80 artiklassa tarkoitettu vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointi siihen liittyvät päivitykset.
536/2014 ó Pharlaimint an hEorpa agus ón gComhairle [37] a mhéid a bhaineann le himscrúdú cliniciúil ar fheistí atá comhcheangailte le triail chliniciúil faoin Rialachán sin.