en	·The Commission invites the Parliament and the Council to urgently adopt the comprehensive recovery package that would help repair and strengthen resilience of the media sector to fight COVID-related disinformation.
es	·La Comisión invita al Consejo y al Parlamento a que adopten urgentemente el paquete global de recuperación que ayudaría a reparar y reforzar la resiliencia del sector de los medios de comunicación para luchar contra la desinformación relacionada con la COVID-19.

en	Cooperation inside the EU also needs to integrate the platforms and other key stakeholders such as for example national competent authorities, researchers and fact-checkers.
es	La cooperación dentro de la UE también debe integrar a las plataformas y otras partes interesadas fundamentales, como las autoridades nacionales competentes, los investigadores y los verificadores de datos.

en	In that sense, disinformation may be part of an influence operation; often other actions and tactics of manipulative interference 18 are used, such as the amplification through manipulative behaviour, the coordinated use of fake or inauthentic accounts, automated bots and other ways to artificially boost the popularity of content.
es	Desde ese punto de vista, la desinformación puede formar parte de una operación de influencia; a menudo se recurre además a otras acciones y tácticas de interferencia manipuladora 18 , como la amplificación a través de comportamientos manipuladores, el uso coordinado de cuentas falsas o inauténticas, los bots automatizados y otras formas de inflar artificialmente la popularidad de los contenidos.

en	There have been attempts to better coordinate amongst different actors, for example by cross-referencing the different web-pages dedicated to COVID-19 disinformation, but they remain modest in comparison with the needs.
es	Se han producido intentos de mejorar la coordinación entre los distintos agentes, por ejemplo mediante el establecimiento de referencias cruzadas entre las diferentes páginas web que contienen desinformación sobre la COVID-19, pero estos esfuerzos siguen siendo modestos en comparación con las necesidades.

en	Manipulation, deceptive marketing techniques, fraud, and scams exploit fears in order to sell unnecessary, ineffective and potentially dangerous products under false health claims, or to lure consumers into buying products at exorbitant prices.
es	Las manipulaciones, las prácticas de mercadotecnia engañosas, el fraude y las estafas explotan los miedos con el fin de vender, bajo falsas aserciones acerca de sus propiedades saludables, productos innecesarios, ineficaces y potencialmente peligrosos, o convencen arteramente a los consumidores de comprar productos a precios exorbitantes.

en	The whole EU media ecosystems and its diversity is weakened by result.
es	Ello debilita consiguientemente todo el ecosistema de los medios de comunicación de la UE y su diversidad.

en	Several Member States already had provisions, including of criminal nature, related to disinformation and one Member State introduced a specific new criminal offence for spreading of disinformation during the state of emergency.
es	Algunos Estados miembros habían adoptado ya disposiciones, incluidas algunas de carácter penal, relativas a la desinformación; uno de ellos ha introducido un nuevo delito específico de difusión de desinformación durante el estado de alerta 49 .

en	The EEAS has also stepped up its efforts to address foreign influence operations, publishing regular reports analysing the information environment in this respect and sharing its findings with civil society, media and expert communities.
es	El SEAE ha redoblado también sus esfuerzos para hacer frente a las operaciones de influencia extranjera, para lo que ha publicado informes periódicos que analizan el entorno de la información desde este punto de vista y divulgado sus resultados a la sociedad civil, los medios de comunicación y las comunidades de expertos 22 .

en	The EU needs to intensify both political and practical support to independent media and journalists in the EU and across the world, as well as helping civil society organisations in their efforts to monitor and report on restrictions of freedom of expression and civic space.
es	La UE ha de intensificar su apoyo, tanto político como práctico, a los medios de comunicación y los periodistas independientes en la UE y el resto del mundo, además de secundar a las organizaciones de la sociedad civil en sus esfuerzos por vigilar y denunciar las restricciones de la libertad de expresión y el espacio cívico.

en	1.The key challenges of the COVID-19 infodemic and next steps to address them
es	1.Principales retos de la «infodemia» en torno a la COVID-19 y próximas medidas para hacerles frente

en	The result is that platforms have removed or blocked millions of misleading advertisements or product listings.
es	Como resultado, las plataformas han eliminado o bloqueado millones de anuncios o listados de productos engañosos.

en	·Foreign actors and certain third countries, in particular Russia 15 and China, 16 have engaged in targeted influence operations and disinformation campaigns around COVID-19 in the EU, its neighbourhood and globally, seeking to undermine democratic debate and exacerbate social polarisation, and improve their own image in the COVID-19 context.
es	·Algunos agentes extranjeros y determinados terceros países, en particular Rusia 15 y China 16 , han emprendido operaciones de influencia selectiva y campañas de desinformación acerca de la COVID-19 en la UE, en su vecindad y a escala mundial, con las que pretenden minar el debate democrático y exacerbar la polarización social, mejorando con ello su propia imagen en relación con la pandemia.

en	Platforms need to curb coordinated manipulative behaviour and increase transparency around malign influence operations.
es	Las plataformas tienen que poner freno a los comportamientos manipulativos coordinados y aumentar la transparencia en relación con las operaciones de influencia maliciosas.

en	60 Much is already being done in this regard, but there is a need for more action to identify synergies, potential for cooperation and exchange of information about resilience building measures to limit the impact of disinformation.
es	Ya se está haciendo una importante labor en este sentido, pero es necesario seguir trabajando para identificar posibles sinergias y el potencial de cooperación e intercambio de información sobre las medidas de refuerzo de la resiliencia para limitar las consecuencias de la desinformación.

en	Member States should make the most of this package as well as of the EU's COVID-19 economic response 56 to support media which are heavily hit by the crisis while respecting their independence.
es	Los Estados miembros deben aprovechar en la mayor medida posible este paquete, al igual que los demás componentes de la respuesta económica de la UE a la COVID-19 56 , para prestar apoyo a los medios de comunicación gravemente golpeados por la crisis, sin menoscabo de su independencia.

en	Platforms should also cooperate with EU Member States and institutions in order to facilitate the assessment and attribution of disinformation campaigns and influence operations.
es	Las plataformas deberán también cooperar con los Estados miembros y las instituciones de la UE para facilitar la evaluación y la atribución de la autoría de las campañas de desinformación e influir en las operaciones.

en	·The Commission envisages, including in the forthcoming Media and Audiovisual Action Plan, to propose actions to raise awareness and critical thinking amongst different groups, in particular young people, building on the potential of social media and influencers.
es	·La Comisión se propone, como parte también del próximo Plan de acción para los medios de comunicación y audiovisuales, proponer acciones de sensibilización y fomento del pensamiento crítico entre distintos grupos, en particular los jóvenes, aprovechando el potencial de los medios sociales y de los influenciadores.

en	The Commission and the High Representative will quickly set in motion the actions proposed in this Communication, building the ground for a longer-term approach as part of the European Democracy Action Plan, which should be presented towards the end of the year, as well as of the forthcoming Digital Services Act.
es	La Comisión y el Alto Representante pondrán rápidamente en marcha las medidas propuestas en la presente Comunicación, allanando el camino para un planteamiento a más largo plazo enmarcado en el Plan de Acción para la Democracia Europea, que en principio se presentará hacia el final de este año, al igual que la futura Ley de servicios digitales.

en	In addition, the European Instrument for Democracy and Human Rights finances projects to support journalists, promotes fact-checking and the fight against disinformation related to COVID-19.
es	Por otro lado, el Instrumento Europeo para la Democracia y los Derechos Humanos financia proyectos de apoyo a los periodistas y promueve la verificación de datos y la lucha contra la desinformación en relación con la COVID-19.

en	·As part of the ‘Team Europe' package of efforts to support partners in tackling the impact of the pandemic, promote the access to reliable information, fight disinformation, work with journalists and media and support initiatives to address disinformation and misinformation in third countries through EU Delegations and Member States diplomatic missions on the ground.
es	·Como parte del paquete de medidas del «Equipo Europa» para ayudar a nuestros socios a afrontar los efectos de la pandemia, promoverán el acceso a información fidedigna, lucharán contra la desinformación, trabajarán junto con los periodistas y los medios de comunicación y apoyarán las iniciativas destinadas a abordar el problema de la desinformación y la información errónea en terceros países a través de las Delegaciones de la UE y las misiones diplomáticas de los Estados miembros sobre el terreno.

en	Since the beginning of the COVID-19 crisis, clear and accessible communication and accurate information have been central to protecting citizens' health.
es	Desde el inicio de la crisis de la COVID-19, una comunicación clara y accesible y una información veraz han sido factores esenciales para la protección de la salud de los ciudadanos.

en	7 Its aim will be to further strengthen the EU's work to counter disinformation and to adapt to evolving threats and manipulations, as well as to support free and independent media.
es	Su objetivo consistirá en seguir consolidando la labor de la UE para contrarrestar la desinformación y adaptarse a la permanente evolución de las amenazas y manipulaciones, además de apoyar la existencia de unos medios de comunicación libres e independientes.

en	The COVID-19 crisis has also greatly exacerbated similar challenges around the world, including faced by independent media outlets as bulwarks for democracy and human rights.
es	La crisis de la COVID-19 ha exacerbado también considerablemente dificultades similares en todo el mundo, incluidas las que sufren los medios informativos independientes como baluartes de la democracia y los derechos humanos.

en	Platforms should provide data about implementation of their polices to inform users when they interact with disinformation.
es	Las plataformas deberán proporcionar datos sobre la aplicación de sus políticas para informar a los usuarios cuando interactúen con la desinformación.

en	Europol has issued a dedicated report 23 and is systematically monitoring the impact of the COVID-19 pandemic on the cybercrime landscape, providing updated threat pictures and assessments of potential further developments in this crime area.
es	Europol ha publicado un informe monográfico 23 y está llevando a cabo un seguimiento sistemático de las consecuencias de la pandemia de COVID-19 en el contexto de la ciberdelincuencia y proporcionando un panorama actualizado de las amenazas existentes junto con evaluaciones de la posible evolución de esta rama de la delincuencia.

en	The work has included effective pro-active communication efforts to promote verifiably reliable health information, 19 inform citizens and third-country partners about the EU's activities to tackle the crisis, 20 as well as to raise awareness of the risks of disinformation.
es	Ese trabajo ha incluido medidas proactivas de comunicación para promover información sanitaria fiable y verificable 19 e informar a los ciudadanos y a los socios de terceros países acerca de las actividades de la UE destinadas a hacer frente a la crisis 20 , además de una labor de sensibilización sobre los riesgos de la desinformación.

en	Fighting disinformation, misinformation and foreign influence operations in the COVID-19 crisis has proved that cooperation between the EU institutions and Member States is essential to ensure consistency of message and coherence of effort.
es	La lucha contra la desinformación, la información errónea y las operaciones de influencia extranjera en la crisis de la COVID-19 ha demostrado que la cooperación entre las instituciones y los Estados miembros de la UE es esencial para garantizar la coherencia del mensaje y la consistencia del esfuerzo.

en	All this raises questions over the ability of the media and civil society to fully play their own role in counteracting disinformation and misinformation.
es	Todas estas circunstancias plantean dudas sobre la capacidad de los medios de comunicación y la sociedad civil para ejercer plenamente su papel en la lucha contra la desinformación y la información errónea.

en	owork in partnership with the WHO to enhance its epidemiological surveillance through effective media monitoring and to promote detection and response to misleading and harmful narratives;
es	otrabajarán en asociación con la OMS para mejorar su vigilancia epidemiológica mediante un seguimiento eficaz de los medios de comunicación y para fomentar la detección de relatos engañosos y nocivos y la respuesta correspondiente;

en	The European Digital Media Observatory (EDMO) has just been launched to support the creation of a cross-border and multidisciplinary community of independent fact-checkers and academic researchers, which will collaborate with relevant stakeholders to detect, analyse and expose potential disinformation threats, including in the area of COVID.
es	El Observatorio Europeo de los Medios de Comunicación Digitales (EDMO, por sus siglas en inglés) ha iniciado recientemente su actividad en apoyo de la creación de una comunidad transfronteriza y multidisciplinaria de verificadores de datos e investigadores universitarios independientes que colaborarán con las distintas partes interesadas para detectar, analizar y exponer posibles amenazas de desinformación, incluidas las que giran en torno a la COVID.

en	·The Commission will propose to the other institutions to set up and test mechanisms 26 to improve coordination on COVID-19-related disinformation within existing structures and to share assessments and analyses.
es	·La Comisión propondrá a las demás instituciones la creación y el ensayo de mecanismos 26 para mejorar la coordinación, dentro de las estructuras existentes, de las medidas contra la desinformación en torno a la COVID-19, y para poner en común evaluaciones y análisis.

en	The sweep - carried out by the Consumer Protection Cooperation (CPC) Network - involved both a high-level screening of online platforms, and an in-depth analysis of specific advertisements and websites linked to products with demand boosted due to the virus.
es	Este barrido, llevado a cabo por la Red de Cooperación para la Protección de los Consumidores (CPC), requirió tanto un cribado de alto nivel de las plataformas en línea como un examen en profundidad de los anuncios y sitios web específicos relacionados con los productos cuya demanda se disparó a causa del virus.

en	ofurther strengthen strategic communications and public diplomacy capabilities of EU Delegations, working closely with the EU Member States' diplomatic network and with third-country governments and civil society.
es	oseguirán reforzando las comunicaciones estratégicas y las capacidades de diplomacia pública de las delegaciones de la UE, en estrecha colaboración con la red diplomática de los Estados miembros de la UE y con los gobiernos y la sociedad civil de terceros países.

en	12 This work must be done in full respect of freedom of expression and other fundamental rights and democratic values.
es	Esa labor debe realizarse sin menoscabo alguno de la libertad de expresión y otros derechos fundamentales y valores democráticos.

en	In this regard, a greater access to aggregated data sets of platforms stemming from COVID is essential for research purposes and a better understanding of disinformation threats and trends.
es	Con este fin, es esencial ampliar el acceso a los conjuntos de datos agregados derivados de la COVID y procedentes de las plataformas, con fines de investigación y para una mejor comprensión de las amenazas y tendencias de la desinformación.

en	In March 2020, the Commission launched a specific webpage addressing false claims related to COVID-19, promoting content that is authoritative and helping separating facts from fiction, for example to counter narratives about the lack of solidarity in the EU.
es	En marzo de 2020, la Comisión abrió una página web especialmente dedicada a desmontar afirmaciones falsas relacionadas con la COVID-19, promover contenidos procedentes de fuentes autorizadas y separar los hechos de la ficción, neutralizando por ejemplo los relatos sobre la falta de solidaridad en la UE 21 .

en	Whilst this kind of content may contain disinformation, if it infringes the consumers' acquis it is illegal content and requires a different response, under consumers' protection laws and by competent authorities.
es	Con independencia de que este tipo de contenido pueda incluir desinformación, desde el momento en que infringe el acervo jurídico de protección de los consumidores constituye un contenido ilegal y requiere una respuesta diferente por parte de las autoridades competentes y con arreglo a la legislación correspondiente 62 .

en	40 Platforms should provide data on the actions taken to promote information from national and international health agencies, national and EU authorities, as well as professional media.
es	Las plataformas deberán proporcionar datos sobre las medidas adoptadas para promover la información procedente de los organismos sanitarios nacionales e internacionales, las autoridades nacionales y de la UE, y los medios de comunicación profesionales.

en	Drawing inspiration from the experience gained with the monitoring of the Code of Practice ahead of the 2019 European elections, the Commission intends to establish an agile monitoring and reporting programme under the Code, focused on COVID-19 related disinformation and misinformation.
es	Inspirándose en la experiencia adquirida con el seguimiento del Código de buenas prácticas durante el periodo previo a las elecciones europeas de 2019, la Comisión se propone establecer un ágil programa de supervisión y notificación con arreglo al Código, centrado en la desinformación e información errónea relacionada con la COVID-19.

en	·The Commission and the High Representative, will, within their respective responsibilities:
es	·Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y el Alto Representante:

en	oa special section in the Rapid Alert System will be created to facilitate the exchange of COVID-19 relevant communication material between the EU Member States and relevant EU institutions.
es	ocrearán una sección especial del Sistema de Alerta Rápida para facilitar el intercambio de material de comunicación sobre la COVID-19 entre los Estados miembros de la UE y las instituciones pertinentes de la UE;

en	Fact checking is fundamental for all of us to have access to reliable information as well as to a plurality of views.
es	La verificación de datos es una actividad fundamental para que todos podamos acceder a información fiable, sin perjuicio de la pluralidad de opiniones.

en	Freedom of expression and the right of the media and civil society to scrutinise the actions of the state are as important as ever during this crisis: the accountability of public authorities should not be reduced because they are operating through emergency powers.
es	La libertad de expresión y el derecho de los medios de comunicación y de la sociedad civil a escrutar las acciones del Estado son más importantes que nunca durante esta crisis: el hecho de que las autoridades públicas estén actuando con arreglo a competencias excepcionales en nada debe mermar su obligación de rendir cuentas.

en	Social confinement has obliged millions of people to stay in their homes, increasing the use of social media including as means of access to information, while online platforms, fact-checkers and social media users are reporting millions of false or misleading posts.
es	El confinamiento social ha obligado a millones de personas a permanecer en sus hogares y aumentado el uso de las redes sociales como medio de acceso a la información precisamente en un momento en el que las plataformas en línea, los verificadores de datos y los usuarios de las redes sociales están notificando millones de publicaciones falsas o engañosas 3 .

en	64 The Commission coordinated a screening (‘sweep') of websites, to find out where consumers in the EU are being subjected to content promoting false claims or scam products in the context of COVID-19.
es	64 La Comisión coordinó un cribado o «barrido» de sitios web para averiguar en qué lugares de la UE están expuestos los consumidores a contenidos que promueven falsedades o estafas en el contexto de la COVID-19.

en	Building on experience in fighting COVID-19-related disinformation so far, the EU can take further concrete and short-term actions to help empower citizens, building better cooperation within the EU and with partners around the world.
es	Partiendo de la experiencia acumulada hasta la fecha en la lucha contra la desinformación en torno a la COVID-19, la UE puede adoptar, a corto plazo, nuevas medidas concretas que contribuyan a empoderar a los ciudadanos y permitan establecer una mejor cooperación dentro de la UE y con los socios de todo el mundo.

en	Building on the Action Plan against Disinformation, 4 this calls for more coordinated action, in line with our democratic values, to address the risks for open societies.
es	Esta situación requiere, tomando como punto de partida el Plan de acción contra la desinformación 4 , una actuación más coordinada y acorde a nuestros valores democráticos que haga frente a los riesgos para las sociedades abiertas.

en	olaunch targeted actions under the public diplomacy programmes in countries around the globe to support civil society actors in providing reliable information; 58
es	opondrán en marcha acciones específicas dentro de los programas de diplomacia pública en distintos países del mundo para ayudar a los agentes de la sociedad civil a ofrecer información fidedigna 58 ;

en	38 The Commission, with the help of the European Regulators Group for Audiovisual Media Services (ERGA), 39 could then assess the impact of platforms' policies on the spreading of COVID-19 disinformation and misinformation.
es	La Comisión, con la ayuda del Grupo de Entidades Reguladoras Europeas para los Servicios de Comunicación Audiovisual (ERGA) 39 , podría a continuación evaluar los efectos de las políticas de las plataformas en la propagación de la desinformación y la información errónea sobre la COVID-19.

en	Platforms' responses to this challenge have been closely monitored, even though it is difficult to reliably assess the timeliness, completeness and impact of their actions.
es	Las respuestas de las plataformas a este desafío han sido objeto de un estrecho seguimiento, a pesar de lo cual es difícil realizar una valoración acertada de la oportunidad, exhaustividad e impacto de esas acciones 33 .

en	The Commission has been co-funding, with the support of the European Parliament, a series of projects to map threats and risks to media freedom and pluralism, support investigative journalism, and provide assistance to journalists in need.
es	La Comisión ha cofinanciado, con el respaldo del Parlamento Europeo, una serie de proyectos para localizar los riesgos y las amenazas que se ciernen sobre la libertad de prensa y el pluralismo, apoyar el periodismo de investigación y ofrecer asistencia a los periodistas que la necesiten.

en	·The Commission will consider open-sourcing some of the tools it has developed to detect misleading narratives and unreliable online sources to make them available to the fact-checking community.
es	·La Comisión estudiará la posibilidad de utilizar programas de código abierto en algunas de las herramientas que ha desarrollado para detectar relatos engañosos y fuentes de información en línea poco fidedignas a fin de ponerlas a disposición de la comunidad de verificación de datos.

en	The EU acted to respond to the threat posed by disinformation, misinformation and foreign influence operations in the COVID-19 crisis.
es	La UE ha actuado en respuesta a la amenaza que suponen la desinformación, la información errónea y las operaciones de influencia extranjera en medio de la crisis provocada por la COVID-19.

en	osupport cooperation and sharing of best practice in fighting disinformation and foreign influence operations globally, with concrete cooperation activities and support programmes, 28 building on existing public diplomacy programmes 29 and awareness-raising activities;
es	opropiciarán la cooperación y el intercambio de las mejores prácticas para luchar contra la desinformación y las operaciones de influencia extranjera en todo el mundo, mediante actividades de cooperación y programas de apoyo concretos 28 basados en los programas de diplomacia pública 29 y las actividades de sensibilización existentes;

en	ostep up the use of existing mechanisms, to facilitate concrete cooperation with Member States and international partners on strategic communication, including through the Commission's cooperation channels with the Member States and the EEAS Strategic Communications Task Forces.
es	oaumentarán el uso de los mecanismos existentes para facilitar una cooperación concreta en materia de comunicación estratégica con los Estados miembros y los socios internacionales, a través, entre otros medios, de los canales de cooperación de la Comisión con los Estados miembros y de los Grupos de trabajo de la División de comunicaciones estratégicas del SEAE;

en	·International cooperation and sharing of experience will be intensified (for example the International Consumer Protection Enforcers Network) to promote the EU approach to misleading consumers in the COVID-19 context.
es	·Se intensificará la cooperación internacional y el intercambio de experiencias (por ejemplo, a través de la Red Internacional de Control y Protección de los Consumidores) para promover el enfoque aplicado por la UE a las prácticas engañosas sufridas por consumidores en el contexto de la COVID-19 73 .

