28.11.2009 N Euroopan unionin virallinen lehti L 313/75 KOMISSION DIREKTIIVI 2009/150/EY, annettu 27 päivänä marraskuuta 2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta flokumafeenin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin — 98/8/EY () ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktii- vin 98/8/EY liitteeseen 1, IA tai IB. Luettelossa on mukana flokumafeeni. Flokumafeenin käyttöä tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Alankomaat, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle toimivaltaisen viranomaisen laatiman kertomuksen — ja —suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti 4 päivänä lokakuuta 2007. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta, ja biosidituotteiden pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen ase- tuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mu- kaisesti 15 päivänä toukokuuta 2009. Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, ettei jyrsijämyrk- kyinä käytettävistä flokumafeenia sisältävistä biosidituot- teista aiheudu ihmisille riskejä, paitsi vahinkotilanteissa, joissa on mukana lapsia. On todettu, että muille kuin kohde-eläimille aiheutuu riski. Flokumafeenia pidetään kuitenkin tällä hetkellä olennaisen tärkeänä kansantervey- dellisistä ja hygieniasyistä. On aiheellista sisällyttää floku- mafeeni liitteeseen 1, jotta voidaan varmistaa, että jyrsijä- myrkkyinä käytettävien flokumafeenia sisältävien biosidi- (!) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (6) (10) tuotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, tar- kistaa tai peruuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Arviointikertomuksessa esitettyjen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan erityisiä riskinhallintatoimia, jotka koskevat jyrsijämyrkkyinä käytettäviä flokumafeenia sisältäviä tuot- teita. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään ihmisten ja muiden kuin kohde-eläinten ensisijaisen ja toissijaisen altistumisen riskiä sekä ympäristölle aiheutu- via pitkän aikavälin vaikutuksia. Tätä varten olisi asetet- tava joitakin yleisiä rajoitteita, kuten enimmäispitoisuus, kielto pitää kaupan sellaisia tehoainetta sisältäviä tuot- teita, jotka eivät ole käyttövalmiita, ja velvollisuus käyttää aversiivista ainetta; muista ehdoista jäsenvaltiot voivat päättää tapauskohtaisesti. Koska flokumafeenista on todettu aiheutuvan riskejä ja se on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, to- dennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin ker- tyvä, se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistamiselle — olisi — asetettava — direktiivin = 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen luetelmakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi. On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta flokumafee- nia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertai- nen kohtelu markkinoilla voidaan varmistaa ja jotta voi- daan yleisesti ottaen edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa. Ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I jäsenvalti- oilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävis- sään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin val- mistautumiseksi sekä sen varmistamiseksi, että asiakirjoja valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kym- menen — vuoden =tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen. Sen jälkeen kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsen- valtioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta ja erityisesti myöntää, muuttaa tai peruuttaa lupia, jotka koskevat tuotetyyppiin 14 kuuluvia flokumafeenia sisäl- täviä biosidituotteita, sen varmistamiseksi, että ne ovat direktiivin 98/8/EY mukaisia.