Valmistajan on markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa suorittaessaan proaktiivisesti kerättävä ja arvioitava suorituskykyä koskevia ja merkityksellisiä tieteellisiä tietoja, joita on saatu käytettäessä asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitetussa käyttötarkoituksessa markkinoille saatettua tai käyttöön otettua CE-merkinnällä varustettua laitetta, millä pyritään varmistamaan, että laitteen turvallisuus, suorituskyky ja tieteellinen validiteetti säilyvät ennallaan laitteen koko odotettavissa olevan käyttöiän ajan, takaamaan, että hyöty-riskisuhde pysyy jatkuvasti hyväksyttävällä tasolla ja että kehittymässä olevat riskit havaitaan tosiasioihin perustuvan näytön perusteella.
tuairisc ar dhearadh an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil agus an bonn cirt atá leis, a stóinseacht agus a bhailíocht eolaíoch, lena n-áirítear dearadh an staidrimh, mar aon le mionsonraí maidir leis na bearta a bheidh le glacadh chun claonadh a laghdú, amhail randamúchán, agus bainistiú a dhéanamh ar thosca maolaithe a d'fhéadfadh a bheith ann;