27.12.2006 Euroopan unionin virallinen lehti L 378/1 (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ('), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: 1) Ennen kuin ihmisille tarkoitettu lääke saatetaan markki- noille yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sen turvalli- suus, laatu ja teho kohdeväestössä on yleensä pitänyt varmistaa laajamittaisin tutkimuksin, joihin kuuluu prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia. 2) Tällaisia tutkimuksia ei välttämättä ole tehty lääkkeen käytöstä lapsiväestössä, eikä monia lasten hoidossa nykyisin käytettäviä lääkkeitä ole tutkittu tai hyväksytty kyseiseen tarkoitukseen. Markkinavoimat yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi edistämään lapsille tarkoi- tettujen lääkkeiden tutkimusta ja kehittämistä ja näiden lääkkeiden hyväksymistä. 3) Lapsille  soveltuvien lääkkeiden puutteesta aiheutuvia ongelmia ovat muiden muassa epäasianmukaiset annoste- luohjeet, joiden seurauksena haittavaikutusten riski on suurentunut, kuoleman riski mukaan luettuna, ja hoidon tehottomuus, joka johtuu aliannostuksesta, siitä että lapset eivät pääse hyötymään uusista hoitokeinoista eivätkä sopivista valmistemuodoista ja antoreiteistä, taikka mahdollisesti heikkolaatuisten lääkemääräyksen () C 267, 27.10.2005, s. 1. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 7. syyskuuta 2005 (EUVL C 193 E, 17.8.2006, s. 225), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 10. maaliskuuta 2006 (EUVL C 132 E, 7.6.2006, s. 1), Euroopan parla- mentin kanta, vahvistettu 1. kesäkuuta 2006 (ei vielä julkaistu viralli- sessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 23. lokakuuta 2006. mukaisten apteekkivalmisteiden tai apteekkivalmisteiden käytöstä lasten hoitamisessa. Tämän asetuksen tavoitteena on helpottaa lapsille tarkoi- tettujen lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta, varmistaa, että lasten hoitamiseen tarkoitettuja lääkkeitä koskeva eettinen tutkimustoiminta on korkealaatuista ja että ne hyväksytään asianmukaisesti käytettäväksi lasten hoitoon, sekä parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeiden käytöstä lapsiväestön eri ryhmissä. Tavoitteet olisi saavu- tettava ilman tarpeettomia lapsiin kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia ja viivyttämättä lääkkeiden hyväksymistä muiden ikäryhmien hoitoon. Lääkkeitä koskevien säännösten perimmäisenä tavoitteena on oltava kansanterveyden suojeleminen. Tähän tavoittee- seen on kuitenkin pyrittävä siten, ettei estetä turvallisten lääkkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnol- lisissa määräyksissä haittaavat yhteisön sisäistä kauppaa ja vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Toimet, joilla edistetään lastenlääkkeiden kehittämistä ja hyväksymistä, ovat siksi perusteltuja näiden esteiden pois- tamiseksi tai torjumiseksi. Näin ollen perustamissopi- muksen 95 artikla on asianmukainen oikeusperusta. Näiden tavoitteiden saavuttamisen kannalta on osoittau- tunut välttämättömäksi luoda järjestelmä, johon kuuluu sekä velvoitteita että palkkioita ja kannustimia. Näiden velvoitteiden, palkkioiden ja kannustimien tarkemmassa määrittelyssä — olisi otettava huomioon kulloisenkin lääkkeen asema. Tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin lasten tarvitsemiin lääkkeisiin, eli sen soveltamisalaan olisi kuuluttava kehitteillä olevat vielä hyväksymättömät lääk- keet, myyntiluvan saaneet immateriaalioikeuksien piiriin kuuluvat valmisteet ja sellaiset myyntiluvan saaneet valmisteet, jotka eivät enää kuulu immateriaalioikeuksien piiriin.