L 185/40 Euroopan unionin virallinen lehti 12.7.2008 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2008/70/EY, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tritosulfuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktii- vin 91/414/ETY (f) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Saksa vastaanotti 8 päivänä kesäkuuta 2001 direktiivin 91/414JETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuksen BASF AGtltä tritosulfuroni-nimisen tehoaineen sisällyttä- miseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2002/268/EY (?) vahvistettiin, että asiakirja- aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaat- teessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset. Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdotta- mien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toi- mitti arvioluonnoksen 5 päivänä syyskuuta 2002. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet tritosulfuronia koskevia arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten ter- veyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tritosulfuronia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 20 päi- vänä toukokuuta 2008. Asiakirjat ja tiedot toimitettiin myös Euroopan elintarvi- keturvallisuusviranomaiselle (EFSA) lausuntoa varten. EF- SA:ta pyydettiin laatimaan tieteellinen lausunto maape- ()) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna komission direktiivillä 2008/45/EY (EUVL L 94, 5.4.2008, s. 21). (?) EYVL L 92, 9.4.2002, s. 34. rässä ja pohjavesissä olevan tritosulfuronin TBSA-meta- boliitin toksikologisesta merkityksestä ihmisille aiheutu- van riskin arvioinnissa. EFSA:lta kysyttiin, viittaavatko käytettävissä olevat tiedot TBSA-metaboliitin mahdolli- seen genotoksisuuteen tai hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen ja miten tämä vaikuttaa ihmisiä koskeviin toksikologisiin viitearvoihin. EFSA totesi 11 päivänä joulukuuta 2007 antamassaan lausunnossa (?), ettei TBSA:ssa ole havaittavissa merkkejä mahdollisesta klastogeenisyydestä tai eenotoksisuudesta, eikä se vaikuta suoraan hedelmällisyyteen. Näin ollen ei ole tarpeen muuttaa hedelmällisyysvaikutuksia koskevan turvallisuustekijän oletusarvoa. Tämä lausunto otettiin huomioon. Fri tutkimuksissa on käynyt ilmi, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edelly- tykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukerto- muksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tritosulfuroni kyseisen direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että näitä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntä- minen voidaan kaikissa jäsenvaltioissa järjestää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla. Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoi- tettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden sovelta- mista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa tritosulfuronia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat, väliaikaisesti voimassa ole- vat luvat sen — varmistamiseksi, että €direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaa- timukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsen- valtioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat py- syviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne (9) Kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevän lautakunnan Eu- roopan komission pyynnöstä antama tieteellinen lausunto maape- rässä ja pohjavesissä olevan tritosulfuronin TBSA-metaboliitin toksi- kologisesta merkityksestä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa. The EFSA Journal (2007) 621, 1—33.