Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on myöntänyt kyseiselle valmisteelle myyntiluvan 44, 47, 49, 52, 53 tai 54 artiklan mukaisesti.
ciallaíonn “riosca tromchúiseach féideartha do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol” cás ina bhfuil dóchúlacht an-ard go ndéanfaidh guais thromchúiseach de dheasca táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid difear do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol;