15. 2. 95 j Euroopan yhteisöjen virallinen lehti N:o L 35/1 (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 235 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo, että 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (') 58 artiklassa, jossa säädetään ihmi- ' sille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- — ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston, jäljempänä ”virasto”, perustamisesta, edellytetään, että neuvosto vahvistaa 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja suuruuden, mainitun asetuksen 57 artiklan 1 kohdan mukaan viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saami- seksi ja yllaplcamlsek51 ja muista viraston tarloamlsta palveluista suorittamista maksuista, asetuksen (ETY) N:o 2309/93 6 artiklan 3 kohdan ja 28 artiklan 3 kohdan mukaan kaikkiin lääkkeiden markki- noille saattamista koskeviin lupahakemuksiin tai luvan muutosta — koskeviin = hakemuksiin on . liitettävä hakemuksen tutkimisesta virastolle kuuluva maksu, viraston perimien maksujen suuruus olisi määriteltävä suhteessa tosiasiallisesti suoritettuun palveluun, tässä asetuksessa säädettyjen maksujen suuruus ei saisi muodostua luvan hakijalle ratkaisevaksi tekijäksi, kun valittavana on keskitetty lupamenettely tai kansallinen lupamenettely, perusmaksuksi olisi määriteltävä lääkkeen ensimmäisen lupahakemuksen yhteydessä perittävä maksu, johon' lisä- tään maksu kutakin vahvuutta ja/tai lääkemuotoa kohden; maksulle olisi kuitenkin asetettava enimmäismäärä, (') EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 lisäksi olisi säädettävä lisämaksu luvan jo saaneita lääk- keitä " koskeville myöhemmille hakemuksille ottaen huomioon ylimääräinen työ ja kustannukset, jotka aiheu- tuvat hakijan toimittaessa hakemukset jälkikäteen, olisi säädettävä alennetusta maksusta hakemuksille, joihin lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol- "listen määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (2) 4 ar- tiklan 2 kohdan 8 alakohdan ja eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta — 1981 — annetun — neuvoston — direktiivin 81/851/ETY (?) 5 artiklan 2 kohdan 8 alakohdan mukai- sesti ei tarvitse liittää täydellistä asiakirja-aineistoa, sekä muille kuin elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitet- tujen lääkkeiden hakemuksille, lääkkeelle jo myönnetyn luvan muutosta koskevien hake- musten tutkimisesta, joka ei vaadi lääkkeen laadun, turval- lisuuden ja tehon täydellistä arviointia, olisi perittävä maksu muutosten monimutkaisuuden ja niihin liittyvän tosiasiallisen työmäärän mukaan ja näin ollen tavanomai- seen hakemukseen sovellettavaa hinnoittelua huomatta- vasti alhaisempaa hinnoittelua noudattaen, viiden vuoden välein tapahtuvaa yhteisön luvan pakollista uusimista koskevan hakemuksen tutkimisesta aiheutuva työ on peruste maksun perimiselle, olisi säädettävä maksusta, joka peritään sovittelupalvelujen suorittamisesta hajautettua lupamenettelyä noudattaen esitettyjä hakemuksia koskevissa jäsenvaltioiden välisissä erimielisyyksissä, (?)) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65, sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22) (?) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1, sellaisena kuin se on viimek- si muutettuna direktiivillä. 93/40/E'IY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31)