L 109/10 Euroopan unionin virallinen lehti 30.4.2009 DIREKTIIVIT EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/35/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, lääkkeissä sallituista väriaineista (uudelleenlaadittu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non ('), noudattavat  perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12 päivänä joulukuuta 1977 annettua neuvoston direktiiviä 78/25/ETY (?) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin (*). Koska mainittuun direktiiviin ollaan tekemässä uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen. (2) — Lääkkeitä koskevan lainsäädännön ensisijaisena tarkoituk- sena on oltava kansanterveyden turvaaminen. Tämä pää- määrä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä. (3) — Elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parla- mentin ja neuvoston direktiivissä 94/36/EY (5) vahviste- () EUVL C 162, 25.6.2008, s. 41. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 23. syyskuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 23. maaliskuuta 2009. (?) EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18. (%) Ks. liite I, A osa. (?) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13. Direktiivi tullaan kumoamaan elin- tarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1333/2008 (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16). taan luettelo elintarvikkeissa sallituista väriaineista, mutta väriaineen lisäämistä lääkkeisiin koskevassa jäsenvaltioi- den lainsäädännössä on edelleen eroavuuksia. (4) — Nämä eroavuudet ovat osaltaan esteenä yhteisön sisäiselle lääkekaupalle ja niiden väriaineiden kaupalle, joita voi- daan lisätä kyseisiin valmisteisiin. Tällaiset eroavuudet vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. (5) — Kokemus on osoittanut, ettei ole terveydellisiä perusteita sille, etteivät elintarvikkeissa hyväksytyt väriaineet ole hy- väksyttäviä myös lääkkeissä. Sen vuoksi direktiivin 94/36/EY liitettä I sekä elintarvikkeissa sallittujen väriai- neiden erityisistä puhtausvaatimuksista 26 päivänä heinä- kuuta 1995 annetun komission direktiivin 95/45/EY (9) liitettä olisi sovellettava myös lääkkeisiin. (6) — Jos väriaineen käyttö elintarvikkeissa ja lääkkeissä kuiten- kin kielletään kansanterveyden turvaamiseksi, tulisi tek- nologisia ja taloudellisia häiriöitä välttää niin pitkälle kuin mahdollista. Tätä tarkoitusta varten tulisi säätää menette- lystä, joka tekisi mahdolliseksi kiinteän yhteistyön jäsen- valtioiden ja komission välille kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista lääk- keissä sallittujen väriaineiden osalta tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa. (7) — Tämän direktiivin täytäntöönpanon edellyttämistä toi- menpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siir- rettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä ke- säkuuta — 1999 — tehdyn — neuvoston = päätöksen 1999/468/EY (7) mukaisesti. (6) EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1. Direktiivi tullaan kumoamaan asetuk- sella (EY) N:o 1333/2008. (7) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.