Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
In aggiunta alle fasi previste nelle sezioni 1, 2 e 3, gli organismi notificati incaricati di verificare il sistema di qualità del fabbricante [2] verificano che le attività di fabbricazione in corso al momento dell’ispezione senza preavviso siano in linea con la pertinente documentazione del fabbricante in fatto di fabbricazione, nonché la conformità delle une e dell’altra alle disposizioni di legge.