words: Ι. 150/68 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 9.6.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 488/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της δης Ιουνίου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπῆἠς σχετικά µε τις οικονομικὲς κυρώσεις λόγω παράβασης ορισµένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειῶν κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάµει του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 7262004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαῖ- κοὺ Κοινοβουλίου καὶι του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης άδειας καὶ επο- πτείας ὀσον αφορὰ τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ κτηνιατρική χρήση καὶ για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 84 παράγραφος 3 πρὠτο εδάφιο, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της Ί2ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φᾱἀρµακα καὶ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768]92, της οδηγἰας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ καὶ του κανονισμού (Ε αριθ. 726/2004 (), και ιδίως το ἂρθρο 49 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ο κανονισμὸς (ΕΕ) αριθ. 12352010 του Ευρωπαϊκού Κοι- νοβουλίου καὶ του Συµβουλίου ()) τροποποίησε τον κανονι- σμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ὀσον αφορὰ τη φαρμακοεπαγρύ- πνηση για φᾱἀρμακα ανθρώπινης χρήσης, προκειµένου να ενισχυθεῖ καὶ να εξορθολογιστείἰ η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που ἔχουν διατεθεί στην αγορὰ της ἘἛνωσης. Οι διατάξεις του …νονισμού (ΕΟ οιριΘ. 72612004 συµπληρώνονται απὀ την οδηγία 2001/83/ΕΚ του. Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρ- µακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4), η΄ οποία τροποποιήθηκε µε την οδηγία 2010/84/ΕΕ () ὀσον αφορὰ Τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Για να διασφαλιστεἰ η επιβολή των υποχρεώσεων . ὀσον  αφορὰ τη . φαρμακοεπαγρύπνηση  που προβλέπουν ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 12352010 καὶ η οδηγία 2010/84/ΕΕ, εἶναι αναγκαἰο να προσαρμοστεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπῆς, της 14ης Ἰουνίου 2007, σχετικά µε τις οικονομικὲς κυρώσεις λόγω παράβασης  ορισµένων υποχρεώσεων  επιβαλλομένων στο πλαϊσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάµει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶι του Συµβουλίου (θ), οὗτως ώστε να εἶναι δυνα- τὸν κάῑε παράβαση των υποχρεώσεων αυτών να υπόκειται στις οικονομικές κυρώσεις που προβλέπονται στον. κανονι- σμὀ (ΕΚ) αριθ. 658/2007. () ΕΕ Ι. 136 της 30.42004, σ. 1. () ΕΕ Ι. 378 της 27.12.2006, () ΕΕ Ι. 348 της 31.12.2010, ( ΕΕ Ι 311 της 28.11:2001, Θ ι Θ ΕΕτ Ω Ω 4 9 . 67. 348 της 31.12.2010, σ. 74. 1 1 6 7 155 της 15.6.2007, σ. 10. 2). Ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, ὁπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 (7), προβλέπει ὁτι η Επιτροπή μπορεἰ να επιβάλλει οικονομικὲς κυρώσεις για παράβαση των διατάξεων ἡἦ των εκτελεστικών μέτρων που εγκρίνονται βάσει του εν λόγω κανονισμού ὁσον αφορά τα φἀρμακα που εγκρίνονται µέσω της διαδικασίας που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Εξουσιοδοτεἰ επίσης την Επιτροπή να εγκρίνει µἐτρα σχετικά µε τα μέγιστα ποσά των κυρώσεων αυτών καθὼώς καὶ τους ὀρους καὶ τις μεθόδους εἰσπραξής τους. Δεδομένου ὁτι ο κανονισμός (ΕΚ) αρὈ. 655/2007 αφορὰ τις οικονομικὲς κυρώσεις λόγω παρἀβα- σης ορισµένων υποχρεώσεων  επιβαλλομένων στο. πλαῖσιο αδειών κυκλοφορἰας που χορηγούνται δυνάµει του. κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εἶναι σκόπιμο, για λόγους συνὲ- πειας, να συμπεριληφθούν στο πεδίο του κανονισμού (Ε αριθ. 655/2007 οἱ υποχρεώσεις που προβλέπονται στον κανονισµὀ (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 των οποίων η παράβαση εἶναι δυνατόν να συνεπάγεται. οικονομικὲς κυρώσεις βάσει του ἴδιου. κανονισμού. (3) . Λόγω της εναρµονισμένης εφαρµογἠς των υποχρεώσεων που καθορίζονται σε συνδυασμὀ µε τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 καὶ λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεἰ η αποτελεσµατικότητα των υποχρεώσεων αυτῶών, τυχόν παράβαση των υποχρεώσεων αυτὼν ἐχει αντίκτυπο στα συμφέἑροντα της Ένωσης. Επιπλέον, οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης εἶναι απαραίτητοι για την προστασία της δηµόσιας υγείας, προκειµένου να προλαμβά- νονται,  ανιχνεύονται. καὶ. αξιολογούνται . οι . ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλο- φορούν στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφὶλ ασφἀάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνω- στὸ µόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγορἀ. (14 Οἱ παραβάσεις που αφορούν κτηνιατρικά φ͵ἀρμακα . δεν καλύπτονται. απὀ. τον. κανονισμὀ . (ΕΚ) αρθ. 1901/2006 οὗτε απὀ τις τροποποιήσεις ὁσον αφορὰ τη φαρμακοεπαγρύ- πνηση. Συνεπώς, δεν απαιτεῖται να τροποποιηθεί ως προς το σημείο αυτὸ το πεδίο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007. Ωστόσο, για να διασφαλιστεί η συνέπεια µε τις τροποποι- ημένες διατάξεις καὶ να βελτιωθεί η σαφήνεια, εἶναι σκόπιµο να αναδιαρθρωθούν ορισμένες διατάξεις ὁσον αφορὰ τα κτη- νιατρικά φᾱἀρµακα χωρίς να τροποποιηθεί η ουσία. (2) . Οι τροποποιημένες διατάξεις εφαρµόζονται απὀ. την. ἴδια ημερομηνία µε πς τροποποιήσεις του . κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ὀσον αφορὰ τη φαρμακοεπαγρύπνηση. (6) . Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 πρὲπει να τροποποιηθεῖ αναλόγως. () . Τα μἑτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμὸ εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της µόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπἠς κτηνιατρικών φαρμάκων, () ΕΕ1Ι. 378 της 27.12.2006, σ. 20.