On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samankaltaisena kuin valmistetta, jolle on haettu myyntilupaa valmisteiden eroista huolimatta.
Mura bhfuil údar maith leis, bunófar teacht na himdhíonachta agus cé chomh fada is a mhair sí agus tacófar léi le sonraí ó thrialacha.