riskinhallinnasta, mukaan lukien analyysi rakenteesta ja materiaalista, laitteeseen liittyvistä ominaisuuksista (takaisinmallinnus) ja menettelyistä alkuperäisen laitteen suunnitteluun tehtyjen muutosten havaitsemiseksi sekä sen suunnitellusta soveltamisesta uudelleenkäsittelyn jälkeen,
De mhaolú ar mhír 2, maidir le feistí aon úsáide a athphróiseálfar agus a úsáidfear laistigh d'institiúid sláinte, féadfaidh na Ballstáit cinneadh a dhéanamh gan na rialacha uile a chur i bhfeidhm a bhaineann leis na hoibleagáidí ar mhonaróirí a leagtar síos sa Rialachán seo ar choinníoll go n-áiritheoidh siad an méid seo a leanas: