words: 9.5.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 123/29 ΟΔΗΓΙΑ 20172/15/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της δης Μαΐου 2012 για την τροποποίηση της οδηγἰας 958/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου µε σκοπὸ την καταχώριση του εκχυλίσµατος αζαδιράχτας ως δραστικήῆς ουσίας στο παράρτηµα Ι (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀψη την οδηγἰα 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της Έ6ης Φεβρουαρίου 1995, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά ('), καὶ ιδίως το ἀρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) (1 ) ΕΕ ΕΕ Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικὰ µε τη δεύτερη φάση του δεκαετοὺύς προγράµµατος εργασιών που αναφέρεται στο ἀρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη. διάθεση βιοκτόνων στην αγορὰ (2), οεσπίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπό την ενδεχό- µενη καταχώρισή τους στο παράρτηµα Ι ἡ ΙΑ ἡ ΊΒ΄της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Στον κατάλογο αυτὸ περιλαμβάνεται το εκχύλισμα αζαδιράχτας. Κατ’ εφαρµογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το εκχύλισμα αζαδιράχτας αξιολογήθηκε σύμφωνα µε το ἀρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 18ἓ, εντοµοκτόνα, ακαρεοκτόνα καὶ προϊόντα για τον ἔλεγχο ἄάλλων αρθροπόδων, που ορίζεται στο παράρ- τηµα ὙΨ' της ἴδιας οδηγίας. Η αξιολόγηση αφορούσε το εκχύλισμα αζαδιράχτας που λαμβάνεται απὀ τα σπέρματα του δέντρου. Αζαάϊτασμία ἱπάῖσα µε υδατική εκχύλιση. και υποβάλλεται σε περαιτέρω επεξεργασία µε οργανικοὺς δια- λύτες. Δεν αξιολογήθηκαν, καὶ συνεπώς, δεν ὃα πρὲπει να καταχωριστούν στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 98/8/ΕΚ µε βάση την αξιολόγηση αυτή, πιθανὲς ἀλλες ουσίες που αντα- ποκρίνονται στον ορισμό του εκχυλίσματος αζαδιράχτας καὶ περιλαμβάνονται στον κατάλογο των δραστικών ουσιών πουὺ πρέπει να αξιολογηθούν, ο οποίος παρατίθεται στον κανονι- σμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Το κράτος μέλος που ορίστηκε ως εισηγητής εἶναι η Γερμα- νὶα, η οποία, στις 26 Νοεμβρίου 2009, υπέβαλε στην Επι- τροπή την ἐκθεση της αρµόδιας αρχής, συνοδευόµενη απὀ σύσταση, σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την ἐκθεση της αρµόδιας αρχής. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε ἐκθεση αξιολόγησης, στο πλαἰ- σιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα, στις 9 Δεκεμβρίου 2011. 123 της 24.4.1998 σ.]. 325 της 11.12.2007, σ. 3. (5) μ0) (12) Από τις διενεργηθείσες αξιολογήσεις συνάγεται ὁτι τα βιο- κτὀνα που χρησιμοποιούνται ως εντοµοκτόνα, ακαρεοκτόνα ἡ για τον ἔλεγχο ἀλλων αρθροπόδων και περιέχουν. εκχύλι- σμα αζαδιράχτας αναµένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του ἀρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Εἶναι εποµένως σκόπιμο να καταχωριστεἰ το εκχύλισμα αζαδιράχτας στο παράρτηµα Ί της εν λόγω οδηγίας Δεν αξιολογήθηκαν σε ενωσιακὀ. επίπεδο ὁλες οι πιθανὲς χρήσεις. Ενδείκνυται, εποµένως, να΄ αξιολογούν τα΄ κράτη τις χρήσεις ἡ τα σενάρια ἐκθεσης, καθώς καὶ τους κινδύνους για τους ανθρώπινους πληθυσμούς καὶ τα στοιχεία του περι- βάλλοντος που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά απὀ Την εκτίµηση κινδύνων σε ενωσιακὀ επίπεδο, καὶ κατὰ την ἐγκριση. των. προϊόντων, να΄ εξασφαλἰζουν τη λήψη  των κατἀλληλων μέτρων ἡ την επιβολή ειδικών ὀρων για τον περιορισμό. των εντοπισµένων κινδύνων ώστε να φθάσουν σε αποδεκτὰ επίπεδα. Λαμβανομένων υπὀψη των κινδύνων που ἔχουν. εντοπιστεἰ για τα επιφανειακά ύδατα, τα ιζήµατα καὶ για µη στοχευό- μενα αρθρόποδα, εἶναι σκόπιµο να απαιτεῖται να υπόκεινται οι εγκρίσεις των προϊόντων στα κατάλληλα μέτρα µετρια- σμού του κινδύνου. Για να εξασφαλιστεἰ η ισότιµη. αντιμετώπιση στην ενωσιακή αγορὰ των βιοκτόνων που περιέχουν τη δραστική ουσία εκχύλισμα αζαδιράχτας καιὶ να διευκολυνθεἰ, γενικότερα, η εὑρυῦμη λειτουργία της αγορὰς βιοκτόνων, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας ὃα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε ὁλα τα κράτη μέλη. Πρὲπει να προβλέπεται ένα εὐλογο χρονικὀ διάστηµα πριν απὀ την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ί της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη καιὶ στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμά- ζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόµενων νέων απαι- Τήῆσεων και, αφετέρου, στους αιτούντες που ἔχουν καταρτῖσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως απὀ τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδοµένων η οποία αρχίζει απὀ την ηµερο- μηνία καταχώρισης, σύμφωνα µε το ἀρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) σημείο 1 της εν λόγω οδηγίας. Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη Όα πρέπει να διαθἑ- τουν. εὔλογα χρονικά περιθώρια για να΄ εφαρµόσουν  το ἀρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ. Κατὰἀ συνἐπεια, Όα πρὲπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδη- γία 98/8/ΕΚ. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπής για τα βιο- κτόὀνα προϊόντα,