L 328/42 Euroopan unionin virallinen lehti 6.12.2008 KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta, (tiedoksiannettu numerolla K(2008) 6933) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2008/911/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (') ja eri- tyisesti sen 16 f artiklan, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän ko- mitean 7 päivänä syyskuuta 2007 valmistelemat Euroopan lää- keviraston lausunnot, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vuleare ja Foe- niculum vuleare Miller subsp. vuleare var. dulce (Miller) Thellung ovat direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mu- kaisia. Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vul- garea ja Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellungia voidaan pitää kasviperäisenä ai- neena, kasvirohdostuotteena ja/tai niiden yhdistelmänä. (2) — Sen vuoksi on asianmukaista laatia luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aine- ista, kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä ja sisäl- lyttää siihen Foeniculum vuleare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3) — Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lau- sunnon mukaiset, (!) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Liitteessä I vahvistetaan luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmis- teissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuot- teista ja niiden yhdistelmistä, johon sisältyvät Foeniculum vuleare Miller subsp. vuleare var. vuleare ja Foeniculum vuleare Miller subsp. vuleare var. dulce (Miller) Thellung. 2 artikla Käyttöaiheista, määritellyistä vahvuuksista ja annostuksesta, an- toreitistä ja muista tarpeellisista tiedoista, jotka koskevat Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgaren ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellungin käyttä- mistä turvallisesti perinteisenä lääkevalmisteena, säädetään tä- män päätöksen liitteessä II. 3 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2008. Komission puolesta Giinter VERHEUGEN Varapuheenjohtaja