words: Ι. 176/46 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.7.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 595/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της ὅης Ιουλίου 2012 για την ἐγκριση της δραστικήῆς ουσίας Γεπργταζαπιίπε, σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του. Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου  σχετικά µε τη΄ διάθεση᾿ φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά καὶι για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά καὶ την κατάργηση των . οδηγιών 79117ΙΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 78 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ( ( ( ( 1 Ε Ε Ε Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμοὺ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρὲπει να εφαρμόζεται η οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ του Συμµβουλίου (), ὀσον αφορά τη διαδικασία καὶι τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεἰ απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία [επρνταζατηίπε, οι ὀροι του ἀρθρου 50 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται µε την απόφαση 2010/150/ΕΕ της Επιτροπής ()). Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Αυστρία ἔλαβε στις 3 Σεπτεμβρίου 2009 αἴτηση απὀ την εταιρεία 5ηποπΏο ΟΠπεππίσαϊ Αστο Εμτορς 5ΑΣ για την καταχώριση της ὁραστικής ουσίας [επρυταζα- πηπε στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2010/150/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἔννοια ὁτι μπορεἰ να Ὀεωρηθεί ὁτι πληροἰ καταρχήν τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριών των παραρτηµάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρά- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 καιὶ 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος πουὺ εἶχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 17 Ιανουαρίου 2011. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶι την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τρο- φίμων (εφεξής «η Αρχή»). Στις 6 Δεκεμβρίου 2010, η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της όσον αφορά την εξέταση απὀ ομοτίµους της εκτίµησης  επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη. δραστική . ουσία. [επργταζατηίπε (3. Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της µόνιμης επι- τροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων καὶ Ε Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἰ. Ε Ι. 230 της 19.85.1991, σ. ]. Ε Ι. 61 της 11.2.2010, σ. 35. Δελτίο ΕΕΞΑ (20172) 101): 2496. Διαθέσιο στη δικτυακή διεύθυνση: υπντν.εΐσα.οπγορᾶ.ε οριστικοποιήθηκε την Ίη Ιουνίου 2012 µε τη μορφή ἐκθε- σης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία [επρυταζα- τη]ῃς. Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν {επργταζατηπο μπορεί να αναμένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) καὶ β) καὶ στο ἀρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως ὅσον αφορὰ τις χρήσεις οι οποἰες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεί η δραστική ουσία [επργταζατηίπο, Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη α πρὲπει να δοθεί περἰοδος ἐξι μηνών μετὰ την ἐγκριση για να επανεξετάσουν την ἐγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την. ουσία [επργταζατηίπο, Τα κράτη μέλη ὃα πρὲπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ἦ να ανακαλούν, ανάλογα µε την περίπτωση, τις εγκρἰσεις. Κατά παρἐκκλιση απὀ την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προ- Ὀεσμία για την υποβολή καὶ την αξιολόγηση της επικαιρο- ποϊησης του πλήρους φακέλου του παραρτήµατος Π], ὁπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστα- τευτικού προϊόντος για κἀάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχὲς. Η πεῖρα που αποκτήθηκε απὀ καταχωρἰσεις ὁραστικών ουσιών στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του κανονισμού (ΕΟΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπήἠς, της Ί]ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς της πρὠτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο ὃ παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση φυτο- προστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ (), ἐχει. δεῖξει. ὁτι μπορεί να προκύψουν δυσκολἰες κατὰἀ την ερµηνεία των καθηκόντων που ἐχουν οι κἀτοχοι. υφιστάμενων. εγκρίσεων ὅσον αφορά την πρὀσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολῖες, κρίνεται αναγκαἰο να διασαφηνιστούν τα΄ καθήκοντα των . κρατών  μελών,  καὶ ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ὁτι ο κάτοχος ἐγκρισης αποδεικνύει την πρὀσβαση σε φάκελο που  ικανοποιεἰ τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Π της εν λόγω οδηγίας. Ωστό- σο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νὲες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ἦ στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση µε τις οδηγἰες οι οποἰες έχουν εκδοθεἰ μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήµατος Τ της εν λόγω οδηγἰας ἡ µε τους κανονισμοὺς για την ἐγκριση δραστικών ουσιῶν. () ΕΕ Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.