L 198/28 Euroopan unionin virallinen lehti 30.7.2009 KOMISSION DIREKTIIVI 2009/85/EY, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta kumatetralyylin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen 1 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja — neuvoston =direktiivin 98/8/EY (') ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktii- vin 98/8JEY liitteeseen I, I A tai I B. Luetteloon kuuluu kumatetralyyli. (2) — Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti ku- matetralyylin käyttöä tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), si- ten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. (3) — Tanska, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toi- mitti komissiolle 29 päivänä syyskuuta 2005 toimivaltai- sen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuk- sen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. (4) — Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 20 päivänä helmikuuta 2009 tarkaste- lun — tulokset — arviointikertomukseen — asetuksen — (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti. (5) — Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, ettei jyrsijämyrk- kyinä käytettävistä kumatetaralyyliä sisältävistä biosiditu- otteista aiheudu ihmisille riskejä, paitsi vahinkotilanteissa, joissa on mukana lapsia. Muille kuin kohde-eläimille on todettu aiheutuvan riski. Kumatetralyylin katsotaan kui- tenkin tällä hetkellä olevan tärkeä kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä. On aiheellista sisällyttää kumatetralyyli (!) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (10) liitteeseen 1, jotta voidaan varmistaa, että jyrsijämyrkkyinä käytettävien kumatetaralyyliä sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, tarkistaa tai pe- ruuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukai- sesti kaikissa jäsenvaltioissa. Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmu- kaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä toteu- tetaan erityisiä riskinhallintatoimia, jotka koskevat jyrsijä- myrkkyinä käytettäviä kumatetralyyliä sisältäviä tuotteita. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään ihmisten sekä muiden kuin kohde-eläinten ensisijaisen ja toissijai- sen altistumisen riskiä. Tätä varten olisi asetettava joitakin yleisiä rajoitteita, kuten enimmäispitoisuus, kielto pitää kaupan sellaisia tehoainetta sisältäviä tuotteita, jotka eivät ole käyttövalmiita, ja velvollisuus käyttää aversiivista ai- netta; muista ehdoista jäsenvaltiot voivat päättää tapa- uskohtaisesti. Koska kumatetralyylin on todettu aiheuttavan riskejä, se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodek- si, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudis- tamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukainen vertai- leva riskinarviointi. On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan kumatetralyyliä tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla sekä edistetään bio- sidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa ylei- sesti. Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään koh- tuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumi- seksi ja sen varmistamiseksi, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine lisätään liitteeseen. Sen jälkeen kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsen- valtioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta ja erityisesti myöntää, muuttaa tai peruuttaa tuotetyyppiin 14 kuuluvia kumatetralyyliä sisältäviä biosidituotteita koskevia lupia sen varmistamiseksi, että ne ovat direktii- vin 98/8/EY mukaisia.