11. 3. 95 N:o L 55/15 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti KOMISSION ASETUS (EY) N:o 542/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, joka koskee neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä eurooppalaisen lääkkeiden arviointijärjestön perusta- misesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 ('), erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan ja 37 artiklan 4 kohdan, sekä katsoo, että sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimiseen on annettava aiheel- liset säännökset, jotka kyseinen asetus sallii, on aiheellista sisällyttää ilmoitusjärjestelmä tai pieniä muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt, ja niissä on tarkasti määriteltävä pienet muutokset, lisäksi niistä muutoksista, jotka eivät ole pieniä, on välttä- mätöntä erottaa sellaiset, joiden on katsottava niin perus- teelliseti muuttavan markkinoille saattamista koskevaa. lupaa, erityisesti lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehok- kuuden kannalta, että tarvittaisiin uusi markkinoille saat- tamista koskevan luvan hakemus, tämän asetuksen säännökset ovat pysyvän, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean antaman lausunnon mukaisia, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: Soveltamisala ja määritelmä 1 artikla 1. Tämä asetus säätää sellaisten lääkkeiden markki- noille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoshake- musten — tutkimismenettelyn, =jotka on myönnetty asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti. (') EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 2. Tämä asetus ei estä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita ottamasta käyttöön väliaikaisia, kiireellisiä turvallisuusrajoituksia siinä tapauksessa, että ihmisten tai eläinten terveys on vaarassa. Luvan halti- joiden on heti ilmoitettava tästä eurooppalaiselle järjestölle lääkeaineiden arviointia varten (jäljempänä ”järjestö”). Jos järjestö ei ole esittänyt vastalauseita 24 tunnin kuluessa, kiireelliset turvallisuusrajoitukset voidaan ottaa käyttöön, ja tämän asetuksen 6 ja 7 artikloissa esitetyt menettelyt otetaan — käyttöön =jättämällä tätä muutosta vastaava hakemus viipymättä järjestölle. 2 artikla Tässä asetuksessa käytetään seuraavia määritelmiä; 1. ”Markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutos”: muutos asetuksen (ETY) N:o 2309/93 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa tai 28 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitet- tujen asiakirjojen sisältöön, sellaisina kuin ne olivat mark- kinoille saattamista koskevasta luvasta tehdyn päätöksen hetkellä, on tehty kyseisen asetuksen 10 artiklan tai 32 artiklan mukaisesti, tai mahdollisten aiempien muutosten hyväksynnän jälkeen, paitsi kun markkinoille saattamista koskevasta luvasta on esitettävä uusi hakemus tämän asetuksen II liitteen säädöksen mukaisesti. 2. —Kiireellinen turvallisuusrajoitus: väliaikainen, mark- kinoille saattamista koskevan luvan haltijan tekemä muutos tuotetietoihin, jolla rajoitetaan lääkkeen käyttöai- heita ja/tai annostusta ja/tai kohdelajia; tai vasta-aineen ja/tai varoituksen lisäys uusien, lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten tietojen johdosta. 3 artikla 1. a) ”Pieni muutos” (laji 1) tarkoittaa tämän asetuksen 2 artiklassa määritettyä ja sen liitteessä I mainittua muutosta, edellyttäen, että tällaiselle muutokselle kyseisessä liitteessä säädetyt ehdot täyttyvät. b) ”Huomattava muutos? (tai laji 2) tarkoittaa 2 artik- lassa määritettyä muutosta, jota ei voida pitää lajin 1 muutoksena — edellisessä = kohdassa € tarkoitetulla tavalla.