29.9.2003 Furoopan unionin virallinen lehti L 245/19 NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1647/2003, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2003, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetun asetuksen (ETY) N:o 2309/93 muuttamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 308 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen ('), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (?), ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen lausunnon (?), sekä katsoo seuraavaa: (1) — On syytä saattaa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette- lyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustami- sesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/1993 (9) tietyt säännökset yhtäpitäviksi Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesä- kuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (>) (jäljempänä 'yleinen varainhoitoase- tus') ja erityisesti sen 185 artiklan kanssa. (2) — Yleiset periaatteet ja rajoitukset, jotka koskevat EY:n perustamissopimuksen 255 artiklan mukaista kansalais- ten oikeutta tutustua asiakirjoihin, on vahvistettu Euroo- pan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä touko- kuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvos- ton asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 ($). (3) — Mainitut kolme toimielintä sopivat asetuksen (EY) N:o 1049/2001 antamisen yhteydessä yhteisellä julistuksella, että virastojen ja muiden vastaavien elinten olisi annet- tava asetuksen mukaiset säännöt. ) EYVL C 331 E, 31.12.2002, s. 61. () (?) Lausunto annettu 27.3.2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (?) EYVL C 285, 21.11.2002, s. 4. () EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutet- tuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7). (P) EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1, ja sen oikaisu EYVL L 25, 30.1.2003, s. 43. (6) EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43. (4) — Tästä syystä asetukseen (ETY) N:o 2309/93 on syytä sisällyttää tarvittavat säännökset asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamiseksi Euroopan lääkearviointiviras- toon sekä säännös muutoksenhausta tapauksessa, jossa asiakirjoihin tutustuminen on evätty. (5) — Näin ollen asetusta (ETY) N:o 2309/93 on muutettava vastaavasti, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetusta (ETY) N:o 2309/93 seuraavasti: 1) 55 artiklassa: a) korvataan 2 kohdan viides luetelmakohta seuraavasti: ” — esityksen laatiminen viraston tuloja ja menoja kos- kevaksi ennakkoarvioksi ja viraston talousarvion toteuttaminen;” b) korvataan 3 kohta seuraavasti: ”3. Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi erikseen ihmisille tarkoitettujen lääkkei- den ja eläinlääkkeiden osalta esityksen seuraavan vuo- den työohjelmaksi.” c) kumotaan 4 kohta. 2) Korvataan 56 artiklan 5 kohta seuraavasti: ”5. — Hallintoneuvosto hyväksyy vuosittaisen kertomuksen viraston toiminnasta ja toimittaa sen viimeistään 15 päi- vänä kesäkuuta Euroopan parlamentille, neuvostolle, komis- siolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle, tilintarkastus- tuomioistuimelle ja jäsenvaltioille. 6. — Virasto toimittaa vuosittain budjettivallan käyttäjälle kaikki tarvittavat tiedot arviointimenettelyjen tuloksista.”