Tutkijan tietopaketin on sisällettävä tutkittavaa laitetta koskevat tutkimuksen kannalta olennaiset kliiniset ja muut kuin kliiniset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana.
Díreofar ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste, ar na sochair chliniciúla, ar fheidhmíocht agus ar shábháilteacht na feiste le críochphointí an imscrúdaithe chliniciúil.