(CNN)CNN har lärt sig att tillverkaren av endoskopet som var inblandad i två superbug dödsfall vid UCLA aldrig fick tillstånd att sälja enheten, enligt en tjänsteman vid Food and Drug Administration. Olympus började sälja sitt TJF-Q180V duodenoskop 2010, men FDA märkte inte förrän i slutet av 2013 eller början av 2014 att företaget aldrig hade bett om godkännande för att släppa ut det på marknaden, enligt Karen Riley, vice chef för strategi för FDA: s kontor för externa frågor. "Varför märkte vi inte det? Jag vet inte, sa Riley. "Kan du tänka dig ett receptbelagda läkemedel som kommer ut på marknaden som inte gick igenom godkännandeprocessen?" frågade dr Steven Nissen, chef för hjärt-kärlmedicinen på Cleveland Clinic, som vittnade inför kongressen om problem med utrustningens säkerhet. "Enheter måste regleras mer kraftfullt. Det här är verkligen störande." I ett uttalande, Olympus sade att det inte trodde behövde FDA: s tillstånd att sälja enheten, men nu på begäran av myndigheten, har det ansökt om detta tillstånd. Denna ansökan är fortfarande under behandling. Sju sjukhuspatienter på Ronald Reagan UCLA Medical Center smittades med den dödliga superbug CRE - även känd som karbapenemresistenta Enterobacteriaceae - från oktober till januari, enligt sjukhustjänstemän. Två av dessa patienter dog. Patienterna fångade CRE efter rutinmässiga endoskopiska behandlingar. Sjukhustjänstemän tror att två medicinska områden som fortfarande bar de dödliga bakterierna även efter desinfektion riktlinjer följdes var orsaken till superbugg utbrottet. Medicinska centret har kontaktat 179 andra som hade endoskopiska förfaranden mellan oktober och januari och erbjuder dem hem tester för att kontrollera för bakterierna. Fyra andra patienter på Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles har också smittats med superbuggen kopplad till ett förorenat duodenoskop, enligt ett uttalande från sjukhuset. Den medicinska omfattningen användes för alla fyra patienterna mellan augusti och januari 2015. Sextiofyra andra patienter som hade en duodenoskop förfarande med denna särskilda omfattning informeras per post, "av ett överflöd av försiktighet." Enligt FDA:s regler måste en tillverkare söka klarering för en ny modell om den innehåller förändringar som "kan påverka säkerheten eller effektiviteten hos produkten avsevärt". TJF-Q180V duodenoskopet, som används för att kolla ut kanaler i mag-tarmkanalen, innehåller en ändring av den exakta delen av enheten som har varit inblandad i superbugg utbrott. Med denna nya modell, Olympus förseglade den delen av enheten, känd som hisskanalen, i hopp om att göra det mer ogenomtränglig för infektion. "Företaget gjorde tydligt dessa ändringar för att göra enheten säkrare, men det verkar vara att det inte var säkrare," Riley sade. Förra året, på FDA: s begäran, Olympus ansökt om tillstånd att sälja omfattningen. Denna ansökan är fortfarande under behandling. Riley betonade att duodenoskop procedurer kan vara livräddande, så byrån vill inte ta bort dem från marknaden. "Mer än 500.000 av dessa förfaranden görs varje år i USA, och risken för bakteriell överföring är faktiskt verkligen mycket, mycket låg", sade hon. "Vi tror att fördelarna uppväger riskerna." Olympus skrev i sitt uttalande: " Framväxten av läkemedelsresistenta mikroorganismer är en utmaning för hela hälso- och sjukvården.  Olympus arbetar med relevanta medicinska samhällen och våra kunder i forskning om denna framväxande fråga och utvecklingen av ytterligare skyddsåtgärder för att förhindra infektion i samband med [duodenoskop procedurer]." Riley noterade att de två andra duodenoskoptillverkarna Pentax och Fujifilm ansökte om och beviljades godkännande för marknadsmodeller liknande Olympus TJF-Q180V. Nu ber FDA alla tre företagen att lägga fram bevis för att räckvidderna kan rengöras ordentligt -- och hittills går det inte bra. Riley sa att dubbelt så många företag har lämnat in data som inte visar att rengöring kan bli av med 99,9999% av alla mikrober på omfattningen -- FDA: s standard för desinficering. "Vi arbetar fortfarande med dem för att få bra data", sade hon. Riley sa att hon inte vet om FDA straffar Olympus för att ha sålt apparaten utan tillstånd. Diana Zuckerman, en säkerhetsexpert, sa att de skulle göra det. "Det är som med barn. Hur lär ni era barn att uppföra sig om det inte blir några konsekvenser när de uppför sig illa?" sade hon.
FDA officiella säger Olympus aldrig fick tillstånd att sälja sitt endoskop.
Medicinsk utrustning är kopplad till CRE utbrott i Kalifornien som har lämnat två människor döda.