L 329/4 Euroopan unionin virallinen lehti 16.12.2005 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2049/2005, annettu 15 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lää- keviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (!) ja erityisesti sen 70 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Asetuksessa (EY) N:o 726/2004, jolla korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lu- vananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkear- viointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (?, säädetään, että Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'vi- rasto', tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yri- tysten suorittamista maksuista. Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 (?) säädetään vi- rastolle suoritettavista maksuista asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun järjestelmän puitteissa. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tilan- netta on tarkasteltava erikseen. Sen vuoksi mainitussa asetuksessa säädetään, että keskitetyssä menettelyssä hy- väksyttyjen lääkevalmisteiden kaupan pitämisestä aiheutu- vien kustannusten vähentämiseksi olisi annettava erityis- säännöksiä, joiden nojalla maksuja voidaan alentaa ja lykätä sekä antaa hallinnollista apua. Näillä säännöksillä, joita olisi sovellettava sekä ihmisille että eläimille tarkoi- tettuihin lääkkeisiin, pyritään edistämään innovaatiotoi- mintaa ja uusien lääkevalmisteiden kehittämistä pk-yri- tyksissä. (1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. (2) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1. (9) EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna —asetuksella (EY) N:o 1905/2005 (EUVL L 304, 23.11.2005, s. 1). (4) (5) (6) (7) Asetuksessa olisi sovellettava johdonmukaisuuden ja ymmärrettävyyden — vuoksi — komission — suosituksessa 2003/361/EY (%) annettua mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmää. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 antamisen jälkeen saadut kokemukset osoittavat, että suurimmat taloudelliset ja hallinnolliset esteet pk-yritysten markkinoillepääsylle liit- tyvät myyntilupamenettelyä edeltäviin vaiheisiin, kuten tieteellisen neuvonnan pyytämiseen, myyntilupahakemuk- sen esittämiseen ja tarkastusten toteuttamiseen. Tässä ase- tuksessa annettavissa säännöksissä olisi sen vuoksi keski- tyttävä näihin tekijöihin. Myyntilupahakemukseen ja hakemuksen arviointia varten tehtyihin tarkastuksiin liittyvät maksut saattavat muodos- taa merkittävän taloudellisen rajoitteen pk-yrityksille. Maksujen suorittamista on sen vuoksi tarkoituksenmu- kaista lykätä menettelyn loppuun, jotta vältettäisiin se, että yrityksen taloudellinen tilanne heikkenee myyntilu- pahakemuksen arvioinnin aikana. Lääkealalla, esimerkiksi geeniterapian ja somaattisen solu- terapian alalla, toimivat pk-yritykset ovat usein innovatii- visia yrityksiä, jotka voivat saada huomattavaa etua tie- teellisen asiantuntemuksen yhdistämisestä yhteisön ta- solla. Lisäksi mahdollisuudet myönteisten tulosten saami- seen myyntilupahakemuksen tieteellisestä arviointimenet- telystä kasvavat, kun kyseessä on lääkevalmiste, jonka osalta on saatu tieteellistä neuvontaa. Tämän vuoksi vi- raston myyntilupaa hakeville pk-yrityksille antaman tie- teellisen neuvonnan saatavuutta olisi helpotettava alenta- malla maksuja. Lisäkannustimena olisi ehdollisesti vapau- tettava maksusta hakijat, jotka ovat pyytäneet neuvontaa ja jotka ovat tosiasiallisesti ottaneet sen huomioon lääke- valmisteensa kehittämisessä. Olisi myös säädettävä toisesta kannustimesta, jonka mu- kaan maksuja alennettaisiin eläinlääkejäämien enimmäis- määrien vahvistamista varten tukena tällaisten enimmäis- määrien vahvistamiselle. (9%) EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.