Clopidogrel Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten - Algemeen Samenvatting
langer Wanneer wordt Clopidogrel Sandoz voorg schreven?
Clopidogrel Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is beschikbaar in
de vorm van witte, ronde tabletten (75 mg). geregistreerd
Clopidogrel Sandoz is een 'generiek geneesmiddel'. Dit b t k nt dat Clopidogrel Sandoz
gelijkwaardig is aan het 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Klik hier voor meer informatie over ge erieke geneesmiddelen en het vraag-en- antwoorddocument.
Clopidogrel Sandoz wordt voorgeschrev aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische
complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders). Clopidogrel
Sandoz kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Clopidogrel Sandoz kan in e periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden
• gestart;
patiënten die kortgele en een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt
door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De
behandeling et Clopidogrel Sandoz kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de
• beroerte word n gestart;
de ad rs).
H t midd l is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
GeneesmiddelHoe wordt Clopidogrel Sandoz gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel Sandoz is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet met voedsel ingenomen.
De werkzame stof in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer. Dit betekent dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen. Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed (bloedplaatjes) die samenklonteren (aggregeren). Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof (ADP) te beletten zich aan zijn
bloedplaatjesreceptor te binden. Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder 'plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Omdat Clopidogrel Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Aangezien Clopidogrel Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als ie van het referentiegeneesmiddel.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Sandoz van vergel jkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. H t Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidog l Sandoz.