words: 4.3.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 119/9 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 278/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της ης Μαΐου 2012 σχετικά µε την ἀρνηση ἐγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα καιὶ αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1924/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 2θής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς διατροφής καὶι υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα ('), καιὶ ιδίως το ἀρθρο 17 παράγρα- φος 7, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με βάση τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύο- νται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, αν αυτοί δεν έχουν εγκριθεἰ απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμὀ καὶ δεν περιλαμβάνονται σε κατἀ- λογο  επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει, επίσης, ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τρο- φίμων στην αρµόδια εθνική αρχή ενὸς κράτους μέλους. Ἡ αρµόδια εὐνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την. Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕ5Α), στο εξής «] Αρχή». Μετὰ την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπὀλοιπα κράτη. μέλη καὶ την. Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση καὶ εκδίδει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμόὀ υγείας. Η Επιτροπή καλεῖται να αποφασῖσει για την ἐγκριση των ισχυρισμών  υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη . της Αρχής. Ὑστερα απὀ αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την 5ν 5 Ῥηαγπα α.5, σύµφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος Ἱ στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά µε ισχυρισμό υγείας ο οποἰος αφο- ρούσε την επίδραση του ΡεοϊοΟ πο μείγματος ελεύθερων αμινοξέων, ολιγοπεπτιδίων καὶ νουκλεοτιδίων, στην. αὐξηση των μειωμένων συγκεντρώσεων εκκριτικῆς ανοσοσφαιρίνης Α (5εῖσΑ) καὶ στη μείωση του κινδύνου γρίπης καὶ κοινού κρυολογήµατος (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2008-397) (). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακό- λουθη διατύπωση: «Το. ΡτοϊεΟ πο  αυξἀνει/διατηρεί τα επίπεδα δεῖσΑ στις βλεννογόνους μεμβράνες. Τα µειωμένα ἡ ανεπαρκἠ επίπεδα 5εῖσΑ αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση κοινοὐ κρυολογήµατος ἡ γρίπης.» () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ. 9. () Δελτίο ΕΕΞΑ 2011- 940:2128. (6) Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώµη της, η οποῖα παρελήφθη απὀ την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 13 Απριλίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι δεν τεκµηριώνεται η΄ σχέση. αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ, αφε- νὸς, της κατανάλωσης ῬιοϊοΦϊποθ και, αφετέρου, της αὖξησης των μειωμένων συγκεντρώσεων δεῖσΑ. και της μεῖ- ωσης του κινδύνου κοινοὐ κρυολογήµατος καὶ γρίπης. Συνε- πώς, εφὀσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται µε τις απαι- τῆσεις του κανονισμοὺ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρὲπει να εγκριθεί. Ύστερα απὀ αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την 5ν Τ5 Ῥηαγιπα ᾱ.5, σύμφωνα µε το ἀρῦρο 14 παράγραφος ΊἹ στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά µε ισχυρισμὀ υγείας ο οποἰος αφο- ρούσε την επίδραση του ΡεοιεΟ πο μείγματος ελεύθερων αμινοξέων, ολιγοπεπτιδίων καὶ νουκλεοτιδίων  και. βόειας γαλακτοφερίνης, στην αὐξηση των. μειωμένων  συγκεντρώ- σεων εκκριτικής ανοσοσφαιρίνης Α (5οῖσΑ) καὶ στη µείωση του κινδύνου κοινοὐ κρυολογήµατος µε κυνάγχη (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2005-398) (7). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Ῥτοίο- Ο πο σε συνδυασμὀ µε βόεια γαλακτοφερίνη αυξάἀνει/δια- τηρεἰ τα επίπεδα δεῖσΑ στις βλεννογόνους μεμβράνες. Τα μειωμένα ἡ ανεπαρκἠ επίπεδα 5εῖσΑ αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την. εκδήλωση  κοινοὐ  κρυολογήµατος  µε κυνάγχη καὶ ο συνδυασμός Ρτοιεφαϊποθ µε βόεια γαλακτο- φερίνη μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης κυνάγχης». Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώµη της, η οποῖα παρελήφθη απὀ την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 13 Απριλίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι δεν τεκµηριώνεται η΄ σχέση. αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ, αφε- νὸς, της κατανάλωσης ΡῬεοϊοΟ πο καὶ βόειας γαλακτοφε- ρίνης και, αφετἐρου, της αὐξησης των μειωμένων συγκεντρώ- σεων δεῖσΑ. καὶ της μείωσης του κινδύνου κοινοὐ κρυολο- γήµατος µε κυνάγχη. Συνεπώς, εφὀσον ο ισχυρισμός. δεν συμμορφώνεται µε ις απαιτήσεις του . κανονισμού (Ε αριθ. 1924/2006, δεν Όα πρέπει να εγκριθεί. Ύστερα απὀ αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ το Ο5Ι, - ΓοπίΓο 5ροπιοπία]ο ἀοἱ Τίς 5.ρ.Α., σύμφωνα µε το ἂρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του. κανονισμού (Ε αρώ. 1924]2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώµη . σχετικά µε ισχυρισμό υγείας ο οποῖος αφορά τα αποτελέσµατα συν- δυασμού Τ αοϊοδασϊ]ως ἀε]δτιεσσ συνορ. ὑμ]σατίοιις οἰταῖμ ΑΥ/Ο5Ι (Μα Ρ-17224) καὶ δίτερίοσοτοις Ππετππορ]ις δἰταϊη 9Υ/Ο5Ι. ({(Μα Ρ-17225) στην ωφέλιμη διαµόρφωση της εντερικής μικροχλωρίδας (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2008- 273) (4. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακόλουθη διατύπωση: «Διατήρηση της υγείας του εντέρου µε την αποκατάσταση της φυσιολογικής εντερικής μικροχλωρίδας». ( Δελτίο ΕΕΞΑ 2011- 9/4:2129. () Δελτίο ΕΕΞΑ 2011- 9(7}:2255.