L 102/48 Euroopan unionin virallinen lehti 7.4.2004 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ('), ottavat -huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (*), sekä katsovat seuraavaa: (1) Ihmiskudosten ja -solujen siirtäminen on voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa huomattavia mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien tautien hoitamiseen. Olisi varmistettava näiden materiaalien laatu ja turvallisuus erityisesti tautien leviämisen ehkäise- miseksi. Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmiskudosten ja -solujen saatavuus edellyttää, että yhteisössä on niitä luovuttamaan valmiita kansalaisia. Jotta voidaan turvata ihmisten terveys ja estää tartuntatautien leviäminen tällaisten kudosten ja solujen välityksellä, on toteutettava kaikki — turvatoimenpiteet — niiden — luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilytyksen, säilömisen, jakelun ja käytön aikana. On tarpeen edistää sekä kansallisella että yhteisön tasolla kudosten, solujen ja elinten luovuttamista koskevia tiedotus- ja valistuskampanjoita, joiden teema on: ”jokainen meistä voi olla luovuttaja”. Kampanjoiden tarkoituksena — olisi —auttaa — yhteisön — kansalaisia päättämään luovuttajaksi ryhtymisestä elinaikanaan ja vaikuttaa siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa omaisilleen tai laillisille edustajilleen. Koska kudosten ja solujen saatavuus lääketieteelliseen hoitoon on varmistet- tava, jäsenvaltioiden olisi edistettävä laadukkaiden ja turvallisten kudosten ja solujen, myös hematopoeettisten esisolujen, luovuttamista, siten myös lisäten omavarai- suutta yhteisössä. () EYVL € 227 E, 24.9.2002, s. 505. () EUVL C 85, 8.4.2003, s. 44. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 10. huhtikuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 22. heinäkuuta 2003 (EUVL € 240 E, 7.10.2003, s. 3), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16. joulukuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 2. maaliskuuta 2004. (4) Tarvitaan kiireesti yhtenäistä järjestelyä, jolla varmiste- taan korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kudosten ja solujen hankinnassa, testauksessa, käsittelyssä, säilytyk- sessä ja jakelussa eri puolilla yhteisöä ja jolla helpotetaan kudosten ja solujen toimittamista potilaille, jotka saavat vuosittain tällaista hoitoa. Sen vuoksi on välttämätöntä, että yhteisön säännöksillä varmistetaan ihmiskudoksille ja -soluille yhtenäinen laatu- ja turvallisuustaso niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Tällaisten vaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa hankituilla ihmiskudok- silla ja -soluilla on aina samat takuut kuin heidän omassa maassaan hankituilla. Koska kudos- ja soluterapia on ala, jolla tapahtuu inten- siivistä = kansainvälistä — vaihtoa, olisi vahvistettava kansainväliset vaatimukset. Yhteisön olisi sen vuoksi pyrittävä edistämään mahdollisimman korkeatasoista suojelua ihmisten terveyden turvaamiseksi kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden osalta. Komission olisi sisällytettävä kertomukseensa Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedot tässä asiassa saavutetusta edistyksestä. Tätä direktiiviä olisi sovellettava teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitettuihin kudoksiin ja soluihin vain luovutusten, hankinnan ja testauksen osalta silloin, kun käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua säännellään muussa yhteisön lainsäädännössä. Valmistuksen seuraavat vaiheet kuuluvat | ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (9) piiriin. Tätä direktiiviä olisi sovellettava kudoksiin ja soluihin, kuten ääreisverenkierrosta, napanuorasta (veri) ja luu- ytimestä saataviin hematopoeettisiin kantasoluihin, suku- soluihin (munasolut, sperma), sikiön kudoksiin ja soluihin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin. Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät veri ja — verivalmisteet (paitsi hematopoeettiset — esisolut), ihmisten —elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verivalmisteita säännellään tätä = nykyä — direktiivillä —2001/83J/EY, — direktiivillä ()) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/63/EY (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46).