Efficacy and safety of nabiximols cannabinoid medicine for paediatric spasticity in cerebral palsy or traumatic brain injury a randomized controlled trial.
To assess the efficacy, safety, and tolerability of oromucosal nabiximols cannabinoid medicine as adjunct therapy for children with spasticity due to cerebral palsytraumatic central nervous system injury with inadequate response to existing treatment. Overall, 72 patients (mean SD age 12y 4mo 3y 1mo, range 8-18y) were randomized at a ratio of 21 to receive nabiximols (n47 29 males, 18 females) or placebo (n25 15 males, 10 females) for 12 weeks (12 spraysday max. based on clinical responsetolerability). The primary outcome was change from baseline in level of spasticity on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS), assessed by the primary caregiver at 12 weeks. Secondary outcomes included additional measures for spasticity, sleep quality, pain, health-related quality of life, comfort, depression, and safety. There was no significant difference in the spasticity 0 to 10 NRS between nabiximols versus placebo groups after 12 weeks. No statistically significant differences were observed for any secondary endpoint. Adverse events were predominantly mild or moderate in severity however, three cases of hallucinations were reported. Nabiximols was generally well tolerated however, neuropsychiatric adverse events were observed. No significant reduction in spasticity with nabiximols treatment versus placebo was observed. Oromucosal nabiximols is generally well tolerated by paediatric patients. However, three cases of hallucinations were observed, one of which involved auditory hallucinations and a suicide attempt. Oromucosal nabiximols versus placebo did not reduce cerebral palsycentral nervous system injury-related spasticity. Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cannabinoides nabiximol de aplicación en spray bucal como terapia complementaria para niños con espasticidad debido a parálisis cerebral o lesión traumática del sistema nervioso central que no responden al tratamiento convencional. MÉTODO En total, 72 pacientes (media DE edad 12 años 4 meses 3 años 1 mes, rango 8-18 años) fueron aleatorizados en una proporción de 2 1 para recibir nabiximol spray (n 47 29 masculinos, 18 femeninos) o placebo (n 25 15 masculinos, 10 femeninos) durante 12 semanas (12 aplicaciones de spray día máx basados en la respuesta clínica tolerabilidad). El resultado primario fue el cambio en el nivel basal de espasticidad en una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10, evaluada por el cuidador primario a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyeron medidas adicionales para la espasticidad, la calidad del sueño, el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, el confort, la depresión y la seguridad. No hubo diferencias significativas en la espasticidad de 0 a 10 NRS entre los grupos de que recibieron nabiximol versus el grupo placebo después de 12 semanas. No se observaron diferencias estadísticamente significativas para ningún criterio de valoración secundario. Los eventos adversos fueron predominantemente leves o moderados en severidad sin embargo, se informaron tres casos de alucinaciones. INTERPRETACIÓN El nabiximol fue generalmente bien tolerado sin embargo, se observaron eventos adversos neuropsiquiátricos. No se observó una reducción significativa en la espasticidad con el tratamiento con nabiximoles versus placebo. Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do medicamento oromucosal nabiximols canabinóide como terapia adjunta para crianças com espasticidade devida a paralisia cerebrallesão traumática do sistema nervoso central com resposta inadequada a tratamentos existentes. MÉTODO Em geral, 72 pacientes (média DP idade 12a 4m 3a 1m, variação 8-18a) foram randomizados em uma taxa de 21 para receber nabiximols (n47 29 sexo masculino, 18 sexo feminino) ou placebo (n25 15 sexo masculino, 10 sexo feminino) por 12 semanas (12 spraysdia máx. com base na resposta clínicatolerabilidade). O resultado primário foi mudança com relação a linha de base no nível de espasticidade um uma Escala Numérica de Pontuação (ENP) de 0 a 10, avaliada pelo cuidador primário com 12 semanas. Resultados secundários incluíram medidas adicionais de espasticidade, qualidade do sono, dor, qualidade de vida relacionada à saúde, conforto, depressão, e segurança. Não houve diferença significativa na espasticidade Segundo a ENP 0 a 10 entre os grupos nabiximols versus placebo após 12 semanas. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi observada para nenhum desfecho secundário. Eventos adversos foram predominantemente leves ou moderados em severidade no entanto, três casos de alucinações foram reportados. INTERPRETAÇÃO Nabiximols foi em geral bem tolerado no entanto eventos adversos neuropsiquiátricos foram observados. Nenhuma redução significativa na espasticidade com o tratamento com nabiximols versus placebo foi observada.