Food and Drug Administration håller en djärv bokstavsvarning på Pfizers anti-rökande läkemedel Chantix om självmordsbeteende och andra psykiska biverkningar, efter att ha granskat företagets resultat tyder på att läkemedlet inte ökar dessa problem. Den två gånger om dagen tabletten har burit FDA: s starkaste varningsetikett sedan 2009, efter rapporter om självmordsbenägenhet och våldsamma eller bisarra beteende bland vissa patienter. FDA på måndag beskrev flera uppdateringar av Chantix märkning, inklusive en ny varning om dess potentiella interaktion med alkohol. Vissa patienter har rapporterat ovanligt eller aggressivt beteende när de dricker medan de tar Chantix. Varning: Anti-rökande läkemedel Chantix har burit FDA: s starkaste varningsetikett sedan 2009, efter rapporter om självmordsbenägenhet och våldsamt eller bisarrt beteende bland vissa patienter. "Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) varnar för att receptet rökavvänjning medicin Chantix (vareniklin) kan ändra hur människor reagerar på alkohol," byrån sade. Dessutom har sällsynta fall av kramper rapporterats hos patienter som behandlats med Chantix. Vi har godkänt ändringar av Chantix-etiketten för att varna för dessa risker. Tills patienterna vet hur Chantix påverkar deras förmåga att tolerera alkohol, bör de minska mängden alkohol de dricker. Patienter som får ett krampanfall när de tar Chantix ska sluta med läkemedlet och omedelbart söka läkarvård." Den uppdaterade märkningen innehåller också information från flera studier och analyser utförda av Pfizer som inte fann någon skillnad i psykiska problem mellan personer som tog Chantix och andra behandlingar för att sluta röka. "Dessa studier visade inte en ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar med Chantix; de undersökte dock inte alla typer av neuropsykiatriska biverkningar, och de hade begränsningar som hindrade oss från att dra tillförlitliga slutsatser," FDA sade. Förra året föreslog Pfizer att FDA tar bort Chantix så kallade svart låda varning baserat på företagets resultat och andra data. Varning: FDA på måndag beskrev flera uppdateringar av Chantix märkning, inklusive en ny varning om dess potentiella interaktion med alkohol. Vissa patienter har rapporterat ovanligt eller aggressivt beteende när de dricker medan de använder Chantix. Myndighetens uppdatering följer rekommendationen från en panel av externa experter, som röstade i oktober förra året för att behålla den boxade varningen om drogen tills den kan omvärderas baserat på ny information. New York-baserad Pfizer förväntas slutföra en större studie av Chantix psykiska biverkningar i slutet av 2015. Chantix säkerhet har diskuterats i medicinska tidskrifter och rättssalar sedan 2007, då rapporter om självmord, agitation och andra problem först började strömma in i FDA. Läkemedlets märkning talar för närvarande om för patienterna att sluta ta Chantix omedelbart om de upplever agitation, nedstämdhet, självmordstankar och andra beteendeförändringar. Läkare uppmanas att väga läkemedlets risker mot dess potentiella fördelar med att hjälpa patienter att sluta röka. Pfizers läkemedel verkar genom att binda till samma ställen i hjärnan som aktiveras av nikotin när människor röker. Läkemedlet, allmänt känt som vareniklin, blockerar nikotin från att binda till dessa fläckar och förhindrar frisättning av "må-bra" hjärnkemikalier som gör rökning så beroendeframkallande.
FDA håller en djärv bokstavsvarning på Pfizers antirökande läkemedel Chantix om självmordsbeteende och andra psykiska biverkningar.
Tabletten har burit FDA:s starkaste varningsetikett sedan 2009.
Det följde rapporter om självmordsbenägenhet och våldsamt eller bisarrt beteende bland vissa patienter.
FDA på måndag beskrev flera uppdateringar av Chantix märkning, inklusive en ny varning om dess potentiella interaktion med alkohol.
Vissa patienter har rapporterat ovanligt eller aggressivt beteende när de dricker medan de använder Chantix.