12.8.2005 Euroopan unionin virallinen lehti L 210/41 KOMISSION DIREKTIIVI 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (') ja erityisesti sen 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan, ottaa huomioon Ranskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esit- tämän pyynnön, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitettyjen luokitus- sääntöjen mukaan kokonivelproteesit ovat II b luokkaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita. (2) — Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat pyytäneet ko- konivelproteesien luokittelemista III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi poiketen siitä, mitä direktiivin 93/42/ETY liitteen IX säännöksissä säädetään, jotta var- mistetaan kokonivelproteesien asianmukainen vaatimus- tenmukaisuuden arviointi ennen niiden saattamista mark- kinoille. (3) Vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu useisiin osa- tekijöihin, kuten asianmukaiseen luokitukseen, ilmoitettu- jen laitosten nimeämiseen ja seurantaan sekä direktiivissä 93/42/ETY kuvattujen vaatimustenmukaisuuden arvioin- tia koskevien moduulien asianmukaiseen täytäntöönpa- noon. (4) — Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitetyistä luokitus- säännöistä poikkeava uudelleenluokitus on tarpeen, jotta tuotteen — erityisominaisuuksista johtuviin havaittuihin puutteisiin voidaan puuttua asianmukaisemmin uutta luokitusta vastaavien vaatimustenmukaisuuden arviointi- menettelyjen nojalla. (5) — Lonkka-, polvi- ja olkaproteesit olisi erotettava muista kokonivelproteeseista, koska palautettava niveltoiminto on erityisen kompleksinen ja koska laitteeseen itseensä liittyy näin ollen suurempi epäonnistumisen riski. (6) — Erityisesti lonkka- ja polviproteesit joutuvat kantamaan suurta painoa ja ovat erittäin pitkälle kehitettyjä implant- teja, joiden osalta tarkistusleikkauksen riski on huomatta- vasti suurempi kuin muiden nivelten osalta. ()) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). (7) (10) (11) (12) Olkanivelimplantit ovat tuoreempi tekniikka; niihin koh- distuu samankaltaisia dynaamisia vaatimuksia, joten nii- den mahdollinen korvaaminen liittyy periaatteessa vaka- viin lääketieteellisiin ongelmiin. Lonkka-, polvi- ja olkaproteesileikkauksia tehdään yhä useammin nuorille ihmisille, joilla on pitkä elinajanodote. Tällaisten implanttien on tämän vuoksi toimittava asian- mukaisesti potilaiden koko elinajan, ja lisäksi on vähen- nettävä tarkistusleikkausten tarvetta ja niihin liittyviä ris- kejä. Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseista ei aina ennen niiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa ole saatavilla erityisiä kliinisiä tietoja, pitkän ajan käyttöä koskevat tie- dot mukaan luettuina. Jotta saatavilla olevien kliinisten tietojen asianmukaisuus voitaisiin todentaa, olisi tämän vuoksi tarkasteltava huolellisesti niistä kliinisistä tiedoista tehtyjä päätelmiä, jotka valmistaja on kerännyt arvioi- taessa, ovatko nämä tuotteet direktiivin 93/42/ETY liit- teessä I olevassa 1 ja 3 kohdassa esitettyjen ominaisuuk- sia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisia. Kokonivelproteeseja saatetaan muuttaa useaan kertaan sen jälkeen, kun ne on otettu kliiniseen käyttöön ja saa- tettu markkinoille, kuten markkinoilla olevat lonkka- ja polviproteesit ovat osoittaneet. Kokemus on kuitenkin osoittanut, että aiemmin ongelmitta toimineisiin protee- seihin tehdyt — ensi näkemältä vähäiset markkinoille saat- tamista seuraavat — muutokset saattavat johtaa vakaviin ongelmiin tahattomien seurausten vuoksi, mistä voivat olla seurauksena toimintahäiriöt jo varhaisessa vaiheessa ja turvallisuuden heikentyminen. Jotta saavutettaisiin paras mahdollinen turvallisuuden ja terveyden suojelun taso ja vähennettäisiin suunnitteluun liittyvät ongelmat minimiinsä, ilmoitetun laitoksen olisi tutkittava yksityiskohtaisesti lonkka-, polvi- ja olkaprotee- sien suunnittelua koskevat asiakirjat sekä ne kliiniset tie- dot, joilla valmistaja perustelee proteesien väitettyä suori- tuskykyä, ja proteesien suunnitteluun ja valmistukseen markkinoille saattamisen jälkeen tehdyt muutokset ennen näiden laitteiden ottamista yleiseen kliiniseen käyttöön. Ilmoitetun laitoksen olisi siis täydellisen laadunvarmistus- järjestelmän puitteissa tutkittava tuotteen suunnitteluasia- kirja ja hyväksyttyyn malliin tehdyt muutokset direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukaisesti. Näistä syistä on välttämätöntä luokitella lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesit uudelleen III luokkaan kuulu- viksi lääkinnällisiksi laitteiksi.