perustetaan järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut epäillyt haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpidetään kyseistä järjestelmää;
Ainmneoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta ionadaí áitiúil nó réigiúnach chun críche tuarascálacha ar theagmhais dhíobhálacha amhrasta a fháil, ionadaí a bheidh in ann cumarsáid a dhéanamh i dteangacha na mBallstát ábhartha.