L 303/6 Euroopan unionin virallinen lehti 21.11.2007 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1353/2007, annettu 20 päivänä marraskuuta 2007, yhteisön — menettelystä — eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi — eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta monensiinin, lasalosidin ja tylvalosiinin osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enim- mäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377]90 (!) ja erityisesti sen 2 artiklan, ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon, sekä katsoo seuraavaa: Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Euroopan lääkevirastolle on toimitettu hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi monensiinille, joka on ionoforien ryhmään kuuluva antibiootti ja kokkidios- taatti. Eläinlääkekomitean tekemän suosituksen perus- teella tämä aine olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377]90 liitteeseen I nautaeläinten lihaksen, rasvan, mak- san, munuaisten ja maidon osalta. Odotettaessa analyyttisen menetelmän validointia lasalo- sidi sisältyy tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I siipikarjan lihaksen, nahkan ja rasvan, mak- san ja munuaisten osalta ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III sellaisen siipikarjan osalta, joka tuottaa mu- nia elintarvikkeeksi. Tieteelliset tutkimukset on nyt saa- tettu päätökseen ja eläinlääkekomitea on validoinut ana- lyyttisen menetelmän. Lasalosidi on ionoforien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla on kokkidiostaattisia vaikutuk- () EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1323/2007 (EUVL L 294, 13.11.2007, s. 11). sia. Lasalosidi olisi näin ollen lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I uuteen 1.2.16 kohtaan sellaisen siipikarjan osalta, joka tuottaa munia elintarvikkeeksi, ja lasalosidia koskeva merkintä olisi poistettava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I olevasta 2.4.4 kohdasta. Asetyyli-isovaleryylitylosiini on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti, joka sisältyy tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I sikojen ja siipikarjan osalta. Tämän vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisni- men (INN-nimen) muutoksesta on ilmoitettu Euroopan lääkevirastolle. Vaikuttavan aineen nimi ”asetyyli-isovale- ryylitylosiini” olisi korvattava uudella INN-nimellä ”tylva- losiini”. Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava. Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän ase- tuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tä- män asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvit- tavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläin- lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar- raskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvos- ton direktiivin 2001/82/EY (?) mukaisesti. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).