9.4.2005 Euroopan unionin virallinen lehti L 91/13 KOMISSION DIREKTIIVI 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille  tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa kos- kevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten mää- räysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (!) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 5 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Direktiivissä 2001/20/EY edellytetään hyvän kliinisen tut- kimustavan periaatteiden ja näiden periaatteiden mukais- ten yksityiskohtaisten ohjeiden, tutkimuslääkkeiden val- mistusta tai tuontia koskevien vähimmäisvaatimusten ja kliiniseen tutkimukseen liittyviä asiakirjoja koskevien yk- sityiskohtaisten ohjeiden hyväksymistä sen tarkistami- seksi, noudatetaanko direktiiviä 2001/20/EY. Tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan peri- aatteiden ja yleisohjeiden olisi oltava sellaiset, että niillä varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suorittaminen tutkimuslääkkeillä, sellaisina kuin ne määritellään direk- tiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa, perustuu ih- misoikeuksien ja ihmisarvon suojeluun. Tutkimuslääkkeisiin sovellettavista valmistusvaatimuksista säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY (?). Ihmi- sille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parla- mentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (9) IV osasto sisältää säännökset, joita sovelletaan lääkkeiden valmis- tuslupaan ja jotka ovat osa myyntiluvan hakemisen edel- (1) EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34. (2) EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22. (?) EUVL L 311, 28.11.2003, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34). (8) lytyksiä. Direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kyseisiä edellytyksiä ei sovelleta tutkimuk- seen ja kehittelykokeisiin tarkoitettuihin lääkkeisiin. Klii- nisissä tutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden laa- dun takaamiseksi on sen vuoksi tarpeen vahvistaa vähim- mäisvaatimukset tutkimuslääkkeiden valmistus- tai tuon- tilupaa koskeville hakemuksille, lupien hallinnoinnille sekä lupien myöntämiselle ja sisällölle. Tutkimushenkilöiden suoja huomioon ottaen ja sen var- mistamiseksi, ettei suoriteta tarpeettomia kliinisiä tutki- muksia, on tärkeää määritellä hyvän kliinisen tutkimus- tavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksi- tyiskohtaiset ohjeet, jotka mahdollistavat tutkimusten tu- losten dokumentoinnin myöhempää käyttöä varten. Sen varmistamiseksi, että kaikki kliinisten tutkimusten suunnittelussa, käynnistämisessä, suorittamisessa ja kirjaa- misessa mukana olevat asiantuntijat ja yksittäiset henkilöt soveltavat samoja hyvän kliinisen tutkimustavan vaati- muksia, olisi määriteltävä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet. Kussakin jäsenvaltiossa on annettava yhteisiin yksityis- kohtaisiin ohjeisiin perustuvat eettisten toimikuntien toi- mintaa koskevat säännökset, jotta tutkimushenkilöjen suoja varmistetaan ja jotta eri jäsenvaltiot voivat soveltaa eettisten toimikuntien käyttämiä menettelyjä yhdenmu- kaisella tavalla. Jotta kliiniset tutkimukset olisivat hyvää kliinistä tutki- mustapaa koskevien säännösten mukaiset, tarkastajien on tarpeen varmistaa tällaisten säännösten toimivuus käytännössä. Sen vuoksi on tärkeää antaa yksityiskohtai- set ohjeet tarkastajien pätevyyttä ja erityisesti heidän kou- lutustaan koskevista vähimmäisvaatimuksista. Samasta syystä olisi vahvistettava tarkastusmenettelyjä, erityisesti eri virastojen yhteistyötä, ja tarkastusten seurantaa koske- vat yksityiskohtaiset ohjeet. Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymista- van vahvistamisesta. Kyseinen konsensusasiakirja olisi otettava huomioon sellaisena kuin Euroopan lääkeviras- ton, jäljempänä ”lääkevirasto', ihmisille tarkoitettuja lääk- keitä käsittelevä komitea on sen hyväksynyt ja lääkevi- rasto on sen julkaissut.