Except in cases referred to in Article 7a of Directive 65/65/EEC, before submitting the application, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
Fatti salvi i casi previsti all'articolo 7 bis della direttiva 65/65/CEE, prima di presentare la domanda il titolare dell'autorizzazione informa lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione su cui si basa la domanda che sarà presentata una domanda ai sensi della presente direttiva, comunicando inoltre le eventuali aggiunte al fascicolo originale; detto Stato membro può chiedere al richiedente di fornirgli tutte le informazioni e i documenti che gli consentano di verificare che i fascicoli presentati sono identici.