L 50/44 Euroopan unionin virallinen lehti 20.2.2004 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaat- teiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ()), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudatta- misen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallin- nollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulu- kuuta 1986 annettua neuvoston direktiiviä 87/18/ETY ()) on muutettu huomattavilta osin. Mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava. (2) — Vaarallisten — aineiden — luokitusta, —pakkaamista — ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa — neuvoston — direktiivissä —67/548/ETY (9, pidetään tärkeänä, että kemiallisilla aineilla tehdään kokeita niiden ihmisille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttaman vaaran määrittelemiseksi. (3) — Tehtäessä torjunta-aineiden aktiivisia aineita koskevia kokeita, ne olisi tehtävä direktiivin 67/548/ETY mukai- sesti. (4) — Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (?) ja ihmisille tarkoi- tettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (*) säädetään, että lääkevalmisteita koskevat kokeet, jotka eivät ole kliinisiä, on tehtävä yhteisössä voimassa olevan kemiallisia aineita koskevan hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaat- teiden mukaisesti, joiden noudattamista vaaditaan myös muussa yhteisön lainsäädännössä. () EUVL C 85, 8.4.2003, s. 138. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 1. heinäkuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 20. tammikuuta 2004. (?) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29, direktiivi sellaisena kuin se on muutet- tuna direktiivillä 1999/11/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 8). () EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna — asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36). (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. (e) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2003/63/EY (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46). (5) — Näissä kokeissa käytettävät menetelmät on määritelty direktiivin 67/548/ETY liitteessä V. (6) — GLP:n periaatteita on koetulosten vertailukelpoisuuden ja korkealaatuisuuden varmistamiseksi tarpeen noudattaa tehtäessä direktiivissä 67/548/ETY säädettyjä kokeita. (7) — Kokeisiin käytettäviä voimavaroja ei saa tuhlata kokeiden toistamiseen sen vuoksi, että laboratoriotutkimusk- äytäntö eroaa eri jäsenvaltioissa. (8) — Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on tehnyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemiallisten tuotteiden arvioinnista saatujen tietojen vastavuoroista — hyväksymistä — koskevan — päätöksen. OFCD:n neuvosto on antanut 26 päivänä heinäkuuta 1983 hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen vasta- vuoroista tunnustamista koskevan suosituksen. Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteita on muutettu OECD:n neuvoston päätöksellä (K(97) 186 (lopullinen)). (9) — Eläinten suojelun varmistamiseksi on tarpeen rajoittaa eläinkokeiden määrää. Standardoiduin ja tunnustetuin menetelmin tehtyjen testien tulosten vastavuoroinen tunnustaminen on olennainen edellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi. (10) On tarpeen luoda menettely, joka tekee mahdolliseksi GLP:n periaatteiden nopean mukauttamisen. (11) — Tällä direktiivillä ei saisi olla vaikutusta jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa niiden on saatettava liitteessä II olevassa B osassa mainitut direk- tiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1. — Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimen- piteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 67/548/ETY mukai- sesti kemiallisille tuotteille kokeita tekevät laboratoriot noudat- tavat tämän direktiivin liitteessä I määriteltyjä hyvän laborato- riokäytännön (GLP) periaatteita.