Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt toisessa alakohdassa tarkoitettujen tietojen arvioimiseksi, ja niiden on kiinnitettävä erityistä huomiota edellisen sertifioinnin tai uudelleensertifioinnin jälkeen toteutetuista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan toimista saatuihin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien asianmukaiset päivitykset valmistajien kliinistä arviointia koskeviin raportteihin.
gan gníomhaíocht a dhéanamh ós rud é gur léir nach bhfuil baint ag an gcás aireachais leis an deimhniúchán a tugadh,