Ilmoitetun laitoksen on – ennen EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antamista lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävälle laitteelle ja turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnoksen ja käyttöohjeiden luonnoksen perusteella – pyydettävä tieteellistä lausuntoa yhdeltä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämistä toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastolta (molemmista käytetään jäljempänä nimitystä ’konsultoitava lääkealan viranomainen’ riippuen siitä, kumpaa tämän kohdan nojalla on kuultu) siitä, soveltuuko laite käytettäväksi asianomaisen lääkkeen kanssa.
Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an deimhniú má tá tuairim eolaíoch shaotharlann tagartha AE neamhfhabhrach.