words: Ι. 97/24 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.4.2011 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 72011/40/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Απριλίου 2011 για την τροποποίηση της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να καταχωριστεἰ η ουσία οἰπεοΐεη ως δραστική ουσία και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414ΙΕΟΚ του Συμβουλίου, της Ίδης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπρο- στατευτικών προϊόντων ('), και ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος Ἱ, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ί 2 5 Οιἱ κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 () καὶ (Ε() αριθ. 1490/2002 ()) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της τρίτης φάσης του  προγράµµατος εργασίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο ἃ παράγραφος 2 της οδηγἰίας 91/414/ΙΕΟΚ καὶ Ὀεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπὀ την ενδεχό- μενη καταχρισή τους στο παράρτηµα Τ της . οδηγίας 91/414/ΙΕΟΚ. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται η ουσία «ἰπίοίοη. Σύμφωνα µε το. ἀρθρο Ί1ε του. κανονισμού (Ε. αρώ. 1490/2002, ο κοινοποιών απέἐσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση της εν λόγω δραστικήῆς ουσίας στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414ΙΕΟΚ εντὸς δύο μηνών απὀ την παραλαβή του σχεδίου ἐκθεσης αξιολόγησης. Συνε- πὼς, η απόφαση 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής, της . ὅης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά µε τη µη καταχώριση ορισµένων δραστικών ' ουσιών  στο . παρᾶρτηµα Ι της . οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου καὶ την ανάκληση των εγκρἰ- σεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν. αυτὲς ις ουσὶες () εκδόθηκε για τη µη καταχώριση της. ουσίας οἰπίοίθη. Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (στο εξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αἴτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα ἀρθρα 14 ἑἐως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ἰανουαρίου 2008, για τη. Ὀέσπιση λεπτομερών  κανόνων εφαρμογἠς της οδηγίας 91/414/ΙΕΟΚ του  Συµβουλίου όσον αφορὰ την καθιέρωση συνήθους καιὶ ταχείας διαδικα- σίας εκτίµησης των δραστικὠών ουσιών που συμπεριλαμβάνο- νταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποῖο αναφἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλὰ δεν έχουν περιληφθεἰ στο παράρτηµα Ι (). Η αἴτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία, που εἰχε οριστεἰ κράτος μέλος-εισηγητής µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1490/20072. Η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία τηρήθηκε. Οι προδιαγραφὲς της δραστικής ουσίας καὶ οι προβλεπόµενες χρήσεις εἶναι ἴδιες µε εκεῖνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/934/ΕΚ. Η αἴτηση αυτή συμφωνεί επίσης µε τις υπὀ- λοιπες ουσιώδεις καὶ διαδικαστικὲς απαιτήσεις του ἀρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008. 230 της 19.8.199]1, σ. ]. 55 της 29.2.2000, σ. 25. 333 της 11.12.2008, σ. 11. 15 της 18.1.2005, σ.5. . Θ ι () ΕΕ Ι. 224 της 21.8.2002, σ. 23. Ω Ε Θ ι (6) (8) Η Γαλλία αξιολόγησε τα νέα στοιχεία καὶ δεδοµένα που υπἐβαλε ο αιτών καὶ συνέταξε συμπληρωματική ἐκθεση. Κοι- νοποίησε την ἐκθεση αυτή στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (στο εξἠής «η Αρχή») καὶ στην Επιτροπή στις 14 Ιανουαρίου 2010. Ἡ Αρχή γνωστοποίησε τη συµπληρω- ματική ἐκθεση στα λοιπά κράτη μέλη καὶ στον αιτούντα για σχολιασμὀ και διαβίβασε τα σχόλια που ἔλαβε στην ἔπι- τροπή. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 20 παράγραφος 1 του κανο- νισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 καὶ κατόπιν αιτήµατος της ἔπι- τροπής, η Αρχή υπέβαλε τα συμπεράσματα της αναφορικἀ µε την ουσία οἰπτοῖρη στην Επιτροπή στις 26 Νοεμβρίου 2010 (θ). Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωώμα- τική ἐκθεση καὶ τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστη- καν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιµης επιτροπἠς για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων καὶ. οριστικοποιήθηκαν στις 11 Μαρτίου 2011 υπὀ τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπῆς για την ουσία οἰπίοΐοη. Από τις διάφορες εξετἀσεις προέκυψε ὁτι τα φυτοπροστα- τευτικά προϊόντα που περιέχουν οἰπίοίεη μπορεί να αναµέ- νεται. ὁτι πληροὺν, γενικά, τις απαιτήσεις του ἀρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύ- Όηκαν στην ἐκθεση ανασκόπησης της ΕἘπιτροπῆς. Συνεπώς, εἶναι σκόπιµο να καταχωριστεἰ η ουσία οἰπτοΐρη στο παράρ- τηµα Ί, ὧστε να εξασφαλιστεἰ ὁτι σε ὅλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα µε τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας. Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκό- πιµο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορἰες σχετικά µε συγκεκριµένα σηµεία. Το ἀρθρο 6 παράγραφος 1 της οδη- γίας 91/414/ΙΕΟΚ ορίζει ὁτι η καταχώριση ουσίας  στο παράρτηµα Τ ενδέχεται να΄ υπόκειται σε προὐποθέσεις. Ως εκ τοὐτου, κρίνεται σκόπιµο να ζητηθεῖί απὀ τον αιτούντα να υποβάλει πληροφορἰες που να επιβεβαιώνουν: τις προδια- γραφές του τεχνικού υλικού, τη σημασία των προσμείξεων που περιλαμβάνονται στις τεχνικὲς προδιαγραφές, τη σηµα- σία του υλικού δοκιµής που χρησιμοποιήθηκε στους φακὲ- λους τοξικότητας. καὶ. οικοτοξικότητας . καὶ τα΄ χαρακτηρι- στικά του μεταβολικού χαρακτήρα της ουσίας οἰπτοίεη σε καλλιέργειες αμειψισπορᾶς. Πριν απὀ την καταχώριση µιας ὁραστικής ουσίας στο παράρ- τηµα Ι πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστηµα που Όα επιτρέψει στα κράτη μέλη καὶ στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νὲες απαιτήσεις που ὃα προκύψουν απὀ την καταχώριση. () Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων: Συµπεράσµατα σχε- τικά µε την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου απὀ φυτοπροστατευτικά  προϊόντα. ὁσον. αφορά τη. δραστική  ουσία οἰπίοίση. ΕΕΞΑ Ισιτπαὶ 2010 δ12). [σ. 49]. ἀοϊ'10.2903/ 1.ο[5α.2010.1931. Διατῖθεται στο . διαδίκτυο: . νννννν.είσα.ἑπγορᾶ.ει/ ε[πα]ουρπαὶ.Η