22.5.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 133/1 (EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista) ASETUKSET KOMISSION ASETUS (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä lokakuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ('), ja erityisesti sen 7 artiklan 4 ja 5 kohdan, on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista asetuk- sen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti, sekä katsoo seuraavaa: ) ) On tarpeen vahvistaa täytäntöönpanosäännöt, jotka koske- vat asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädettyä menettelyä rehun lisäaineiden hyväksyntää varten, mukaan luettuina hakemusten laadintaa ja esittämistä sekä tällaisten lisäainei- den arviointia ja hyväksymistä koskevat säännöt. Näiden sääntöjen on tarkoitus korvata eläinten rehuissa käytettä- vien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista annetun neu- voston — direktiivin =87/153JETY (?) — liitteessä — olevat säännökset. Näihin sääntöihin on sisällytettävä vaatimukset, jotka hakemukseen liitettävän asiakirja-aineiston on täytettävä. Niissä on erityisesti määritettävä tieteelliset tiedot, jotka on EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8). EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19. Direktiivi kumottu asetuksella (EY) N:o 1831/2003. toimitettava kyseisen lisäaineen tunnistamista ja määrittä- mistä varten, ja tutkimukset, joilla on osoitettava lisäaineen teho ja turvallisuus ihmisille, eläimille ja ympäristölle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä "viranomainen”, tekemää hyväksymistä koskevien hakemus- ten tarkistamista ja arviointia silmällä pitäen. Lisäaineen laadun tai aiottujen käyttöolosuhteiden mukaan lisäaineen ominaisuuksien tai vaikutusten selvittämiseksi vaadittavien tutkimusten laajuus voi vaihdella. Toimijoille on siksi annettava jonkin verran liikkumavaraa sen suhteen, millaisia tutkimuksia ja millaista aineistoa näiden on toimitettava kyseisen lisäaineen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi. Tätä liikkumavaraa hyödyntävien toimijoi- den on perusteltava valintansa asiakirja-aineistossa. Viranomaisella on oltava mahdollisuus pyytää tarvittaessa lisätietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö lisäaine asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa tarkoitetut hyväksynnän edellytykset. Kehitettäessä asiakirjoja rehussa tai vedessä käytettäviä lisäaineita varten on välttämätöntä soveltaa asianmukaisia laatuvaatimuksia sen varmistamiseksi, että laboratorioko- keiden tuloksia ei kyseenalaisteta. Tarvittaessa on vahvistettava erityisvaatimukset kullekin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle lisäaineiden luokalle. Jotta rohkaistaan pyrkimyksiä ulottaa hyväksyntä toissijai- siin eläinlajeihin ja säilytetään samanaikaisesti vaadittava