15.9.2009 Euroopan unionin virallinen lehti L 242/3 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2009/120/EY, annettu 14 päivänä syyskuuta 2009, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83JEY (') ja eri- tyisesti sen 120 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on antanut myyn- tiluvan sellaisten hakemusasiakirjojen perusteella, jotka sisältävät kyseisille lääkkeille tehtyjen kokeiden ja tutki- musten tulokset. (2) — Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden testausta koskevat yksityiskoh- taiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset, joiden mukaan lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa arvioidaan. Näitä yksityiskohtaisia tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia olisi säännöllisesti mukautettava tieteen ja tekniikan kehityk- sen ottamiseksi huomioon. (3) — Liitettä I on aiheellista mukauttaa pitkälle kehitetyssä te- rapiassa tapahtuneen tieteellisen ja teknisen kehityksen vuoksi; tämä kehitys käy ilmi pitkälle kehitetyssä terapi- assa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetusta Euroopan par- lamentin — ja — neuvoston — asetuksesta — (EY) N:o 1394/2007 (?). Geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmät ja yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaa- timukset olisi saatettava ajan tasalle. Lisäksi olisi vahvis- tettava yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset kudosmuokkaustuotteille, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville laitteita sisältäville lääkkeille sekä pitkälle ke- hitetyssä terapiassa käytettäville yhdistelmälääkkeille. () EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (?) EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121. (4) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lau- sunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Korvataan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I oleva IV osa tämän direktiivin liitteellä. 2 artikla 1. — Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudatta- misen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 5 päivänä huhtikuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuus- taulukko. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne vi- rallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. — Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoite- tuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päi- vänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 14 päivänä syyskuuta 2009. Komission puolesta Giinter VERHEUGEN Varapuheenjohtaja