words: Ι. 296/26 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 15.11.2011 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1160/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά µε την ἐγκριση και την ἀρνηση ἐγκρισης ορισµένων ισχυρισμών υγείας οι οποίοι διατυπώνονται για τα τρόφιμα και αφορούν στη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 2θής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται.στα΄ τρόφιμα (), καὶ΄ ιδίως'το. ἀρθρο. 17 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Με βάση τον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύο- νται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, αν αυτοὶ δεν έχουν εγκριθεἰ απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμό καὶ δεν περιλαμβάνονται σε κατὰἀ- λογο. επιτρεπόµενων ισχυρισμών. (2) . Ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τρο- φίμων στην αρµόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Ἡ αρµόδια εὐνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), στο εξῆς «η Αρχή». (2) . Μετὰ την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη. μέλη. καὶ την. Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας. (4) . Ἡ Εππιτροπή καλεῖται να αποφασῖζει για την ἐγκριση των ισχυρισμών . υγείας, λαμβάνοντας υπόψη  τη γνώµη . της Αρχής. () . Μετά την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την ΟτεαΝπΗση Ας, σύμφωνα µε το ἀρῦρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκφἑρει γνώμη σχετικά µε ισχυρισμὀ υγείας ο οποῖος αφο- ρούσε την επίδραση της β-γλυκάνης βρώμης στη µείωση των επιπέδων χοληστερόλης αἵματος (ερώτηση. αριθ. ΕΕΞΑ-Ο- 2008-681) ). Ο ισχυρισμὸς που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η ἐνταξη της β- γλυκάνης βρώμης σε µια ισορροπηµένη διατροφή μπορεἰ να χαμηλώσει/μειώσει ὁραστικά τη χοληστερόλη ΤΡΙ, (Διποπρω- τεῖνη χαμηλής πυκνότητας) αἵματος καὶ την ολικἡή χοληστε- ρόλη». () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ. 9. () Δελτίο ΕΕΞΑ (2010), 812}:1845. (6) . Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώµη της, η οποἰα παρελήφθη απὀ την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις ὃ Δεκεμβρίου 2010, κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι τεκµη- ριώνεται η σχέση αἴτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρὀσλη- ψης β-γλυκάνης βρώμης και της µείωσης των συγκεντρώ- σεων χοληστερόλης ΤΡΙ, αἵματος. Συνεπώς, ἑνας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το εν λόγω συμπέρασμα δύναται να θεωρηθεῖ ὁτι συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανο- νισμοὺ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και Όα πρὲπει να συµπεριλη- φθεῖ στον κατάλογο της Ένωσης µε τους επιτρεπόµενους ισχυρισμούς. () . Το ἀἂρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (Ε  αριθ. 19242006 προβλέπει ὁτι σε περίπτωση γνωµοδότησης υπὲρ της ἐγκρισης του ισχυρισμού υγείας, η γνώμη πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία.Συνεπὼς, τα. στοιχεία αυτά πρέπει να παρατίθενται στο παράρτηµα Τ του παρόντος κανονισμού όσον αφορὰ τον εγκεκριμένο ισχυρισμόὀ καὶ να περιλαμβάνουν, κατὰά περίπτωση, την αναθεωρηµένη. διατύ- πωση του ισχυρισμού, ειδικοὺς ὀρους χρήσης του. ισχυρι- σμού Καὶ, αν κρίνεται σκόπιµο, ὀρους ἦ περιορισμοὺς χρή- σης του τροφίμου και/]ή πρὀόσθετη δήλωση ἡ προειδοποίηση, σύμφωνα µε τοὺς κανόνες που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟ αριθ. 1924]2006 καὶ σύμφωνα µε τις γνώμες της Αρχής. (8 Ένας απὀ τους στόχους του  κανονισμού (Ε ᾿ αρὺὺ. 19242006 εἶναι να εξασφαλίζει ὁτι οἳ ισχυρισμοί υγείας εἶναι αληθεῖς, σαφεἰς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον κατα- ναλωτή, καὶ ὁτι η διατύπωση καὶ η παρουσίαση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ως προς αυτό. Ως εκ τούτου, όταν η διατύπωση. των. ισχυρισμών. ἐχεῖ΄ το. ἴδιο νόηµαγια τους καταναλωτὲς µε τη διατύπωση ενὸς εγκεκριµένου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύουν την ἴδια σχέση που υπάρχει μεταξύ, αφενὸς, µιας κατηγορίας τροφίµων, ενὸς τροφίμου ἡ ενὸς απὀ τα συστατικἀ του καὶ, αφετέρου, της υγείας, ὃα πρέπει να υπόκεινται στους ἴδιους ὀρους χρήσης που καθο- ρίζονται στο παράρτηµα του παρόντος κανονισμοῦ. (9) . Μετὰ την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την ΗαπίαπαΗαϊ] Τιὰ (εξ ονόµατος της ἑνωσης παραγωγών πρωτεΐνης σόγιας, της ευρωπαϊκής οµοσπονδίας φυτικών πρωτεϊνών καὶι της ἑνωσης ευρωπαίων  Γπαραγωγών φυσικών τροφίµων µε βάση τη σόγια), που υπεβλήθη σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγρα- φος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1924/2006, η Αρχή. κλήθηκε να΄ εκφἑρει γνώµη  σχετικὰά µε ισχυρισμό υγείας ο οποῖος αφορούσε την επίδραση της πρωτεΐνης σόγιας στη μείωση των συγκεντρώσεων χοληστερόλης στο αἷμα. (ερώτηση. αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2009-00677) (). Ο ισχυρι- σμός που προτάθηκε απὀ τους αιτούντες εἶχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεἰ ὁτι η πρωτεΐνη σόγιας χαµηλώ- νει/[μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αἷμα: ὁτι η μείωση των. επιπέδων χοληστερόλης στο αἷμα μειώνει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας (στεφανιαίας νόσου)». () Δελτίο ΕΕΞΑ 2010, 8(7):1685.