10.12.2007 Furoopan unionin virallinen lehti L 324/121 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (?), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Solu-ja molekyylibiologian uusi tieteellinen edistys on joh- tanut pitkälle kehitettyjen terapioiden, kuten geeniterapian, somaattisen soluterapian ja kudosmuokkauksen kehittämi- seen. Tämä uusi biolääketieteen ala tarjoaa uusia mahdol- lisuuksia ihmiskehon sairauksien ja toimintahäiriöiden hoitoon. (2) — Silloin kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuot- teet on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai niitä voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoi- mintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi pääasiassa farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, ne ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direk- tiivin 2001/83/EY (?) liitteessä I tarkoitettuja biologisia lääkkeitä, sen mukaisesti kuin lääke määritellään direktii- vin 1 artiklan 2 alakohdassa. Niiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien sääntöjen olennaisena tavoitteena olisi siksi oltava kansanterveyden suojelu. (3) — Selkeyden vuoksi on välttämätöntä, että monimutkaisilla terapeuttisilla valmisteilla on täsmälliset oikeudelliset mää- ritelmät. Geeniterapiassa käytettävät lääkkeet ja somaatti- sessa soluterapiassa käytettävät lääkkeet on määritelty (1) EUVL C 309, 16.12.2006, s. 15. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 25. huhtikuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 30. loka- kuuta 2007. (3) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1). direktiivin 2001/83/EY liitteessä I, mutta kudosmuokkaus- tuotteille on vielä vahvistettava oikeudellinen määritelmä. Jos tuotteet pohjautuvat eläviin soluihin tai kudoksiin, far- makologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus olisi katsottava pääasialliseksi vaikutustavaksi. Lisäksi olisi selvennettävä, että tuotteita, jotka eivät täytä lääkkeen mää- ritelmää, kuten kokonaan elottomista materiaaleista val- mistetut tuotteet, joilla on pääasiassa fysikaalinen vaikutus, ei voida määritellä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettä- viksi lääkkeiksi. Direktiivin 2001/83/EY ja lääkinnällisistä laitteista annet- tujen direktiivien mukaisesti lääkinnällisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmiin sovellettava säänte- lyjärjestelmä määritetään yhdistelmätuotteen pääasiallisen vaikutustavan perusteella. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät yhdistelmälääkkeet, jotka sisältävät eläviä soluja ja kudoksia, ovat kuitenkin niin monimutkaisia, että tarvi- taan erityistä lähestymistapaa. Näiden tuotteiden yhtey- dessä, lääkinnällisen laitteen roolista riippumatta, kyseisten solujen tai kudosten farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus olisi katsottava yhdistelmätuotteen pääasialliseksi vaikutustavaksi. Tällaisia yhdistelmätuotteita olisi aina säänneltävä tämän asetuksen mukaisesti. Koska pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat uusia, monimutkaisia ja teknisesti spesifisiä, tarkoi- tuksen mukaan mitoitetut, yhdenmukaistetut säännöt ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että kyseiset tuotteet liikku- vat vapaasti yhteisössä ja että bioteknologian alan sisä- markkinat toimivat moitteettomasti. Tämä asetus on erityissäädös, jossa annetaan direktiivin 2001/83/EY säännöksiä täydentäviä säännöksiä. Asetuk- sen tarkoituksena olisi oltava sellaisten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely, jotka on val- mistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teol- lista prosessia direktiivin 2001/83/EY II osastoon sisältyvän yhteisön lääkelainsäädännön yleisen soveltamis- alan mukaisesti. Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan ei-rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään saman jäsenvaltion sairaalassa lääkärin yksinomaisen ammatilli- sen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan tarpeisiin sovelletun yksittäisen määräyksen perusteella, olisi jätet- tävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, varmis- taen kuitenkin samalla, että asiaan liittyvät yhteisön laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät.