words: Ι. 72/28 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.3.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 207/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της θης Μαρτίου 2012 σχετικά µε τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/285/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 2θής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιὼν των κρα- τῶν μελών σχετικά µε τα ενεργὰ εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήμα- τα (1), καὶ ιδίως το ἂρθρο 9 παράγραφος 10, Έχοντας υπὀόψη την οδηγἰα 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περὶ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το ἀρθρο 11 παράγραφος 14, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Τια ορισμένα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα μπορεἰ να. εἶναι πολύ χρήσιµο να παρέχονται οι οδηγἰες χρήσης για τους επαγγελματίες χρήστες σε ηλεκτρονική μορφή αντί της ἑντυ- πης. Μπορεί να μειωθεί η περιβαλλοντική επιβάρυνση καὶ να βελτιωθεί η ανταγωνιστικότητα του κλάδου των ιατροτεχνο- λογικών προϊόντων μέσω της μείωσης του. κόστους, ενώ διατηρεῖται ἡ βελτιώνεται το επίπεδο ασφἀλειας. (2) . Αυτἡ η δυνατότητα παροχής των οδηγιών χρήσης σε ἠλε- κτρονική μορφή αντὶ της ἑντυπης μορφής ὃα πρέπει να περιοριστεί σε ορισµένα ιατροτεχνολογικἀ . προϊόντα -και εξαρτήµατα. που  προορίζονται να΄ χρησιμοποιηθούν -σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Σε κάῑε περίπτωση, για λόγους ασφάλειας καιὶ αποτελεσµατικότητας οι χρήστες Όα πρέπει πάντα να ἔχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν  αυτὲς τις οδηγἰες χρήσης σε ἔντυπη μορφή, ὀόταν τις ζητοῦν. (2) . Προκειμένου να μειωθούν ὅσο το δυνατὀν περισσότερο οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι, ο κατασκευαστής α πρέπει να εξετἀ- σει τη σκοπιµότητα της παροχἠς των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή µε βάση ειδική εκτίµηση. επικινδυνότη- τας. (4) . Τια να εξασφαλιστεἰ η πρόσβαση των χρηστὼών στις οδηγίες χρήσης, Όα πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορἰες σχετικά µε την πρὀσβαση σε αυτὲς τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και σχετικά µε το δικαίωµα να ζητούνται οι οδηγἰες χρήσης σε ἐντυπη μορφή. (2) . Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ἄνευ ὀρων πρὀσβαση στις οδηγίἰες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή καὶι να διευκολυνθεί η γνωστοποίηση των. επικαιροποιηµένων εκδόσεων καὶ των προειδοποιήσεων για προϊόντα, οι οδηγίες χρήσης σε ἠλε- κτρονική μορφή θα πρὲπει να εἶναι επίσης διαθἐσιµες μέσω δικτυακού τὀπου. (6) Ανεξάρτητα απὀ τις υποχρεώσεις που επιβάλλει στους κατα- σκευαστὲς η νοµοθεσία των κρατών μελών ὀσον αφορὰ τη γλὠσσα, οι κατασκευαστὲς που παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή ὃα πρέπει να αναφέρουν στον δικτυακό τους τόπο σε ποια γλὠσσα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εἶναι διαθἐσιµες αυτὲς οἱ οδηγίες. () ΕΕ Ι. 189 της 20.7.1990, σ. 17. () ΕΕ Ι. 169 της 12.7.1992, σ. Ἱ. ().. Με εξαἰρεση τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα της κατηγορίας Τ, όπως  ορίζονται στο παράρτηµα ΙΧ της  οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η εκπλήρωση των υποχρεώσεων που. ορίζονται στον παρὀντα κανονισμό α πρὲπει να επανεξεταστεἰ απὀ τον κοινοποιηµένο οργανισμὀ στο πλαἰσιο της διαδικασίας για την εκτίµηση της συµμόρφωσης βάσει μεθόδου ειδικής δειγ- ματοληψίας. (8) . Επειδή το δικαίωµα της προστασίας της ιδιωτικής ζωῆς των φυσικών προσώπων ὁσον αφορά την επεξεργασία δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να διασφαλιστεἰ απὀ τους κατασκευαστὲς . καὶ. τους . κοινοποιηµένους . οργανισμούς, ενδείκνυται να προβλεφθεί ὁτι οι δικτυακοἰ τόποι µε τις οδηγίες χρήσης ενὸς ιατροτεχνολογικού προϊόντος πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγἰας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοι- νοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικῶν προσώπων ἐναντι της επε- ξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα καὶ για. την ελεύθερη. κυκλοφορία των δεδοµένων αυτών ()). (9) . Για να εξασφαλιστεἰ η ασφἀλεια καὶι η΄ συνοχή, ο παρών κανονισμός ὃα πρέπει να καλύπτει τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή που παρέχονται επιπλέον απὀ τις πλἠ- ρεις οδηγἰες χρήσης σε ἐντυπη μορφή, όσον αφορὰ ελάγχι- στες απαιτήσεις σχετικά µε το περιεχόµενο καὶι τους δικτυα- κοὺς τόπους τους. (10) . Εἶναι σκόπιµο να αναβληθεί η εφαρμογή του παρόντος κανο- νισμού ὡστε να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στο νὲο σύστημα καὶ να δοθεί χρόνος σε ὀλους τους υπευθύνους επιχειρήσεων καὶ στα κράτη μέλη να προσαρμοστούν σε αυτόν. (11) . Τα µἐέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της επιτροπἠς που συστάθηκε βάσει του ἂρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγἰας 90/2355/ΕΟΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο 1 Ο παρών κανονισμός Ὀεσπίζει τους ὀρους υπὀ τους οποἰους οι οδηγίες χρήσης για τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα που αναφέρονται στο σηµείο 15 του παραρτήµατος 1 της οδηγἰας 90/2855/ΕΟΚ καὶ στο σημεῖο 13 του παραρτήµατος Τ της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ µπο- ρούν να παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή αντὶ της ἑντυπης µορ- φῆς. Ο παρών κανονισμός Ὀεσπίζει επίσης ορισµένες απαιτήσεις σχετικά µε τις οδηγἰες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή που παρέχονται επι- πλέον απὀ τις πλήρεις οδηγἰες χρήσης σε ἑντυπη μορφή ὀσον αφορὰ το περιεχόµενο καὶ τους δικτυακοὺς τόπους τους. Ἄρθρο 2 Τια τοὺς σκοποὺς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) «οδηγίες χρήσης»: πληροφορίες που παρέχονται απὀ τον κατα- σκευαστή για να πληροφορήσουν τον χρήστη του. ιατροτεχνο- λογικού προϊόντος σχετικά µε την ασφαλή και ορθή χρήση του, () ΕΕΙ. 281 της 22.11.1995, σ. 31.