11.12.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 333/5 II (EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista) PÄÄTÖKSET KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 2 päivänä joulukuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY 8 artiklan soveltamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2008) 7378) (Ainoastaan portugalinkielinen teksti on todistusvoimainen) (2008/932/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkin- nällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (') ja erityi- sesti sen 8 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Lääkinnällisiä laitteita valvova Portugalin viranomainen INFARMED lähetti italialaiselle Medical Biological Service S.R.L. -yritykselle, jäljempänä 'MBS, 29 päivänä heinä- kuuta 2005 päivätyn kirjeen (?), jolla kielletään yrityksen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun HIV-testipakkauksen ”HIV 1&2 AbD”, jäljempänä 'HIV-testi, markkinointi. IN- FARMED velvoitti myös portugalilaisen jakelijan Presti- farma Lda:n poistamaan tuotteen markkinoilta MBS:n puolesta. INFARMED ilmoitti näistä direktiivin 98/79/EY 13 artik- lan mukaisista toimenpiteistä 1 päivänä syyskuuta 2005 päivätyllä kirjeellä (?). Portugali esitti toimenpiteen perus- teeksi saksalaisen Paul-Ehrlich-Institutin kertomuksen NCAR DFE-2005-07-30 (PEI-asianumero PEI0026/05). Myöhemmässä kirjeenvaihdossa selvisi, että NCAR-viit- taus oli virheellinen ja että oikea NCAR-kertomuksen () EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. (2) DGREE/VPS/086/05 — asia 9.5.1-329/2005. ()) DGREE/VPS/094/05. numero oli DE-2005-07-07-30. Tämä kertomus on sa- manlainen kuin NCAR-kertomus DE-2005-07-27-30. NCAR-kertomuksessa DE-2005-07-07-30 todetaan, että pian HIV-tartunnan jälkeen tehtynä kyseinen HIV-testi tarvitsee viruksen havaitsemiseksi 10-18 päivää enem- män aikaa kuin vastaavat testit (alhainen varhaisvaiheen serokonversioherkkyys). Samasta syystä Slovak Medical University oli 28 päivänä lokakuuta 2004 esittämässään testiraportissa (*) suosittanut, ettei Slovakian ilmoitettu laitos EVPU sertifioisi tätä HIV-testiä. Testi ei siis täyttä- nyt vaatimuksia, joiden mukaan sen on edustettava ”pa- rasta nykytasoa (state of the art)” direktiivin 98/79/EY liitteessä 1 (Olennaiset vaatimukset) olevan A.2 jakson sekä komission päätöksen 2002/364/EY (*) liitteenä ole- vien, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällis- ten laitteiden yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan kolmannen virkkeen mukaisesti. Paul-Ehrlich-Institut totesi myös Saksan terveysministe- riölle 12 päivänä joulukuuta 2005 osoittamassaan kir- jeessä (6), että valmistajan toimittamista asiakirjoista käy ilmi, ettei kyseinen HIV-testi todennut positiivisiksi kaik- kia näytteitä, jotka olivat oikeita positiivisia, vaikka tätä vaaditaan yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan en- simmäisessä virkkeessä. Valmistaja tai ilmoitettu laitos ei ole missään vaiheessa esittänyt syitä tähän virheeseen, kuten yhteisten teknisten eritelmien 3.1.5 kohdassa vaa- ditaan. Kyseinen HIV-testi ei siis täytä yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan ensimmäisen virkkeen eikä 3.1.5 kohdan vaatimuksia. (4) Testiraportti nro E-650/04 208600. (P) EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17. () Viitenumero: A2.