en	ointensify the exchange of information with relevant partners from civil society and the private sector in third countries on situational awareness and threat development, inter alia, by organising consultations, conferences and public events; 30
es	ointensificarán el intercambio de información con los interlocutores pertinentes de la sociedad civil y el sector privado de información acerca de la conciencia situacional y la evolución de las amenazas mediante la organización, entre otras actividades, de consultas, conferencias y actos públicos 30 ;

en	The lessons learned from the COVID-19 crisis show that it is important to promote information from authoritative sources, and that decisions must be made based on advice from scientists and health professionals, and that it is also essential to maintain a democratic debate.
es	Las enseñanzas extraídas de la crisis de la COVID-19 demuestran la importancia de promover la información procedente de fuentes autorizadas y de basar las decisiones en las recomendaciones de los científicos y los profesionales de la salud, así como el carácter esencial del debate democrático.

en	oSupport will be stepped up in monitoring violations of press freedom, supporting advocacy for a safer media environment and protection of journalists, including by providing assistance via the EU Human Rights Defenders Protection Mechanism and through closer cooperation with the European Endowment for Democracy.
es	ointensificarán la ayuda destinada a extremar la vigilancia frente a las violaciones de la libertad de prensa y promover la defensa de un entorno mediático más seguro y la protección de los periodistas, para lo que se ofrecerá asistencia a través del Mecanismo de la Unión para la protección de los defensores de los derechos humanos y se estrechará la cooperación con la Dotación Europea para la Democracia.

en	·Consumer fraud (for example selling of ‘miracle products' with unsupported health claims) is illegal and needs to be acted against by consumer protection authorities and online platforms.
es	·El fraude a los consumidores (como la venta de productos «milagrosos» con afirmaciones infundadas sobre sus propiedades saludables) es una conducta ilegal que debe ser reprimida por las autoridades de protección de los consumidores y las plataformas en línea.

en	The COVID-19 crisis has demonstrated the crucial role of free and independent media as an essential service, providing citizens with reliable, fact-checked information, contributing to saving lives.
es	La crisis de la COVID-19 ha demostrado el papel crucial que desempeñan unos medios de comunicación libres e independientes como servicio esencial que proporciona a los ciudadanos información fiable y contrastada que contribuye a salvar vidas.

en	Problems related to freedom of expression have been signalled during the crisis, 48 including reports that journalists, civil society organisations and academics have been restricted in their access to information, that such access has been unnecessarily delayed, that journalists faced increased risks to their safety, including threats and intimidation, or that they were wrongly accused of spreading disinformation.
es	Se han señalado durante la crisis algunos problemas relacionados con la libertad de expresión 48 , por ejemplo que algunos periodistas, organizaciones de la sociedad civil e intelectuales han sufrido restricciones o demoras innecesarias en su acceso a la información y que los periodistas han experimentado riesgos cada vez mayores para su seguridad, como amenazas e intimidaciones, o han sido injustamente acusados de propagar desinformación.

en	The platforms will be asked to make available monthly reports on their policies and actions to address COVID-19 related disinformation, with the following features:
es	Se pedirá a las plataformas que faciliten informes mensuales sobre sus políticas y acciones destinadas a hacer frente a la desinformación relacionada con la COVID-19, con arreglo a las siguientes características:

en	Rogue traders, however, find ways to fly under the radar of the platforms to exploit consumers' vulnerabilities, circumvent algorithmic checks and set up new websites.
es	Dicho esto, los comerciantes faltos de escrúpulos encuentran siempre formas de escapar a la vigilancia de las plataformas para aprovecharse de los puntos débiles de los consumidores, eludir los controles algorítmicos y abrir nuevos sitios web.

en	·To accompany these efforts, the Commission will continue co-funding independent projects in the area of journalism, media freedom and pluralism and facilitating access to finance and funding opportunities for the media sector.
es	·Como complemento de estos esfuerzos, la Comisión seguirá cofinanciando proyectos independientes en el campo del periodismo, la libertad de prensa y el pluralismo de los medios de comunicación, y facilitando a ese sector acceso a fondos y oportunidades de financiación 57 .

en	·Data on flows of advertising linked to COVID-19 disinformation.
es	·Datos sobre los flujos publicitarios relacionados con la desinformación en torno a la COVID-19 41 .

en	·The Commission invites platforms to agree with EDMO upon a framework providing academic researchers privacy-protected access to relevant platforms' data to enhance the detection and analysis of disinformation.
es	·La Comisión invita a las plataformas a que establezcan, de acuerdo con el EDMO, un marco que proporcione a los investigadores universitarios acceso a los datos de las plataformas pertinentes, sin menoscabo de la privacidad, para mejorar la detección y el análisis de la desinformación.

en	Given the risks and threats that disinformation campaigns pose, the EU has started to deliver timely, consistent, coherent and visible messages to audiences globally, and notably in the EU's immediate neighbourhood, the Western Balkans and in Africa.
es	Ante los riesgos y amenazas que suponen las campañas de desinformación, la UE ha empezado a enviar mensajes oportunos, consistentes, coherentes y visibles a los ciudadanos de todo el mundo, y especialmente, a los de la vecindad inmediata de la UE, los Balcanes Occidentales y África.

en	These actions should also feed into future EU work on disinformation, notably the upcoming evaluation of the Code of Practice and the European Democracy Action Plan.
es	Estas actividades deben también alimentar el futuro trabajo de la UE en materia de lucha contra la desinformación, como la próxima evaluación del Código de buenas prácticas y el Plan de Acción para la Democracia Europea.

en	·By the end of this year, the Commission will propose action to strengthen media freedom and pluralism in the European Union as part the European Democracy Action Plan and will present a Media and Audiovisual Action Plan that will aim to further support the digital transformation and competitiveness of these sectors and to stimulate access to content and media pluralism.
es	·Antes de que concluya el año, la Comisión propondrá, como parte del Plan de Acción para la Democracia Europea, una serie de medidas dirigidas a reforzar la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación en la Unión Europea, y presentará un Plan de acción para los medios de comunicación y audiovisuales con el que se seguirá promoviendo la transformación digital y la competitividad de estos sectores y estimulando el acceso al contenido y el pluralismo de los medios de comunicación.

en	Platforms should report all instances of social media manipulation and malign influence operations or coordinated inauthentic behaviour detected on their services.
es	Las plataformas deberán denunciar todos los casos de manipulación en las redes sociales, de operaciones de influencia maliciosas o de comportamientos dolosos coordinados que detecten en sus servicios.

en	·Conspiracy theories that may endanger human health, harm the cohesion of our societies and may lead to public violence and create social unrest (for example conspiracies and myths about 5G installations spreading COVID-19 and leading to attacks on masts, or about a particular ethnic or religious group being at the origin of the spread of COVID-19, such as the worrying rise in COVID-19 related anti-Semitic content) require to strengthen the commitment of the whole society, including competent authorities, media, journalists, fact-checkers, civil society and online platforms, and include for example prompt debunking, demotion, possible removal or action against accounts.
es	·Las teorías de la conspiración capaces de poner en peligro la salud humana, quebrantar la cohesión de nuestras sociedades o suscitar violencia pública y generar malestar social (por ejemplo, las creencias conspiratorias y los bulos que afirman que las instalaciones de 5G propagan la COVID-19, dando lugar a actos de vandalismo sobre las torres, o las que señalan a un grupo étnico o religioso concreto como origen de la propagación de la COVID-19, lo que se refleja en el preocupante aumento de contenido antisemítico relacionado con la COVID-19) exigen un compromiso más firme por parte del conjunto de la sociedad, incluidas las autoridades competentes, los medios de comunicación, los periodistas, los verificadores de datos, la sociedad civil y las plataformas en línea, además de rápidas actuaciones para desacreditar, relegar e incluso suprimir esa información, o interponer acciones contra las cuentas.

en	1 A flood of information about the virus, 2 often false or inaccurate and spread quickly over social media, can - according to the World Health Organisation (WHO) - create confusion and distrust and undermine an effective public health response.
es	Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), ese torrente de información sobre el virus 2 -a menudo falsa o inexacta y rápidamente propagada a través de las redes sociales- puede generar confusión y desconfianza y minar la eficacia de la respuesta de la sanidad pública.

en	11 In March 2019, a Rapid Alert System was established to connect disinformation experts from EU Institutions and Member States and to facilitate the sharing of analysis and best practice, such as on proactive communication and effective response, between governments.
es	En marzo de 2019 se creó un Sistema de Alerta Rápida para poner en contacto a los expertos en materia de desinformación de las instituciones de la UE con los de los Estados miembros y facilitar la comunicación entre organismos oficiales de análisis y mejores prácticas sobre aspectos como la comunicación proactiva y la eficacia en la respuesta.

en	In the longer term, the Commission will look at providing a common toolbox, such as a forensic observatory for digital markets with specific tools to carry out online investigations and screen problematic practices linked to COVID-19.
es	A más largo plazo, la Comisión estudiará la conveniencia de facilitar una panoplia de herramientas común, un observatorio especializado de los mercados digitales con instrumentos específicos para la realización de investigaciones en línea y la detección de prácticas dudosas relacionadas con la COVID-19 72 .

en	All of the above remedies should be implemented in full respect of fundamental rights, in particular freedom of expression.
es	Por supuesto, todas estas soluciones deben aplicarse con absoluto respeto de los derechos fundamentales, en particular la libertad de expresión.

en	One response is for key actors such as public authorities, media, journalists, online platforms, fact-checkers and civil society to make available and easily visible authoritative health-related content.
es	Una de las respuestas posibles requiere que agentes clave como las autoridades públicas, los medios de comunicación, los periodistas, las plataformas en línea, los verificadores de datos y la sociedad civil publiquen, de forma fácilmente visible, contenidos autorizados relacionados con la salud.

en	Tackling COVID-19 disinformation - Getting the facts right
es	La lucha contra la desinformación acerca de la COVID-19: contrastando los datos

en	·Illegal hate speech (for example as a result of disinformation about a particular ethnic or religious group being blamed for the spread of COVID-19, such as the worrying rise in COVID-19 related racist and xenophobic content) is subject to the rules on taking down illegal content by platforms and authorities and to action by competent authorities under the criminal laws of the Member States, in line with the Recommendation on measures to effectively tackle illegal content online.
es	·La incitación ilegal al odio (como consecuencia, por ejemplo, de que la desinformación acuse a un grupo étnico o religioso concreto de la propagación de la COVID-19, lo que se observa a través del preocupante aumento de contenido racista y xenófobo relacionado con la COVID-19) queda sometida a las normas sobre la retirada de contenidos ilegales por parte de las plataformas y las autoridades y a las medidas que adopten las autoridades competentes en virtud de la legislación penal de los Estados miembros, en consonancia con la Recomendación sobre medidas para combatir eficazmente los contenidos ilícitos en línea 13 .

en	3 Given the novelty of the virus, gaps in knowledge have proven to be an ideal breeding ground for false or misleading narratives to spread.
es	Habida cuenta de la novedad del virus, las lagunas en los conocimientos al respecto han creado un caldo de cultivo idóneo para la difusión de relatos falsos o engañosos.

en	Online platforms 34 have reported that they made adjustments to their policies to address the COVID-19 disinformation threat.
es	Las plataformas en línea 34 han notificado la introducción de ajustes en sus políticas para hacer frente a las nuevas amenazas de desinformación acerca de la COVID-19.

en	Combatting the flow of disinformation, misinformation and foreign influence operations, including through proactive and positive communication, calls for action through the EU's existing tools, as well as with Member States' competent authorities, civil society, social media platforms and international cooperation, enhancing citizens' resilience.
es	La lucha contra el flujo de desinformación, información errónea y operaciones de influencia extranjera, de la que debe formar parte una comunicación proactiva y positiva, requiere actuar mediante los instrumentos de que dispone la UE y en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros, la sociedad civil, las plataformas de redes sociales y la cooperación internacional, para aumentar la resiliencia de los ciudadanos 12 .

en	ofurther develop cooperation with civil society, journalists and independent media in third countries through regional assistance and bilateral support to counter disinformation and promote fact-checking.
es	oseguirán desarrollando la cooperación con la sociedad civil, los periodistas y los medios de comunicación independientes en terceros países a través de la asistencia regional y la ayuda bilateral con el fin de neutralizar la desinformación y promover la verificación de datos;

en	Given the risks and threats from foreign influence operations, and even if action has been taken since the start of the crisis, there remains a need to further improve the EU's capacity to deliver timely, consistent, coherent and visible messages to external audiences globally, with a particular emphasis on the EU's immediate neighbourhood, Africa, Asia and Latin America.
es	Habida cuenta de los riesgos y las amenazas que entrañan las operaciones de influencia extranjera, y a pesar de que se han adoptado medidas al respecto desde el inicio de la crisis, es preciso seguir mejorando la capacidad de la UE para emitir mensajes oportunos, consistentes, coherentes y visibles, dirigidos a los ciudadanos de todo el mundo, pero especialmente a los de la vecindad inmediata de la UE, África, Asia y América Latina.

en	Platforms and advertising network operators, should also provide such data on policies to limit advertising placements on third-party websites using disinformation around COVID-19 to attract advertising revenues.
es	Las plataformas y los operadores de redes publicitarias deberán también facilitar estos datos respecto de las políticas destinadas a limitar las inserciones publicitarias que contengan desinformación sobre la COVID-19 en sitios web de terceros con el fin de atraer ingresos publicitarios 42 .

en	This implies promoting citizens' media and information literacy, including critical thinking, the capacity to identify disinformation and digital skills and supporting empowerment of citizens as such.
es	La solución pasa por fomentar la alfabetización mediática e informacional de los ciudadanos -lo que incluye el pensamiento crítico y la capacidad de identificar la desinformación-, la adquisición de destrezas digitales y el empoderamiento de los ciudadanos como tales 60 .

en	Thus, misinformation can be addressed through well-targeted rebuttals and myth busting and media literacy initiatives; disinformation, on the other hand, needs to be addressed through other means, including actions taken by governments, as spelled out amongst others in the Action Plan against Disinformation.
es	La información errónea puede rebatirse mediante refutaciones certeras e iniciativas de desmentido de bulos y de alfabetización mediática; la desinformación, en cambio, ha de combatirse con otras armas que incluyen la adopción por las administraciones públicas de medidas como las que se exponen en el Plan de acción contra la desinformación.

en	·Awareness-raising materials on the nature of disinformation, its dangers to the democratic nature of our society and the tools available to detect and respond to disinformation should be produced by the EU institutions in a coordinated manner, shared through the relevant networks and citizens engagement tools and aimed at reaching a variety of groups in all Member States and in partner countries.
es	·Las instituciones de la UE deberán coordinarse para elaborar material de sensibilización acerca de la naturaleza de la desinformación, los peligros que encierra para la esencia democrática de nuestra sociedad y las herramientas de que disponemos para detectarla y reaccionar frente a ella, material que habrá de distribuirse a través de las redes pertinentes y las herramientas de participación ciudadana con el ánimo de llegar a toda una variedad de grupos en todos los Estados miembros y en los países asociados.

en	41 The signatories of the Code should provide data, broken down by Member State where possible, on policies undertaken to limit advertising placements related to disinformation on COVID-19 on their own services.
es	En la medida de lo posible, los firmantes del Código deberán desglosar por Estados miembros los datos que han de facilitar sobre las políticas adoptadas para limitar, en sus propios servicios, inserciones publicitarias relacionadas con desinformación sobre la COVID-19.

en	·Cybercrime (such as hacking/phishing using COVID-19 related links to spread malware) requires direct action by law enforcement authorities as well as citizen awareness-raising campaigns.
es	·La ciberdelincuencia (como el ejercicio de la piratería y el phishing a través de enlaces relacionados con la COVID-19 para esparcir programas maliciosos) requiere una acción directa por parte de las autoridades policiales y judiciales y campañas de sensibilización de los ciudadanos 14 .

en	This will also feed into future EU work, in particular the European Democracy Action Plan and the Digital Services Act.
es	Todos esos datos se incorporarán en las futuras actividades de la UE, en particular las correspondientes al Plan de Acción para la Democracia Europea y la Ley de servicios digitales.

en	Empowering citizens to critically analyse information online is key to addressing disinformation.
es	A fin de rebatir la desinformación, es fundamental empoderar a los ciudadanos para que hagan una lectura crítica de la información en línea.

en	The European Commission and the High Representative set out their approach to counter disinformation in 2018.
es	En 2018, la Comisión Europea y la -a la sazón- Alta Representante fijaron una línea de actuación contra la desinformación 9 .

en	For example, to counter narratives about the EU's lack of assistance to third countries, communication campaigns were deployed in several countries, including in the European neighbourhood.
es	Por ejemplo, se han desplegado en varios países -entre los que se hallan algunos de la vecindad de la UE- campañas de comunicación para contrarrestar el relato sobre la falta de asistencia a terceros países por parte de la UE.

en	35 They have demoted content that is fact-checked as false or misleading, and limited ads that promote false products and services.
es	Han promovido la difusión de información sobre la COVID-19 procedente de fuentes autorizadas como la OMS, las autoridades sanitarias nacionales y los medios informativos profesionales 35 , relegado el contenido considerado falso o engañoso tras las oportunas verificaciones y limitado la publicidad que promociona productos y servicios falsos.

en	Regulation (EC) No 2012/2002 is amended as follows:
es	El Reglamento (CE) n.º 2012/2002 se modifica como sigue:

en	13 Regional and Urban Policy
es	13 Política regional y urbana

en	(2)ensure that the contingent liability for the Union arising from the Instrument is compatible with the Union budget constraints.
es	(2)asegurarse de que el pasivo contingente que se derive del instrumento para la Unión sea compatible con las restricciones del presupuesto de la Unión.

en	(2)ensure that the contingent liability for the Union arising from the instrument is compatible with the Union budget constraints.
es	(3)asegurarse de que el pasivo contingente que se derive del instrumento para la Unión sea compatible con las restricciones del presupuesto de la Unión.

en	(c) the expenditure has been incurred and paid;
es	c) el gasto se ha contraído y abonado;

en	1.5.2.Added value of EU involvement
es	1.5.2.Valor añadido de la intervención de la UE

en	X limited duration
es	◻ duración ilimitada

en	There is no restriction on who can fill out the form.
es	No existe restricción alguna sobre quién puede cumplimentar el formulario.

en	These are acts having legal effects.
es	Se trata de actos que surten efectos jurídicos.

en	For the period of 2019-2022, there are seven EU Member States represented in the ICAO Council.
es	En el período 2019-2022, siete Estados miembros de la Unión están representados en el Consejo de la OACI.

en	All EU Member States are Parties to the Chicago Convention.
es	Todos los Estados miembros de la Unión son Partes del Convenio de Chicago.

en	The specific Annex reference and associated Standard is presented in columns 1 and 2.
es	La referencia al anexo específico y a la norma vinculada se presenta en las columnas 1 y 2.

en	ICAO acknowledges the need to provide a maximum of flexibility while at the same time compliance with the Chicago Convention is to be ensured.
es	La OACI reconoce la necesidad de ofrecer un máximo de flexibilidad, sin dejar de velar al mismo tiempo por el respeto del Convenio de Chicago.

en	For simplicity this may be stated as an exclusion (what other States temporary differences are not acceptable) rather than listing what would be acceptable.
es	Para simplificar, se pueden exponer como exclusiones (cuáles son las diferencias temporales de los Estados que no son aceptables), en vez de enumerar las que serían aceptables.

en	Reference the related regulatory documents where appropriate.
es	Consigne los documentos reglamentarios correspondientes, en su caso.

en	However, it may only be submitted by the national continuous monitoring coordinator or an authorized user from a Member State, who are responsible for ensuring the accuracy of the information provided.
es	No obstante, solo podrá ser presentado por el coordinador nacional de observación continua o por cualquier otro usuario autorizado de un Estado miembro, que serán responsables de garantizar la exactitud de la información facilitada.

en	In this case, the particulars would need to address the specific differences related to the validity period of the medical certificate.
es	En este caso, esos aspectos deberían abordar las diferencias específicas relacionadas con el período de validez del certificado médico.

en	The main objective and content of the envisaged act relate to a common transport policy.
es	El objetivo principal y el contenido del acto previsto atañen a la política común de transportes.

en	This entails that, in accordance with Article 3(2) TFEU, the Union has exclusive external competence in this matter.
es	Por consiguiente, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del TFUE, la Unión tiene competencia externa exclusiva en esta materia.

en	Column 5: Recognition of other State Differences.
es	Columna 5: Reconocimiento de las diferencias de otros Estados.

en	The aims and objectives of the Organization are to develop the principles and techniques of international air navigation and to foster the planning and development of international air transport.
es	Los fines y objetivos de la Organización son desarrollar los principios y las técnicas de la navegación aérea internacional y fomentar la organización y el desenvolvimiento del transporte aéreo internacional.

en	Certain legal effects of these acts could depend on the submission of notifications of differences, and on the terms of those notifications.
es	Algunos efectos jurídicos de dichos actos pueden depender de la presentación de notificaciones de diferencias y de las condiciones de dichas notificaciones.

en	Column 3: Details of Difference.
es	Columna 3: Pormenores de la diferencia.

