For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirementsfor Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
Nel caso di specialità medicinali di origine biologica, quali vaccini, sieri, tossine, allergeni e specialità derivate dal sangue o plasma umano, i metodi e criteri di ammissibilità pubblicati sotto forma di raccomandazioni dell'OMS (requisiti per le sostanze di origine biologica) vanno presi come criterio orientativo per tutti i controlli delle fasi di produzione non specificati nella Farmacopea europea o, in mancanza, nella farmacopea nazionale di uno Stato membro.