Normally at least 3 batches of the dosage form must be studied; however in circumstances where the active substance is an existing one (already used in licenced products), and It is found that the active substance is stable In the product and no significant decomposition products are formed, the stability study can be limited to 2 batches.
Di norma devono essere esaminati almeno tre lotti della forma farmaceutica in questione; se tuttavia il principio attivo à già esistente (cioè già utilizzato in prodotti autorizzati) e se risutta che esso Inoltre è stabile nel prodotto e non dà luogo alla formazione di quantità significative di prodotti di decomposizione lo studio di stabilità può essere limitato a due lotti.