— for veterinary medicinal products: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC such as they existed at the moment of the decision on the marketing authorization or after approval of any previous variation; except where a new application for a marketing authorization must be presented pursuant to Annex II of this Regulation.
— medicinali ad uso veterinario: una modifica del contenuto dei documenti di cui agli articoli 5, 5 bis e 7 della direttiva 81/851/CEE rispetto alla versione esistente al momento della decisione relativa all'autorizzazione all'immissione sul mercato o dopo l'approvazione di una variazione precedente; sono esclusi i casi per i quali deve essere presentata una nuova richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato ai sensi dell'allegato II del presente regolamento.