GVS-advies bempedoïnezuur (Nilemdo®) voor de behandeling van 2 vetstofwisselingsziekten | Advies | Zorginstituut Nederland
Ga direct naar inhoud
U bevindt zich hier: Zorginstituut Nederland Publicaties GVS-advies bempedoïnezuur (Nilemdo®) voor de behandeling van 2 vetstofwisselingsziekten
Zoeken binnen Zorginstituut Nederland
Zoek
GVS-advies bempedoïnezuur (Nilemdo®) voor de behandeling van 2 vetstofwisselingsziekten
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of bempedoïnezuur (Nilemdo®) kan worden opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt als aanvullende behandeling van de vetstofwisselingsziekten primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om bempedoïnezuur te vergoeden vanuit het basispakket van de zorgverzekering, nadat succesvol is onderhandeld over de prijs van het middel.
Download 'GVS-advies bempedoïnezuur (Nilemdo®) voor de behandeling van 2 vetstofwisselingsziekten'
PDF document | 163 pagina's | 11,9 MB
Advies | 05-07-2022
Aandoeningen waarbij het middel kan worden toegepast
Nilemdo® is een filmomhuld tablet dat 180 mg bempedoïnezuur bevat. De fabrikant heeft gevraagd om vergoeding van het middel voor volwassen patiënten met de vetstofwisselingsziekten niet-familiaire primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, met een (zeer) hoog risico op hart- en vaatziekten. Het gaat specifiek om patiënten:
die de LDL-cholesterol behandeldoelen niet bereiken met een dieet en maximaal haalbare doseringen statines en ezetimib, waaronder de groep met een contra-indicatie voor statines of met een statine-intolerantie;
en die niet in aanmerking komen voor behandeling met een PCSK9-remmer.
Lipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, zijn verschillende typen vet die in het bloed komen en bouwstoffen en energie leveren aan het lichaam. Bij de vetstofwisselingsstoornis primaire hypercholesterolemie is er een verhoogde concentratie van LDL-cholesterol in het bloed. LDL staat voor lage dichtheidslipoproteïnen.
Bij de vetstofwisselingsziekte ‘gemengde dyslipidemie’ is er een verhoogde concentratie totaalcholesterol én de concentratie triglyceriden in het bloed. Beide aandoeningen zorgen voor een hoger risico op hart- en vaatziekten. Bijvoorbeeld een hartinfarct, pijn op de borst, een beroerte, een TIA of etalagebenen (perifeer vaatlijden).
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om bempedoïnezuur op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Het middel heeft therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling. Omdat nog onzekerheid bestaat over de kosteneffectiviteit (verhouding tussen wat de behandeling kost en wat deze de patiënt oplevert), adviseert het Zorginstituut de minister eerst te onderhandelen over de prijs. Het Zorginstituut adviseert een prijsdaling van 50%. Een mogelijkheid kan zijn om opnieuw te onderhandelen als in de toekomst op basis van langetermijngegevens blijkt dat effecten op harde eindpunten worden bereikt. Als bempedoïnezuur na een succesvolle prijsonderhandeling wordt opgenomen in het basispakket, dan adviseert het Zorginstituut een vergoedingsvoorwaarde voor het middel.
Voorwaarden voor vergoeding van bempedoïnezuur
Uitsluitend voor een verzekerde met niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog cardiovasculair risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard; en de patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een PCSK9 remmer, kan bempedoïnezuur worden ingezet als volgt:
In combinatie met zowel een statine als ezetimib in een dagelijkse dosering of;
In combinatie met enkel ezetimib in een dagelijkse dosering indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Bempedoïnezuur is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Download deze video
HD MP4-video Video | 20-05-2021 | 00:02:00 | mp4 | 58.8 MB
Audiospoor Audio | 20-05-2021 | mp3 | 1.8 MB
Ondertitelingsbestand Caption | 20-05-2021 | srt | 2.5 kB
Uitgeschreven tekst
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
Hoe ernstig is de ziekte?
Hoe goed werkt het medicijn?
Bij welke groep patiënten?
En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Bijlagen
Verslag van de vergadering van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) over bempedoïnezuur (Nilemdo®)
Verslag van de vergadering van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) over bempedoïnezuur (Nilemdo®). Bempedoïnezuur kan worden ...
Verslag | 11-04-2022
ACP-advies over bempedoïnezuur (Nilemdo®) bij hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
ACP-advies aan de Raad van Bestuur van het Zorginstituut over bempedoïnezuur (Nilemdo®) bij hypercholesterolemie of gemengde ...
Advies | 10-06-2022
Verslag Adviescommissie Pakket (ACP) 10 juni 2022
Het verslag van de vergadering van de Adviescommissie Pakket (ACP) van 10 juni 2022 is in de vergadering van 8 juli 2022 ...