30.4.2004 Euroopan unionin virallinen lehti L 136/85 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (7), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) Direktiivissä 2001/83/EY (*) edellytetään, että lääkeval- misteen myyntilupaa koskevaan hakemukseen on liitet- tävä tiedot ja asiakirjat etenkin valmisteelle tehtyjen fy- sikaalis-kemiallisten, biologisten tai mikrobiologisten, farmakologisten ja toksikologisten sekä kliinisten tutki- musten tuloksista, jotka osoittavat sen laadun, turvalli- suuden ja tehon. Jos hakija pystyy osoittamaan yksityiskohtaisin viittauk- sin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkeval- misteen ainesosalla tai ainesosilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä ja tunnustettu teho sekä hyväk- syttävä turvallisuustaso direktiivin 2001/83/EY mukai- sesti, hakijaa ei olisi vaadittava toimittamaan prekliinis- ten tai kliinisten tutkimusten tuloksia. Varsin monet lääkevalmisteet eivät niiden pitkästä perin- teestä huolimatta täytä vakiintuneelle lääkkeelliselle käy- tölle ja siihen liittyvälle tunnustetulle teholle ja hyväk- syttävälle turvallisuustasolle asetettuja vaatimuksia, eikä niille voida myöntää myyntilupaa. Jäsenvaltiot ovat näi- ()) EYVL € 126 E, 28.5.2002, s. 263. (2) EUVL € 61, 14.3.2003, s. 9. (3 —- Euroopan parlamentin lausunto, annettu 21. marraskuuta 2002 (EUVL C 25 E, 29.1.2004, s. 222), neuvoston yhteinen kanta, vah- vistettu 4. marraskuuta 2003 (EUVL € 305 E, 16.12.2003, s. 52), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 17. joulukuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 11. maaliskuuta 2004. EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/63/EY (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46). den valmisteiden markkinoilla pitämiseksi ottaneet käyt- töön erilaisia menettelyjä ja säännöksiä. Jäsenvaltioissa tällä hetkellä voimassa olevien säännösten väliset erot saattavat vaikeuttaa perinteisten lääkevalmisteiden kaup- paa yhteisössä sekä johtaa syrjivään kohteluun ja kilpai- lun vääristymiseen näiden valmisteiden valmistajien vä- lillä. Ne voivat myös vaikuttaa väestön terveyden suoje- luun, koska tarvittavia laadun, turvallisuuden ja tehon takeita ei nykyisin ole aina olemassa. Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden erityis- ominaisuudet ja etenkin niiden pitkä perinne, on suota- vaa, että tiettyjä perinteisiä lääkevalmisteita varten ote- taan käyttöön erityinen yksinkertaistettu rekisteröintime- nettely. Tätä yksinkertaistettua menettelyä olisi kuitenkin sovellettava ainoastaan silloin, kun myyntilupaa ei voida saada direktiivin 2001/83/EY mukaisesti erityisesti sen vuoksi, ettei ole riittävästi tieteellistä kirjallisuutta, joka osoittaa vakiintuneen lääkkeellisen käytön sekä tunnus- tetun tehon ja hyväksyttävän turvallisuustason. Menette- lyä ei myöskään olisi sovellettava sellaisiin homeopaat- tisiin lääkevalmisteisiin, joille voidaan saada myyntilupa tai jotka voidaan rekisteröidä direktiivin 2001/83/EY mukaisesti. Lääkevalmisteen pitkän perinteen perusteella voidaan kliinisten tutkimusten tarvetta vähentää siltä osin kuin lääkevalmisteen teho on uskottava pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella. Prekliiniset tutkimuk- set eivät tunnu tarpeellisilta silloin, kun lääkevalmisteen perinteistä käyttöä koskevat tiedot osoittavat, ettei val- miste ole haitallinen tietyissä käyttöolosuhteissa. Pitkä perinnekään ei kuitenkaan takaa sitä, että valmisteen turvallisuudesta voitaisiin olla varmoja, ja siksi toimival- taisilla viranomaisilla olisi oltava oikeus pyytää kaikkia turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavia tietoja. Lääkeval- misteen laatu on riippumaton sen perinteisestä käytöstä, joten tarvittavien fysikaalis-kemiallisten, biologisten ja mikrobiologisten tutkimusten suhteen ei tulisi tehdä poikkeusta. Valmisteiden olisi täytettävä Euroopan far- makopean tai jäsenvaltion farmakopean asiaankuuluvien monografioiden mukaiset laatuvaatimukset. Valtaosa lääkevalmisteista, joiden perinne on riittävän pitkä ja johdonmukainen, perustuu kasviperäisiin ainei- siin. Tämän vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta aluksi rajoittaa yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisala perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin.