Jos myyntiluvan ehtojen muutos ei sisälly 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon, myyntiluvan haltijan on jätettävä arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle.
Fiontair bheaga agus mheánmhéide