31.12.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 352/31 KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 5 päivänä joulukuuta 2008, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä edustamaan kliinikkoja ja potilasjärjestöjä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2008/980/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääk- keistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (') ja erityisesti sen 21 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 vahvistetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, val- vontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt. Kyseisen asetuksen 20 artiklassa säädetään, että Euroopan lääkevirastoon perustetaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea. (2) — Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 21 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetään, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuk- senilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan kliinikkoja. (3) — Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 21 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetään, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuk- senilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan potilasjärjestöjä. (4) — Komissio on järjestänyt asetuksen (EY) N:o 1394/2007 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti julkisen kiinnostuksenil- maisupyynnön. Lisäksi Euroopan parlamenttia on kuultu saatujen hakemusten arvioinnin tuloksista. (') EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121. (5) — Olisi nimitettävä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet ja varajäsenet kolmivuotiskaudeksi ase- tuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamispäivästä alkaen, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Nimitetään seuraavat henkilöt pitkälle kehitettyjä terapioita kä- sittelevän komitean jäseniksi ja varajäseniksi kolmivuotiskau- deksi edustamaan kliinikkoja 30 päivästä joulukuuta 2008: — Dietger Niederwieser (jäsen) ja Per Ljungman (varajäsen) — George Dickson (jäsen) ja Thierry VandenDriessche (varajä- sen). 2 artikla Nimitetään seuraavat henkilöt pitkälle kehitettyjä terapioita kä- sittelevän komitean jäseniksi ja varajäseniksi kolmivuotiskau- deksi edustamaan potilasjärjestöjä 30 päivästä joulukuuta 2008: — Fabrizia Bignami (jäsen) ja Michele Lipucci di Paola (varajä- sen) — Alastair Kent (jäsen) ja Nicholas Meade (varajäsen). Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2008. Komission puolesta Giinter VERHEUGEN Varapuheenjohtaja