words: Ι. 343]26 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 223.12.2011 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1351/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 224ς Δεκεμβρίου 2011 για τη µη ἐγκριση της δραστικής ουσίας οπ]οτορίοτ!π, σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου  σχετικά µε τη΄ διάθεση᾿ φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορἀ, και την τροποποίηση της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά  καὶι. την  κατάργηση των. οδηγιὼν του . Συµβουλίου 79117/ΕΟΚ καὶ 91/414/ΕΟΚ (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 13 παρἀ- γραφος 2 καὶ το ἂρθρο 75 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρµόζεται, όσον αφορὰ τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις ὁραστικὲς ουσίες των οποίων η πληρότητα ἐχει επιβεβαιωθεἰ βάσει του ἀρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/20058 της Επιτροπής, της 17ης Ἰανουαρίου 2008, για τη. Ὀέσπιση λεπτομερών  κανόνων εφαρμογἠς της οδηγίας 91/414/ΙΕΟΚ του  Συµβουλίου όσον αφορὰ την καθιέρωση συνήθους καιὶ ταχείας διαδικα- σίας εκτίµησης των δραστικὠών ουσιών που συμπεριλαμβάνο- νταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποῖο αναφἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλὰ δεν έχουν περιληφθεἰ στο παράρτηµα 1 ({). Η ουσία οἰ]οτορίοτιη εἶναι δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα ἐχει επιβεβαι- ωεί βάσει του εν λόγω κανονισμού. Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (3 και (Ε() αριθ. 1490/2002 ()) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης καὶ της τρίτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφἑρεται στο ἀρθρο 8 παρὰ- γραφος 2 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ καὶ Ὀεσπίζουν καταλὀ- γους ὁραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπὀ την ενδεχόµενη καταχώρισή τους στο παράρτηµα Ί της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Οἱ κατάλογοι αυτοί περιλαµβά- νουν την ουσία εΏοτορίοτίη. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 3 παράγραφος 2 του. κανονισμού (Ε αρἈθ. 1095/2007 της Επιτροπής, της 2θής Σεπτεµ- βρίου 2007, που τροποποιεί τον κανονισμὀ. (Ε  αριθ. 1490/2007 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρµογἠς της τρίτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφέρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου καὶ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 για τη Ὀέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρµογἠς της τέταρτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφἑέρεται στο ἀρθρο ὃ παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (69) του Συµβουλίου, ο κοινοποιὼν απἐσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση της εν λόγω δραστικής 309 της 24.11.2009, σ. Ἰ. 230 της 19.8.199]1, σ. ]. 15 της 18.1.2005, σ.5. 224 της 21.8.2002, σ. 23. 246 της 21.9.2007, σ. 19. Ε Θ ι Θ Ε ( ΕΕ Ι. 55 της 29.2.2000, σ. 25. Θ ι Θ ΕΕτ ουσίας στο παράρτηµα Τ της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ εντὸς δύο μηνὼν απὀ την ἐναρξη ισχύος του κανονισμού (Ε αριθ. 1095/2007. Στη  συνέχεια, εκδόθηκε η΄ απόφαση 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά µε τη µη καταχώριση ορισµένων δραστικών ουσιὼών στο παράρτηµα 1 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου καὶ την ανάκληση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προῖ- ὀντων που περιέχουν αυτὲς τις ουσίες (’), για τη µη κατα- χώριση της ουσίας οΏοτορίοηη. Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπὲ- βαλε νέα αἴτηση ζητώντας να εφαρμοστεἰ η ταχεία διαδικα- σία που προβλέπεται στα ἀρθρα 14 ἐως 19 του κανονισμού (Ε αριθ. 33/2005. Η αἴτηση υποβλήθηκε στην Ἰταλία που εἶχε οριστεἰ κράτος μέλος-εισηγητής µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2007. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οἱ προδιαγραφὲς της δραστικής ουσίας καὶ οι προβλεπόµενες χρήσεις εἶναι ἴδιες µε εκεῖνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/934/ΕΚ. Η αἴτηση αυτή πληροἰ επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις καὶ διαδικαστικὲς απαιτήσεις του ἀρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008. Η Τπαλία αξιολόγησε τα συμπληρωματικά στοιχεία που υπο- βλήθηκαν απὀ τον αιτούντα καὶ εκπόνησε συμπληρωματική ἐκθεση. Κοινοποίησε την εν λόγω ἐκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 11 Μαρτίου 2010. Η Αρχή γνωστοποῖ- ησε τη συµπληρωματική ἐκθεση στα ἀλλα κράτη μέλη καὶ στον αιτούντα για υποβολή σχολίων καὶ διαβίβασε τα σχόλια που ἔλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 20 παρὰ- γραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 332008 καὶ κατὸπιν αἴτησης της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της σχετικἀά µε την εκτίµηση της επικινδυνότη- τας της ουσίας οἰποτορίοπ! στις 23 Φεβρουαρίου 2011 (. Το σχέδιο ἐκθεσης εκτίµησης, η συμπληρωματική ἐκθεση καὶ το συμπέρασμα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη µέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπἠς για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων καὶ οριστικοποι- ἠθηκαν στις 11 Οκτωβρίου 2011 υπὀ τη μορφή ἐκθεσης εξέτασης της Επιτροπής για την ουσία οῃπ]ογορίοτη. Κατἀ την αξιολόγηση της δραστικής αυτής ουσίας προέκυ- ψαν ορισµένοι λόγοι ανησυχίας. Αυτοἰ οἳ λόγοι ανησυχίας ἦσαν, ειδικότερα, οι ακόλουθοι Υπάρχει απαράἀδεκτος κίνδυ- νος για τους χειριστές. Δεν ἦταν δυνατὸν να πραγµατοποι- ηθεὶ αξιόπιστη εκτίµηση της ἐκθεσης των υπογείων υδάτων επειδή ἕλειπαν στοιχεία σχετικά µε τον μεταβολίτη ἀἰολο- γοπί(γοπποίΏαπς Κκαὶ τις προσμίξεις της δραστικής ουσίας (0 ΕΕ Ι. 333 της 11.12.2008, σ. 11. (0) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Συµπέρασμα σχετικά µε την επιστημονική εξέταση της εκτίµησης επικινδυνότητας απὀ φυτο- προστατευτικά προϊόντα ὀσον αφορὰ τη δραστική ουσία οΏοτορίοτίη. ΕΕΞΑ ῳΔελτο 2011: ].εΙσα.2011.2084, ε[πα]ουγπαὶ.Η . 9(Ω1):2084. [58 σελ.]. Διατίθεται.. ηλεκτρονικά: ἀοϊ-10.2903]/ υνννν.είσα.οπτορα.ο/