words: Ι. 102/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.4.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 207/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Απριλίου 2012 για τη Ὀέσπιση κανόνων εφαρμογἠς του ἀρθρου 8 του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών καὶ ορισµένων ἀλλων ουσιών στα τρόφιμα Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 2θής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστα- τικών καὶ ορισµένων ἀλλων ουσιών στα τρόφιμα (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 8 παράγραφος 6, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Τα αιτήματα που υποβάλλουν τα κράτη μέλη ἡ οἱ πρωτο- βουλίες της Επιτροπής για την κίνηση της διαδικασίας του ἀρθρου. ἃ- παράγραφος 2 του. κανονισμού (Ε ᾿ αριθ. 1925]2006 µε σκοπὀ να απαγορευτεἰ, να περιοριστεί ἡ να τεθεί υπὀ ενωσιακή διερεύνηση µια ουσία εκτὸς απὀ βιταμῖ- νες ἡ ανόργανα συστατικά ἦ ἑνα συστατικὀ που περιέχει µια ουσία εκτὀς των βιταμινών ἦ των ανόργανων συστατικών, η οποἰα προστῖθεται σε τρόφιμα ἡ χρησιμοποιείται στην παρα- σκευή τροφίμων, ὃα πρέπει να πληρούν ορισμένες προῦπο- Ὀέσεις. Θα πρέπει επίσης να Ὀεσπιστούν ενιαἰοι κανόνες για να ελέγχεται εὰν πληρούνται οι εν λόγω προὐποθέσεις. Μια απὀ τις προὐποθέσεις που καθορίζονται στο ἀρθρο 8 παρὰ- γραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 εἶναι ὁτι η πρὀσληψη της ουσίας α πρέπει να υπερβαΐνει κατὰ πολύ τις κανονικὲς ποσότητες που προσλαμβάνονται µε µια ισορρο- πηµένη καὶ ποικίλη διατροφή καὶ θα πρέἐπει να συνιστὰ δυνητικὀ κίνδυνο για τους καταναλωτές, όπως αποδεικνύεται απὀ σχετικά επιστημονικά δεδοµένα. Επιπλέον, σύμφωνα µε το ἀρθρο ἃ παράγραφος 1 του κανονισμού (Ε  αριδ. 1925]2006, η σχετική διαδικασία θα πρὲπει επίσης να εφαρμόζεται σε περίπτωση που η ουσία συνιστὰ δυνητικὀ κἴνδυνο για την υγεία για λόγους ἀσχετους απὀ την κατὰ πολὺ υπἐρβαση των ποσοτήτων κανονικής πρὀσληψης. Έπι- πλὲον, το ἀρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ορῖζει ὁτι η ουσία Όα πρέπει να προστίθεται σε τρόφιμα ἡ να χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων. Για τοὺς σκοπούς εκπλήρωσης της ανωτέρω προὐπόθεσης, η πρὀσληψη της επίµαχης ουσίας µέσω της διατροφής, η οποἰα υπερβαΐνει κατὰ πολὺ την υπὀ κανονικὲς συνθήκες αναµενόμενη κατανάλωση στο πλαἰσιο µιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής, θα πρέπει να αποτελεἰ την πραγµα- πικὴ καὶ ὀχι τη θεωρητικά εικαζόµενη πρὀσληψη της ουσίας. Θα πρὲπει επίσης να αξιολογεῖται, για κἀάῑε περίπτωση ξεχω- () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ. 26. ριστὰ, σε σύγκριση µε το μέσο επίπεδο πρὀσληψης της ουσίας απὀ τον γενικὸ πληθυσμό ενηλίκων ἡ ἄλλες πληῦυ- σμιακές ομάδες για τις οποῖες ἐχουν προσδιοριστεί δυνητικοἰ κίνδυνοι για τους καταναλωτές. Το κράτος μέλος που υποβάλλει το αἴτημα ὃα πρέπει να προσκομίζει τα απαραίτητα στοιχεία για να αποδεικνύει ὁτι ικανοποιούνται οι προὔποθέσεις που ορίζονται στον κανονι- σμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να περιλαµβάνουν πληροφορίες σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ των τροφίµων που περιέχουν την ουσία, καθώς καὶ τα διαθέσιµα καὶ τα γενικῶς αποδεκτά σχετικά επιστημονικά δεδοµένα που στοιχειοθετούν δυνητικὀ κίνδυνο της ουσίας για τους καταναλωτές. Μόνον τα αιτήµατα που κρίνονται πλήρη Όα πρὲπει να διαβιβάζονται στην Ευρωπαϊκή  Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») για τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας µε βάση τα δια- Ὀέσιμα στοιχεἰα. Ἡ Αρχή α πρέπει να εκδίδει γνώμη για την ασφἀάλεια της ουσίας εντός καθορισμένης προθεσµίας, όπως προβλέπεται στο ἀρθρο 29 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟ αριθ. 1782002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ τοῦ Συμµβουλίου ('). Ύστερα απὀ τη δηµοσίευση της γνώμης της Αρχής, οἱ ενδιαφερόµενοι Όα πρέπει να μπορούν να υποβά- λουν σχόλια στην Επιτροπή. Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο ὃ παράγραφος 4 του κανονισμού (Ε αριθ. 1925/2006, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, ἡ οποιοσδήποτε ἆλλος ενδιαφερόµενος, μπορούν, ανὰ πάσα στιγμή, να υποβάλλουν στην Αρχή φάκελο προς αξιολόγηση µε τα επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια µιας ουσίας που απαριὐμεῖται στο παράρτηµα Π μέρος Τ του εν λόγω κανονισμού, µε βάση τους ὀρους χρήσης της στα τρόφιμα ἡ σε µια κατηγορία τροφίµων καὶ εξηγώντας τον σκοπόὀ της χρήσης αυτής. Οποιοσδήποτε τέτοιος φάκε- λος υποβάλλεται απὀ υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίµων ἡ ενδιαφερομένους ὃα πρέπει να βασίζεται σε ἐγγραφα καῦο- δήγησης που έχουν εκδοθεἰ ἡἦ εγκριθεἰ απὀ την Αρχή, ὀπως εἶναι οἱ οδηγίες σχετικά µε την υποβολἡ στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειας πηγών Ὀρεπτικών ουσιών ἦ ἀλλων συστατικών που προτεῖνονται για χρήση στην παρασκευή τροφίµων, ἡ ἄλλη αναθεωρηµένη ἐκδοση παρὀµοιων. οδη- γιῶν. Για να μπορεἰ η Επιτροπή να αποφασίζει σχετικά µε την ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτηµα Π μέρος Γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 19252006 εντὸς της απαιτούμενης προθεσμίας, εἶναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη μόνον οι φάκελοι που υποβάλλονται εντὸς 18 μηνών απὀ την ημερομµηνία ἑνταξης της ουσίας στο εν λόγω παράρτηµα. () ΕΕ Ι. 21 της 1.2.2002, σ. Ἱ.