13/Nide 24 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 187 393L0040 24.8.93 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 214731 NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/40/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuk-sen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että on tärkeää toteuitaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvän ajanjakson kuluessa; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan, huolimatta — eläinlääkkeitä — koskevan — jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla direktiivillä 81/851/ETY(*) aikaan saadusta kehityksestä on tarpeen toteuttaa lisätoimenpiteitä jäljellä olevien — eläinlääkkeitä koskevien vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi yhteisössä, lukuun ottamatta eläinlääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- — ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93(5) määriteltyä — yhteisön keskitettyä luvanantomenettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi periaatteessa tunnustettava lupa saattaa eläinlääke mark- kinoille jäsenvaltiossa, ellei niillä ole painavia syitä olettaa, että kyseisen eläinlääkkeen salliminen voi aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle; jäsenvaltioi- den ollessa eri mieltä eläinlääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja — tehokkuudesta, = Euroopan = lääkearviointiviraston yhteydessä toimivan eläinlääkekomitean olisi arvioitava kysymys tieteellisesti tehdäkseen yhteisen, asianomaisia (*) EYVL N:o € 330, 31.12.1990, s. 25 EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 25 (?) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 194 ja EYVL N:o € 150, 31.5.1993 (?) EYVL N:o € 269, 14.10.1991, s. 84 (*) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla direktiivillä 90/676/ETY (EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15) (>) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 jäsenvaltioita velvoittavan päätöksen kaikista riidanalaisista kohdista; tämä päätös olisi toteutettava nopeaa menettelyä noudattaen, johon sisältyy komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö, ihmisten ja eläinten paremman suojelemisen vuoksi, ja jotta vältettäisiin ponnistelujen tarpeeton toistaminen eläinlääk- keiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia tutkittaessa, jäsenvaltioiden olisi valmisteltava järjestelmäl- lisesti — jokaista — sallimaansa — eläinlääkettä — koskevat arviointikertomukset ja vaihdettava niitä pyynnöstä; jäsenvaltion olisi lisäksi voitava lykätä eläinlääkkeiden mark- kinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimista, silloin kun eläinlääkettä jo tutkitaan aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa, — tarkoituksena — tunnustaa =jälkimmäisen jäsenvaltion tekemä päätös, sisämarkkinoiden toteuttamisen seurauksena kolmansista maista maahantuotujen eläinlääkkeiden laadun takaamiseksi tehtävistä erityistarkastuksista ei myönnetä vapautusta, ellei aiheellisista — järjestelyistä, joilla taataan tarpeellisten tarkastusten suorittaminen viejämaassa, ole sovittu yhteisön kanssa, on suotavaa säädellä ja parantaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tietojen vaihtoa eläinlääkkeiden valvonnan alalla ja erityisesti tavanomaisissa käyttöolosuhteissa esiintyvien epätoivottujen vaikutusten osalta kansallisten lääkevalvontajärjestelmien avulla, ja kansanterveyden paremman suojelemisen vuoksi on tarpeen täsmentää, että ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa olla peräisin kliinisiin eläinlääkekokeisiin käytetyistä eläimistä, ellei jäämän enimmäistasoa ole vahvistettu asianomaisen eläinlääkkeen osalta, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(*) mukaisesti, (*) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (ETY) N:o 762/92 (EYVL N:o L 83, 28.3.1992, s. 14)