en	The ICAO Council is a permanent body of ICAO with a membership of 36 contracting States elected by the ICAO Assembly for a period of three years.
es	El Consejo de la OACI es un órgano permanente de esta Organización, del que forman parte treinta y seis Estados contratantes elegidos por la Asamblea de la OACI por un período de tres años.

en	COVID-19 NOTIFICATION OF TEMPORARY DIFFERENCES FORM
es	COVID-19: FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE DIFERENCIAS TEMPORALES

en	The International Civil Aviation Organization is a specialized agency of the United Nations.
es	La Organización de Aviación Civil Internacional es un organismo especializado de las Naciones Unidas.

en	As these, although temporary, measures lead to differences from ICAO SARPs, the Union position is thus required.
es	Dado que dichas medidas, aunque sean temporales, provocan diferencias respecto a las SARPS de la OACI, es necesario fijar la posición de la Unión.

en	(2)The Member States are Contracting States of the Chicago Convention and members of the ICAO, while the Union has observer status in certain ICAO bodies.
es	(2)Los Estados miembros son Estados contratantes del Convenio de Chicago y miembros de la OACI, mientras que la Unión tiene estatus de observadora en determinados órganos de la OACI.

en	To assist all States and relevant stakeholders, ICAO has launched a COVID-19 Operational Safety Measures public website.
es	A fin de ayudar a todos los Estados y partes interesadas pertinentes, la OACI ha puesto en marcha un sitio web público sobre las medidas de seguridad operacional relacionadas con la COVID-19.

en	It also allows the sharing of information on whether notified differences will be recognized or accepted by other States during this period.
es	De ese modo, también se puede compartir información sobre si las diferencias notificadas serán reconocidas o aceptadas por otros Estados durante este período.

en	Summarize the difference to the certification and licensing Standards.
es	Exponga de forma resumida la diferencia con respecto a las normas de certificación y otorgamiento de licencias.

en	The information required in each subsequent column is as follows:
es	A continuación se especifica la información que debe añadirse en cada una de las columnas subsiguientes:

en	The Agency shall accept the mitigating measure when it is satisfied that these measures ensure an equivalent level of safety to that achieved by the standard to which differences have been notified.
es	La Agencia deberá aceptar las medidas paliativas cuando quede satisfecha de que garantizan un nivel de seguridad equivalente al alcanzado por la norma respecto de la cual se haya notificado la diferencia.

en	This form allows a State to identify those temporary differences.
es	Gracias al presente formulario, cada Estado puede identificar dichas diferencias temporales.

en	Provide your rationale for these differences and the details of any conditions and mitigations where necessary.
es	Exponga su justificación de dichas diferencias y los pormenores de las condiciones y medidas de mitigación en caso necesario.

en	Several Member States used this mechanism in relation to serious consequences of COVID-19 pandemic resulting in differences to ICAO rules.
es	Varios Estados miembros han utilizado este mecanismo en relación con las graves consecuencias de la pandemia de COVID-19, lo que ha provocado diferencias respecto de las normas de la OACI.

en	Article 218(9) TFEU applies regardless of whether the Union is a member of the body or a party to the agreement 5 .
es	El artículo 218, apartado 9, del TFUE es de aplicación independientemente de que la Unión sea miembro del organismo o Parte en el acuerdo en cuestión 5 .

en	Following the adoption of such measures, ICAO States are required to notify either their disapproval, any differences or their compliance of the measure before they enter into force and become legally binding.
es	Tras la adopción de tales medidas, los Estados de la OACI deben notificar su desaprobación, cualquier diferencia o su cumplimiento antes de que las medidas entren en vigor y pasen a ser jurídicamente vinculantes.

en	It also includes instruments that do not have a binding effect under international law, but that are ‘capable of decisively influencing the content of the legislation adopted by the EU legislature' 6 .
es	Incluye asimismo aquellos actos que no tienen fuerza vinculante con arreglo al Derecho internacional, pero que «influyen de manera determinante [en] el contenido de la normativa adoptada por el legislador de la Unión» 6 .

en	1.2.4.4.1 The period of validity of a Medical Assessment may be extended, at the discretion of the Licensing Authority, up to 45 days.
es	1.2.4.4.1 El período de validez de la evaluación médica en vigor puede ampliarse, a discreción de la autoridad otorgadora de licencias, hasta un máximo de 45 días.

en	The Council of the International Civil Aviation Organization is a body set up by an agreement, namely the Chicago Convention.
es	El Consejo de la Organización de Aviación Civil Internacional es un organismo creado por un acuerdo, que es el Convenio de Chicago.

en	The concept of ‘acts having legal effects' includes acts that have legal effects by virtue of the rules of international law governing the body in question.
es	El concepto de «actos que surtan efectos jurídicos» incluye los actos que surten efectos jurídicos en virtud de las normas de Derecho internacional por las que se rija el organismo de que se trate.

en	All States are encouraged to make use of this website and inform ICAO of any latest developments in their State.
es	Se alienta a todos los Estados a utilizar este sitio web e informar a la OACI de las novedades que se produzcan en su territorio.

en	In addition, in many cases medical examiners have been reassigned to support the COVID-19 outbreak in their State.
es	Además, en muchos casos los médicos examinadores han sido destinados a prestar apoyo en el marco de la pandemia de COVID-19 en sus respectivos Estados.

en	Article 218(9) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) provides for decisions establishing ‘the positions to be adopted on the Union's behalf in a body set up by an agreement, when that body is called upon to adopt acts having legal effects, with the exception of acts supplementing or amending the institutional framework of the agreement'.
es	El artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) prevé la adopción de decisiones por las que se establezcan «las posiciones que deban adoptarse en nombre de la Unión en un organismo creado por un acuerdo, cuando dicho organismo deba adoptar actos que surtan efectos jurídicos, con excepción de los actos que completen o modifiquen el marco institucional del acuerdo».

en	The validity period of class 1 and 3 medical certificates issued by [the State] are extended by 4 months.
es	El período de validez de los certificados médicos de clases 1 y 3 expedidos por [el Estado] se amplía 4 meses.

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 100(2) in conjunction with Article 218(9) thereof,
es	Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 100, apartado 2, en relación con su artículo 218, apartado 9,

en	4.2.2.Application to the present case
es	4.2.2.Aplicación al presente caso

en	(6)Furthermore, pursuant to Article 40 of the Chicago Convention, no personnel having such a certificate would be able to participate in international navigation, except with the permission of the State or States whose territory is entered.
es	(6)Además, de conformidad con el artículo 40 del Convenio de Chicago, el personal que tenga un certificado de ese tipo no puede participar en la navegación internacional, sin permiso del Estado o Estados en cuyo territorio entre.

en	(1)The Convention on International Civil Aviation (‘the Chicago Convention') which regulates international air transport, entered into force on 4 April 1947.
es	(1)El Convenio sobre Aviación Civil Internacional («Convenio de Chicago»), que regula el transporte aéreo internacional, entró en vigor el 4 de abril de 1947.

en	In this regard, States are reminded of their obligations under Article 38 of the Convention to notify ICAO of any differences that may arise.
es	A este respecto, se recuerda a los Estados las obligaciones que les impone el artículo 38 del Convenio de notificar a la OACI cualquier diferencia respecto de las normas que pudiera surgir.

en	If the envisaged act pursues two aims or has two components and if one of those aims or components is identifiable as the main one, whereas the other is merely incidental, the decision under Article 218(9) TFEU must be founded on a single substantive legal basis, namely that required by the main or predominant aim or component.
es	Si el acto previsto persigue un doble objetivo o tiene un componente doble, y si uno de dichos objetivos o componentes puede calificarse de principal, mientras que el otro solo es accesorio, la decisión adoptada con arreglo al artículo 218, apartado 9, del TFUE debe fundarse en una única base jurídica sustantiva, a saber, la que exija el objetivo o componente principal o preponderante.

en	1.Position to be taken
es	1.Posición que debe adoptarse

en	For instance, ICAO SARPs require that the operator does not assign a pilot-in-command or a co-pilot to operate at the flight controls of a type of aeroplane during take-off and landing unless that pilot has operated the flight controls during at least three take-offs and landings within the preceding 90 days on the same type of aeroplane.
es	Por ejemplo, las SARPS de la OACI exigen que el operador no asigne a un piloto al mando o a un copiloto para que se haga cargo de los mandos de vuelo de un tipo de avión durante el despegue y el aterrizaje, a menos que dicho piloto haya estado a cargo de los mandos de vuelo como mínimo en tres despegues y aterrizajes, en los noventa días precedentes y en el mismo tipo de avión.

en	4.1.2.Application to the present case
es	4.1.2.Aplicación al presente caso

en	This is necessary to support States in meeting their obligations under Article 38, 39 and 40 of the Convention, in order to conduct international operations where certificates and licenses differ to the minimum Standards in the Annexes.
es	Es necesario apoyar a los Estados para que cumplan las obligaciones que les incumben con arreglo a los artículos 38, 39 y 40 del Convenio, con vistas a realizar operaciones internacionales en que los certificados y las licencias difieran de las normas mínimas previstas en los anexos.

en	One of those conditions is that the exemption shall be limited in scope and duration to the extent strictly necessary.
es	Una de dichas condiciones es que el alcance y la duración de la exención ha de limitarse a lo que resulte estrictamente necesario.

en	(5)Pursuant to Article 39 of the Chicago Convention, where the medical certificate for personnel participating in international navigation does not meet the minimum standards, it needs to be accompanied by a complete enumeration of the particulars in which it does not satisfy those standards.
es	(5)De conformidad con el artículo 39 del Convenio de Chicago, cuando el certificado médico del personal que participe en la navegación internacional no reúna por completo las normas mínimas, debe ir acompañado de una enumeración completa de los aspectos en que deje de cumplir con dichas normas.

en	The Chicago Convention entered into force on 4 April 1947 and established the International Civil Aviation Organization.
es	Entró en vigor el 4 de abril de 1947 y por medio de él se creó la Organización de Aviación Civil Internacional.

en	Note.- It is advisable to let the calendar day on which the Medical Assessment expires remain constant year after year by allowing the expiry date of the current Medical Assessment to be the beginning of the new validity period under the proviso that the medical examination takes place during the period of validity of the current Medical Assessment but no more than 45 days before it expires.
es	Nota.- Se aconseja mantener constante, año tras año, la fecha de vencimiento de la evaluación médica permitiendo que la fecha de vencimiento de la evaluación médica vigente sea la misma en que se inicia el nuevo período de validez, a condición de que el reconocimiento médico tenga lugar durante el período de validez de la evaluación médica en vigor pero con no más de 45 días de antelación a su fecha de vencimiento.

en	Member States require also appropriate mitigation measures minimising the identified risks, with one or more operational restriction valid for the complete flight crew (e.g. reducing maximum crosswind limits, introducing higher approach minima, restricting runway surface conditions, dispatching with a functioning autoland system, if installed).
es	Los Estados miembros también exigen medidas de mitigación adecuadas para minimizar los riesgos detectados, con una o varias restricciones operacionales válidas para la tripulación completa de vuelo (p. ej., reducción de los límites de viento cruzado máximo; introducción de mínimos de aproximación más elevados; restricción respecto al estado de la superficie de la pista; y despacho con un sistema de aterrizaje automático operativo, si está instalado).

en	Therefore, in order to enable crews to fly when the aviation activities resume, Member States apply exemptions from the relevant requirements of recent experience by allowing operations under certain operational conditions and with appropriate mitigation measures established on the basis of a risk assessment.
es	Por consiguiente, a fin de que las tripulaciones puedan volar cuando se reanuden las actividades de aviación, los Estados miembros aplican exenciones a los requisitos pertinentes de experiencia reciente, al permitir operaciones en determinadas condiciones operacionales y con las medidas de mitigación adecuadas establecidas con arreglo a una evaluación de riesgos.

en	It is recognized that States may need to take flexible approaches to enable service providers and personnel to maintain the validity of their certificates, licenses and other approvals as a result of the COVID-19 pandemic.
es	Cabe reconocer que los Estados pueden tener que adoptar enfoques flexibles para que los proveedores de servicios y el personal mantengan la validez de sus certificados, licencias y otras aprobaciones a resultas de la pandemia de COVID-19.

en	The Convention on the International Civil Aviation (‘the Chicago Convention') aims to regulate international air transport.
es	El Convenio sobre Aviación Civil Internacional («Convenio de Chicago») tiene por finalidad regular el transporte aéreo internacional.

en	[The State] requires that Class 1 and Class 3 medical certificate holders benefitting from this alleviation hold a valid medical certificate without limitations, except visual ones, prior to applying the alleviation.
es	[El Estado] exige que los titulares de certificados médicos de clases 1 y 3 que disfruten de esta atenuación tengan un certificado médico válido sin limitaciones, excepto las relativas a los requisitos visuales, antes de aplicar la atenuación.

en	Indicate whether your State will recognize or accept the validity of other States' certificates and licenses based on their temporary differences submitted via the CCRD.
es	Indique si su Estado reconocerá o aceptará la validez de los certificados y las licencias de otros Estados sobre la base de sus diferencias temporales presentadas mediante el CCRD.

en	(14)Since the notification of differences has an incidence on the legal effects deployed by the standards established under the Chicago Convention, the adoption of a Union position in respect of such notification falls within the scope of Article 218(9) TFEU.
es	(14)Dado que la notificación de diferencias tiene repercusiones sobre los efectos jurídicos que surten las normas establecidas en aplicación del Convenio de Chicago, la adopción de una posición de la Unión con respecto a dicha notificación entra en el ámbito de aplicación del artículo 218, apartado 9, del TFUE.

en	2.2.Position to be taken on Union's behalf
es	2.2.Posición que debe adoptarse en nombre de la Unión

en	Click or tap here to enter text.As regards the certificates and licences issued by EU Member States, the differences are automatically recognised on the basis of Regulation (EU) 2018/1139.
es	Haga clic o toque aquí para introducir el texto.Por lo que se refiere a los certificados y las licencias expedidos por los Estados miembros de la UE, las diferencias se reconocen automáticamente de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1139.

en	For this purpose and in order to enable crews to fly when the aviation activities resume, Member States apply exemptions from this rule by requiring that the operator conducts a risk assessment to determine the probability and potential severity of the crew competency deterioration related to the extended absence from flying duties.
es	Con este fin, y para que las tripulaciones puedan volar cuando se reanuden las actividades de aviación, los Estados miembros aplican exenciones a esta norma, al exigir que el operador lleve a cabo una evaluación de riesgos para determinar la probabilidad y la gravedad potencial del deterioro de la competencia de la tripulación en relación con la prolongada ausencia de las tareas de vuelo.

en	As a general rule, pursuant to point ART 200, letter d) of Annex to Regulation 452/2014, EASA shall, in consultation with the Member States, identify those ICAO standards for which it may accept mitigating measures in case the State of the operator or the State of registry has notified a difference to ICAO.
es	Como norma general, de conformidad con el punto ART.200, letra d), del anexo del Reglamento (CE) n.º 452/2014, la AESA, en consulta con los Estados miembros, debe determinar aquellas normas de la OACI para las que pueda aceptar medidas paliativas en caso de que el Estado del operador o el Estado de matrícula haya notificado alguna diferencia a esa Organización.

en	1.1.The Convention on International Civil Aviation
es	1.1.El Convenio sobre Aviación Civil Internacional

en	States should also indicate, in general terms, whether they will recognize or accept the validity of certificates and licenses affected by the temporary differences related to COVID-19 applied by other States.
es	Los Estados también deben indicar, en términos generales, si reconocerán o aceptarán la validez de los certificados y licencias afectados por las diferencias temporales en relación con la COVID-19 aplicadas por otros Estados.

en	Under those rules, an applicant for a licence must meet certain requirements within prescribed deadlines, proportional to the complexities of the tasks to be performed.
es	En virtud de dichas normas, el solicitante de una licencia debe cumplir determinados requisitos dentro de los plazos establecidos, proporcionales a la complejidad de las tareas que deban realizarse.

en	In such a case, the Member State concerned shall immediately notify the Commission, the Agency (EASA) and the other Member States, through the repository established under Article 74 of Regulation (EU) 2018/1139, about the exemption granted, its duration, the reason for granting it and, where applicable, the necessary mitigation measures applied.
es	En tal caso, el Estado miembro afectado informará de inmediato a la Comisión, a la Agencia (AESA) y a los demás Estados miembros, a través del repositorio establecido en virtud del artículo 74 del Reglamento (UE) 2018/1139, acerca de la exención concedida, su duración, la razón de la concesión y, en su caso, las medidas de mitigación necesarias aplicadas.

en	This Council decision takes account of those Article 71 exemptions for the purpose of notifying to ICAO on behalf of the Union the differences pertaining to Annex 1 and 6 to the Chicago Convention.
es	La presente Decisión del Consejo tiene en cuenta las exenciones del artículo 71 mencionadas al objeto de notificar a la OACI, en nombre de la Unión, las diferencias correspondientes a los anexos 1 y 6 del Convenio de Chicago.

en	1.3.The envisaged act of the International Civil Aviation Organization
es	1.3.El acto previsto de la Organización de Aviación Civil Internacional

en	2.Position to be taken on the Union's behalf
es	2.Posición que debe adoptarse en nombre de la Unión

en	2.1.ICAO State letter AN 11/55-20/50 and its relationship with the existing Union rules
es	2.1.La carta de Estado AN 11/55-20/50 de la OACI y su relación con las normas de la Unión en vigor

en	Therefore, the adoption of a Union position in respect of such notifications falls within the scope of Article 218(9) TFEU.
es	Por lo tanto, la adopción de una posición de la Unión con respecto a tales notificaciones entra en el ámbito de aplicación del artículo 218, apartado 9, del TFUE.

en	It established the International Civil Aviation Organization (ICAO).
es	Mediante dicho Convenio se creó la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI).

en	(7)In view of the COVID-19 pandemic, the ICAO has created an ICAO Contingency-Related Differences (‘CCRD') sub-system of the Electornic Filing of Differences (‘EFOD') system, which allows States to file a temporary difference to Annexes 1 and 6 to the Chicago Convention and at the same time to indicate what kind of standard or procedure they find acceptable to facilitate international operations and to meet the obligations under Article 40.
es	(7)Vista la pandemia de COVID-19, la OACI ha creado un subsistema de notificación de diferencias relacionadas con la contingencia («CCRD», por sus siglas en inglés) dentro del sistema de notificación electrónica de diferencias («EFOD», por sus siglas en inglés), que permite que los Estados presenten una diferencia temporal respecto de los anexos 1 y 6 del Convenio de Chicago y, al mismo tiempo, indiquen qué tipo de norma o procedimiento les parece aceptable para facilitar las operaciones internacionales y cumplir las obligaciones derivadas del artículo 40.

en	These temporary measures apply until 31 March 2021.
es	Estas medidas temporales se aplicarán hasta el 31 de marzo de 2021, si bien esta fecha puede ser objeto de revisión.

en	Under those rules, an applicant for a licence must meet certain requirements proportional to the complexities of the tasks to be performed.
es	Con arreglo a dichas normas, quien solicite una licencia tiene que satisfacer determinados requisitos que sean proporcionales a la complejidad de las tareas que deban realizarse.

en	This would result in the expiry of said certificates.
es	A consecuencia de todo ello, podrían expirar los certificados en cuestión.

en	This is leading to a large number of pilots who are not able to meet the recent experience requirements laid down in point ORO.FC.100 of Annex III (PART-ORO) to Commission Regulation (EU) No 965/2012 and point FCL.060 of Annex I (PART-FCL) to Commission Regulation (EU) No 1178/2011.
es	A su vez, esto ha provocado que un gran número de pilotos no estén en condiciones de cumplir los requisitos de experiencia reciente establecidos en el punto ORO.FC.100 del anexo III (PARTE ORO) del Reglamento (UE) n.º 965/2012 de la Comisión y el punto FCL.060 del anexo I (PARTE FCL) del Reglamento (UE) n.º 1178/2011 de la Comisión.

en	Standards specifically related to certification and licensing of personnel from which States may deem it necessary to differ are listed in this form.
es	En el presente formulario se enumeran las normas que se refieren específicamente a la certificación y al otorgamiento de licencias al personal de las que los Estados pueden considerar necesario diferir.

en	In order to facilitate the notification and dissemination of temporary differences during this period, a COVID-19 Contingency-Related Differences (CCRDs) sub-system accessible through the Electronic Filing of Differences (EFOD) dashboard has been created by the ICAO Secretariat and will tentatively be maintained through 31 March 2021.
es	Con el fin de facilitar la notificación de diferencias temporales y su difusión durante este período, se ha creado el subsistema de notificación de diferencias relacionadas con la contingencia por la COVID-19 («CCRD», por sus siglas en inglés), al que se puede acceder a través de la página principal del sistema de notificación electrónica de diferencias («EFOD», por sus siglas en inglés) y que se prevé que se mantendrá activo hasta el 31 de marzo de 2021.

en	ICAO has issued State letter AN 11/55-20/50 in response to COVID-19 pandemic, and in particular to obtain coherent information from States on the actions taken to enable service providers and personnel to maintain the validity of their certificates, licenses and other approvals during the COVID-19 pandemic ("notification of temporary differences related to COVID-19").
es	La OACI ha remitido la carta de Estado AN 11/55-20/50 en respuesta a la pandemia de COVID-19, y en particular para obtener información coherente por parte de los Estados sobre las medidas que están adoptando para que los proveedores de servicios y el personal mantengan la validez de sus certificados, licencias y otras aprobaciones durante la pandemia de COVID-19 («notificación de diferencias temporales en relación con la COVID-19»).

