16.1.2004 Euroopan unionin virallinen lehti L 10/5 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogee- nisille organismeille EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon muuntogeenisten organismien jäljitettävyy- destä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (') ja erityisesti sen 8 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksella (EY) N:o 1830/2003 luodaan yhdenmukaiset puitteet — muuntogeenisten — organismien, — jäljempänä 'GMO:t', ja GMO:ista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydelle säätämällä, että toimijat toimit- tavat eteenpäin ja säilyttävät tällaisia tuotteita koskevat olennaiset tiedot jokaisessa niiden markkinoille saatta- misen vaiheessa. (2) — Toimijoiden, jotka saattavat markkinoille GMO:ja sisältäviä tai niistä koostuvia tuotteita, on kyseisen asetuksen mukaan sisällytettävä olennaisiin tietoihin kullekin GMO:lle osoitettu yksilöllinen tunniste, joka osoittaa, että kyseistä GMO:a esiintyy tuotteessa, ja joka liittyy — kyseisen GMO:n — markkinoille — saattamista koskevan luvan kohteena olevaan muunnostapahtu- maan. (3) — Yksilölliset tunnisteet olisi kehitettävä erityisen mallin mukaan, jotta varmistettaisiin yhdenmukaisuus sekä yhteisön että kansainvälisellä tasolla. (4) — Tietyn GMO:n markkinoille saattamista koskevassa luvassa, joka on myönnetty geneettisesti muunnettujen organismien — tarkoituksellisesta levittämisestä ympä- ristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoami- sesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (?) tai yhteisön muun lainsäädännön nojalla, olisi ilmoitettava kyseisen GMO:n yksilöllinen tunniste. Lisäksi henkilön, joka hakee tällaista lupaa, olisi varmistettava, että hake- muksessa ilmoitetaan asiamukainen yksilöllinen tunniste. (5) — Jos GMO:ien markkinoille saattamiseen on myönnetty geneettisesti muunnettujen organismien tarkoitukselli- sesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY ()) mukaiset luvat ennen tämän asetuksen voimaantuloa, on () EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. (?) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003. (?) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2001/18/EY. tarpeen varmistaa, että kullekin GMO'lle, joita kyseiset luvat koskevat, on kehitetty ja osoitettu yksilöllinen tunniste, joka on rekisteröity asianmukaisesti. (6) — Kansainvälisen kehityksen huomioon ottamiseksi ja johdonmukaisuuden säilyttämiseksi sen kanssa on aiheel- lista ottaa huomioon yksilöllisten tunnisteiden mallit, jotka Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on vahvistanut käytettäväksi BioTrack-tuotetieto- kantansa sekä biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa vahvistetun bioturvallisuutta koskevan tiedonvälitysjär- jestelmän yhteydessä. (7) — Jotta asetusta (EY) N:o 1830/2003 voitaisiin soveltaa kokonaan, on tärkeää, että tämä asetus tulee voimaan mahdollisimman pian. (8) — Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/18/EY — 30 — artiklalla — perustetun — komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU SOVELTAMISALA 1 artikla 1. — Tätä asetusta sovelletaan muuntogeenisiin organismeihin, jäljempänä 'GMO:t', joiden markkinoille saattamiseen on myönnetty — direktiivin 2001/18/EY tai yhteisön muun lainsäädännön mukainen lupa, sekä kyseisen lainsäädännön mukaisiin markkinoille saattamista koskeviin hakemuksiin. 2. — Tätä asetusta ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitet- tuihin lääkkeisiin, joita varten on myönnetty neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (*) mukainen lupa, eikä kyseisen asetuksen mukaista lupaa koskeviin hakemuksiin. II LUKU GMO:IEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAT HAKE- MUKSET 2 artikla 1. GMO:ien markkinoille saattamista koskevissa hakemuk- sissa on ilmoitettava kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste. (9) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.