EMBARK - Brain Research Center
Fase 3b, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid van BIIB037 (aducanumab) bij onderzoeksdeelnemers met de ziekte van Alzheimer die eerder hebben deelgenomen aan de onderzoeken naar aducanumab: 221AD103, 221AD301, 221AD302 en 221AD205
Het onderzoek is een open label vervolg van de eerdere studies waar aducanumab werd onderzocht. Deze studie is daarom alleen toegankelijk voor deelnemers die aan de Emerge studie hebben meegedaan. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of een hoge dosis aducanumab (het onderzoeksmiddel) gedurende een langere periode veilig is en goed wordt verdragen. Ook wordt er onderzocht of het onderzoeksmiddel het ziekteverloop vertraagd. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via een infuus.
U en uw onderzoekspartner komen ongeveer 32 keer naar het onderzoekscentrum, gedurende ongeveer 130 weken. Elke onderzoeksbezoek duurt ongeveer twee tot zes uur, afhankelijk van de procedures die tijdens dat bezoek worden uitgevoerd.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Biogen.
De screeningsperiode duurt ongeveer 12 weken. In deze weken worden er meerdere onderzoeken en procedures uitgevoerd om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deze onderzoeken bestaan uit lichamelijk en neurologisch onderzoek, vragenlijsten en testen voor onder andere uw geheugen, bloedonderzoek, hartfilmpjes (ECG's) en een MRI scan.
Elke 4 weken vindt er een infuus behandeling plaats. Tijdens deze bezoeken vinden er ook verschillende onderzoeken en procedures plaats zoals bijvoorbeeld; lichamelijk- en neurologisch onderzoek, bloedonderzoek, vragenlijsten en testen voor onder andere uw geheugen, als ook ECG's en MRI- scans. De duur van de behandeling is 100 weken.
Na het afronden van de behandelfase, is er een vervolgperiode van ongeveer 18 weken. Tijdens deze visites zullen vragenlijsten en tests voor onder andere uw geheugen worden afgenomen, verder wordt bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek uitgevoerd.