words: Ι 211/14 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.8.2010 ΟΔΗΠΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/51/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Αυγούστου 2010 για την τροποποίηση της οδηγἰας 958/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου µε σκοπὸ την καταχώριση του Ν .Ν-διαιθυλο-μ-τολουαμιδίου ὡς δραστικῆς ουσίας στο παράρτηµα Ί (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του Συμ- βουλίου, της Ί6ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (), και ιδίως το ἀρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ( ) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά µε τη δεύτερη. φάση του δεκαετούς προγράµµατος  εργασιών που  αναφἑρεται στο ἀρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορὰ (2), θεσπίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπὀ την ενδεχό- µενη. καταχὼρισή τους στο παράρτηµα Ι ἡ ΙΑ ἡ ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Στον κατάλογο αυτὸ περιλαμβάνεται το Ν.Ν-διαιθυλο-μ-τολουαμίδιο (εφεξής «ΡΕΕΤ». Κατ’ εφαρµογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το ΡΕΕΤ αξιολογήθηκε σύμφωνα µε το ἀρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 19, απωθητικὰ καὶ προσελκυστικά, που ορίζεται στο παράρτηµα ν της ἴδιας οδηγἰας. Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Σουηδία, η οποία, στις 30 Νοεμβρίου 2007, υπέβαλε στην Επιτροπή  την ἐκθεση της αρµόδιας αρχής, συνοδευόµενη απὀ σύσταση, σύμφωνα µε το ἀρῦρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονι- σμού (ΕΚ) αρἈθ. 1451/2007. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την ἐκθεση της αρµόδιας αρχής. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε ἐκθεση . αξιολόγησης, -στις 11 Μαρτίου 2010, στο πλαἰσιο της μόνιµης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα. 123 της 24.4.1998 σ.]. 325 της 11.12.2007, σ. 3. (6) Από τις διενεργηθείσες ἐρευνες συνάγεται ὁτι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως απωθητικά ἡ προσελκυστικἀ. καὶ περιέχουν ΡΕΕΤ αναµένεται να ικανοποιοὺν τις απαιτήσεις του ἀρθρου 5 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ. Εἶναι επομένως σκόπιµο να καταχωριστεἰ το ΌΕΕΤ στο παράρτηµα Ι της εν λόγω οδηγίας. Λαμβανομένων υπὀψη των διαπιστώσεων της ἐκθεσης αξιο- λόγησης, Ὀεωρείται σκόπιµο να απαιτεῖται, στο επίπεδο της ἐγκρισης των προϊόντων, η εφαρµογή ειδικὠν μέτρων µετρια- σμού του κινδύνου στα προϊόντα που περιέχουν ΡΕΕΤ καὶ χρησιμοποιούνται ως απωθητικά ἡ προσελκυστικἀ. Τα προῖ- ὀντα που προορίζονται για απευθείας εφαρµογή στο ανθρώ- πινο δέρµα πρὲπει να φέρουν επισήµανση µε οδηγἰες χρήσης, συμπεριλαμβανομένων της ποσότητας καὶ της συχνότητας εφαρµογήἠς, ὧστε να ελαχιστοποιεῖται η πρωτογενής ἐκθεση του. ανθρώπου. Απόὸ την. εκτίµηση . κινδύνων  προέκυψαν λόγοι. ανησυχίας για την υγεία του. ανθρώπου, ιδίως των παιδιών. Κατόπιν τοῦτου, εφὀσον δεν υποβάλλονται δεδο- μένα για να καταδειχθεί ὁτι το προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του ἀρθρου 5 καὶ του παραρτήµατος ΥΊ σε περίπτωση χρήσης σε παιδιὰ, τα προϊόντα που περιέχουν ΡΕΕΤ πρέπει να µήν χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηἠλικίας κἀάτω των δύο ετών καὶ να χρησιμοποιούνται υπὀ περιορι- σμοὺς σε παιδιά ηλικίας δύο έως δώδεκα ετών, εκτὸς εἶν η χρήση τους δικαιολογεῖται απὀ κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, π.χ. ἐξαρση . ασθενειὼν που΄ μεταδίδονται απὀ ἑντομα. Επιπλέον, τα προϊόντα πρὲπει να περιέχουν ουσίες που αποτρέπουν την κατάποση. Για να εξασφαλιστεἰ η ισότιµη αντιµετώπιση στην αγορὰ των βιοκτόνων που περιέχουν τη. δραστική ουσία ΡΕΕΤ καὶ να διευκολυνθεἰ, γενικότερα, η εὑρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, εἶναι σημαντικὀ να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σε ὁλα τα κράτη μέλη. Πρέἐπει να προβλέπεται ἑνα εὐλογο χρονικὀ διάστηµα πριν απὀ την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Τ, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη και στα. ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιµάζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόµενων νέων απαιτήσεων καιὶ, αφε- τέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτἰσει φακέλους να επωφελούνται πλήρως απὀ τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδοµένων, η οποία, σύμφωνα µε το ἀρθρο 12 παρὰ- γραφος Ἱ στοιχεῖο γ) σημείο 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, αρχἰ- ζει την ηµερομηνία καταχώρισης. Μετὰ την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εὔλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρµόσουν το ἀρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ.