kun kyse on luokan I tutkittavista laitteista tai luokkien II a tai II b muista kuin invasiivisista laitteista, ellei kansallisessa lainsäädännössä muuta säädetä, välittömästi 5 kohdan mukaisen hakemuksen validointipäivän jälkeen ja edellyttäen, että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on pätevä koko kyseistä jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti;
Tabharfaidh an Ballstát fógra don urraitheoir maidir leis an údarú laistigh de 45 lá tar éis an dáta bailíochtaithe dá dtagraítear i mír 5.