Ilmoitetun laitoksen on todennettava, että kliininen tutkimusnäyttö ja suorituskyvyn arviointi ovat asianmukaisia ja todennettava valmistajan tekemät päätelmät yhdenmukaisuudesta asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten kanssa.
an doiciméadacht maidir lena chóras bainistithe cáilíochta,