ihmisille tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle on myönnetty myyntilupa; b) ihmisille tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle on haettu myyntilupaa;
I gcás ina measann an Lárionad gur gá déanamh amhlaidh, iarrfaidh sé ar na pointí comhtheagmhála náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 5 faisnéis bhreise a sholáthar maidir leis an tsubstaint shícighníomhach nua.