Kyseisen ilmoitetun laitoksen on varmistettava kliiniseen arviointiin sisältyvistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, että valmistajan tekemät päätelmät ovat pätevät ottaen huomioon hyväksytty kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma.
beidh nósanna imeachta doiciméadaithe agus a ndhóthain saineolais agus saoráidí aige le gach táirge a fhíorú trína scrúdú agus trína thástáil i gcomhréir le Cuid B d'Iarscríbhinn XI;