Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita, ja jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti, sovelletaan seuraavaa:
ní bheidh na substaintí seo a leanas iontu, i dtiúchan os cionn atá 0,1 % meáchan ar mheáchan (w/w) mura bhfuil bonn cirt leis de bhun Roinn 10.4.2.: