words: Ι. 119/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.5.2011 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 440/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Μαΐου 2011 σχετικά µε την ἐγκριση και την ἀρνηση ἐγκρισης ορισµένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα και οι οποίοι αφορούν την ανάπτυξη καὶι την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 2θής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμούς επὶ θεμάτων διατροφής. και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα ()), καὶ ιδίως το ἀρθρο 17 παράγραφος 7, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με βάση τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύο- νται οι ισχυρισμοἰ υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εὰν δεν ἔχουν εγκριθεί απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμό καὶ εἶν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 19242006 προβλέπει επἰσης ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τρο- φίμων στην αρµόδια εθνική αρχή κράτους μέλους. Ἡ αρµό- δια. εὐνική αρχή προωθεἰ τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρω- παϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ-ΕΑΑΤ), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή». Μετά την παραλαβή αἴτησης, η Αρχή  ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα ἆἄλλα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση καὶ διατυπώνει γνώμη για τον υπὀ εξέταση ισχυρισμὀ υγείας. Η Επιτροπή καλεῖται να αποφασῖζει για την ἐγκριση των ισχυρισμών . υγείας, λαμβάνοντας υπόψη  τη γνώµη . της Αρχής. Κάθε απόφαση τροποποίησης των καταλόγων των επιτρεπόµενων ισχυρισμών υγείας περιλαμβάνουν τα στοιχεία που αναφἑρονται στο ἀρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ ἀλλων καὶ κατὰ περίπτωση, ειδικοὺς ὀρους χρήσης. Οἱ οκτώ γνώμες που αναφἑρονται στον παρὀντα κανονισμόὀ αφορούν αιτήσεις σχετικά µε ισχυρισμούς υγείας οι οποίοι αναφέρονται στην επίδραση των απαραίτητων λιπαρών οξέων στην ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών, ὁπως ορίζεται στο ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ.9. (6) Σε συνέχεια των τριών αιτήσεων που υποβλήθηκαν απὀ την Μεαά ΙοΏπσοη ἃ- ΟοπΏραηΥ στις 19 Ιανουαρίου 2005, σύμφωνα µε το ἀρῦρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, µε τις οποἰες η εταιρεία ζητούσε την προστασία των δεδοµένων βιομηχανικής ιδιο- κτησίας για δεκαεννέα μελέτες, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει τρεις γνώμες για ισχυρισμοὺύς υγείας που αφορούσαν την επίδραση του εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (ΡΗΑ) καὶ του αρα- χιδονικού οξέος (ΑΚΑ) στην ανάπτυξη της ὁρασης (ερωτή- σεις αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2008-211 (), ΕΕΞΑ-Ω-2005-688 () καὶ ΕΕΞΑ-Ο-2008-659 (3)).. Οἱ ισχυρισμοἰ που προτάθηκαν απὀ τον αιτούντα εἶχαν, αντιστοίχως, τις εξής διατυπώσεις: «Το ΡΗΑ καὶ το ΑΚΑ συμβάλλουν στην ἀριστη ανάπτυξη της ὁραάσης των βρεφών καὶ των νηπίων», «Το Πρι]ῶ συμ- βάλλει στην ἀριστη- ανάπτυξη της ὁρασης των βρεφών καὶ των νηπίων» καὶ «Το ΕπίαππΙΦ Ῥιοππίαπᾧι συμβάλλει στην ἀριστη ανάπτυξη της ὁρασης των βρεφών». Το ΠρπΙΘ καὶ το ΕπίαιπΙΦ Ῥιοππίαπϐ, ὁπως δηλώνεται απὀ τον. αιτούντα, περιέχουν ΡΗΑ καὶ ΑΚΑ σε συγκεκριμένα επίπεδα καιὶ ανα- λογία. Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η. Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα, όπως αποτυπώνεται στις γνωμοδοτήσεις που παρέλαβε η Επιτροπή στις 13 Φεβρουαρίου 2009 καὶ στις 23 Μαρτίου 2009 αντιστοίχως, ὁτι η σχέση αιτίου- αποτελέσµατος μεταξύ, αφενός, της πρὀσλήψης απὀ το βρέ- φος ΗΑ και τροφών δεύτερης βρεφικής ηλικίας που περι- εἶχαν συμπλήρωμα ΡΗΑ και, αφετέρου, της ανάπτυξης της ὁρασης. εἴτε θηλαζόντων βρεφών ἑως τον απογαλακτισμὀ τους εἴτε βρεφών τα οποία προσλάµβαναν τροφὲς εµπλουτι- σμένες µε ΡΗΑ καὶ µε περιεκτικότητα σε ΡΗΑ 0,336 στο σύνολο των λιπαρών οξέων απὀ τη γέννηση έως τον απογα- λακτισμόὀ τους, ἦταν. επιστημονικὰ τεκµηριωμένη. Ἡ  Αρχή σημείωσε ὁτι δεν ὃα μπορούσε να εἶχε καταλήξει σε αυτό το συμπέρασμα εἶν δεν εἰχε λάβει υπόψη της επτά μελέτες για τις οποἰες ο αιτών εἶχε ζητήσει προστασία βιοµηχανικής ιδιοκτησίας. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξὺ της πρὀσληψης ΑΚΑ καὶ της ισχυριζόµενης επίδρασης δεν τεκµηριωνόταν επιστη- μονικά. Η Αρχή, στην απἀντησή της µε ηµεροµηνία 2 Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά µε τις παρατηρήσεις που παραλήφθηκαν σύμ- φωνα µε το ἀρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (Ε αρθ. 1924/2006, καὶ στην απἀντησή της µε ημερομηνία 3 Δεκεμβρίου 2009, σχετικά µε το αἴτημα της Επιτροπής για γνωμοδότηση, που αφορούσε, μεταξύ ἀλλων, τις αναφε- ρόµενες στις ερωτήσεις αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2005-211, ΕΕΞΑ-Ο- 2008-688 καὶ ΕΕΞΑ-Ο-2008-689 αιτήσεις, κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι η ισχυριζόµενη . επίδραση  μπορούσε να αφορὰ επιπλέον τρόφιμα που προορίζονταν για βρέφη στο () ΤΗις ΕΕΞΑ Τουεπαὶ (7009) 1002, σ. 1-δ. () ΤΙιο ΕΕΞΑ Τουγπαὶ (7009) 941, σ. 1-14. () Το ΕΕΞΑ Τουτπαὶ (7009) 1004, σ. 1-δ.