Voorbereiding implementatie EU-verordening medische hulpmiddelen | Over de CCMO | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
U bevindt zich hier: Home Over de CCMO Jaarverslagen Jaarverslag 2020 Ontwikkelingen Voorbereiding implementatie EU-verordening medische hulpmiddelen
Voorbereiding implementatie EU-verordening medische hulpmiddelen
Het moment waarop de Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)) in de Europese Unie in werking treedt, is vanwege de COVID-19 pandemie met een jaar uitgesteld naar 26 mei 2021. De voorbereidingen voor de implementatie van de MDR zijn het afgelopen jaar onverminderd doorgegaan.
CCMO bevoegde autoriteit
Sinds 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. De wetgever loopt hiermee vooruit op de MDR waar deze taak bij de CCMO is belegd. Tot 26 mei 2021 betekent dit dat de CCMO het verwerken van de notificaties van klinisch onderzoek medische hulpmiddelen op grond van het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten heeft overgenomen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Leidraad voor METC's
In oktober 2020 publiceerde de CCMO een leidraad waarin staat beschreven wat de gevolgen van de MDR zijn voor de toetsing van onderzoek met medische hulpmiddelen door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC's). De leidraad is opgesteld door een werkgroep met experts uit het veld en is specifiek bedoeld voor leden en secretarissen van METC's.
De focus van de leidraad ligt op de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Daarnaast staan de nieuwe procedures voor de indiening, beoordeling en uitvoering van dergelijk onderzoek in de leidraad beschreven. De CCMO en het bestuur van de NVMETC hebben de leidraad vastgesteld.
Kennisnetwerk medische hulpmiddelen
Eind 2020 is een start gemaakt met het opzetten van een kennisnetwerk medische hulpmiddelen. Indien gewenst kan dit kennisnetwerk de toetsingscommissies adviseren bij de beoordeling van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Een werkgroep bestaande uit leden deskundigen medische hulpmiddelen van drie erkende METC's en de CCMO gaan dit netwerk verder vormgeven.
Nieuw model IMDD
In december 2020 kwam een nieuwe versie van het model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) beschikbaar. Deze versie is een update van de vorige versie van september 2019 en is in lijn met de vereisten van de MDR.
De wijzigingen hebben met name betrekking op bepaalde teksten over in-house medische hulpmiddelen, vereisten die alleen verplicht zijn voor medische hulpmiddelen met de intentie om op de markt gebracht te worden en processen voor hergebruik van medische hulpmiddelen. Verder zijn ter verduidelijking ook een aantal tekstuele aanpassingen gedaan.