en	(10)Due to serious implications of COVID-19 pandemic such as a limited or no possibility to access aero medical examiners or aero medical centers, a temporary extension of validity of medical certificates is granted by several Member States in deviation from the relevant ICAO SARPs for a period of four months.
es	(10)Debido a las graves consecuencias de la pandemia de COVID-19, como la posibilidad limitada o nula de acceder a los médicos examinadores aéreos o a los centros de medicina aeronáutica, varios Estados miembros conceden una ampliación temporal de la validez de los certificados médicos por un período de cuatro meses, lo que supone una desviación respecto de las SARPS pertinentes de la OACI.

en	Position to be taken on behalf of the European Union on the notification to the International Civil Aviation Organization of differences related to COVID-19
es	Posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea por lo que se refiere a la notificación a la Organización de Aviación Civil Internacional de diferencias relacionadas con la COVID-19

en	Holders of Class 1 and Class 3 medical certificates who are required to undergo a recurrent medical examination to revalidate their medical certificates to continue to exercise their licence or certificate privileges and are not able to reach or gain access to an aero-medical examiner or aero-medical centre timely, to complete the necessary medical examination.
es	Titulares de certificados médicos de clase 1 y de clase 3 que deban someterse a un reconocimiento médico periódico para revalidar sus certificados médicos a fin de continuar ejerciendo las atribuciones de su licencia o certificado y que no logren llegar o tener acceso en el momento oportuno a un médico examinador o a un centro de medicina aeronáutica para realizar el examen médico necesario.

en	ICAO urged the States to inform, pursuant to Article 38 of the Chicago Convention, of any temporary differences that may arise from individual State's COVID-19 temporary measures, particularly those related to licensing and certification in Annexes 1 and 6.
es	La OACI instaba a los Estados a informar, en aplicación del artículo 38 del Convenio de Chicago, de cualquier diferencia temporal que pudiera surgir como consecuencia de las medidas temporales de contingencia adoptadas por cada uno de los Estados miembros en relación con la COVID-19, en particular las relativas a las licencias y los certificados de los anexos 1 y 6.

en	As requested by the State letter AN 11/55 20/50, ICAO shall be informed about the relevant Union acts of application for the recognition of third country differences, as indicated the last column of the table in the Annex to this Decision.
es	Según se solicita en la carta de Estado AN 11/55-20/50, ha de informarse a la OACI de los correspondientes actos de aplicación de la Unión para el reconocimiento de las diferencias de terceros países, tal como se indica en la última columna del cuadro del anexo de la presente Decisión.

en	Differences to be notified in reply to ICAO State letter AN 11/55-20/50 have an incidence on the legal effects deployed by the standards established under the Chicago Convention.
es	Las diferencias que han de notificarse en respuesta a la carta de Estado AN 11/55-20/50 tienen repercusiones sobre los efectos jurídicos que surten las normas establecidas en aplicación del Convenio de Chicago.

en	Therefore, the substantive legal basis of the proposed decision is Article 100(2) TFEU.
es	Por lo tanto, la base jurídica sustantiva de la Decisión propuesta es el artículo 100, apartado 2, del TFUE.

en	In accordance with Article 54 of the Chicago Convention, the ICAO Council adopts international standards and recommended practices, designated as Annexes to the Chicago Convention.
es	De conformidad con el artículo 54 del Convenio de Chicago, el Consejo de la OACI, debe adoptar normas y métodos recomendados internacionales, designados como anexos del Convenio de Chicago.

en	(3)Pursuant to Article 54 of the Chicago Convention, the ICAO Council may adopt international standards and recommended practices (SARPs).
es	(3)De conformidad con el artículo 54 de dicho Convenio, el Consejo de la OACI puede adoptar normas y métodos recomendados internacionales («SARPS»).

en	The serious operational impediments caused by COVID-19 pandemic limit the possibilities for pilots and crews to meet ICAO requirements of recent experience.
es	Los graves obstáculos operacionales causados por la pandemia de COVID-19 limitan la posibilidad de que los pilotos y las tripulaciones cumplan los requisitos de la OACI de experiencia reciente.

en	The serious operational impediments caused by COVID-19 pandemic limit the possibilities for pilots and crews to meet that requirement of recent experience.
es	Los graves obstáculos operacionales causados por la pandemia de COVID-19 limitan la posibilidad de que los pilotos y las tripulaciones cumplan este requisito de experiencia reciente.

en	For example, Commission Regulation (EU) No 2011/1178 8 lays down in the Annex specific requirements and procedures related to civil aviation aircrew and sets up the limits and deadlines for personnel licensing and aero and medical fitness checks while Commission Regulation (EU) No 1321/2014 sets up rules on the continuing airworthiness of aircraft and aeronautical products, parts and appliances, and on the approval of organisations and personnel involved in these tasks 9 .
es	Por ejemplo, el Reglamento (UE) n.º 2011/1178 de la Comisión 8 establece en el anexo requisitos y procedimientos específicos relativos al personal de vuelo de la aviación civil y establece los límites y los plazos para la expedición de licencias del personal y los controles de aptitud médica aeronáutica, mientras que el Reglamento (UE) n.º 1321/2014 de la Comisión establece normas sobre el mantenimiento de la aeronavegabilidad de las aeronaves y productos aeronáuticos, componentes y equipos y sobre la aprobación de las organizaciones y personal que participan en dichas tareas 9 .

en	Pursuant to Article 38 of the Chicago Convention, any State which finds it impracticable to comply in all respects with any such international standard or procedure, or to bring its own regulations or practices into full accord with respects with any such international standard or procedures or which deems it necessary to adopt regulations or practices differing in any particular respect from those established by an international standard, shall give immediate notification to the International Civil Aviation Organization of the differences between its own practice and that established by the international standard.
es	Con arreglo al artículo 38 del Convenio de Chicago, cualquier Estado que considere impracticable cumplir, en todos sus aspectos, con cualesquiera de tales normas o procedimientos internacionales, o concordar totalmente sus reglamentaciones o métodos con alguna norma o procedimiento internacionales, o que considere necesario adoptar reglamentaciones o métodos que difieran en cualquier aspecto particular de lo establecido por una norma internacional, notificará inmediatamente a la Organización de Aviación Civil Internacional las diferencias entre sus propios métodos y lo establecido por la norma internacional.

en	With reference to State Letter AN/11/55-20/50, the CCRD sub-system has been created in the existing Electronic Filing of Differences (EFOD) system to capture any differences to Certification and Licensing ICAO Standards that may arise from mitigation measures due to the spread of COVID-19.
es	En relación con la carta de Estado AN/11/55-20/50, se ha creado el CCRD, un subsistema dentro del sistema de notificación electrónica de diferencias (EFOD, por sus siglas en inglés), para dejar constancia de cualesquiera diferencias respecto de las normas de certificación y otorgamiento de licencias de la OACI que puedan surgir debido a la propagación de la COVID-19.

en	(13)The above mentioned national measures, differing from Annex 1 and 6 to Chicago Convention have been adopted on the basis of Article 71 of Regulation (EU) 2018/1139 whereby Member States may grant exemptions to any natural or legal person from the Union requirements applicable to that person, other than the essential requirements, in the event of urgent unforeseeable circumstances affecting those persons or urgent operational needs of those persons and provided that all the conditions laid down in that Article are complied with.
es	(13)Las medidas nacionales ya mencionadas que difieren de los anexos 1 y 6 del Convenio de Chicago se han adoptado sobre la base del artículo 71 del Reglamento (UE) 2018/1139, que permite que los Estados miembros puedan conceder a cualquier persona física o jurídica exenciones de los requisitos de la Unión aplicables a dicha persona, que no sean los requisitos esenciales, de producirse circunstancias urgentes imprevistas que afecten a dichas personas o por necesidades operacionales urgentes de esas personas, si se cumplen todas las condiciones establecidas en dicho artículo.

en	(12)The COVID-19 pandemic resulted in the significant reduction of commercial air transport operations leading to difficulties in reaching the location where suitable flight simulators are available.
es	(12)La pandemia de COVID-19 ha provocado una reducción significativa de las operaciones de transporte aéreo comercial, lo que ha conducido a dificultades para llegar a aquellos lugares en que se dispone de simuladores de vuelo adecuados.

en	(11)Annex 6 "Operation of Aircraft" to the Chicago Convention provides for standardised operational requirements for aircraft engaged in international air transport ensuring the highest levels of safety and efficiency.
es	(11)El anexo 6 «Operación de aeronaves» del Convenio de Chicago establece requisitos operacionales normalizados para las aeronaves que se dedican al transporte aéreo internacional, a fin de garantizar los niveles más elevados de seguridad y eficiencia.

en	Mandatory functions of the ICAO Council, listed in Article 54 of the Chicago Convention, include the adoption of international standards and recommended practices (SARPs), designated as Annexes to the Chicago Convention.
es	Entre las funciones obligatorias del Consejo de la OACI, enumeradas en el artículo 54 del Convenio de Chicago, figura la adopción de normas y métodos recomendados internacionales («SARPS», por sus siglas en inglés), designados como anexos de dicho Convenio.

en	As regards the recognition or acceptance of the validity of certificates and licences affected by the temporary measures related to COVID-19 pandemic issued by third countries, Regulation (EU) No 452/2014 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations of third country operators applies 4 .
es	Por lo que se refiere al reconocimiento o la aceptación de la validez de los certificados y de las licencias a los que afectan las medidas temporales relacionadas con la pandemia de COVID-19 emitidos por terceros países, se aplica el Reglamento (UE) n.º 452/2014, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos en relación con las operaciones aéreas de los operadores de terceros países 4 .

en	(4)Pursuant to Article 38 of the Chicago Convention, any State which finds it impracticable to comply in all respects with any such international standard or procedure, or to bring its own regulations or practices into full accord with any such international standard or procedures or which deems it necessary to adopt regulations or practices differing in any particular respect from those established by an international standard, shall give immediate notification to the ICAO of the differences between its own practice and that established by the international standard.
es	(4)De conformidad con el artículo 38 del Convenio de Chicago, cualquier Estado contratante que considere impracticable cumplir, en todos sus aspectos, con cualesquiera de tales normas o procedimientos internacionales, o concordar totalmente sus reglamentaciones o métodos con alguna norma o procedimiento internacionales, o que considere necesario adoptar reglamentaciones o métodos que difieran en cualquier aspecto particular de lo establecido por una norma internacional, debe notificar inmediatamente a la OACI las diferencias entre sus propios métodos y lo establecido por la norma internacional.

en	(5) Judgment of the Court of Justice of 7 October 2014, Germany v Council, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, paragraph 64.
es	(5) Sentencia del Tribunal de Justicia de 7 de octubre de 2014, Alemania/Consejo, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, apartado 64.

en	Annex 6 "Operation of Aircraft" to the Chicago Convention aims at establishing standardized rules on the operation of aircraft engaged in international air transport to ensure the highest levels of safety and efficiency.
es	El anexo 6, «Operación de aeronaves», del Convenio de Chicago tiene por objeto establecer normas uniformes relativas a la operación de aeronaves que se dedican al transporte aéreo internacional, a fin de garantizar los niveles más elevados de seguridad y eficiencia.

en	The COVID-19 pandemic resulted in the significant reduction of commercial air transport operations leading to difficulties in reaching the location where suitable flight simulators are available.
es	La pandemia de COVID-19 ha provocado una reducción significativa de las operaciones de transporte aéreo comercial, lo que ha conducido a dificultades para llegar a aquellos lugares en que se dispone de simuladores de vuelo adecuados.

en	Those requirements are reflected in the Union legislation namely in Regulation (EU) 1139/2018 of the European Parliament and the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency 1 and in related implementing and delegated acts 2 .
es	Dichos requisitos están recogidos en la legislación de la Unión, concretamente en el Reglamento (UE) 1139/2018 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea 1 , y en otros actos de ejecución y actos delegados conexos 2 .

en	The legal basis of the proposed decision should be Article 100(2) TFEU, in conjunction with Article 218(9) TFEU.
es	La base jurídica de la Decisión propuesta debe ser el artículo 100, apartado 2, del TFUE, en relación con el artículo 218, apartado 9, del TFUE.

en	(6) Judgment of the Court of Justice of 7 October 2014, Germany v Council, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, paragraphs 61 to 64.
es	(6) Sentencia del Tribunal de Justicia de 7 de octubre de 2014, Alemania/Consejo, C-399/12, ECLI:EU:C 2014:2258, apartados 61 a 64.

en	The above differences to ICAO rules are the result of application of Article 71 of Regulation (EU) 2018/1139 which provides for certain flexibility to Member States who are allowed to grant exemptions from the requirements established in Regulation (EU) 2018/1139 and in its implementing and delegated acts, other than the essential requirements, in the event of urgent unforeseeable circumstances or urgent operational needs and under the condition set out in that Article.
es	Las diferencias antedichas respecto a las normas de la OACI son el resultado de la aplicación del artículo 71 del Reglamento (UE) 2018/1139, que ofrece cierta flexibilidad a los Estados miembros, que pueden conceder exenciones de los requisitos contemplados en dicho Reglamento, y en sus actos delegados o de ejecución, que no sean los requisitos esenciales, de producirse circunstancias urgentes imprevistas o por necesidades operacionales urgentes, si se cumplen todas las condiciones establecidas en dicho artículo.

en	Annex 1 "Personnel Licensing" to the Chicago Convention provides SARPs for the licensing of flight crew members, air traffic controllers, aeronautical station operators, maintenance technicians and flight dispatchers.
es	El anexo 1 del Convenio de Chicago, «Licencias al personal», establece SARPS relativos al otorgamiento de licencias para miembros de la tripulación de vuelo, controladores de tránsito aéreo, operadores de estación aeronáutica, técnicos de mantenimiento y despachadores de vuelo.

en	(8)Annex 1 "Personnel Licensing" to the Chicago Convention provides SARPs for the licensing of flight crew members, air traffic controllers, aeronautical station operators, maintenance technicians and flight dispatchers.
es	(8)El anexo 1 del Convenio de Chicago, «Licencias al personal», establece SARPS relativos al otorgamiento de licencias para miembros de la tripulación de vuelo, controladores de tránsito aéreo, operadores de estación aeronáutica, técnicos de mantenimiento y despachadores de vuelo.

en	(9)Requirements set out in Annex 1 to the Chicago Convention are reflected in the Union legislation namely in Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency 7 and in related implementing and delegated acts.
es	(9)Los requisitos establecidos en el anexo 1 del Convenio de Chicago están recogidos en la legislación de la Unión, concretamente en el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea 7 , y en otros actos de ejecución y actos delegados conexos.

en	The extensions of validity of personnel licensing apply to licences that expire within a reference period between 1 March 2020 and 31 October 2020.
es	Las ampliaciones de la validez de las licencias del personal se aplican a licencias que expiren en un período de referencia comprendido entre el 1 de marzo de 2020 y el 31 de octubre de 2020.

en	In application of that provision, and in view of the consequences entailed by the COVID-19 pandemic, several Member States apply or are to apply exemptions from Union rules laid down in Regulation (EU) 2018/1139, Regulation (EU) 1178/2011, Regulation (EU) No 1321/2014 and Regulation (EU) No 965/2012.
es	En aplicación de dicha disposición, y vistas las consecuencias derivadas de la pandemia de COVID-19, varios Estados miembros aplican o van a aplicar exenciones a las normas establecidas en el Reglamento (UE) 2018/1139, el Reglamento (UE) 1178/2011, el Reglamento (UE) n.º 1321/2014 y el Reglamento (CE) n.º 965/2012.

en	Some Member States apply the extension of validity, i.e. between 4 months to 8 months, also to pilot licences, if pilots are not able to reach or gain access to flight simulators timely, to complete the necessary recurrent training and checking requirements.
es	Algunos Estados miembros aplican la ampliación de la validez, es decir entre cuatro y ocho meses, también a las licencias de piloto, si los pilotos no logran llegar o tener acceso en el momento oportuno a un simulador de vuelo para cumplir con los necesarios requisitos de formación y control periódicos.

en	Differences to be filed are reflected in the following table and further detailed by each notifying Member State in line with its individual exemption applied pursuant to art 71 of Regulation (EU) 2018/1139:
es	Las diferencias que deben presentarse se recogen en el siguiente cuadro y se detallan por cada Estado miembro notificante en consonancia con su exención individual aplicada en virtud del artículo 71 del Reglamento (UE) 2018/1139.

en	The validity of pilot licences is also extended by some Member States by four to maximum eight months if pilots are not able to reach or gain access to flight simulators timely, to complete the necessary training and checking.
es	Algunos Estados miembros también amplían la validez de las licencias de piloto, de cuatro a un máximo de ocho meses, si los pilotos no logran llegar o tener acceso en el momento oportuno a un simulador de vuelo para cumplir con los requisitos necesarios de formación y control.

en	ICAO State letter AN 11/55-20/50 concerns temporary differences related to COVID-19 to Annex 1 and 6 to the Chicago Convention related to personnel and air operator aspects.
es	La carta de Estado AN 11/55-20/50 de la OACI se refiere a las diferencias temporales en relación con la COVID-19, concretamente respecto de los anexos 1 y 6 del Convenio de Chicago y en lo referente a aspectos de personal y de operación de aeronaves.

en	As regards recognition or acceptance of the validity of certificates and licences affected by the special temporary measures (related to COVID-19) issued by non-EU States, Regulation 452/2014 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations of third country operators applies 1 .
es	Por lo que se refiere al reconocimiento o la aceptación de la validez de los certificados y de las licencias a los que afectan las medidas temporales especiales (relacionadas con la pandemia de COVID-19) expedidos por terceros países, se aplica el Reglamento (UE) n.º 452/2014, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos en relación con las operaciones aéreas de los operadores de terceros países 1 .

en	This proposal concerns the position to be taken on the Union's behalf at the International Civil Aviation Organization (ICAO) in reply to State Letter AN 11/55-20/50 issued on 3 April 2020 with regard to notification of temporary differences related to COVID-19 pandemic pertaining to Annex 1 and 6 to the Convention on the International Civil Aviation.
es	La presente propuesta se refiere a la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) en respuesta a la carta de Estado AN 11/55-20/50, remitida el 3 de abril de 2020, por lo que se refiere a la notificación de diferencias temporales en relación con la pandemia de COVID-19 que afectan a los anexos 1 y 6 del Convenio sobre Aviación Civil Internacional.

en	on the position to be taken on behalf of the European Union at the International Civil Aviation Organization as regards notification of differences to Annexes 1 and 6 to the Convention on International Civil Aviation related to COVID-19 pandemic
es	sobre la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en la Organización de Aviación Civil Internacional por lo que se refiere a la notificación de diferencias respecto a los anexos 1 y 6 del Convenio sobre Aviación Civil Internacional en relación con la pandemia de COVID-19

en	The Union's position is to be expressed by the Member States of the Union that have adopted individual exemptions pursuant to art. 71 of Regulation (EU) 2018/1139 leading to differences subject to the State letter AN 11/55-20/50,
es	La posición de la Unión ha de ser expresada por los Estados miembros de la Unión que hayan adoptado exenciones individuales en virtud del artículo 71 del Reglamento (UE) 2018/1139, y que den lugar a las diferencias que son objeto de la carta de Estado AN 11/55-20/50.

en	Those exemptions apply to operations taking place within a reference period between 1 March 2020 and 31 October 2020, i.e. and for a maximum period of eight months.
es	Dichas exenciones se aplican a las operaciones que se lleven a cabo en un período de referencia comprendido entre el 1 de marzo de 2020 y el 31 de octubre de 2020, es decir, durante un período máximo de ocho meses.

en	(15)It is therefore appropriate to establish the position to be taken on the Union's behalf in reply to ICAO State letter AN 11/55-20/50, which is to notify differences with respect to Annexes 1 and 6 to the Chicago Convention due to temporary operational measures applied by Member States related to the COVID-19 pandemic.
es	(15)Por consiguiente, procede establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en respuesta a la carta de Estado AN 11/55-20/50 de la OACI, a saber, notificar las diferencias con respecto a los anexos 1 y 6 del Convenio de Chicago debido a las medidas operacionales temporales aplicadas por los Estados miembros en relación con la pandemia de COVID-19.

en	The position referred to in Article 1 shall be expressed by the Member States of the Union that are members of the ICAO and have adopted individual exemptions pursuant to Article 71 of Regulation (EU) 2018/1139 leading to the differences subject to the State letter AN 11/55-20/50.
es	La posición a que se refiere el artículo 1 será expresada por los Estados miembros de la Unión que sean miembros de la OACI y hayan adoptado exenciones individuales en virtud del artículo 71 del Reglamento (UE) 2018/1139, y que den lugar a las diferencias que son objeto de la carta de Estado AN 11/55-20/50.

en	(1) Articles 20 -28 of Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91, OJ L 212, 22.8.2018.
es	(1) Artículos 20-28 del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 2111/2005, (CE) n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010, (UE) n.º 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 552/2004 y (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.º 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).

en	The exemptions from those operational rules apply to operations taking place within a reference period between 1 March 2020 and 31 October 2020 and for a maximum period of 8 months.
es	Las exenciones de dichas normas operacionales se aplican a las operaciones que se lleven a cabo en un período de referencia comprendido entre el 1 de marzo de 2020 y el 31 de octubre de 2020 y durante un período máximo de ocho meses.

en	(7) Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91, OJ L 212, 22.8.2018.
es	(7) Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 2111/2005, (CE) n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010, (UE) n.º 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 552/2004 y (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.º 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).

