L 44/10 Euroopan unionin virallinen lehti 14.2.2009 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2009/9/EY, annettu 10 päivänä helmikuuta 2009, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (') ja erityisesti sen 88 ar- tiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Kaikilla eläinlääkkeillä, jotka on tarkoitus saattaa Euroo- pan yhteisön markkinoille, on oltava toimivaltaisen viran- omaisen myöntämä myyntilupa. Myyntiluvan saamiseksi on esitettävä hakemusaineisto, joka sisältää tiedot ja asia- kirjat eläinlääkkeelle suoritettujen kokeiden ja tutkimus- ten tuloksista. (2) — Direktiivin 2001/82/EY liitteen I tarkoitus on vahvistaa eläinlääkkeiden testausta koskevat yksityiskohtaiset tie- teelliset ja tekniset vaatimukset, joiden mukaan eläinlääk- keen laatua, turvallisuutta ja tehoa arvioidaan. Siinä myös annetaan ohjeita hakemusaineiston esitystavasta ja sisäl- löstä. (3) — Direktiivin 2001/82/EY liitteen I yksityiskohtaisia tieteel- lisiä ja teknisiä vaatimuksia on mukautettava tieteen ja tekniikan kehityksen sekä erityisesti viimeaikaisesta lain- säädännöstä johtuvien uusien vaatimusten ottamiseksi huomioon. Myyntilupahakemuksen esitystapaa ja sisältöä olisi parannettava, jotta hakemusaineiston tiettyjen, useille eläinlääkkeille yhteisten osien arviointi ja käyttö olisi helpompaa. (4) — Jotta eläinrokotteiden arviointiin liittyviä nykymenettelyjä voitaisiin yksinkertaistaa sekä ensimmäisen myyntiluvan () EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. myöntämisen yhteydessä että silloin, kun lupaa myöhem- min muutetaan, valmistusprosessissa ja yhdistelmärokot- teiden yksittäisten antigeenien tutkimuksissa tapahtunei- den muutosten perusteella, olisi otettava käyttöön uusi rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan (Vaccine Antigen Master File) käyttöön perustuva järjestelmä. (5) — Jotta lupien myöntäminen antigeenirakenteeltaan muun- tuvia viruksia vastaan annettaville rokotteille sujuisi ta- valla, jolla taataan että yhteisö voi ryhtyä mahdollisim- man tehokkaisiin toimenpiteisiin eläinkulkutautien kul- keutumista tai leviämistä vastaan, olisi otettava käyttöön useita kantoja koskevan aineiston malli. Näin taataan sa- malla, että myyntilupa myönnetään objektiivisin ja tie- teellisin laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvin perus- tein. (6) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Korvataan direktiivin 2001/82/EY liite I tämän direktiivin liit- teellä. 2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 6 päivänä syyskuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kysei- Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne vi- rallisesti julkaistaan. Jäsenvaltiot päättävät, miten viittaukset teh- dään.