L 50/28 Euroopan unionin virallinen lehti 20.2.2004 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta (kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ()), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 88/320/ ETY ()) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava. (2) — Standardoitujen järjestelyiden ja olosuhteiden noudatta- minen sellaisten ihmisten, eläinten ja ympäristön suojele- miseksi tehtävien laboratoriotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, — kirjaamisessa ja = selostamisessa, jäljempänä 'hyvä laboratoriokäytäntö' (GLP), jotka koskevat kemiallisia tuotteita koskevia kokeita, jotka eivät ole kliinisiä, ihmisten, eläinten ja ympäristön suoje- lemiseksi, edistää osaltaan jäsenvaltioiden luottamusta saatuihin koetuloksiin. (3) — Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on hyväksynyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemikaalien arvioinnista saatujen tietojen vastavuoroi- sesta hyväksymisestä tehdyn päätöksen liitteessä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä koskevat periaatteet, jotka hyväk- sytään yhteisössä ja jotka määritellään hyvän laborato- riokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen toden- tamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktii- vissä 2004/10/EY (9. () EUVL C 85, 8.4.2003, s. 137. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 1. heinäkuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 20. tammikuuta 2004. (?) EYVL L 145, 11.6.1988, s. 35, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). (3) Ks. tämän virallisen lehden sivu 44. (44 — On suotavaa, ettei kemikaaleille suoritettavissa kokeissa tuhlata asiantuntijatyövoimaa ja koelaboratorion voima- varoja sen vuoksi, että kokeita joudutaan toistamaan, koska laboratoriotutkimuskäytäntö eroaa eri jäsenval- tioiden välillä. Tämä koskee erityisesti eläinten suojelua, joka edellyttää, että eläinkokeiden määrä rajoitetaan kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten — suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direk- tiivin 86/609/ETY (?) mukaisesti. Standardoiduin — ja tunnustetuin menetelmin tehtyjen kokeiden tulosten vastavuoroinen tunnustaminen on olennainen edellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi. (5) — Sen varmistamiseksi, että jonkin jäsenvaltion laborato- rioissa saadut koetulokset hyväksytään myös muissa jäsenvaltioissa, on kuitenkin tarpeen luoda yhdenmu- kainen tutkimusten ja laboratorioiden tarkastusjärjes- telmä sen varmistamiseksi, että laboratoriot toimivat GLP:tä noudattaen. (6) — Jäsenvaltioiden olisi nimettävä viranomaiset, jotka ovat vastuussa GLP:n noudattamisen valvonnasta. (7) — Komitea, johon jäsenvaltiot nimeävät jäsenet, avustaisi komissiota tämän direktiivin teknisessä soveltamisessa ja osallistuisi komission pyrkimyksiin edistää tavaroiden vapaata liikkuvuutta siten, että jäsenvaltiot vastavuoroi- sesti tunnustaisivat GLP:n noudattamisen valvontamenet- telyt. Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (*) perus- tettua komiteaa olisi käytettävä tähän tarkoitukseen. (8) — Edellä mainittu komitea voi avustaa komissiota tämän direktiivin soveltamisen lisäksi myös edistämällä osaltaan tietojen ja kokemusten vaihtoa tällä alalla. () EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1. (6) EYVL L 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettu neuvoston asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).