words: Ι. 171/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.6.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 575/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Ιουνίου 2012 για τη µη ἐγκριση της δραστικήἠς ουσίας «ἱρϊεπγ]απίπε σύμφωνα µε τον κανονισμὸ (ΕΚ)  αριὃ. του  Συµβουλίου σχετικά µε τη  διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά 1107/2009 του . Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου -και (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά καὶ την κατάργηση των  οδηγιών 79117ΙΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμµβουλίου ('), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρµόζεται, όσον αφορὰ τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις ὁραστικὲς ουσίες των οποίων η πληρότητα ἐχει επιβεβαιωθεἰ βάσει του ἀρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ἰανουαρίου 2008, για τη. Ὀέσπιση λεπτομερών  κανόνων εφαρμογἠς της οδηγίας 91/414/ΙΕΟΚ του  Συµβουλίου όσον αφορὰ την καθιέρωση συνήθους καιὶ ταχείας διαδικα- σίας εκτίµησης των δραστικὠών ουσιών που συμπεριλαμβάνο- νταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποῖο αναφἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλὰ δεν έχουν περιληφθεὶ στο παράρτηµα 1 ({). Η ουσία αἀἱρποηνία- πηῖπς εἶναι δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα. έχει επιβεβαιωθεἰ βάσει του εν λόγω κανονισμού. Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριὺ. 451/2000 () καὶι (Ε αρὺ. 1490/2002 (}) της Επιτροπής καθορἰίζουν λεπτομερείς κανὸ- νες για την εφαρµογή της δεύτερης και της τρίτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφἑρεται στο ἂἀρθρο 85 παράγραφος 2 της οδηγἰίας 91/414/ΕΟΚ καὶ Ὀεσπίζουν κατάλογο. δραστικών ουσιὼν που πρὲπει να αξιολογηθούν µε σκοπὸὀ την ενδεχόµενη καταχωρισή τους στο παράρτηµα [της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαµ- βάνει την  ουσία . ἀἱρλεηνίαπιίπο, Με την απόὀφαση 2009/859/ΕΚ της Επιτροπής (ϐ) αποφασίστηκε να µην περι- ληφθεί η ουσία αἀἱρπεηνίαππίπε στο παράρτηµα Τ της οὗη- γίας 91/414/ ΕΟΚ. Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ καὶ κατόπιν συµφωνίας µε τον αρχικό κοινο- ποιούντα, ἑνα ἆλλο πρὀσωπο (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αἴτηση ζητώντας να εφαρμοστεί η ταχεία διαδικασία που προβλέπεται στα ἀρθρα 14 ἕως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής. 309 της 24.11.2009, σ. Ἰ. 230 της 19.8.199]1, σ. ]. 15 της 18.1.2005, σ. 5. 224 της 21.5.2007, σ. 23. 314 της 1.172.2009, σ. 79. ω τΕτ Θ ι Θ Ε ( ΕΕ Ι. 55 της 29.2.2000, σ. 25. Θ ι Θ ΕΕτ (4) Η αἴτηση υποβλήθηκε στην Τρλανδία, που εἶχε οριστεἰ κρά- τος  μὲλος-εισηγητῆς - µε τον . κανονισμὀ (ΕΚ ᾿ αριδ. 1490/2007. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασἰα. Οι προδιαγραφές της ὁραστικής ουσίας και οι προβλεπόµενες χρήσεις εἶναι ἴδιες µε εκεῖνες που περιέχονται στην απόφαση 2009/859/ΕΚ. Η εν λόγω αἴτηση ικανοποιεἰ επίσης τις υπὀλοιπες ουσιώδεις καὶ διαδικαστικὲς απαιτήσεις του ἀρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008. Η Ιρλανδία αξιολόγησε τα συμπληρωματικὰ δεδοµένα που υποβλήθηκαν απὀ τον αιτούντα και συνέταξε µια συμπλη- ρωματική ἐκθεση. Κοινοποίησε την ἐκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 3 Δεκεμβρίου 2010. Η Αρχή κοινοποίησε τη συμπληρωματική ἐκθεση στα άλλα κράτη. μέλη καὶ στον αιτούντα για υποβολή σχολίων  και διαβίβασε τα. σχόλια που ἔλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3320058 καὶ κατόπιν αἴτησης της Ἐπιτροπής, η Αρχή υπὲ- βαλε στην Επιτροπή, στις 5 Δεκεμβρίου 2011 (7), το συμπὲ- ρασμά της σχετικά µε την αξιολόγηση κινδύνου της ουσίας αἱρποηγίαιπίπο. Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική ἐκθεση καὶ το συμπέρασμα της Αρχής εξε- τάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καιὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων . καὶ. οριστικοποιήθηκαν. την. Τη΄ Ιουνίου 2012 υπὀ τη μορφή ἐκθεσης εξέτασης της Επιτροπής για την ουσία αἀἱρΏοηγίαπηίπο, Τα πρὀσθετα στοιχεία και πληροφορίες που προσκόµισε ο αιτών δεν επιτρέπουν την. εξάλειψη. των. συγκεκριμένων λόγων ανησυχίας που οδήγησαν στη µη καταχώριση. Ειδικό- τερα, δεν ἦταν δυνατή η διενέργεια αξιόπιστης αξιολόγησης της ἐκθεσης των καταναλωτών επειδή ἔλειπαν πληροφορίες σχετικά µε τα κατάλοιπα σε νωπὰ καὶ μεταποιημένα μήλα καὶ επειδή δεν ὃα μπορούσε να αποκλειστεἰ η παρουσία νιτρο- ζαμινών στα μήλα. Συγκεκριμένα, δεν ἧταν δυνατὸν να εντο- πιστούν τρεις μεταβολίτες και, εποµένως, δεν ἦταν δυνατόν να αξιολογηθούν οι τοξικολογικὲς τους ιδιότητες. Επιπλέον, η μελέτη µεταποίησης που υπέβαλε ο αιτῶν δεν ἦταν αντι- προσωπευτική των συνήθων υδρολυτικών συνθηκών καιὶ δεν επἐτρεψε τον εντοπισμὀ των προϊόντων αποδόµησης  και αντίδρασης περιλαμβανομένων των τριών ἀγνώστων µεταβο- λιτών. Τέλος, δεδοµένου ὁτι η αναλυτική μέθοδος δεν ἦταν επικυρωµένη,  εἶχε ανεπαρκή ανάλυση -καὶ΄ παρουσίαζε ἐλλειψη . επιλεκτικότητας, µε τα συμπληρωματικά . στοιχεία που υποβλήθηκαν για τις νιτροζαμίνες δεν ἦταν δυνατόν να συναχθοὺν συμπεράσματα. (0 Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων- Συµπέρασμα σχετικά µε την ανασκόπηση απὀ ομοτίµους της εκτίµησης επικινδυνότητας απὀ φυτοπροστατευτικὰ προϊόντα όσον αφορὰ τη δραστική ουσία ἀἱρΏπεηγ- Ιαππίπο. Δελτίο ΕΕΞΑ 20172- 101):2486 [59 ϱρρ.]. ἀοτ10.2903. εἴσα.2012.2486. Διατίθεται στον διαδικτυακὀ τόπο: ννννν.είσα.ευτορᾶ. ευ/εΐπα]ουτγπαϊ.Ηη.