L 38/40 Euroopan unionin virallinen lehti 9.2.2006 KOMISSION DIREKTIIVI 2006/17/EY, annettu 8 päivänä helmikuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, han- kintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua kos- kevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päi- vänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neu- voston direktiivin 2004/23/EY (!) ja erityisesti sen 28 artiklan b, d, e, f ja i alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvalli- suusvaatimukset, jotka koskevat kaikkien ihmisessä käy- tettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden luovuttamista, hankin- taa ja testausta, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. (2) — Jotta voitaisiin estää tautien leviäminen ihmisessä käytet- täväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityk- sellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista kullekin vaiheelle ihmiskudos- ten ja -solujen käyttöprosessissa. (3) — Kudosten ja solujen käyttö ihmiskehossa saattaa aiheuttaa vastaanottajissa tautien tartuntariskin ja muita mahdolli- sia haittavaikutuksia. Kyseistä riskiä voidaan vähentää va- litsemalla huolellisesti luovuttajat, testaamalla kukin luo- vute ja soveltamalla menettelyjä, joilla kudoksia ja soluja hankitaan parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perus- teella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen ja me- netelmien mukaisesti. Näin ollen kaikkien yhteisössä käy- tettävien kudosten ja solujen, myös ihmisille tarkoitettu- jen lääkkeiden valmistuksessa lähtöaineena käytettävien kudosten ja solujen, olisi täytettävä tässä direktiivissä vah- vistetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (4 — Sukusoluilla on erityisluonteisen käyttönsä vuoksi tiettyjä laatuun ja turvallisuuteen liittyviä ominaisuuksia, jotka otetaan huomioon tässä direktiivissä. (5) — Keskenään intiimissä fyysisessä suhteessa olevien puoli- soiden välisessä sukusolujen luovutuksessa on perusteltua edellyttää suppeampia laboratoriotutkimuksia, koska täl- löin vastaanottajalle aiheutuvaa riskiä pidetään vähäisem- pänä kuin kolmannen osapuolen luovutteeseen liittyvää (1) EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48. riskiä. Luovuttajan laboratoriotutkimukset ovat ristikon- taminaation riskin minimoimiseksi tarpeen ainoastaan sil- loin, kun luovutettuja soluja käsitellään, viljellään tai säi- lytetään. (6) = Tämä direktiivi perustuu laajan kuulemisen avulla saatui- hin tietoihin kansainvälisen tason kokemuksista sekä seu- raaviin asiakirjoihin: Euroopan neuvoston ”Guide to Sa- fety and Ouality Assurance for Organs, Tissues and Cells” (elinten, kudosten ja solujen turvallisuus- ja laadunvar- mistusopas), Euroopan ihmissoikeussopimus, Euroopan neuvoston ”Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine” (yleissopimus ihmisoi- keuksista ja biolääketieteestä — Oviedo 4. huhtikuuta 1997) ja siihen kuuluvat lisäpöytäkirjat ja Maailman ter- veysjärjestön suositukset. Lisäksi muita laboratoriotutki- muksia edellytetään luovuttajilta, jotka tulevat alueilta, joilla tiettyjen sairauksien esiintyvyys on korkea tai joiden seksikumppanit tai vanhemmat tulevat tällaisilta alueilta, ja erityisesti näiltä osin jäsenvaltiot tukeutuvat kansainvä- liseen tieteelliseen näyttöön. Direktiivi on Euroopan unio- nin perusoikeuskirjan perusperiaatteiden mukainen. (7) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2004/23]EY perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan a) 'sukusoluilla' kaikkia keinoalkuisen lisääntymisen tarkoituk- siin käytettäviä kudoksia ja soluja; b) puolisoiden välisellä luovutuksella' sukusolujen luovutta- mista sellaisen miehen ja naisen välillä, jotka ilmoittavat olevansa keskenään intiimissä fyysisessä suhteessa; ) 'välittömällä käytöllä? kaikkia menettelyjä, joissa soluja luo- vutetaan ja käytetään tallettamatta niitä kudos- tai solupank- kiin; d) ”laatujärjestelmällä' laadunhallinnan toteuttamisen edellyttä- mää organisaatiorakennetta, vastuunjakoa, menettelyjä, me- netelmiä ja resursseja mukaan luettuna kaikki välittömät ja välilliset laadunedistämistoimet;