Valmistaja, jonka laitteen on osoitettu vastaavan sellaista markkinoille jo saatettua laitetta, joka ei ole kyseisen valmistajan valmistama, voi myös vedota 4 kohtaan ollakseen suorittamatta kliinistä tutkimusta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät tässä kohdassa vaaditun lisäksi:
go ndearnadh an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste a cuireadh ar an margadh cheana féin i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,