• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
33 • Che Volibris può causare gravi difetti fetali nei bambini concepiti prima, durante o entro un mese dopo l’ interruzione del trattamento. • Volibris non può essere iniziato se la paziente è incinta. • Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza immediatamente prima della prima prescrizione e ad intervalli di un mese durante l’ assunzione di Volibris. • La necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando un sistema contraccettivo efficace e che le pazienti informino il medico di ogni possibile gravidanza prima che venga effettuata una nuova prescrizione. • Se una donna in età fertile necessita di cambiare o interrompere il metodo contraccettivo attualmente in uso deve informare il medico prescrittore del metodo contraccettivo che sta assumendo Volibris. • -Se una donna in età fertile necessita di cambiare o interrompere il metodo contraccettivo attualmente in uso deve informare il medico che le ha prescritto Volibris. • La necessità per le pazienti di contattare immediatamente il medico che segue il trattamento se sospettano di essere incinte. • La necessità per la paziente di discutere con il medico se sta programmando di rimanere incinta. • Che Volibris può causare danno epatico. • Che a causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico. • Che il paziente non deve dare Volibris a nessun’ altra persona. • Che il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso.