words: 10.5.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 209/19 (2010/436/Ε8) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, (5) Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκήῆς Ένωσης, (6) ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΠΡΟΠΗΣ της θης Αυγούστου 2010 για την εφαρμογή της απόφασης 2000/258/ΕΚ του Συµβουλίου όσον αφορά τις δοκιμὲς επάρκειας µε σκοπὀ τη διατήρηση της ἀάδειας εργαστηρἰίων να΄ διενεργούν ορολογικὲς δοκιμὲς ελέγχου  της αποτελεσµατικότητας των αντιλυσσικών εµβολίων [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριῦμό Ε(2010) 5421] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) την απόφαση 2000/258/ΕΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για τον ορισμό ειδικού ινστιτούτου υπεύθυνου για τον καθο- ρισμό των. κριτηρίων τυποποίησης των. ορολογικών . δοκιμασιὼν ελέγχου της αποτελεσµατικότητας των αντιλυσσικών. εμβολίων (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 3 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με την απόφαση 2000/258/ΕΚ το εργαστήριο της Άσεπος Παπζαῖσο ὧς οόουπό σαπαϊτο εἷος αἰἰππεπίς ἀς Ναπου (ΚΑΕΞΞΑ, Ναπον») ορίζεται ως το εἰιδικὀ ινστιτούτο υπεύ- Όυνο για τον καθορισμό των απαραϊτητων κριτηρίων τυπο- ποϊησης των ορολογικών δοκιμών ελέγχου της αποτελεσµα- τικότητας των αντιλυσσικών εµβολίων. Η εν λόγω απόφαση καθορίζει τα καθήκοντα του εργαστηρἰίου αυτοῦ. Συγκεκριµένα, το. ΑΕΞΔΑ, Ναπον οφεῖλει να αξιολογεἰ τα εργαστήρια στα κράτη μέλη καὶ σε τρῖτες χώρες µε σκοπό την αδειοδότησή τους για να διενεργούν ορολογικές δοκιμές για τον ἔλεγχο της αποτελεσµατικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων. Επίσης, το ΑΕΞΞΑ, Ναπον πρέπει να διοργανώνει διεργαστηριακές  δοκιµασίες ικανότητας. (δοκιμασίες επάρ- κειας). Με σκοπό τη διατήρηση της ἁδειας που χορηγήθηκε στα εργαστήρια, το ΑΕΞΞΑ, Ναπογ διοργάνωνε, απὀ το 2000 και μετά, δοκιμασίες επάρκειας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο. Η εμπειρία έδειξε ὁτι αυτὲς οι δοκιμασίες επάρκειας παρὲ- χουν ἑνα αποτελεσματικὀ σύστημα ελέγχου των εργαστηρίων που διενεργούν ορολογικὲς δοκιμὲς για τον ἔλεγχο της απο- τελεσµατικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων. () ΕΕ Ι. 79 της 30.3.2000, σ. 40. (8) μ0) () ΕΕ Ι. 155 της 18.6.2009, σ. 30. () ΕΕ Ι. 165 της 30.42004, σ. Ἱ. Το ἀἂρθρο 3 της απόφασης 2000/258/ΕΚ δεν περιέχει δια- τἆξεις σχετικά µε τη διατήρηση των αδειὼν που έχουν ἦἧδη χορηγηθεί σε εργαστήρια στα κράτη μέλη ἡ σε τρίτες χώρες για τη διενέργεια αυτών των ορολογικών δοκιμών. Με σκοπόὀ να εξασφαλίζεται η ομοιόµορφη εφαρµογή του εν λόγω ἀρθρου, κρίνεται σκόπιµο να εξαρτάται η διατήρηση αυτῶν των αδειὼν απὀ εκθἐσεις αξιολόγησης που καταρτῖζει το ΑΕΞΞΑ, Ναπον μετά τις δοκιµασίες επάρκειας των εν λόγω εργαστηρίων. Επομένως, εἶναι σκόπιµο να καθοριστούν κανόνες για την τακτική . διενέργεια των . δοκιμασιών επάρκειας απὀ . το ΑΕΞΞΑ, Ναπογ, καθώς επίσης καὶι για την κατάρτιση εκθέ- σεων αξιολόγησης. Η διενέργεια δοκιμασιὼν επάρκειας απὀ το ΑΕΞΞΑ, ΝαποΥ περιλαμβάνεται αυτή τη στιγμή στο ετῆσια εγκρινόµενο πρὀ- γραµµα εργασίας του εν λόγω εργαστηρἰίου. Το εν λόγω πρὀγραμμα εργασίας λαμβάνει χρηματοδοτική βοήθεια απὀ Την Ένωση, η οποία χορηγεῖται σύμφωνα µε την απόφαση 2009/470/ΕΚ του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 2009, σχετικὰ µε ορισµένες δαπάνες στον κτηνιατρικὀ τοµέα (). Απὸ την Ίη Ιανουαρίου 2011 το κόστος µε το οποῖο επι- βαρύνεται το ΑΕΞ5Α, Ναπον για τη διενέργεια δοκιμασιών επάρκειας δεν ὃα καλύπτεται πλέον απὀ τη χρηματοδοτική βοήθεια της Ένωσης. Ωστόσο, για να εξασφαλίζεται η επάρ- κεια των πόρων του για τη διενέργεια δοκιμασιών επάρκειας, το ΑΕΞΞΑ, Ναπογ θα πρέπει να αλλάξει ορισµένα τέλη των εργαστηρίων που συμμετέχουν στις εν λόγω δοκιμασίες. Αυτά τα τέλη πρέπει να καθορίζονται απὀ το ΑΕΞΞΑ, ΝαποΥ λαμβάνοντας υπὀψη τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρ- τηµα ὙΨΊ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 582/2004 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 29ης Απρι- λίου 2004, για τη διενέργεια επίσηµων ελέγχων της συμ- μόρφωσης προς τη νομοδεσία περὶ ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία καὶ την καλή διαβίωση των. ζωων ().