kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan 87–92 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä johtuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
Tá na feistí ar fad a beartaíodh go sonrach chun feistí a dhífhabhtú nó a steiriliú aicmithe mar aicme IIa, ach amháin más tuaslagáin dhífhabhtaithe nó dífhabhtóirí glantóra iad a beartaíodh go sonrach le haghaidh feistí ionracha a dhífhabhtú, mar chríochphointe na próiseála, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.