L 92/6 Euroopan unionin virallinen lehti 30.3.2006 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 507/2006, annettu 29 päivänä maaliskuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lää- keviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (!) ja erityisesti sen 14 artiklan 7 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Ennen kuin ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle myönnetään myyntilupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sille on yleensä tehtävä laajoja tutkimuksia sen varmistami- seksi, että se on turvallinen, laadukas ja tehokas käytet- täväksi kohdeväestössä. Myyntiluvan hakemista koskevat säännöt ja menettelyt vahvistetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar- raskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neu- voston direktiivissä 2001/83/EY (?) ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004. Potilaiden puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeiden täyttämiseksi ja kansanterveyden vuoksi tiettyjen lääke- luokkien ollessa kyseessä voi kuitenkin olla tarpeen myöntää myyntilupia vähemmän täydellisten tietojen pe- rusteella kuin normaalitapauksessa ja asettaa niille erityis- velvoitteita, jäljempänä 'ehdolliset myyntiluvat'. Kyseisiin luokkiin kuuluvien lääkkeiden olisi oltava sellaisia, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vai- keasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia, tai lääkkeitä, joita käytetään hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin, jotka on todennut joko Maa- ilman terveysjärjestö tai yhteisö tartuntatautien epidemio- logisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY (3) (1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34). (9) EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna — asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). puitteissa, tai lääkkeitä, jotka on määritelty harvinaislääk- keiksi harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (9) mukaisesti. Vaikka tiedot, joihin ehdollista myyntilupaa koskeva lau- sunto perustuu, saavat olla vähemmän täydelliset, direk- tiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritel- lyn riski-hyötysuhteen olisi kuitenkin oltava positiivinen. Lisäksi asianomaisen lääkkeen välittömästä markkinoille saattamisesta kansanterveydelle koituvien hyötyjen olisi oltava suuremmat kuin lisätietojen puutteeseen liittyvät riskit. Jos ehdollisia myyntilupia myönnetään, ne olisi rajattava tilanteisiin, joissa ainoastaan hakemusasiakirja-aineiston kliininen osa on normaalitapaukseen verrattuna vähem- män täydellinen. Puutteelliset ei-kliiniset tai farmaseuttiset tiedot olisi hyväksyttävä ainoastaan tapauksissa, joissa lääkettä on tarkoitus käyttää hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin. Myyntilupien myöntämiselle on tarpeen asettaa erityisvel- voitteita, jotta voidaan varmistaa oikea tasapaino siinä, että toisaalta helpotetaan lääkkeiden saantia sellaisille po- tilaille, joilla on puutteellinen lääketieteellinen hoito, ja toisaalta estetään sellaisten lääkkeiden hyväksyminen, joi- den riski-hyötysuhde on negatiivinen. Haltija olisi velvoi- tettava suorittamaan tai käynnistämään tiettyjä tutkimuk- sia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski-hyöty- suhde on positiivinen, ja vastata mahdollisiin lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin kysymyksiin. Fhdolliset myyntiluvat eroavat asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti poikkeuksel- lisissa olosuhteissa myönnetyistä myyntiluvista. Ehdolli- sen myyntiluvan tapauksessa lupa myönnetään ennen kuin kaikki tiedot ovat saatavilla. Luvan ei kuitenkaan ole tarkoitus jäädä lopullisesti ehdolliseksi. Kun puuttuvat tiedot saadaan, lupa olisi oltava mahdollista korvata myyntiluvalla, joka ei ole ehdollinen, eli johon ei sovel- leta — erityisvelvoitteita.  Poikkeuksellisissa — olosuhteissa myönnettyä myyntilupaa varten ei sen sijaan ole yleensä koskaan mahdollista koota täydellistä asiakirja-aineistoa. (9) EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.