13/Nide 23 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti : 187 3921.0073 N:o L 297/8 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 13.10.92 NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/73/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1992, lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuk-sen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), | ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että nykyiset eroavaisuudet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää homeopaat- tisten lääkkeiden kauppaa yhteisön sisällä ja johtaa syrjintään ja kilpailun vääristymiseen niiden valmistajien välillä, kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jälleenmyyntiä ja käyttöä ohjaavien säännösten varsinaisen päämäärän on oltava kansanterveyden turvaaminen, huolimatta vaihtoehtolääkkeiden asemassa'olevista merkit- tävistä — eroista jäsenvaltioissa, tulisi = potilaille — sallia haluamiensa lääkkeiden saanti antamalla tarpeelliset takuut tuotteiden laadusta ja käyttöturvallisuudesta, virallisessa farmakopeassa kuvattuja ja homeopaattisella menetelmällä valmistettuja antroposofisia lääkkeitä on käsiteltävä rekisteröinnin ja myyntiluvan osalta samalla tavoin kuin homeopaattisia lääkkeitä, direktiivin 65/65/ETY(*) ja toisen direktiivin 75/319/ETY(5) säännökset eivät aina ole homeopaattisille lääkkeille soveltuvia, tietyissä jäsenvaltioissa homeopaattinen lääketiede on viral- lisesti  tunnustettua, kun toisissa jäsenvaltioissa sitä ainoastaan suvaitaan, (1) EYVL N:o C 108, 1.5.1990, s. 10 EYVL N:o C 244, 19.9.1991, s. 8 (?) EYVL N:o € 183, 15.7.1991, s. 322 EYVL N:o C 241, 21.9.1992 (?) EYVL N:o C 332, 31.12.1990, s. 29 (*) EYVL N:o22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY (EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 11) (5) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on . viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY (EYVL N:o L 142, : 25.5.1989, s. 11) vaikka homeopaattiset lääkkeet eivät aina ole virallisesti tun- nustettuja, määrätään ja käytetään niitä kuitenkin kaikissa jäsenvaltioissa, ensisijaisesti on toivottavaa antaa näiden lääkkeiden käyt- täjille hyvin selkeät tiedot niiden homeopaattisesta luonteesta sekä riittävät takeet niiden laadusta ja vaarattomuudesta, * homeopaattisten lääkkeiden — valmistusta, valvontaa ja tarkastusta koskevat säännökset on yhdenmukaistettava, jotta tehtäisiin mahdolliseksi turvallisten ja hyvälaatuisten lääkkeiden liikkuminen kaikkialla yhteisössä, ottaen huomioon näiden lääkkeiden erityisluonteen, kuten niiden sisältämien vaikuttavien ainesosien erittäin alhaiset pitoisuudet ja vaikeudet soveltaa niihin €kliinisiin tutkimuksiin liittyviä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, on — toivottavaa — säätää erityisestä yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä niille perinteisille homeopaattisille lääkkeille, jotka saatetaan markkinoille ilman lääkemuodossa esitettyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia ja annostuksella, joka ei aiheuta vaaraa potilaalle, ja lääkkeiden myyntilupaa säänteleviä tavallisia säännöksiä on kuitenkin sovellettava homeopaattisiin lääkkeisiin, joita pidetään — kaupan — terapeuttisin — käyttötarkoituksin varustettuna tai muodossa, josta voi aiheutua vaaraa, jota täytyy — punnita — suhteessa — haluttuun — terapeuttiseen vaikutukseen; erityisesti niiden jäsenvaltioiden, joissa on homeopaattinen perinne, tulisi voida soveltaa erityisiä sään- nöksiä näiden lääkkeiden turvallisuuden ja tehon osoit- tamiseen tarkoitettujen testien ja. tutkimusten tulosten arviointiin, edellyttäen, että ne ilmoittavat niistä komissiolle, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: ILUKU Soveltamisala 1 artikla 1 — Tässä direktiivissä tarkoitetaan 'homeopaattisella lääk- keellä? kaikkia lääkkeitä, jotka on valmistettu valmisteista, aineista tai rakenteista, joita kutsutaan homeopaattisiksi kan- noiksi, Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä viral-