L 11/6 Euroopan unionin virallinen lehti 16.1.2009 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2009/2/EY, annettu 15 päivänä tammikuuta 2009, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten — määräysten — lähentämisestä annetun neuvoston — direktiivin — 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen ensimmäisen kerran (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten mää- räysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (') ja erityisesti sen 28 artik- lan, sekä katsoo seuraavaa: Direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 3 kohdassa vahviste- taan aineiden luokituksessa ja merkinnöissä käytettävät perusteet ja menettelyt. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 4 kohdan 1 alakohdan 3, 4 ja 5 alakohdassa velvoitetaan teollisuus antamaan jäsenvaltioille tietoja ja jäsenvaltiot tekemään viipymättä ehdotuksia yhdenmu- kaiseksi luokitukseksi ja merkinnöiksi, kun saatavilla on tietoja, jotka osoittavat, että aine on perimää vaurioittava tai syöpää aiheuttava taikka lisääntymiselle vaarallinen kemikaali. Direktiivin 67/548/ETY liite I sisältää vaarallisten ainei- den luettelon sekä kunkin aineen luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset. Kyseiseen luetteloon oli lisättävä uudet ilmoitetut aineet ja lisää olemassa olevia aineita, ja tiettyjä nimikkeitä olisi muutettava tekniikan kehityk- sen mukaisesti. Lisäksi mainitusta liitteestä olisi poistet- tava tiettyjä aineita koskevat nimikkeet. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I on jo useita ryhmäni- mikkeitä, erityisesti metalliyhdisteille, jotka on arvioitu ryhmänä ja käyttäen aineiden samankaltaisuuksien verta- iluun perustuvaa lähestymistapaa (read-across). (1) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1. (4) Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I on myös tiettyjä ryh- miä, joihin kuuluvat aineet on tunnistettu ja joiden luo- kitus perustuu ryhmittelyyn ja aineiden samankaltaisuuk- sien vertailuun; tällaisia ryhmiä ovat erityisesti maaöljy- höyryt ja -kaasut. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI säädetään, että luoki- tusta ja merkintöjä varten tarvittavat tiedot voidaan saa- daan useista eri lähteistä, joita ovat myös validoidut ke- mikaalin | rakenneaktiivisuussuhteita koskevat tulokset sekä asiantuntija-arviointi. Tässä direktiivissä lueteltujen nikkeliyhdisteiden luokituk- set perustuvat Ni(2+)-ionin vaikutuksiin ja nikkeliyhdis- teitä koskeviin käytettävissä oleviin tietoihin. Luokitukset muodostettiin ryhmittelemällä nikkeliyhdisteet luokkiin vesiliukoisuuden perusteella (ryhmiä voivat olla esimer- kiksi veteen liukenemattomat, heikosti veteen liukenevat ja vesiliukoiset nikkeliyhdisteet). Vesiliukoisuutta käytet- tiin alustavana perusteena määriteltäessä näitä luokkia sillä perusteella, että saman vesiliukoisuuden omaavilla nikkeliyhdisteillä Ni(2+)-ionin biologinen käytettävyys ja systeeminen toksisuus ovat todennäköisesti myös saman- laisia. Tällä voidaan perustella aineiden samankaltaisuu- den vertailun käyttö ryhmissä, joissa osalla aineista on käytettävissä olevien riittävien testitietojen mukaan to- dettu olevan erityisiä systeemisiä vaikutuksia, ja jossa osalle aineita ei testitietoja ole käytettävissä. Joidenkin vaikutusten osalta aineiden samankaltaisuuksien vertailu ryhmien välillä on perusteltua, koska samanlaisia vaiku- tuksia on havaittu koko vesiliukoisuuden vaihteluvälialu- eella. Esimerkiksi epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että sekä veteen liukenevilla että veteen liukenemattomilla nikkeliyhdisteillä (vesiliukoisuudeltaan täysin erilaiset ai- neet) on karsinogeenisiä vaikutuksia hengitysteihin. Näin ollen on hyvä syy tehdä päätelmä, että heikosti vesiliu- koisilla ' nikkeliyhdisteillä (jotka ovat vesiliukoisuuden vaihteluvälin puolivälissä) on vastaavat syöpää aiheuttavat ominaisuudet. Vesiliukoisuutta voidaan käyttää Ni(2+)-ionin biologisen käytettävyyden arviointiin useiden vaikutusten ja aineiden osalta osana kaikkien nikkeliyhdisteistä saatavilla olevien tietojen arviointia.