The particulars and documents accompanying applications for marketing authorizations pursuant to point 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the provisions below.
Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizza zione ai sensi dell'articolo 4, secondo comma, paragrafo 8 della direttiva 65/65/CEE sono forniti in conformità delle disposizioni che seguono.