Myyntilupa voidaan myöntää tämän artiklan nojalla ainoastaan, jos lääkkeen riski–hyötysuhde on suotuisa ja hakija pystyy todennäköisesti toimittamaan täydelliset tiedot.
cuirtear na focail “Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí an Aontais Eorpaigh” in ionad na bhfocal “Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí na gComhphobal Eorpach”;