dokumentoitu kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla täytetään laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat ja tässä asetuksessa edellytetyt velvoitteet, ja kyseisen valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
Tá na feistí ar fad a úsáidtear i gcomhair frithghiniúna nó chun tarchur galar gnéas-tarchurtha a chosc aicmithe mar aicme IIb, ach amháin más feistí so-ionchlannaithe nó feistí ionracha fadtéarmacha iad, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III.