Biosimilar van infliximab vergelijkbaar met origineel — PW | Pharmaceutisch Weekblad
PW29en30 - 19-07-2018
Strik et al voerden in 2015 en 2016 een prospectief open-label fase 4 onderzoek uit in dertien ziekenhuizen in België en Nederland. De 120 deelnemers hadden colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, waren in remissie en gebruikten tenminste al twintig weken origineel infliximab. De deelnemers stapten over naar een identieke dosering CT-P13, een biosimilar, en werden zestien weken gevolgd. De serumconcentratie werd gemeten voor de wisseling en na acht en zestien weken. De marge voor non-inferieuriteit voor de serumconcentratie na zestien weken bepaalden de onderzoekers op 15%.
Het gemiddelde van de rate ratio van de serumconcentraties na zestien weken (bij gebruik van CT-P13) in vergelijking met de concentratie voor wisselen (bij gebruik van origineel infliximab) bedroeg 110% (90% BI 96,0-126,4) bij patiënten met colitis ulcerosa en 107,6% (90% BI 97,4-118,8%) bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Tijdens het onderzoek werden zes ernstige bijwerkingen gerapporteerd. Slechts één van deze bijwerkingen, een perianaal abces, was volgens de onderzoekers gerelateerd aan de studiemedicatie. [Lancet. 2018;3(6):404-412]