16.6.2009 Euroopan unionin virallinen lehti L 152/1 (EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista) ASETUKSET EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (Kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (!), noudattavat | perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päi- vänä kesäkuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 1768/92 (9) on muutettu useita kertoja ja huomatta- vilta osilta (9). Tämän takia mainittu asetus olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava. (2) — Farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kan- santerveyden jatkuvassa parantamisessa. (3) — Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuk- sen kannustamiseksi riittävän suojan. () EUVL C 77, 31.3.2009, s. 42. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 21. lokakuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 6. huh- tikuuta 2009. (9) EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1. (%) Katso liite 1. (4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sa- notun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimuk- seen käytettyjä varoja. Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka hait- taa farmasian alan tutkimusta. On olemassa vaara, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutki- muskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan. On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehitty- minen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino. Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksin- oikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille yhteisössä.