Ilmoitetun laitoksen on tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää kliinistä arviointia koskevassa raportissa, ja siihen liittyvä suoritettu kliininen arviointi.
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe a bheartaítear, a chinneadh an gá atá ann le haghaidh iniúchtaí breise agus deimhneoidh sé an bhfuil an córas bainistithe cáilíochta, tar éis na n-athruithe sin, fós ag teacht leis na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 2.2.