Jos laitteeseen sisältyy ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta tai ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää yksinomaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan kuuluvana lääkkeenä, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa.
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar thoradh an mheasúnaithe sa tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar ar an meastóireacht chliniciúil