laitteiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden yhdistelemiseen järjestelmiksi tai toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan, tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä.
Sa ráiteas a dhéantar de bhun mhír 1, dearbhóidh an duine nádúrtha nó dlítheanach lena mbaineann an méid seo a leanas: