Clopidogrel Apotex 75 mg filmomhulde tabletten. - Algemeen Samenvatting
Clopidogrel Apotex is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75 mg).
Clopidogrel Apotex is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Clopidogrel Apotex gelijkwaardig is aan het 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Clopidogrel Apotex wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedklonters bij volwassen patiënten die:
onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt. De behandeling met Clopidogrel Apotex kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De behandeling met Clopidogrel Apotex kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
1 Voorheen bekend onder de naam Clopidogrel Mylan Pharma.
lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaders);
lijden aan het zogenoemde "acuut coronair syndroom"; het middel moet samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) worden gegeven. Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina (ernstige pijn op de borst) behoren. Bij sommige van deze patiënten kan een stent (een korte buis) in een slagader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
die last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), waarbij het middel samen met aspirine moet worden gegeven. Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
De standaarddosis Clopidogrel Apotex is een tablet van 75 mg, eenmaal daags. In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende minstens vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf. Bij acuut coronair syndroom en boezemfibrilleren wordt Clopidogrel Apotex samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
De werkzame stof in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer. Dit betekent dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen. Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren). Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes. Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder 'plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Aangezien Clopidogrel Apotex een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Aangezien Clopidogrel Apotex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Apotex van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Apotex.
De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan Pharma verleend. Op 20 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Clopidogrel Apotex.
Het volledige EPAR voor Clopidogrel Apotex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Apotex.