Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt kliinistä arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten sekä alkuperäisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että jatkuvan arvioinnin osalta.
Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil