The Commission shall include in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose, together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
La Commissione inserisce, nella relazione di cui all'articolo 18, paragrafo 5 della direttiva 98/8/CE, informazioni sui costi connessi alla compilazione del fascicolo completo e sulle sperimentazioni su animali effettuate a tale scopo, oltre ad eventuali opportune raccomandazioni sulle modificazioni dei dati richiesti allo scopo di ridurre al minimo la necessità di sperimentazioni su animali vertebrati e garantire un buon rapporto costi-benefici e la proporzionalità.