1.10.2005 Euroopan unionin virallinen lehti L 256/41 KOMISSION DIREKTIIVI 2005/62/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, kä- sittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (!) ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan h alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvalli- suusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien ke- räämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmis- tetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Jotta voidaan ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan eri- tyisten teknisten vaatimusten vahvistamista myös veripal- velulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön stan- dardien ja spesifikaatioiden osalta. Veripalvelulaitosten laatujärjestelmään tulisi kuulua laa- dun hallinnan, varmistuksen ja jatkuvan parantamisen periaatteet ja sen tulisi kattaa henkilöstö, tilat ja laitteet, dokumentaatio, keruu, tutkimus ja käsittely, säilytys ja jakelu, sopimushallinto, poikkeamien käsittely ja sisäinen tarkastus, laadunvalvonta, verikomponenttien poiskeruu sekä ulkoinen ja sisäinen auditointi. Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimuk- set, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luo- vuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulon- nasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY (?), ihmisille tar- koitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päi- (1) EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30. (2) EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14. vänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (9), ihmisille tarkoitettu- jen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkei- den hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annettu komission direktiivi 2003/94/EY (*), Euroopan parlamentin ja neuvoston di- rektiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annettu komission direktiivi 2004/33]EY (*), tietyt Euroopan neuvoston suositukset, erityisesti ne Euroopan farmakopean monografiat, jotka koskevat ihmisveren tai veren komponenttien käyttöä lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, Maailman terveys- järjestön suositukset sekä alan kansainvälinen kokemus. Jotta voidaan varmistaa veren ja veren komponenttien mahdollisimman korkea laatu ja turvallisuus, veripalvelu- laitosten laatujärjestelmää koskevien vaatimusten tueksi olisi järjestettävä hyviä toimintatapoja koskevaa opastusta ottaen täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artik- lassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet sekä varmistet- tava, että lääkkeiltä vaadittuja standardeja on noudatettu. Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponent- tien osalta, myös silloin kun niitä käytetään ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistuksen lähtö- tai raaka-aineina ja kun kyseiset lääkkeet on tarkoitettu jakeluun yhteisössä, olisi noudatettava tässä direktiivissä asetettuja veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevia yhteisön standardeja ja spesifikaatioita vastaavia määräyk- siä. On täsmennettävä, että laatujärjestelmää on sovellettava kaikkeen vereen ja kaikkiin veren komponentteihin, jotka liikkuvat yhteisön alueella, ja että jäsenvaltioiden olisi tämän vuoksi varmistettava, että tuotaessa verta ja veren komponentteja kolmansista maista veripalvelulaitoksilla on tuontia edeltäviä vaiheita varten käytössä laatujärjes- telmä, joka vastaa tässä direktiivissä säädettyä laatujärjes- telmää. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34). (9) EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22. () EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25.