Laitteet, joihin sisältyy, silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, erottamattomana osana elinkyvyttömiä ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on arvioitava ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti.
726/2004, de réir mar is infheidhme.