words: 16.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 69/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 253/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2011 περὶ τροποποίησης του παραρτήµατος ΧΠΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριὺ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμοὺς των χημικών προϊόντων (ΕΕΑΗ) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1907/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου, της Ίδης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση καὶ τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (ΕΕΑΗ) και για την ἵδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθὼώς καὶ για την τροποποίηση της οδηγἰας 1999/45/ΕΚ καὶ για την κατὰρ- γηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 79393 του Συµβουλίου καὶ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 14855/94 της Επιτροπής καθώς καὶι της οδη- γίας 76/769/ΕΟΚ του Συµβουλίου καὶ των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67ΙΕΟΚ, 93]105/ΕΚ καὶ 2000/21/ΕΚ (),. καὶ ιδίως το ἀρθρο 131, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (Ἡ Ο κανονισμός (Ε αρθ. 1907/2006 προβλέπει ὁτι οι ουσίες που εἶναι ανθεκτικὲς, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΔΡΤ), καθὼς καὶ οἱ ουσίες που εἶναι ἀκρως ανθεκτικὲς καὶ ἀκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αλαβ), βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτηµα ΧΠΙ, μπορούν να εγγράἀφονται στο παράρτηµα ΧΙΨ µε τη διαδικασία του ἀρθρου 55. Επι- πλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επιβάλλει υπο- χρεώσεις καταχώρισης στους ενωσιακοὺς παρασκευαστὲς ἡ εισαγωγεὶς ουσιών υπὀ καθαρὴ μορφή ἡ σε μεῖγματα ἡ αντικείµενα, οἳ οποῖοι, στο πλαἰσιο της αξιολόγησης της χημικής ασφἀλειας σύμφωνα µε το παράρτηµα Ἱ, οφείλουν να διενεργούν αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΡΒΤ καὶ αλαβ που πρέπει να περιλαμβάνει, ως πρὠτη ενέργεια, σύγκριση µε τα κριτήρια του. παραρτήµατος ΧΠΙ του εν λόγω κανονισμού. (2) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 138 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΟ αρἈθ. 1907/2006, η Επιτροπή ὀφείλε να επανεξετάσει το παράρτηµα ΧΠΙ μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2005, προκει- μένου να αξιολογήσει την επάρκεια των κριτηρίων χαρακτη- ρισμού ουσιών ως ΑΒΤ ἡ αλαῦ. ώστε να προτεῖνει τροποποίἰ- ησή του, εὰν ενδείκνυται. ). Ηπείρα σε διεθνὲς επίπεδο κατἐδειξε ὁτι οι ουσίες µε χαρα- κτηριστικά που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ἦ ἀκρως ανθεκτικὲς καὶ ἀκρως βιοσυσσωρεύσιμες προκαλούν πολὺ μµεγάλη ανησυχία. Κατόπιν τοὐτου, κατὰ την επανεξέταση του παραρτήµατος ΧΠΙ η Επιτροπή έλαβε υπὀψη την υφιστάμενη πείρα ὁσον αφορὰ τον χαρακτηρισμό () ΕΕ Ι. 396 της 30.12.2006, σ. Ἱ. των. ουσιών αυτῶν, ὧστε να εξασφαλίσει υψηλό  επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου καιὶ του περιβάλλο- ντος. Από την επανεξέταση που διενήργησε η Επιτροπή σύμφωνα µε το ἀρθρο 138 παράγραφος 5 του κανονισμοὺ (ΕΚ) αριθ. 1907]2006, προέκυψε ὁτι απαιτεῖται. τροποποίηση  του παραρτήµατος ΧΠΙ του εν λόγω κανονισμού. Η πεῖρα κατέἐδειξε ὁτι για τον κατάλληλο χαρακτηρισμό των ουσιὼν ως ΑΒΤ καὶ αλαῦ. πρὲπει να χρησιμοποιούνται µε ολοκληρωμένο τρόπο ὁλες οι συναφεῖς πληροφορἰες και να υἱοθετεῖται προσέγγιση βασιζόμενη στο βάρος της µαρτυ- ρίας, στο πλαἰσιο της οποίας συγκρίνονται οι πληροφορἰες µε τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 1 του παραρ- τήµατος ΧΠΠ. Ο προσδιορισμός του βάρους της µαρτυρίας θεωρεῖται ιδι- αἴτερα ενδεδειγμένος στις περιπτώσεις ὀπου δεν εἶναι εὔκολη η εφαρµογή των κριτηρίων του παραρτήµατος ΧΙΙ σημεῖο 1 στις διαθέσιµες πληροφορἱες. Αντιστοίχως, προκειµένου να αξιολογήσουν οἱ καταχωρίζο- ντες κατὰ πὀσο µια ουσία προς καταχώριση. εἶναι ΑΒΤ ἡ αΑαδ, οφείλουν να συνεκτιμούν ὁλες τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον τεχνικὀ φάκελο. Στις περιπτώσεις κατά τις οποἰες στον τεχνικὀ φάκελο περι- λαμβάνονται περιορισμένες πληροφορίες για μία ἡ περισσόὀ- τερες παραµέτρους, όπως απαιτούν τα παραρτήµατα ΨἩ καὶ ΨΠΠ του κανονισμού (ΕΚ) αρἈθ. 1907/2006, τα διαθέσιµα στοιχεία ενδέχεται να µην επιτρέπουν να συναχθεἰ οριστικό συμπέρασμα σχετικά µε τις ιδιότητες ΑΡΤ ἡ αλΔαβ. Στις περιπτώσεις αυτὲς, οι συναφεῖς πληροφορίες που περιλαµβά- νονται στον τεχνικὀ φάκελο πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση των ιδιοτήτων Α, Β ἡ Τ µε διαλογή. Προκειµένου να αποφεύγονται οι περιττὲς μελέτες, μόνον εὰν προκύψουν απὀ την αξιολόγηση διαλογής ενδεῖξεις για ιδιότητα Α, Β ἡ Τ ἡ για ιδιότητα αΑ ἡ αΒ, Όα πρέπει να απαιτεῖται απὀ τον καταχωρίζοντα να συγκεντρώσει πρὀσθε- τες πληροφορίες ἡἦ να προτεῖνει τη. διεξαγωγἠ πρὀσθετων δοκιμών για να ολοκληρώσει την αξιολόγηση ως προς τις ιδιότητες ΑΡΤ καὶι αλαβ, εκτός εἆν εφαρμόζει επαρκή μέτρα διαχείρισης κινδύνου ἡἦ κατάλληλες συνθήκες λειτουργίας ἡ συνιστά την εφαρμογή αυτών. Για τον ἴδιο λόγο, δεν πρὲπει να απαιτεῖται απὀ τους καταχωρίζοντες να συγκεντρώνουν πρὀσθετες πληροφορίες ἦ να προτείνουν τη διεξαγωγἠ πρὀ- σθετων δοκιμών, εὰν δεν προκύπτουν απὀ τη διαλογή ενδεἰ- ξεις για ιδιότητες Α ἡ ῬΒ.