158 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 24 393R2309 24.8.93 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 214/1 NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 235 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(*), sekä katsoo, että korkean — teknologian, — erityisesti — bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 joulukuuta 1986 —annetulla neuvoston =direktiivillä 87/22/ETY(*) järjestettiin yhteisön yhteistoimintamekanismi, joka edeltää korkean teknologian lääkkeitä koskevien kansallisten päätösten — tekemistä — tarkoituksena — yhdenmukaisten päätösten aikaansaaminen koko yhteisölle; on suotavaa jatkaa — tähän — suuntaan, =erityisesti sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi farmasian alalla, direktiivin 87/22/ETY antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että on tarpeen perustaa korkean teknologian lääkkeitä ja erityisesti bioteknologisesti tuotettuja lääkkeitä koskeva keskitetty yhteisön lupamenettely; uusia vaikuttavia aineita sisältävien, ihmisille tai elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattami- sesta vastaavilla henkilöillä olisi myös oltava käytössään tämä menetelmä, kansanterveyden kannalta on tarpeen tehdä tällaisten lääk- keiden sallimista koskevat päätökset asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevin puolueettomin tieteellisin perustein, poissulkien taloudelliset tai muut vaikuttimet; jäsenvaltioiden olisi kuitenkin tilapäisesti voitava kieltää alueellaan sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden = käyttö, jotka loukkaavat puolueettomasti (1) EYVL N:o C 330, 31.12.1990, s. 1 ja EYVL N:o € 310, 30.11.1991, s. 7 (?) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 145 (>) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84 (*) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38 perusteltuja yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita; yhteisö ei myöskään voi sallia eläinlääkettä, jos sen käyttö on ristiriidassa yhteisön vahvistamien, yhteiseen maatalouspolitiikkaan kuuluvien oikeudellisten sääntöjen kanssa, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta laatua, turval- lisuutta ja tehokkuutta koskevat perusteet on laajalti yhdenmukaistettu — lääkevalmisteita — koskevien — lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(5), lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten | määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY(*) ja lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, — farmakologis-toksikologisia — ja = kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla neuvoston direktiivillä 75/318/ETY(7), samat tulokset on eläinlääkkeiden osalta saatu eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla direktiivillä 81/851/ETY(*) ja —eläinlääkkeiden — tutkimiseen =—liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla neuvoston direktiivillä 81/852/ETY(9), samoja perusteita on sovellettava yhteisön sallimiin lääk- keisiin, (5) EYVL N:o22,9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8). (6) EYVL N:o L 147, 9.6.1976, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8). (?) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270, 26.9.1991, s. 32). (8) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993). (?) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993).