Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut prosessit ja riittävän yksityiskohtaiset menettelyt kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen suorittamiseksi, jota varten se on nimetty.
na cineálacha cáilíochtaí, taithí agus saineolais atá ábhartha do mheasúnú comhréireachta ar fheistí;