Luokan A steriilien laitteiden osalta EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa todistuksissa ja EU:n tuotannon laatua koskevissa todistuksissa on oltava lausuma siitä, että ilmoitetun laitoksen toimittama auditointi on rajoittunut valmistusnäkökohtiin, jotka liittyvät steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen.
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III do na cineálacha atá formheasta;