words: 285.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 168/21 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριὺ. 562/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Ιουνίου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριὺ. 22342011 ὀσον αφορά συγκεκριµένα δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίµηση επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1331/2005 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της Ί6ης Δεκεμβρίου 2008, για τη Ὀέσπιση ενιαἰας διαδικασίας ἐγκρισης για τα πρὀσθετα τροφίµων, τα ἑνζυμα τροφίµων καὶ τις αρωματικὲς ὑλες τροφί- μων (1) και ιδίως το ἀρθρο 9 παράγραφος Ἱ, Έπειτα απὀ διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ( ( ( ( 1 2' 3 4 ) } ) ) Ε Ε Π Π Σύμφωνα µε το ἀρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2342011 της Επιτροπής, της Ί0ης Μαρτίου 2011, σχετικά µε την εφαρµογή του . κανονισμού (Ε  αριὺ. 13312008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του΄ Συμ- βουλίου, της Ί6ης Δεκεμβρίου 2008, για τη Ὀέσπιση ενιαἰας διαδικασίας ἐγκρισης για τα πρὀσθετα τροφίµων, τα ἑνζυμα τροφίµων και τις αρωματικὲς ὑλες τροφίμων (2), ο φάκελος της αἴτησης πρὲπει να περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιµα δεδο- μένα που έχουν σηµασία για την εκτίµηση επικινδυνότητας. Σύμφωνα µε το ἀρθρο ὃ παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟ αριθ. 2342011 σχετικὰ µε ειδικἁ δεδοµένα που απαι- τούνται για την εκτίµηση της επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίµων, πρέπει να παρέχονται πληροφορἰες σχετικά µε τα βιολογικἀά καὶ τοξικολογικἀ δεδοµένα. Θρισµένα ἑνζυμα τροφίµων που την παρούσα στιγμή διατί- Όενται στην αγορὰἀ της Ένωσης ἔχουν αξιολογηθεί και εγκρι- Όεἰ βάσει των εθνικών διατάξεων στη Γαλλία και τη. Δανία σύμφωνα µε τις κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή δεδοµένων σχετικά µε τα ἐνζυμα τροφίμων στη γνωµοδότηση που εξέδωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίµων («5Ε») στις 11 Απριλίου 1991 (η οποἰία δημοσιεύθηκε το 1997) (). Ένας μικρός αριθμός ενζύμων τροφίµων (πχ. η χυμοσῖνη, η ιμβερτάση καιὶ η ουρεάση) έχουν επίσης αξιολογηθεἰ απὀ την 5ΕΕ (). Όσον αφορὰ τις τοξικολογικὲς ιδιότητες των παρασκευασμά- των ενζύμων, στις κατευθυντήριες γραμμές της επιστηµονι- κἊς επιτροπής τροφίμων αναφἑρεται ὁτι τα ἑνζυμα που προ- ἐρχονται απὀ βρώσιμα µέρη (µη γενετικώς τροποποιημένων) φυτών καὶ ζωων) Ὀεωρούνται γενικὰ ὁτι δεν θέτουν προβλή- µατα υγείας. Σύμφωνα µε τις κατευθυντήριες γραμμὲς δεν χρειάζεται ειδική τεκµηρίωση για τις ανάγκες ασφἀλειας, υπὀ την προὐπόθεση ὁτι η πιθανή κατανάλωση σε συνθήκες Ε 354 της 31.12.20058, σ. Ἰ. Ε Ι 64 της 11.3.2011, σ. 15. (ερ:/]οο.επγορα.ο[οο4ά[[ς[σο]εο[|γοροτίς]οο[ εροτῖς 27.ρά Πρ://οο.εγορα.ευ/ίοο4α[[ε[οο[οοί]γοροτῖς επ.Ητη] κανονικῆς χρήσης δεν ἐχει ως αποτέλεσµα την πρὀσληψη στοιχείων σε μεγαλύτερη ποσότητα απὀ αυτήν που μπορεἰ να αναμένεται απὀ τη συνήθη κατανάλωση της πηγἠς αυτής καθεαυτής, καὶ υπὀ την προὐπόθεση ὁτι ἔχουν καθοριστεἰ ικανοποιητικὲς χημικὲς καὶ μικροβιολογικὲς προδιαγραφὲς. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η Αρχή») ανέφερε επίσης, στις οδηγἰες της σχετικά µε τα απαι- τούμενα δεδοµένα για την αξιολόγηση των αιτήσεων για τα ἑνζυμα τροφίµων (2), ὁτι στην αιτιολόγηση για τη µη υπο- βολή τοξικολογικών δεδοµένων για τα ἑνζυμα τροφίµων απὀ βρώσιμα μέρη ζώων καὶ μη γενετικώς τροποποιημένων φυτὼν μπορεί να περιλαμβάνεται τεκµηριωμένο ιστορικὀ σχετικά µε Την ασφἀλεια της πηγἠς των ενζύμων τροφίµων, τη σύνθεση και τις ιδιότητες του ενζύμου τροφίμων, καθώς καὶ τη χρήση του σε τρόφιμα, µε το οποἰο να αποδεικνύεται ὁτι δεν ἔχουν αρνητικὲς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, όταν αυτὸ κατα- ναλώνεται µε συγκρίσιµο τρόπο, κἀτι που μπορεί να υπο- στηρίζεται ενδεχομένως καὶ απὀ υφιστάμενες τοξικολογικές μελέτες. Ως εκ τοῦτου, η αἰτηση ενζύμων για ἔνζυμα τρο- φίμων απὀ παρόµοιες βρώσιμες πηγὲς δεν θα πρέπει να απαιτεῖται να συμπεριλαμβάνει τοξικολογικἀ δεδοµένα. Η ἔννοια «τεκμήριο αναγνωρισµένης ασφάλειας» (το. οποἰο αναφέἑρεται στο εξής ως «ΟΡ5») () συστάθηκε απὀ την Αρχή ως εργαλείο για την αξιολόγηση της ασφἀλειας µικρο- οργανισμών που εισάγονται στην τροφική  αλυσίδα . εἴτε ἀμεσα εἴτε ως πηγἠή προσθέτων ἡ ενζύμων τροφίµων. Ἡ ἐἑννοια αυτή σημαίνει ὁτι, σε περίπτωση που ἑνα στέλεχος μικροοργανισμού. ενταχθεἰ σε ομάδα ΩΡ5 καιὶ πληροἰ τους σχετικοὺς ὀρους που καθορίζονται, η Αρχή δεν χρειάζεται να διενεργεί τυχόν περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας του στελέχους παραγωγἠς. Συνεπὼς, εἶν ο πικροοργανισμός πουὺ χρησιμοποιείται στην παραγωγή ενὸς ενζύμου τροφίµων δια- Όέτει καθεστώς ΟΡ5 σύμφωνα µε τον πλέον πρόσφατο κατάἀ- λογο των συνιστώμενων βιολογικών παραγόντων ΩΡ5 που εκδίδει η Αρχή, η αἴτηση ενζύμου δεν Όα πρέπει να υπο- χρεούται να συμπεριλαμβάνει τοξικολογικἀ δεδοµένα. Ωστό- σο, εὰν τα κατάλοιπα, οι προσμεῖξεις, τα προϊόντα αποικο- δόµησης που  συνδέονται µε το σύνολο της διαδικασίας παραγωγἠς του ενζύμου (παραγωγἠ, ανάκτηση καιὶ καθαρι- σμός) δύνανται να προκαλέσουν ανησυχἰες, η Αρχή, σὺύμ- φωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (Ε αριθ. 1331/2005, μπορεἰ να ζητήσει συμπληρωματικὲς πλη- ροφορἰες σχετικά µε την εκτίµηση  επικινδυνότητας, συµπε- ριλαμβανομένων των τοξικολογικών δεδοµένων. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 13322005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της Ίδης Δεκεμβρίου 2008, για τα ἑνζυμα τροφίμων () ἑνα ἐνζυμο τροφίμων μπορεί να περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης µόνο εὰν, µε βάση τα διαθἐσιµα επιστημονικά. στοιχεία, δεν Ὀέτει Ὁέμα ασφαλείας για την () Πτερ:/]νννννν.οἴσα.οπγορα.οπ]οπ/οΐσα]ουτπα]/ρυδ 1 305.Ηίτα (0) Ηττρ:/]νννννν.οἴσα.οπγορα.ο]οπ/οίσα]ουεπα]/άος/[5 87.ρά () Ε Ι. 354 της 31.12.2008, σ. 7.