tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tässä asetuksessa säädetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 8 artiklassa tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä ei ole noudatettu.
Chomh maith leis sin, i gcás feistí, nó a dtáirgí meitibileachta a ionsúnn corp an duine go córasach ionas go mbainfear amach an críoch a beartaíodh dóibh, lorgóidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis inniúla a ainmneoidh na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó ó EMA, dá ngairfear sa Roinn seo “an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis” ag brath ar cé acu a ndeachthas i gcomhairle leis faoin bpointe seo, maidir le comhréireacht na feiste leis na ceanglais ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE.