Jos 18.2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa vahvistetaan, että kyseessä olevat II a luokan laitteet ovat liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen niihin sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän osan nojalla.
Baisceanna a fhíorú i gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear in Airteagal 1(8)