Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi.
Tá sé i gceist go gcinnfeadh an nós imeachta samplála atá le cur i gcrích cibé acu an gcomhlíonann próiseas monaraíochta an fhearais nó an fheistis laistigh de theorainneacha inghlactha, d'fhonn comhréireacht an fhearais nó an fheistis a áirithiú.