en	All Member States need to notify differences arising out of extended timelines for personnel licensing of Annex 1 to the Chicago Convention and to deviations from SARPs pursuant to Annex 6 "Operation of aircraft" to the Chicago Convention" in compliance with Article 38 of the Chicago Convention.
es	De conformidad con el artículo 38 del Convenio de Chicago, todos los Estados miembros deben notificar las diferencias derivadas de la ampliación de los plazos relativos a las licencias del personal contemplados en el anexo 1 de dicho Convenio, así como a las desviaciones respecto a las SARPS en virtud del anexo 6, «Operación de aeronaves», del mismo Convenio.

en	(9) Commission Regulation (EU) No 1321/2014 of 26 November 2014 on the continuing airworthiness of aircraft and aeronautical products, parts and appliances, and on the approval of organisations and personnel involved in these tasks, OJ L 362, 17.12.
es	(9) Reglamento (UE) n.º 1321/2014 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2014, sobre el mantenimiento de la aeronavegabilidad de las aeronaves y productos aeronáuticos, componentes y equipos y sobre la aprobación de las organizaciones y personal que participan en dichas tareas (DO L 362 de 17.12.2014, p. 1).

en	Those extensions apply to licences expiring within a reference period between 1 March 2020 and 31 October 2020.
es	Dichas ampliaciones se aplican a las licencias que expiren en un período de referencia comprendido entre el 1 de marzo de 2020 y el 31 de octubre de 2020.

en	Those legal effects fall within an area covered to a large extent by Union rules, namely Regulation (EU) 2018/1139, Commission Regulation (EU) 1178/2011, Commission Regulation (EU) No 1321/2014 and Commission Regulation (EU) 965/2012.
es	Dichos efectos jurídicos entran dentro de un ámbito cubierto en gran medida por las normas de la Unión, a saber, el Reglamento (UE) 2018/1139, el Reglamento (UE) n.º 1178/2011 de la Comisión, el Reglamento (UE) n.º 1321/2014 de la Comisión y el Reglamento (UE) n.º 965/2012 de la Comisión.

en	1.2.The International Civil Aviation Organization
es	1.2.La Organización de Aviación Civil Internacional (OACI)

en	2011, Commission Regulation (EU) No 1321/2014 of 26 November 2014 on the continuing airworthiness of aircraft and aeronautical products, parts and appliances, and on the approval of organisations and personnel involved in these tasks, OJ L 362, 17.12.2014
es	Reglamento (UE) n.º 1321/2014 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2014, sobre el mantenimiento de la aeronavegabilidad de las aeronaves y productos aeronáuticos, componentes y equipos y sobre la aprobación de las organizaciones y personal que participan en dichas tareas (DO L 362 de 17.12.2014, p. 1).

en	The position to be taken on the Union's behalf in reply to the State letter AN 11/55-20/50, issued by the International Civil Aviation Organization on 3 April 2020, is set out in the Annex to this Decision and further detailed by each notifying Member State in line with its individual exemption applied pursuant to art 71 of Regulation (EU) 2018/1139.
es	La posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en respuesta a la carta de Estado AN 11/55-20/50, enviada por la Organización de Aviación Civil Internacional el 3 de abril de 2020, se establece en el anexo de la presente Decisión y se detalla por cada Estado miembro notificante en consonancia con su exención individual aplicada en virtud del artículo 71 del Reglamento (UE) 2018/1139.

en	The differences to be notified to ICAO pertain to Annex 1 and 6 to the Chicago Convention related to personnel and air operator aspects as outlined in the table in the Annex to this Decision and further detailed by each individual notification of a Member State in line with its individual exemption applied pursuant to Article 71 of Regulation (EU) 2018/1139.
es	Las diferencias que deben notificarse a la OACI corresponden a los anexos 1 y 6 del Convenio de Chicago, relativos a los aspectos de personal y de operación de aeronaves, tal como se describen en el cuadro del anexo de la presente Decisión; dichas diferencias se detallan en cada notificación individual de un Estado miembro, en consonancia con cada exención individual aplicada en virtud del artículo 71 del Reglamento (UE) 2018/1139.

en	At the Union level, those international requirements are reflected in Regulation (EU) 2018/1139, in Commission Regulation (EU) No 1178/2011 and in Commission Regulation (EU) No 965/2012 10 .
es	A escala de la Unión, dichos requisitos internacionales se recogen en el Reglamento (UE) 2018/1139, en el Reglamento (UE) n.º 1178/2011 de la Comisión y en el Reglamento (UE) n.º 965/2012 de la Comisión 10 .

en	(4) REGULATION (EU) No 452/2014 of 29 April 2014 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations of third country operators pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council, OJ L 133, 6.5.
es	(4) Reglamento (UE) n.º 452/2014 de la Comisión, de 29 de abril de 2014, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos para las operaciones aéreas de los operadores de terceros países en virtud del Reglamento (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 133 de 6.5.2014, p. 12).

en	At the Union level, those international requirements are reflected namely in Regulation (EU) 2018/1139, in Commission Regulation (EU) No 1178/2011 and in Commission Regulation (EU) No 965/2012 3 .
es	A escala de la Unión, dichos requisitos internacionales se recogen concretamente en el Reglamento (UE) 2018/1139, en el Reglamento (UE) n.º 1178/2011 de la Comisión y en el Reglamento (UE) n.º 965/2012 de la Comisión 3 .

en	The position to be taken on the Union's behalf in reply to the State letter AN 11/55-20/50 issued by the International Civil Aviation Organization on 3 April 2020 is to notify a difference to Annexes 1 and 6 to the Chicago Convention due to temporary measures related to the COVID-19 pandemic as set out in this Annex and further detailed by each notifying Member State in line with its individual exemption applied pursuant to art 71 of Regulation (EU) 2018/1139.
es	La posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en respuesta a la carta de Estado AN 11/55-20/50 enviada el 3 de abril de 2020 por la Organización de la Aviación Civil Internacional es notificar las diferencias con respecto a los anexos 1 y 6 del Convenio de Chicago debido a las medidas temporales relacionadas con la pandemia de COVID-19, tal como se establecen en el presente anexo y se detallan por cada Estado miembro notificante en consonancia con su exención individual aplicada en virtud del artículo 71 del Reglamento (UE) 2018/1139.

en	The Regulation proposed addresses these issues.
es	El Reglamento propuesto aborda estas cuestiones.

en	More specifically, the following can be retained:
es	Más concretamente, cabe retener lo siguiente:

en	The railway sector is of strategic importance to the European Union.
es	El sector ferroviario tiene una importancia estratégica para la Unión Europea.

en	Therefore, the appropriate legal instrument is a Regulation.
es	Por tanto, el instrumento jurídico adecuado es un reglamento.

en	Such decrease may in particular occur as a consequence of the current crisis.
es	Semejante disminución puede tener lugar, en particular, como consecuencia de la crisis actual.

en	Moreover, they have given rise to (temporary) overcapacity.
es	Además, han dado lugar a un exceso de capacidad (temporal).

en	Extension of the reference period
es	Ampliación del período de referencia

en	In order to achieve its objective, the legal instrument must be of direct and general application.
es	A fin de alcanzar su objetivo, el instrumento jurídico debe ser de aplicación directa y general.

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 91 thereof,
es	Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 91,

en	Adjustments of the conditions for the use of rail infrastructure
es	Ajustes de las condiciones de utilización de la infraestructura ferroviaria

en	However, the Commission has drawn on experience gained through its contacts with Member States and railway stakeholders.
es	Sin embargo, la Comisión ha aprovechado la experiencia adquirida a través de sus contactos con los Estados miembros y las partes interesadas del sector ferroviario.

en	Around half of total rail freight is cross-border.
es	Alrededor de la mitad del transporte ferroviario de mercancías es transfronterizo.

en	More specifically, it is having an unprecedented impact on transport in general and the railway sector in particular.
es	Más concretamente, está teniendo repercusiones sin precedentes en el transporte en general y en el sector ferroviario en particular.

en	The proposed measure is therefore proportionate, including as regards the reference period to which it applies.
es	Por consiguiente, la medida propuesta es proporcionada, también en lo que se refiere al período de referencia al que se aplica.

en	This may only be achieved through an act adopted by the Union, permitting (targeted) derogations.
es	La única manera de lograrlo es por medio de un acto adoptado por la Unión que permita excepciones (específicas).

en	The underlying events were and are beyond the control of railway undertakings.
es	Los hechos subyacentes eran y siguen siendo ajenos al control de las empresas ferroviarias.

en	Usually the level of this charge increases the closer the cancellation is to the time of operation.
es	Normalmente, el nivel de este canon aumenta cuanto más cerca está la cancelación del momento de la explotación.

en	In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts
es	En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

en	In order to mitigate the impact of the pandemic, an ambitious policy response stretching over many fields is being put in place.
es	A fin de mitigar los efectos de la pandemia, se está poniendo en marcha una ambiciosa respuesta política que abarca numerosos ámbitos.

en	In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation is not deemed to go beyond what is necessary to achieve that objective.
es	De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en ese mismo artículo, no se considera que el presente Reglamento exceda de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

en	The severity of the consequences will depend on both the duration and the geographical spread of the pandemic.
es	La gravedad de las consecuencias dependerá tanto de la duración como de la distribución geográfica de dicha pandemia.

en	It is proposed to empower the Commission to prolong this period where necessary.
es	Se propone facultar a la Comisión para que prorrogue este plazo cuando sea necesario.

en	In particular, rail sector associations representing railway undertakings repeatedly approached the Commission asking for urgent measures.
es	En particular, las asociaciones del sector ferroviario que representan a las empresas ferroviarias se han dirigido repetidamente a la Comisión solicitando medidas urgentes.

en	Member States should therefore be provided with the possibility to authorise such measures on the part of infrastructure managers.
es	Por tanto, debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de autorizar tales medidas por parte de los administradores de infraestructuras.

en	According to a survey conducted in May and June 2020 with railway undertakings via the Railway Undertakings Dialogue platform no dedicated aid has been provided so far to the rail sector stakeholders.
es	Según una encuesta realizada en mayo y junio de 2020 entre las empresas ferroviarias a través de la Plataforma para el Diálogo de Empresas Ferroviarias, hasta ahora no se ha concedido ninguna ayuda específica a las partes interesadas del sector ferroviario.

en	Following this call for action, some Member States and infrastructure managers started to react by taking and/or considering such measures.
es	A raíz de este llamamiento, algunos Estados miembros y administradores de infraestructuras empezaron a reaccionar adoptando o considerando dichas medidas.

en	The objectives of the proposal cannot be sufficiently achieved by the Member States for the following reason: Track access charges are comprehensively regulated at EU level and therefore Member States cannot deviate from Union rules unless there is specific European legislation.
es	Los objetivos de la propuesta no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por los motivos siguientes: Los cánones de acceso a las vías están regulados de manera exhaustiva a nivel de la Unión y, por tanto, los Estados miembros no pueden desviarse de las normas de la Unión a menos que exista una legislación europea específica.

en	Moreover, under the terms of the Regulation proposed it remains up to Member States to decide whether to implement the measures provided for, having also regard to the means at their disposal in terms of public funding.
es	Además, con arreglo al Reglamento propuesto, sigue correspondiendo a los Estados miembros decidir si aplican las medidas previstas, teniendo también en cuenta los medios a su disposición en términos de financiación pública.

en	Therefore, rail transport is crucial for achieving the objectives of the green deal due to its value as the most sustainable and environmentally friendly transport mode
es	El transporte ferroviario es, por tanto, crucial para alcanzar los objetivos del Pacto Verde, debido al valor que aporta, ya que es el modo de transporte más sostenible y respetuoso con el medio ambiente.

en	The Commission conducted a survey in March, April and May 2020 via the PRIME charges subgroup.
es	La Comisión realizó una encuesta en marzo, abril y mayo de 2020 a través del subgrupo de cánones de la plataforma PRIME.

en	Article 56 of that Directive shall apply to the cases covered by Articles 2 and 3 this Regulation, in respect of the criteria set out therein, applicable to infrastructure managers.
es	El artículo 56 de dicha Directiva se aplicará a los casos contemplados en los artículos 2 y 3 del presente Reglamento, en relación con los criterios en ellos establecidos, aplicables a los administradores de infraestructuras.

en	It makes a vital contribution to the EU's overall economy and employment, by directly employing over 1 million people, around 600 000 of them by railway undertakings and 440 000 by infrastructure managers (by the end of 2016).
es	Su contribución a la economía y al empleo de la Unión en su conjunto es fundamental, ya que emplea directamente a más de 1 millón de personas: en torno a 600 000 en empresas ferroviarias y otras 440 000 en la administración de infraestructuras (cifras de finales de 2016).

en	This lends rail freight a strong European dimension, and makes it even more sensitive to a lack of interoperability and cooperation between national rail networks that can affect its competitiveness.
es	Esto confiere al transporte ferroviario de mercancías una fuerte dimensión europea, y lo hace incluso más sensible a una ausencia de interoperabilidad y cooperación entre las redes ferroviarias nacionales, que puede afectar a su competitividad.

en	Moreover, the competitive market structure involving historical operators and newcomers requires relief measures that continue to ensure a level playing field.
es	Por otra parte, la estructura de mercado competitiva de la que forman parte los operadores históricos y los recién llegados requiere medidas de ayuda que sigan garantizando la igualdad de condiciones.

en	Given the lack of appropriate emergency provisions in the Directive, there is a need to create a framework for the measures required by the COVID-19 crisis through the adoption of this Regulation.
es	Habida cuenta de la ausencia de disposiciones de emergencia adecuadas en la Directiva, es necesario crear un marco para las medidas que requiere la crisis de la COVID-19, por medio de la adopción del presente Reglamento.

en	Rail transport is critical to the EU strategy for a more sustainable transport sector, economic and social cohesion and connecting Europeans within and between Member States.
es	El transporte ferroviario es esencial para la estrategia de la Unión en pro de un sector del transporte más sostenible, para la cohesión económica y social y para la conexión de los europeos en el interior de los Estados miembros y entre Estados miembros.

en	(2)In order to counteract the negative economic effects of the COVID-19 pandemic, railway undertakings may need financial support.
es	(2)A fin de contrarrestar los efectos económicos negativos de la pandemia de COVID-19, las empresas ferroviarias pueden necesitar ayuda financiera.

en	It affects all the supply chain and has effects on railway undertakings, shippers and logistic enterprises.
es	Afecta a toda la cadena de suministro y repercute en las empresas ferroviarias, los transportistas y las empresas de logística.

en	European rail transports around 1.6 billion tonnes of freight and 9 billion passengers each year.
es	El sistema ferroviario europeo transporta alrededor de 1 600 millones de toneladas de mercancías y 9 000 millones de pasajeros cada año.

en	Infrastructure managers and service facility operators will also suffer from its financial consequences.
es	Los administradores de infraestructuras y los operadores de las instalaciones de servicio también sufrirán las consecuencias financieras de esta pandemia.

en	This initiative is based on Article 91 of the Treaty on the Functioning of the European Union, which is equally the legal basis of Directive 2012/34/EU itself.
es	La presente iniciativa se basa en el artículo 91 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, que es igualmente la base jurídica de la propia Directiva 2012/34/UE.

en	Temporary restrictions on travel connections between EU Member States have left a significant mark: most international passenger trains are no longer served, domestic rail transport has declined by up to 90% compared to last year's figures.
es	Las restricciones temporales de las conexiones de viaje entre los Estados miembros de la Unión han dejado una huella importante: la mayoría de los trenes internacionales de viajeros han dejado de circular y el transporte ferroviario nacional ha disminuido hasta un 90 % en comparación con las cifras del año anterior.

en	Infrastructure managers are to publish in their network statements the criteria to determine such failure to use.
es	Los administradores de infraestructuras deben publicar en su declaración sobre la red los criterios que determinan la no utilización.

en	This has a serious impact on railway undertakings which started as early as 1 March 2020 and is likely to affect the sector until at least 31 December 2020.
es	Esta situación está teniendo graves repercusiones para las empresas ferroviarias, que empezaron a notarse ya el 1 de marzo de 2020 y es probable que sigan afectando al sector al menos hasta el 31 de diciembre de 2020.

en	3.The delegation of power referred to in Article 5(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
es	3.La delegación de poderes contemplada en el artículo 5, apartado 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.

en	2.The power to adopt delegated acts referred to in Article 5(2) shall be conferred on the Commission for a period of one year from [the date of entry into force of this Regulation].
es	2.Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 5, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de un año a partir de [la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].

en	establishing measures for a sustainable rail market in view of the COVID-19 pandemic
es	por el que se establecen medidas en favor de un mercado ferroviario sostenible a la vista de la pandemia de COVID-19

en	It is proposed to stipulate that the network statements should be kept up to date and amended without delay.
es	Se propone introducir la obligación de que las declaraciones sobre la red se mantengan actualizadas y se modifiquen sin demora.

en	Those income losses would in principle be compensated in accordance with Article 8(4) of Directive 2012/34/EU.
es	Estas pérdidas de ingresos se compensarían, en principio, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, de la Directiva 2012/34/UE.

en	Targeted derogations should therefore be authorised to mitigate the effects of the pandemic on railway transport, and to maintain the integrity of the Single European Railway area.
es	Por consiguiente, deben autorizarse excepciones específicas para mitigar los efectos de dicha pandemia en el transporte ferroviario y mantener la integridad del espacio ferroviario europeo único.

en	Given the urgency of the matter, a formal stakeholder consultation has not been carried out.
es	Dada la urgencia de la cuestión, no se ha llevado a cabo una consulta formal con las partes interesadas.

en	On the basis of the results of the survey, it was concluded that some Member States showed apparent readiness to take relief measures along the lines proposed in this Regulation.
es	Sobre la base de los resultados de la encuesta, se llegó a la conclusión de que algunos Estados miembros parecían dispuestos a adoptar medidas de ayuda que estarían en consonancia con las propuestas en el presente Reglamento.

en	Following the outbreak of the disease, rail passenger and freight transport have declined significantly due to restrictions and lower demand.
es	A raíz del brote de la enfermedad, el transporte ferroviario de pasajeros y de mercancías ha disminuido considerablemente, debido a las restricciones y al descenso de la demanda.

en	The circumstances are beyond the control of railway undertakings that are facing considerable liquidity problems, major losses and in some cases may risk insolvency.
es	Las circunstancias escapan al control de las empresas ferroviarias, que se enfrentan a considerables problemas de liquidez, importantes pérdidas y, en algunos casos, posibles riesgos de insolvencia.

en	Now, in the months following the lockdowns, demand is picking up slowly, but there is no full visibility about the development of demand for rail transport yet.
es	En la actualidad, durante los meses siguientes al confinamiento, la demanda está repuntando lentamente, pero todavía no puede visualizarse plenamente la evolución de la demanda del transporte ferroviario.

en	In this context, the current Regulation intends to complement the existing rail-related framework in order to allow national authorities and rail stakeholders to deal more easily with a number of negative consequences of the COVID-19 pandemic, and to respond to the urgent needs of the railway sector as long as those consequences persist.
es	En este contexto, el objetivo del presente Reglamento es completar el marco vigente relacionado con el ferrocarril, a fin de permitir que las autoridades nacionales y las partes interesadas del sector gestionen más fácilmente una serie de consecuencias negativas de la pandemia de COVID-19, y responder a las necesidades urgentes del sector ferroviario mientras esas consecuencias persistan.

en	One of the main reasons was that demand from certain industries had ceased because production came to a standstill as most of Member States had put in place lockdown measures causing the collapse in the demand.
es	Una de las principales razones ha sido el cese de la demanda por parte de determinadas industrias, debido a la paralización de la producción como consecuencia de las medidas de confinamiento impuestas por la mayoría de los Estados miembros, que han causado el hundimiento de la demanda.

en	The provision would in principle stand in the way of the charges being set at a lower level.
es	En principio, esta disposición impediría fijar los cánones a un nivel inferior.

en	The COVID-19 pandemic has led to a major economic shock that is having a significant negative impact in the European Union and across the globe.
es	La pandemia de COVID-19 ha causado una gran perturbación económica que está teniendo repercusiones negativas significativas en la Unión Europea y en todo el mundo.

en	This is an urgent measure triggered by the sudden and unforeseeable outbreak of COVID-19 disease.
es	Se trata de una medida urgente motivada por el brote repentino e imprevisible de COVID-19.

en	2.Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 6(6).
es	2.Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 6, apartado 6.

en	Directive 2012/34/EU does not address extraordinary circumstances, such as those created in the railway sector by the COVID-19 outbreak.
es	La Directiva 2012/34/UE no aborda circunstancias extraordinarias, como las creadas en el sector ferroviario por la pandemia de COVID-19.

en	(5)Adjustments of the network statement: the network statement sets out in detail the general rules, deadlines, procedures and criteria for charging and capacity-allocation schemes, including information for applications for infrastructure capacity.
es	5)Ajustes de la declaración sobre la red: En la declaración sobre la red se detallan las normas generales, los plazos, los procedimientos y los criterios para los sistemas de cánones y adjudicación de capacidad, incluida la información para cursar las solicitudes de capacidad de infraestructura.

en	The negative economic consequences of the COVID-19 outbreak for rail market stakeholders could endanger their financial viability and possibly have serious negative effects on the functioning of the transport system, which would negatively impact the economy as a whole.
es	Las consecuencias económicas negativas de la pandemia de COVID-19 para las partes interesadas del mercado ferroviario podrían poner en peligro su viabilidad financiera y, posiblemente, tener efectos adversos en el funcionamiento del sistema de transporte, lo que repercutiría de manera negativa en la economía en su conjunto.

en	5.As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
es	5.Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

en	The pandemic may lead to a large number of insolvencies and liquidity shortages within the railway sector.
es	La pandemia en cuestión puede dar lugar a un gran número de situaciones de insolvencia y de falta de liquidez en el sector ferroviario.

