words: Ι. 348/74 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.12.2010 ΟΔΗΠΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για την τροποποίηση, ὁσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής ἛΈνωσης, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 114 καὶ το ἀρθρο 168 παράγραφος 4. στοιχεῖο γ), Έχοντας υπόψη την πρὀταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Μετὰ τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινω- νικῆς Επιτροπής (), Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2), Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη του. Γυρωπαῖου . Επόπτη Προστασίας Δεδομένων (2), Αποασίζοντας σύμφωνα µε τη συνήθη νομοθετική. διαδικασία (3), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ἠ οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. καὶ του Συµβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2) Ὀεσπίζει εναρµονισµένους κανόνες για την άδεια κυκλοφορίας, την. εποπτεία καὶ τη. φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εντός της Ένωσης. (2) . Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης εἶναι απαραίτητοι για την προστασία της δηµόσιας υγείας, προκειµένου να ανιχνεύο- () ΕΕ Ο 306 της 16.12.2009, σ. 28. () ΕΕ ς 79 της 27.3.2010, σ. 50. () Ε ς 229 της 223.9.20009, σ. 19. (3 Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 224ς Σεπτεμβρίου 2010 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµ- βουλίου της 29ης Νοεμβρίου 2010. () ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 67. νται, να αξιολογούνται καὶ να προλαμβάνονται οι ανεπιθύ- µητες ενέργειες των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορὰά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμά- Κων γίνεται γνωστό μόνο μετὰ τη διάθεσή τους στην αγορά. Με βάση την κτηθεῖσα πείρα και ύστερα απὀ την αξιολόγηση του συστήµατος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης απὀ την Επιτροπή, κατἐέστη σαφὲς ὁτι χρειάζονται μέτρα για τη βελ- τἰωση της λειτουργίας της νομοθεσίας φαρμακοεπαγρύπνη- σης της ἘΈνωσης. Ο κανονισμός περὶ φαρμάκων Όα πρέπει κατὰ πρὠτον να αποσκοπεἰ στη διασφάἀλιση της δηµόσιας υγείας. Ωστόσο, ο στόχος αυτὸς α πρέπει να επιτυγχάνεται διά µέσων που δεν εµποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών φαρμά- κων εντὸς της Ένωσης. Από την αξιολόγηση του συστήµατος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης προέκυψε ὁτι οι αποκλἰ- νουσες ενέργειες των κρατών μελών σε θέµατα ασφἀλειας των φαρμάκων δημιουργούν εµπόδια στην ελεύθερη κυκλο- φορία των φαρμάκων. Για την πρόληψη ἡ την εξάλειψη των εμποδίων θα πρέπει να ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν οι υπάρχουσες διατάξεις περὶ φαρμακοεπαγρύπνησης σε επἰ- πεδο Ἓνωσης. Για λόγους σαφήνειας, ο ὀρος «ανεπιθύμητη ενέργεια» θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να καλύπτει καὶ τις επιβλαβεἰς καὶ ακούσιες ενέργειες που προκύπτουν ὀχι µόνο ὕστερα απὀ εγκεκριµένη χρήση του φαρμάκου σε κανονικὲς δόσεις αλλά καὶ απὀ τη λανθασμένη φαρμακευτική αγωγἠ καθὼς και τις χρήσεις εκτὸς των ὁρων της ἀάδειας κυκλοφορἰας, συμπεριλαμβανομένης της εσφαλμένης χρήσης καὶ της κατἀ- χρησης του φαρμάκου. Η υπόνοια ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου, όταν δηλαδή η αιτιώδης σχέση μεταξὺ φαρμάκου και. ανεπιθύμητης. ενέργειας αποτελεἰ τουλάχιστον. εὐλογη πιθανότητα, θα πρέπει να αποτελεἰ επαρκή λόγο αναφορᾶς. Ως εκ τούτου, η διατύπωση «εικαζόµενη ανεπιθύμητη ενέρ- γεια» χρησιμοποιεῖται σε σχέση µε τις υποχρεώσεις αναφο- ρᾶς. Με την επιφύλαξη των διατάξεων καὶ πρακτικών που ισχύουν στην Ένωση καὶ στα κράτη μέλη σχετικά µε το ιατρικὀ. απόρρητο, τα κράτη μέλη Όα πρέπει να μεριμνούν ώστε η αναφορά και η επεξεργασία προσωπικών δεδοµένων που αφορούν εικαζόµενες ανεπιθύμητες ενέργειες, συµπερι- λαµβανομένων ὀσων συνδέονται µε ιατρικά λάθη, να πραγ- ματοποιούνται σε εµπιστευτική βάση. Τα ανωτέρω δεν Όα πρὲπει να επηρεάζουν οὐτε την υποχρέωση των. κρατῶν μελών να ανταλλάσσουν πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνη- σης οὐτε την υποχρέωσή τους να δίδουν στο. κοινό