Yhteenveto vakavista haittatapahtumista, laitteiden haitallisista vaikutuksista ja laitteiden virheellisyyksistä ja mahdollisista asiaankuuluvista korjaavista toimenpiteistä.
Beartas maidir le bunú na tuarascála ar an imscrúdú cliniciúil agus foilsiú na dtorthaí i gcomhréir leis na ceanglais dhlíthiúla agus leis na prionsabail eiticiúla dá dtagraítear i Roinn 1 de Chaibidil I.