21.9.2007 Euroopan unionin virallinen lehti L 247/21 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta 93/42/ETY —sekä biosidituotteiden markkinoille (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (*), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) Lääkinnällisistä laitteista annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (?) edellytetään, että komissio antaa viimeistään viiden vuoden kuluttua kyseisen direktiivin täytäntöönpa- nopäivästä neuvostolle kertomuksen i) laitteiden markki- noille saattamisen jälkeen sattuneista tapahtumista, ii) direktiivin 93/42/ETY liitteessä VIII säädetyn menettelyn mukaisesti suoritetuista kliinisistä tutkimuksista sekä iii) sellaisten laitteiden suunnittelun tutkimisesta ja EY-tyyppi- tarkastuksista, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marras- kuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (?) tarkoitettuna lääkkeenä ja joka toimii kehossa avustaen laitteen vaikutusta. Komissio toi esiin mainitun kertomuksen sisältämät päätelmät lääkinnällisiä laitteita käsittelevässä tiedonannos- saan neuvostolle ja Euroopan parlamentille, ja kertomus laajennettiin jäsenvaltioiden pyynnöstä koskemaan lääkin- nällisistä laitteista annettujen yhteisön säädösten kaikkia näkökohtia. Neuvosto suhtautui 2 päivänä joulukuuta 2003 lääkinnälli- sistä laitteista antamissaan päätelmissä (?) myönteisesti tähän tiedonantoon. Myös Euroopan parlamentti käsitteli tiedonantoa ja antoi 3 päivänä kesäkuuta 2003 päätöslau- selman (?) direktiivin 93/42/ETY vaikutuksista terveyteen. EUVL C 195, 18.8.2006, s. 14. Euroopan parlamentin lausunto, annettu 29. maaliskuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 23. heinäkuuta 2007. EYVL L 169, 12.7.1993,s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1). EUVL C 20, 24.1.2004, s. 1. EUVL C 68 E, 18.3.2004, s. 85. (4) Tiedonannon sisältämien päätelmien johdosta on tarpeen ja aiheellista muuttaa neuvoston direktiivi 90/385/ETY (7), direktiivi 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neu- voston direktiivi 98/8/EY (9). Direktiivien 93/42/ETY ja 90/385/ETY johdonmukaisen tulkinnan ja täytäntöönpanon varmistamiseksi säännökset, joita on annettu muun muassa valtuutetusta edustajasta, eurooppalaisesta tietokannasta, toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi sekä direktiivin 93/42/ETY soveltamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta, mikä on tapahtunut direktiivillä 2000/70/EY (), olisi saatettava osaksi direktiiviä 90/385/ETY. Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältä- viä lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä sisältyy myös laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/98] FY (19). On tarpeen selventää, että ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoitta- nut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteel- liseen tarkoitukseen. Yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjel- misto ei ole lääkinnällinen laite, kun sitä käytetään terveydenhoidon alalla. Frityisesti olisi varmistettava, että lääkinnällisten laitteiden jälleenkäsittely ei vaaranna potilaiden turvallisuutta ja terveyttä. Näin ollen on tarpeen selventää käsitteen ”kertakäyttö” määritelmää sekä säätää yhtenäisistä merkin- EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003. EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/20/EY (EUVL L 94, 4.4.2007, s. 2). Neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta 16 päivänä marraskuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY (EYVL L 313, 13.12.2000, s. 23). (19) EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.