words: 20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 1595 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 520/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί9ης Ιουνίου 2012 σχετικά µε τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου και στην οδηγἰα 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαῖ- κοὺ Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης ἄάδειας καὶ επο- πτείας όσον αφορὰ τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ για κτηνιατρική χρήση καὶ για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανι- σμού Φαρμάκων ('), και ιδίως το ἀρθρο ὃ7α, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρὼώ- πινη χρήση (2), και ιδίως το ἀρῦρο 105, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1 . Ο κανονισμὸς (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοι- νοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της Ίδης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, ὁσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύ- πνηση για φᾱἀρµακα ανθρώπινης χρήσης, του. κανονισμού (ΕΟ) αριθ. 726/2004 για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης άδειας καὶ εποπτείας ὁσον αφορὰ τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ για κτηνιατρική χρήση καὶ για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, καὶ του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φ͵ρµακα προηγμένων Ὀεραπειών ()) ενίσχυσε και εξορθολόγισε την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλο- φορούν στην αγορὰ της Ένωσης. Ανάλογες διατάξεις έχουν εισαχθεἰ µε την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶι του Συµβουλίου, της Ίδης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, ὁσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγἰίας 2001/83/ΕΚ περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4). στην οδηγἰία 2001/83/ΕΚ. 2). Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. καλύπτουν  τη διαχείριση. ολόκληρου. του. κύκλου . ζωἠς των . φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ὀόσον αφορὰά την ασφἀλεια. )' Ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 12352010 καὶ η οδηγία 2010/84/ΕΕ έχουν εισαγάγει την ἐννοια του κύριου αρχείου του. συστήµατος  φαρμακοεπαγρύπνησης. Το κύριο . αρχείο του. συστήµατος  φαρμακοεπαγρύπνησης, προκειµένου  να αντικατοπτρῖζει επακριβώς το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνη- σης που χρησιμοποιεἰ ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, θα πρέπει να περιέχει βασικὲς πληροφορίες καὶι ἔγγραφα τα οποἰία να καλύπτουν ὁλες τις πτυχὲς των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων καὶ των πλη- ( ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. Ἱ. ( ΕΕ Ι 311 της 28.11.2001, σ. 67. () ΕΕ Ι. 348 της 31.12.2010, σ. Ἱ. () ΕΕ Ι. 348 της 31.12.2010, σ. 74. (6) (2) ροφοριών σχετικὰ µε καθήκοντα τα οποἰα ἔχουν ανατεθεί υπεργολαβικἁ. Θα πρὲπει να συμβάλλει στον ορθὸ σχεδια- σμὸὀ καὶ την ορθή διενέργεια ελέγχων απὀ τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας καὶ στην εποπτεία των δραστηριοτήτων φαρμα- κοεπαγρύπνησης απὀ τον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης. Ταυτόχρονα α πρέπει να προσφέρει στις αρµόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση ὁλων των πτυχών του  συστήµατος. Το κύριο αρχεῖο του συστήµατος φαρμακοεπαγρύπνησης ὃα πρἐπει να επικαιροποιεῖται ώστε οι πληροφορίες που περιέχει να ανταποκρίνονται στις τροποποιήσεις καὶ να εξασφαλίζεται η εὐκολη πρὀόσβαση καὶ η διαθεσιμότητά του στις αρµόδιες εὐνικὲς αρχὲς για τους σκοπούς επιθεώρησης. Τα συστήµατα ποιότητας ὃα πρέπει να αποτελούν αναπὀσπα- στο μἐρος του συστήµατος φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι ελὰ- χιστες απαιτήσεις του συστήµατος ποιότητας για τη διενέρ- γεια. δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης ὃα πρὲπει να εξασφαλίζουν ὁτι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορἰας, οι αρµό- διες εθνικὲς αρχὲς και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») καθιερώνουν ἑνα επαρκὲς και αποτελεσματικὀ σύστημα ποιότητας, το οποἰο προσφέρει αποτελεσματική παρακολούθηση της συμμόρφωσης, καθώς και ακριβή καὶ κατάλληλη τεκµηρίωση για όλα τα μέτρα που λαμβάνονται. Θα πρὲπει επίσης να εξασφαλίζουν  ὁτι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρµόδιες εὐνικὲς αρχὲς καὶ ο Οργανισμός διαθέτουν επαρκή αριθµό ικανοὺ, κατάλ- ληλα ειδικευµένου καὶ καταρτισµένου προσωπικού. Η τήρηση ενὸς σαφώς προσδιοριζόµενου συστήµατος ποι- ότητας ὃα πρὲπει να εξασφαλίζει ὁτι όλες οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης διενεργούνται µε τέτοιον τρόπο ὧστε να παράγουν τα επιθυμητὰ αποτελέσµατα ἦ να επιτυγχάνουν τους ποιοτικούς στόχους του ἐργου της φαρμακοεπαγρύπνη- σης. Στο πλαῖσιο του συστήµατος ποιότητας, οι αρµόδιες εθνικές αρχὲς καὶ ο Οργανισμός ορίζουν σημεία επαφής µε σκοπὸ τη διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ των αρµόδιων εὐνικών αρχών, του Οργανισμού, της Επιτροπής, των κατόχων ἄδειας κυκλοφορίας καὶ των ατόµων που διαβιβάζουν πληροφορίες σχετικά µε τους κινδύνους των φαρμάκων, σύμφωνα µε το ἀρθρο 101 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Εὰν οἱ κἀτοχοι. άδειας κυκλοφορίας, οι αρµόδιες. εθνικές αρχὲς καὶ ο Οργανισμός χρησιμοποιούν. δείκτες. επίδοσης για την παρακολούθηση της καλἠς επίδοσης των δραστηριο- ΤΊτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι δείκτες αυτοί πρὲπει να τεκµηριώνονται.