13/Nide 22 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 29 39210025 30.4.92 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 113/1 NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamisso- pimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen('), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(), sekä katsoo, että on — tärkeää toteuttaa toimenpiteitä — sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 mennessä; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan, lääkkeiden — tukkukauppaa koskevat tällä hetkellä eri jäsenvaltioissa — erilaiset | säännökset; — monet — ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukauppaan liittyvät toiminnot voivat samanaikaisesti koskea useita jäsenvaltioita, on tarpeen valvoa koko lääkkeiden jakeluketjua, lääkkeiden valmistuksesta tai yhteisöön tuonnista aina yleiseen jakeluun asti, jotta niiden varastoiminen, kuljettaminen ja käsit- teleminen asianmukaisissa olosuhteissa varmistettaisiin; tätä tarkoitusta — varten — hyväksyttävät — vaatimukset — tulevat huomattavasti — helpottamaan — virheellisten — valmisteiden poistamista markkinoilta ja mahdollistamaan tehokkaamman toiminnan väärennettyjä valmisteita vastaan, kaikilla lääkkeiden tukkukauppaan osallistuvilla henkilöillä olisi oltava erityinen lupa, jonka hankkimisesta olisi kuitenkin vapautettava proviisorit ja henkilöt, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun ja jotka pitäytyvät tähän toimintaan; koko lääkkeiden jakeluketjun valvomiseksi on kuitenkin välttämätöntä, että proviisorit ja henkilöt, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun, pitävät vastaanotetut toimitukset osoittavaa kirjanpitoa, (*) EYVL N:o € 58, 8.3.1990, s. 16 ja EYVL N:o € 207, 8.8.1991, s. 11 () EYVL N:o € 183, 15.7.1991, s. 139 ja EYVL N:o € 67, 16.3.1992 () EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84 luvan myöntämiselle on asetettava tiettyjä olennaisia edel- lytyksiä ja asianomaisen jäsenvaltion tehtävä on varmistaa niiden täyttyminen; jokaisen jäsenvaltion on tunnustettava toisten jäsenvaltioiden myöntämät luvat, ja tietyt jäsenvaltiot asettavat tiettyjä yhteiskunnallisia velvol- lisuuksia  tukkukauppiaille, jotka toimittavat lääkkeitä proviisoreille ja henkilöille, joilla on oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun; näiden jäsenvaltioiden on edelleen voitava asettaa näitä velvollisuuksia alueelleen sijoittautuneille tuk- kukauppiaille ja myös muiden jäsenvaltioiden tukkukaup- piaille, jos ne eivät aseta ankarampia velvollisuuksia kuin mitä ne asettavat omille tukkukauppiailleen ja jos velvollisuuksia voidaan pitää perusteltuina kansanterveyden turvaamisen perusteella ja jos ne ovat suhteutettuja turvaamiseen tavoit- teisiin, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1 Tämä — direktiivi — koskee — sellaisten — ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukauppaa yhteisössä, joihin sovelletaan lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tam- mikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY 11-V lukua(). 2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan: — ”lääkkeiden tukkukaupalla? kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat lääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua; nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa, — ”yhteiskunnallisella velvollisuudella? tukkukauppiaalle asetettua — velvollisuutta — taata — pysyvästi — riittävä lääkevalikoima erityisen maantieteellisesti määritellyn alueen tarpeiden täyttämiseksi ja toimittaa pyydetyt tavarat hyvin lyhyessä ajassa koko kyseiselle alueelle. (*) EYVL N:0 22, 9.2.1965, s. 369/65. Dircktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY (EYVEL N:o | 142, 25.5.1989, s. 11)