaan lukien tuotantopaikkojen auditoinnit, ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti
i gcás nach bhfuil áit chláraithe ghnó i mBallstát ag an monaróir, an dréacht-sainordú chun ionadaí údaraithe a ainmniú agus litir rúin ón ionadaí údaraithe chun glacadh leis an sainordú;