L 120/48 Euroopan unionin virallinen lehti 24.4.2004 KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 20 päivänä huhtikuuta 2004, standardin EN 12180:2000 ”Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Kehon muotoiluun käytettävät implantit — Rintaimplanttien erityisvaatimukset” viitetietojen julkaisemisesta neuvoston direk- tiivin 93/42/ETY mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1275) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2004/389/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY ('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (9), ottaa huomioon teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyh- teiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesä- kuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direk- tiivin 98/34/EY (?), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (*), 5 artiklan mukaisesti perustetun pysyvän komi- tean lausunnon sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivin 93/42/ETY 2 artiklassa säädetään, että lääkinnällisiä laitteita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne eivät tavanomaisessa käytössä vaaranna ihmisten turvallisuutta. (2) — Direktiivin 93/42/ETY 5 artiklan mukaan lääkinnällisten laitteiden katsotaan täyttävän kyseisen direktiivin 3 artik- lassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, jos ne vastaavat niihin sovellettavia kansallisia standardeja, jotka ovat sel- laisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. (3) — Jäsenvaltioiden on julkaistava niiden kansallisten standar- dien viitenumerot, jotka vastaavat yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. (4) — Standardia EN 12180:2000 olisi tarkasteltava asiakirjan ”Komission — tiedonanto — yhteisön ja jäsenvaltioiden rintaimplantteihin liittyvistä toimenpiteistä (KOM (2001) 666(01))” puitteissa, sillä Euroopan komissio antoi sen pohjalta Euroopan standardointikomitealle uuden stan- dardointitoimeksiannon M/320 ”Rintaimplantit”, jolla 1 () EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. () EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1. () EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37. (9) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18. pyritään = korjaamaan = standardin FN 12180:2000 mahdolliset puutteet. Standardin EN 12180:2000 ja direktiivin 93/42/ETY tiettyjen olennaisten vaatimusten välistä suhdetta katsotaan olevan tarpeen parantaa, jotta helpotettaisiin yleisiä vaatimuksia 1, 2 ja 4 tukevien olennaisten vaatimusten lausekkeiden 7.1 ja 7.5 noudat- tamista. (5) — Euroopan standardointikomitea on teknisen valiokun- tansa jäsenten kuulemisen yhteydessä saatujen tietojen perusteella pyytänyt Euroopan komissiota poistamaan standardia EN 12180:2000 koskevan maininnan Eu- roopan unionin virallisesta lehdestä, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Euroopan — standardointikomitean — (CEN) hyväksymän = ja ensimmäisen kerran 31 päivänä heinäkuuta 2002 Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistun standardin EN 12180:2000 ”Ei-aktiiviset — kirurgiset implantit — Kehon muotoiluun käytettävät implantit — Rintaimplanttien erityisvaatimukset” viitetiedot poistetaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkais- tujen standardien luettelosta. Standardin mukaisuus ei siis enää merkitse olettamusta direktiivin 93/42/ETY asiaankuuluvien säännösten mukaisuudesta. 2 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 20 päivänä huhtikuuta 2004. Komission puolesta Erkki LIIKANEN Komission jäsen