Tuotteita, joissa yhdistyvät lääkevalmiste tai lääkeaine ja lääkinnällinen laite, säännellään joko tällä asetuksella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY [7].
Táirgí a bhfuil táirge íocshláinte nó substaint mhíochaine agus feiste leighis in éineacht iontu, tá siad á rialú faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [7].