Ainesosien, jotka täyttävät Euroopan farmakopean tai jonkin jäsenvaltion farmakopean vaatimukset, katsotaan täyttävän riittävällä tavalla 12 artiklan 3 kohdan i alakohdan vaatimukset.
Cuirfear téacs molta an lipéadaithe ar fáil don phacáistiú príomha ar an táirge féin agus don phacáistiú seachtrach i gcomhréir le Teideal V den Treoir seo, maille le téacs molta do bhileog phacáiste i gcás ina bhfuil sé de cheangal ceann a sholáthar de bhun Airteagal 61.