12.12.2006 Euroopan unionin virallinen lehti L 349/37 KOMISSION DIREKTIIVI 2006/135/EY, annettu 11 päivänä joulukuuta 2006, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta karbendatsiimin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktii- vin 91/414/ETY (') ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytän- töönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuk- sessä (ETY) N:o 3600/92 (?) vahvistetaan luettelo tehoai- neista = niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu karbendatsiimi. (2) — Karbendatsiimin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ym- päristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 sään- nösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoi- tusten osalta. Saksa nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistami- sesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämi- sestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (?). Saksa toimitti komissiolle 10 päi- vänä helmikuuta 1998 asiaa koskevan arviointikertomuk- sen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artik- lan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. (3) — Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arvioin- tikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsit- televässä pysyvässä komiteassa. ()) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna komission direktiivillä 2006/85/EY (EUVL L 293, 24.10.2006, s. 3). (?) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 10). (?) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95 (EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1). (4) (5) ) Karbendatsiimin tarkastelu paljasti useita avoimia kysy- myksiä, joihin kasveja käsittelevä tiedekomitea perehtyi. Tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko suotavaa vahvistaa hyväksyttävä päiväannos (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo (AOFL), kun otetaan huomioon tulokset erityisesti benomyylin, kar- bendatsiimin ja tiofanaattimetyylin mutageenisuus-, karsi- nogeenisuus- ja reproduktiotutkimuksista. Komitea (4) to- tesi, että karbendatsiimi on biologisesti aktiivinen aine, joka on yhteinen kyseisille kolmelle aineelle. Erityisesti benomyyli mutta myös tiofanaattimetyyli metaboloituvat karbendatsiimiksi, ja kaikki kolme ainetta aiheuttavat in vivo -altistuksessa kromosomien lukumäärän poikkeamia (aneuploidia) nisäkässoluissa. Fi ole näyttöä siitä, että mi- kään näistä aineista vahingoittaa muulla tavoin perintö- ainesta. Karsinogeenisuus ei aiheuta huolta. Näiden sieni- tautien torjunta-aineiden tunnetut vaikutukset reproduk- tion osalta ovat selitettävissä vuorovaikutuksella metafaa- sin sukkularihmaston mikrotubulien kanssa. Aneuploi- dian aiheutumismekanismi tunnetaan hyvin, ja se koos- tuu tubuliinin polymeroitumisen inhibitiosta; tubuliini on solunjakautumisen aikana kromosomien segregaatiolle olennainen proteiini: sillä ei ole vuorovaikutusta DNA:n kanssa. Kun sienitautien torjunta-aineiden pitoisuus on vähäinen, vaikutukset kohdistuvat rajattuun määrään tu- buliinimolekyylejä, koska niitä on jakautuvassa solussa useita; näin ollen ei aiheudu toksikologisia ei-toivottuja vaikutuksia. Koska selvä haitaton vaikutustaso on siten tunnistettavissa, sekä hyväksyttävä päiväannos että käyt- täjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo voidaan vahvistaa. Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artik- lan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Tässä tapauksessa katsottiin tarpeelliseksi rajoittaa ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, samoin kuin sitä, minkä viljelykasvien osalta aineen käyttö sallitaan. Flintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysy- välle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin, että aine voitaisiin sisällyttää liitteeseen enin- tään seitsemäksi vuodeksi, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensisijaisesti markkinoilla jo olevat karbendatsiimia sisäl- tävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin ristiriitojen Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto (SCP/BENOMY/002 — lopullinen, SCP/CARBEN/002 — lopullinen, SCP/THIOPHAN/002 — lopullinen 002) 23 päivänä maaliskuuta 2001 benomyylin, karben- datsiimin ja tiofanaattimetyylin arvioinnista kasvinsuojeluaineiden markkinoille — saattamisesta — annetun — neuvoston — direktiivin 91/414/ETY mukaisesti (kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto 7 päivänä maaliskuuta 2001).