words: Ι. 174/74 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.702011 ΟΔΗΓΙΑ 2011/62/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της δης Ιουνίου 2011 για την τροποποίηση της οδηγἰίας 2001/8Β3/ΕΚ περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φ͵ἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρὀληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασμού (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής ἛΈνωσης, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 114 καὶ το ἀρθρο 168 παράγραφος 4. στοιχεῖο γ), Έχοντας υπόψη την πρὀταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινω- νικῆς Επιτροπῆς (), Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2), Αποασίζοντας σύμφωνα µε τη συνήθη νομοθετική. διαδικασία (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ (} θεσπίζει τους κανόνες, μεταξὺ ἄλλων, για την παραγωγἠ, την εισαγωγἠ, τη θέση σε κυκλο- φορία στην αγορά και τη χονδρικἠ πώληση φαρμάκων στην Ένωση, καθὼώς καιὶ κανόνες σχετικὰ µε τις δραστικὲς ουσίες. (2) . Διαπιστώνεται στην Ένωση ανησυχητική αὐξηση των φαρμά- κων πουὺ αποτελούν ψευδεπίγραφα εγκεκριµένων φαρμάκων ὀσον αφορὰ την ταυτότητα, το ιστορικὀ ἡ την πηγἠ τους. Τα προϊόντα αυτὰ περιέχουν συνήθως συστατικά που . δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα, εσφαλμένα  συστατικἁ, δεν περιέχουν καµία ὁραστική ουσία ἡ  περιέχουν . συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιὼν, σε ακατάλ- ληλη - δοσολογία, καὶ, ως εκ τοῦτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για τη δηµόσια υγεία. (2)... Απὸ την εμπειρία που έχει αντληθεῖ στο παρελθὀν προκύπτει ὁτι τα εν λόγω ψευδεπίγραφα φᾱἀρμακα δεν περιέρχονται στους ασθενεῖς μόνο μέσω παράνοµων τρόπων, αλλά. καὶ μέσω της νόµιµης αλυσίδας εφοδιασμού. Το γεγονὸς αυτό συνιστά ιδιαίτερη. απειλή για την υγεία του ανθρώπου καὶ μπορεί να ἐχει ως αποτέλεσµα την απώλεια της εμπιστοσύνης του ασθενούς ακόµη καὶ στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Η οδηγία 2001/83/ΕΚ α πρὲἐπει να τροποποιηθεί ώστε να ανταποκρίνεται σε αυτήν την εντεινόµενη απειλή. (4)... Ο (ἴνδυνος για τη δηµόσια υγεία αναγνωρίζεται επίσης απὀ Την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), η οποία δημιούρ- γησε τη διεθνή. ειδική ομάδα για την καταπολέμηση  της παραποίησης φαρμάκων («ΜΡΑ(Τ)». Η ΙΜΡΑΤ κατάρτισε αρχὲς καὶι στοιχεία για την εὐνική νομοθεσία καταπολέµησης παραποιημένων φαρμάκων, ο οποῖες εγκρίθηκαν απὀ τη γενική συνέλευση της ΙΜΡΑΟΤ που πραγµατοποιήθηκε στη Λισαβόνα στις 12 Δεκεμβρίου 2007. Ἡ Ένωση  συμμετεῖχε ενεργὰ στην ΙΜΡΑΤ. () ΕΕ ς 217 της 23.12.2009, σ. 62. () ΕΕ ς 79 της 27.3.2010, σ. 50. () Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ί6ης Φεβρουαρίου 2011 (δεν έχει ακόμη. δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβουλίου της 27ης Μαΐου 2011. ( ΕΕΤΙ 2311 της 28.11.2001, σ. 67. (6) ρῃ90) Θα