en	(1)The COVID-19 pandemic brought about a significant drop in demand which in turn has led to a sharp drop in rail transport.
es	(1)La pandemia de COVID-19 ha provocado un descenso significativo de la demanda, que a su vez ha dado lugar a una fuerte caída del transporte ferroviario.

en	A partial or full waiver of charges or deferral thereof, applied in a transparent, objective and non-discriminatory way to all railway undertakings, active in the freight and passenger rail sectors, would alleviate the impact of the COVID-19 pandemic during the reference period.
es	Una exención parcial o total de los gastos, o su aplazamiento, aplicados de manera transparente, objetiva y no discriminatoria a todas las empresas ferroviarias activas en los sectores ferroviarios de mercancías y pasajeros mitigaría el impacto de la pandemia de COVID-19 durante el período de referencia.

en	Under that provision, Member States are under the obligation to ensure that the accounts of infrastructure managers facing losses due, inter alia, to unexpected lower demand, remain balanced over a period of 5 years under normal business conditions.
es	Con arreglo a esta disposición, los Estados miembros tienen la obligación de asegurarse de que las cuentas de los administradores de infraestructuras que registren pérdidas debido, entre otras cosas, a un descenso inesperado de la demanda, se mantengan equilibradas a lo largo de un período de 5 años en circunstancias empresariales normales.

en	However, both Member States authorities and stakeholders have called upon the Commission to adopt a proposal for appropriate measures in the context of the allocation and charging framework of Directive 2012/34/EU.
es	No obstante, tanto las autoridades de los Estados miembros como las partes interesadas han pedido a la Comisión que adopte una propuesta de medidas apropiadas en el contexto del sistema de cánones y adjudicación de la Directiva 2012/34/UE.

en	4.Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
es	4.Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016.

en	It is therefore appropriate to enable Member States to lift the obligation established by the second sentence of Article 36 of the Directive in respect of cancellations during that period
es	Por consiguiente, procede habilitar a los Estados miembros para que supriman la obligación establecida en la segunda frase del artículo 36 de dicha Directiva con respecto a las cancelaciones durante dicho período.

en	Passenger demand for the whole of year 2020 is projected to be considerably below 2019 levels, and also freight demand will still fall short of last year's levels to a considerable extent.
es	Según las previsiones, la demanda del transporte de pasajeros correspondiente al año 2020 en su totalidad se situará muy por debajo de los niveles de 2019, e incluso la demanda del transporte de mercancías se situará bastante por debajo de los niveles del año pasado.

en	These measures would aim to ensure that the sector could cope with lost income and reduce the risk of bankruptcies, especially for private operators.
es	Estas medidas pretenden garantizar que el sector pueda hacer frente a la pérdida de ingresos y reducir el riesgo de quiebra, especialmente en el caso de los operadores privados.

en	If left unaddressed, the pandemic will cause a severe impact on international traffic, freight volumes and passenger numbers, digitalisation progress, market opening and market structures, the effects of which will be felt for an extended period.
es	Si no se pone remedio, la pandemia tendrá fuertes repercusiones en el tráfico internacional, el volumen de mercancías y el número de pasajeros, los avances en la digitalización, la apertura de los mercados y las estructuras de estos, y los efectos de tales repercusiones se dejarán sentir mucho tiempo.

en	The effective functioning of the Single European Rail Area depends on the economic performance of the market players and on safeguarding the achievements already made regarding management independence of infrastructure managers and railway undertakings, transparency of provisions for charging and network access, non-discrimination and equal treatment in paths allocation and charging schemes as well as market opening.
es	El funcionamiento eficaz del espacio ferroviario europeo único depende de los resultados económicos de los agentes del mercado y de la salvaguardia de los logros ya alcanzados con respecto a la independencia de la gestión de los administradores de infraestructuras y de las empresas ferroviarias, la transparencia de las disposiciones en materia de tarificación y acceso a la red, la no discriminación y la igualdad de trato en los sistemas de adjudicación de surcos y de fijación de cánones, así como la apertura del mercado.

en	1.Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
es	1.Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2.

en	It applies to the use of railway infrastructure for domestic and international rail services covered by that Directive, during the period from 1 March 2020 until 31 December 2020 (‘the reference period').
es	Se aplica a la utilización de las infraestructuras ferroviarias para servicios ferroviarios nacionales e internacionales que entran en el ámbito de dicha Directiva, durante el período comprendido entre el 1 de marzo y el 31 de diciembre de 2020 («el período de referencia»).

en	Rail passenger traffic is mostly domestic, with only 6 % crossing borders in 2016.
es	El tráfico ferroviario de pasajeros es, en su mayoría, nacional; en 2016, solo un 6 % fue transfronterizo.

en	This Regulation lays down temporary rules on the levying of charges for the use of railway infrastructure as set out in Chapter IV of Directive 2012/34/EU.
es	El presente Reglamento establece normas temporales relativas al cobro de los cánones por la utilización de infraestructuras ferroviarias que figuran en el capítulo IV de la Directiva 2012/34/UE.

en	Rail freight operators supply cross border and domestic services but report declines in transport volumes.
es	Los operadores del transporte ferroviario de mercancías prestan servicios transfronterizos y nacionales, pero señalan descensos en el volumen de transporte.

en	Rail is an important contributor to EU transport mix, providing clean mobility and a high level of efficiency.
es	El ferrocarril contribuye de manera considerable al conglomerado de transportes de la Unión, al ofrecer una movilidad limpia y un elevado nivel de eficiencia.

en	Many recent new entrants had to cease their operations, and all rail operators suffer large decreases in their transport services.
es	Muchos operadores ferroviarios recién llegados han tenido que interrumpir sus actividades, y todos en general están experimentando fuertes descensos en sus servicios de transporte.

en	This period reflects current estimates on the time during which the COVID-19 pandemic on the rail market will last.
es	Dicho período refleja las estimaciones actuales sobre el tiempo que durarán las consecuencias de la pandemia de COVID-19 en el mercado ferroviario.

en	It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (3) .
es	Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016 (3) .

en	2.Where the Commission finds, on the basis of the data referred to in paragraph 1, that there is a persistent reduction in the level of rail traffic, as compared to the level in the corresponding period in the previous year, and that the trend is likely to persist, and also finds, on the basis of the best available scientific data, that the situation is the result of the impact of the COVID-19 pandemic, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 6, amend the reference period accordingly.
es	2.Cuando la Comisión compruebe, basándose en los datos contemplados en el apartado 1, que existe una reducción persistente del nivel de tráfico ferroviario en comparación con el nivel del período correspondiente del año anterior, y que es probable que esa tendencia persista, y compruebe, además, sobre la base de los mejores datos científicos disponibles, que esa situación es el resultado del impacto de la pandemia de COVID-19, modificará en consecuencia, mediante actos delegados adoptados de conformidad con el artículo 6, el período de referencia.

en	(8)Given the sudden and unforeseeable nature of the COVID-19 pandemic, which made it impossible to adopt timely Union measures, this Regulation should cover the reference period referred to above, even though parts of that period are situated in the past, without however affecting legitimate expectations.
es	(8)Habida cuenta del carácter repentino e imprevisible de la pandemia de COVID-19, que impidió adoptar las medidas oportunas de la Unión, el presente Reglamento debe abarcar el período de referencia mencionado anteriormente, pese a que algunas partes de ese período se sitúan en el pasado, sin que queden afectadas, no obstante, las expectativas legítimas.

en	This possibility should be granted for a period during which the effects of the COVID-19 pandemic on the rail market have been felt and are expected to last, i.e. from 1 March 2020 until 31 December 2020 (the "reference period").
es	Tal posibilidad ha de concederse para un período durante el cual se hayan percibido, y se espera que duren, los efectos de la pandemia de COVID-19 en el mercado ferroviario, es decir, desde el 1 de marzo hasta el 31 de diciembre de 2020 («el período de referencia»).

en	It may not be possible for railway undertakings to pay charges for accessing rail infrastructure during the COVID-19 emergency, and, for that reason, infrastructure managers should be enabled to reduce, waive or defer such charges.
es	Es posible que las empresas ferroviarias no puedan pagar los cánones para acceder a la infraestructura ferroviaria durante el período de emergencia de la COVID-19, por lo que debe darse a los administradores de infraestructuras la posibilidad de proceder a la reducción, la exención o el aplazamiento de esos pagos.

en	(11)In order to extend, if necessary and justified, the measures set out in this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of prolonging the period during which the measures envisaged by this Regulation apply.
es	(11)A fin de prorrogar, en caso necesario y justificado, las medidas establecidas en el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la prórroga del período de aplicación de las medidas previstas en él.

en	(6)In respect of each of the items referred to above, any decreases of charges as authorised by Member States in accordance with this Regulation would entail income losses on the part of the infrastructure manager.
es	(6)Con respecto a cada uno de los elementos antes mencionados, toda disminución autorizada por los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento conllevaría una pérdida de ingresos para el administrador de la infraestructura.

en	The objective of such charges is to discourage railway undertakings from cancelling train paths at short notice and therefore to promote the best and full use of existing capacity.
es	El objetivo de estos cánones es disuadir a las empresas ferroviarias de anular surcos con poca antelación y, de este modo, promover el mejor pleno uso de la capacidad existente.

en	The proposal does not go beyond what is necessary to achieve the objective of alleviating the impact of the current COVID-19 outbreak through targeted derogations from Directive 2012/34/.
es	La propuesta no excede de lo necesario para alcanzar el objetivo de paliar las repercusiones de la actual pandemia de COVID-19 estableciendo excepciones específicas a la Directiva 2012/34/UE.

en	(9)Since the objective of this Regulation, namely to respond to the urgent situation created by the COVID‑19 pandemic, cannot be sufficiently achieved by the Member States but rather, by reason of the scale or effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU).
es	(9)Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, responder a la situación urgente creada por la pandemia de COVID-19, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones o los efectos de la acción, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea.

en	The pandemic has provoked severe disruptions to rail traffic that have led to widespread train path cancellations.
es	La pandemia ha provocado graves perturbaciones del tráfico ferroviario que han dado lugar a la generalización de las cancelaciones de surcos.

en	Under Article 36 of Directive 2012/36/EU, it is in principle up to each infrastructure manager to decide whether it wishes to levy reservation charges.
es	Con arreglo al artículo 36 de la Directiva 2012/36/UE, corresponde en principio a cada administrador de infraestructuras decidir si desea imponer cánones por reserva.

en	1.By 1 November 2020, infrastructure managers shall provide the Commission with data on the usage of their networks categorised by market segments, in accordance with Article 32(1) of Directive 2012/34/EU, for the periods from 1 March 2019 until 30 September 2019 and from 1 March 2020 until 30 September 2020.
es	1.A más tardar el 1 de noviembre de 2020, los administradores de infraestructuras facilitarán a la Comisión datos sobre la utilización de sus redes, clasificadas por segmentos de mercado, de conformidad con el artículo 32, apartado 1, de la Directiva 2012/34/UE, durante los períodos comprendidos entre el 1 de marzo y el 30 de septiembre de 2019 y entre el 1 de marzo y el 30 de septiembre de 2020.

en	1.The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
es	1.Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

en	(7)Temporary adjustments of the conditions for the use of rail infrastructure should be made and network statements should be kept up to date and amended as necessary.
es	(7)Deben efectuarse ajustes temporales de las condiciones de utilización de la infraestructura ferroviaria, así como actualizarse y modificarse las declaraciones sobre la red cuando sea necesario.

en	By derogation from this rule, it is proposed to enable Member States to allow downwards adjustments in respect of the reference period.
es	Como excepción a esta norma, se propone habilitar a los Estados miembros para que permitan ajustes a la baja en relación con el período de referencia.

en	6.A delegated act adopted pursuant to Article 5(2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
es	6.Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 5, apartado 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán.

en	(10)In view of the urgency entailed by the exceptional circumstances caused by the COVID‑19 pandemic justifying the proposed measures, and more particularly in order to adopt the necessary measures quickly so as to contribute to the financial sustainability of railway undertakings, it is appropriate to provide for an exception to the eight‑week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the TEU, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
es	(10)Teniendo en cuenta la urgencia derivada de las circunstancias excepcionales a las que ha dado lugar la pandemia de COVID-19 y que justifican las medidas propuestas y, más concretamente, con el fin de adoptar rápidamente las medidas necesarias para contribuir a la sostenibilidad financiera de las empresas ferroviarias, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.º 1 sobre el cometido de los parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

en	In such a case, the Commission shall repeal the act immediately following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
es	En tal caso, la Comisión derogará el acto inmediatamente tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

en	It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
es	La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior en ella indicada.

en	One of the most advocated measure is the suspension of charges for track infrastructure, stations, service facilities and the use of stabling sidings.
es	Una de las medidas más propugnadas es la suspensión de los cánones por la infraestructura de vía, las estaciones, las instalaciones de servicio y el uso de vías de apartado.

en	Directive 2012/34/EU does not allow Member States, in the context of the COVID-19 outbreak, to react to the unforeseeable impacts on railway transport in particular by adapting the rules on charging and capacity allocation.
es	La Directiva 2012/34/UE no permite a los Estados miembros, en el contexto de la pandemia de COVID-19, reaccionar ante las imprevisibles repercusiones en el transporte ferroviario, en particular mediante la adaptación de las normas sobre cánones y adjudicación de capacidad.

en	This compensation is without prejudice to the Member States' obligation under Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, to ensure that, over a reasonable period, which shall not exceed the period of five years, the profit and loss account of an infrastructure manager shall remain balanced.
es	Esta compensación se entiende sin perjuicio de la obligación de los Estados miembros, establecida en el artículo 8, apartado 4, de la Directiva 2012/34/UE, de garantizar que, durante un período razonable, que no excederá de 5 años, la cuenta de pérdidas y ganancias del administrador de infraestructuras permanezca equilibrada.

en	It is proposed to derogate from it, in order to allow Member States and infrastructure managers to have the widest range of possibilities at their disposal during the reference period.
es	Se propone establecer una excepción, a fin de que los Estados miembros y los administradores de infraestructuras dispongan de la gama más amplia de posibilidades durante el período de referencia.

en	(12)In order to allow for the prompt application of the measures provided for in this Regulation, it should enter into force as a matter of urgency on the date following that of its publication in the Official Journal of the European Union,
es	(12)A fin de permitir la rápida aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento, su entrada en vigor debe tener lugar con carácter urgente el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

en	Given the extraordinary character of those losses, infrastructure managers should be refunded within a shorter period namely by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
es	Habida cuenta del carácter extraordinario de dichas pérdidas, los administradores de infraestructuras deben ser reembolsados en un plazo más breve, a saber, a más tardar el 31 de diciembre del año siguiente al año en que se hayan producido las pérdidas.

en	This Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 2012/34/EC concerning the regulatory body.
es	El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2012/34/CE en relación con el organismo regulador.

en	However, as Directive 2012/34/EU currently stands, amendments to mark-ups are in principle not possible in the course of a given working timetable period.
es	No obstante, en el estado actual de la Directiva 2012/34/UE, en principio no es posible modificar los recargos en el transcurso de un determinado período de vigencia de un horario de servicio.

en	Due to the impacts of the COVID‑19 pandemic the ability of the market segments to bear mark-ups may have decreased.
es	Debido a las repercusiones de la pandemia de COVID-19, es posible que haya disminuido la capacidad de los segmentos de mercado para soportar recargos.

en	Reduction, waiver or deferral of charges for the minimum access package and of reservation charges
es	Reducción, exención o aplazamiento de los cánones correspondientes al paquete de acceso mínimo y los cánones por reserva

en	(4)Refund by Member States: In respect of each of the items referred to above (charges based on direct cost, mark-ups and reservation charges) any decreases of charges as authorised by Member States in accordance with the Regulation proposed would income losses on the part of the infrastructure manager.
es	4)Reembolso por parte de los Estados miembros: Con respecto a cada uno de los elementos antes mencionados (cánones basados en el coste directo, recargos y cánones por reserva), toda disminución autorizada por los Estados miembros de conformidad con el Reglamento propuesto conllevaría una pérdida de ingresos para el administrador de la infraestructura.

en	It is therefore proposed to that infrastructure managers be refunded within a period shorter than the one established in Article 8(4) of that Directive, i.e. by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
es	Se propone, por tanto, que el reembolso a los administradores de infraestructuras se realice en un plazo inferior al establecido en el artículo 8, apartado 4, de dicha Directiva, es decir, a más tardar el 31 de diciembre del año siguiente al año en el que ha tenido lugar la pérdida.

en	3.Where, in the case of a prolonged impact of the COVID-19 pandemic on the rail transport sector in the Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 7 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
es	3.Cuando, debido a un impacto prolongado de la pandemia de COVID-19 en el sector del transporte ferroviario de la Unión, así lo requieran razones imperiosas de urgencia, se aplicará a los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo el procedimiento previsto en el artículo 7.

en	They cover a reference period from 1 March 2020 until 31 December 2020, in respect of which charges may be altered, by derogation from Article 27 of Directive 2012/34/EU whereby the network statement (displaying all applicable charges) shall be published no less than for months in advance for the deadline for requests for infrastructure capacity.
es	Abarcan un período de referencia comprendido entre el 1 de marzo y el 31 de diciembre de 2020, en relación con el cual pueden modificarse los cánones no obstante lo dispuesto en el artículo 27 de la Directiva 2012/34/UE, en el cual se establece que la declaración sobre la red (que expone todos los cánones aplicables) se publicará como mínimo 4 meses antes de que finalice el plazo de presentación de solicitudes de capacidad de infraestructura.

en	The income losses for infrastructure managers, entailed by decreases as contemplated in the proposed Regulation, would by definition not occur under Directive 2012/34/EU as it currently stands.
es	Por definición, las pérdidas de ingresos de los administradores de infraestructuras que se derivan de los descensos contemplados en el Reglamento propuesto no tendrían lugar en el estado actual de la Directiva 2012/34/UE.

en	Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU, infrastructure managers shall amend, as appropriate and without delay, the network statement referred to in Article 27 of that Directive so as to display the conditions applied by them, in view of the measures taken by the Member State concerned in accordance with Article 2.
es	No obstante lo dispuesto en el artículo 27 de la Directiva 2012/34/UE, los administradores de infraestructuras modificarán, según proceda y sin demora, la declaración sobre la red regulada en el artículo 27 de dicha Directiva, con el fin de que exponga las condiciones que apliquen, a la vista de las medidas adoptadas por el Estado miembro en cuestión de conformidad con el artículo 2.

en	(5)Article 36 of Directive 2012/34/EU provides for a regime of reservation charges, intended to incentivise efficient use of capacity.
es	(5)El artículo 36 de la Directiva 2012/34/UE establece un régimen de cánones por reserva con el objetivo de incentivar la utilización eficiente de la capacidad.

en	(1)Track access charges - the amount corresponding to direct cost: Article 31(3) of the Directive requires that charges for the minimum access package being set at the level of the cost directly incurred as a result of operating the train service.
es	1)Cánones de acceso a las vías (importe correspondiente al coste directo): En el artículo 31, apartado 3, de la Directiva, se establece que los cánones correspondientes al paquete de acceso mínimo deben fijarse al nivel del coste directamente imputable a la explotación del servicio ferroviario.

en	It is therefore appropriate to enable Member States to authorise infrastructure managers to reassess the ability to bear mark-ups of the market segments, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
es	Procede, por tanto, habilitar a los Estados miembros para que autoricen a los administradores de infraestructuras a reevaluar la capacidad de soportar recargos de los segmentos de mercado, a efectos de una posible reducción de los importes adeudados en relación con el período de referencia.

en	By 2016, EU passenger traffic volumes had reached 450 billion passenger kilometres out of around 6 trillion passenger kilometres of land transport overall.
es	Para 2016, el volumen de tráfico de pasajeros había alcanzado los 450 000 millones de pasajeros-kilómetro, de un total aproximado de 6 billones de pasajeros-kilómetro en el conjunto del transporte terrestre.

en	As explained, collection of expertise at the usual degree of detail was not possible due to the urgency of the situation.
es	Como ya se ha dicho anteriormente, debido a la urgencia de la situación, no ha sido posible obtener asesoramiento especializado con el grado de detalle habitual.

en	In 2016, EU freight traffic volumes reached 419 billion tonne kilometres out of 2.5 trillion of land transport overall.
es	En 2016, el volumen de tráfico de mercancías alcanzó los 419 000 millones de toneladas-kilómetro, de un total de 2,5 billones en el conjunto del transporte terrestre.

en	(3)Reservation charges: Article 36 of Directive 2012/34/EU provides for a regime of reservation charges.
es	3)Cánones por reserva: El artículo 36 de la Directiva 2012/34/UE establece un régimen de cánones por reserva.

en	(2)Mark-ups: Article 32 allows Member States to provide for the levying of mark-ups set in relation to the ability to pay of the respective rail market segments.
es	2)Recargos: El artículo 32 permite a los Estados miembros establecer el cobro de recargos basados en la capacidad de pago de los respectivos segmentos del mercado ferroviario.

en	It can therefore be assumed that the incentive effect intended by reservation charges in accordance with Article 36 of the Directive 2012/34/EU is not relevant insofar as the reference period is concerned.
es	Por tanto, cabe suponer que el efecto incentivador buscado por los cánones por reserva de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2012/34/UE no es pertinente por lo que respecta al período de referencia.

en	(4)Article 32(1) of Directive 2012/34/EU allows Member States to provide for the levying of mark-ups, if the market can bear them.
es	(4)El artículo 32, apartado 1, de la Directiva 2012/34/UE permite a los Estados miembros establecer el cobro de recargos, siempre y cuando el mercado pueda soportarlos.

en	Such measures concern notably the waiver, reduction or deferral of track access charges for the use of rail infrastructure, as well as the waiver of reservation charges.
es	Tales medidas consisten, en particular, en la exención, la reducción o el aplazamiento del pago de los cánones de acceso a las vías para el uso de la infraestructura ferroviaria, así como en la exención del pago de los cánones por reserva.

