Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
Cuirfear an tuairim eolaíoch sin ar fáil laistigh de thréimhse 60 lá, ag tosú ar an lá ar a bhfaightear na doiciméid ón gCoimisiún amhail dá dtagraítear i bpointe (a).