Onbeschikbaarheid van geneesmiddelen op basis van BCG (OncoTICE): update van de aanbevelingen | FAGG
Current Page:Onbeschikbaarheid van geneesmiddelen op basis van BCG (OncoTICE): update van de aanbevelingen
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel OncoTICE, poeder voor oplossing voor intravesicale instillatie, heeft het FAGG op de hoogte gebracht van productieproblemen. Volgens het bedrijf zullen zich voor OncoTICE naar verwachting ten minste tot eind 2021 bevoorradingsproblemen voordoen.
Gezien de verminderde beschikbaarheid van OncoTICE is de voorraad van het alternatieve geneesmiddel BCG-Medac sneller opgebruikt dan verwacht. De betrokken onderneming heeft per 1 augustus 2020 een onderbreking van het in de handel brengen van dit geneesmiddel gemeld. Deze onbeschikbaarheid is niet beperkt tot België, wat betekent dat invoer uit andere landen waarschijnlijk niet mogelijk is.
Beide dossiers worden zowel op nationaal als op Europees niveau nauwlettend gevolgd en de betrokken bedrijven stellen alles in het werk om deze geneesmiddelen zo snel mogelijk beschikbaar te stellen.
In afwachting van de beschikbaarheid van het geneesmiddel OncoTICE, zorgt het FAGG voor enkele maatregelen.
Aanbevelingen aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars (urologen en oncologen) voor een rationeel gebruik van de voorraden van OncoTICE die mogelijk nog op de Belgische markt beschikbaar zijn.
Suggesties voor alternatieve benaderingen afhankelijk van het ingeschatte risico voor elke patiënt en de te verwachten werkzaamheid en bijwerkingen van elke behandeling:
intravesicale chemotherapie met mitomycine of epirubicine, in functie van beschikbaarheid;
radicale cystectomie.
De aanbeveling dat het bedrijf een "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) naar de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars stuurt.