en	(3)Under article 31(3) of Directive 2012/34/EU, track access charges to be paid to the infrastructure manager may not fall below the cost directly incurred as a result of operating the train service.
es	(3)Con arreglo al artículo 31, apartado 3, de la Directiva 2012/34/UE, los cánones de acceso a las vías que deben abonarse al administrador de infraestructuras no pueden ser inferiores al coste directamente imputable a la explotación del servicio ferroviario.

en	Therefore, by derogation from the second sentence of Article 36, Member States should be enabled to authorise infrastructure managers not to levy reservation charges for capacity allocated but not used during the reference period, even where such a non use would be considered a regular failure to use allocated paths or part of them according to the criteria currently applicable.
es	Por consiguiente, no obstante lo dispuesto en la segunda frase del artículo 36, los Estados miembros deben estar habilitados para autorizar a los administradores de infraestructuras a no cobrar cánones por la reserva de la capacidad adjudicada pero no utilizada durante el período de referencia, incluso cuando se considere que se han dejado de utilizar sistemáticamente los surcos asignados o parte de ellos, como se establece en los criterios actualmente aplicables.

en	As such, this principle implies that mark-ups may be subject to fluctuations and are liable to decrease in case the ability to pay of the market segment considered decreases.
es	Este principio, como tal, implica que los recargos pueden estar sujetos a fluctuaciones y pueden disminuir en caso de que disminuya la capacidad de pago del segmento de mercado en cuestión.

en	4.Notwithstanding Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States shall compensate infrastructure managers for the specific financial loss incurred as a result of the application of paragraphs 1, 2 and 3 by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
es	4.No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 4, de la Directiva 2012/34/UE, y a reserva del cumplimiento de las normas sobre ayudas estatales, los Estados miembros compensarán a los administradores de infraestructuras por las pérdidas financieras específicas resultantes de la aplicación de los apartados 1, 2 y 3 a más tardar el 31 de diciembre del año siguiente al año en que se hayan producido las pérdidas.

en	3.Notwithstanding Article 27 and the second sentence of Article 36 of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers not to levy reservation charges on any railway undertakings for capacity allocated but not used during the reference period in a transparent, objective and non‑discriminatory way.
es	3.No obstante lo dispuesto en el artículo 27 y en la segunda frase del artículo 36 de la Directiva 2012/34/UE, y a reserva del cumplimiento de las normas sobre ayudas estatales, los Estados miembros podrán autorizar a los administradores de infraestructuras a no cobrar cánones por reserva a las empresas ferroviarias por la capacidad adjudicada pero no utilizada durante el período de referencia, de manera transparente, objetiva y no discriminatoria.

en	2.Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reassess the ability of the market segments to bear mark-ups, within the meaning of Article 32(1) of Directive 2012/34/EU, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
es	2.No obstante lo dispuesto en el artículo 27 de la Directiva 2012/34/UE y a reserva del cumplimiento de las normas sobre ayudas estatales, los Estados miembros podrán autorizar a los administradores de infraestructuras a evaluar de nuevo la capacidad de los segmentos de mercado para soportar recargos, a efectos del artículo 32, apartado 1, de la Directiva 2012/34/UE, con el fin de obtener una posible reducción de los importes adeudados en relación con el período de referencia.

en	However, the second sentence of Article 36 renders the levying of those charges mandatory in case of "regular failure" by a railway undertaking "to use allocated paths or part of them".
es	No obstante, de conformidad con la segunda frase del artículo 36, el cobro de dichos cánones es obligatorio cuando las empresas ferroviarias «sistemáticamente dejan de utilizar las franjas asignadas o parte de las mismas».

en	1.Notwithstanding Articles 27 and 31(3) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reduce, waive or defer the payment of the charges for the minimum access package and for access to infrastructure connecting service facilities in a transparent, objective and non‑discriminatory way in the cases in which such payment has or will become due during the reference period.
es	1.No obstante lo dispuesto en el artículo 27 y en el artículo 31, apartado 3, de la Directiva 2012/34/UE, y a reserva del cumplimiento de las normas sobre ayudas estatales, los Estados miembros podrán autorizar a los administradores de infraestructuras a proceder a la reducción, la exención o el aplazamiento del pago de los cánones correspondientes al paquete de acceso mínimo y al acceso a infraestructuras que conecten con instalaciones de servicio, de manera transparente, objetiva y no discriminatoria, en los casos en que el plazo de dicho pago haya vencido o vaya a vencer durante el período de referencia.

en	The second sentence of this Article renders the levying of those charges mandatory in case of regular failure by a railway undertaking to use allocated paths or parts of these.
es	De conformidad con la segunda frase de dicho artículo, el cobro de dichos cánones es obligatorio cuando las empresas ferroviarias dejan de utilizar sistemáticamente los surcos asignados o parte de ellos.

en	For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
es	A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:

en	Subsidiarity and proportionality
es	Subsidiariedad y proporcionalidad

en	Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
es	Por consiguiente, el Reglamento propuesto debe basarse también en el artículo 114 del TFUE.

en	The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment.
es	El Reglamento propuesto no ha sido objeto de una consulta pública ni de una evaluación de impacto de la Comisión.

en	In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
es	En este contexto, la Comisión también ha adoptado directrices sobre la gestión de residuos durante la crisis de la COVID-19 1 .

en	Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
es	Los intentos de racionalización del proceso a través de la coordinación informal entre las autoridades competentes de los Estados miembros han resultado infructuosos.

en	There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
es	Y además existen también variaciones entre los requisitos nacionales en cuanto al contenido que debe recoger el expediente técnico.

en	In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
es	Además, las medidas sumamente drásticas que han tenido que adoptar los Estados miembros para contener la propagación de la enfermedad han causado graves perturbaciones a las economías nacionales y a la Unión en su conjunto.

en	Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
es	Por tanto, la citada excepción temporal no debe aplicarse a la fabricación del medicamento.

en	(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
es	(20)El presente Reglamento no afecta a las normas de la Unión sobre medicamentos para uso humano.

en	(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
es	(23)Algunos Estados miembros han expresado dudas sobre la interacción de las citadas disposiciones con la legislación en materia de OMG.

en	The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
es	La legislación de la Unión en materia de OMG tiene como finalidad proteger tanto la salud humana como el medioambiente.

en	The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
es	El brote de coronavirus ha creado una emergencia de salud pública sin precedentes.

en	The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
es	La normativa que se propone busca la armonización en un ámbito en el que ha quedado demostrado que la aplicación de la legislación de la Unión existente y las medidas nacionales vigentes resultan insuficientes.

en	The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties.
es	Asimismo, la propuesta tiene un ámbito de aplicación muy definido y no impone nuevas obligaciones a las partes interesadas.

en	(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
es	(17)El principal objetivo de la legislación de la Unión sobre medicamentos es proteger la salud pública.

en	Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
es	Por otra parte, las características intrínsecas de la realización de ensayos clínicos (es decir, un número limitado de pacientes, volúmenes limitados de medicamentos implicados y administración de los medicamentos en un entorno muy controlado) limitan sustancialmente cualquier exposición medioambiental potencial.

en	On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
es	El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de esta enfermedad como una emergencia de salud pública de importancia internacional.

en	The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
es	La propuesta se basa en la experiencia adquirida con el actual marco regulador de los medicamentos, así como en la experiencia en la aplicación de la legislación sobre OMG a los medicamentos de uso humano.

en	(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
es	(1)La enfermedad coronavírica COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus que se ha descubierto recientemente.

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
es	Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

en	On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
es	El 11 de marzo de 2020, la OMS calificó la COVID-19 de pandemia.

en	In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
es	Habida cuenta de la importancia de garantizar un elevado nivel de protección del medioambiente en todas las políticas y de conformidad con el principio de proporcionalidad, el presente Reglamento debe limitarse a la situación actual de emergencia, que supone una amenaza urgente para la salud humana, puesto que no es posible alcanzar de otro modo el objetivo de proteger la salud humana y no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

en	Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
es	Además, la propuesta tiene un alcance limitado, a fin de no ir más allá de lo estrictamente necesario para alcanzar los objetivos perseguidos en las circunstancias excepcionales creadas por la pandemia de COVID-19.

en	To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
es	A tal fin, el artículo 4, apartado 2, de dicha Directiva establece que el usuario debe evaluar los riesgos que puede plantear el tipo específico de utilización confinada valiéndose, como mínimo, de los elementos de evaluación y del procedimiento establecidos en las partes A y B del anexo III de dicha Directiva.

en	Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
es	Los hospitales se ocupan habitualmente de sustancias biológicas peligrosas, en relación con las cuales existen protocolos que garantizan una manipulación segura de los residuos biológicos en un entorno hospitalario.

en	2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
es	2.Cuando se cumplan las condiciones para que cese la aplicación contemplada en el apartado 1, la Comisión publicará un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea a tal efecto.

en	(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
es	(11)La pandemia de COVID-19 ha creado una emergencia de salud pública sin precedentes que ha costado la vida a miles de personas y ha afectado especialmente a las personas de edad avanzada y a las personas con patologías previas.

en	The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
es	El desarrollo de vacunas y terapias contra el virus es un asunto de gran interés público, por lo que todos estamos llamados a poner a disposición de nuestros ciudadanos medicamentos seguros y eficaces lo antes posible.

en	Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
es	Por otro lado, hay Estados miembros que aplican ambas Directivas al mismo tiempo y a diversos tipos de operaciones en un mismo ensayo clínico.

en	The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
es	La notificación debe incluir una evaluación del riesgo medioambiental realizada de conformidad con el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, así como un expediente técnico con la información que se especifica en el anexo III de dicha Directiva.

en	It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
es	Asimismo, cabe destacar que está previsto realizar una evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos amparados por el presente Reglamento antes de que estén ampliamente disponibles en la Unión en el marco del procedimiento de autorización de comercialización.

en	(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
es	(25)Teniendo en cuenta esta urgencia, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.º 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

en	(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
es	(18)Con el fin de velar por un elevado nivel de protección del medioambiente, los centros en los que se produzca la modificación genética de virus de tipo natural y las actividades vinculadas deben seguir estando sujetos al cumplimiento de la Directiva 2009/41/CE.

en	This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
es	La presente propuesta se basa en el artículo 114 y en el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

en	That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
es	Este marco legislativo se completa con las disposiciones de la Directiva 2001/20/CE, por la que se establecen normas específicas para la protección de los sujetos que participan en los ensayos clínicos.

en	Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
es	Si bien en algunos Estados miembros puede presentarse a una única autoridad competente una única solicitud de autorización relativa a la realización del ensayo clínico y a los aspectos relacionados con los OMG, en otros Estados miembros deben presentarse solicitudes paralelas a distintas autoridades competentes.

en	In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
es	Además, la propuesta también pretende aclarar determinados aspectos de la aplicación de las disposiciones del acervo farmacéutico que permiten a las autoridades nacionales competentes autorizar el suministro y la administración de medicamentos que no disponen de una autorización de comercialización en situaciones de urgencia o emergencia, como la creada por la pandemia de COVID-19.

en	The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
es	La finalidad de la autorización es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participen en los ensayos clínicos y garantizar la fiabilidad y la solidez de los datos que se generen en los ensayos.

en	(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
es	(7)Los ensayos clínicos requieren la realización de varias operaciones, entre ellas la fabricación, el transporte y el almacenamiento de los medicamentos en investigación, el embalaje y etiquetado, su administración a los sujetos de ensayo y el posterior seguimiento de estos sujetos, así como la eliminación de residuos y de los medicamentos en investigación que no se hayan utilizado.

en	Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
es	La Directiva 2001/20/CE, sobre los ensayos clínicos, se entiende sin perjuicio de la aplicación de las Directivas sobre OMG.

en	(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
es	(14)Con objeto de disponer de medicamentos seguros y eficaces para tratar o prevenir la COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red de autoridades nacionales competentes han adoptado una serie de medidas a escala de la Unión destinadas a facilitar, apoyar y acelerar el desarrollo y la autorización de comercialización de tratamientos y vacunas.

en	(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
es	(13)En esta situación de emergencia de salud pública, es de gran interés para la Unión que puedan desarrollarse y ponerse a disposición de la Unión lo antes posible medicamentos seguros y eficaces para el tratamiento o la prevención de la COVID-19.

en	(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
es	(22)Por norma general, ningún medicamento puede ser comercializado en la Unión ni en ningún Estado miembro sin que las autoridades competentes hayan concedido una autorización de comercialización en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 o de la Directiva 2001/83/CE.

en	In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
es	En la situación de emergencia de salud pública creada por la pandemia de COVID-19, existe un interés primordial por proteger la salud humana.

en	1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
es	1.El presente Reglamento será aplicable mientras que la Organización Mundial de la Salud considere la COVID-19 una pandemia o bien mientras que sea aplicable una Decisión de la Comisión que reconozca una situación de emergencia en materia de salud pública debido a la COVID-19 de conformidad con el artículo 12 de la Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo 7 .

en	In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
es	Dado que el Reglamento propuesto permitirá a los Estados miembros facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de uso humano seguros y de alta calidad en respuesta a la situación de emergencia de salud pública creada por la pandemia de COVID-19, su adopción debe basarse en el artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE.

en	However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
es	Sin embargo, las características específicas de la realización de ensayos clínicos en una situación de emergencia de salud pública, como la creada por la pandemia de COVID-19, no están reguladas en la Directiva 2001/18/CE ni en la Directiva 2009/41/CE.

en	A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
es	Además, se considera necesario aplicar un enfoque común a todos los Estados miembros de la Unión, ya que las amenazas para la salud derivadas de la pandemia de COVID-19 tienen, por naturaleza, implicaciones transnacionales, y las medidas adoptadas por los Estados miembros deben ser coherentes entre sí.

en	(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
es	(4)De conformidad con el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2001/20/CE, la autorización para la realización de ensayos clínicos se entiende sin perjuicio de la aplicación de las Directivas 2001/18/CE 5 y 2009/41/CE 6 del Parlamento Europeo y del Consejo.

en	It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
es	Es preciso adaptar el marco regulador en materia de OMG, para que la realización de ensayos clínicos con estas vacunas pueda comenzar a la mayor brevedad, sin perjuicio, al mismo tiempo, de los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas que participen en ellos, de la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos, así como de la protección del medioambiente y de la salud humana a través del medioambiente.

en	In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
es	Además, los requisitos y procedimientos nacionales a efectos de la evaluación del riesgo medioambiental y de la concesión de autorizaciones para la liberación de OMG con arreglo a la Directiva 2001/18/CE varían considerablemente de un Estado miembro a otro.

en	In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
es	En estas situaciones excepcionales y urgentes, cuando no existe un medicamento autorizado adecuado, el legislador de la Unión ha decidido que la necesidad de proteger la salud pública y la salud de los pacientes individuales, así como los beneficios que reporte el medicamento, deben prevalecer sobre otras consideraciones, en particular la necesidad de obtener una autorización de comercialización y, por consiguiente, de disponer de información completa sobre los riesgos que presenta el medicamento, lo cual incluye, por tanto, cualquier riesgo para el medioambiente derivado de los medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos.

en	Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
es	Con arreglo al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, los Estados miembros pueden, con fines de uso compasivo, poner medicamentos de uso humano a disposición de un grupo de pacientes que padezcan una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o cuya enfermedad se considere potencialmente mortal y que no puedan ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.

en	(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
es	(2)Conforme a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 2 y al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 3 , las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento, ya sea en un Estado miembro o en la Unión, deben ir acompañadas de un expediente que recoja los resultados de los ensayos clínicos realizados con el medicamento.

en	Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
es	Las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medioambiente mediante la evaluación de los riesgos derivados de la liberación intencional o de la utilización confinada de OMG.

en	(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
es	(9)La complejidad de este procedimiento aumenta en gran medida cuando los ensayos clínicos multicéntricos se realizan en varios Estados miembros, ya que los promotores de los ensayos clínicos deben solicitar autorizaciones en paralelo a varias autoridades competentes en distintos Estados miembros.

en	on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
es	relativo a la realización de ensayos clínicos y al suministro de medicamentos de uso humano que contengan organismos modificados genéticamente o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la enfermedad coronavírica

en	(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
es	(15)A fin de generar las pruebas clínicas sólidas que se requieren para sustentar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos para el tratamiento o la prevención de la COVID-19, deben realizarse ensayos clínicos multicéntricos en los que participen varios Estados miembros.

en	Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
es	Asimismo, algunos Estados miembros aplican la Directiva 2001/18/CE, otros aplican la Directiva 2009/41/CE y algunos aplican una de las dos en función de las circunstancias específicas de los ensayos clínicos, por lo que no es posible determinar a priori el procedimiento nacional que debe seguirse.

en	Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
es	Se mantiene asimismo la obligatoriedad de cumplir los requisitos éticos y las buenas prácticas clínicas en la realización de los ensayos clínicos, así como de respetar las prácticas correctas de fabricación en la producción o importación de medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos.

en	On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
es	Con arreglo a las pruebas disponibles, resulta poco probable que se resuelvan los problemas derivados de la falta de herramientas en la legislación de la Unión para abordar las características específicas de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos en la situación actual de una emergencia de salud pública creada por la COVID-19, a menos que esta situación se aborde a nivel de la UE.

en	(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
es	c)cuando un Estado miembro haya facilitado dichos medicamentos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004.

en	1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
es	1.Los artículos 6 a 11 y 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE y los artículos 6 a 13 de la Directiva 2009/41/CE no se aplicarán a las operaciones relacionadas con la utilización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, en particular al embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro y la administración, excluida la fabricación del medicamento, en cualquiera de los casos siguientes:

en	Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
es	Algunas de las vacunas que se están desarrollando actualmente se basan en virus modificados genéticamente y, por tanto, entran en la definición de organismo modificado genéticamente.

en	In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
es	En la situación sin precedentes de emergencia de salud pública que ha creado la pandemia de COVID-19, debe prevalecer la protección de la salud pública.

en	(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
es	(16)Es sumamente importante que los ensayos clínicos con medicamentos en investigación contra la COVID-19 que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos puedan llevarse a cabo en la Unión y puedan iniciarse lo antes posible, y que no se retrasen debido a la complejidad de los diversos procedimientos nacionales que hayan establecido los Estados miembros en aplicación de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE.

en	During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
es	Durante el período en el que sea aplicable la excepción temporal, la evaluación del riesgo medioambiental y la autorización con arreglo a los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE y los artículos 6 a 13 de la Directiva 2009/41/CE no deben constituir un requisito previo para la realización de dichos ensayos clínicos.

en	The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
es	La legislación de la Unión sobre OMG incluye la Directiva 2009/41/CE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, y la Directiva 2001/18/CE, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.

en	(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
es	(10)Estas variaciones dificultan especialmente la realización de ensayos clínicos multicéntricos en varios Estados miembros con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos.

en	The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
es	El Reglamento propuesto tiene por objeto acelerar la realización de ensayos clínicos con medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos en la situación actual de emergencia de salud pública que ha creado la pandemia de COVID-19, a fin de facilitar la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces destinados a tratar o prevenir esta enfermedad.

en	(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
es	(6)La Directiva 2009/41/CE vela por que se evalúen caso por caso los riesgos para la salud humana y el medioambiente vinculados a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.

en	(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
es	(5)Conforme al artículo 6 de la Directiva 2001/18/CE, la liberación en el medioambiente de organismos modificados genéticamente (OMG) con cualquier propósito distinto de su comercialización está sujeta a una notificación y a una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a tener lugar la liberación.

en	(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
es	(12)La COVID-19 es una enfermedad compleja que afecta a múltiples procesos fisiológicos, en relación con la cual se están desarrollando tratamientos y vacunas potenciales.

en	For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
es	Para ello, es preciso conceder una excepción temporal, que se restrinja a la duración de la pandemia de COVID-19, en lo relativo a los ensayos clínicos con medicamentos en investigación destinados a tratar o prevenir esta enfermedad.

en	(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
es	(3)Conforme a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 4 , antes de iniciar un ensayo clínico, los promotores deben solicitar la autorización de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté previsto realizar el ensayo.

en	It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
es	Sería incoherente y contrario a la finalidad y eficacia de las exenciones en este ámbito, así como al objetivo de proteger la salud humana de la Directiva 2001/18/CE, la Directiva 2009/41/CE y la legislación de la Unión sobre medicamentos, considerar que el legislador pretendía seguir exigiendo una autorización con arreglo a una u otra de esas Directivas cuando él mismo, teniendo en cuenta el objetivo de proteger la salud humana y el medioambiente, ha decidido que en tales situaciones excepcionales y urgentes debe prevalecer la protección de la salud pública y de la salud de los pacientes individuales y ha establecido una exención respecto al procedimiento de autorización en la legislación de la Unión sobre medicamentos.

en	Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
es	Algunos Estados miembros han expresado dudas sobre la aplicación de las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE y la Directiva 2009/41/CE en las situaciones contempladas en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 83 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.

en	Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
es	Conforme al artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros pueden autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear que puedan causar daños.

en	Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
es	Algunas de las vacunas que se están desarrollando actualmente están basadas en virus atenuados o en vectores vivos que pueden entrar en la definición de organismo modificado genéticamente.

en	(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
es	b)cuando un Estado miembro haya autorizado dichos medicamentos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, o

en	In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
es	En particular, conforme al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, pueden excluir de las disposiciones de la Directiva los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y destinados a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa.

en	These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
es	Estas disposiciones permiten a los Estados miembros autorizar el suministro y la administración de medicamentos de uso humano (incluidos los medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos), aun cuando no se disponga de la autorización de comercialización correspondiente, en caso de existir una necesidad urgente de satisfacer las necesidades específicas del paciente, con fines de uso compasivo, o en respuesta a la propagación presunta o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiaciones nucleares que puedan causar daños.

