Niiden laitteiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa ja muissa suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin liittyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, toimeksiantajan on laadittava ja jätettävä 58 artiklan mukainen hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:
Beidh na torthaí agus na conclúidí trédhearcach, saor ó laofacht agus ábhartha go cliniciúil.