Valmistajien olisi implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden osalta laadittava laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka olisi oltava julkisesti saatavilla.
I gcás feistí so-ionchlannaithe agus i gcás feistí in aicme III, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin.