19.4.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 109/11 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 353/2008, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklassa säädettyjen terveysväitteiden hyväksyntää koskevien hakemusten soveltamissäännöistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveys- väitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parla- mentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 ('), ja eri- tyisesti sen 15 artiklan 4 kohdan, on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, sekä katsoo seuraavaa: Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan ravitse- mus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt elin- tarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa. Terveysväitteiden hyväksyntää koskevissa hakemuksissa olisi riittävällä tavalla osoitettava, että terveysväite perus- tuu yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, jossa on otettu huomioon kaikki käytettävissä olevat tieteelliset tiedot ja punnittu näyttöä. Kuten asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 4 koh- dassa säädetään, on tarpeen vahvistaa asetuksen mukai- sesti toimitettujen, terveysväitteitä koskevien hakemusten soveltamissäännöt, hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevat säännöt mukaan luettuina. Soveltamissäännöillä olisi varmistettava, että hakemus- asiakirjat kootaan niin, että niissä on määritelty ja luoki- teltu tarvittavat tieteelliset tiedot, jotta Euroopan elintar- viketurvallisuusviranomainen voi arvioida hakemukset. Soveltamissääntöjen tarkoituksena on toimia ensisijaisesti yleisenä oppaana, ja väitteen luonteesta riippuen sen tie- teellisten tosiseikkojen arvioimiseksi tarvittavien tutki- musten luonne ja laajuus voi vaihdella. () EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9, oikaisu EUVL L 12, 18.1.2007, s. 3. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 109/2008 (EUVL L 39, 13.2.2008, s. 14). (6) (7) Terveysväitteitä koskevissa hakemuksissa olisi otettava huomioon asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetyt vaa- timukset ja erityisesti sen 3 ja 5 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet ja edellytykset. Yksittäisistä terveysväitteistä olisi tehtävä erilliset hakemukset, joissa luonnehditaan väitteen tyyppi. Tämän asetuksen mukaisesti toimitettavien tietojen ja asiakirjojen toimittaminen ei estä sellaisten lisätietojen toimittamista, joita Euroopan elintarviketurvalli-suus- viranomainen, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviran- omainen', saattaa tarvittaessa pyytää asetuksen (FY) N:o 1924/2006 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut komis- sion pyynnöstä lausunnon (?), joka koskee terveysväitteitä koskevien hakemusten laatimiseen ja esittämiseen liittyviä tieteellisiä ja teknisiä ohjeita. Hakemuksissa olisi nouda- tettava — elintarviketurvallisuusviranomaisen — ohjeita yh- dessä soveltamissääntöjen kanssa, jotta varmistetaan elin- tarviketurvallisuusviranomaiselle — jätettyjen hakemusten yhdenmukaisuus. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklassa säädetyn tietosuojan hyödyntämiseksi pyynnöt teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi on perusteltava ja kaikki tiedot pidettävä hakemuksen erillisessä osassa. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvike- ketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Kohde Asetuksessa vahvistetaan seuraavia hakemuksia koskevat sovel- tamissäännöt: a) hyväksyntää koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan mukaisesti; ja (?) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa locale- 1178620753812 1178623592471.htm