L 118/76 Euroopan unionin virallinen lehti 23.4.2004 KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 20 päivänä huhtikuuta 2004, standardin EN 1970:2000 (Vammaisten säädettävät sängyt — Vaatimukset ja testausmenetelmät) viitetietojen julkaisemisesta neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1290) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2004/376/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka, ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY ('), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/79/EY (?), ottaa huomioon teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen — toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (?), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (*), 5 artiklan mukaisesti perustetun pysyvän komitean lausunnon, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivin 93/42/ETY 2 artiklan mukaisesti lääkinnällisiä laitteita voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne eivät tavanomaisesti käytettyinä vaa- ranna henkilöiden turvallisuutta. (2) — Direktiivin 93/42/ETY 5 artiklan mukaan lääkinnällisten laitteiden katsotaan täyttävän kyseisen direktiivin 3 artik- lassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, jos ne vastaavat niihin sovellettavia kansallisia standardeja, jotka ovat sel- laisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. (3) — Jäsenvaltioiden on julkaistava niiden kansallisten standar- dien viitenumerot, jotka vastaavat yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. (4) — Saksa on esittänyt virallisen vastalauseen Euroopan stan- dardointikomitean (CEN) vuonna 2000 hyväksymästä yhdenmukaistetusta — standardista EN  1970:2000 (Vammaisten säädettävät sängyt — Vaatimukset ja tes- tausmenetelmät), jonka viitenumero on julkaistu Euroo- pan unionin virallisessa lehdessä 14 päivänä marraskuuta 2001 (*), sillä perusteella, että standardi ei kaikilta osin täytä etenkään sähköturvallisuuteen liittyviä direktiivin 1 () EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. () EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. () EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37. (%) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18. () EYVL C 319, 14.11.2001, s. 10. 5 93/42/ETY — olennaisia vaatimuksia ja että joissakin tapauksissa on olemassa kuolemaan tai vakaviin vammoihin johtavan vaaratilanteen mahdollisuus. (5) — Kansallisten — viranomaisten — kuulemisen — yhteydessä saatujen tietojen perusteella ei ole löydetty erityistä näyttöä sairaalasänkyjen tulipalon vaarasta muissa jäsen- valtioissa. (6) Ranskan viranomaisten viime aikoina raportoimissa tiedoissa on useita sairaalasänkyihin liittyviä tapaturmia, mutta näiden tapausten syitä ei ole yksilöity. (7) — Sen vuoksi ei ole osoitettu, ettei yhdenmukaistettu stan- dardi EN 1970:2000 yleisesti täytä direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia. On kuitenkin tarpeen kiinnittää huomiota standardin EN 1970:2000 yhteydessä myös standardiin EN 60601-2-38 (Sähköisesti säädettävien sairaalasänkyjen — turvallisuutta koskevat = erityisvaati- mukset). ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Euroopan standardointikomitean (CEN) 21 päivänä kesäkuuta 2000 hyväksymän ja ensimmäisen kerran Euroopan unionin virallisessa lehdessä 14 päivänä marraskuuta 2001 julkaistun standardin EN 1970:2000 (Vammaisten säädettävät sängyt — Vaatimukset ja testausmenetelmät), viitetietoja ei poisteta Eu- roopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen standardien luette- losta. Standardin mukaisuus merkitsee edelleen olettamusta direktiivin 93/42/ETY asiaankuuluvien säännösten mukaisuu- desta, sillä edellytyksellä, että 2 artiklan mukainen toimi toteu- tetaan. 2 artikla Liitteessä I esitetty standardia EN 1970 koskeva selvennys jul- kaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.