Jos 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon laatii lääkevirasto, se toimittaa lausunnon komissiolle ja myyntiluvan haltijalle.
I gcás ina mbíonn athruithe iarmhartacha ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú nó ar an mbileog phacáiste mar thoradh ar mhodhnú, measfar na hathruithe sin a bheith mar chuid den mhodhnú sin chun críocha scrúdú a dhéanamh ar an iarratas ar mhodhnú.