Poiketen siitä, mitä 62 artiklan 4 kohdan f alakohdassa, 64 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 65 artiklan a ja b alakohdassa säädetään, tietoon perustuva suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada ja kliinistä tutkimusta koskevia tietoja voidaan antaa sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan kliiniseen tutkimukseen on tehty, edellyttäen, että kyseinen päätös tehdään tutkittavalle kyseistä kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti suoritettavan ensimmäisen toimenpiteen ajankohtana ja että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
tá forais eolaíochta ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht an ábhair san imscrúdú cliniciúil chun tairbhe dhíreach dn ábhar agus go dtiocfadh feabhas intomhaiste ar a shláinte agus go dtabharfaí faoiseamh dó agus/nó go bhfeabhsódh sláinte an ábhair nó go bhfeabhsódh an diagnóis ar riocht sláinte an duine sin;