Klinisch onderzoek - ATRO Medical
AIR2 studie
Onderzoek naar de veiligheid en prestatie van de Trammpolin® mediale meniscusprothese
Drie Nederlandse ziekenhuizen doen vanaf 18 oktober 2021 onderzoek naar de effectiviteit van de nieuwe meniscusprothese ontwikkeld door ATRO Medical. Bij veel patiënten met pijnlijke knieartrose is in het verleden een deel van de meniscus aan de binnenzijde van de knie verwijderd. Een permanente vervanging van deze mediale meniscus door een kunststof exemplaar kan mogelijk pijnverlichting geven.
In de AIR2 studie wordt de veiligheid en prestatie van de nieuwe Trammpolin® mediale meniscusprothese onderzocht. Er kunnen in totaal 10 patiënten deelnemen. Voor deze klinische studie is goedkeuring verleend door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Oost-Nederland en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
Belangrijke criteria voor deelname aan de AIR2-studie naar de veiligheid en prestatie van de meniscusprothese zijn:
U ervaart kniepijn.
U heeft tenminste 6 maanden geleden een operatie ondergaan waarbij (een gedeelte van) de binnenmeniscus is verwijderd.
U heeft geen vergevorderde kraakbeen slijtage aan de binnenzijde van de knie.
Uw leeftijd ligt tussen de 18 en 70 jaar.
Er zijn vanzelfsprekend nog meer criteria. Deze worden met potentiële kandidaten doorgenomen door deskundigen uit de deelnemende ziekenhuizen. Heeft u interesse en voldoet u aan de bovenstaande studiecriteria? Neem dan contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis dat de studie aanbiedt via onderstaand contactformulier. Uw gegevens worden volgens voorschriften van de privacywetgeving bewaard.
LET OP: Trammpolin® is nog niet goedgekeurd voor commerciële doeleinden en mag alleen binnen klinisch onderzoek gebruikt worden. Het contacteren van het ziekenhuis geeft geen garantie tot deelname aan de studie. Andere factoren kunnen u uitsluiten van deelname. De betrokken orthopedisch chirurg neemt de uiteindelijke beslissing.
De AIR2-studie is geregistreerd in twee klinische studiedatabase: op www.TrialRegister.nl met het nummer NL9805 en op www.ClinicalTrials.gov met het nummer NCT05297175
Meer informatie over de meniscusprothese
De Trammpolin® is een meniscusprothese waarvan de vorm gebaseerd is op de originele meniscus, zie afbeelding. De prothese is gemaakt van thermoplastisch polycarbonaat polyurethaan (PCU), een niet- afbreekbaar kunststof van medische kwaliteit.
Het doel van de Trammpolin® mediale meniscus prothese is om de functie van de natuurlijke meniscus te herstellen door:
het bieden van pijnverlichting in de knie met een verminderde mediale meniscusfunctie,
de belasting op het kniegewricht te herverdelen.
Zo kunnen pijnklachten die veroorzaakt worden door knieartrose worden verminderd. Een ander mogelijk voordeel van de Trammpolin® is dat plaatsing van een totale knieprothese wordt uitgesteld.
De Trammpolin® mediale meniscus prothese wordt in de knie op de bovenkant van het scheenbeen geplaatst. De prothese wordt vastgezet met tape en schroeven met behulp van specialistisch instrumentarium. De prothese functioneert dan als een nieuwe schokbreker tussen dijbeen en scheenbeen.
In de knie zitten twee halvemaanvormige menisci: een grotere aan de binnenzijde en een iets kleinere aan de buitenzijde. Dit zijn de zogeheten mediale en laterale meniscus. De meniscus functioneert voornamelijk als een schokbreker en kraakbeenbeschermer.
Bij schade aan de meniscus, bv. door een ongeval tijdens het sporten, werd in het verleden de meniscus vaak geheel verwijderd. Later is men overgegaan op voornamelijk gedeeltelijke verwijdering. In beide gevallen wordt de schokbrekende en kraakbeenbeschermende functie van de meniscus verminderd. Dit kan na verloop van tijd slijtage geven aan het kraakbeen: knieartrose. Dit is een degeneratieve ziekte. Er bestaat namelijk nog geen medicijn voor, en klachten nemen vaak steeds wat verder toe. Wel wordt bv. pijnmedicatie toegepast. De kraakbeenslijtage en pijnklachten kunnen uiteindelijk zo heftig worden dat het vervangen van het kniegewricht door een totale knieprothese onvermijdelijk is. Daarbij wordt het kniegewricht in totaal vervangen door een metalen en plastic prothese.
Aan de AIR2 studie doen de orthopedische afdelingen van de volgende ziekenhuizen mee:
St. Maartenskliniek in Nijmegen
Haaglanden MC in Den Haag
MUMC+ in Maastricht
Bovendien heeft het Radboud Universitair Medisch Centrum een belangrijke bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van de Trammpolin® mediale meniscus prothese. ATRO Medical, het bedrijf achter de prosthese, is een spin-out van het Radboud Universitair Medisch Centrum en materiaalfabrikant DSM. Het bedrijf bouwt voort op de kennis die is ontwikkeld in de publiek-private samenwerking BioMedical Materials (BMM).
Het BMM project werd in 2010 gestart met een consortium van universiteiten, bedrijven en financiële steun van de Nederlandse overheid. ReumaNederland was een van de aanjagers van deze samenwerking en ondersteunt het project nog steeds. De samenwerking tussen de klinische, biomechanische en polymeer-experts heeft geleid tot de ontwikkeling van de Trammpolin® mediale meniscus prothese en de oprichting van ATRO Medical in 2016. ATRO Medical heeft als doelstelling om dit vernieuwende product zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten met knieartrose.