Myyntilupahakemukseen liitetyt 12–13 d artiklan mukaiset tiedot ja asiakirjat on esitettävä tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, ja niiden on oltava seuraavassa asiakirjassa julkaistujen komission ohjeiden mukaisia: ”The rules governing medicinal products in the European Union” (lääkkeitä koskevat Euroopan unionin määräykset), osa 6 B, NtA-ohjeisto (Notice to applicants), Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Treoir 2000/60/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2000 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht Chomhphobail i réimse an bheartais uisce (IO L 327, 22.12.2000, lch.