25.7.2009 Euroopan unionin virallinen lehti L 194/7 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 668/2009, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten kehittämiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääk- keistä sekä —direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (f) ja erityisesti sen 18 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) —On tarpeen vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1394/2007 puitteissa säännökset, jotka koskevat pienten ja kes- kisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä lääkevirasto', toimittamien laatua koskevien ja ei-kliinis- ten tietojen arviointia ja sertifiointia, jotta näitä yrityksiä kannustettaisiin tekemään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyviä laatu- ja ei-kliinisiä tutki- muksia. (2) — Johdonmukaisuuden ja avoimuuden nimissä olisi sovel- lettava mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritys- ten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetun komission suosituksen 2003/361/EY (?) mukaista mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten määritelmää. (3) — Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 mukaisesti sertifiointi olisi tehtävä mahdollisesta myyntilupahakemuksesta riip- pumatta. Sillä pitäisi kuitenkin myös pyrkiä helpottamaan mahdollisen samoihin tietoihin perustuvan myöhemmin esitettävän kliinisiä tutkimuksia tai myyntilupaa koskevan hakemuksen arviointia. Sertifiointihakemuksen arvioin- nissa olisi sen vuoksi käytettävä samoja tieteellisiä ja tek- nisiä vaatimuksia kuin ne, jotka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar- () EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121. (?) EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36. raskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvos- ton direktiivin 2001/83/EY (?) liitteessä I vahvistetaan myyntilupahakemuksen arviointia varten. (4) — Sertifiointia hakevien pitäisi voida toimittaa kaikki direk- tiivin 2001/83/EY liitteessä I vaaditut laatua koskevat ja ei-kliiniset tiedot tai osa niistä. Jotta sertifioinnista syn- tyisi varmasti lisäarvoa, on syytä vahvistaa, mitkä tiedot sertifiointia varten on vähintään toimitettava. (5) — Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä lääkeviraston komitealla on soveltuva asiantuntemus tarkastella pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyviä laa- tua koskevia ja ei-kliinisiä tietoja. Sen vuoksi kyseisen komitean olisi vastattava sertifiointihakemusten arvioimi- sesta. (6) — Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi tarvittaessa voitava edellyttää, että niihin tiloihin, joissa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi tarkoitettua lääkettä kehitetään, tehdään tarkastuskäynti, ennen kuin komitea saattaa arviointinsa loppuun. (7) — Sertifiointihakemus voi liittyä myös asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 tarkoitettuun pitkälle kehitetyssä terapi- assa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen. Tällöin olisi so- vellettava lisävaatimuksia, jotka liittyvät siihen, että yhdis- telmälääkkeen sisältämä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvos- ton direktiivissä 93/42/ETY (*) ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsää- dännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 an- netussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY (5) säädetyt olennaiset vaatimukset. (8) — Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tar- koitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lau- sunnon mukaiset, (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. () EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. (?) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.