De effecten van dit actieplan worden de laatste tijd enigszins duidelijk: er vindt een consolidatie plaats onder aangemelde instanties. Dit houdt in de praktijk in dat de kleinere aangemelde instanties afvallen en de grotere groter worden. Fabrikanten van medische hulpmiddelen merken dat de lat hoger ligt op een aantal gebieden, zoals bij klinische evaluatie en risicomanagement. Maar ze merken ook dat levertijden en prijzen omhoog gaan bij de aangemelde instanties.
In september 2012 is een voorstel gepubliceerd voor een nieuwe Europese verordening (MDR) [5] op het gebied van medische hulpmiddelen. Een kleine vergelijking met de huidige MDD:
Iedere vergelijking kent z’n beperkingen, maar het mag duidelijk zijn dat het voorstel geen vermindering van het aantal eisen betreft. Wel is het zo, dat zowel de huidige AIMDD als de MDD worden vervangen door de MDR en er daarnaast een aparte IVDR komt.
Wat opvalt aan het voorstel, is dat er veel informatie uit de huidige “best practises” en bestaande richtsnoeren is overgeheveld naar de MDR. Dat was te verwachten en maakt dat de MDR meer bij de tijd is en er geen discussie is of iets wel of niet moet.
Veel is ook hetzelfde gebleven, zoals de pijlers onder het systeem (essentiële eisen, conformiteitsroutes, het risk / benefit principe en het toepassen van geharmoniseerde normen) en de rol van aangemelde instanties. Het gaat te ver om alle wijzigingen op te sommen, maar hieronder staan een aantal wezenlijke veranderingen genoemd.
Het voorstel betreft een verordening (en geen richtlijn, zoals de huidige MDD), waardoor het omzetten in nationale wetgeving van de individuele lidstaten eenvoudiger en sneller kan plaatsvinden en waardoor verschillen tussen de lidstaten beperkt zullen worden.