11. 3. 95 [F ] Euroopan yhteisöjen virallinen lehti N:o L 55/7 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 541/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, joka koskee jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY (') sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (%, erityisesti sen 15 artiklan, ottaa huomioon eläinlääkkeitä :koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY (?) sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ ETY (%), erityisesti sen 23 artiklan, sekä katsoo, että sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimiseen on annettava aiheel- liset säännökset, joihin ovat vaikuttaneet lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, 7 ja 7 a artiklassa, direktiivin 75/319/ETY 9 artiklan 4 kohdassa tai direktiivin 81/851/ETY 8 ja 8 a artiklassa ja 17 artiklan 4 kohdassa ennakoidut vastavuoroisen tunnistamisen menettelyt, sekä lääkkeiden, joiden osalta on viitattu direktiivin 75/319/ETY 13 ja 14 artiklassa tai direktiivin 81/851/ETY 21 ja 22 artiklassa ennakoituihin menettelyi- hin, näitä säännöksiä on sovellettava myös sellaisten lääk- keiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoshakemusten tutkimiseen, joita on pidetty korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääk- keiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY (5) sovelta- misalaan kuuluvana, on aiheellista sisällyttää ilmoitusjärjestelmä tai pieniä muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt, ja niissä on tarkasti määriteltävä pienet muutokset, () EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 (?) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22 (?) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1 () EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31 (?) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 () EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38 lisäksi niistä muutoksista, jotka eivät ole pieniä, on välttä- mätöntä erottaa sellaiset, joiden on katsottava niin perus- teellisesti muuttavan markkinoille saattamista koskevaa lupaa, erityisesti lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehok- kuuden kannalta, että tarvittaisiin uusi markkinoille saat- tamista koskevan luvan hakemus, ja tämän asetuksen säännökset ovat pysyvän, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean antaman lausunnon mukaisia, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: Soveltamisala ja määritelmä 1 artikla 1. ”Tämä asetus säätää sellaisten lääkkeiden markki- noille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoshake- musten tutkimismenettelyn, joita on pidetty direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan kuuluvina, lääkkeiden, joihin ovat vaikuttaneet direktiivin 65/65/ETY 7 ja 7 a artiklassa, direktiivin 75/319/ETY 9 artiklan 4 kohdassa tai direk- tiivin 81/851/ETY 8 ja 8 a artiklassa ja 17 artiklan 4 kohdassa — ennakoidut — vastavuoroisen — tunnistamisen *menettelyt, sekä lääkkeiden, joiden osalta on viitattu direktiivin 75/319/ETY 13 ja 14 artiklassa tai direktiivin 81/851/ETY 21 ja 22 artiklassa ennakoituihin menettelyi- hin. 2. Tämä asetus ei estä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita ottamasta käyttöön väliaikaisia, kiireellisiä turvallisuusrajoituksia siinä tapauksessa, että ihmisten tai eläinten terveys on vaarassa. Luvan halti- joiden on heti ilmoitettava tästä kansallisille toimivaltai- sille viranomaisille. Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät ole esittäneet vastalauseita 24 tunnin kuluessa, kiireelliset turvallisuusrajoitukset voidaan ottaa käyttöön, ja tämän asetuksen 6 ja 7 artikloissa esitetyt menettelyt otetaan käyttöön jättämällä tätä muutosta koskevat hakemukset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille. 2 artikla Tässä asetuksessa käytetään seuraavia määritelmiä; 1. Markkinoille — saattamista koskevan luvan ehtojen muutos: - — ihmisille tarkoitetut lääkkeet: muutos direktiivin 65/6S/ETY 4 ja 4 a artiklassa, direktiivin 75/318/ETY liitteessä ja direktiivin 75/319/ETY 2