Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneistä vakavista haittatapahtumista tai laitteiden virheellisyyksistä ilmoittaminen ja laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.
Aon mhéadú mór ó thaobh staidrimh de ar líon nó ar dhéine na dteagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar fho-éifeachtaí measta iad a bhféadfadh tionchar suntasach a bheith aige ar an gcinneadh maidir le tairbhe-riosca agus a bhféadfadh rioscaí do-ghlactha teacht as, ba cheart é a thuairisciú do na húdaráis inniúla chun go bhféadfaidís measúnú a dhéanamh agus na bearta iomchuí a ghlacadh.