words: Ι. 283/36 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 29 10.2011 ΟΔΗΠΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2011/84/ΕΕ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ἠς Σεπτεμβρίου 2011 για τροποποίηση της οδηγίας 76/768ΙΕΟΚ, σχετικἀά µε τα καλλυντικά προϊόντα, µε σκοπὸό την προσαρμογή του παραρτήµατος ΠΙ αυτής στην τεχνικἠ πρόοδο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 76/768ΙΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περὶ προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρα- τῶν μελών των αναφερομένων στα καλλυντικὰ . προϊόντα (), { καὶ ιδίως το ἀρθρο 8 παράγραφος 7, Έχοντας υπόψη την πρὀταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( ) ΕΕ ΕΕ Ἡ χρήση υπεροξειδίου του υδρογόνου υπόκειται ἤδη στους περιορισμούς καὶ τοὺς ὀρους που αναφἑρονται στο παράρ- τηµα Π μέρος 1 της οδηγἰας 76/768/ΕΟΚ. Η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα, η οποἰα αντικαταστάθηκε απὀ την επιστημονική επιτροπή για Την ασφἀλεια των καταναλωτών (στο εξής ΕΕΑΚ), σύμφωνα µε την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της . ὅης Αυγούστου. 2008, για τη σύσταση µιας συμβουλευτικής δοµής επιστημονικών επιτροπών καὶ εµπειρογνωµόνων στον τοµέα της ασφἀλειας των καταναλωτών, της δηµόσιας υγείας καὶ του περιβάλλοντος καὶ για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (2), επιβεβαίωσε ὁτι µια μέγιστη συγκέντρωση 0,1 ό υπεροξειδίου του υδρογόνου που περιέχεται σε προῖ- ὀντα για το στόµα ἡ απελευθερώνεται απὀ ἄλλες ουσίες ἡ μείγματα στα ἴδια προϊόντα. εἶναι ασφαλἠς. Συνεπώς, ὃα πρέπει να εξακολουθήσει να εἶναι δυνατή η χρήση υπεροξει- δίου του υδρογόνου σε αυτὰ τα επίπεδα συγκέντρωσης σε προϊόντα για το στόμα, συµπεριλαμβανομένων των. προῖ- ὀντων λεύκανσης ἦ αποχρωματισμού των δοντιών. Ι. 262 της 27.9.1976, σ. 169. Ε 241 της 10.9.2005, σ. 2]. () (2) Η ΕΕΑΚ θεωρεί ὁτι η χρήση προϊόντων λεύκανσης ἡ απο- χρωματισμού των δοντιών που περιέχουν υπεροξείδιο του υδρογόνου σε ποσοστὀ μεγαλύτερο του 0,1 96 και μέχρι 6 96, περιεχόµενο ἡ εκλυόµενο απὀ ἄλλες ενώσεις ἡ μεῖγ- µατα που υπάρχουν στα εν λόγω προϊόντα, μπορεἰ να εἶναι ασφαλἠς εὰν πληρούνται οι ακόλουθες προὔποθέσεις: διεξά- γεται κατάλληλη κλινική εξέταση για να διασφαλιστεί ὁτι δεν υφίστανται παράγοντες κινδύνου ἡ ἀλλη ανησυχητική στο- ματική παθολογία και ὁτι η ἐκθεση στα προϊόντα αυτά περιορίζεται ἔτσι ώστε να διασφαλίζεται ὁτι τα προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο ὁπως προβλέπεται όσον αφορά τη συχνότητα καὶ τη διάρκεια της εφαρμογἠς. Οἱ προὐποθέσεις αυτὲς θα πρέπει να πληρούνται για να αποφευχθεἰ η εὐλογα προβλέψιμη κατάχρηση. Τα εν λόγω προϊόντα α πρὲπει να υπόκεινται σε ρύθμιση ώστε να διασφαλίζεται ὁτι δεν διατίθενται απευθείας στον καταναλωτή. Για κάθε κύκλο χρήσης των εν λόγω προϊόντων, η πρὠτη χρήση Όα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά απὀ οδον- πιάτρους, ὁπως  ορίζεται στην. οδηγἰα 2005/26/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ του. Συµβουλίου, της . 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά µε την αναγνώριση των. επαγ- γελματικών προσόντων (3), ἡ υπὸὀ την εποπτεία τους, εάν διασφαλίζεται ισοδύναµο επίπεδο ασφἀλειας. Οι οδοντἰατροι Όα πρέπει στη συνέχεια να παρέχουν πρὀσβαση στα εν λόγω προϊόντα για το υπόλοιπο του κύκλου χρήσης. Θα πρὲπει να προβλέπεται κατάλληλη επισήµανση σχετικά µε τη συγκέντρωση υπεροξειδίου του υδρογόνου σε προϊόντα λεύκανσης ἡ αποχρωματισμού των δοντιὼν τα οποἰα περιέ- χουν περισσότερο απὀ Ο,1 96 της ουσίας αυτής, οὗτως ὡστε να εξασφαλίζεται η σωστή χρήση των εν λόγω προϊόντων. Για τον σκοπό αυτὀ, ὃα πρέπει να αναγράἀφεται σαφώς στην επισήµανση η ακριβής συγκέντρωση σε ποσοστὀ υπεροξει- δίου του υδρογόνου περιεχόµενου ἡἦ εκλυόµενου απὀ ἀλλες ουσίες καὶ μεῖγματα που υπάρχουν στα εν λόγω προϊόντα. Επομένως, η οδηγἰα 76/768/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεἰ αναλόγως. Η μόνιμη επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα δεν εξέδωσε γνώμη εντὸς της προθεσμίας που καθόρισε ο πρὀεδρός της, () ΕΕ Ι. 255 της 30.9.2005, σ. 22.