An adequate pharmaceutical development and the performance of compatibility studies between the active substance and the excipients would have identified at a very early stage the presence of the referred two foreseeable impurities, and therefore another approach could have been taken in order to avoid their presence.
Poiché un adeguato sviluppo farmaceutico e l’ esecuzione di studi di compatibilità tra il principio attivo e gli eccipienti avrebbero dovuto consentire di rivelare, già allo stadio iniziale, la presenza delle due impurità prevedibili poc’ anzi menzionate, queste ultime si sarebbero potute evitare adottando un approccio diverso.