'Farmaceut deels schuldig aan fatale test' | medischcontact
27 mei 2016 2 minuten leestijd
'Farmaceut deels schuldig aan fatale test'
De Portugese medicijnenproducent Bial en het Franse laboratorium Biotrial zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor een fatale medicijnproef waardoor in januari een persoon om het leven kwam. Dat zei de Franse minister van Volksgezondheid Marisol Touraine deze week naar aanleiding van het eindrapport van de Franse inspectie.
Alle proeven met het experimentele geneesmiddel in het Franse Rennes zijn sindsdien opgeschort. Het betreffende medicijn is ontwikkeld voor de behandeling van stemmings- en angstproblemen en voor bewegingsstoornissen door neurologische afwijkingen.
Het eindrapport van de inspectie stelt dat bij het onderzoek de bestaande wetgeving niet is geschonden, stelde Touraine. 'De inspecteurs zijn echter van mening dat Bial en Biotrial in verschillende opzichten verantwoordelijk zijn; ten aanzien van de voorgeschreven dosering, en de tijd die genomen is om de autoriteiten te waarschuwen', zei ze. In een voorlopig onderzoek in februari was al vastgesteld dat Biotrial te langzaam reageerde toen de eerste patiënt ziek werd.
Het Franse laboratorium Biotrial laat weten de conclusies van minister en inspectie te betreuren, vooral omdat het zegt de protocollen altijd strikt te hebben gevolgd. In een persbericht stelt het bedrijf dat 'het is aangetoond dat de samenstelling van het middel van het Portugese laboratorium Bial de oorzaak is van het ongeluk door de onverwachte en onvoorspelbare toxiciteit.'
In totaal negentig mensen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar deden mee aan de test. Zes proefpersonen werden ziek van het medicijn, van wie er een overleed. Zij behoorden tot degenen die de hoogste dosering kregen. De 84 andere mensen die aan de proef deelnamen, hebben geen klachten gemeld. Touraine zei dat de vijf zieken buiten levensgevaar zijn en niet langer in het ziekenhuis liggen.
De Inspection générale des affaires sociales (IGAS) presenteerde maandag haar eindevaluatie met een kleine twintig aanbevelingen. Zo moet de internationale wetenschappelijke gemeenschap worden gemobiliseerd om te definiëren welke studies echt nodig zijn. Ook zou de Europese Unie onderzoek moeten doen naar de voorwaarden waarop lidstaten fase-1-onderzoek toestaan.
NRC Handelsblad: Wat er misging bij een fatale medicijnproef in Frankrijk, 26 mei 2016
Het rapport met aanbevelingen van Inspection générale des affaires sociales (IGAS), 23 mei 2016
werk frankrijk
5 reacties vandaag om 10:25 Inderdaad een interessante lees-ervaring dit. De conclusie ervan is vrij du...
Bevalling inleiden zonder medische indicatie heeft nadelen
1 reactie vandaag om 08:42 Interessant artikel, maar een belangrijke kanttekening moet wel geplaatst w...