käyttäjälle ja/tai potilaalle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut;
sonraí faoi aon chóireáil ullmhúcháin nó aon láimhseáil nach mór a dhéanamh ar an bhfeiste roimh í a úsáid nó le linn a húsáide (amhail steiriliú, an chóimeáil deiridh, calabrú, etc.), lena n-áirítear na leibhéil díghalraithe is gá chun sábháilteacht othar a áirithiú agus na modhanna uile atá ar fáil chun na leibhéil díghalraithe sin a bhaint amach;