32 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 22 39210026 30.4.92 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 113/5 NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/26/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelusta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa. huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(*), sekä katsoo, että on — tärkeää toteuttaa — toimenpiteitä — sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 mennessä; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusta koskevat edel- lytykset — vaihtelevat - huomattavasti — eri jäsenvaltioissa, tietyissä jäsenvaltiossa vapaasti myytäviä lääkkeitä voidaan muissa jäsenvaltioissa saada ainoastaan lääkemääräyksellä, direktiivissä 92/28/ETY(*) määritellään ne lääkkeet, joita voidaan yleisesti mainostaa; ottaen huomioon viestintätapojen — kehittymisen — olisi lääkkeiden julkista luovutusta koskevat edellytykset yhdenmukaistettava, lisäksi yhteisössä liikkuvilla henkilöillä on oikeus kuljettaa mukanaan kohtuullinen määrä laillisesti henkilökohtaiseen käyttöön hankkimiaan lääkkeitä; yhdessä jäsenvaltiossa asuvalla henkilöllä on oltava myös mahdollisuus vastaanottaa toisesta jäsenvaltiosta kohtuullinen määrä henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä; sen vuoksi on tärkeää yhdenmukaistaa lääkkeiden julkista luovutusta koskevat edellytykset, lisäksi yhteisön uuden lääkkeiden rekisteröintijärjestelmän mukaan tietyiltä lääkkeiltä edellytetään yhteisön markkinoil- lesaattamista koskeva lupa; tässä yhteydessä on yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan kattamille lääkkeille vahvistettava luovutusluokittelu; sen vuoksi on tärkeää vahvistaa perusteet, joiden perusteella yhteisön päätökset tehdään, (') EYVL N:o C 58, 8.3.1990, s. 18 (?) EYVI N:o € 183, 15.7.1991, s. 178 ja EYVL N:o € 67, 16.3.1992 (*) EYVL N:o € 225, 10.9.1990, s. 21 (') EYVL N:o L 113, 30.4.92, s. 13 ensiksi on tarpeen yhdenmukaistaa lääkkeiden luovutus- luokitteluun yhteisössä tai asianomaisessa jäsenmaassasovel- lettavat perusperiaatteet ottamalla lähtökohdaksiEuroopan neuvoston jo hyväksymät periaatteet sekä Yhdistyneissä kansakunnissa tehdyn huumausaineita ja psykotrooppisia aineita koskevan yhdenmukaistamistyön, ja tämä —direktiivi ei vaikuta kansallisiin — sosiaaliturva- järjestelmiin, jotka koskevat lääkemääräyksellä saatavien lääkkeiden korvaamista tai maksamista, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla l Tämä direktiivi koskee ihmisille tarkoitettujen lääk- keiden luovutusta koskevaa luokittelua yhteisössä: — lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin, — lääkkeisiin, joista ei edellytetä lääkemääräystä. 2 Tässä — direktiivissä — sovelletaan — lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/343/ETY(*), 1 artiklassa vahvistettua lääkkeen määritelmää. Lisäksi lääkemää- räyksellä tarkoitetaan mitä tahansa lääkemääräystä, jonka yhteisössä lääkkeitä määräämään oikeutettu ammattihenkilö on antanut. 2 artikla 1 Toimivaltaisten viranomaisten on myöntäessään lääk- keelle markkinoille saattamista koskevaa lupaa määriteltävä lääkkeen luokittelu: — lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen, (?) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 (*) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 14