niillä on oltava dokumentoidut menettelyt sellaisten aiheellisten arviointien ja testien suorittamiseksi, joilla voidaan todentaa, että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote-erä liitteessä XI olevassa 5 kohdassa määritellyllä tavalla;
rialuithe táirgthe agus próisis,