EU:n vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa laboratoriotesteillä valmistajan suuririskisimpien laitteiden osalta ilmoittama suorituskyky ja vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten eritelmien perusteella silloin, kun tällaiset yhteiset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen perusteella, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, ba cheart cruthú chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo a bheith bunaithe ar fhianaise chliniciúil.