L 127/104 Euroopan unionin virallinen lehti 29.4.2004 KOMISSION DIREKTIIVI 2004/ 7 l/EY, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2004, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta Pseudomonas chlororaphiksen sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direk- tiivin 91/414/ETY (') ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ruotsin viranomaiset vastaanottivat 15 päivänä joulu- kuuta 1994 Bio Agri AB:ltä (jäljempänä ”hakija”) hake- muksen Pseudomonas chlororaphis -nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I. Maaliskuun 25 päivänä 1997 tehdyssä päätöksessä 97/248/EY (?)vahvis- tettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/ 414/ETY liitteissä II ja II säädetyt tietovaatimukset. Tämän tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsen- valtio toimitti komissiolle 7 päivänä huhtikuuta 1998 tehoainetta koskevan arviointikertomuksen luonnoksen. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arvioluonnosta elin- tarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 30 päivänä maaliskuuta 2004 Pseudomonas chlororaphista koske- valla komission tarkastelukertomuksella. Asiakirja-aineisto ja tarkastelusta saadut tiedot toimitet- tiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komiteaa pyydettiin antamaan lausunto a) elintarvikkeiden ja rehujen jäämätasoista, b) käyttäjän altistumisesta, c) siitä, pitäisikö mahdollista vaaraa ihmisille tarkastella porraste- tuilla tutkimuksilla, joihin kuuluu toistuvan annostelun (') EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/82 (EUVL L 77, 13.3.2004, s. 50). (2) EYVL L 98, 15.4.1997, s. 15. arviointi osana perustietoja, d) tehoaineen antibioottime- taboliittien toksikologisesta turvallisuudesta, e) työnteki- jöiden terveyden seurannan tarpeesta, ja f) mahdollisuu- desta, että Pseudomonas chlororaphis aiheuttaa haavain- fektioita tai muita patogeenisia vaikutuksia. Lausunnossaan (*) komitea totesi, että a) jäämäkysymys on otettu asianmukaisesti huomioon eikä se aiheuta huolta, b) käyttäjien altistuminen Pseudomonas chlorora- phista sisältäville seoksille on otettu asianmukaisesti huomioon, c) Pseudomonas chlororaphiksen tapauksessa ja saatavilla olevien tutkimusten tulosten perusteella tois- tuva annostelu ei ole tarpeen ihmisille aiheutuvan vaaran arvioimiseksi, d) metaboliitin 2,3-diepoksi-2,3-dide- hydro-ritsoksiini — (DDR) — mutageenisuuspotentiaalin paremmaksi arvioimiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia. Komitea oli kuitenkin sitä mieltä, että ihmisen DDR:lle tai muille mahdollisille antibioottimetaboliiteille altistu- misen mahdollisuus on tarkempien tietojen puuttues- sakin niin pieni, että kuluttajien ja työntekijöiden turval- lisuus ei aiheuta huolta, e) työntekijöiden terveydentilan tarkkailuun perustuva tutkimus olisi toteutettava silloin, kun tätä tehoainetta aletaan käyttää kentällä mikrobiolo- gisena torjunta-aineena, f) haavainfektioiden osalta ei ole syytä huoleen ihmisten turvallisuudesta. Tiedekomitean suositukset ja ilmoittajan toimittamat lisätiedot otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Tarkaste- lukertomuksessa korostetaan =tarvetta käyttäjien ja työntekijöiden terveydentilan tarkkailuun, jotta haitat havaitaan viipymättä, sekä seurantatutkimuksiin DDR- kontaminaation määrän osoittamiseksi tavanomaisissa oloissa. Pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa päädyttiin siihen, että käyttäjille ei aiheudu liiallista riskiä, jos toteutetaan asianmukaisia riskinhallintatoimen- piteitä. Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että Pseudomonas chlororaphista sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edelly- tykset direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukerto- muksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tämä tehoaine liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita  koskevien lupien myöntäminen voidaan =järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla. (?) Kasveja käsittelevän tiedekomitean komission erityiskysymysten perusteella kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto Pseu- domonas chlororaphiksen arvioinnista (scp/pseudom/002-lopul- linen, 20.12.2001).