Jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytty myyntiluvan ehtojen muutos muuttaa lääkemuotoa, antoreittiä tai annostusta niin, että lääkevirasto arvioi tai 66 artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset arvioivat näytetyn toteen, että
Beidh feidhm freisin ag cosaint na doiciméadachta teicniúla a leagtar amach i mír 1 (“cosaint na doiciméadachta teicniúla”) sna Ballstáit nach n-údaraítear nó nach n-údaraítear a thuilleadh an táirge íocshláinte tréidliachta iontu.