23.11.2005 Euroopan unionin virallinen lehti L 304/1 (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (FY) N:o 1905/2005, annettu 14 päivänä marraskuuta 2005, Euroopan lääkeviraston maksullisista palveluista annetun asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jOka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (') ja erityisesti sen 12 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (?), sekä katsoo seuraavaa: (2) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääke- viraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (?) 67 artiklan 3 kohdassa säädetään, että Euroopan lääkeviraston (jäljempänä 'virasto) tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi, sekä muista viraston tarjoamista palve- luista. Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 virastolle annetaan myös uusia tehtäviä. Lisäksi virastolle jo aiemmin kuuluneita () EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 494/2003 (EUVL L 73, 19.3.2003, s. 6). (?) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. () EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. (3) tehtäviä on muutettu; taustalla ovat eläinlääkkeitä koske- vista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktii- viin 2001/82/EY (*) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston di- rektiiviin 2001/83/EY (?) tehdyt muutokset. Vuodesta 1995 lähtien saadun kokemuksen perusteella on syytä pitää edelleen voimassa maksujen pääperiaatteet ja yleisrakenne sekä asetuksella (EY) N:o 297/95 vahvis- tetut keskeiset käytännön järjestelyt ja menettelyt. Etenkin viraston perimien maksujen määrittämisessä olisi käytet- tävä perustana tosiasiallisesti suoritettuja palveluita, ja maksut olisi määriteltävä kunkin lääketuotteen osalta erikseen. Lisäksi olisi varmistettava, että maksut ja käsi- teltävän hakemuksen arviointiin liittyvät kustannukset sekä pyydetyn palvelun suorittaminen ovat oikeassa suh- teessa toisiinsa. Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 virastolle annetaan uusia myyntiluvan myöntämisen jälkeen suoritettavia tehtäviä. Viraston on muun muassa pidettävä kirjaa yhteisön me- nettelyjen mukaisesti hyväksyttyjen lääkkeiden todellisesta kaupan pitämisestä, pidettävä yllä myyntilupa-asiakirjoja ja vastuulleen kuuluvia tietokantoja samoin kuin huoleh- dittava siitä, että luvan saaneiden lääkkeiden hyöty-riski- suhdetta seurataan jatkuvasti. Lisäksi viraston riippu- vuutta uusiin hakemuksiin liittyvistä maksuista olisi vä- hennettävä. Näiden muutosten aiheuttamien kustannus- ten kattamiseksi olisi vuosimaksua nostettava 10 prosent- tia. Viraston uusia erityisiä tehtäviä, kuten lääkkeistä annetta- via uudentyyppisiä tieteellisiä lausuntoja, varten on luo- tava uusia maksuluokkia. ()) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58). (*) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).