words: Ι. 80/52 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 26.3.2010 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Μαρτίου 2010 σχετικά µε την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών καὶ. παρασκευασμάτων  καὶ των. συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακἀ. βοτανοθεραπευτικά φ͵ἀρμακα [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριθμό Ε(2010) 1567] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2010/150/8Β) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση καὶ τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ἓνωσης, την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το ἀρθρο 1όστ, Τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώ- Όηκε στις 6 Νοεμβρίου 2008 απὀ την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ( ΕΕ ( ΕΕ Η Μεπί]α χ ρἱρενία Ι. μπορεί να Ὀεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικὀ παρασκεύασµα ἡ συνδυασμός αυτών, κατὰ την ἐννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καὶ συμμορφώνεται µε τις απαι- τῆσεις της εν λόγω οδηγίας. Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεῖ η Μεπί]α κ ρἱρενία Τ.. στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρα- σκευασμάτων καὶ των συνδυασμῶών τους για χρήση σε παρα- δοσιακἁ βοτανοθεραπευτικά φ͵ἀρµακα, ο οποῖος Ὀεσπίστηκε µε την απόφαση 20058/911/ΕΚ της Επιτροπής (). Για να αποφευχθούν οι επαναλήψεις καὶ οἳ ενδεχόµενες αντι- φάσεις μεταξύ των παραρτηµάτων καὶ των ἂἀρθρων 1 και 2 της απόφασης 2008/911/ΕΚ, εἶναι σκόπιµο να µην αναφὲ- ρονται συγκεκριµένες ουσίες στα εν λόγω ἀρθρα. Η απόφαση 20058/911/ΕΚ πρέπει, ως εκ τούτου, να τροπο- ποιηθεί αναλόγως. 311 της 25.11.2001, σ. 67. 328 της 6.12.20058, σ. 42. Κοο (6) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση  εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της µόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο Ί Ἡ απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιεῖται ως ακολούθως: Ὃ Τα ἀρθρα 1 καὶ 2 αντικαθίστανται απὀ τα ακόλουθα ἀρθρα: «Ἄρθρο Ί Στο παράρτηµα Τ καταρτίζεται κατάλογος. φυτικών . ουσιῶν, παρασκευασμάτων  καὶ. των συνδυασμὼν τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φᾱἀρμακα. Ἄρθρο 2 Στο παράρτηµα Ι καθορίζονται οι ενδεῖξεις, οι περιεκτικότητες και η δοσολογία, ο τρόπος χορήγησης καὶ τυχόν ἀλλες πληρο- φορἰες που εἶναι αναγκαἰες για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας µε τη μορφή παραδοσιακού βοτανοθεραπευτικού φαρμά- κου µε βάση τις φυτικὲς ουσίες που αναφἑρονται στο παράρ- τηµα Ι.» Τα παραρτήµατα Τ καὶ Π τροποποιούνται σύμφωνα µε το παράρ- τηµα της παροὖσας απόφασης. Ἄρθρο 2 Ἡ παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη µέλη. Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2010. Για την Επιτροπή Το ΡΑΤΙΙ Μέλος της Επιτροπής