9.6.2006 Euroopan unionin virallinen lehti L 157/1 (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 816/2006, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 ja 133 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat - huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ('), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Maailman kauppajärjestön (WTO) neljäs ministerikokous hyväksyi 14 päivänä marraskuuta 2001 Dohan julis- tuksen sopimuksesta tekijän- ja teollisoikeuksien kaup- paan liittyvistä näkökohdista (TRIPS-sopimus) ja kansan- terveydestä. Julistuksen mukaan jokaisella WTO:n jäse- nellä on oikeus myöntää pakkolisenssejä ja vapaus päättää perusteista, joiden mukaisesti kyseisiä lisenssejä myönnetään. Lisäksi siinä todetaan, että pakkolisen- soinnin tehokas käyttö voi osoittautua hankalaksi WTO:n jäsenille, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon. (2) — WTO:n yleisneuvosto hyväksyi puheenjohtajansa esit- tämän lausuman perusteella 30 päivänä elokuuta 2003 TRIPS-sopimuksesta — ja — kansanterveydestä = annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa koskevan päätöksen (jäljempänä 'päätös). Päätöksellä poistetaan tietyin edellytyksin joitakin TRIPS-sopimuksessa asetet- tuja pakkolisenssien myöntämistä koskevia velvoitteita, jotta voitaisiin vastata niiden WTO:n jäsenten tarpeisiin, joiden valmistuskapasiteetti on riittämätön. (') EUVL C 286, 17.11.2005, s. 4. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 1. joulukuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 28. huhtikuuta 2006. (3) — Yhteisö on ollut aktiivisesti mukana päätöksen hyväksy- misessä ja sitoutunut osallistumaan WTO:ssa täysimää- räisesti päätöksen täytäntöönpanoon sekä vedonnut kaikkiin WTO:n jäseniin, jotta nämä huolehtisivat päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaalle toimin- nalle suotuisien edellytysten toteutumisesta, joten on tärkeää, että yhteisö panee päätöksen täytäntöön oikeus- järjestyksessään. (4) — Päätös on tarpeen panna yhtenäisesti täytäntöön sen varmistamiseksi, että vientiä varten myönnettäviä, lääk- keiden valmistukseen ja myyntiin tarvittavia pakkolisens- sejä koskevat edellytykset ovat samat kaikissa EU:n jäsen- valtioissa ja että toimijoiden välinen kilpailu ei vääristy yhtenäismarkkinoilla. Yhtenäisiä sääntöjä olisi sovellet- tava myös tämän päätöksen nojalla valmistettujen lääk- keiden Euroopan unionin alueelle uudelleentuonnin estä- miseksi. (5) — Tämän asetuksen on tarkoitus muodostaa osa laajempaa Euroopan ja kansainvälisen tason toimintaa, jolla pyri- tään ratkaisemaan vähiten kehittyneiden maiden ja muiden kehitysmaiden kansanterveysongelmia ja erityi- sesti parantamaan sellaisten edullisten lääkkeiden saata- vuutta, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita, mukaan lukien kiinteäannoksiset yhdistelmät, ja joiden laatu on taattu. Tässä yhteydessä voidaan käyttää tällaisten tuot- teiden tieteellisen laadun takaavassa yhteisön lääkelain- säädännössä säädettyjä menettelyjä, etenkin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (?) 58 artiklassa säädettyä menettelyä. (6) = Koska tällä asetuksella perustettavan pakkolisensointijär- jestelmän avulla pyritään ratkaisemaan kansanterveyson- gelmia, sitä olisi käytettävä vilpittömässä mielessä. Maat eivät saisi käyttää järjestelmää tarkoituksiin, jotka liit- tyvät teollisten tai kaupallisten tavoitteiden saavuttami- seen. Asetuksen tarkoituksena on luoda varma oikeudel- linen kehys ja ehkäistä käräjöintiä. () EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.