12.12.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 334/7 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (!) ja erityisesti sen 39 ar- tiklan 1 kohdan, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (?) ja eri- tyisesti sen 35 artiklan 1 kohdan, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lää- keviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (?) ja erityisesti sen 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artik- lan 6 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Myyntilupien ehtojen muutoksista säädetään yhteisön ta- solla jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntä- män ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutos- ten tutkimisesta 3 päivänä kesäkuuta 2003 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1084/2003 (4) ja neuvos- ton asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuulu- vien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden mark- kinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1085/2003 (*). Näiden kahden asetuksen soveltamisesta saatujen käytännön kokemusten perusteella niitä on ai- L 311, 28.11.2001, s. 1. L 311, 28.11.2001, s. 67. UVL L 136, 30.4.2004, s. 1. UVL L 159, 27.6.2003, s. 1. UVL L 159, 27.6.2003, s. 24. YVL YVL heellista tarkistaa, jotta saadaan yksinkertaisemmat, sel- vemmät ja joustavammat lainsäädäntöpuitteet mutta taa- taan sama kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelun taso. Asetuksissa (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003 säädettyjä menettelyjä olisi sen vuoksi mukautettava hyl- käämättä kuitenkaan yleisiä periaatteita, joihin kyseiset menettelyt perustuvat. Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti homeopaattiset lääkkeet ja perinteiset kasvirohdosvalmis- teet, joille ei ole myönnetty myyntilupaa mutta joihin sovelletaan yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, olisi edelleen jätettävä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Lääkkeiden muutokset voidaan luokitella eri luokkiin riip- puen siitä, minkä tasoinen riski ihmisten tai eläinten ter- veyteen kohdistuu tai minkä tasoinen vaikutus niillä on kyseisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon. Kunkin tällaisen luokan määritelmästä olisikin säädettävä. Ennustettavuuden lisäämiseksi eri muutosluokkien yksi- tyiskohdista olisi vahvistettava ohjeistot, joita olisi päivi- tettävä säännöllisesti uusien tieteellisten ja teknisten tie- tojen perusteella ottaen erityisesti huomioon kansainväli- seen yhdenmukaistamiseen liittyvä kehitys. Myös Euroo- pan lääkevirastolle, jäljempänä 'virasto', ja jäsenvaltioille olisi annettava valtuudet antaa suosituksia ennakoimatto- mien muutosten luokittelusta. Olisi selvennettävä, että jotkin muutokset, joilla on suurin potentiaalinen vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, edellyttävät täydellistä tieteellistä arviointia samalla tavalla kuin uudet myyntilupahakemukset arvioi- daan. Jotta voitaisiin edelleen vähentää muutosmenettelyjen määrää ja toimivaltaiset viranomaiset pystyisivät keskitty- mään niihin muutoksiin, joilla on todellista vaikutusta laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, joidenkin vähäisten muutosten kohdalla olisi otettava käyttöön vuotuinen raportointijärjestelmä. Tällaisiin muutoksiin ei pitäisi vaa- tia ennakkohyväksyntää, ja niistä pitäisi ilmoittaa kahden- toista kuukauden kuluessa täytäntöönpanosta. Muunlai- siin pieniin muutoksiin, joista on tarpeen raportoida vä- littömästi kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi, ei kuitenkaan pitäisi soveltaa vuotuista raportointijärjes- telmää.