Tapaukset, joissa ei sovelleta 4 kohtaa 6 kohdan nojalla, on perusteltava valmistajan laatimassa kliinistä arviointia koskevassa raportissa ja ilmoitetun laitoksen laatimassa kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa.
I gcás na dtáirgí nár beartaíodh críoch leighis a liostaítear in Iarscríbhinn XVI dóibh, tuigfear gurb é atá sa cheanglas maidir le sochar cliniciúil a thaispeáint i gcomhréir leis an gCaibidil seo agus le hIarscríbhinn XIV agus le hIarscríbhinn XV ceanglas maidir le feidhmíocht na feiste a thaispeáint.