direktiivin 2001/83/EY 5 artiklassa tarkoitettu ihmisille tarkoitettu lääke, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa, tai direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu ex tempore -eläinlääke, jonka on valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lain nojalla;
Iarrfaidh an Lárionad, gan moill mhíchuí, ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach faisnéis a sholáthar i dtaobh cé acu atá nó nach bhfuil, ar leibhéal an Aontais nó ar an leibhéal náisiúnta, an tsubstaint shícighníomhach nua ina substaint ghníomhach i gceann amháin de na nithe seo a leanas: