words: 26.2.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 53/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Φεβρουαρίου 2011 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά µε την εφαρµογή της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ὅσον αφορὰ τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορὰ δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της Ίδης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπρο- στατευτικών προϊόντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( ᾿' Εἶναι ανάγκη να Ὀεσπιστούν κανόνες για τη διαδικασία υπο- βολἠς και αξιολόγησης των αιτήσεων για καταχώριση στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο ἔτη μετὰ την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγἰας. Συγκεκρι- μένα, πρέπει να οριστούν οι χρονικές περἰοδοι για τα διά- φορα βήµατα της εν λόγω διαδικασίας, ὧστε να εξασφαλιστεἰ ὁτι πραγματοποιούνται ταχέως. (2) . Πρόσθετες πληροφορίες που υποβάλλονται μετὰ την αἴτηση και οι φάκελοι ὃα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον εἆν ζητήθηκε απὀ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την. Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), ἡ το κράτος μέλος-εισηγητή και εφὀόσον έχουν υποβληθεἰ εντὸς της συγκεκριµένης χρο- νικῆς περιόδου. (0) Ὅσον αφορὰ αιτήσεις που υποβάλλονται πριν απὀ την ἐναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ὃα πρὲπει να προ- βλεφθούν μεταβατικά µἑτρα. Ειδικότερα, ενδείκνυται να επε- κταθεἰ η περίοδος που μπορεί να χορηγηθεί στον αιτούντα για να υποβάλει πρὀσθετες πληροφορἰες τις οποῖες ζητά η Αρχή ἡ το κράτος μέλος-εισηγητής. Όσον αφορά τέτοιες αιτήσεις, εἶναι επίσης αναγκαἰο να οριστούν περίοδοι για την κυκλοφορία του. σχεδίου ἐκθεσης αξιολόγησης απὀ την Αρχή καὶ την υποβολἠ σχολίων απὀ τα κράτη μέλη, πλην του κράτους µἐέλους-εισηγητή, καὶ απὀ τον αιτούντα. (41 . Τα µἐτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπἠς για την τρο- φική αλυσῖδα καὶ την υγεία των ζώων, ϱ) ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ.1. ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο Ί Πεδίο εφαρμογἠς Ο παρών κανονισμός καθορίζει λεπτομερείς κανόνες για την υπο- βολή και αξιολόγηση των αιτήσεων για καταχώριση στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικὠών ουσιών που δεν κυκλοφο- ρούσαν στην αγορὰ στις 26 Ιουλίου 1993, Ἄρθρο 2 Αἴτηση Ἱ. . Ένας αιτῶν που επιθυμεί να εξασφαλίσει την καταχώριση στο παράρτηµα Τ της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ δραστικής ουσίας η οποῖα καλύπτεται απὀ το ἀρθρο 1 υποβάλλει αἴτηση για την εν λόγω δραστική ουσία σε κράτος μέλος (εφεξής «κράτος μέλος-εισηγητής») μαζὶ µε ἑναν συνοπτικὀ φάκελο καὶ ἑναν πλήρη  φάκελο, ὀπως προβλέπεται στο ἂρθρο 13, ἡ επιστημονική αιτιολόγηση για τη µη υποβολἠ ορισµένων τµημάτων των . φακέλων, βάσει των. οποἰίων αποδεικνύεται ὁτι η δραστική ουσία πληροἰ τα κριτήρια που προ- βλέπονται στο ἀρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας. Για τους σκοποὺς του παρόντος κανονισμού ως «αιτῶν» νοεῖται το πρὀσωπο που παρασκευάζει το ἴδιο τη δραστική ουσία ἡἦ αναθέτει την παρασκευή της για λογαριασμό του σε τρῖτο ἡ το πρόσωπο που ορίζεται απὀ τον παρασκευαστή ως ο αποκλειστικὸς του. αντιπρό- σωπος για σκοποὺς συµμόρφωσης µε τον παρόντα κανονισµὀ. 2. Ὅταν υποβάλλει την αἰτησή του, ο αιτῶν μπορεί, σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 14 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, να ζητῆσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισµένα μέρη των φακέλων που αναφἑρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος ἀρθρου. Ο αιτών εξηγεἰ για. κἀῑε ἐγγραφο ἡ μέἐρος εγγρἀφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εµπιστευτικὀ. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα αιτήματα που αφορούν την. εµπι- στευτικότητα. Σε περίπτωση αιτήµατος πρὀσβασης σε πληροφορἱὶςς, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορἱες θα τηρη- Ὀούν εµπιστευτικές. Ο αιτῶν υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που πρέπει να τηρη- Ὁούν εµπιστευτικές. Ο αιτῶν υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδοµένων, σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 13 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ.