Ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen ominaisuuksien on oltava siinä määrin samankaltaiset, että laitteen turvallisuudessa ja kliinisessä suorituskyvyssä ei ole kliinisesti merkittävää eroa.
ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste i gceist na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus, i gcás inarb infheidhme, lena léirítear na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nár comhlíonadh ina n-iomláine, mar aon leis na forais is bonn dó sin,