20.3.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 81/51 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2008/29/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (), noudattavat | perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Euroopan — parlamentin ja neuvoston = direktiivissä 2001/83/EY (?) säädetään, että eräistä toimenpiteistä on päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöön- panovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 teh- dyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (1) mukaisesti. (2) — Päätöstä 1999/468/JEY on muutettu — päätöksellä 2006/512/EY, jolla otettiin käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely, jota käytetään hyväksyttäessä sellaisia laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitet- tua menettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä uusilla muilla kuin kes- keisillä osilla. (3) — Päätökseen 2006/512/EY liittyvän Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuman (?) mukaisesti, jotta tätä uutta menettelyä voitaisiin soveltaa jo voimassa ole- viin perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti annettuihin säädöksiin, kyseiset säädökset on mukautettava niihin sovellettavia menette- lyjä noudattaen. (1) EUVL C 161, 13.7.2007, s. 45. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 29. marraskuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 3. maa- liskuuta 2008. (9) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121). ()) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. Päätös sellaisena kuin se on muu- tettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11). () EUVL € 255, 21.10.2006, s. 1. (4 — Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukaut- taa eräitä säännöksiä ja liitteitä, hyväksyä järjestelyjä, peri- aatteita ja suuntaviivoja sekä määrittää erityiset sovelta- misedellytykset. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakan- toisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa direktiivin 2001/83J/EY muita kuin keskeisiä osia, myös täydentä- mällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa sää- dettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudat- taen. (5) — Direktiivi 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaa- vasti. (6) — Koska direktiiviin 2001/83/EY tällä direktiivillä tehtävät muutokset ovat luonteeltaan teknisiä ja koskevat pelkäs- tään komiteamenettelyä, jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään. Sen vuoksi asiaa koskevien säännösten antaminen ei ole tarpeen, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutokset Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti: 1) korvataan 14 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraa- vasti: ”Komissio voi mukauttaa ensimmäisen alakohdan kolmatta luetelmakohtaa, jos se on perusteltua uuden tieteellisen tie- tämyksen mukaan. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituk- sena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”; 2) korvataan 35 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraa- vasti: ”Komissio antaa järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella. Ky- seinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hy- väksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;