22.9.2005 OF ) Euroopan unionin virallinen lehti L 246/17 KOMISSION DIREKTIIVI 2005/58/EY, annettu 21 päivänä syyskuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bifenatsaatin ja milbemektiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktii- vin 91/414/ETY (') ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Alankomaat vastaanotti 3 päivänä heinäkuuta 2001 Crompton Europe Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artik- lan 2 kohdan mukaisen hakemuksen bifenatsaatti-nimi- sen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2002/268/EY (?) vah- vistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sa- noen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset. Alankomaat vastaanotti 6 päivänä maaliskuuta 2000 Sankyo Company Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artik- lan 2 kohdan mukaisen hakemuksen milbemektiini-nimi- sen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2000/540/EY (?) vah- vistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sa- noen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset. Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artik- lan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden eh- dottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenval- tiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvio- luonnokset 3 päivänä huhtikuuta 2003 (bifenatsaatti) ja 16 päivänä kesäkuuta 2001 (milbemektiini). Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysy- vässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 3 päi- () EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimek- si muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1). (2) EYVL L 92, 9.4.2002, s. 34. (9) EYVL L 230, 12.9.2000, s. 14. vänä kesäkuuta 2005 bifenatsaattia ja milbemektiiniä koskevilla komission tarkastelukertomuksilla. Bifenatsaatin ja milbemektiinin tarkastelussa ei paljastu- nut ratkaisemattomia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai kyseisen komitean tehtävät ottaneen Euroopan elin- tarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista. Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edelly- tykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukerto- muksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää bifenatsaatti ja milbemektiini liit- teeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntä- minen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla. Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoi- tettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden sovelta- mista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset bifenatsaattia ja milbemektiiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikai- set luvat sen — varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaa- timukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsen- valtioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat py- syviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direk- tiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä mää- räajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukai- sen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten di- rektiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaattei- den mukaisesti. Bifenatsaatin sisällyttäminen liitteeseen I perustuu asia- kirja-aineistoon, joka kattaa kyseisen tehoaineen käytön koristekasveihin kasvihuoneissa. Muita käyttötarkoituksia ei tällä hetkellä ole perusteltu riittävällä tavalla ilmoittajan toimittamissa tiedoissa, eikä kyseisten käyttötarkoitusten kaikkia riskejä ole selvitetty riittävästi liitteessä VI vaadit- tujen perusteiden mukaisesti. Jos jäsenvaltiot aikovat myöntää lupia muihin käyttötarkoituksiin, niiden olisi tämän vuoksi vaadittava tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kyseiset käyttötarkoitukset ovat yh- teensopivia etenkin kuluttajiin ja ympäristöön kohdistu- via vaikutuksia koskevien direktiivin 91/414/ETY perus- teiden kanssa.