markkinoille saatetun laitteen kliininen arviointi on riittävä osoittamaan, että muutettu laite on asiaankuuluvien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Ina theannta sin, ní gá imscrúduithe cliniciúla a dhéanamh sna cásanna dá dtagraítear i mír 6.