laitteen tai siihen liittyvän kliinisen toimenpiteen uutuus ja sen mahdolliset tärkeimmät kliiniset tai terveysvaikutukset;
Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go gcinntítear taithí leis an meastóireacht ar na feistí, ar na córais agus ar na próisis lena mbaineann, oibiachtúlacht leanúnach agus neodracht le comhdhéanamh na foirne measúnaithe; áireofar leis sin uainíocht bhaill na foirne measúnaithe i gceann tréimhsí iomchuí.