10.6.2009 | F ) Euroopan unionin virallinen lehti L 145/31 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 485/2009, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2009, yhteisön — menettelystä — eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi — eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II muuttamisesta tiludronihapon ja rautafumaraatin osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enim- mäismäärien — vahvistamiseksi 26 eläinperäisissä — elintarvikkeissa päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (!) ja erityisesti sen 3 artiklan, ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoilemat Euroopan lää- keviraston lausunnot, sekä katsoo seuraavaa: Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläin- lääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Tiludronihapon natriumsuola sisältyy tällä hetkellä ase- tuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II ainoastaan hevos- eläinten osalta laskimonsisäiseen annosteluun käytettä- väksi. Fläinlääkekomitea on vastaanottanut hakemuksen, jossa pyydetään ulottamaan tiludronihapon natriumsuolaa kos- kevat tiedot koskemaan myös siipikarjaa. Tutkittuaan sii- pikarjaa koskevista jäämätutkimuksista saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, ettei ole tarpeen vahvistaa tiludronihapon natriumsuolaa kos- kevia jäämien enimmäismääriä siipikarjan osalta. Koska jäämätutkimukset kuitenkin tehtiin vasta ihon alle injektoinnin jälkeen ja koska 12-24 tuntia aineen anta- misen jälkeen jäämien saanti kudoksista, injektiokohta mukaan luettuna, on 88 prosenttia arvioidusta hyväksyt- tävästä päiväsaannista, eläinlääkekomitea tuli siihen joh- topäätökseen, että ainetta koskevat tiedot voidaan ulottaa koskemaan ainoastaan parenteraalista käyttöä sekä muni- via lintuja ja siitoslintuja. Sen vuoksi asetuksen (ETY) N:o 2377]90 liitteessä II olevia tiludronihapon natriumsuolaa (!) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. (10) koskevia tietoja olisi muutettava siten, että kyseisen ai- neen parenteraalinen käyttö siipikarjalajien (munivien lin- tujen ja siitoslintujen) osalta olisi mahdollista. Rautafumaraatti ei sisälly tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 237790 liitteisiin. Fläinlääkekomitea on vastaanottanut hakemuksen, jossa pyydetään harkitsemaan, voitaisiinko arvioita, jotka on tehty muista sellaisista rautasuoloista, joita koskevat tie- dot sisältyvät asetuksen (ETY) N:o 2377]90 liitteeseen II, soveltaa rautafumaraattiin kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien osalta. Fläinlääkekomitea tutki tehdyt arviot ja, ottaen huomi- oon, että fumaarihappo on Euroopan parlamentin ja neu- voston direktiivin 95/2/EY (?) nojalla sallittu elintarvikeli- säaine, tuli siihen johtopäätökseen, että asetuksen (ETY) N:o 2377]90 liitteeseen II sisältyvistä aineista tehtyjä ar- vioita olisi sovellettava myös rautafumaraattiin. Eläinlää- kekomitea katsoi, ettei rautafumaraatin lisäarviointi ole tarpeen eikä rautafumaraatille tarvitse vahvistaa jäämien enimmäismäärää. Se suositteli kyseisen aineen sisällyttä- mistä liitteeseen II kaikkien elintarviketuotantoon käytet- tävien eläinlajien osalta. Sen vuoksi kyseinen aine olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II kaik- kien elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien osalta. Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava. Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän ase- tuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saat- tamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääk- keitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marras- kuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (?) mukaisesti. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset, (?) EYVL L 61, 18.3.1995, s.1. (9) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.