jos laite on suunniteltu muuttamalla saman valmistajan samaan käyttötarkoitukseen jo markkinoille saattamaa laitetta, jos valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on hyväksynyt, että muutoksilla ei ole haitallista vaikutusta laitteen hyöty-riskisuhteeseen; tai
Tbaharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra fógra do na húdaráis inniúla, donúdarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus don Choimisiún tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 maidir lena bhfuil an nós imeachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo le chur i bhfeidhm nó nach bhfuil.