Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa vastaavan asianmukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, että vahvistetaan tai kumotaan 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta koskevat valmistajan väitteet; tutkimuksiin on sisällyttävä riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen pätevyyden takaamiseksi.
Taispeánfar go soiléir go bhfuil leibhéil leordhóthanacha de rochtain ag monaróirí ar na sonraí a bhaineann leis na feistí sin a bhfuil siad ag maíomh go bhfuil coibhéis ag a bhfeistí leo chun údar a thabhairt don choibhéis atá maíte acu.