13/Nide 26 Euroopan yhteisöjen virallinep lehti 91 — 394D0358 25.6.94 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 158/17 NEUVOSTON PÄÄTÖS, tehty 16 päivänä kesäkuuta 1994, Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen hyväksymisestä Euroopan yhtei- sön puolesta (94/358/EY) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 ja 100 a artiklan yhdessä 228 artiklan 2 koh- dan ensimmäisen lauseen ja 3 kohdan ensimmäisen alakohdan kanssa, s ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon()), sekä katsoo, että Euroopan neuvostossa vahvistettu Euroopan farmakopean laatimista koskeva yleissopimus tähtää lääkeaineiden ja -val- misteiden eritelmien yhdenmukaistamiseen, jotta ne voidaan laskea liikkeelle Euroopassa; Euroopan farmakopean mono- grafioista tulee yleissopimuksen osapuolina olevien valtioi- den alueella sovellettavia virallisia teknisiä määräyksiä, lääkkeiden vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi alueellaan . yhteisö on lisäksi jo tunnustanut yksipuolisesti direktiiveillä 75/318/ETY(?) ja 81/852/ETY(?) Euroopan farmakopean monografioiden pakollisuuden kaikille yhteisön lainsäädän- nössä tarkoitetuille lääkkeille, () EYVL N:o C 128, 9.5.1994 (?) Neuvoston dlrektnw 75/318/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteiden tutkimiseen liityviä analyyttisiä, farma- kologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja jä tutkimussuunni- telmia koskevan jäsenvaltioden lainsäädänön lähentämisestä (EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1). Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22). (9 Neuvoston direktiivi 81/852/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmako- logis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitel- mia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16). Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:oL 214, 24.8.1993, s. 31). " jäsenvaltiot ovat yleissopimuksen osapuolia; voidaan käytän- nössä olettaa, että yhä useammat maat, erityisesti Itä-Euroo- pan maat, liittyvät yleissopimukseen, yhteisö on maailmanlaajuisesti tärkein lääkkeiden vientialue, suurimpaan osaan yhteisössä ja kolmansissa maissa liikkeessä olevista lääkkeistä sovelletaan Euroopan farmakopean laati- mia monografioita, monografioiden olisi täten oltava perustana näiden tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle yhtexson ja kolmansien maiden välillä, ja yhteisön olisi näin ollen oltava yleissopimuksen osapuolena, jotta kaupankäynti muiden sopimuspuolten kanssa helpot- tuisi, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Hyväksytään yhteisön puolesta Euroopan farmakopean laati- mista koskeva yleissopimus. Yleissopimuksen teksti ja sen pöytäkirjan teksti, jolla valtuu- tetaan yhteisö yleissopimuksen osapuoleksi, ovat tämän pää* töksen liitteinä. 2 artikla Neuvoston puheenjohtaja tallettaa yhteisön puolesta yleisso- pimuksen hyväksymiskirjan Euroopan neuvostoon, joka on yleissopimuksen ja pöytäkirjan tallettaja.