Siihen on kuuluttava erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden tarkastukset, näytteenottomenettelyt ja näytteenottotiheydet, analyysimenetelmät ja määritystiheydet, sekä lopullisen lääkerehun ja lopullisten välituotteiden spesifikaatioiden noudattaminen samoin kuin toimenpiteet, jotka toteutetaan, jos niitä ei noudateta.
1).