vastaa asianmukaista tuotekohtaista yhteistä eritelmää tämänkaltaisen laitteen kliinistä arviointia varten, jos tällainen yhteinen eritelmä on saatavilla; tai
I gcásanna nach gcuirtear mír 4 i bhfeidhm de bhua mhír 6, tabharfar údar leis sin sa tuarascáil ón monaróir ar an meastóireacht chliniciúil agus sa tuarascáil mheasúnaithe ón gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht chliniciúil.