L 136/34 Euroopan unionin virallinen lehti 30.4.2004 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ('), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (?), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön sään- nöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY (1) on selkeyden ja järkeistämisen vuoksi koonnettu ja yhdis- tetty yhdeksi tekstiksi ihmisille tarkoitettuja lääkevalmis- teita (jäljempänä lääkkeitä) koskeva yhteisön lainsää- däntö. (2) — Tähänastisella yhteisön lainsäädännöllä on saatu paljon aikaan pyrittäessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden va- paaseen ja turvalliseen liikkuvuuteen ja näiden lääkkei- den kaupan esteiden poistamiseen. Saatujen kokemusten perusteella on kuitenkin käynyt selväksi, että tarvitaan kuitenkin uusia toimenpiteitä vapaan liikkuvuuden jäl- jellä olevien esteiden poistamiseksi. (3) Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siksi tar- peen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia (') EYVL C 75 E, 26.3.2002, s. 216 ja EUVL C ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (9) EYVL C 61, 14.3.2003, s. 1. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 23. lokakuuta 2002 (EUVL C 300 E, 11.12.2003, s. 353), neuvoston yhteinen kanta, vahvis- tettu 29. syyskuuta 2003 (EUVL C 297 E, 9.12.2003, s. 41), Euroo- pan parlamentin kanta, vahvistettu 17. joulukuuta 2003 (ei vielä julkaistu — virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 11. maaliskuuta 2004. (9) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/63/EY (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46). määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet ero- avat toisistaan, samalla kun pyritään ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun. (4) — Kaikkien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituk- sena tulisi olla kansanterveyden suojelu. Tämä päämäärä olisi kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lää- keteollisuuden tai -kaupan kehitystä yhteisössä. (5) — Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroo- pan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (5) 71 artiklassa säädetään, että komissio julkaisee kuuden vuoden kuluessa asetuksen voimaantu- losta yleiskertomuksen kyseisellä asetuksella ja muilla yhteisön lainsäädännön säännöksillä säädettyjen lupame- nettelyjen toimivuudesta saaduista kokemuksista. (6) — Komission kertomuksen perusteella on osoittautunut tar- peelliseksi parantaa lääkkeitä koskevien myyntilupame- nettelyjen toimivuutta yhteisössä. (7) — Erityisesti tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella on syytä selkeyttää direktiivin 2001/83/EY määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoi- tettujen lääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho. Uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ”rajatuotteiden” määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääk- keen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi saman- aikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden mää- ritelmää. Tässä määritelmässä olisi eriteltävä, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoiminnoille. Lisäksi tällainen vaikutusten luettelointi antaa mahdollisuuden sisällyttää geeniterapian, radiofarmaseuttisten tuotteiden ja tiettyjen paikallisesti käytettävien lääkkeiden kaltaisia lääkkeitä. Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen on myös syytä huolehtia siitä, että kyseistä lain- säädäntöä sovelletaan. Jos jokin tuote kuuluu lääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jonkin muun säännellyn tuotteen määritelmän mukainen, tilanteen sel- kiyttämiseksi on epävarmassa tapauksessa oikeusvar- muuden vuoksi ilmaistava selkeästi, mitä säännöksiä on noudatettava. Jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuo- teluokan, erityisesti elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkin- nällisten laitteiden, biosidien tai kosmetiikkavalmisteiden (5) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus on kumottu asetuksella (EY) N:o 726/2004 (ks. tämän virallisen lehden s. 1).