otetaan huomioon yhteys valmistajan riskinhallintaprosessin ja sen prekliinisen ja kliinisen arvioinnin tarkastelun ja analysoinnin välillä ja arvioidaan niiden merkitystä liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa,
Gníomhaíochtaí luachana agus réamhiarratais na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra