78 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 23 392R1768 2.7.92 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 182/1 NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 1768/92, annettu 18 päivänä kesäkuuta 1992, lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen, ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen('), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa, lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla sään- nöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan, tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja, tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta, nykyinen tilanne on aiheuttamassa sellaisen vaaran, että jäsenvaltiossa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka jo nyt tarjoavat paremman suojan, on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen (*) EYVL N:o C 114, 8.5.1990, s. 10 (?) EYVL N:o C 19, 28.1.1991, s. 94 ja EYVL N:o C 150, 15.6.1992 (?) EYVL N:o C 69, 18.3.1991, s. 22 eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liik- kuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan, sen vuoksi on tarpeen saada aikaan lisäsuojatodistus, jonka jokainen — jäsenvaltio myöntäisi samoin = edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä; asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino, todistuksella myönnettävän suojan keston on oltava sel- lainen, että se antaa riittävän todellisen suojan; tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva valmiste markkinoille yhteisössä, kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla on otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys; tämän vuoksi todistusta ei voida antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi; annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä, oikeudenmukainen — tasapaino — olisi säilytettävä myös siirtymäjärjestelyjä määritettäessä; näillä järjestelyillä olisi yhteisön lääketeollisuudelle luotava mahdollisuudet osittain saavuttaa pääasialliset kilpailijansa, joiden etuna on useiden vuosien ajan ollut riittävämmän suojan takaavat lait; samalla on huolehdittava, että järjestelyt eivät vaaranna muiden oikeutettujen päämäärien saavuttamista, jotka koskevat sekä kansallisella että yhteisön tasolla seurattavaa terveyspolitiik- kaa,' on vahvistettava siirtymäjärjestelyt, joita sovelletaan ennen tämän asetuksen voimaantuloa kansallisen lainsäädännön nojalla jätettyihin todistushakemuksiin ja myönnettyihin todistuksiin, ' on sallittava erityisjärjestelyt niissä jäsenvaltioissa, joissa farmaseuttisten valmisteiden patentoitavuus on otettu lainsäädäntöön vasta aivan viime aikoina, ja todistuksen keston tarkoituksenmukaisesta rajoittamisesta on huolehdittava siinä tapauksessa, että tätä patenttiaikaa on jo jatkettu kansallisen erityislain nojalla,