13/Nide 23 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 191 392L0074 N:o L 297/12 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 13.10.92 NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/74/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1992, ! eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että nykyiset eroavaisuudet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää homeopaat- tisten eläinlääkkeiden kauppaa yhteisön sisällä ja johtaa syrjintään ja kilpailun vääristymiseen niiden valmistajien välillä, kaikkien homeopaattisten eläinlääkkeiden tuotantoa, jäl- leenmyyntiä ja käyttöä ohjaavien säännösten varsinaisen päämäärän on oltava ihmisten ja eläinten terveyden turvaaminen, huolimatta vaihtoehtolääkkeiden asemassa olevista merkit- tävistä eroista jäsenvaltioissa, tulisi hoidon vapaa valinta taata antamalla tarpeelliset takuut tuotteiden laadusta, direktiivin 81/851/ETY(*) säännökset eivät aina ole' homeopaattisille eläinlääkkeille soveltuvia, tietyissä jäsenvaltioissa homeopaattinen lääketiede on viral- lisesti tunnustettua, mutta toisissa jäsenvaltioissa sitä ainoastaan suvaitaan, vaikka homeopaattiset lääkkeet eivät aina ole virallisesti tun- nustettuja, määrätään ja käytetään niitä kuitenkin useimmissa jäsenvaltioissa, : ensisijaisesti on toivottavaa antaa näiden lääkkeiden käyt- täjille hyvin selkeät tiedot niiden homeopaattisesta luonteesta sekä riittävät takeet niiden laadusta ja vaarattomuudesta, * () EYVL N:o C 108, 1.5.1990, s. 13 (?) EYVL N:o € 183, 15.7.1991, s. 323 EYVL N:o C 241, 21.9.1992 (?) EYVL N:o C 332, 31.12.1990, s. 32 (*) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiiviä on muutettu direktiivillä 90/676/ETY (EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15) homeopaattisten eläinlääkkeiden valmistusta, valvontaa ja tarkastusta koskevat säännökset on yhdenmukaistettava, jotta tehtäisiin mahdolliseksi turvallisten ja hyvälaatuisten lääkkeiden liikkuminen kaikkialla yhteisössä, ottaen huomioon näiden lääkkeiden erityisluonteen, kuten niiden sisältämien vaikuttavien ainesosien erittäin alhaiset pitoisuudet ja vaikeudet soveltaa niihin =kliinisiin tutkimuksiin liittyviä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, - on — toivottavaa = säätää erityisestä yksinkertaistetusta : rekisteröintimenettelystä niille perinteisille homeopaattisille lääkkeille, jotka saatetaan markkinoille ilman lääkemuodossa esitettyjä — erityisiä terapeuttisia käyttötarkoituksia ja annostuksella, joka ei aiheuta vaaraa eläimelle, nykyisten tietojen perusteella tuntuu vaikealta sallia sel- laisten lääkkeiden markkinoille saattamista = erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä noudattaen, jotka on tarkoitettu annosteltaviksi eläimille, joiden liha tai tuot- teet aiotaan ihmisten kulutettaviksi; tämä kysymys on kuitenkin tutkittava uudelleen valmisteltaessa kokonaiskertomusta tämän direktiivin soveltamisesta, jonka komissio antaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1995, ja eläinlääkkeiden myyntilupaa säänteleviä tavallisia säännöksiä - on kuitenkin sovellettava homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joita pidetään kaupan terapeuttisin käyttötarkoituksin varustettuna tai muodossa, josta voi aiheutua vaaraa, jota täytyy — punnita — suhteessa haluttuun — terapeuttiseen vaikutukseen; jäsenvaltioiden tulisi voida soveltaa erityisiä säännöksiä näiden lääkkeiden turvallisuuden ja tehon osoit- tamiseen, lemmikkieläimillä ja eksoottisilla lajeilla, tarkoitettujen testien ja tutkimusten tulosten arviointiin, edellyttäen, että ne ilmoittavat niistä komissiolle, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: ILUKU Soveltamisala 1 artikla 1 — Tässä direktiivissä tarkoitetaan 'homeopaattisella eläinlääkkeellä? kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on valmistettu valmisteista, aineista tai rakenteista, joita kutsutaan homeopaattisiksi — kannoiksi, Euroopan farmakopeassa