Jos yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten tietojen perusteella ei pidetä tarkoituksenmukaisena, tällaiselle poikkeukselle on esitettävä riittävät perustelut, jotka pohjautuvat valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ja ihmiskehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden, suunnitellun kliinisen suorituskyvyn ja valmistajan väitteiden tarkasteluun, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.
Déanfar an mheastóireacht chliniciúil agus an doiciméadacht a ghabhann léi a nuashonrú feadh shaolré na feiste lena mbaineann le sonraí cliniciúla a gheofar ó phlean MLCI an mhonaróra a chur chun feidhme i gcomhréir le Cuid B d'Iarscríbhinn XIV agus ón bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84.