The holder of an authorization referred to in Article 16 shall at least be obliged: a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls; b) to dispose of the authorized proprietary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned; c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 17; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Article 21 is replaced unexpectedly; d) to allow the agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time; e) to enable the qualified person referred to in Article 21 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities; f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
Il titolare di un'autorizzazione di cui all'articolo 16 è tenuto almeno: a) a disporre del personale rispondente alle esigenze legali dello Stato membro interessato, sia dal punto di vista della fabbricazione sia da quello dei controlli; b) a vendere le specialità autorizzate soltanto in conformità della legislazione degli Stati membri interessati; e) a comunicare preventivamente alle autorità competenti qualsiasi modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste all'articolo 17; tuttavia, le autorità competenti sono informate senza indugio in caso di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 21; d) a consentire in qualsiasi momento l'accesso ai suoi locali agli agenti designati dalle autorità competenti dello Stato membro interessato.