Mikäli järjestelmä tai toimenpidepakkaus sisältää laitteita, joita ei ole varustettu CE-merkinnällä, tai jos valittu laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaen huomioon näiden laitteiden alkuperäinen käyttötarkoitus tai jos sterilointia ei ole suoritettu valmistajan ohjeiden mukaisesti, järjestelmää tai toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena, joten siihen on sovellettava asiaa koskevaa 52 artiklassa säädettyä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.
Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanfaidh na córais nó na pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 a steiriliú chun iad a chur ar an margadh, cuirfidh sé i bhfeidhm, dá rogha féin, ceann de na nósanna imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX nó an nós imeachta a leagtar amach i gCuid A d'Iarscríbhinn XI.