words: Ι. 209/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 4.5.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 712/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίης Αυγούστου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/20058 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων ὅσον αφορά τους ὀρους τῶν αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδιίκος για τα κτηνιατρικά φᾱἀρμακα (), και ιδίως το ἀρθρο 276, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώ- πινη χρήση (2), και ιδίως το ἀρθρο 23β παράγραφος 1, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαῖ- κοὺ Κοινοβουλίου καὶι του Συμβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης άδειας καὶ επο- πτείας ὀσον αφορὰ τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανι- σμού Φαρμάκων ()), καὶ ιδίως το ἀρθρο 16 παράγραφος 4 καὶ το ἀρθρο 41 παράγραφος 6, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Η οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. καὶ του Συμβουλίου, της Ίδης Ιουνίου 2009, για την τροπο- ποἰηση της οδηγίας 2001/82/ΙΕΚ καὶ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά µε τις τροποποιήσεις των. ὁρων της άδείιας κυκλοφορίας φαρμακευτικών  προϊόντων (4). απαιτεἰ απὀ την Επιτροπή να Ὀεσπίσει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των ὁρων των αδειὼν κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα µε τις. οδηγίες 2001/82/ΕΚ καὶ 2001/83/ΕΚ καὶ οἱ οποἰες δεν διέπονται ακόμα απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της ἔΕπι- τροπής ()). Ως εκ τούτου, εἶναι σκόπιµο να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογἠς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2005. Οἱ τροποποιήσεις του συνόλου των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται στην ΕΕ σύμφωνα µε το ενωσιακὀ. κεκτημένο Όα πρὲπει να υπάγονται στις διαδικασίες που προβλέπονται στον κανονισµὀ (ΕΚ) αριθ. 1234/20058. (2) . Ο ορισμός της τροποποἰίησης ὃα πρέπει να αποσαφηνιστεἰ και να επικαιροποιηθεί, ιδίως προκειµένου να ληφθούν υπό- ψη,. αφενός, οἱ. διατάξεις του  κανονισμού (ΕΕ)  αριθ. 1235]2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- βουλίου, της Ίδης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φᾱἀρµακα ανθρώ- () ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 1. () ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 67. () ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. Ἱ. () ΕΕ Ι. 168 της 30.6.2009, σ. 33. ϱ) ΕΕ Ι. 334 της 12.12.2008, σ. 7. ) ) ΕΕ ΕΕ πινης χρήσης, του κανονισμού (Ε αριθ. 7262004 για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης ἀάδειας καὶ επο- πτείας ὁσον αφορά τα φᾱἀρμακα που  προορϊζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρικἠ χρήση και για τη. σύσταση Ευρωπαϊκού  Οργανισμού  Φαρμάκων, καὶ΄ του΄ κανονισμού (ΕΟ αρθ. 1394/2007 για τα φᾱἀρµακα προηγµένων θερα- πειών (4), και, αφετέρου, ι διατάξεις της ᾿ οδηγίας 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµ- βουλίου, της Έδης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον.αφορὰά τη  φαρμακοεπαγρύπνηση, της ' οδηγίας 2001/83/ΕΚ περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φ͵ἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (7. Για λόγους συνέπειας καὶ ε στόχο να μειωθεἰ ο διοικητικός φόρτος, οι τροποποιήσεις αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφο- ρίας ὃα πρέπει να αποτελούν αντικείµενο επεξεργασίας σύμ- φωνα µε τις ἴδιες αρχὲς που εφαρµόζονται σε τροποποιήσεις των αδειὼν κυκλοφορἰας που χορηγούνται στο πλαῖσιο της διαδικασίας αµοιβαΐας αναγνώρισης καὶ της αποκεντρωµένης διαδικασίας. Ωστόσο, οι. δυνατότητες οµαδοποίησης των τροποποιήσεων α πρέπει να προσαρµόζονται στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αμιγὼς εθνικών αδειών κυκλοφορίας. Θα πρὲέπει να εἶναι δυνατή, υπὀ ορισμένες προὐποδέσεις, η επεξεργασία τροποποιήσεων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλο- φορίας σύμφωνα µε τη΄ διαδικασία συνεργασίας. Όταν η εφαρµογή της διαδικασίας συνεργασίας ἐχει ως αποτἐέλεσµα την εναρµόνιση ενὸς τμήµατος της περίληψης των χαρακτη- ριστικών του προϊόντος, δεν ὃα πρέπει ο κάτοχος να μπορεί μετά να υπονομεύει την επιτευχθεῖσα εναρµόνιση, υποβάλ- λοντας αιτήσεις για τροποποιήσεις του εναρµονισµένου τµή- µατος µόνο σε ορισµένα απὀ τα ενδιαφερόµενα κράτη μέλη. Η οµαδοποίηση τροποποιήσεων σε ενιαἰα υποβολἡ εἶναι εφι- κτὴ σε ορισμένες περιπτώσεις. Θα πρὲπει να διευκρινιστεἰ ὁτι, ὁταν ομαδοποιούνται τροποποιήσεις, η΄ διαδικασία για τον χειρισμό των τροποποιήσεων της ομάδας καὶ οι κανόνες για την εφαρμογή των εν λόγω τροποποιήσεων θα πρέπει να εἶναι εκεἰνοι που ακολουθούνται για την τροποποίηση µε τον υψηλότερο βαθμό. Για να διευκολυνθεἰ η αποδοχή περίπλο- κων ομαδοποιήσεων απὀ τις οικεἰες αρχὲς, Όα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα παράτασης της περιόδου. αξιολόγη- σης. Σκοπὸς της διαδικασίας συνεργασίας εἶναι να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη  εργασιών. Κατἀ ᾿ συνέπεια, α πρέπει να παρέχεται στις αρµόδιες αρχὲς η δυνατότητα να επεξεργἀζο- νται.µε την ἴδια διαδικασία τροποποιήσεις αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας, τροποποιήσεις αδειών  κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας ανα- γνώρισης ἡ της αποκεντρωµένης διαδικασίας, καθώς καὶ τρο- ποποιήσεις κεντρικών αδειών κυκλοφορίας. 348 της 31.12.2010, σ. Ἰ. 348 της 31.12.2010, σ. 74.