Todentamiseen on kuuluttava hyöty-riskisuhteen määrittämisen, riskinhallinnan, käyttöohjeiden, käyttäjien koulutuksen ja valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman asianmukaisuuden arviointi sekä tarvittaessa ehdotetun markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevan suunnitelman tarpeen ja asianmukaisuuden tarkastelu.
an doiciméadacht maidir le torthaí agus le conclúidí ar bith a eascraíonn as an bplean faireachais iarmhargaidh a chur i bhfeidhm, lena n-áirítear an plean MLFI i gcomhair sampla ionadaíoch feistí, mar aon leis na forálacha maidir le haireachas a leagtar amach in Airteagal 82 go hAirteagal 87,