Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen ja laatii myyntiluvan ehtojen muutoksesta arviointiraportin tai vastaavasti lausunnon 33 artiklan mukaisesti.
i gcás ina mbeidh modhnuithe iarmhartacha ar théarmaí an údaraithe margaíochta chéanna mar thoradh ar an modhnú, tuairisc ar na modhnuithe iarmhartacha sin;