['entailment']
The FDA, in drafting the rule to ease the burden on small entities, has not applied the design requirements to all Class I devices and component suppliers have been removed from the rule's coverage.
ה-FDA, בעת ניסוח הכלל להקלת העול על גופים קטנים, לא החילה את דרישות העיצוב על כל המכשירים מסוג I וספקי הרכיבים הוסרו מתחולת הכלל.
The FDA's design requirements do noty include Class I devices.
דרישות העיצוב של ה-FDA לא כוללות מכשירים מסוג I.