asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta,
ciallaíonn “plean don imscrúdú cliniciúil” doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht, ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar stiúradh imscrúdaithe chliniciúil agus ar an bhfaireachán a rinneadh air;