Edustavia otoksia valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon julkaistut ohjeet, jotka lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on laatinut 99 artiklan nojalla, ja erityisesti teknologian uutuus, mahdollinen vaikutus potilaaseen ja tavanomaiseen sairaanhoitoon, suunnittelun, teknologian ja valmistusmenetelmien sekä tarvittaessa sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tulokset kaikista tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista.
tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an córas faireachais iarmhargaidh a choimeád cothrom le dáta, agus, i gcás inarb infheidhme, plean MLFI, agus na nósanna imeachta lena n-áirithítear comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar na forálacha maidir le haireachas a leagtar amach in Airteagal 82 go hAirteagal 87, agus mar thoradh freisin ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm,