18. 7. 95 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti N:o L 167/19 KAHDEKSASTOISTA KOMISSION DIREKTIIVI 95/34/EY, annettu 10 päivänä heinäkuuta 1995, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden 1I, III, VI ja VII mukautta- misesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsen- valtioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun (neuvoston — direktiivin 76/768/ETY ('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 94/32/EY (2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, on kuullut kosmetiikka-alan tiedekomiteaa, sekä katsoo, että furokumariinit on todettu fotomutageenisiksi ja fotokarsi- nogeenisiksi; käytettävissä olevat tieteelliset, tekniset ja epidemiologiset tutkimukset ja tiedot eivät saaneet kosme- tiikka-alan tiedekomiteaa päätymään tulokseen, että suojaavien suotimien yhdistäminen furokumariineihin takaisi furokumariineja yli tietyn vähimmäispitoisuuden sisältävien aurinkovoiteiden ja rusketustuotteiden vaaratto- muuden; sen vuoksi on tarpeen kansanterveyden suojele- miseksi rajoittaa furokumariinien pitoisuus näissä tuot- teissa alle 1mg/kg, 4-tert-butyyli-3-metoksi-2,6-dinitrotolueeni (ambretti- myski) on todettu voimakkaasti fotoallergeeniseksi; viimeaikaisten tieteellisten tutkimusten mukaan tämän aineen käyttäminen kosmeettisissa tuotteissa muodostaa vaaran ihmisten terveydelle ja sen vuoksi sen käyttö olisi kiellettävä, di - isobutyyli - fenoksi - etoksi - etyylimetyylibentsyyli - ammoniumkloridin (bentsetoniumkloridi) myrkyllisyysar- viointi osoittaa selvästi tämän ainesosan huomattavan myrkyllisyyden; jos tätä ainesosaa käytetään kosmeettisissa tuotteissa, turvamarginaali on ihmisen terveyden kannalta riittämätön, ja sen vuoksi sen käyttö olisi kiellettävä, ihmissolut, -kudokset tai -tuotteet voivat levittää Creutz- feldt- Jakobin tautia, ihmisen aivojen sienimäistä rappeu- tumaa, sekä joitakin virustauteja ja sen vuoksi niiden käyttö kosmeettisissa tuotteissa on tällä hetkellä käytettä- vissä olevien tieteellisten tietojen perusteella kiellettävä, 3,3-bis(4-hydroksifenyyli)ftalidia(fenoliftaleiini ) koskevat myrkyllisyystutkimukset osoittavat selvän klastogeenisen () EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169 (2) EYVL N:o L 181, 15.7.1994, s. 31 vaikutuksen fn vitro ja turvamarginaali on vähäinen, erityisesti lasten kohdalla; sen vuoksi sen käyttö olisi kiel- lettävä, uusimpien tieteellisten ja teknisten tutkimusten perus- teella voidaan 2-syaani-3,3-difenyyliakryylihappo, 2-etyyli- heksyyliesteriä käyttää ultraviolettisuotimena kosmeetti- sissa tuotteissa, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistami- seksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TAMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 76/768/ETY tämän direktiivin liit- teen mukaisesti. 2 artikla 1. —Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 päivästä heinä- kuuta 1996 alkaen yhteisöön sijoittautuneet valmistajat ja maahantuojat eivät saata markkinoille liitteessä tarkoitet- tuja valmisteita, jotka eivät ole tämän direktiivin sään- nösten mukaisia. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että liitteessä tarkoitet- tuja 1 kohdassa mainittuja aineita sisältäviä valmisteita ei myydä eikä muuten toimiteta kuluttajalle 30 päivänä kesä- kuuta 1997 jälkeen. 3 artikla 1. — Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1996. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.