13/Nide 22 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 35 392L0027 N:o L 113/8 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 30.4.92 NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/27/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(*), sekä katsoo, että on tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden toteut- tamiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvään ajanjaksoon mennessä; sisämarkkinat käsittävät alueen, jossa ei ole sisäisiä rajoja ja jossa henkilöiden, palveluiden ja pääoman vapaa liikkuvuus taataan, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/343/ETY(*), vahvistettiin luettelo ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pak- kauksessa ja ulommassa päällyksessä annettavista tiedoista; tätä — luetteloa — olisi — täydennettävä — ja — annettava yksityiskohtaiset säännöt merkintöjen laatimistavasta, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/381/ETY(), vahvistettiin — epätäydellinen — luettelo — pakkausselosteissa annettavista tiedoista; tätä luetteloa olisi täydennettävä ja annettava — yksityiskohtaiset » säännöt | pakkausselosteiden laatimistavasta, merkintöjä ja pakkausselosteita koskevat säännökset olisi koottava samaan säädöstekstiin, potilaille annettavaa tietoa koskevien säännösten olisi varmistettava kuluttajansuojan korkea taso, jotta lääkkeitä käytettäisiin oikein täydellisen ja ymmärrettävän tiedon perusteella, ja (') EYVI. N:o C 58, 8.3.1990, s. 21 (?) EYVE N:o € 183, 15.7.1991, s. 213 (*) EYVE N:o € 225, 10.9.1990, s. 24 (*) EYVI. N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 (?) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 14 (*%) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 () EYVL N:o L 81, 28.6.1989, s. 44 lääkkeiden, joiden merkinnät ja pakkausselosteet ovat tämän direktiivin mukaisia, markkinoille saattamista ei saa kieltää tai estää merkintöihin tai pakkausselosteihin liittyvistä svistä, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: ILUKU Määritelmät ja soveltamisala 1 artikla 1 Tämä — direktiivi — koskee — sellaisten — ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkintöjä ja pakkausselosteita, joihin sovelletaan direktiivin 65/65/ETY 11, HI IV ja V lukua. 2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan: — ”'lääkkeen nimityksellä? lääkkeelle annettua nimeä, joka voi olla kuvitteellinen, yleinen tai tieteellinen nimi yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa; kuvitteellinen nimi ci saa johtaa sekaannukseen yleisnimityksen kanssa, — ”yleisnimityksellä? Maailman terveysjärjestön suosit- telemaa kansainvälistä nimitystä, tai jos tällaista ei ole, tavanomaista yleisnimitystä, — "lääkkeen vahvuudella? vaikuttavan aineen pitoisuutta, joka on pakkauksen mukaan ilmaistu määrällisesti annosyksikköä, ulavuusyksikköä tai painoa kohden, — ?pakkauksella' päällystä tai muuta pakkausmuotoa, joka on suorassa kosketuksessa lääkkeeseen, — ?ulommalla päällyksellä? päällystä, johon pakkaus on sIjoitettu, — merkinnöillä? pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä olevia merkintöjä,