words: Ι. 341/50 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 22.12.2011 ΟΔΗΠΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2011/100/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ἠς Δεκεμβρίου 2011 για την τροποποίηση της οδηγἰας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για τα ιατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νῖέτο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη την οδηγἰα 95/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου΄ καὶ του. Συµβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίη νἴτγο ('), και ιδίως το ἀρθρο 14, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε απὀ την Επιτροπή να λάβει τα αναγκαἰα μέτρα ώστε να προστεθούν οι δοκιμὲς της «παραλλαγἠς της νόσου Οτευιζίοἰαι-[αζοῦ» (νΟΤΡ) στον κατάλογο Α του παραρτήµατος Π της εν λόγω οδηγίας. (2) . Τια να εξασφαλιστεἰ το υψηλότερο επίπεδο προστασίας της υγείας καὶ για να υπάρξουν εγγυήσεις ὁτι η συμμόρφωση των. δοκιμών για τη ν[Ώ µε τις βασικὲς απαιτήσεις πουὺ ορίζονται στο παράρτηµα Τ της οδηγἰίας 98/79/ΕΚ επαλη- Όεύεται απὀ κοινοποιηµένους οργανισμούς, ὃα πρὲπει να προστεθούν στον κατάλογο Α του παραρτήµατος Π. της οδηγἰας 98/79/ΕΚ δοκιμὲς της νζ] για αναλύσεις αἵματος, διάγνωση. και επιβεβαίωση της νόσου. (ϱ) . Τα μέτρα που προβλέπονται στην παροῦσα οδηγἰα. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της επιτροπἠς που συστάθηκε µε το ἂρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/285/ΕΟΚ ( και αναφέρεται στο ἀρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο Ί Το παράρτηµα Π της οδηγίας 98/79/ΕΚ τροποποιεῖται σύμφωνα µε το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. () ΕΕΙ 321 της 7.12.1998 σ.1. () ΕΕ Ι. 189 της 20.7.1990, σ. 17. Ἄρθρο 2 ]. Τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν καὶ δημοσιεύουν τις . αναγκαἰες νομοθετικὲς, κανονιστικὲς καὶ διοικητικὲς διατάξεις για να συμμορ- φωθούν µε την παρούσα οδηγία ἕως τις 30 Ιουνίου 2012 το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κεἴμενο των εν λόγω διατάξεων. Τα κράτη μέλη εφαρµόζουν τις διατάξεις αυτὲς απὀ την 1η Ιουλίου 2012. Όταν τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτὲς περιέ- χουν αναφορά στην παρούσα οδηγἰα ἡ συνοδεύονται απὀ την ανα- φορὰ αυτή κατὰ την επίσηµη δημοσιευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται απὀ τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδῶν διατάξεων εσωτερικού δικαἰου τις οποῖες Ὀεσπίζουν στον τοµέα που διέπεται απὀ την παροῦσα οδηγία. Ἄρθρο 3 Ἡ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα απὀ τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής ἘΈνωσης. Ἄρθρο 4 Ἡ παρούσα οδηγἰα απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2011. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Τοοέ Μαπποεί ΒΑΕΝΟΞΟ