Valmistajan on arvioitava kaikkia merkittäviä tieteellistä validiteettia, analyyttista ja kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja tarkistaakseen laitteensa olevan liitteessä I tarkoitettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
léiriú ar na céimeanna éagsúla forbartha lena n-áirítear ord agus modh cinnte an dearbhaithe maidir leis an mbailíocht eolaíoch agus le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil, lena n-áirítear cur in iúl na ngarspriocanna agus tuairisc ar na critéir i dtaca le hinghlacthacht ionchasach;