15/Nide 12 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 167 393L0011 17.4.93 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 93/37 KOMISSION DIREKTIIVI 93/11/ETY, annettu 15 päivänä maaliskuuta 1993, N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden vapautumisesta elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsää- dännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY (') ja erityisesti sen 3 artiklan, sekä katsoo, että tällä direktiivillä säädettävät yhteisön toimenpiteet eivät ole ainoastaan tarpeellisia vaan myös välttämättömiä sisä- markkinoiden tavoitteiden saavuttamiseksi; jäsenvaltiot eivät voi yksin saavuttaa näitä tavoitteita; niiden toteutta- misesta yhteisön tasolla säädetään jo direktiivissä 89/109/ ETY, elastomeeristä tai kumista valmistettujen tuttipullon tuttien ja huvituttien on osoitettu voivan vapauttaa N-nit- rosamiineja ja aineita, jotka voivat muuttua N-nit- rosamiineiksi, jäljempänä ”nitrosoituvat aineet, elintarvikealan tiedekomitean lausunnossa sanotaan, että N-nitrosamiinit ja nitrosoituvat aineet voivat olla vaaral- lisia ihmisten . terveydelle ottaen huomioon niiden myrkyllisyyden — ja siinä suositellaan, että kyseisten aineiden siirtymisen olisi oltava alle määritysrajan sopivan herkällä menetelmällä mitattuna, direktiivin 89/109/ETY 2 0 artiklassa säädetään, että valmiista tarvikkeista ei saa siirtyä elintarvikkeeseen niiden ainesosia siinä määrin, että siitä voisi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, tämän tavoitteen saavuttamiseksi tuttipullon tuttien ja huvituttien — osalta — sopivin keino on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi, huvituttien käytöstä voi aiheutua samanlaisia vaaroja ja on sen vuoksi aiheellista antaa samat säännökset tämän tyyp- pisistä tavaroista, on toimittava nopeasti, ja tässä direktiivissä vahvistetaan siksi ainoastaan erityiset säännöt nitrosamiinien ja nitro- soivien aineiden vapautumisesta elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista, ja viitat- (') EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 38 tava näistä esineistä aiheutuvien muiden ongelmien osalta elastomeerejä ja kumeja koskevaan yleisdirektiiviin, direktiivissä vahvistetaan perussäännöt ja yleiset perusteet N-nitrosamiinien ja nitrosoituvien aineiden vapautumisen määrittämiseksi ja lykätään myöhemmäksi yksityiskoh- taisen analyysimenetelmän määritteleminen, liitteissä esitetty analyysimenetelmä vahvistetaan väliaikai- sesti, kunnes tämän menetelmän toiminnasta tai mahdol- lisista vaihtoehtoisista menetelmistä saadaan lisää tuloksia, komissio tukee analyysimenetelmästä tehtäviä lisätutki- muksia ehdotetun metodologian tarkistamiseksi ja tästä tutkimuksesta syntyvien analyyttisten toleranssien luomi- seksi, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elin- tarvikekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tämä direktiivi on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi. Direktiivi koskee N-nitrosamiinien ja nitrosoituvien aineiden vapautumista elastomeeristä tai kumista valmis- tetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista. 2 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista ei saa vapautua vapautumistesteissä käytettyyn nesteeseen (sylkeä simuloiva liuos) liitteessä I vahviste- tuissa olosuhteissa N-nitrosamiineja tai nitrosoituvia aineita, jotka voidaan havaita liitteessä II tarkoitettujen perusteiden mukaisella, validoidulla menetelmällä, jolla voidaan havaita seuraavat pitoisuudet: — 0,01 mg kaikista vapautuneista N-nitrosamiineista/kg (elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuttien ja huvituttien osista); — 0,01 mg kaikista nitrosoituvista aineista/kg (elastomee- ristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuttien ja huvituttien osista).