yhteenveto niiden vaikuttavien aineiden erien ja lopullisen lääkkeen sisältämistä epäpuhtauksista (ja tarvittaessa varastoinnin aikana syntyvistä hajoamistuotteista), joita esitetään käytettäväksi valmisteessa, sekä kyseisten epäpuhtauksien arviointi,
Ach amháin i gcás ina bhfuil údar leis, cuirfear sonraí ó na staidéir allamuigh le torthaí na staidéar saotharlainne, ag úsáid baisceanna de réir an phróisis mhonaraíochta a gcuirtear síos air san iarratas ar údarú margaíochta.