words: 10.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 32661 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 1162/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της θης Δεκεμβρίου 2010 σχετικά µε την ἀρνηση ἐγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για΄τα τρόφιμα, εξαιρουμένων ὀσωών αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας καὶι την ανάπτυξη και υγεία των παιδιὼν (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1924/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 2θής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς επὶ θεμάτων διατροφἠς. και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (), και ιδίως το ἀρθρο 17 παράγραφος 23, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με βάση τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύο- νται οἱ ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, αν αυτοί δεν έχουν εγκριθεἰ απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμὀ καὶ δεν περιλαμβάνονται σε κατά- λογο  επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 19242006 προβλέπει επἰσης ὁτι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών. υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τρο- φίμων στην αρµόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους. Ἡ αρµόδια εὐνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την. Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕ5Α), στο εξής «η Αρχή». Μετὰ την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα ἄλλα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση καὶ διατυπώνει γνώμη για τον υπὸὀ εξέταση ισχυρισμόὀ υγείας. Η Επιτροπὴ καλεῖται να αποφασίζει την ἐγκριση ἡ µη΄ των ισχυρισμών  υγείας, λαμβάνοντας υπόψη  τη γνώµη . της Αρχής. Οι δύο γνώμες που αναφἑρονται στον παρόντα κανονισμό αφορούν  αιτήσεις για ισχυρισμούς υγείας αναφερόµενους στην ανάπτυξη καὶ την υγεία των παιδιών, ὁπως αναφέρεται στο ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του κανονισμού (ΕΟ αρθ. 1924/2006. Μετὰ την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την εταιρεία Όαποπς Βαῦγ Νο σύμφωνα µε το ἀρῦρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώµη σχετικά µε ισχυρισμό υγείας ο οποἰος αφορούσε την επίδραση του προϊόντος [πηππυποίοτ- Π5 στο ανοσοποιητικὀ σύστημα του. βρέφους  (ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2005-106) ('). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ.9. () ΤΙπε ΕΕΞΑ Τουτπαὶ (2010) 8(2):1430. απὀ τον αιτούντα εἶχε την εξής διατύπωση: «Ππιππυποίοτηςῷ για τη φυσική ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήµατος του βρέφους σας». Στις 4 Φεβρουαρίου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώµη της Αρχής, που κατὲ- ληγε στο συμπέρασμα ὁτι, τα στοιχεία που υποβλήθηκαν ἦταν ανεπαρκἠ ώστε να τεκµηριωθεἰ η σχέση αιτἰου-αποτελέ- σµατος μεταξύ της κατανάλωσης Ιπιππμποίοτ5ῷ  καὶ της ισχυριζόμενης επίδρασης. Ως εκ τούτου, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν Όα πρέπει να εγκριθεί. Μετά την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την εταιρεἰία Ψποτ Ῥ]παγππα (Ροτίοτς) σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώµη σχετικά µε ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του προϊόντος Έγο αἲ Μ στη βραχύβια μνήμη (ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2009-00485) (). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την εξής διατύπωση: «Το Ένε α ΙΜ (μοναδικὸς συνδυασμός Ἠϊρ]- ΕΡΑ/ΡΗΑ/ΞΙΑ ωμέγα-3, 6 ΡΙΤΕΑ) προσφέρει τις ουσιώδεις Ὀρεπτικὲς ουσίες που βοηθούν στη βελτίωση της βραχύβιας μνήμης στα παιδιά». Οἱ συντμήσεις που χρησιμοποιούνται απὀ τον αιτούντα αναφἑρονται αντιστοῖχως στο. εικοσαπεν- ταενοϊκό οξύ (ΕΡΑ)/εικοσιδυαεξαενοϊκὀ οξὑ (ΡΗΑ)]γ-λινολε- νικὸ οξὺ (ΟΙ.Α) καὶ πολυακόρεστα λιπαρά οξέα ΡΙΤΕΑ). Στις 4 Μαρτίου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρὲ- λαβαν την επιστημονική γνώµη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι, τα στοιχεία που υποβλήθηκαν ἧταν ανε- παρκἠή ὡστε να τεκμηριωθεἰ η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της λήψης Ένο α ΤΜ καὶ της ισχυριζόμενης επίδρα- σης. Ως εκ τοῦτου, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεἰ. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 285 παράγραφος 6 του κανονισμού (Ε() αριθ. 1924/2006, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφἑρο- νται στο ἀρθρο του 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) και δεν εγκρίνονται µε απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 17 παρἀ- γραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 δύνανται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται επὶ ἐξι μήνες μετὰ την ἐγκριση του παρόντος κανονισμού, εφόσον εἰἶχε υποβληθεἰ αἴτηση πριν απὀ τις 19 Ιανουαρίου 2005. Εντούτοις, καθώς η αἴτηση ισχυρισμού υγείας σχετικά µε το Έγο αἲ Μ δεν εἶχε υποβληθεῖ πριν απὀ τις 19 Ιανουαρίου 2005, δεν πληρούται η προὐπόθεση που προβλέπεται απὀ το ἀρθρο 25 παράγρα- φος 6 στοιχεῖο β) και η μεταβατική περίοδος που προβλέ- πεται στο εν λόγω ἀρθρο δεν ισχύει. Εποµένως, ὃα χορηγηθεί μεταβατική περίοδος ἐξι μηνών, ώστε να καταστεἰ δυνατό για τους επιχειρηµατίες τροφίμων να προσαρμοστοὺν προς τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµὀ. () ΤΙπε ΕΕΞΑ Τουτπαὶ (2010) 8(3):1516.