L 378/20 Euroopan unionin virallinen lehti 27.12.2006 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1902/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (') sekä katsovat seuraavaa: (1) — Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (?) täytäntöönpanemi- seksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menette- lystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytet- täessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (?) mukaisesti. (2) — Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta määritellä tarkemmin lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvien joidenkin tai kaikkien toimenpiteiden aloitta- mista tai loppuun saattamista koskevan lykkäyksen myöntämisperusteet ja vahvistaa taloudellisten seuraa- musten enimmäismäärät samoin kuin niiden perimistä koskevat edellytykset ja säännöt, jos asetuksen (EY) N: o 1901/2006 säännöksiä tai mainitun asetuksen nojalla annettuja täytäntöönpanotoimenpiteitä rikotaan. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituk- sena on täydentää asetusta (EY) N:o 1901/2006 lisää- mällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia, näistä toi- menpiteistä olisi päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenet- telyä noudattaen. (3) — Asetus (EY) N:o 1901/2006 olisi muutettava tämän mukaisesti, (') Euroopan parlamentin lausunto, annettu 14. joulukuuta 2006 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 19. joulukuuta 2006. (?) Katso tämän virallisen lehden sivu 1. , 17.7. , $. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna ) EYVLL 184,17.7.1999, s. 23, päätös sellai kui päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006,s. 11). OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N:o 1901/2006 seuraavasti: 1) Korvataan 20 artiklan 2 kohta seuraavasti: ”2. — Tämän artiklan täytäntöönpanosta saatujen koke- musten perusteella komissio voi 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudat- taen hyväksyä lykkäyksen myöntämisperusteiden tarkem- maksi määrittelemiseksi säännöksiä, joilla muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös niitä täydentä- mällä.” Korvataan 49 artiklan 3 kohta seuraavasti: N ”3. — Komissio voi määrätä viraston pyynnöstä taloudellisia seuraamuksia tämän asetuksen säännösten tai tämän asetuksen = nojalla hyväksyttyjen, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomisen johdosta. Toimenpiteet, joilla muutetaan tai täydennetään tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, jotka koskevat taloudellisten seuraamusten enimmäismääriä samoin kuin niiden perimistä koskevia edellytyksiä ja sään- töjä, hyväksytään 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.” 3) Korvataan 51 artiklan 2 kohta seuraavasti: ”2. — Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1—4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.” 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kolmantenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.