11. 3. 9S [] Euroopan yhteisöjen virallinen lehti N:o L 55/5 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 540/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääk- keistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, : ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette- lyistä sekä eurooppalaisen lääkkeiden arviointijärjestön (jäljempänä ”järjestö”) perustamisesta 22 päivänä heinä- kuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 ('), ja erityisesti sen 22 artiklan 1 kohdan kolmannen — alakohdan ja 44 artiklan 1 kolmannen alakohdan, sekä katsoo, että haittavaikutuksia, joita ei ole kuvattu lääkkeen tuoteselos- teessa, voi esiintyä ja niitä voidaan havaita lääkkeen missä kaupanpitämisvaiheessa tahansa, mainitun asetuksen 22 artiklan 1 kohdassa ja 44 artiklan 1 kohdassa on jo säädetty vastaavasti ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkinnällisistä tuotteista johtuvia epäil- tyjä vakavia haittavaikutuksia koskevien kertomusten anta- misesta, innovatiiviset lääkkeet vaativat tarkkaa valvontaa ihmisten ja eläinten terveyteen liittyvistä syistä, mukaan lukien odottamattomat epäillyt haittavaikutukset, jotka eivät ole vakavia, riippumatta siitä, esiintyvätkö ne yhteisössä tai kolmannessa maassa, ja joista ilmoitetaan terveysalan asiantuntijoiden myöntämän kaupanpitämisluvan halti- joille ja eläinlääkintäalalla myös muille sopiville henki- löille, kaupanpitämisluvan haltijoiden olisi tarvittaessa anottava muutosta kaupanpitämislupaan, kun on vahvistettu, että epäillyt, odottamattomat haittavaikutukset, joita ei ole luokiteltu vakaviksi, johtuvat kyseisestä lääkkeestä, eurooppalaisen lääkkeiden arviointijärjestön vastuulla olisi oltava jäsenvaltioiden toiminnan yhteensovittaminen lääk- () EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 kohdan keiden haitallisten vaikutusten valvonnan alalla (lääkeval- vonta), ja tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisten ja eläinten lääkkeitä käsittelevien pysyvien komiteoiden lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on varmistettava, että asetuksen (ETY) N:o 2309/93 sään- nösten mukaisesti sallitusta lääkkeestä johtuvista epäil- lyistä, odottamattomista haittavaikutuksista, joita ei ole luokiteltu vakaviksi, riippumatta siitä, esiintyvätkö ne yhteisössä tai kolmannessa maassa, annetaan kertomus kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja järjestöille. 2 artikla Jollei yhteisön kaupanpitämisluvan myöntämisehdoille ole asetettu muita vaatimuksia, kaupanpitämisluvan haltijan on ilmoitettava asetuksen (ETY) N:o 2309/93 22 artiklan 2 kohdassa ja 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitet- tujen määräaikaiskertomusten —selkeästi erottuvassa ja selvästi määritellyssä osassa epäillyistä, odottamattomista haittavaikutuksista, jotka eivät ole vakavia (”turvallisuus- päivitykset”). Näihin turvallisuuspäivityksiin on kuuluttava selvitys yksittäisistä tapauksista sekä tieteellinen yleisar- viointi, johon sisältyy kerronnallinen katsaus haittavaiku- tusten luonteesta ja muista asiaankuuluvista piirteistä ja jossa kiinnitetään erityistä huomiota esiintymistaajuuden muutoksiin. 3 artikla Asiaankuuluvan turvallisuuspäivityksen osaksi olisi otet- tava tietoja asetuksen (ETY) N:o 2309/93 22 artiklan 2 kohdassa ja 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kunkin ajanjakson päättymiseen asti (päättymisajankohta). Turval- lisuuspäivitykset on esitettävä toimivaltaisille viranomai- sille 60 päivän kuluessa kustakin päättymisajankohdasta lukien.