['neutral']
The FDA has concluded that the rule will have a significant economic impact on a substantial number of small entities and an initial regulatory flexibility analysis and final regulatory flexibility analysis have been prepared and included in the notice of proposed rulemaking and the final rule notice, respectively, as required by sections 603 and 604.
ה-FDA הגיעה למסקנה שהכלל יהיה בעל השפעה כלכלית משמעותית על מספר ניכר של ישויות קטנות וניתוח גמישות רגולטורי ראשוני וניתוח גמישות רגולטורי סופי הוכנו ונכללו בהודעה על הצעת החוק ובחוק הסופי, בהתאמה, כנדרש על ידי סעיפים 603 ו-604.
The FDA came to this conclusion in the summer of 2001.
ה-FDA הגיע למסקנה זו בקיץ 2001. 