kaikkien saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tulosten kriittinen arviointi ottaen asianmukaisesti huomioon, onko tutkimukset on tehty 62–80 artiklan mukaisesti ja mahdollisten 81 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen säädösten ja liitteen XV mukaisesti; ja
I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, déanfar imscrúduithe cliniciúla ach amháin más rud é: