Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, jossa annetaan tiedot muun muassa kyseisten ihmiskudosten tai -solujen elinkyvyttömyydestä ja niiden luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta sekä riskistä ja hyödystä, joka koituu ihmiskudosten tai -solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden sisällyttämisestä laitteeseen.
méadú suntasach ar líon na dteagmhas tromchúiseach a thuairiscítear i gcomhréir le hAirteagal 87 i ndáil le catagóir shonrach nó grúpa feistí sonrach,