πρέἐπει να εισαχθεἰ ορισμός του «ψευδεπίγραφου φαρμά- κου», προκειµένου τα ψευδεπίγραφα φᾱἀρμακα να διακρίνο- νται σαφώς απὀ ἀλλα παράνοµα φᾱἀρμακα, καθὼς καὶ απὀ προϊόντα που συνιστούν παραβιάσεις των δικαιωμάτων πνευ- ματικής ιδιοκτησίας. Επιπλέον, φἀρµακα µε ακούσια ελαττώ- ματα ποιότητας που οφείλονται σε σφἀάλµατα παραγωγἠς ἡ διανοµἠς δεν ὃα πρέπει να συγχέονται µε τα ψευδεπίγραφα φἀρμακα. Για να εξασφαλισθεἰ ομοιόµορφη εφαρµογή της παρούσας οδηγίας, ὃα πρέπει επίσης να δοθεῖ ορισµός των ὁρῶν «δραστική ουσία» καὶ «ἔκδοχο». Τα πρὀσωπα που προμηθεύουν, κατέχουν, αποθηκεύουν, εφοδιάζουν ἡ εξάγουν φᾱἀρμακα έχουν δικαίωµα να συνεχἰ- σουν τις δραστηριότητὲς τοὺς μόνο εἶν πληρούν τις απαι- τῆσεις για να λάβουν ἄδεια χονδρικής πώλησης σύμφωνα µε την οδηγἰα 2001/83/ΕΚ. Ωστόσο, το σημερινὀ δίκτυο δια- νοµἠς φαρμάκων καθίσταται διαρκὼς πιο πολύπλοκο. καὶ περιλαμβάνει πολλοὺς παράγοντες που δεν εἶναι απαραίτητα χονδρέµποροι ὁπως ορίζεται στην εν λόγω οδηγία. Για να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία στην αλυσίδα εφοδιασμού, η νομοθεσία σχετικὰά µε τα φᾱἀρμακα Όα πρέπει να καλύπτει όλους τοὺς παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού. Αυτοἰ οι παράγοντες δεν εἶναι μόνο οι χονδρέµποροι (ανεξάρτητα απὀ το εἶν αυτοί χειρίζονται αυτοπροσώπως τα φᾱἀρμακα), αλλά και οι εµπορομεσίτες που συμμετέχουν στην πώληση ἡ στην αγορὰ των φαρμάκων χωρὶς να πωλούν ἡ να αγοράἀζουν οι ἴδιοι τα εν λόγω προϊόντα και χωρίς να έχουν στην κυριό- τητὰ τους καὶ να χειρίζονται αυτοπροσώπως τα φᾱἀρμακα. Οι ψευδεπίγραφες δραστικὲς ουσίες και οι ὁραστικὲς ουσίες που δεν συμμορφώνονται προς τις εφαρµοστέες απαιτήσεις της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία. Ο κίνδυνος αυτός θα πρὲπει να αντιµετωπι- σθεἰί µε ενίσχυση των απαιτήσεων επαλήθευσης που ισχύουν για τον παραγωγό του φαρμάκου. Υπάρχει φάσμα διάφορων πρακτικών καλῆς παραγωγἠς που ενδείκνυνται να΄ εφαρµόζονται για την. παραγωγἠ  εκδόχων. Προκειµένου να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας, ο παραγωγός του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογεἰ την καταλληλότητα των εκδόχων βάσει των κατάλ- ληλων πρακτικών καλἠς παραγωγἠς για τα ἐκδοχα. Για να διευκολυνθεἰ η επιβολή καὶ ο έλεγχος τήρησης των κανόνων της Ένωσης σχετικά µε δραστικὲς ουσίες, οι παρα- γωγοί, οἱ εισαγωγεῖς ἡ οι διανομεῖς των εν λόγω ουσιών ὃα πρέπει να κοινοποιούν στις ενδιαφερόµενες αρµόδιες αρχές τις δραστηριότητὲς τους. Τα φᾱἀρμακα μπορεἰ να εισέλθουν στην Ένωση χωρὶς να υπάρχει πρὀθεση να΄ αποτελέσουν  αντικείμενο εισαγωγών, δηλαδή μπορεἰ να τεθούν σε ελεύθερη κυκλοφορία. Εἀν τα φἀρµακα αυτά εἶναι ψευδεπίγραφα, παρουσιάζουν κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία εντὸς της Ένωσης. Επιπλέον, αυτά τα ψευδεπίγραφα φᾱἀρµακα μπορούν να περιέλθουν σε ασθενεἰς τρίτων χωρών. Τα κράτη μέλη πρέπει να λάβουν μέτρα για