4.12.2009 Euroopan unionin virallinen lehti L 318/25 II (EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista) PÄÄTÖKSET KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 27 päivänä marraskuuta 2009, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9464) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2009/886/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkin- (5) HIV-seulontamäärityksiä koskevat vaatimukset olisi sel- keytettävä. Sen varmistamiseksi, että yhteiset tekniset eri- telmät vastaavat nykypäivän teknologian mukaisia suori- tuskyvyn kriteerejä, on tarpeen lisätä HIV-vasta-aine/anti- geeni-yhdistelmätestejä koskevia vaatimuksia ja näytevaa- timuksia koskevia lisäeritelmiä tietyissä määrityksissä. nällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroo- (6) — Sen vuoksi päätöksen 2002/364/EY liitettä olisi muutet- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (') ja erityi- tava, ja selkeyden vuoksi se olisi korvattava. sesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan, (7) — In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten lait- teiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen sekä katsoo seuraavaa: 2002/364/EY — muuttamisesta 3 päivänä helmikuuta 2009 tehty komission päätös 2009/108/EY (?) hyväksyt- tiin hallinnollisen virheen vuoksi ilman että Euroopan (1) — [n vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten lait- parlamentilla olisi ollut mahdollisuus käyttää tarkasteluoi- teiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission keuttaan menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpa- päätöksessä 2002/364/EY (?). novaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (4) 8 artiklan mukai- sesti. Sen vuoksi päätös 2009/108/EY olisi korvattava (2) — Kansanterveyden hyväksi ja tekniikan kehityksen, myös tällä päätöksellä. laitteiden suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden, huo- mioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa päätöksessä (8) — Valmistajille, joiden laitteet ovat jo markkinoilla, olisi 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä. myönnettävä siirtymäaika uusiin yhteisiin teknisiin eritel- miin mukautumiseksi. Toisaalta olisi kansanterveydelli- sistä syistä sallittava, että valmistajat voivat halutessaan (3) — Pikatestin määritelmää olisi täsmennettävä. Selvyyden soveltaa uusia yhteisiä teknisiä eritelmiä jo ennen siirty- vuoksi olisi otettava mukaan lisämääritelmiä. mäajan päättymistä. (9) — Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston Jotta yhteiset tekniset eritelmät olisivat linjassa nykyisten tieteellisten ja teknisten käytäntöjen kanssa, on tarpeen saattaa ajan tasalle useita tieteellisiä ja teknisiä viitteitä. () EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. (?) EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17. direktiivin 90/385/ETY (>) 6 artiklan 2 kohdalla peruste- tun komitean lausunnon mukaiset, (?) EUVL L 39, 10.2.2009, s. 34. () EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (?) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.