words: Ι. 97/28 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.4.2011 ΟΔΗΠΕΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2011/38/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Απριλίου 2011 για την τροποποίηση του παραρτήµατος ΥΨ' της οδηγἰας 2004/33/ΕΚ ὁσον αφορὰ τις ανώτατες τιμὲς ρΗ για προϊόντα συμπύκνωσης αιµοπεταλίων κατὰ τη λήξη της διάρκειας ζωῆς τους (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφάλειας για τη συλλογή, τον ἐλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση καὶ τη διανομή ανθρωπἰ- νου αἵματος καὶ συστατικὠών του. αἵματος καὶ για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 29 παράγραφος 2 στοιχεῖο στ), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (Ἡ “Στο σημεῖο 2.4 του  παραρτήµατος. Ψ'΄ της . οδηγίας 2004/33/ΕΚ της Επιτροπἠς, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγἰας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του Συµβουλίου ὀσον αφορὰά ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για το αἷμα καὶ τα συστατικὰ του αἷμα- τος ()), καθορίζονται ανώτατα (7,4) καιὶ κατώτατα (6,4) επἰ- πεδα ΡρΗ για μονάδες αιμοπεταλίων κατὰ τη λήξη της διάρ- κειας ζωἠς τους. Συνεπώς, οι μονάδες αιµοπεταλίων που δεν ικανοποιούν αυτὲς τις ελάχιστες ἡ ανώτατες τιμὲς πρέπει να απορρίπτονται. 2). Σύμφωνα µε πρὀσφατα επιστημονικά στοιχεία καὶ την πρα- κτική εµπειρία, τιµμὲς ρΗ υψηλότερες απὀ 7,4 δεν επηρεά- ζουν την ποιότητα καὶ την ασφἀλεια των αποθηκευμένων αιµοπεταλίων, αντῖθετα µε τα επίπεδα ρ κἀτω του 6,4 που έχουν συστηματικὰ ως αποτέλεσµα τη βλάβη των αιµο- πεταλίων και, συνεπώς, δεν εἶναι αναγκαἰος ο καθορισμός ανώτατης τιµήῆς ρΗ για τα προϊόντα συμπύκνωσης αιµοπε- ταλίων. (ϱ) . Η απόρριψη αιµοπεταλίων που υπερβαΐνουν την. ανώτατη πιμἠ ρἨ, ὀπως ορίζεται στο παράρτηµα ὙΨ΄ της οδηγἰας 2004/33/ΕΚ, οδηγεἰ σε σημαντικὲς απώλειες. Οἱ απώλειες αυτὲς ενδέχεται να αυξηθούν στο μέλλον λόγω νέων μεῦό- δων συλλογἠς καὶ σακουλών αποθήκευσης, που έχουν ως αποτέλεσµα υψηλότερες τιμὲς ρΗ κατὰ τη λήξη της διάρ- κειας ζωής τους. (4)... Συνεπὼς, Όα πρὲπει να αρθεἰ η ανώτατη (7,4) τιμή ρΗ για όλα τα προϊόντα συμπύκνωσης αιµοπεταλίων που. περιέχο- νται στο παράρτηµα Υ' της οδηγἰας 2004/33/ΕΚ. () ΕΕ Ι. 33 της 8.2.2003, σ. 30. () ΕΕ Ι. 91 της 30.3.2004, σ. 25. 2). Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της επιτροπήἠς που συγκροτήθηκε µε το ἀρθρο 28 της οδηγἰας 2002/95/ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο Ί Το παράρτηµα Υ της οδηγἰας 2004/33/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα µε το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. Ἄρθρο 2 Ἱ. . Τα κράτη μέλη Ὀέτουν σε ισχύ τις αναγκαῖες νομοθετικές, κανονιστικὲς καὶ διοικητικὲς διατάξεις για να συμμορφωθούν µε την παρούσα οδηγἰα το αργότερο ἑἕως τις 30 Ἰουνίου 2011. Ανα- κοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείµενο των εν λόγω διατάξεων καθὼς καὶ πίνακα αντιστοιχίας μεταξὺ αυτῶν των διατάξεων καὶ των διατάξεων της παρούσας οδηγίας. Όταν τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτὲς περιέ- χουν αναφορά στην παρούσα οδηγἰα ἡ συνοδεύονται απὀ την ανα- φορὰ αυτή κατὰ την επίσηµη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται απὀ τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδῶν διατάξεων εσωτερικού δικαἰου τις οποῖες Ὀεσπίζουν στον τοµέα που διέπεται απὀ την παροῦσα οδηγία. Ἄρθρο 3 Ἡ παρούσα οδηγἰα αρχίζει να ισχύει την εποµένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ἓνωσης. Ἄρθρο 4 Ἡ παρούσα οδηγἰα απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 11 Απριλίου 2011. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Τοοέ Μαπποεί ΒΑΕΝΟΞΟ