Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1).
Entrambi i paesi ritenevano che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg non fosse stata sufficientemente dimostrata in base alla linea guida del CHMP per i prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1).