Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle teknisten asiakirjojen arvioinnista ja kliinisen arvioinnin tarkasteluraportti.
na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den chóras bainistithe cáilíochta a bhaineann le monarú, amhail tuarascálacha ar rialú cailíochta agus sonraí tástálacha, sonraí calabrúcháin, agus taifid ar cháilíocht an phearsanra lena mbaineann.