Valmistajan on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön 10 artiklan 8 kohdassa kuvailtu laadunhallintajärjestelmä ja pidettävä yllä sen vaikuttavuutta kyseessä olevien laitteiden elinkaaren ajan.
agus sa chás sin aicmítear iad in aicme D.