suoritetaan valmistajan valvonta-auditoinnit vähintään vuosittain, mikä suunnitellaan ja toteutetaan 4.6 kohdan asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti,
cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar thorthaí a chuid measúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil agus ar an mbainistiú riosca, an bhfuil an plean faireachais iarmhargaidh, lena n-áirítear an plean MLCI, leordhóthanach,