Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että kliinisessä arvioinnissa otetaan asianmukaisesti huomioon liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, että se on soveltuvalla tavalla yhdenmukainen riskinhallintaa koskevien vaatimusten kanssa, että se suoritetaan liitteen XIV mukaisesti ja että se otetaan asianmukaisesti huomioon laitetta koskevissa annetuissa tiedoissa.
plean tástála a bhunú ina saineofar na paraiméadair ábhartha agus chriticiúla ar fad is gá don chomhlacht dá dtugtar fógra a thástáil, nó ar gá iad a thástáil faoina fhreagracht siúd, d'fhonn an méid a leanas a dhéanamh: