tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää suorituskyvyn arviointiraportissa liitteessä XIII olevan 1.3.2 kohdan mukaisesti.
Roimh dó athruithe a dhéanamh lena ndéanfar difear d'fheidhmíocht agus/nó don chríoch a beartaíodh don fheiste agus/nó d'oiriúnacht na feiste maidir leis an táirge íocshláinte lena mbaineann, cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi na hathruithe.