EDELLYTETTÄVÄT ASIAKIRJAT KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVISSA INTERVENTIOTUTKIMUKSISSA JA MUISSA SUORITUSKYKYÄ KOSKEVISSA TUTKIMUKSISSA, JOIHIN LIITTYY TUTKITTAVIIN KOHDISTUVIA RISKEJÄ
I dtuarascáil ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, arna síniú ag liachleachtóir nó ag aon duine údaraithe eile atá freagrach, beidh faisnéis doiciméadaithe ar an bplean prótacail maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, agus ar thorthaí agus ar chonclúidí an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, lena n-áirítear torthaí diúltacha.