L 60/18 Euroopan unionin virallinen lehti 5.3.2008 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 203/2008, 4 päivänä maaliskuuta 2008, yhteisön — menettelystä — eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi — eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen III muuttamisesta gamitromysiinin osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enim- mäismäärien — vahvistamiseksi eläinperäisissä — elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (f) ja erityisesti sen 4 artiklan kolmannen kohdan, ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoilemat Euroopan lää- keviraston lausunnot sekä katsoo seuraavaa: Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Euroopan lääkevirastolle on toimitettu hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi gamitromysiinille, joka on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti. Ensimmäi- sessä lausunnossaan eläinlääkekomitea vahvisti jäämien enimmäismäärien laskemisen perusteena käytettäväksi hyväksyttäväksi päivittäiseksi saanniksi, jäljempänä 'ADI- arvo', 370 ug/henkilö. Tämä perustui mikrobiologiseen ADI-arvoon. Munuaisten osalta jäämien enimmäismää- räksi määrättiin 100 jg/kg ja maksan osalta 200 pg/kg. Hakija oli eri mieltä sekä vahvistetusta mikrobiologisesta ADI-arvosta että eläinlääkekomitean maksalle ja munuai- sille määräämistä jäämien enimmäismääristä ja haki lau- suntoon muutosta. Hakija pyysi muuttamaan ADI-arvoksi 600 jg/henkilö, mikä vastaa toksikologista ADI-arvoa. Siinä — tapauksessa, että ADI-arvoksi ei muuteta 600 ug/henkilö, hakija pyysi, että eläinlääkekomitea har- kitsisi munuaisten ja maksan osalta jäämien enimmäis- määrien puolittamista. Tarkasteltuaan valitusta eläinlääke- () EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 61/2008 (EUVL L 22, 25.1.2008, s. 8). komitea suostui lopullisessa lausunnossaan muuttamaan mikrobiologisen ADI-arvon, ja siten vahvistamaan gamit- romysiinin ADI-arvoksi 600 jg/henkilö. Fläinlääkekomi- tea päätti, että gamitromysiinille olisi vahvistettava jää- mien väliaikaiset enimmäismäärät. Tämän vuoksi katso- taan aiheelliseksi lisätä kyseisen aine asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III nautaeläinten rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuot- tavat maitoa elintarvikkeeksi. Jäämien väliaikaisten enim- mäismäärien voimassaolo päättyy 1 päivänä heinäkuuta 2009. Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava. Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän ase- tuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tä- män asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvit- tavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläin- lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar- raskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvos- ton direktiivin 2001/82/EY (?) mukaisesti. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite II tämän asetuk- sen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 5 päivästä toukokuuta 2008. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi  muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).