Niiden laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, ja niiden laitteiden osalta, joihin sisältyy erottamattomana osana direktiivin 2004/23/EY soveltamisalaan kuuluvia ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, ilmoitetun laitoksen on ennen EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antamista pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden direktiivin 2004/23/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä ’ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltainen viranomainen’, tieteellinen lausunto näkökohdista, jotka liittyvät ihmiskudosten tai -solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
athrú suntasach chun donais ar an bpróifíl tairbhe-riosca de chuid catagóire ar leith nó grúpa feistí ar leith mar thoradh ar údar imní sláinte atá bailí ó thaobh na heolaíochta de maidir le comhpháirteanna nó maidir leis an ábhar foinseach nó maidir leis an tionchar ar shláinte i gcás ina dteipeann ar an bhfeiste;