Riskinhallintajärjestelmä olisi mukautettava huolellisesti laitteen kliiniseen arviointiin ja otettava siinä huomioon, mukaan lukien ne kliiniset riskit, jotka olisi otettava huomion kliinisissä tutkimuksissa, kliinisessä arvioinnissa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa.
Chomh maith leis sin, d'fhonn na rioscaí a íoslaghdú nó cosc a chur ar theagmhais a bhaineann le feistí, ba cheart do na monaróirí córas bainistithe riosca a bhunú agus córas le teagmhais agus le gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.