tarkasteltava kaikkia merkityksellisiä kliinisiä tietoja arvioiden, soveltuvatko ne käytettäviksi määritettäessä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä;
síniú an chomhlachta dá dtugtar fógra atá ceangailteach i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme.