L 136/58 Euroopan unionin virallinen lehti 30.4.2004 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka (3) ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakoh- dan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ("), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (?), ovat pyytäneet alueen komitealta lausuntoa, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 23 päivänä (6) lokakuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/82/EY (%) on selkeyden ja järkeistämisen vuoksi koonnettu ja yhdistetty yhdeksi tekstiksi: eläinlääkkeitä koskeva yhteisön aiempi lainsää- däntö. (7) (2) — Tähänastisella yhteisön lainsäädännöllä on saatu paljon aikaan pyrittäessä eläinlääkkeiden vapaaseen ja turvalli- seen liikkuvuuteen ja näiden lääkkeiden kaupan esteiden poistamiseen. Saatujen kokemusten perusteella on kui- tenkin käynyt selväksi, että tarvitaan uusia toimenpiteitä (1) EYVL € 75 E, 26.3.2002, s. 234. (2) EUVL C 61, 14.3.2003, s. 1. (?) Euroopan parlamentin lausunto 23. lokakuuta 2002 (EUVL C 300 E, 11.12.2003, s. 390), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 29. syyskuuta 2003 (EUVL C 297 E, 9.12.2003, s. 72), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 17. joulukuuta 2003 (ei vielä jul- kaistu EUVL:ssä), ja neuvoston päätös, tehty 11. maaliskuuta 2004. (9) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. vapaan liikkuvuuden jäljellä olevien esteiden poistami- seksi. Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siksi tar- peen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet ero- avat toisistaan, ilman että tämä vaikuttaa haitallisesti kansanterveyteen. Kaikkien eläinlääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena tulisi olla eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä kansanterveyden suojelu. Fläinlääkkeiden myyntilupia koskeva lainsäädäntö ja näi- den lupien myöntämistä koskevat perusteet edistävät kansanterveyden suojelemista. Tämä päämäärä olisi kui- tenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä eläinlää- keteollisuuden tai -kaupan kehitystä yhteisössä. Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroo- pan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (5) 71 artiklassa säädetään, että komissio julkaisee kuuden vuoden kuluessa asetuksen voimaantu- losta yleiskertomuksen kyseisellä asetuksella ja muilla yhteisön lainsäädännön säännöksillä säädettyjen lupame- nettelyjen toimivuudesta saaduista kokemuksista. Komission kertomuksen perusteella on osoittautunut tar- peelliseksi parantaa eläinlääkkeitä koskevien myynti- lupamenettelyjen toimivuutta yhteisössä. Frityisesti eläinten terveyteen liittyvän tieteellisen ja tek- nisen kehityksen perusteella on syytä selkeyttää direktii- vin 2001/82/EY määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan eläinlääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho. Uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ”rajatuotteiden” määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädän- nöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kai- kilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomi- oon ottaen on myös syytä huolehtia siitä, että kyseistä lainsäädäntöä sovelletaan. Jos jokin tuote kuuluu eläin- lääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jon- (5) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1. Asetus on kumottu asetuksella (EY) N:o 726/2004 (ks. tämän virallisen lehden s. 1).