words: 11.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 6415 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 2242011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί0ης Μαρτίου 2011 σχετικά µε την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1321/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και τουῦ Συμβουλίου για τη΄ Ὀέσπιση ενιαίας διαδικασἰας ἐγκρισης για τα πρὀσθετα τροφίµων, τα΄ ἑνζυμα τροφίμων και τις αρωματικὲς ὕλες τροφίμων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1331/2005 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της Ί6ης Δεκεμβρίου 2008, για τη Ὀέσπιση ενιαἰας διαδικασίας ἐγκρισης για τα πρὀσθετα τροφίµων, τα ἑνζυμα τροφίµων καὶ τις αρωματικὲς ὑλες τροφί- μων ('), καὶ ιδίως το ἀρθρο 9 παράγραφος Ἰ1, Έπειτα απὀ διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων σύμφωνα µε το ἀρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 13231/2008, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1 . Ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 καθορίζει τους διαδι- καστικοὺς ὀρους που διέπουν την επικαιροποίηση των κατα- λόγων ουσιὼν των οποἰων η κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης ἐχει εγκριθεί σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- βουλίου, της Έ6ης Δεκεμβρίου 2005, για τα πρὀσθετα τρο- φίµων (2), µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1332/20058, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τα ἑνζυμα τροφίμων ()) καὶ με τον κανονισµὀ (ΕΚ) αριθ. 13342005 του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου και του Συµβουλίου, της Ί6ης Δεκεμβρίου 20058, για τις αρωματικὲς ὑλες και ορισμένα συστατικά τροφίµων µε αρωματικές ιδιότητες για χρήση εντὸς καὶ επὶ των τρο- φίµων (3) (στο εξής «τομεακές νομοθεσίες περὶ τροφίμων»). ) Σύμφωνα µε το ἀρθρο 9 του κανονισμού (Ε ᾿ αριθ. 1331/2008, εναπόκειται στην Επιτροπή η ἐκδοση του εκτε- λεστικού µέτρου όσον αφορά το περιεχόµενο, την προετοι- μασία καὶ την υποβολἠ των αιτήσεων για την επικαιροποἰίηση των. καταλόγων της Ένωσης στο πλαἰσιο κάθε τοµεακής νομοδεσίας, ὀσον αφορὰ τις ρυθμίσεις για τον έλεγχο της εγκυρότητας των αιτήσεων καὶ το εἶδος των πληροφοριὼν που Όα πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνωµοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η οποία στο εξής αναφἑρεται ως «Αρχή»). (3). . Τια να επικαιροποιηθούν ο κατάλογοι αυτοί εἶναι απαραἰ- τητο να επαληθευτεί ὁτι η χρήση της ουσίας συνάδει µε τους γενικοὺς καὶ ειδικούς ὀρους χρήσης, όπως προβλέπο- νται στις αντίστοιχες τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα. () ΕΕΙ 254 της 31.12.2008, σ. Ἱ. ( ΕΕ Ι. 354 της 31.172.2008, σ. 16. () ΕΕ Ι. 254 της 31.12.2008, σ. 7. () ΕΕΙ 254 της 31.12.2008, σ. 24. (4). . Ἠ Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση στις 9 Ιουλίου 2009 σχετικά µε τις απαιτήσεις δεδοµένων για την αξιολό- γηση των αιτήσεων για πρὀόσθετα τροφίμων (). Τα δεδοµένα αυτὰ α πρέπει να παρέχονται όταν υποβάλλεται αἴτηση για τη χρήση νέὲου προσθέτου τροφίµων. Εάν η αἴτηση αφορά τροποποίηση των ὁρων χρήσης ενὸς ἧδη εγκεκριµἐνου προ- σθέτου τροφίµων ἡ τροποποίηση των προδιαγραφών ενὸς ἧδη  εγκεκριµἐνου προσθέτου τροφίµων, τα δεδοµένα που εἶναι απαραίτητα για την εκτίµηση της επικινδυνότητας µπο- ρεἰ να µην απαιτηθούν, εφὀσον αυτό δικαιολογηθεί απὀ τον αιτούντα. (5) . Η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνωµοδότηση στις 23 Ιουλίου 2009 σχετικά µε τις απαιτήσεις δεδοµένων για την αξιολό- γηση των. αιτήσεων για ἑνζυμα τροφίμων (4). Τα δεδοµένα αυτὰ α πρέπει να παρέχονται όταν υποβάλλεται αἴτηση για τη χρήση νέου ενζύμου τροφίμων. Εάν η΄ αἴτηση αφορὰ τροποποίηση των ὀρων χρήσης ενός ἤδη εγκεκριµένου ενζύ- μου τροφίµων ἡ τροποποίηση των προδιαγραφών ενὸς ἧδη εγκεκριµένου ενζύμου τροφίµων, τα δεδοµένα που εἶναι απα- ραίτητα για την εκτίµηση της επικινδυνότητας μπορεῖ να µην απαιτηθούν, εφὀσον αυτὸ δικαιολογηθεί απὀ τον αιτούντα. (6) . Η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνωµοδότηση στις 10 Μαΐου 2010 σχετικἀ µε τις απαιτήσεις δεδοµένων για την εκτίµηση της επικινδυνότητας των αρωματικών υλών για χρήση εντός και επὶ των τροφίμων (). Τα δεδοµένα αυτά Όα πρὲπει να παρέχονται ὀταν υποβάλλεται αἴτηση για τη χρήση  νέας αρωματικής ὑλης. Εὰν η αἴτηση αφορά τροποποίηση των ὁρων χρήσης µιας ἧδη εγκεκριµένης αρωματικής ὕλης ἡ τροποποίηση των προδιαγραφών µιας ἤδη εγκεκριµένης αρω- ματικής ὕύλης, τα δεδοµένα που εἶναι απαραΐτητα για την εκτίµηση της επικινδυνότητας μπορεῖ να΄ µην απαιτηθούν, εφόσον αυτό δικαιολογηθεἰ απὀ τον αιτούντα. ). Τῖναι σημαντικό να διενεργούνται τοξικολογικὲς δοκιμὲς που να πληρούν ορισμένες προδιαγραφές. Γι’ αυτὸ, ὃα πρέπει να τηρεῖται η οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καὶ του Συµβουλίου, της Τ1ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητι- κὠν διατάξεων σχετικά µε την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής καιὶ τον ἐλεγχο της εφαρμογἠς τους κατὰ τις δοκιμὲς των χημικών ουσιών ()). Όταν διενερ- γοῦνται τέτοιες δοκιμὲς εκτὸς του εδάφους της Ένωσης, ὃα πρἐπει να τηρούνται οι «Αρχὲς Ορθἠς Εργαστηριακής Πρα- κτικῆς του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ) (ΟΟΣΑ, 1998) (). 5 Πτερ://νννννν.εΐθα.οπγορα.ε/επ/οοάοςς/άος/1 1 85.ράζ ) Πττρ://νννννν.οίσα.ἑπτορα.επ/οπ/οοάοςς/άος/1 305.ρά 0 ) ( Ηπερ://νννννν.εΐσα.επγορα.ευ/επ/οοάοςς/άος[1 623.ρά ϱ) ΕΕ 1. 50 της 20.2.2004, σ. 44. () Σειρά αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικῆς ΟΟΣΑ καὶ παρακολούθη- σης της συμμόρφωσης. Αριθμός Ἱ. Αρχὲς ορθής εργαστηριακής πρακτι- κῆς ΟΟΣΑ (όπως αναθεωρήθηκαν το 1997) ΕΝΥ/ΜΟ/ΟΗΕΜ(ΟΔ)17.