L 349/32 Euroopan unionin virallinen lehti 12.12.2006 KOMISSION DIREKTIIVI 2006/134/EY, annettu 11 päivänä joulukuuta 2006, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta fenarimolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktii- vin 91/414/ETY (') ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytän- töönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuk- sessä (ETY) N:o 3600/92 (?) vahvistetaan luettelo tehoai- neista = niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen 1 sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu fenarimoli. (2) — Fenarimolin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäris- töön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännös- ten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitus- ten osalta. Yhdistynyt kuningaskunta nimettiin esittele- väksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsen- valtioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (?). Yhdistynyt ku- ningaskunta toimitti komissiolle 30 päivänä huhtikuuta 1996 asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevan arviointikerto- muksen ja suositukset. (3) — Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arvioin- tikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsit- televässä pysyvässä komiteassa. ()) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna komission direktiivillä 2006/85/EY (EUVL L 293, 24.10.2006, s. 3). (?) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 10). (?) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95 (EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1). (4) Kasveja käsittelevän tiedekomitean (jäljempänä 'tiedeko- mitea”) käsiteltäviksi toimitettiin fenarimolin osalta kaksi kysymystä. Tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto useita sukupolvia koskevien tutkimusten tulkinnasta ja tarkastelemaan fenarimolin aromataasi-inhibitiovaikutuk- sia. Lisäksi sitä pyydettiin antamaan lausunto luotettavan hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) ja käyttäjän altistuk- sen hyväksyttävän raja-arvon (AOFL) vahvistamisesta (4). Tiedekomitea tuli siihen tulokseen, että rotilla havaittuja fenarimolin vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen on pi- dettävä merkityksellisinä ihmisille aiheutuvan riskin arvi- oinnissa, vaikkakaan ihmiset eivät ole yhtä herkkiä kuin rotat aromataasi-inhibition vaikutuksille. Tiedekomitea tuli myös siihen tulokseen, että fenarimolin vaikutuksia rottien poikimiseen ei voida pitää merkityksellisinä ihmis- ille aiheutuvan riskin arvioinnissa. Lisäksi se katsoi, että lukuun ottamatta uroksen välityksellä tapahtuvaa hedel- mällisyyden vähentymistä ja poikimisen viivästymistä, va- kuuttavaa näyttöä ei ollut muista fenarimolista johtuvaan aromataasi-inhibitioon liittyvistä kielteisistä vaikutuksista lisääntymiskykyyn. Lopuksi tiedekomitea oli yhtä mieltä siitä, että esitettyjen toksikologisten tutkimusten ansiosta on mahdollista vahvistaa luotettavat ADI- ja AOFL-tasot. Toisessa lausunnossa (5) käsiteltiin kysymystä siitä, oliko lähestymistapa, joka oli omaksuttu PEC-arvon (ennakoitu pitoisuus ympäristössä) laskemiseksi maaperästä, riittävä. Komitea ehdotti, että käytettäisiin sekä aineen leviämistä maaperässä koskevia että hajoamisesta laboratorio-olo- suhteissa saatuja tietoja kumuloituneen PEC-arvon laske- miseksi maaperästä. Esittelevä jäsenvaltio on tarkastellut tätä lausuntoa ja tullut siihen tulokseen, että tämä me- nettely ei ole tieteellisesti sen perustellumpi kuin pelkkien aineen leviämistä maaperässä koskevien mittausten käyt- täminen. Tämän vuoksi päätettiin odottaa aineen leviä- mistä maaperässä koskevien käynnissä olevien tutkimus- ten tuloksia. Näiden tutkimusten alustavat tulokset ovat yhtäpitävät mallilaskelman tulosten kanssa, ja näin ollen asiaa katsottiin käsitellyn riittävästi. Tämän vuoksi tultiin kaikissa tapauksissa siihen tulokseen, että tiedekomitean suositukset on otettu huomioon tämän direktiivin ja asi- aan liittyvän tarkastelukertomuksen laadinnassa. Fri tutkimuksista on käynyt ilmi, että fenarimolia sisältä- vien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b () Fenarimolin mahdollista lisäämistä kasvinsuojeluaineiden markki- noille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liit- teeseen 1 koskeva kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto (SCP/FENARI/005 — lopullinen, annettu 18 päivänä toukokuuta 1999). Kasveja käsittelevän tiedekomitean komission erityiskysymysten pe- rusteella antama lausunto fenarimolin arvioinnista neuvoston direk- tiivin 91/414/ETY mukaisesti (kasveja käsittelevän tiedekomitean lau- sunto, annettu 8 päivänä marraskuuta 2001).