L 256/32 Euroopan unionin virallinen lehti 1.10.2005 KOMISSION DIREKTIIVI 2005/61/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta jäljitettävyysvaa- timusten ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, kä- sittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98JEY (!) ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan a ja i alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvalli- suusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien ke- räämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmis- tetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. (2) — Jotta voitaisiin ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan eri- tyisten jäljitettävyyttä koskevien teknisten vaatimusten, vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevan yhteisön menettelyn sekä ilmoi- tuksen mallin vahvistamista. (3) — Epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaka- vista vaaratilanteista on ilmoitettava toimivaltaiselle viran- omaiselle mahdollisimman pian. Tässä direktiivissä vah- vistetaan sen vuoksi ilmoituksen mallit ja niissä vaaditut vähimmäistiedot, tämän kuitenkaan estämättä jäsenvalti- oita direktiivin 2002/98/EY 4 artiklan 2 kohdan mukai- sesti pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiu- kempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopi- muksen määräysten mukaisia. (4) — Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimuk- set, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luo- vuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulon- nasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY (?), ihmisille tar- ()) EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30. (9) EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14. koitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päi- vänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (?), Euroopan parlamen- tin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpa- nosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaa- timusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annettu komission direktiivi 2004/33/EY (9) sekä tietyt Euroopan neuvoston suositukset. (5) — Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponent- tien osalta, myös silloin kun niitä käytetään ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistuksen lähtö- tai raaka-aineina ja kun ne on tarkoitettu jakeluun yhtei- sössä, olisi noudatettava tässä direktiivissä asetettuja jälji- tettävyyttä ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaa- ratilanteista ilmoittamista koskevia yhteisön standardeja ja laatuvaatimuksia vastaavia määräyksiä. (6) — Teknisille termeille on vahvistettava yhteiset määritelmät direktiivin 2002/98/EY yhtenäisen täytäntöönpanon var- mistamiseksi. (7) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä: a) jäljitettävyydellä? tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää kaikki yksittäiset veriyksiköt tai niistä saadut veren komponentit luovuttajasta lopulliseen käyttökohteeseen, olipa se vastaan- ottaja, lääkevalmistaja tai hävittäminen, tai päinvastoin; = "ilmoittavalla laitoksella' tarkoitetaan veripalvelulaitosta, sai- raalan veripankkia tai verensiirron suorittavaa laitosta, joka ilmoittaa vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja/tai vaka- vista vaaratilanteista toimivaltaiselle viranomaiselle; c) vastaanottajalla' tarkoitetaan henkilöä, jolle on siirretty verta tai veren komponentteja; (9) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34) (9) EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25.