On the other hand, the authorities competent to issue marketing authorizations for proprietary medicinal products already, as a rule, possess the dossier relating to the quality, efficacy and safety of the medicinal product in general, which has been supplied by the manufacturer or his approved importer and which states, in pursuance of Article 4(11) of Directive 65/65/EEC, the authorizations already obtained for the product in any other Member State.
D'altro canto, per rilasciare le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità medicinali, di massima le autorità competenti sono già in possesso della documentazione relativa alla qualità, all'efficacia ed all'innocuità del prodotto in generale, consegnato loro dal fabbricante o dal suo concessionario esclusivo con l'indicazione, ai sensi dell'articolo 4, punto 11, della direttiva 65/65/CEE, delle autorizzazioni già ottenute per questa specialità in un altro Stato membro.