40 ' Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 15/Nide 11 3921 0028 30.4.92 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 113/13 NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/28/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuk-sen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että direktiivillä 84/450/ETY(*) yhdenmukaistettiin harhaan- johtavaa mainontaa koskevat jäsenvaltioiden lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset; tämä direktiivi ei estä kyseisen direktiivin mukaisten toimenpiteiden soveltamista, kaikki jäsenvaltiot ovat myös hyväksyneet erityisiä lääk- keiden —mainontaa koskevia lisätoimenpiteitä; näiden toimenpiteiden välillä on eroja, joilla on vaikutusta sisämark- kinoiden —toteuttamiseen ja toimintaan, sillä yhdessä jäsenvaltiossa levitetyllä mainonnalla on todennäköisesti vaikutuksia muissa jäsenvaltioissa, televisiotoimintaa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 3 päivänä lokakuuta — 1989 —annetussa — neuvoston — direktiivissä 89/552/ETY — kielletään — sellaisten lääkkeiden televisio- mainonta(*), jotka ovat saatavissa ainoastaan lääkärin määräyksestä siinä jäsenvaltiossa, jonka lainkäyttövaltaan televisiotoiminnan harjoittaja kuuluu; tätä periaatetta olisi sovellettava yleisesti ulottamalla se muihin tiedotusvälineisiin, (') EYVE N:o € 163, 4.7.1990, s. 10 ja FEYVL N:o C 207, 8.8.1991, s. 25 (?)) EYVL N:o € 183, 15.7.1991, s. 227 ja FYVL N:o C 67, 16.3.1992 (?) EYVL N:o C 60, 8.3.1991, s. 40 (*) EYVL N:o L 250, 19.9.1984, s. 17 (5) EYVL N:o L 298, 17.10.1989, s. 23 ilman lääkemääräystä saatavienkin lääkkeiden liiallinen ja harkitsematon yleinen mainonta voisi vaikuttaa kansan- terveyteen; tämän mainonnan, silloin kun se on sallittua, olisi sen vuoksi täytettävä tietyt olennaiset edellytykset, jotka olisi määriteltävä, lisäksi ilmaisnäytteiden yleinen jakelu myynnin edistä- miseksi on kiellettävä, lääkkeiden mainostaminen henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, vaikuttaa osaltaan tällaisten henkilöiden saatavilla oleviin tietoihin, tämän mainonnan olisi kuitenkin oltava tarkkojen edellytysten ja tehokkaan valvonnan alaista, miltä osin voidaan viitata erityisesti Euroopan neuvostossa tehtyyn työhön, lääke-esittelijöillä on tärkeä tehtävä lääkkeiden myynnin edistämisessä; sen vuoksi heille olisi asetettava tiettyjä velvol- lisuuksia, erityisesti velvollisuus antaa yhteenveto valmisteen ominaisuuksista henkilölle, jonka luona he käyvät, lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden on voitava suorittaa nämä tehtävät puolueettomasti, ilman että heihin vaikutetaan suorin tai välillisin taloudellisin kan- nustimin, tietyin rajoitetuin edellytyksin olisi voitava toimittaa lääk- keiden ilmaisnäytteitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa lääkkeitä, niin että he voisivat tutustua uusiin lääk- keisiin ja hankkia kokemusta niiden käytöstä, lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuilla henkilöillä on oltava käytettävissään puolueettomia, asiallisia tietolähteitä markkinoilla olevista lääkkeistä; jäsenvaltioiden on kuitenkin toteutettava tämän varmistamiseksi kaikki tarpeelliset — toimenpiteet oman = erityisen — tilanteensa mukaisesti, lääkemainonnan olisi oltava riittävän ja tehokkaan valvonnan alaista; tässä suhteessa voidaan viitata neuvoston direktiivissä 84/450/ETY käyttöön otettuihin valvontajärjestelmiin, ja jokaisen lääkkeitä valmistavan tai maahantuovan yrityksen olisi perustettava järjestelmä sen varmistamiseksi, että kaikki lääkkeestä annetut tiedot ovat hyväksyttyjen käyttöehtojen mukaisia,