The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
Gli Stati membri garantiscono che tutte le segnalazioni di presunti gravi effetti collaterali negativi verificatisi sul loro territorio siano messe immediatamente a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e comunque entro quindici giorni di calendario dalla data della loro comunicazione.