SEUT 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että turvataan kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus.
Maidir le hAirteagal 168(4)(c) CFAE, socraítear leis an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro trína áirithiú, inter alia, go mbeidh na sonraí arna nginiúint trí staidéir feidhmíochta intaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na n-ábhar atá rannpháirteach i staidéir feidhmíochta.