L 65/20 Euroopan unionin virallinen lehti 3.3.2004 KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 23 päivänä helmikuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY säädettyjen rekisterien toimintaa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamisesta muuntogeenisten organismien geneettisiä muunnoksia koskevien tietojen tallentamiseksi (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 540) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2004/204/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoi- tuksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/ 18/EY (') ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 2001/18/EY vaaditaan, että muuntogeeni- sistä organismeista, jäljempänä 'GMO", tehtävässä ilmoi- tuksessa annetaan erilaisia tietoja. Vaaditut tiedot liittyvät yksittäiseen GMO:iin sinänsä sekä sen levitysympäristöön ja GMO:n ja vastaanottavan ympäristön väliseen vuoro- vaikutukseen, mahdolliset ihmisten terveyteen kohdis- tuvat vaikutukset mukaan luettuina. GMO:ien tarkoituksellista levittämistä koskeviin ilmoi- tuksiin vaaditut tiedot luetellaan direktiivin 2001/18/EY liitteessä III. Mainitun direktiivin liitteessä IV kuvataan yleisesti ne lisätiedot, jotka on toimitettava GMO:ien markkinoille saattamista koskevassa ilmoituksessa. Siinä määritellään myös tiedot, jotka vaaditaan merkinnöissä, kun GMO:eja saatetaan markkinoille tuotteina tai tuot- teissa. Osa näistä lisätiedoista olisi kerättävä yhteen tai useampaan rekisteriin. Tämä koskee erityisesti geneetti- siin muunnoksiin liittyviä tietoja, joita voidaan käyttää markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan ja tarkas- tusten helpottamiseksi tiettyjen GMO-tuotteiden osoitta- misessa ja tunnistamisessa, mukaan luettuina tiedot, jotka koskevat direktiivin 2001/18/EY nojalla asetet- tuihin kynnysarvoihin liittyviä osoitusmenetelmiä. Direktiivin 2001/18/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaan komission on perustettava yksi tai useampi rekisteri, jäljempänä '”rekisterit', kyseisen direktiivin liitteessä IV olevan A kohdan 7 alakohdassa määriteltyjen, GMO:ien geneettisiä muunnoksia koskevien tietojen tallentami- seksi. Tiedoista olisi tarvittaessa käytävä ilmi toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettuja GMO-näytteitä tai sen perin- töainesta sisältäviä näytteitä koskevat tiedot sekä yksityis- kohtaiset tiedot nukleotidisekvensseistä tai muut tiedot, (') EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.6.2003, s. 24). joita tarvitaan GMO-tuotteen ja sen jälkeläisten tunnista- misessa, mukaan luettuina tiedot GMO-tuotteen osoit- tamis- ja tunnistamismenetelmistä ja kokeellisesta aineis- tosta, josta käyvät ilmi ilmoitetun menetelmän validointi- parametrit. Vahvistettaessa luetteloa tiedoista, jotka näihin rekiste- reihin on kirjattava, on otettu huomioon se, että muita tietoja — kuten tiedot ympäristöriskien arvioinnista, tieteelliset tutkimukset, joissa osoitetaan tuotteen turvalli- suus, sekä mahdollisuuksien mukaan viittaukset riippu- mattomiin — ja — vertaisarvioituihin — tutkimuksiin — ja tunnistus- ja osoittamismenetelmien viitteet ja kaikki muut ilmoittajan antamat tiedot, GMO:n tai GMO:ien seurantaa ja hätätilanteita varten tarkoitetut menetelmät ja suunnitelmat sekä markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan tulokset — on periaatteessa saatavilla direk- tiivin 2001/18/EY, —muuntogeenisten — organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinä- kuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (?) ja Euroopan parla- mentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (?) asiaa koskevien säännösten mukaisesti, eikä niitä sen vuoksi tarvitse kirjata. Avoimuuden takaamiseksi ja asetuksen (EY) N:o 1049/ 2001 mukaisesti rekisterien olisi oltava jäsenvaltioiden ja komission lisäksi myös yleisön saatavilla. Tästä syystä rekistereihin olisi sisällyttävä kaksi tietokokonaisuutta, joista toinen on yleisön ja toinen ainoastaan jäsenval- tioiden, komission ja Euroopan elintarviketurvallisuusvi- ranomaisen saatavilla. Ensimmäiseen tietokokonaisuu- teen olisi sisällyttävä kaikki rekistereihin tallennetut tiedot lukuun ottamatta tietoja, joita ei voida luovuttaa luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä direktiivin 2001/ 18/EY 25 artiklan mukaisesti erityisesti taloudellisten etujen suojaamiseksi; ja toisen tietokokonaisuuden olisi koostuttava luottamuksellisista lisätiedoista. Yksittäisiä tiedonsaantipyyntöjä on käsiteltävä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti; siinä esitetyissä poikkeamissa kuitenkin säädetään samojen etujen suojasta kuin direk- tiivin 2001/18/EY 25 artiklassa. ()) EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1. () EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.