Ilmoitetun laitoksen on lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden osalta pyydettävä yhdeltä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämistä toimivaltaisista viranomaisista tai Euroopan lääkevirastolta, kumpikin jäljempänä ’konsultoitava lääkealan viranomainen’ siitä riippuen kumpaa on konsultoitu tämän kohdan nojalla, turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnoksen ja käyttöohjeiden luonnoksen perusteella lausunto siitä, soveltuuko laite käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa.
MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL