maininta ja eritelmä parametreista, joita käytetään, lääketieteen viimeisimpään kehitykseen perustuen, hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyyden määrittämiseksi laitteen käyttötarkoituksen tai -tarkoitusten osalta ja analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn osalta,
má tá sé eisithe cheana féin, SRN an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 28(2);