words: 13.10.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 269/5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 914/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί2ης Οκτωβρίου 2010 για τροποποίηση του παραρτήµατος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικὰά µε φαρμακολογικώς δραστικὲς ουσίες καὶ την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα ὁρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικῆς προέλευσης, ὁσον αφορά την ουσία σαλικυλικὀ νάτριο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκήῆς Ένωσης, τον κανονισµὀ (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για Ὀἐσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολο- γικώς ὁραστικών ουσιὼν στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377190 του Συµβουλίου καὶ την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου  καὶ. του . κανονισμού (Ε αρθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του Συµβου- λίου (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 14 σε συνδυασµὀ µε το ἀρθρο 17, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώ- Όηκε απὀ την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( . Τα ανώτατα ὁρια καταλοίπων για τις φαρμακολογικώς δρα- στικὲς ουσίες οι οποἰες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φᾱἀρµακα για τροφο- παραγωγικά ζώα ἡ σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιού- νται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα µε τον κανονισµὀ (Ε αριθ. 470/2000. (2) . Οἱ φαρμακολογικὼώς ὁραστικὲς ουσίες καὶ η ταξινόμησή τους όσον αφορὰ τα ανώτατα ὁρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωι- κῆς προέλευσης καθορίζονται στο παράρτηµα του. κανονι- σμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 224ς Δεκεμ- βρίου 2009, σχετικά µε φαρμακολογικώς δραστικὲς ουσίες καὶ την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα. ὁρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2). (2) . Το σαλικυλικὀ νάτριο. περιλαμβάνεται, επὶ του. παρὀντος, στον πίνακα Ἱ του παραρτήµατος του. κανονισμού  (ΕΕ) αριθ. 37/2010, ως επιτρεπόµενη ουσία για τα βοοειδή καὶ τους χοίρους για χορήγηση μόνο απὀ το στόμα, µε εξαίρεση τα ζώα που παράγουν γἆλα για ανθρώπινη κατανάλωση, καὶ για όλα τα εἶδη παραγωγἠς τροφίµων, µε εξαἰρεση τα ψάρια, μόνο για τοπική χρήση. () ΕΕ () ΕΕ 152 της 16.6.2009, σ. 11. 15 της 20.1.2010, σ. Ἰ. -ο (4) μ0) Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμὀ Φαρμάκων υποβλήθηκε αἴτηση επέκτασης της υφιστάμενης καταχώρισης για το σαλικυλικό νάτριο, που περιορίζεται σε χορήγηση μόνο απὀ το στόμα, ώστε να συμπεριληφθούν οι γαλοπούλες. Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρικἠ χρήση (στη συνέχεια: «ΕΦΚΧ») ἔχει Ὀεσπίσει την αποδεκτή ημερήσια πρὀσληψη (ΔΗΠ) για το σαλικυλικὀ οξὺ, το κατάλοιπο δείκτη για το σαλικυλικὀ νάτριο, σε 0,35 πιρ/άτοµο ἡ 0,0063 πιο/ο σωματικού βάρους, µε τη χρήση καὶ την προσαρµογή στοι- χείων που εἶναι διαθέσιµα για την ουσία σαλικυλικὀ ακετύ- λιο. Με βάση την αποµάκρυνση καταλοίπων . σαλικυλικού νατρίου, εντός 24 ωρών, σε γαλοπούλες που ἔλαβαν αγωγἠ µε την ουσία, η ΕΦΚΧ συνιστὰ στη γνώµη που υπὲ- βαλε στις 13 Ιανουαρίου 2010 προσωρινά ΑΟΚ για τους μύες, το δέρµα, το λίπος, το ἧπαρ καιὶ τους νεφροὺς γαλο- πουλών. Αυτὰ τα ΑΟΚ αντιστοιχούν στο 96 96 της μέγιστης ημερήσιας πρὀσληψης καταλοίπων που περιέχονται σε τρό- φιµα που προέρχονται απὀ γαλοπούλες. Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµα σχετικά στοιχεία για την απομάκρυνση του σαλικυλικού νατρίου σε αυγά, η ΕΦΚΧ δεν μπόρεσε να αξιολογήσει την ασφἀλεια της ουσίας σε αυτά. Επομένως, το. σαλικυλικὀ νάτριο δεν Όα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα παραγωγἠς αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση. Ως εκ τούτου, η καταχώριση του σαλικυλικού νατρίου στον πίνακα Ἱ του παραρτήµατος του. κανονισμού (ΕΕ)  αριὈ. 372010 πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τα συνιστώμενα προσωρινά ΑΟΚ για το σαλικυλικὀ νάτριο για γαλοπούλες, εξαιρώντας ταυτόχρονα τη χρήση της ουσίας σε ζώα παραγωγἠς αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση. Τα προ- σωρινὰ ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα για το σαλικυλικό νάτριο λήγουν την 1η Ιανουαρίου 2015. Εἶναι σκόπιµο να χορηγηθεἰ εὔλογο χρονικὀ διάστηµα ὧστε οι ενδιαφερόµενοι να λάβουν τα μέτρα που. ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν µε τα νεοθεσπιζόμενα ΑΟΚ. Τα μέἐτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπἠς κτηνιατρικών φαρμάκων,