Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset, määritettävä lisäauditointien tarve ja tarkastettava, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä näiden muutosten jälkeen edelleen 2.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an plean meastóireachta cliniciúla a choinneáil nuashonraithe agus an úrscothacht á cur san áireamh.