words: 11.1.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 6/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 15/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί0ης Ιανουαρίου 2011 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 ὁσον αφορά τις αναγνωρισμένες μεθόδους δοκιμής για την ανίχνευση θαλάσσιων βιοτοξινῶν στα ζώντα δίθυρα μαλάκια (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαῖ- κοὺ Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικὠν κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης ('), και ιδίως το ἀρθρο 11 παράγραφος 4, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 554/2004 του Ευρωπαῖ- κοὺ Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών διατάξεων για την οργάνωση των επίση- μων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση απὀ τον ἀνθρωπο (2), και ιδίως το ἀρῦρο 15 παρὰ- γραφος 13 στοιχεῖο α), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 8554/2004 ορίζει ειδικές διατάξεις για την οργάνωση των επίσηµων ελέγχων στα προϊόντα ζωι- κῆς προέλευσης καὶ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 853/2004 ορῖζει συγκεκριμένες απαιτήσεις σχετικά µε τους κανόνες υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικῆς προέλευσης. Τα μἐτρα εφαρ- μογής για τους εν λόγω κανονισμοὺς όσον αφορὰ τις ανα- γνωρισμένες μεθόδους δοκιμής για την ανίχνευση θαλάσσιων βιοτοξινών ορίζονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 της Επιτροπῆς, της ὅης Δεκεμβρίου 2005, για. Ὀέσπιση μέτρων εφαρμογἠς για ορισµένα προϊόντα βάσει του κανονι- σμού (ΕΚ) αριδ. 8553/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου καὶ για την οργάνωση επίσηµων ελέγ- χων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου καὶ του. κανονι- σμούὐ (ΕΚ) αρθ. 8582/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου, για την παρἐκκλιση απὀ τον κανονισμό (Ε αριθ. 552/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ τοῦ Συμµβουλίου καιὶ για τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 853/2004 και (ΕΚ) αριθ. 8554/2004 (). Τα εν λόγω μέτρα εφαρµογής εἶναι αναγκαἰο να τροποποιηθούν µε βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία. 2) . Τον Ιούλιο του 2006 η Επιτροπή ζήτησε απὀ την Ευρω- παϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) να παράσχει επιστημονική γνώµη προκειµένου να αξιολογηθούν τα ισχύοντα ὁρια καὶ οἱ ισχύουσες μέθοδοι ανάλυσης δια- φόρων Ὀαλάσσιων βιοτοξινών, ὁσον αφορὰ την υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικής νοµο- Ὀεσίας, συμπεριλαμβανομένων των. νεοεμφανιζόμενων  τοξι- νῶν. Ἡ τελευταία γνώμη µιας σειράς γνωμών δημοσιεύτηκε στις 24 Ιουλίου 2009, 2). Ἠ βιοδοκιµασία σε ποντίκια (ΒΑΠ) καὶ η βιοδοκιµασία σε επίµυες (ΒΔΕ) εἶναι οι επίσηµες μέθοδοι. ανίχνευσης των λιποφιλικών. βιοτοξινών. Η ομάδα της ΕΛΑΤ για τις µολυ- ΕΕ Ι. 1239 της 30.4.2004, σ. 55. 2) ΕΕ Ι. 139 της 20.4.2004, σ. 206. ΕΕ Ι. 3358 της 22.12.2005, σ. 27. (5) (2) (8) σματικές προσμεῖξεις στην τροφική αλυσίδα παρατήρησε ὁτι οι εν λόγω βιοδοκιμασίες παρουσιάζουν ελλείψεις και δεν Ὀεωρούνται κατάλληλο εργαλεἰο για τους σκοποὺς του ελέγ- χου λόγω των μεγάλων διαφορών στα αποτελέσµατα, της ανεπαρκοὺς ικανότητας. ανίχνευσης και της περιορισµένης δυνατότητας εφαρμογἠς. Οι εναλλακτικὲς μέθοδοι που αναπτύχθηκαν πρὀόσφατα για τις βιολογικὲς μεθόδους καθορισμού των θαλάσσιων βιοτο- ξΕινών µε χαμηλότερα ὁρια ανίχνευσης (ΧΟΑ) έχουν δοκιµα- στεί µε επιτυχία σε μελέτες προεπικύρωσης. Σε µια διεργαστηριακἠ μελέτη επικύρωσης που διεξήχθη απὀ τα κράτη μέλη, µε συντονισμό απὀ το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις θαλάσσιες βιοτοξίνες (Εἴ[- Ε1), επικυρώθηκε µια μέθοδος υγροχρωματογραφίας-φασμα- τοµετρίας μάζας ([Γ-ΜΔ/ΜΕ). Η μέθοδος αυτή ἐχει δηµο- σιευτεὶἰ στο. διαδικτυακὀ. τόπο του. ΕΙΤ-ΕΤ. (πτερ:/[νννννν. ἂΕ5ΩΠ.ΤΠδρ5.οδ/ρπ/ΟΕΚΙΜΗΒ/ννοῦ [ποππο.στη. Η εν λόγω επικυρωµένη τεχνική υγροχρωματογραφίας ([Ο)-φασματομε- τρίας μάζας (Μ5) θὃα πρέἐπει να εφαρµόζεται ως μέθοδος αναφορὰς για την. ανίχνευση των λιποφιλικών . βιοτοξινών καὶ να χρησιμοποιεῖται καθηµερινά, τόσο για τους επίσηµους ελέγχους σε οποιοδήποτε στἆδιο της τροφικής αλυσίδας, όσο. καὶ για τους αυτοελέγχους που  πραγματοποιούν  οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων. Κάῑε άλλη αναγνωρισµένη μέθοδος, διαφορετική απὀ την υγροχρωματογραφία  (ΙΟ)-φασματομετρία μάζας (Μ5), θα μπορούσε να εφαρμόζεται για την ανίχνευση των λιποφιλι- κὠν τοξινών µε προὐπόθεση ὁτι πληροὶ τα κριτήρια επιδό- σεων των μεθόδων που ορῖζει το ΕΙΤ-ΕΙ. Οἱ μέθοδοι αυτὲς Όα πρέπει να εἶναι ενδοεργαστηριακἀ επικυρωμένες και δοκι- μµασμένες µε επιτυχία στο πλαἰσιο αναγνωρισµένου συστήµα- τος δοκιμής ικανότητας. Σε περίπτωση αμφισβήτησης των αποτελεσμάτων, μέθοδος αναφορὰς εἶναι η μέθοδος Γζ- ΜΒ/Μ5 του ΕΙΤ-ΕΙ. Για να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να προσαρµόὀ- σουν τις μεθόδους τους στη χημική μέθοδο, οι βιολογικές μέθοδοι θα πρέπει να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται επὶ περιορισµένο χρονικό διάστηµα. Μετά την περίοδο αυτή, οι βιολογικὲς μέθοδοι δεν ὃα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθηµερινή βάση, αλλά µόνο κατὰ την περιοδικἠ παρακο- λούθηση των χώρων παραγωγἠς για την ανίχνευση νέων ἡ ἀγνωώστων θαλάσσιων τοξινών. Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2074/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεἰ αναλόγως. Τα μέἐτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπἠς για την τρο- φική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων,