Europees Parlement akkoord met uitstel implementatiedatum MDR | FME
Europees Parlement akkoord met uitstel implementatiedatum MDR
Vanwege de coronacrisis heeft het Europese Parlement afgelopen vrijdag 17 april 2020, akkoord gegeven om de MDR een jaar uit te stellen het betreft de Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 MDR).
De MDR zal daarom ingaan op 26 mei 2021. Dit uitstel heeft gevolgen voor de bedrijven in Nederland die medische hulpmiddelen en - technologie produceren, importeren of leveren. Veel van hen zijn (groten)deels klaar voor de MDR, en vragen zich nu af wat er gaat gebeuren met ingediende dossiers bij notified bodies, opgestarte procedures rondom upclassificatie, uitzetten van trajecten rondom pms, MDD-MDR certificering en de effecten van verkorting van de grace period.
Nog niet overal is een antwoord op, omdat op dit moment tot eind april, alle documenten die zijn meegenomen in de besluitvorming, worden verwerkt en juridisch getoetst. Vervolgens zullen ook de individuele landen een aantal vervolgbesluiten moeten nemen, hoe om te gaan met deze overbruggingsperiode, waarbij gevolgen van COVID-19 en de geplande Brexit ook nog een rol zullen spelen.
Met de huidige COVID-19 crisis, is in heel Europa gekeken naar tijdelijke uitzonderingen op de MDR richtlijnen voor bepaalde schaarse producten. Dit betreft dus uitzonderingen en wordt geen reguliere wetgeving. De producten zullen na deze periode of alsnog gecertificeerd moeten worden, of worden van de markt gehaald. Voor meer informatie vind je bij de Inspectie voor Jeugd en Gezondheid op de website.
Is de MDR ook voor mijn product van toepassing?
Zowel onder de MDD, als onder de MDR gelden de volgende uitgangspunten:
Een fabrikant of leverancier mag pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen voldoet. Met de MDR zijn er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Daardoor moeten fabrikanten, distributeurs, importeurs en gemachtigden zich aan meer en strengere regels houden. De nieuwe regels gaan nu gelden in plaats van 26 mei dit jaar, vanaf 26 mei 2021 voor medische hulpmiddelen en nog steeds vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica. Aan te raden is, om ondanks het uitstel, alle medische hulpmiddelen toch onder de nieuwe regels van de MDR op de markt te brengen.
Wat moet ik doet als ik een (nieuw) medisch hulpmiddel op de markt breng?
Sommige producten die eerder niet onder regelgeving voor medische hulpmiddelen vielen, doen dat onder de MDR wel, of vallen in een hogere klasse waardoor je aan andere classificatieregels moet voldoen. Denk aan bijvoorbeeld het gebruik van software in het product, of lenzen.
Wanneer je product valt in een hogere klasse dan klasse I, moet een aangemelde instantie (Notified Body) het product altijd beoordelen. De nieuwe classificatieregels staan in bijlage VIII van zowel de MDR als voor de IVDR en heeft gevolgen voor de aanvraag van een CE-certificaat.
Ook kan het zijn dat je (aanvullend) klinisch bewijs moet verzamelen. Of dat een aangemelde instantie het product moet beoordelen. Dit kost tijd en zal, ondanks uitstel van de MDR, nog steeds op zo kort mogelijke termijn moeten gebeuren.
Heb ik een conformiteitscertificaat nodig (voor CE-markering)?
Onder de nieuwe regels kan het zijn dat je product een conformiteitscertificaat nodig heeft en dat een notified body het product moet beoordelen. Dit hangt af van het soort product en de risicoklasse. Alleen wanneer een notified body dit hulpmiddel heeft beoordeeld en goedgekeurd, mag je er een CE-markering opzetten en op de markt brengen. Ondanks het uitstel van de MDR implementatiedatum, is tijdig contact opnemen nog steeds te adviseren.
Heeft mijn product (aanvullend) klinisch bewijs nodig?
Veiligheid in gebruik en toepassing is belangrijk, en dat een hulpmiddel ook echt werkt. Daarom is klinisch onderzoek nodig voor alle medische hulpmiddelen, ook in klasse 1. Echter, hoe hoger de risicoklasse, hoe hoger de eisen aan het klinisch bewijs. Onder de MDR worden strengere eisen gesteld aan klinisch onderzoek en pms. Voor me-too producten, waar je onder de MDD gebruik kon maken van klinisch bewijs van vergelijkbare producten, mag dit onder de MDR niet meer.