en	(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
es	a)cuando un Estado miembro haya excluido dichos medicamentos de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE con arreglo a su artículo 5, apartado 1;

en	Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
es	Estas operaciones están amparadas por la Directiva 2001/18/CE o la Directiva 2009/41/CE, cuando el medicamento en investigación contenga OMG o esté compuesto por estos organismos.

en	Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
es	No obstante, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 establecen excepciones a este requisito en caso de existir una necesidad urgente de administrar un medicamento para satisfacer las necesidades específicas del paciente, con fines de uso compasivo, o en respuesta a la propagación presunta o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiaciones nucleares que puedan causar daños.

en	In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
es	En la situación actual de emergencia de salud pública creada por la pandemia de COVID-19, es necesario aclarar la interpretación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, a fin de evitar interpretaciones divergentes y garantizar un acceso por igual y lo antes posible a los medicamentos de uso humano destinados a tratar o prevenir la COVID-19.

en	1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
es	1.Ninguna de las operaciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos, en particular el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro, la administración o la utilización de los medicamentos de uso humano en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, a excepción de la fabricación de los medicamentos en investigación en cuestión, estará sujeta a la realización de una evaluación previa del riesgo medioambiental ni a la obtención de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 6 a 13 de la Directiva 2009/41/CE cuando estas actividades estén vinculadas con la realización de ensayos clínicos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/20/CE.

en	There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
es	En la UE no existe un enfoque común para evaluar los aspectos relacionados con los OMG en el caso de los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en investigación, ya que algunos Estados miembros aplican la Directiva 2001/18/CE, otros aplican la Directiva 2009/41/CE y otros deciden caso por caso o aplican ambos actos.

en	Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
es	La Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 han creado un marco armonizado y las aclaraciones propuestas contribuirán a optimizar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 respecto a los medicamentos de uso humano que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19.

en	(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
es	(8)En los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contienen OMG o están compuestos por estos organismos, la experiencia demuestra la complejidad del procedimiento para cumplir los requisitos de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE en lo que respecta a la realización de la evaluación del riesgo medioambiental y la obtención de la autorización de la autoridad competente de un Estado miembro, proceso que además puede requerir un tiempo considerable.

en	3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
es	3.Los ensayos clínicos regulados en el marco del artículo 2 que se hayan autorizado con arreglo a la Directiva 2001/20/CE antes de la publicación del anuncio contemplado en el apartado 2 podrán continuar, manteniendo su validez, y utilizarse para sustentar una solicitud de autorización de comercialización aun cuando no se haya realizado una evaluación del riesgo medioambiental o no se disponga de una autorización de conformidad con lo dispuesto en los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o en los artículos 6 a 13 de la Directiva 2009/41/CE.

en	The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
es	Los riesgos medioambientales de todos los medicamentos, incluidos los medicamentos que contienen o están compuestos de organismos modificados genéticamente (OMG), se evalúan en el marco de los procedimientos de autorización de comercialización.

en	In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
es	Además, debe exigirse a los promotores que apliquen medidas adecuadas para minimizar las repercusiones medioambientales negativas que puedan preverse, con arreglo a los conocimientos disponibles, como resultado de la liberación intencional o no intencional de los medicamentos en el medioambiente.

en	2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
es	2.Cuando sea posible, los Estados miembros aplicarán las medidas adecuadas para reducir al mínimo las repercusiones medioambientales negativas previsibles que se deriven de la liberación intencional o no intencional de los medicamentos en investigación en el medioambiente.

en	The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
es	El objetivo de política sanitaria de la presente propuesta de Reglamento es velar por que los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, puedan iniciarse rápidamente en ausencia de una evaluación del riesgo medioambiental o de una autorización previas con arreglo a la Directiva 2001/18/CE o a la Directiva 2009/41/CE, en la medida en que exista una declaración válida de pandemia de la Organización Mundial de la Salud, o en caso de que la COVID-19 se declare como situación de emergencia de conformidad con la Decisión n.º 1082/2013/UE.

en	As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
es	Conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, párrafo cuarto, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Agencia Europea de Medicamentos debe seguir evaluando el impacto medioambiental de los medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuestión, respetando los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE.

en	(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
es	(19)En consecuencia, en lo que respecta a las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos destinados a tratar o prevenir la COVID-19 con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 o a la Directiva 2001/83/CE, cuyos ensayos clínicos estarían amparados por la excepción regulada en el presente Reglamento, no debe exigirse al solicitante que incluya la autorización por escrito de la autoridad competente para la liberación intencional en el medioambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, tal como se establece en la parte B de la Directiva 2001/18/CE.

en	(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
es	(24)Puesto que el objetivo del presente Reglamento, que es, por un lado, establecer una excepción temporal a la legislación de la Unión sobre OMG para velar por que no se retrase la realización de ensayos clínicos en el territorio de varios Estados miembros con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, y, por otro, aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 en lo que respecta a dichos medicamentos, no puede ser alcanzado por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea.

en	2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
es	2.Los promotores aplicarán las medidas adecuadas para reducir al mínimo las repercusiones medioambientales negativas previsibles que se deriven de la liberación intencional o no intencional de los medicamentos en investigación en el medioambiente.

en	3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
es	3.No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y en la parte I, punto 1.6, párrafo cuarto, segundo guion, del anexo I de la Directiva 2001/83/CE, en las solicitudes de autorizaciones de comercialización de medicamentos destinados a tratar o prevenir la COVID-19, el solicitante no estará obligado a incluir una copia de la autorización por escrito de la autoridad competente relativa a la liberación intencional en el medioambiente de OMG de conformidad con la parte B de la Directiva 2001/18/CE.

en	Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
es	Así pues, el Reglamento propuesto pretende crear un enfoque común para la realización de ensayos clínicos con medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, y aclarar aspectos de la aplicación de las decisiones que tomen los Estados miembros con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 83 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.

en	(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
es	4)la definición de «organismo modificado genéticamente» (OMG) que figura en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE.

en	In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
es	Además, debe aclararse que se permite la administración sin dilación de los medicamentos de uso humano que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, a falta de una evaluación del riesgo medioambiental o de una autorización con arreglo a la Directiva 2001/18/CE o la Directiva 2009/41/CE en las situaciones excepcionales reguladas en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, y en el artículo 83 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.

en	In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
es	Dada la necesidad perentoria de poner a disposición del público las vacunas o los tratamientos para la COVID-19 tan pronto como estén listos para este fin, y con objeto de evitar retrasos o incertidumbres en lo relativo al estatus de estos medicamentos en algunos Estados miembros, procede que, cuando los Estados miembros adopten decisiones con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 acerca de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no sea necesario que realicen previamente una evaluación del riesgo medioambiental ni dispongan de una autorización de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o con la Directiva 2009/41/CE.

en	(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
es	3)la definición de «medicamento» que figura en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;

en	(2)the definition of "investigational medicinal product" in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
es	2)la definición de «medicamento en investigación» que figura en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE;

en	Therefore, it should be clarified that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
es	Por consiguiente, debe aclararse que, cuando los Estados miembros adopten decisiones con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 sobre medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no es preciso realizar previamente una evaluación del riesgo medioambiental ni disponer de una autorización de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o con la Directiva 2009/41/CE.

en	Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
es	Por consiguiente, cuando los Estados miembros adopten decisiones con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 en relación con medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, no constituye un requisito previo realizar una evaluación del riesgo medioambiental ni disponer de una autorización de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o con la Directiva 2009/41/CE.

en	(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
es	(26)El presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente dados sus objetivos previamente mencionados, es decir, garantizar que los ensayos clínicos con medicamentos para tratar o prevenir la COVID-19 puedan iniciarse sin demora y aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por lo que se refiere a dichos medicamentos.

en	(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
es	1)la definición de «ensayo clínico» que figura en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2001/20/CE;

en	(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
es	(21)Sigue siendo de aplicación de la Directiva 2001/20/CE, así como la obligación de disponer de una autorización por escrito concedida por la autoridad competente de cada Estado miembro en el que se lleven a cabo los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19.

en	x limited duration
es	◻ Duración ilimitada

en	1.2.Policy area(s) concerned (Programme cluster)
es	1.2.Ámbito(s) de actuación afectado(s) (clúster de programas)

en	‘(b) Geographical Concentration
es	«b) Concentración geográfica

en	This is compounded by the fact that the capacity of Member States to provide state aid differs greatly.
es	Esto se ve agravado por el hecho de que la capacidad para proporcionar ayuda estatal difiere considerablemente entre los Estados miembros.

en	1.4.4.Indicators of results and impact
es	1.4.4.Indicadores de resultados e incidencia

en	on assigned revenues (budget revenue line to be determined)
es	en los ingresos afectados (línea de ingresos presupuestarios por determinar)

en	(4)recital (11) is deleted;
es	4)Se suprime el considerando 11.

en	Coordination and exchange of information at local level:
es	Coordinación e intercambio de información a nivel local:

en	The role of local Schengen cooperation
es	El papel de la Cooperación Local Schengen

en	It also includes Ireland and the United Kingdom if they decide to align
es	También incluye a Irlanda y al Reino Unido, si deciden sumarse.

en	In the current situation, deviation from the general rules can lead to negative impacts.
es	En la actual situación, apartarse de las normas generales puede tener consecuencias negativas.

en	Measures could include:
es	Entre estas medidas, podrían figurar:

en	In such cases, there was often little time for informing other Member States in a proper manner.
es	En estos casos, se dispuso a menudo de poco tiempo para informar debidamente a otros Estados miembros.

en	(2) 22 EU Member States and 4 Schengen Associated States.
es	(2) Veintidós Estados miembros de la UE y cuatro Estados asociados de Schengen.

en	(1) The ‘EU+ area' includes all Schengen Member States (including Bulgaria, Croatia, Cyprus and Romania), as well as the four Schengen Associated State.
es	(1) El «espacio UE+» lo forman todos los Estados miembros del espacio Schengen (incluidos Bulgaria, Croacia, Chipre y Rumanía), así como los cuatro Estados asociados de Schengen.

en	Nationals of 105 countries are required to obtain visas before travelling to the EU+ area (1) .
es	Los nacionales de 105 países necesitan obtener visados para viajar al espacio UE+ (1) .

en	When resuming operations, Member States should follow the following principles:
es	Al reanudar las tramitaciones, los Estados miembros deben observar los principios siguientes:

en	enabling fee payments through contactless systems such as online payment or remote payment.
es	permitir el pago de las tasas a través de sistemas sin contacto como el pago en línea o el pago a distancia.

en	While an assessment of threats to public health is an element of the visa procedure, visa policy is not primarily a health policy tool.
es	Si bien la evaluación de las amenazas para la salud pública es un elemento del procedimiento de expedición de visados, la política de visados no es principalmente un instrumento de política sanitaria.

en	Coordination and mutual information is also essential in case certain travel restrictions would need to be re-instituted in the future.
es	La coordinación y la información mutua son también esenciales en el caso de que sea necesario reinstaurar determinadas restricciones de viaje en el futuro.

en	Visa applications can usually be submitted at Member States' consulates in almost all third countries around the world.
es	Normalmente, las solicitudes de visado pueden presentarse en los consulados de los Estados miembros en casi todos los terceros países del mundo.

en	The guiding principles for this process are set out in the Commission Communication on a third assessment of the application of temporary restrictions on non-essential travel to the EU (5) .
es	Los principios rectores de este proceso se fijan en la Comunicación de la Comisión sobre la tercera evaluación de la aplicación de la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE (5) .

en	Health checks should not be required at the time of application for a visa, which takes place at least 15 days before the intended trip, and can be up to 6 months before (9 months for seafarers).
es	No deben exigirse chequeos de salud en el momento de la solicitud del visado, que tiene lugar, como mínimo, quince días antes del viaje previsto, y hasta seis meses antes (nueve meses en el caso de la gente de mar).

en	This will also convey a uniform message to the public and prevent visa shopping or other possible abuses.
es	Esto también transmitirá un mensaje uniforme al público y prevendrá la búsqueda de visados de conveniencia u otros posibles abusos.

en	The implementation of the common visa policy must remain uniform.
es	La aplicación de la política común de visados debe seguir siendo uniforme.

en	However, once non-essential travel becomes possible from a certain third country, attempts at defining additional categories as ‘priority travellers' seem unnecessary and counterproductive.
es	Sin embargo, una vez que los viajes no esenciales desde un tercer país sean posibles, los intentos de crear nuevas categorías de «viajeros prioritarios» parecen innecesarios y contraproducentes.

en	The demand for visas will most likely remain significantly below usual levels until the end of the year, even in third countries where volumes are traditionally high (6) .
es	Con toda probabilidad, la demanda de visados continuará muy por debajo de los niveles normales hasta el final del año, incluso en aquellos terceros países en los que los volúmenes son tradicionalmente altos (6) .

en	In addition, at local level, procedures should be further harmonised and best practices exchanged continuously with regard to hygiene protocols and new working methods.
es	Además, a nivel local, es necesario seguir armonizando los procedimientos e intercambiar continuamente mejores prácticas en lo relativo a protocolos de higiene y nuevos métodos de trabajo.

en	Further differentiation among travel purposes could be seen as disproportionate and discriminatory, since it cannot be linked to a threat to public health at the visa application stage.
es	Una mayor diferenciación en función de los motivos de viaje podría considerarse desproporcionada y discriminatoria, dado que no es posible vincularla a una amenaza para la salud pública durante la fase de solicitud del visado.

en	The goal should be to make the common visa policy more resilient to large-scale disruptions as the one experienced in recent months.
es	El objetivo debe ser lograr que la política común de visados sea más resiliente frente a las perturbaciones a gran escala, como las experimentadas en estos últimos meses.

en	In many third countries, lock-down and confinement measures were implemented with very little advance warning.
es	En muchos terceros países, se avisó de la aplicación de medidas de aislamiento y confinamiento con muy poca antelación.

en	The Commission stands ready to support Member States in this endeavour, which, if managed properly, will allow a smooth resumption of international travel, business, tourism and people-to-people contacts that are essential to our European way of life, all the while controlling health risks to the maximum extent possible.
es	La Comisión está preparada para apoyar a los Estados miembros en este empeño, que permitirá -si se gestiona adecuadamente- reanudar sin complicaciones los viajes, los negocios, el turismo y los contactos interpersonales internacionales esenciales para nuestro modo de vida europeo, controlando al mismo tiempo los riesgos para la salud en toda la medida de lo posible.

en	However, if such local confinement measures remain in place in certain locations, there will also be little demand for visas and travel to the EU.
es	Sin embargo, si dichas medidas locales de confinamiento permanecen en vigor en determinados lugares, habrá también poca demanda de visados y viajes a la UE.

en	In May, the Commission organised two informal exchanges with Member States' visa experts in view of preparing the restart of visa operations.
es	En mayo, la Comisión organizó dos consultas informales con expertos en visados de los Estados miembros con vistas a preparar la reanudación de las tramitaciones de visados.

en	The coordinated resumption of visa operations worldwide in a gradual manner is a challenge that the Member States can meet effectively by working in coordination together.
es	La reanudación coordinada de la tramitación de visados en todo el mundo de forma gradual es un reto al que los Estados miembros pueden dar respuesta con eficacia actuando juntos y de manera coordinada.

en	As a result of the global travel restrictions, in May 2020 Member States issued less than 2 % of the number of visas they normally issue in an average month.
es	Como consecuencia de las restricciones de viaje mundiales, en mayo de 2020 los Estados miembros expidieron menos del 2 % del número de visados que expiden normalmente como promedio mensual.

en	In the recent exchanges Member States have repeatedly emphasised the key function of Local Schengen Cooperation as coordinated by EU Delegations with regard to the sharing of knowledge of local situations (such as the epidemiological situation, local confinement and quarantine measures), and ensuring the harmonisation of practices and information to the public.
es	En recientes consultas, los Estados miembros han hecho hincapié repetidamente en la función clave de la Cooperación Local Schengen, coordinada por las Delegaciones de la UE, para la puesta en común de conocimientos sobre las situaciones locales (como, por ejemplo, la situación epidemiológica o las medidas locales de confinamiento y cuarentena) y a la hora de garantizar la armonización de las prácticas y la información al público.

en	Likewise, Member States must continue to apply the general rules of the Visa Code when processing applications and granting visas.
es	Del mismo modo, los Estados miembros han de continuar aplicando las normas generales del Código de visados al tramitar las solicitudes y conceder los visados.

en	In addition, in the absence of agreement on which travel purpose should constitute a priority, the objective of a harmonised resumption of visa operations would be seriously undermined.
es	Además, a falta de acuerdo sobre qué motivos de viaje han de considerarse prioritarios, el objetivo de la reanudación armonizada de la tramitación de visados se vería seriamente comprometido.

en	Processing applications
es	Trámite de solicitudes

en	The general legal provisions for the harmonised visa policy, as set out in the Visa Code, will continue to apply.
es	Las disposiciones jurídicas generales para la política de visados armonizada, establecidas en el Código de visados, seguirán siendo de aplicación.

en	This led to immediate closures of consulates and external service providers and the repatriation of expatriate staff.
es	Esto dio lugar al cierre inmediato de los consulados y de los proveedores de servicios externos, así como a la repatriación del personal expatriado.

en	Local Schengen Cooperation plays a crucial role in ensuring a harmonised implementation of the common visa policy at all times.
es	La Cooperación Local Schengen desempeña un papel crucial a la hora de garantizar la aplicación armonizada de la política común de visados en todo momento.

en	For this process to succeed in the best possible manner, it is of utmost importance that Member States resume operations in a coordinated and harmonised manner in individual third countries in full transparency.
es	Para que este proceso dé los mejores resultados posibles, es de vital importancia que los Estados miembros reanuden las operaciones de forma coordinada y armonizada en cada uno de los terceros países, con transparencia total.

en	Regular exchanges among Member States through of Local Schengen Cooperation meetings under the coordination of EU Delegations will have a key role in this regard.
es	Las consultas periódicas entre Estados miembros a través de la Cooperación Local Schengen, bajo la coordinación de las Delegaciones de la UE, desempeñarán un papel clave a este respecto.

en	Although the external service providers will be in charge of deploying appropriate hygiene measures in line with local practices, Member States should closely monitor all aspects of the restart of service providers' operations.
es	Aunque corresponderá a los proveedores de servicios externos aplicar las medidas higiénicas apropiadas en consonancia con las prácticas locales, los Estados miembros deben supervisar de cerca todos los aspectos de la reanudación de la actividad de los proveedores de servicios.

en	The Commission recalls that well-functioning Local Schengen Cooperation is a shared responsibility of Member States and EU Delegations.
es	La Comisión recuerda que la responsabilidad de una Cooperación Local Schengen que funcione correctamente corresponde, de forma compartida, a los Estados miembros y las Delegaciones de la UE.

en	For example, restrictions of the territorial validity or length of validity of a visa will limit visa holders' ability to adapt to sudden changes in travel restrictions.
es	Por ejemplo, las restricciones de la validez territorial o de la duración de la validez de un visado limitarán la capacidad de los titulares de los visados de adaptarse a los cambios repentinos en las restricciones de viaje.

en	Likewise, it cannot be excluded that the resumption of international travel will be slow, whereas possible concerns about international travel in the context of ongoing global pandemic would mean that the overall volume of visa applications may increase very slowly in the coming months.
es	Del mismo modo, no cabe excluir la posibilidad de que la reanudación de los viajes internacionales sea lenta; al mismo tiempo, la posible preocupación en torno a los viajes internacionales en el contexto de una pandemia global implicaría que el volumen total de solicitudes de visado podría incrementarse muy lentamente en los próximos meses.

en	This will help avoid a repetition of the administrative bottlenecks for many essential travellers, which have been experienced during recent weeks.
es	Esto contribuirá a evitar la repetición de los cuellos de botella administrativos que han afectado a muchos viajeros esenciales durante las últimas semanas.

en	Member States' central authorities should allow their consulates the necessary flexibility to adapt to the approach agreed in Local Schengen Cooperation on the harmonised restart of operations.
es	Las autoridades centrales de los Estados miembros deben conceder a sus consulados la flexibilidad necesaria para adaptarse al planteamiento acordado en el marco de la Cooperación Local Schengen para la reanudación armonizada de las tramitaciones.

en	It cannot be excluded that a second wave of the COVID-19 pandemic or another global health emergency will make it necessary to re-impose travel restrictions in the future.
es	No cabe descartar que se produzca una segunda oleada de la pandemia de COVID-19 u otra emergencia sanitaria global que haga necesaria la reimposición de restricciones de viaje en el futuro.

en	If consular capacity in their country of origin remains insufficient, Member States should continue to grant visas to this category of travellers, including in particular seafarers, at the external borders.
es	Si la capacidad consular en sus países de origen siguiere siendo insuficiente, los Estados miembros deberán continuar concediendo visados a esta categoría de viajeros, en particular a la gente de mar, en las fronteras exteriores.

en	Building on those exchanges, the objective of this guidance is to support Member States in carrying out this process in a harmonised manner.
es	Sobre la base de estas consultas, el objetivo de las presentes orientaciones es apoyar a los Estados miembros para que lleven a cabo este proceso de forma armonizada.

en	For the resumption of operations, by contrast, Member States should strive for optimal coordination and information flow and exchange best practices on adapted working methods, including those of the external service providers that they cooperate with.
es	En cambio, de cara a la reanudación de las operaciones, los Estados miembros deben esforzarse por lograr una coordinación y un flujo de información óptimos, e intercambiar mejores prácticas sobre métodos de trabajo adaptados, incluidos los de los proveedores de servicios externos con los que cooperan.