Tässä tapauksessa myyntiluvan muutosta tai myyntiluvan myöntämistä koskevassa hakemuksessa voitaisiin viitata osittain aiemman myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin, ja siinä olisi oltava uutta tietoa, joka on kehitetty erityisesti olemassa olevan valmisteen osalta vaaditun innovoinnin tueksi.
D’fhéadfadh bunú measúnaithe aonair de chuid an Aontais ar airíonna comhshaoil substaintí gníomhacha d’úsáid tréidliachta trí bhíthin córas athbhreithnithe bunaithe ar shubstaint ghníomhach (“monagraf”) a bheith ina rogha mhalartach.