- the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (11), or
- l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non rispetta il disposto della direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano (11), oppure