30.3.2004 Euroopan unionin virallinen lehti L 91/25 KOMISSION DIREKTIIVI 2004/33/EY, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83] EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98JEY ('), ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan b—g alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvalli- suusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. (2) — Jotta voitaisiin ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista. (3) — Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaati- mukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien — soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY (?), tietyt Euroopan neuvoston suositukset, lääkkeitä ja lääkinnäl- lisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto, erityi- sesti ne Euroopan farmakopean monografiat, jotka koskevat ihmisveren tai veren komponenttien käyttöä lääkkeiden — valmistuksen — lähtöaineena, = Maailman terveysjärjestön (WHO) suositukset sekä alalta saatu kansainvälinen kokemus. (4) — Kolmansista maista tuotavien veren ja sen komponent- tien, myös ihmisverestä ja -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena tai raaka-aineena käytettävien, olisi täytettävä tässä direktiivissä vahvistetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (5) Yksinomaisesti oman veren =siirtoon (autologinen luovutus) kerättävän veren ja sen komponenttien osalta olisi säädettävä erityisistä teknisistä vaatimuksista, siten kuin direktiivin 2002/98/EY 2 artiklan 2 kohdassa edel- lytetään. Tällaiset luovutukset olisi selkeästi yksilöitävä ja pidettävä erillään muista luovutuksista sen varmistami- seksi, että niitä ei käytetä muiden potilaiden verensiir- toihin. () EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30. () EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14. (6) — Teknisille termeille on vahvistettava yhteiset määritelmät direktiivin 2002/98/EY — yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi. (7) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä sovelletaan liitteessä I vahvistettuja määri- telmiä. 2 artikla Tietojen antaminen mahdollisille luovuttajille Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitos antaa veren tai sen komponenttien mahdollisille luovuttajille liitteessä II olevassa A osassa vahvistetut tiedot. 3 artikla Luovuttajilta vaadittavat tiedot Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittautuessaan haluk- kaiksi luovuttamaan verta tai sen komponentteja luovuttajat antavat veripalvelulaitokselle liitteessä II olevassa B osassa vahvistetut tiedot. 4 artikla Luovuttajien kelpoisuus Veripalvelulaitosten on varmistettava, että kokoveren ja veren komponenttien luovuttajat täyttävät liitteessä III vahvistetut kelpoisuusperusteet. 5 artikla Veren ja sen komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluo- losuhteet Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen kompo- nenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet täyttävät liit- teessä IV vahvistetut vaatimukset.