13/Nide 24 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 85 39310042 12.7.93 EUROOPAN YHTEISÖ]EN VIRALLINEN LEHTI N:o L 169 /1 NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa — huomioon — Euroopan — talousyhteisön — perusta- missopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen('), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(*), sekä katsoo, että on tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden osalta; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan, jäsenvaltioissa voimassa olevien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen — ja — terveyden — suojeluun — liittyviä ominaisuuksia sekä niiden suorituskykyä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala ovat erilaisia; näitä laitteita koskevat varmentamis- ja tarkastusmenettelyt eroavat jäsenvaltioittain; tällaiset erot muodostavat esteitä yhteisön sisäiselle kaupalle, potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten lait- teiden käytön osalta varmistavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteiden vapaan lukkuvuuden takaamiseksi sisämarkkinoilla, yhdenmukaistetut säännökset on erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteita koskevien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestelmiensä rahoittamisen; nämä säädökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön oikeutta noudattaen, lääkinnällisten laitteiden on tarjottava potilaille, käyttäjille ja ulkopuolisille | suojelun korkea taso ja saavutettava valmistajan niille määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason yllapltamlnen ja parantaminen on yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista, (*) EYVL N:o C 237, 12.9.1991, s. 3 ja EYVL N:o C 251, 28.9.1992, s. 40 (?) EYVL N:o C 150, 31.5.1993 ja EYVL N:o C 176, 28.6.1993 (?) EYVL N:o C 79, 30.3.1992, s. 1 tietyt lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu lääkkeiden annosteluun lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tam- mikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY(*) mukaisesti; näissä tapauksissa lääkinnällisten laitteiden mark- kinoille saattamisesta säädetään yleensä tällä direktiivillä ja lääkkeiden markkinoille saattamisesta säädetään direktiivillä 65/65/ETY; jos tällainen laite kuitenkin saatetaan mark- kinoille siten, että se yhdessä lääkkeen kanssa muodostaa yksinomaan tänä yhdistelmänä käytettävän kertakäyttöisen kokonaisuuden, tästä kokonaisuudesta säädetään direktiivillä 65/65/ETY; on suotavaa erottaa edellä tarkoitetut lääkinnäl- liset laitteet ja lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy muun muassa aineita, joita erikseen käytettäessä voidaan pitää direktiivin 65/65/ETY mukaisina lääkkeinä; tällaisissa tapauksissa, jos lääkinnällisiin laitteisiin sisältyvillä aineilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus kehoon, näiden laitteiden markkinoille saattamisesta säädetään tällä direktiivillä; tässä yhteydessä aineiden turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden tarkastaminen on suoritettava lääkevalmisteiden — tutkimiseen — liittyviä — analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/318/ETY(5) olevia soveltuvia menetelmiä vastaavasti, tämän direktiivin liitteissä esitettyjä olennaisia vaatimuksia ja muita — vaatimuksia, mukaan lukien vaarojen vähim- mäistämiseen tai vähentämiseen liittyvät vaatimukset, on tulkittava ja sovellettava siten, että otetaan huomioon suun- nittelun aikana olemassa oleva teknologia ja käytäntö sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset seikat, teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa(*) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti — lääkinnällisten — laitteiden — suunnittelua — ja valmistusta koskevan lainsäädännön on rajoituttava olen- naisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten on korvattava (*) EYVL N:o 22, 9.6.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8). (?) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270, 26.9.1991, s. 32). (*) EYVL N:o € 136, 4.6.1985, s. 1