L 379/98 Euroopan unionin virallinen lehti 28.12.2006 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2007/2006, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002 täytäntöönpanosta siltä osin kuin kyse on tiettyjen sellaisten luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta johdettujen välituotteitten tuonnista ja kauttakuljetuksesta, jotka on tarkoitettu tekniseen käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, in vitro- analyyseissä ja laboratorioreagensseissa, ja kyseisen asetuksen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 3 päivänä lokakuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002 (!) ja erityisesti sen 32 artiklan 1 kohdan ja liitteessä VIII olevan IV luvun A osan 4 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Asetuksessa (EY) N:o 1774/2002 säädetään, että tiettyjä eläimistä saatuja sivutuotteita voidaan tuoda yhteisöön teknisten tuotteitten valmistusta varten, kunhan kyseiset sivutuotteet ovat asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisia. Asetuksen (EY) N:o 1774/2002 liitteessä VIII vahvistetaan tiettyjen teknisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat vaatimukset; kyseisiin tuotteisiin luetaan myös lähtöaineet, joita käytetään esimerkiksi sellaisten teknisten tuotteiden kuin lääkinnällisten laitteiden, in vitro -analyy- seissä käytettävien tuotteitten ja laboratorioreagenssien valmistamiseen tai valmistuksessa. Tietyt jäsenvaltiot, kauppakumppanit ja toiminnanharjoit- tajat ovat kuitenkin ilmaisseet olevansa huolissaan tietty- jen sellaisten luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta johdettu- jen tuotteitten maahantuonnista, jotka on tarkoitettu lää- kinnällisten laitteiden, in vitro -analyyseissä käytettävien tuotteitten ja laboratorioreagenssien (jäljempänä välituot- teet) valmistukseen. Sen vuoksi on tarpeen selkeyttää tuontivaatimuksia ja vahvistaa täsmälliset edellytykset, joita sovelletaan näihin välituotteisiin. Vaikka kyseiset välituotteet ovatkin jo voineet käydä läpi alustavan jalostusprosessin, ne kuljetetaan yhteisöön sillä tavoin, ettei niitä voida erottaa muista, muihin teknisiin käyttötarkoituksiin tarkoitetuista eläinperäisistä sivutuot- teista muutoin kuin määränpäänsä ja aiottujen käyttötar- () EYVL L 273, 10.10.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 208/2006 (EUVL L 36, 8.2.2006, s. 25—31). koitustensa perusteella. Yhteisön muuhun lainsäädäntöön perustuvan kyseisten välituotteitten suunnitellun määrän- pään ja käyttötarkoituksen seurannan pitäisi riittää var- mistamaan, etteivät välituotteet joudu elintarvike- tai re- huketjuun myöhemmässä vaiheessa, kunhan käytössä on riskiin suhteutetut asianmukaiset kanavointi-, kirjaamis- ja valvontatoimenpiteet. Kyseisten välituotteitten saattaminen markkinoille olisi siksi kanavoitava kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkinnällisten tarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista 18 päivänä joulukuuta 1997 an- netun neuvoston direktiivin 97/78/EY (?) mukaisesti, ja siihen olisi sovellettava erityisiä tunnistus- ja valvontatoi- menpiteitä, jotta voitaisiin vähentää kyseisten välituotteit- ten riskiä joutua elintarvike- tai rehuketjuun tai muihin aiotusta poikkeaviin käyttötarkoituksiin. Asetuksen (EY) N:o 1774/2002 liitteessä VIII vahvistetaan teknisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat vaatimukset. Kun asetuksessa säädetty siirtymäkausi päät- tyy, kyseistä liitettä tarkastellaan perusteellisesti uudelleen ja se selkeytetään. Kyseisessä liitteessä vahvistettujen sään- töjen täydentämiseksi onkin sillä välin aiheellista vahvis- taa erillisessä asetuksessa säännöt, joita sovelletaan sellais- ten välituotteitten tuontiin, jotka on tarkoitettu tekniseen käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, in vitro-analyyseissä ja laboratorioreagensseissa. Ennen kuin täysi uudelleentarkastelu ja selkeytys on to- teutettu, on tämän erillisen asetuksen ottamiseksi huomi- oon tarpeen selkeyttää asetuksen (EY) N:o 1774/2002 liitteessä VII olevan IV ja XI luvun alaa. Liitteen IV lu- vussa vahvistettuja sääntöjä olisi sovellettava kaikkiin tek- nisiin käyttötarkoituksiin käytettävään vereen samoin kuin hevoseläinten seerumia lukuun ottamatta kaikkiin muihin verituotteisiin, joita käytetään muihin teknisiin tarkoituksiin kuin lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro-ana- lyyseihin tai laboratorioreagensseihin. Liitteen V luvussa vahvistettuja sääntöjä olisi edelleen sovellettava hevo- seläinten seerumiin, jota käytetään mihin tahansa tekni- seen käyttötarkoitukseen lääkinnälliset laitteet, in vitro- analyysit ja laboratorioreagenssit mukaan luettuina, joten kyseisiä sääntöjä ei tarvitse muuttaa. Liitteen XI luvussa vahvistettuja sääntöjä olisi sovellettava tuotaessa muita eläimistä saatuja jalostamattomia sivutuotteita, jotka eivät kuulu tämän asetuksen piiriin, riippumatta käyttötar- koituksesta, joka voi olla myös lääkinnälliset laitteet, in vitro -analyysit tai laboratorioreagenssit. (?) EYVL L 24, 30.1.1998, s. 9. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 882/2004 (EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1).