vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde tutkittavaan laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen;
torthaí nua ar bith maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b).