L 155/10 Euroopan unionin virallinen lehti 15.6.2007 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lää- keviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (!) ja erityisesti sen 84 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettuihin lääkkeiden myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi komissiolle annetaan mainitun asetuksen 84 artiklassa valtuudet määrätä Eu- roopan lääkeviraston, jäljempänä 'lääkevirasto', pyynnöstä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettujen myyntilupien yhteydessä vahvistettujen velvoitteiden rik- komisen, joka saattaa johtaa taloudelliseen seuraamuk- seen, olisi koskettava myyntiluvan sisältöä ja myyntilu- paan liittyviä luvan saannin jälkeisiä vaatimuksia, mukaan lukien lääketurvatoimintaa ja markkinoiden valvontaa koskevat yhteisön lainsäädännössä vahvistetut vaatimuk- set. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 84 artiklan 1 koh- dan soveltamisen osalta, jonka mukaan jäsenvaltioiden on vahvistettava kyseisen asetuksen tai sen nojalla annet- tujen asetusten säännösten rikkomiseen sovellettavat seu- raamukset sekä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpi- teet niiden täytäntöönpanemiseksi, yhteisön tason toimiin olisi ryhdyttävä ainoastaan yhteisön etua koskevissa ta- pauksissa. Tällainen käytettävissä olevien yhteisön sekä kansallisen tason resurssien asianmukainen käyttö var- mistaisi asetuksen (EY) N:o 726/2004 tehokkaan täytän- töönpanon. () EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutet- tuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1). (4) (7) Koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettu- jen myyntilupien valvontaa ja täytäntöönpanoa koskevat toimivaltuudet kuuluvat samanaikaisesti sekä yhteisölle että jäsenvaltioille, tämän asetuksen säännökset voidaan panna tehokkaasti täytäntöön ainoastaan jäsenvaltioiden, lääkeviraston ja komission tiiviillä yhteistyöllä perusta- missopimuksen 10 artiklan mukaisesti. Tätä varten niiden välille on tarpeen perustaa kuulemis- ja yhteistyöjärjeste- lyjä. On aiheellista, että lääkevirasto ja komissio ottavat rikko- musmenettelyn aloittamisessa ja toteuttamisessa sekä ta- loudellisten » seuraamusten — määrittämisessä huomioon kaikki samaa myyntiluvan haltijaa vastaan jossakin jäsen- valtiossa käynnistetyt menettelyt, joiden oikeusperusta ja tosiseikat ovat samat. Lääkeviraston ja komission olisi tehostettava väitettyjen rikkomusten tutkintavaihetta ja niillä olisi oltava sitä var- ten mahdollisuus kääntyä asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetussa keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saa- neiden lääkevalmisteiden valvonnasta vastaavien viran- omaisten puoleen, jotka on nimetty jäsenvaltioiden toi- mivaltaisiksi / viranomaisiksi, jotta tarvittavat tutkintaa koskevat toimenpiteet voidaan toteuttaa ja tämän asetuk- sen soveltamisalaan kuuluvia rikkomisia koskevat tiedot saada. Tätä varten on asianmukaista, että valvonnasta vastaavat viranomaiset suorittavat niiden toimivaltaan asetuksen (EY) N:o 726/2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (? ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koske- vista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (9) sekä niiden täytäntöönpanosäännösten mukaisesti kuuluvat tarkastukset ja valvontaa koskevat toimet. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettujen myyntilupien yhteydessä vahvistetut tämän asetuksen so- veltamisalaan kuuluvat velvoitteet voidaan panna täytän- töön kahdella eri taloudellisella seuraamuksella: sakoilla ja juoksevilla uhkasakoilla. Olisi vahvistettava enimmäis- määrät kummallekin sakkotyypille. (? EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58). (9) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.