An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 4 and 4a are incorrect or have not been amended in accordance with Article 9a, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (') have not been carried out.
L'autorizzazione viene sospesa o revocata anche ove si riscontri che le informazioni che figurano nel fascicolo a norma degli articoli 4 e 4 bis sono errate o non sono state e modificate in conformità dell'articolo 9 bis, o ancora quando non sono stati eseguiti i controlli di cui all'articolo 8 della presente direttiva, o all'articolo 27 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concemente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle medicinali (').