Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio antaa yksityiskohtaisen selvityksen syistä, joiden vuoksi lääkeviraston lausuntoa ei ole noudatettu.
Más rud é go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réasúnta.