ICT in de Life Sciences omgeving - www.darqa.org
ICT in de Life Sciences omgeving
Vrijdag, 10. April 2015, 11:00 - 16:00
"ICT in de Life Sciences omgeving"
Die gehouden zal worden op 10 april 2014, aansluitend aan de ALV: 11:00-16:00
Programma ICT Commissie
DARQA biedt een podium voor o.a. informatie/debat/noviteiten/ontwikkelingen op ICT gebied. Om leden meer bij vraagstukken en uitdagingen te betrekken willen we nog meer interactie faciliteren. Graag zoeken we daarom het gesprek/dialoog om ambities te formuleren voor de komende jaren. Op deze ALV sonderen we actief wie welke (informatie)behoeften heeft.
Als opmaat worden alvast twee onderwerpen uitgelicht.
Tijdens de Q&A kan iedereen zijn/haar zegje doen. De compilatie van die input zal bepalend zijn voor inhoud en uitrol van de ICT agenda.
Cloud validatie en security, wat doen andere branches?
Farmaceutische/medische omgevingen zijn nogal bijzonder waar het gaat om eisen die aan integriteit, beschikbaarheid en vertrouwelijkheid van informatie worden gesteld.
De regelgever stelt als eis dat ICT systemen gevalideerd moeten zijn. Indien elektronische documenten en/of elektronische handtekeningen worden toegepast moet bovendien worden voldaan aan 21 CFR Part 11 en Annex 11. Kenmerkend voor dit domein zijn de begrippen 'integriteit van data' en 'audit trail'.
Vanuit de GxP industrie wordt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) als richtsnoer gepubliceerd met talrijke adviezen en validatiemethodieken voor diverse ICT systemen/applicaties.
Naast de GxP industrie bestaan er andere branches waar soortgelijke eisen gelden. Wetgeving bijvoorbeeld, specifiek voor de financiële wereld, is 'Sarbanes/Oxley', voor de overheid geldt 'Voorschrift Informatiebeveiliging Rijksdienst Bijzondere Informatie' (VIRBI).
Deze sessie doet een verkenning naar bestaande wetgeving/richtlijnen in die vakgebieden en kijkt naar de oplossingsrichtingen die zij hiervoor kiezen.
Cloud aanbod in het GxP domein, hoe groot is het aanbod en wat is de volwassenheid?
Commerciele aanbieders tuimelen over elkaar heen waar het gaat om het aanbieden van cloud diensten: bedrijfsadministratie, email-, en andere communicatie zijn inmiddels breed geaccepteerde clouddomeinen. "Cloud" is natuurlijk breder dan dat en kent inmiddels een aantal verschijningsvormen (denk aan Iaas, Paas en Saas).
De ICT Cie heeft een verkenning gedaan van de huidige cloud aanbieders in het GxP Domein en geeft hiervan een overzicht.
Ambities ICT Commissie komende jaren en Q&A
De ICT Commissie heeft in de afgelopen jaren een aantal verschillende onderwerpen de revue laten passeren. In deze sessie kijken wij terug en bespreken we wat naar ons inzicht succesvolle onderwerpen waren en welke verdere verkenning behoeven, c.q. onderwerpen die hieraan toegevoegd kunnen worden.