17.2.2009 Euroopan unionin virallinen lehti L 46/3 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 134/2009, annettu 16 päivänä helmikuuta 2009, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XI muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupa- menettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviras- ton perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komis- sion — direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (') ja erityisesti sen 131 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetään sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevien aineiden yhteisössä toi- mivien valmistajien ja maahantuojien rekisteröimisvelvol- lisuuksista sekä siitä, että rekisteröijien on osana rekiste- röintiasiakirja-aineistoa toimitettava liitteissä VI-XI vaadi- tut tiedot. (2) — Liitteen XI mukaan rekisteröijät voivat tietyin ehdoin jät- tää tekemättä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevassa 8.6 ja 8.7 kohdassa ja liitteissä IX ja X tarkoitetun testauksen. (3) — Epäselvyyden välttämiseksi olisi selvennettävä, että 3.1 kohdassa oleva viittaus 8.6 ja 8.7 kohtaan viittaa aino- astaan liitteeseen VIII. (4) On tarpeen säätää arviointiperusteista sen määrittelemi- seksi, mitkä ovat asianmukaiset perustelut asetuksen (EY) () EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1, asetus sellaisena kuin se on oikais- tuna, EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3. N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevassa 8.6 ja 8.7 koh- dassa tarkoitetun ja liitteissä IX ja X selostetun testauksen tekemättä jättämiselle. (5) — Sen kokemuksen perusteella, joka on saatu ohjeiden ke- hittämisestä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista ke- mikaaliturvallisuusarviointia varten, altistumiseen perustu- valle poikkeukselle on yksilöity kolme erilaista arviointi- perustetta. Ensimmäinen arviointiperuste edellyttää sen osoittamista ja dokumentoimista, että altistuminen jää kaikissa skenaarioissa selkeästi alle asianmukaisen tietyin ehdoin johdetun vaikutuksettoman tason (DNEL) tai ar- vioidun — vaikutuksettoman =pitoisuuden (PNEC-arvon). Toinen arviointiperuste edellyttää sen osoittamista ja do- kumentoimista, että tarkasti valvottuja ehtoja sovelletaan koko elinkaaren ajan. Kolmas arviointiperuste edellyttää, että jos aine on sisällytetty esineeseen, se on toteutettu niin, ettei minkäänlaista altistumista voi esiintyä eikä ai- netta vapaudu elinkiertonsa aikana, ja ainetta käsitellään kaikissa valmistus- ja tuotantovaiheissa tarkasti valvottu- jen ehtojen mukaisesti. Näin ollen nämä arviointiperus- teet, joilla perustellaan testauksen tekemättä jättäminen, olisi sisällytettävä asetukseen (EY) N:o 1907/2006. (6) — Asetus (EY) N:o 1907/2006 olisi sen vuoksi muutettava. (7) — Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XI tämän ase- tuksen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.