Riassumete l'articolo:  (CNN) La CNN ha appreso che il produttore dell'endoscopio coinvolto in due morti di superbatteri all'UCLA non ha mai ottenuto il permesso di vendere il dispositivo, secondo un funzionario della Food and Drug Administration. Olympus ha iniziato a vendere il suo duodenoscopio TJF-Q180V nel 2010, ma la FDA non ha notato fino alla fine del 2013 o all'inizio del 2014 che la società non aveva mai chiesto l'autorizzazione per metterlo sul mercato, secondo Karen Riley, vice direttore della strategia per l'Ufficio degli Affari Esterni della FDA. "Perché non l'abbiamo notato? Non lo so", ha detto Riley. "Potete immaginare un farmaco da prescrizione che viene messo sul mercato senza aver superato il processo di approvazione?" ha chiesto il dottor Steven Nissen, capo della medicina cardiovascolare alla Cleveland Clinic, che ha testimoniato al Congresso sui problemi di sicurezza del dispositivo. "I dispositivi devono essere regolamentati con maggiore vigore. Questo è davvero inquietante". In una dichiarazione, Olympus ha detto che non pensava di aver bisogno del permesso della FDA per vendere il dispositivo, ma ora su richiesta dell'agenzia, ha richiesto quel permesso. Tale domanda è ancora pendente. Sette pazienti dell'ospedale Ronald Reagan UCLA Medical Center sono stati infettati dal mortale superbatterio CRE - noto anche come Enterobacteriaceae resistente al carbapenem - da ottobre a gennaio, secondo i funzionari dell'ospedale. Due di quei pazienti sono morti. I pazienti hanno contratto la CRE dopo trattamenti endoscopici di routine. I funzionari dell'ospedale credono che due scopes medici che trasportavano ancora i batteri mortali anche dopo che le linee guida sulla disinfezione erano state seguite siano stati la causa dell'epidemia di superbatterie. Il centro medico ha contattato altre 179 persone che si sono sottoposte a procedure endoscopiche tra ottobre e gennaio e sta offrendo loro test a casa per individuare i batteri. Altri quattro pazienti del Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles sono stati infettati dal superbatterio legato a un duodenoscopio contaminato, secondo una dichiarazione rilasciata dall'ospedale. La gamma medica è stata utilizzata in tutti e quattro i pazienti, tra agosto e gennaio 2015. Altri 64 pazienti che hanno avuto...
Un funzionario della FDA dice che Olympus non ha mai avuto il permesso di vendere il suo endoscopio. Il dispositivo medico e' collegato all' epidemia di CRE in California che ha lasciato due persone morte.