Liitteessä I vahvistettujen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten ja vaatimusten mukaisuus laitteen suunnitellun käytön tavanomaisissa olosuhteissa on tarkastettava ja ei-toivotut sivuvaikutukset ja liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys on arvioitava riittävän kliinisen tutkimusnäytön antavien kliinisten tietojen, mukaan lukien tarvittaessa liitteessä III tarkoitettujen asiankuuluvien tietojen, perusteella.
Beidh leibhéal sin na fianaise cliniciúla sin iomchuí, ag féachaint do shaintréithe na feiste agus don úsáid a beartaíodh di.