It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
È quindi necessario stabilire le disposizioni minime riguardanti le richieste di autorizzazione alla fabbricazione o importazione di medicinali in fase di sperimentazione e la gestione di tali autorizzazioni, nonché la concessione e il contenuto delle autorizzazioni al fine di garantire la qualità dei medicinali utilizzati nella sperimentazione clinica.