15/Nide 13 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 69 393D0572 N:o L 276/16 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 9.11.93 KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 19 päivänä lokakuuta 1993, geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävän tuotteen markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti (93/572/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta — 1990 — annetun — neuvoston — direktiivin 90/220/ETY(') ja erityisesti sen 13 artiklan, sekä katsoo, että direktiivin 90/2200)ETY C osan mukaan on olemassa yhteisön — menettely, — jota — noudattaen — jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa suostumuksensa geneettisesti muunnettuja organismeja (GMO) sisältävien tuotteiden markkinoille saattamiseen, kyseisen kaltaisen tuotteen (elävä rokote) markkinoille saat- tamista koskeva ilmoitus on esitetty erään jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka jälkeen toimivaltainen viranomainen on toimittanut asiakirjan ja puoltavan lausun- non komissiolle, komissio on toimittanut asiakirjat kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille — viranomaisille ja yhden =jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet asiakirjaa koskevia vastalauseita, mainitun 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti komission olisi siis tehtävä päätös direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, direktiivi 90/220/ETY koskee ainoastaan geneettisesti muun- nettujen organismien käyttöön liittyvien vaarojen arviointia ja rokotteen muut näkökannat arvioidaan yhteisön tuotetta koskevan lainsäädännön mukaisesti, tutkittuaan asiakirjat, esitetyt vastalauseet ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamat tiedot, mukaan lukien suuren määrän koetuloksia, komissio on päätellyt, ettei Raboral V-RG:n (Vaccinatia virus, Kööpenhamina-kanta, fenotyyppiä ik , tarkoittaen raivotautiviruksen glykoproteiini G:tä, ERA-kanta) sisältämän geneettisesti () EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s.15 muunnetun — viruksen käyttöön liittyvien mahdollisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen oleteta olevan merkittäviä, kun sitä käytetään suun kautta syötissä annettavana ketun raivotaudin vastaisena elävänä rokotteena, toimitetut tiedot ja saadut koetulokset osoittavat erityisesti, ettei viruksen geneettisen muuntelun tuloksena oleteta levit- tämisen jälkeen olevan biologisen vuorovaikutuksen tai isäntäkirjon muuttumista, taikka tunnettuja tai arvioituja vaikutuksia ympäristön muihin kuin kohteina toimiviin organismeihin, tai muuta mahdollisesti » merkittävää vuorovaikutusta ympäristön kanssa, eikä lisääntymistä patogeenisuudessa verrattuna emoviruskantaan tai Raboral V-RG:n — viruksen — rekombinaatiokyvyssä — muiden * samansukuisten virusten kanssa, komissio voi sen vuoksi tehdä puoltavan päätöksen mainitun tuotteen saattamisesta markkinoille direktiivin 90/220/ETY mukaisesti, ja tämä päätös on direktiivin 90/220/ETY 21 artiklan mukaisesti perustetun jäsenvaltioiden edustajien komitean lausunnon mukainen, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla 1 Tällä asiakirjalla tehdään puoltava päätös, jonka mukaan — Belgian — toimivaltaiset — viranomaiset — antavat direktiivin — 90/2207)ETY —13 — artiklan — mukaisesti suostumuksensa, jollei jäljempänä 2 kohdasta muuta johdu, seuraavan Rhöne-M&rieux'n ilmoittaman (viite C/B/92/B 28 ja C/F/93/03-02) tuotteen markkinoille saattamiseen: — Raboral V-RG (Vaccinatia virus, Kööpenhaminan kanta, fenotyyppiätk , tarkoittaen raivotautiviruksen glykoproteiini G:tä, ERA-kanta) — Ketun raivotaudin vastainen suun kautta syötissä annet- tava elävä rokote.