L 39/34 Euroopan unionin virallinen lehti 10.2.2009 II (EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista) PÄÄTÖKSET KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 3 päivänä helmikuuta 2009, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn komission päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 565) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2009/108/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkin- nällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (f) ja erityi- sesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten lait- teiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (?). (2) — Kansanterveyden hyväksi ja tekniikan kehityksen, myös laitteiden suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden, huo- mioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä. (3) — Pikatestin määritelmää olisi täsmennettävä. Selvyyden vuoksi olisi otettava mukaan lisämääritelmiä. (1) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. () EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17. r (4) — Jotta yhteiset tekniset eritelmät olisivat linjassa nykyisten tieteellisten ja teknisten käytäntöjen kanssa, on tarpeen saattaa ajan tasalle useita tieteellisiä ja teknisiä viitteitä. (5) — HIV-seulontamäärityksiä koskevat vaatimukset olisi sel- keytettävä. Sen varmistamiseksi, että yhteiset tekniset eri- telmät vastaavat nykypäivän teknologian mukaisia suori- tuskyvyn kriteerejä, on tarpeen lisätä HIV-vasta-aine/anti- geeni-yhdistelmätestejä koskevia vaatimuksia ja näytevaa- timuksia koskevia lisäeritelmiä tietyissä määrityksissä. (6) — Sen vuoksi päätöksen 2002/364/EY liitettä olisi muutet- tava, ja selkeyden vuoksi se olisi korvattava. (7) — Valmistajille, joiden laitteet ovat jo markkinoilla, olisi myönnettävä siirtymäaika uusiin yhteisiin teknisiin eritel- miin mukautumiseksi. Toisaalta olisi kansanterveydelli- sistä syistä sallittava, että valmistajat voivat halutessaan soveltaa uusia yhteisiä teknisiä eritelmiä jo ennen siirty- mäajan päättymistä. (8) — Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) 6 artiklan 2 kohdalla peruste- tun komitean lausunnon mukaiset, () EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.