Head of Regulatory Affairs — Leiden Bio Science Park
Head of Regulatory Affairs at InnoGenerics
Op dit moment is onze afdeling Regulatory Affairs op zoek naar een nieuwe collega voor de rol van Head of Regulatory Affairs. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het leiden van het RA team en eindverantwoordelijke voor het verkrijgen van handelsvergunningen in lijn met de strategische doelstellingen van ons bedrijf. De productportfolio bestaat onder andere uit generieke weesgeneesmiddelen en innovatieve geneesmiddelen die nieuwe doseringsvormen bevatten, of die op een innovatieve manier geproduceerd worden. We werken hiervoor samen met academische centra en andere gerenommeerde kennisinstanties. Tenslotte ben je verantwoordelijk voor activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en verwachten we van je dat je ons helpt bij het definiëren van een strategie om de levenscyclus van handelsvergunningen te ondersteunen op verzoek van onze klanten en partners, of bij de implementatie van procesverbeteringen.
Dagelijkse leiding aan het RA-team om zowel de strategische en de operationele doelstellingen te behalen.
Definieer de regelgevingsstrategie en het regelgevingsplan voor nieuwe producten.
Werk samen, onderhandel en coördineer activiteiten met wetenschappelijke partners, je team en andere functionele collega's om MA's te verkrijgen en/of te behouden voor generieke weesmiddelen en innovatieve geneesmiddelen en/of doseringsvormen.
Aansturen van de je team bij de toewijzing van mens- en kenniskracht naar verschillende RA-projecten met betrekking tot nieuwe producten, nieuwe klanten en de levenscyclusbeheer en aansturing op voortdurende verbetering door middel van development reviews.
Interface en relatie met regelgevende instanties en verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking.
Kennis bijhouden van relevante nieuwe conceptregistratiewetgeving, -regelgeving en -richtlijnen om te kunnen interpreteren hoe deze de bedrijfsdoelstellingen beïnvloeden.
Opleiding: WO opleiding in farmaceutische wetenschappen.
Werkervaring: minimaal 10 jaar Regulatory Affairs in een generieke omgeving. Ervaring met registratie van weesgeneesmiddelen is een pre.
Aantoonbare leiding gevende ervaring van 5 jaar.
Je bent betrouwbaar en energiek. Je collega's kunnen op je rekenen. Je hebt respect voor de mening van anderen, je bent eerlijk en transparant.