12.12.2006 Euroopan unionin virallinen lehti L 349/15 KOMISSION DIREKTIIVI 2006/130/EY, annettu 11 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY täytäntöönpanosta perusteiden tarkoitettujen tiettyjen eläinlääkkeiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (f) ja erityisesti sen 67 artik- lan ensimmäisen kohdan aa alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivin 2001/82/EY 67 artiklan ensimmäisen ja kol- mannen kohdan mukaisissa tapauksissa eläinlääkkeitä saa toimittaa asiakkaille ainoastaan lääkemääräyksellä. Koska tuotantoeläimille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin sisältyvät tietyt aineet eivät aiheuta vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, yleisestä vaatimuksesta voi- daan kuitenkin myöntää poikkeuksia 67 artiklan ensim- mäisen kohdan aa alakohdan mukaisesti. Kyseisillä poik- keuksilla ei rajoiteta mainitun artiklan ensimmäisen tai kolmannen kohdan muiden säännösten soveltamista. (2) — Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa perusteet, joilla jäsen- valtiot — voivat — myöntää — poikkeuksia — direktiivin 2001/82/EY 67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakoh- dassa säädetystä yleisestä säännöstä, jonka mukaan tuo- tantoeläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä saa toimittaa asiakkaille vain eläinlääkemääräyksellä. (3) — Jos kyseisiä eläinlääkkeitä on helppo antaa ja jos ne eivät väärin annettuinakaan aiheuta vaaraa hoidettavalle eläi- melle eivätkä valmistetta antavalle henkilölle, ne voisivat olla saatavilla ilman eläinlääkemääräystä. Poikkeusta ei kuitenkaan pitäisi voida myöntää valmisteille, joiden lää- kevalvontaärjestelmä on puutteellinen tai jotka aiheutta- vat haittaa ympäristölle. (4) — Epäasianmukaiset varastointiolosuhteet voivat tuntuvasti heikentää eläinlääkkeiden tehoa, turvallisuutta ja laatua. ()) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58). Sen vuoksi poikkeusta ei pitäisi myöntää valmisteille, joi- den teho, turvallisuus ja laatu voidaan taata ainoastaan, jos ne on varastoitu erityisolosuhteissa. (5) — Poikkeusluvan saaneet eläinlääkkeet eivät myöskään saisi sisältää sellaisia vaikuttavia aineita, jotka voisivat aiheut- taa vaaraa kuluttajien turvallisuudelle hoidetuista eläi- mistä peräisin olevien elintarvikkeiden sisältämien jää- mien vuoksi, eivätkä valmisteet saisi aiheuttaa vaaraa ih- misten tai eläinten terveydelle siitä syystä, että ne väärin käytettyinä voisivat kehittää mikrobi- tai loislääkeresis- tenssiä. (6) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tässä direktiivissä vahvistetaan perusteet, joilla jäsenvaltiot voi- vat myöntää direktiivin 2001/82/EY 67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakohdan mukaisia poikkeuksia vaatimuksesta, jonka mukaan tuotantoeläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä saa toimittaa asiakkaille ainoastaan eläinlääkemääräyksellä. 2 artikla Tuotantoeläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää poikkeus eläinlääkemääräyksen vaatimuksesta vain, jos kaikki seuraavat perusteet täyttyvät: a) eläinlääkkeiden antaminen rajoittuu valmistemuotoihin, joi- den käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja; b) eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välil- listä vaaraa hoidettavalle eläimelle tai hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle eikä ympäristölle;