18.1.2006 Euroopan unionin virallinen lehti L 12/17 KOMISSION DIREKTIIVI 2006/5/EY, annettu 17 päivänä tammikuuta 2006, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta varfariinin sisällyttämiseksi tehoaineeksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktii- vin 91/414/ETY (') ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytän- töönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuk- sessä (ETY) N:o 3600/92 (?) vahvistetaan luettelo tehoai- neista = niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu vartariini. (2) — Varfariinin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäris- töön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännös- ten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitus- ten osalta. Irlanti nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kas- vinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä ase- tuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetun komission asetuksen (EY) N:o 933/94 (3) mukaisesti. Irlanti toimitti komissiolle 8 päi- vänä toukokuuta 1996 asiaa koskevan arviointikerto- muksen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. (3) — Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arvioin- tikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsit- televässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu on saatettu päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2005 komission tarkas- telukertomuksella varfariinista. (1)) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimek- si muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1). (?) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on viimek- si muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27). (3) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95 (EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1). (4) Varfariinia koskeva kertomus ja sitä koskevat lisätiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko hy- väksyttävän päiväannoksen (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävän raja-arvon (AOFL) vahvistamiseksi hyväk- syttävää käyttää kliinisiä tietoja, jotka on tuotettu sen jälkeen, kun varfariinia on käytetty toistuvasti koaguloin- ninestoaineena lääketieteessä. Tieteellinen komitea esitti lausunnossaan (*) päätelmän, ettei varfariinille ole tarpeen vahvistaa hyväksyttävää päiväannosta (ADI). Lisäksi saa- tavilla olevien tietojen, jotka koskevat varfariinin laajaa kliinistä käyttöä koaguloinninestoaineena, voidaan odot- taa tukevan hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) vahvista- mista, jos se osoittautuu tarpeelliseksi. Myös käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo (AOFL) voidaan vahvis- taa ihmistietojen perusteella ottaen huomioon, että rotilla noin 15 prosenttia annetusta annoksesta imeytyy nahan läpi. Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että varfariinia sisältä- vien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyt- tävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötar- koitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää var- fariini liitteeseen I sen varmistamiseksi, että varfariinia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntä- minen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla. Varfariinia käytetään jyrsijöiden torjunta-aineena. Kaikkiin muihin jyrsijöiden torjunta-aineina käytettyihin tehoainei- siin sovelletaan neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 ar- tiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vai- heen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista sään- nöistä 20 päivänä kesäkuuta 2002 annettua komission asetusta (EY) N:o 1112/2002 (5). Lisäksi ainetta arvioi- daan parhaillaan biosidituotteiden markkinoille saattami- sesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (*) mukai- sesti. Samoin kuin kaikkien direktiivin 91/414JETY liit- teeseen 1 sisällytettyjen aineiden, varfariinin status voitiin kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla tarkistaa ottaen huomioon uusi saatavissa oleva tieto erityisesti samankaltaisten aineiden tai itse varfariinin arvioinnista direktiivin 98/8/EY mukaisesti. () Varfariinin mahdollista lisäämistä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeva kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto (SCP/WAR- FAR/002-lopullinen, 6.6.2000). () EYVL L 168, 27.6.2002, s. 14. (6) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimek- si muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).