N:o L 158/4 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 8. 7. 9S KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1662/95, annettu 7 päivänä heinäkuuta 1995, yhteisön päätöksentekomenettelyn tietyistä yksityiskohtaisista säännöistä luvan antamista ihmisten ja eläinten lääkkeiden markkinoille saattamista varten EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette- lyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (') ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 32 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo, että asetuksen (ETY) N:o 2309/93 komission on annettava kirjallisessa menettelyssä, josta säädetään mainitun asetuksen 10 artiklan 3 kohdassa ja 32 artiklassa 3 kohdassa tarvittavat säännökset, ja tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän lääkevalmistekomitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 ariikla Tässä asetuksessa vahvistetaan niiden päätösten puitteissa, jotka koskevat lupaa lääkkeiden markkinoille saattamiseen pysyvän lääkevalmistekomitean ja pysyvän eläinlääkintä- komitean, jäljempänä ”komitea”, menettelyn tietyt yksityis- kohtaiset säännöt, josta säädetään asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassa, neuvoston direktiivin 75/319/ ETY () 37 b artiklassa tai neuvoston Jdirektiivin 81/851/ETY (9) 42 k artiklassa. 2 artikla Asian saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja asetuksen (ETY) N:o 2309/93, direktiivin 75/319/ETY tai direktiivin — 81/851/ETY — asianomaisten — säännösten mukaan. (1) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 (2) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 (9) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1 Paitsi poikkeustapauksissa, joissa komission valmistelema päätösluonnos ei ole Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon mukainen, komitea noudattaa 3 artiklan mukaista kirjallista menettelyä. 3 artikla Kun komitean lausunto hankitaan kirjallista menettelyä noudattaen, sovelletaan seuraavia säännöksiä. Komitean — puheenjohtaja toimittaa päätösluonnoksen, josta lausuntoa on pyydetty, tiedoksi komitean jäsenille 7 artiklan säännösten mukaisesti. Päätösluonnoksen lähettämistä seuraavien 30 päivän kuluessa jäsenvaltioiden on ilmoitettava puheenjohtajalle päätöksestään joko hyväksyä tai hylätä luonnos tai pidättyä ottamasta kantaa siihen. Jäsenvaltiot voivat liittää päätökseensä kirjallisia huomautuksia. Jäsenvaltion, joka ei ole ilmoittanut vastustavaa kantaansa tai haluaa pidättyä ottamasta kantaa 30 päivän määräajassa, katsotaan hyväk- syneen luonnoksen. Kuitenkin jos jäsenvaltio pyytää tämän 30 päivän määräajan kuluessa kirjallisesti ja asianmukaisesti perustel- lusti, että päätösluonnos tutkitaan komitean kokouksessa, kirjallinen menettely lopetetaan mahdollisimman pian ja puheenjohtaja kutsuu komitean koolle. 4 artikla Kun komissio katsoo, että jäsenvaltion 3 artiklassa sääde- tyssä menettelyssä esittämät kirjalliset huomautukset tuovat esiin sen uusia tärkeitä, luonteeltaan tieteellisiä tai teknisiä kysymyksiä, joita ei ole käsitelty Euroopan lääkearviointiviraston lausunnossa, puheenjohtaja lykkää menettelyä ja komissio antaa viraston tehtäväksi suorittaa täydentävän tutkimuksen. Puheenjohtaja ilmoittaa tästä komitean jäsenille. Viraston vastauksesta komissiolle 30 päivän kuluessa aloi- tetaan uusi menettely. 5 artikla Kun jäsenvaltio on noudattanut asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan 4 kohdassa tai 40 artiklan 4 kohdassa säädettyä lääkkeen käytön kiireellistä keskeyttämistä sen alueella koskevaa menettelyä, 3 artiklassa määrätty määräaika lyhenee 15 päiväksi.