Responsibilities of the monitor: a) to work according to a predetermined SOP, visit the Investigator before, during and after the trial to control adherence to the protocol and assure that all data are correctly and completely recorded and reported, and that informed consent is being ob tained and recorded from all subjects prior to their participat ion In the trial.
Le responsabilità del monitor sono: a) lavorare secondo una SOP predeterminata, recarsi presso l'Investigatore prima, durante e dopo lo studio al fine di controllare la rispondenza al protocollo ed accertarsi che tutti I dati siano registrati e riferiti correttamente e completamente, che tutte le persone abbiano dato prima delia partecipazione allo studio II loro consenso Informato che deve essere archiviato; b) accertarsi che I locali nei quail si svolge lo studio dispongano di spazio, infrastrutture (compresi i laboratori), attrezzature e personale sufficienti e che per tutta la durata dello studio si possa contare su un numero adeguato di persone che si sottopongono al lo stesso; e) accertarsi che tutto II personale coadiuvante l'investigatore durante lo studio sia stato adeguatamente Informato e soddisfi le specifiche dello stesso; d) assicurare e trasmettere in ogni momento le comunicazioni tra l'Investigatore e lo sponsor, e) controllare la rispondenza del dati dei CRF con I documenti di base e informare l'investigatore di eventuali errori/omissioni; f) controllare che il tipo di conservazione, distribuzione, restitu zione e documentazione delle specialità medicinali oggetto della prova sia sicuro ed adeguato e risponda alle norme locali (cfr. 2.5 J);