30.6.2009 Euroopan unionin virallinen lehti L 168/33 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/53/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non ('), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (?), ihmisille tarkoi- tettuja — lääkkeitä — koskevista — yhteisön — säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parla- mentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (%) sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkevi- raston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 an- netussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 (?) vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt lääkkeiden lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimin- tamenettelyille yhteisössä. (2) — Kyseisten sääntöjen mukaan myyntilupa voidaan antaa yhdenmukaistetuilla yhteisön menettelyillä. Myyntilupien ehtoja voidaan myöhemmin muuttaa, jos esimerkiksi tuo- tantoprosessi tai valmistajan osoite on muuttunut. (3) — Komissio voi direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan ja direk- tiivin 2001/83/EY 35 artiklan nojalla antaa täytäntöön- panoasetuksen, joka koskee muutoksia, jotka on tehty direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun tai direktiivin ()) EUVL C 27, 3.2.2009, s. 39. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 22. lokakuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 28. toukokuuta 2009. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. () EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. ()) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. 2001/83/EY III osaston 4 luvun säännösten mukaisesti myönnettyyn myyntilupaan. Tällä perusteella komissio antoi 3 päivänä kesäkuuta 2003 asetuksen (EY) N:o 1084/2003 (9) jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehto- jen muutosten tutkimisesta. (4) — Suurimmalle osalle tällä hetkellä markkinoilla olevista ih- misille tai eläimille tarkoitetuista lääkkeistä lupa on kui- tenkin myönnetty puhtaasti kansallisilla menettelyillä, minkä vuoksi ne eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1084/2003 soveltamisalaan. Puhtaasti kansallisilla menet- telyillä myönnettyihin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin sovelletaan siksi kansallisia sääntöjä. (5) — Edellisestä seuraa, että vaikka kaikkien lääkkeisiin liitty- vien myyntilupien myöntämiseen sovelletaan yhteisössä yhdenmukaistettuja sääntöjä, sama ei päde markkinoille saattamista koskeviin lupiin tehtäviin muutoksiin. (6) — Kansanterveyteen ja oikeudelliseen johdonmukaisuuteen liittyvistä syistä sekä hallinnollisten rasitteiden vähentämi- seksi ja talouden toimijoiden toimintaympäristön enna- koitavuuden lisäämiseksi kaikentyyppisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä. (7) — Komission hyväksymissä muutoksia koskevissa sään- nöissä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota hallintome- nettelyjen yksinkertaistamiseen. Siksi komission olisi ky- seisiä sääntöjä hyväksyessään säädettävä mahdollisuudesta hakea yhdellä hakemuksella saman tai samojen muutos- ten tekemistä useiden myyntilupien ehtoihin. (8) — Parempaa lainsäädäntöä koskevan toimielinten välisen so- pimuksen (?) 34 kohdassa kannustetaan jäsenvaltioita laa- timaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia tau- lukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan direk- tiivien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne. (9) — Sen vuoksi direktiivejä 2001/82/EY ja 2001/83/EY olisi muutettava, (6) EUVL L 159, 27.6.2003, s. 1. (7) EUVL € 321, 31.12.2003, s. 1.