Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on annettava lausuntonsa 210 päivän kuluessa kaiken tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de chuid AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.