hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”;
Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le Rialachán (CE) Uimh.