178 Furoopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 24 393L0039 N:o L 214/22 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 24.8.93 NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/39/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että on tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvän ajanjakson kuluessa; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (*) 15 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komissio antaa neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä jäljellä olevien lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi, kansanterveyden ja lääkkeiden käyttäjien edun mukaista on, että lääkkeiden markkinoille saattamisen sallimista koskevat päätökset perustuvat yksinomaan laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen; nämä perusteet on laajalti yhdenmukaistettu lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(*), direktiivillä 75/319/ETY sekä lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, — farmakologis-toksikologisia — ja =kliinisiä- standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioi- (*) EYVL N:o € 330, 31.12.1990, s. 18 ja EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 22 (?) EYVL N:oC 183, 15.7.1991, s. 187 jaE YVL N:o € 150,31.5.1993 (?) EYVI N:o C 269, 14.10.1991, s. 84 (*+) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8). den lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla neuvoston direktiivillä 75/318/ETY(*); jäsenvaltioiden on kuitenkin voitava poikkeuksellisesti kieltää alueellaan sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka louk- kaavat puolueettomasti määriteltyjä yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita, lukuun ottamatta lääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille ja eläimille — tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- — ja —valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(;7) säädettyä yhteisön keskitettyä luvanantomenettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi periaat- teessa tunnustettava lupa saattaa lääke markkinoille jäsenvaltiossa, ellei niillä ole painavia syitä olettaa, että kyseisen lääkkeen salliminen voi aiheuttaa kansanterveydel- lisen vaaran; jäsenvaltioiden ollessa eri mieltä lääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta Euroopan lääkearviointiviraston yhteydessä toimivan lääkevalmiste- komitean olisi arvioitava kysymys tieteellisesti tehdäkseen yhteisen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittavan päätöksen kaikista riidanalaisista kohdista; tämäpäätös olisi toteutettava nopeaa menettelyä noudattaen, johon sisältyy komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö, kansanterveyden paremman suojelun vuoksi ja jotta vältettäisiin ponnistelujen tarpeeton toistaminen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia tutkit- taessa, jäsenvaltioiden olisi valmisteltava järjestelmällisesti jokaista sallimaansa lääkettä koskevat arviointikertomukset ja vaihdettava niitä pyynnöstä; jäsenvaltion olisi lisäksi voitava lykätä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimista, silloin kun lääkettä jo tutkitaan aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa, tarkoituksena tunnustaa jälkimmäisen jäsenvaltion tekemä päätös, (5) EYVL N:o22,9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8). (*) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270, 26.9.1991, s. 32). (7) EYVL N:o L 214,24.8.1993,s. 1