30.4.2004 Euroopan unionin virallinen lehti L 136/1 I (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (FY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI ja EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan ensimmäi- sen alakohdan b alakohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (7), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroo- pan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (9) 71 artiklan mukaan komissio julkaisee kuuden vuoden kuluessa kyseisen asetuksen voimaantu- losta yleisen kertomuksen asetuksessa vahvistettujen me- nettelyjen toimivuudesta saaduista kokemuksista. () EYVL € 75 E, 26.3.2002, s. 189 ja EUVL C. ... virallisessa lehdessä). (2) EUVL € 61, 14.3.2003, s. 1. (9) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 23. lokakuuta 2002 (EUVL C 300 E, 11.12.2003, s. 308), neuvoston yhteinen kanta, vahvis- tettu 29. syyskuuta 2003 (EUVL C 297 E, 9.12.2003, s. 1), Euroo- pan parlamentin kanta, vahvistettu 17. joulukuuta 2003 (ei vielä julkaistu — virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 11. maaliskuuta 2004. ()) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna —asetuksella (EY) N:o 1647/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 19). (ei vielä julkaistu (2) — Saadusta kokemuksesta laaditun komission kertomuksen huomioon ottaen on osoittautunut tarpeelliseksi paran- taa lääkkeiden myyntilupamenettelyjen toimivuutta yh- teisössä ja muuttaa tietyiltä osin Euroopan lääkearvioin- tiviraston hallintoa. Lisäksi viraston nimeä olisi yksinker- taistettava ja se olisi muutettava Euroopan lääkeviras- toksi, jäljempänä ”virasto”. (3) — Mainitun kertomuksen päätelmistä käy ilmi, että asetuk- sella (ETY) N:o 2309/93 perustettuun keskitettyyn me- nettelyyn tehtävät muutokset ovat menettelyn toimintaa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen korjauksia sekä mukautuksia, joilla pyritään ottamaan huomioon tieteen ja tekniikan todennäköinen kehitys ja Euroopan unionin tuleva laajentuminen. Kertomuksesta käy myös ilmi, että aiemmin vahvistetut keskitettyä menettelyä koskevat yleiset periaatteet olisi säilytettävä muuttamattomina. (4) — Koska Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat antaneet 6 päivänä marraskuuta 2001 direktiivin 2001/83/EY ih- misille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön sään- nöistä (?) sekä 6 päivänä marraskuuta 2001 direktiivin 2001/82/EY —eläinlääkkeitä koskevista yhteisön sään- nöistä (9), kaikki asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 olevat viittaukset kodifioituihin direktiiveihin olisi saatettava ajan tasalle. (5) — Selkeyden vuoksi on tarpeen korvata mainittu asetus uudella asetuksella. (6) — On syytä säilyttää kumotulla yhteisön lainsäädännöllä perustettu yhteisön yhteistoimintamenettely, joka edeltää korkean teknologian lääkkeitä koskevia kansallisia pää- töksiä. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (ks. tämän virallisen lehden numeron s. 34). (6) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muu- tettuna neuvoston direktiivillä 2004/28JEY (ks. tämän virallisen leh- den numeron s. 58).