Ilmoitetun laitoksen on todennettava että kliininen tutkimusnäyttö ja kliininen arviointi ovat asianmukaisia ja todennettava valmistajan tekemät päätelmät yhdenmukaisuudesta asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten kanssa.
Tabharfaidh an monaróir údarú don chomhlacht dá dtugtar fógra na hiniúchtaí ar fad is gá a chur i gcrích, lena n-áirítear iniúchtaí ar an láthair, agus tabharfaidh sé an t-eolas ábhartha ar fad dó, go háirithe: