Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with HBVAXPRO and further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of HBVAXPRO should be varied in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No.
3 Considerando tutti i punti emersi, compresi i tempi necessari per analizzare ampiamente tutti gli aspetti correlati alla bassa immunogenicità dell’ HepB dopo la vaccinazione con HBVAXPRO, e alla luce della valutazione dei dati forniti dal titolare dell’ AIC, il CHMP ha concluso che l’ autorizzazione all’ immissione in commercio di HBVAXPRO debba essere modificata in conformità con l’ articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.