Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat liitteen X mukaista laitteiden tyyppitarkastusta varten, mukaan lukien valmius
maidir le sampláil feistí, a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil; saineoidh ceanglais den sórt sin na critéir ábhartha samplála agus an nós imeachta ábhartha tástála sula ndéanfar an tsampláil,