vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen;
aon torthaí nua maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (c).