oleellinen vertaisarvioitu tieteellinen kirjallisuus ja saatavilla olevat asiaankuuluvien ammatillisten yhdistysten asiantuntijoiden yksimieliset lausunnot tai kannat, jotka koskevat laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, potilaille koituvia kliinisiä hyötyjä, suunnitteluominaisuuksia, tieteellistä validiteettia, kliinistä suorituskykyä ja käyttötarkoitusta,
I gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid i gcomhthéacs staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil nó i gcomhthéacs staidéir eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair do na staidéir, déanfaidh an t-urraitheoir an t-iarratas a tharraingt suas agus a thíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 58 agus beidh ag gabháil leis an iarratas sin na doiciméid seo a leanas: