words: Ι. 113/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.5.2010 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 384/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Μαΐου 2010 σχετικά µε την ἐγκριση και την ἀρνηση ἐγκρισης ορισµένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρὀφιμα και οι οποίοι αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας, καθώς καὶ την ανάπτυξη καὶ την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριῦ. 19242006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καὶ του Συµβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺύς διατροφής και υγείας που . διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το ἀρθρο 17 παράγραφος 3, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με βάση τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύο- νται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, αν αυτοὶ δεν έχουν εγκριθεἰ απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμό καὶ δεν περιλαμβάνονται σε κατὰἀ- λογο. επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 19242006 προβλέπει επἰσης ὁτι αιτήσεις για την ἐγκριση των ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τρο- φίμων στην αρµόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους. Ἡ αρµόδια εὐνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), στο εξῆς «η Αρχή». Μετὰά την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρὶς καθυστέρηση τα ἆἄλλα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση καὶ διατυπώνει γνώμη για τον υπὀ εξέταση ισχυρισμό υγείας. Η Επιτροπή αποφασίζει την ἐγκριση ἡ µη των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη της Αρχής. Όλες οἱ γνώμες που αναφέρονται στον εν λόγω κανονισμό αφορούν αιτήσεις σχετικἀ µε ισχυρισμοὺς για τη µείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας, όπως ορίζεται στο ἀρῦρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του. κανονισμού (ΕΚ) . αρώ. 1924/2006. Μετά την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την Όαποπε Έταπος, σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά µε ισχυρισμό υγείας ο οποῖος αφο- ρούσε την επίδραση του απασο[Φ στα επίπεδα χοληστερὀ- λης στο αἷμα (ερώτηση. αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2005-779) (). Ο () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ. 9. () ΤΙς ΕΕΞΑ Τουπιαϊ (2009) 1177, σ. 1-12. ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την εξής διατύπωση: «Το απασοίῷ μειώνει την Ι.ΌΙ-χοληστερόλη κατὰ 10 96 σε διάστηµα 3 εβδομάδων καὶ η µείωση διατη- ρεῖται µε ημερήσια κατανάλωση. Τα υψηλά επίπεδα χολη- στερόλης στο αἷμα εἶναι ἑνας απὀ τους κυριότερους παρὰ- γοντες κινδύνου εµφάνισης  καρδιοπάθειας ᾿ (στεφανιαίας νόσοι)». Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή, στη γνώμη της την οποία παρέλαβε η Επιτροπή στις 3 Αυγούστου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι η σχέση αιτίου-αποτε- λέσµατος μεταξύ της ημερήσιας κατανάλωσης 1,6 5 φυτο- στερολών και της ισχυριζόµενης επίδρασης ἦταν επιστηµο- νικά τεκµηριωμένη. Ως εκ τούτου, ο ισχυρισμός υγείας που αποδίδει αυτό το συµπέρασμα ὃα πρέπει να Ὀεωρεῖται ὁτι συμμορφάώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριὈ. 19242006 καὶι να συμπεριληφθεἰ στον κοινοτικὀ κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Στις 3 Αυγούστου 2009 η Επιτροπή καὶ τα κράτη μέλη έλαβαν επίσης την επιστηµονική γνώμη της Αρχής, κατόπιν αιτήµατος της Επιτροπἠς καιὶ παρὀµοιου αιτήµατος της Γαλ- λίας, μετὰ τα συμπεράσματα της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζωων καὶ σύμφωνα µε το ἀρθρο- 19 παράγραφος 2 του. κανονισμού (Ε . αρώ. 1924[2006, σχετικάἀ µε τη δυνατότητα να΄ αναφἑρεται στους ισχυρισμοὺς υγείας ποσοτικἁ η επίδραση των φυτο- στερολών/εστέρων φυτοστανολών στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο. αἷμα. (ερώτηση . αριθ. ΕΕ5Α-Ο-2009- 00530 καὶ Ω-2009-00718) (]. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι η ημερήσια πρὀσληψη 1,5-2,4 5 φυτοστε- ρολών/φυτοστανολών που προστῖθενται σε τρόφιμα ὀπως οιἱ κίτρινες λιπαρὲς ὑλες προς επάλειψη, τα γαλακτοκομικά προϊόντα, η. μαγιονέζα καὶ οἱ σάλτσες σαλάτας αναµένεται να μειώσει, κατὰ µέσο ὀρο, τα επίπεδα χοληστερόλης στο αἷμα κατὰ 7-10,5 96, καὶ ὁτι αυτή η µείωση ἐχει βιολογική σηµασία. Επιπλέον, η Αρχή ανέφερε ὁτι η μείωση των επι- πέδων της ΙΡ]-χοληστερόλης στο αἷμα επιτυγχάνεται συνή- Όως εντός 2-3 εβδομάδων καὶ μπορεί να διατηρηθεί µε τη συνεχιζόµενη. κατανάλωση φυτοστερολών/φυτοστανολών. Ως εκ τοὐτου, λαμβανομένης υπόψη της επιστηµονικής γνώ- µης της Αρχής, καὶ προκειµένου να εξασφαλιστεἰ ὁτι οι ισχυρισμοἰ υγείας που αναφέἑρονται στην ἑκταση της ισχυρι- ζόµενης επἰδρασης ὃα επιτρέπονται εφὀσον δεν ὃα παραπλα- νοὖν τον καταναλωτή, και ὁτι οι ὀροι χρήσης τους α καταρτίζονται µε ενιαῖο τρόπο, κρίνεται αναγκαἰο να ορι- στούν διαφορετικοί ὁροι χρήσης απὀ εκείνους που προτά- Όηκαν απὀ τον αιτούντα. () ΤΙε ΕΕΞΑ [ουτμαὶ (2009) 1175, σ. 1-9.