words: 9.85.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 212/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 722/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Αυγούστου 2012 για τις ιδιαῖτερες απαιτήσεις ὁσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγἰες 90/285/ΕΟΚ καὶ 93/42/ΕΟΚ του Συμµβουλίου αναφορικἀά µε τα΄ ενεργά  εμφυτεύσιμα. ιατρικά . βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα που κατασκευάζονται µε χρησιμοποίηση ιστῶν ζωικῆς προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/285/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 2θής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρα- τῶν μελών σχετικά µε τα ενεργὰ εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήμα- τα (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 10γ, Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περὶ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το ἀρθρο 14β, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (Ά ᾿' Εδδικοἰ κανόνες για τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα που κατα- σκευάζονται µε χρησιμοποίηση ιστών . ζωικῆς προέλευσης Ὀεσπίστηκαν αρχικά µε την οδηγἰα 2003/32/ΕΚ της Επιτρο- πής, της 23ης Απριλίου 20023, για τη Ὀέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορὰ τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμµβουλίου για τα ιατροτε- χνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται µε χρησιμοποίηση ιστών ζωικήῆς προέλευσης ()). Ἡ οδηγἰα αυτὴ εφαρµοζόταν µόνο για τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα που εµπίπτουν στο πεδῖο εφαρμογἠς της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ. 2). Προκειμένου να διατηρηθεἰ υψηλό επίπεδο ασφἀλειας. και προστασίας της υγείας κατὰ του κινδύνου µετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειὼν σε ασθενεἰς ἦ σε ἀλλα πρὀ- σωπα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατα- σκευάζονται µε χρησιμοποίηση µη βιώσιμων. ζωικών. ιστῶν ἡ παραγώγων τους που ἔχουν καταστεἰ µη βιώσιμα, συµπε- ριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επὶ παραγγε- λία καὶ ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινική ἐρευνα, εἶναι αναγκαἰο να επικαιροποιηθούν οι κανό- νες που ορίζονται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ µε βάση την εμπειρία απὀ την εφαρμογή της εν λόγω οδηγἰας, η δε εφαρµογή τους να επεκταθεἰ καὶ στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικὰ. προϊόντα τα. οποἰα κατασκευάζονται µε χρησιµοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης που  εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογἠς της οδηγἰας 90/255/ΕΟΚ. (2) . Συνεκτιμώντας ὁτι το μέτρο αυτό ορίζει σαφεἰς καὶ αναλυ- τικοὺς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώριο για αποκλίσεις ως προς τη μεταφορὰ τους απὀ τα κράτη μέλη, ο κανονι- σμὸός αποτελεἰ το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικα- τάσταση της οδηγἰας 2003/32/ΕΚ. (4 . Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορὰ ἡ πριν αρχίσουν να χρη- σιμοποιούνται, τα΄ ενεργά  εμφυτεύσιμα . ιατροτεχνολογικἀά ΕΕ Ι. 189 της 20.7.1990, σ. 17. 2) ΕΕ Ι. 169 της 12.7.1993, σ. Ἰ. ΕΕ Ι. 105 της 24.4.2002, σ. 18. προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα της κλάσης ΙΠ, σύμφωνα µε τους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτηµα ΙΧ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, εἴτε προέρχονται απὀ την Ευρωπαϊκή Ένωση εἴτε εισάγονται απὀ τρίτες χώρες, υπὀκεινται. στις. διαδικασίες αξιολόγησης της  πιστότητας ὀπως προβλέπονται στο ἀρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγἰας 90/355/ΕΟΚ καιὶ στο ἀρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42ΕΟΚ αντίστοιχα. Το παράρτηµα 1 της οδηγίας 90/355/ΕΟΚ καὶ το παράρτηµα Ι της οδηγἰίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ορίζουν τις σχετικὲς ουσιώδεις απαιτήσεις που πρἐπει να πληρούν τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα και ἄλλα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα. (5) . Όσον αφορὰ τα ενεργὰ εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικἀ προῖ- ὀντα καὶ ἀλλα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα τα οποία κατα- σκευάζονται µε χρησιμοποίηση ιστῶν ζωικής προέλευσης, εἶναι αναγκαἰο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφὲς όσον αφορὰ τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 6 του. παραρτήµατος Τ της οδηγίας 90/355/ΕΟΚ καὶ στα σημεία δ.] καὶ δ.2 του παραρτήµατος Τ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Επιπροσθέτως, εἶναι σκόπιµο να διευκρινιστούν ορισµένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχεί- ριση κινδύνων στο πλασιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας όπως αναφἑρονται στο ἀρθρο 9 της οδηγίας 90/355/ΕΟΚ καὶ στο ἀρθρο 11 της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα. (6) . Ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 του Ευρωπαϊκού Κοι- νοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμὀ υγειονομικών  κανόνων. σχετικά µε τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση απὀ τον ἀνθρωπο (3), ορίζει τους κανόνες που ισχύουν για τη λήψη των υλικών τα οποἰα χρησιμοποιούνται στα ιατρο- τεχνολογικἀ προϊόντα. Εἶναι σκόπιµο να Ὀεσπιστούν πρὀσθε- τες διατάξεις σχετικά µε τη χρήση αυτών των υλικών ως ιστών εκκίνησης για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προῖ- ὀντων. 2). Γυρωπαϊκοί καὶ διεθνεὶς επιστημονικοἰ φορεῖς, ὁπως ο Ευρω- παϊκός Οργανισµός Φαρμάκων ()), η Ευρωπαϊκή  Αρχή για Την Ασφάλεια των Τροφίμων (69), η πρὠην Επιστημονική Επι- τροπή Καθοδήγησης ( καὶ η πρὠην Επιστημονική Επιτροπή Φαρμάκων και . Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (3), . έχουν εκδώσει πολλὲς γνωμοδοτήσεις σχετικά µε τα υλικά ειδικού κινδύνου καὶ την. ελαχιστοποίηση του. κινδύνου μετάδοσης παραγόντων σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ζωικής προέλευ- σης οι οποῖοι έχουν ἀµεση συνέπεια στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. () ΤΕ Ι. 300 της 14.11.2009, σ. 1. ()) Επεξηγηματικὀ σημείωμα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδο- σης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρ- μακευτικών ' προϊόντων . για.. ανθρώπινη -καὶ΄. κτηνιατρικἠ . χρήση (ΕΜΑ/Δ10/01 αναθ. 3) (Ε ς 73 της 5.3.2011, σ. Ἡ. (0) Ηερ://νννννν.εΐσα.επγορα.ευ/επ/τορίςς/ιορίο]ὂσο.Μτη. ( Μιερ://οο.ετορα.ει/ίοο4ά[[ε/Ρσε]οοϊσπῆς αἀνίοοθδ οπ ρτηΗα. (0) Βλέπε Ηττρ://οο.εμτορα.οἲ/ηθα]ι]η/οοϊεπΏΏς οοτηπ(οος/αποτοίπο/ ορϊπίοης/ροπηρπιάβπάοχ. οη.Πίτη.