Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan sen kliinisen tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään 10 vuoden ajan markkinoille saattamisesta.
Tuairisc ar na nósanna imeachta cliniciúla agus ar na modhanna diagnóiseacha a bhaineann leis an imscrúdú cliniciúil agus béim á cur go háirithe ar aon diall ó ghnáthchleachtas cliniciúil.