words: 4.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 59/29 ΟΔΗΓΙΑ 2011/23/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ἶης Μαρτίου 2011 για την τροποποίηση της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να καταχωριστείἰ η΄ ουσία (πίΠτπστοπ ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414ΙΕΟΚ του Συμβουλίου, της Ίδης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπρο- στατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ' Οι κανονισμοἰ της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 () καὶ (ΕΟ αριθ. 1490/2007 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρµογή του τρίτου σταδίου του προγράµµατος εργασίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414ΙΕΟΚ καὶ Ὀεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπό την ενδεχό- μενη. καταχώρισή τους στο παράρτηµα Τ της . οδηγίας 91/414/ΙΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία τπ[Παπππτοπ. Με την απόφαση 2009/241/ΕΚ της Επι- τροπήἠς (3) αποφασίστηκε να µην περιληφθεἰ η ουσία τπΏω- ΠπΊµτοπ στο παράρτηµα Ι της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπὲ- βαλε νέα αἴτηση, ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας δια- δικασίας που προβλέπεται στα ἀρθρα 14 ἑως 19 του κανο- νισμοὐ (Ε  αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της Ί7ης Ἰανουαρίου 2005, για τη. Ὀθέσπιση λεπτομερών  κανόνων εφαρμογἠς της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του  Συµβουλίου όσον αφορὰ την καθιέρωση συνήθους καιὶ ταχείας διαδικα- σίας εκτίµησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνο- νταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφἑρεται στο ἀρθρο ἃ παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλὰ δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτηµα Τ (). (2) . Ἡ αἴτηση υποβλήθηκε στην Ἰταλία που εἰχε οριστεἰ κράτος μέλος-εισηγητής µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2007. Τηρήθηκε ο χρονικὸς περιορισμός για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφὲς της δραστικής ουσίας καιὶ οι προβλεπόµε- νες χρήσεις εἶναι ἴδιες µε εκείνες που περιέχονται στην απὀ- φαση 2009/241/ΕΚ. Η εν λόγω αἴτηση συμφωνεί επίσης µε τις υπόλοιπες ουσιώδεις καὶ διαδικαστικὲς απαιτήσεις του ἀρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/20058. () ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ 1. ( ΕΕ Ι. 55 της 29.2.2000, σ. 25. () ΕΕ Ι. 224 της 21.8.2002, σ. 23. () ΕΕ Ι. 71 της 17.3.2009, σ. 59. ϱ) ΕΕ Ι. 15 της 18.1.2008, σ' 5. 5 (4) ΞΙ -- Η Ισπανία αξιολόγησε τα νέα στοιχεία καιὶ δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτιών καὶ. συνέταξε συμπληρωματική  ἐκθεση. Κοινοποίησε αυτή την ἐκθεση στην Ευρωπαϊκή  Αρχή για Την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξῆς «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 5 Μαρτίου 2010. Ἡ Αρχή κοινοποἰίησε τη συµπληρωματική ἐκθεση στα ἀλλα κράτη μέλη καὶ στον αιτούντα για σχόλια καιὶ διαβίβασε τα σχόλια που ἔλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/20058 καὶ ὕστερα απὀ αἴτημα της Επιτροπής, η  συµπληρωματική αἴτηση εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Αρχή. Στη συνέχεια, η Αρχή υπέβαλε το συμπέρασμά της σχετικά µε την ουσία (πΠππτοη στην Επιτροπή στις 9 Δεκεμβρίου 2010 (]. Το εν λόγω σχέδιο ἐκθεσης. αξιολόγησης, η συμπληρωματικὴ ἐκθεση καὶ τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ Την υγεία των  ζωώων ' καὶ . οριστικοποιήθηκαν -στις 25 Ιανουαρίου 2011 υπὸὀ τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία (πβμππατοπ. Η συμπληρωματική ἐκθεση απὀ το κράτος μέλος-εισηγητή καὶ το νὲο συμπέρασμα της Αρχής  επικεντρώνονται . στις επιφυλἀξεις που υπαγορεύουν τη µη. συμπερίληψη της εν λόγω ουσίας. Συγκεκριμένα, οἳ επιφυλάξεις αυτὲς αφορούν Το γεγονός ὁτι µε βάση τις διαθἑἐσιµες πληροφορἰες, δεν αποδείχθηκε ὁτι η΄ εκτιµώμενη. ἐκθεση των. καταναλωτών εἶναι. αποδεκτή, λόγω των . ανεπαρκών  στοιχείων  όσον αφορὰ τη φύση καὶ το επίπεδο των σχετικών υπολειμμάτων. Πράγματι, δεν ἦταν δυνατόν να διεξαχθεἰ αξιολόγηση του κινδύνου οξεἰας ἐκθεσης για τον μεταβολίτη ΜΟ7 (), διότι δεν υπήρχαν επαρκή δεδοµένα για να καθοριστεἰ η΄ δόση αναφορὰς. οξείας ἐκθεσης γι’ αυτόν τον μεταβολίτη. Έπι- πλέον, ἑλειπαν στοιχεία για τον προσδιορισµὀ κατάλληλου ορισμού των υπολειμμάτων καὶ για τον. υπολογισμὀ του επιπέδου υπολειμμάτων στα προϊόντα µε βάση τα µεταποι- ημένα φρούτα. Τα νέα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτὼν κατέστησαν δυνατή την εκτίµηση της ἐκθεσης του καταναλωτή. Σύμφωνα µε τα στοιχεία που εἶναι σήμερα διαθέσιμα, ο κίνδυνος για τους καταναλωτὲς εἶναι αποδεκτὸς. Συνεπώς, τα πρὀσθετα στοιχεία καὶ πληροφορίες που προ- σκόµισε ο αιτών επιτρέπουν την εξάλειψη των συγκεκριμένων λόγων. ανησυχίας που οδήγησαν στη΄µη καταχώριση. Δεν ανέκυψαν ἀλλα επιστημονικά ερωτήµατα. (θ) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων: Συµπεράσµατα σχε- τικά µε την εξέταση απὀ ομοτίµους της αξιολόγησης του κινδύνου απὀ φυτοπροστατευτικά προϊόντα ὁσον αφορὰ τη δραστική ουσία (π]βππυ- ΕΕΞΑ ' [ουτνμαὶ 2011: 9(1):194]. [81 σελ.]. ἀο]:10.2903ῃῇ].οῖπα.2010.1941. Διατίθεται . διαδικτυακἀ: . ννννννοΐσα. ετορᾶ.ου/οΐσα]ουτγηαϊ.Πίτη. 4-(τριφθορομεθοξυλανιλίνη