4.11.2009 Euroopan unionin virallinen lehti L 288/7 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2009/135/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 2009, väliaikaisten poikkeusten sallimisesta tiettyihin direktiivin 2004/33/EY liitteessä III vahvistettuihin kokoveren ja veren komponenttien luovuttajien kelpoisuusperusteisiin A(HINI)-influenssapandemiasta johtuvan veripulan riskin perusteella (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, kä- sittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (') ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan d alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen terveys- säännöstön (2005) mukaisesti tunnustama meneillään oleva A(HIN1)-influenssapandemia, sellaisena kuin se määritellään komission päätöksessä 2000/96/EY (?), sel- laisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2009/539/EY (9), voi väliaikaisesti vaarantaa lyhyellä aika- välillä veren ja sen komponenttien saannin jäsenvalti- oissa, koska niin luovuttajat kuin kansallisten veripalve- lujen henkilökunta voivat sairastua influenssaan. Näin ol- len saatetaan tarvita varosuunnitelmia veren ja sen kom- ponenttien jatkuvan saannin turvaamiseksi. Tällaisiin suunnitelmiin olisi sisällyttävä toiminnallisia, viestintään liittyviä ja sääntelyyn perustuvia keinoja. Sääntelyyn perustuvilla käytettävissä olevilla keinoilla voi- daan veren saannin parantamiseksi höllentää poikkeuk- sellisesti ja väliaikaisesti eräitä luovuttajiin sovellettavia kelpoisuusperusteita, jotka vahvistetaan Euroopan parla- mentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöön- () EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30. (2) EYVL L 28, 3.2.2000, s. 50. () EUVL L 180, 11.7.2009, s. 22. panosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 anne- tun komission direktiivin 2004/33/EY (%) liitteessä III. Kyseisten perusteiden höllennykseen pitäisi turvautua vasta viimeisenä keinona sen jälkeen, kun on järjestelty veren toimitusketju parhaalla mahdollisella tavalla, toteu- tettu luovuttajille suunnattuja tiedotuskampanjoita ja op- timoitu veren kliininen käyttö, ja kun on ilmeistä, että kyseiset toimenpiteet eivät riitä veripulan paikkaamiseen tai ehkäisemiseen. WHO julkaisi 11 päivänä lokakuuta 2007 suosituksen (*), joka koskee turvallisesta ja riittävästä verensaannista huo- lehtimista influenssapandemiatapauksessa ja jonka mu- kaan kelpoisuusperusteiden mahdollinen höllentäminen olisi rajattava pandemiavaiheeseen (vaihe 6) WHO:n glo- baalin influenssavalmiussuunnitelman (*) mukaisesti. Direktiivin 2004/33/EY liitteessä III olevassa 1.2 koh- dassa vahvistetut luovuttajien veren hemoglobiinirajat ei- vät aina kuvasta luovuttajien todellisia rautavarastoja ei- vätkä siksi aina ole rajaviitearvoja anemian diagnosoin- nille. Ne ovat suojaraja-arvoja, sillä joissakin jäsenvalti- oissa kyseiset viitearvot ovat alhaisempia kuin toisissa tiettyjen väestöön liittyvien tai alueellisten olosuhteiden vuoksi. Tästä syystä sellaisia henkilöitä, jotka voisivat luo- vuttaa verta turvallisesti, hylätään heidän säännöksissä vaadittua alempien hemoglobiiniarvojensa vuoksi. Näin ollen — kyseisiä arvoja voitaisiin meneillään olevan A(HIN1)-influenssapandemian yhteydessä alentaa enin- tään 5 g/l sekä naisten että miesten osalta ilman, että luovuttajien terveys vaarantuu. Pätevien terveydenhuolto- alan ammattilaisten on joka tapauksessa arvioitava kun- kin luovuttajan soveltuvuus direktiivin 2002/98/EY 19 artiklan mukaisesti, ja he voivat riskitilanteen arvioi- tuaan hylätä asianomaisen luovuttajan. (*) EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25. (P) Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators DonorsSelectionincaseofPandemicSituations.pdf Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/ (6) http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO CDS' CSR GIP 2005 5/en/index.html