L 294/32 Euroopan unionin virallinen lehti 25.10.2006 KOMISSION DIREKTIIVI 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, sa1 lömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, han- kintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua kos- kevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päi- vänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neu- voston direktiivin 2004/23/EY (') ja erityisesti sen 8 artiklan, 11 artiklan 4 kohdan sekä 28 artiklan a, c, g ja h alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvalli- suusvaatimukset, jotka koskevat ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden luovuttamista, hankintaa, tes- tausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. (2) — Jotta voitaisiin estää tautien leviäminen ihmisessä käytet- täviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityk- sellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista kullekin vaiheelle ihmiskudos- ten ja -solujen käyttöprosessissa, mukaan lukien kudos- laitosten laatujärjestelmää koskevat vaatimukset ja eritel- mät. (3) — Jäsenvaltioihin olisi direktiivin 2004/23/EY mukaisesti perustettava kudoslaitosten ja kudoslaitoksissa käytettä- vien käsittelymenetelmien akkreditointi- tai nimeämisjär- jestelmä tai järjestelmä lupien tai lisenssien myöntämi- seksi niille, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkea- tasoinen suojelu. Tätä järjestelmää varten on tarpeen vah- vistaa tekniset vaatimukset. (4) — Kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä tai niiden lu- pien tai lisenssien myöntämistä koskevien vaatimusten olisi katettava laitoksen organisaatio ja hallinto, henki- (1) EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48. löstö, laitteet ja materiaalit, tilat, asiakirjat ja tiedot sekä laatukatselmus. Akkreditoitujen tai nimettyjen tai luvan tai lisenssin saaneiden kudoslaitosten olisi täytettävä to- teuttamiinsa toimintoihin liittyvät lisävaatimukset. Ilmanlaatu kudosten ja solujen käsittelyn aikana on kes- keinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa kudosten tai solujen kontaminaatioriskiin. Yleisenä vaatimuksena on hiukkas- ten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta luokan A ilmanlaatua vastaava ilmanlaatu, siten kuin se määri- tellään hyviä tuotantotapoja käsittelevän eurooppalaisen oppaan (?) (European Guide to Good Manufacturing Prac- tice) liitteessä 1 ja komission direktiivissä 2003/94/EY. Joissakin tilanteissa ei kuitenkaan vaadita, että ilmanlaatu vastaisi hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden mää- rän osalta ilmanlaadun luokkaa A. Näissä olosuhteissa olisi osoitettava ja dokumentoitava, että valitussa ympä- ristössä täytetään ne laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita edellytetään kyseisentyyppisiltä kudoksilta ja soluilta, käsittelyiltä ja ihmisessä tapahtuvalta käytöltä. Tämän direktiivin soveltamisalaan olisi kuuluttava ihmis- kudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus koodauksen, käsittelyn, säilömisen ja säilytyksen aikana samoin kuin silloin kun ne toimitetaan hoitolaitoksiin, joissa niitä käy- tetään ihmisissä. Soveltamisalaan ei kuitenkaan tulisi kuu- lua näiden kudosten ja solujen käyttö ihmisissä (kuten implantaatioon liittyvät kirurgiset toimenpiteet, perfuusio, inseminaatio tai alkioiden siirto). Jäljitettävyyttä sekä va- kavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös komission direktiivillä 2006/17/EY (?) säänneltyyn ihmis- kudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan ja tes- taukseen. Kudosten ja solujen käyttö ihmiskehossa saattaa aiheuttaa vastaanottajissa tautien tartuntariskin ja muita mahdolli- sia haittavaikutuksia. Jotta näitä vaikutuksia voitaisiin seu- rata ja vähentää, olisi vahvistettava erityiset jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja yhteisön menettely vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamiseksi. (?) http:/|pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm ja EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22. (9) EUVL L 38, 9.2.2006, s. 40.