words: 23.4.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 102/45 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Απριλίου 2010 σχετικά µε την ευρωπαϊκή βάση δεδοµένων για τα τατροτεχνολογικἀ προϊόντα (Επάαπιεά) [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριῦμό Ε(2010) 2363] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2010/227/88) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκήῆς Ένωσης, την οδηγἰα 90/385/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα ενεργὰ εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (), και ιδίως το ἀρθρο 10β παράγραφος 2, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περὶ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το ἀρθρο 14α παράγραφος 2, την οδηγἰα 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμ- βουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1995, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νῖιτο (3), και ιδίως το ἀρθρο 12 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1 '' Οι οδηγἰες 90/2355/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ καὶι 98/79/ΕΚ περι- λαμβάνουν διατάξεις σχετικά µε ευρωπαϊκή βάση δεδοµένων για τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα, σύμφωνα µε τις οποῖες η βάση δεδοµένων πρέπει να δηµιουργηθεῖ. 2). Η ευρωπαϊκή βάση δεδοµένων για τα ιατροτεχνολογικἀ προῖ- ὀντα αποσκοπεί στην ενίσχυση της επιτήρησης της αγοράς μέσω της παροχής στις αρµόδιες αρχές ταχείας πρὀσβασης στις πληροφορίες σχετικά µε τους κατασκευαστὲς καὶ τους εξουσιοδοτηµένους  αντιπροσώπους, τα . ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα, τα πιστοποιητικά καὶ τα στοιχεία για την επαγρύ- πνηση, στην ανταλλαγή πληροφοριὼν για τα στοιχεία των κλινικών ερευνών, καὶ ο στόχος της εἶναι να συμβάλει στην ενιαία εφαρμογή των εν λόγω οδηγιών, ιδίως ὅσον αφορὰ τις απαιτήσεις καταχώρισης. ΕΕ Ι. 189 της 20.7.1990, σ. 17. 2) ΕΕ Ι. 169 της 12.7.1993, σ. Ἱ. ΕΕ Ι 331 της 7.12.1998, σ.Ἱ. (ϱ) . Κατὰ συνέπεια, η βάση δεδοµένων πρέπει να περιέχει τα δεδοµένα  που  απαιτούνται σύμφωνα.µε ις  οδηγίες 90/355/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, ιδίως σχετικά µε την καταχώριση των κατασκευαστών καὶ των ιατροτεχνολο- γικὠν προϊόντων, τα στοιχεία σχετικά µε τα πιστοποιητικά που εκδίδονται ἡ ανανεώνονται, τροποποιούνται, συµπληρώ- νονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ἡ δεν χορηγούνται, τα στοιχεία τα οποία συλλέγονται σύμφωνα µε τη διαδικασία επαγρύπνησης καὶ τα στοιχεία για τις κλινικὲς έρευνες. (4) . Αυτἡ η βάση δεδοµένων αναπτύχθηκε απὀ την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε συνεργασία µε τα κράτη μέλη, µε την ονοµασία «Εμτορθαπ ῬαίαΡαπξς [ον Μοάϊοαί Ῥονίοε»» (Επάαπισα) καὶ χρησιμοποιεῖται απὀ πολλά κράτη μέλη σε εθελοντική βάση. (5) . Τα δεδοµένα πρέπει να εισάγονται στη βάση µε τη χρήση των προβλεπόμενων μεθόδων μεταφορὰς δεδοµένων. (6ϐ) . Κατὰ την εισαγωγἠ δεδοµένων στην Επάαπιοά, εἶναι σκόπιµο να χρησιμοποιεῖται µια διεῦνώς αναγνωρισμένη ονοµατολο- γία για τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα, οὐτως ώστε η περι- γραφή των συγκεκριµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων να μπορεί να εἶναι ενιαία καὶ η χρήση της βάσης δεδοµένων αποτελεσματική. Επειδή τα δεδοµένα μπορούν να εισαχθούν σε ὁλες τις επίσηµες γλὠσσες της Κοινότητας, πρέπει να χρησιμοποιείται αριθμικός κωδικός ώστε να εἶναι εὐκολη η αναζήτηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. ). Ἠ διεθνής ονοµατολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ωἰο- Ραὶ Μοάϊοαϊ Ρονίος Νοπιοποίατυτς) η οποία αναπτύχθηκε µε βάση το πρότυπο ΕΝ Ι5Ο 15225:2000 «Ονοµατολογἰα --- Προδιαγραφή για ἑνα σύστημα. ονοµατολογίας προϊόντων για ιατρική χρήση για λόγους ανταλλαγἠς κανονιστικών δεδοµένων» εἶναι µια απὀ αυτὲς τις διεὐνώς αναγνωρισμένες ονοµατολογἰες. Στα συμπεράσματα του Συµβουλίου της 24ς Δεκεμβρίου 2003 σχετικὰ µε τα ιατροτεχνολογικἀ . προῖ- ὀντα (4) υπενθυμίζεται η ανάγκη να δημιουργηθεί καὶ να λειτουργεί η βάση δεδοµένων Επάατηοά καὶι, ως βάση για Τη βάση δεδοµένων, να αρχίσει η εφαρμογή της «Οἱοῦαί Μοαϊοαϊ Ῥονίος Ῥοπιοποίαγο» (διεῦνής ονοµατολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων). () ΤΕ ς 20 της 24.1.2004, σ. Ἱ.