where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
qualora siano presentate contemporaneamente diverse variazioni dei termini relative a una stessa autorizzazione all'immissione in commercio, tali variazioni possono essere tutte incluse in un'unica domanda a condizione che le variazioni in questione rientrino in uno dei casi di cui all'allegato III o, in caso contrario, a condizione che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento, consultati gli altri Stati membri interessati, o nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia dia il proprio accordo all'inclusione di tali variazioni in un'unica procedura.