A long-term safety study should be performed in accordance with the outline of the clinical protocol reviewed by the CPMP, which should provide data (safety – primary analysis, and descriptive efficacy) on at least 100 patients exposed to 3 treatments with BTX-A (all patients should be followed at least 30 months).
Deve essere svolto uno studio sulla sicurezza a lungo termine conformemente allo schema del protocollo rivisto dal CPMP, che fornirà dati (sicurezza – analisi primaria ed efficacia descrittiva) su almeno 100 pazienti esposti a 3 trattamenti con BTX-A (tutti i pazienti devono essere seguiti per almeno 30 mesi).