words: Ι. 207/14 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.5.2010 ΤΟ ΕΥΡ ΟΔΗΓΙΑ 2010/45/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 7ης Ιουλίου 2010 σχετικά µε τα πρότυπα ποιότητας καὶ ασφάλειας των ανθρώπινων οργάἀνων που. προορίζονται για μεταμόσχευση ΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το ἀρθρο 168 παράγραφος 4, την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικῆς καὶ. Κοινωνικής Επιτρο- πής ('), Αφού ζητήθηκε η γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών, Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη του. Γυρωπαῖου . Επόπτη Προστασίας Δεδομένων (2), Ενεργώ ντας σύμφωνα µε τη συνήθη νοµοθετική διαδικασία (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Τα τελευταία 50 χρόνια η µεταµόσχευση . οργάνων. ἐχεῖ καθιερωθεί παγκοσμίως, προσφέροντας τεράστια οφέλη σε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενεἰς. Ἡ χρήση ανθρώπινων οργάἀ- νων για μεταµόσχευση αυξήθηκε σταθερά κατὰἀ την τελευ- ταῖα. εικοσαετία. Η . µεταµόσχευση οργάἀνου. εἶναι σήμερα η Όεραπεία µε την καλύτερη σχέση κὀστους/αποτελεσματικό- τητας για το τελευταἰο στάδιο νεφρικής ανεπάρκειας, ενώ για Το τελευταῖο στάδιο ανεπάρκειας οργάνων όπως του ήπατος, των. πνευμόνων καὶ της καρδιὰς εἶναι η µόνη διαθἐσιµη Ὀεραπεία. Ωστόσο, η χρήση οργάνων στο πλαἰσιο µεταµόσχευσης συνε- πάγεται κινδύνους. Δεδομένης της εκτεταµένης θεραπευτικής χρήσης ανθρώπινων οργάνων για µεταµόσχευση, η ποιότητα καὶ η ασφἀλεια των εν λόγω οργάνων πρὲπει να εἶναι τέτοιες ώστε να΄ ελαχιστοποιούνται. κίνδυνοι. µετάδοσης νόσων. Ἡ καλή οργάνωση των εὐνικών καὶ διεθνών συστηµάτων µετα- μοσχεύσεων καὶι η χρήση της βέλτιστης διαθἐσιμης εµπειρἰας, τεχνολογίας καὶ καινοτόµων ιατρικών θεραπειών μπορούν να μειώσουν . σημαντικά τους κινδύνους της µεταµόσχευσης οργάνων στους λήπτες ασθενεἰς. () ΕΕ Ο 306 της 16.12.2009, σ. 64. () ΕΕ ς 192 της 15.5.2000, σ. 6. () Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ί9ης Μαΐου 2010 (δεν ἐχει ακόμα δημοσιευθεῖ στην Επίσημη Εφημερίδα) καιὶ απόφαση του Συµβου- λίου της 29ης Ιουνίου 2010. () (2) Επιπλέον, η διαθεσιµότητα οργάνων ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται για ΌΘεραπευτικούς σκοποὺς εξαρτάται απὀ τους πολῖτες της Ένωσης που εἶναι διατεθειµένοι να γϊνουν. δότες. Για να προστατευθεί η δηµόσια υγεία. καὶ για να προληφθεἰ η μετάδοση νόσων απὀ αυτά τα ὀργανα, Όα πρἐπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα κατὰ την αφαἰ- ρεση, τη μεταφορὰ και τη χρήση των οργάνων. Κάθε χρόνο ανταλλάσσονται ὀργανα μεταξύ των. κρατών μελὼών. Η ανταλλαγή οργάνων εἶναι ἑνας σημαντικός τρόπος για να αυξηθεί ο διαθέσιµος αριὐμός οργάνων και να εξα- σφαλιστεἰ η αποτελεσµατικότερη συµβατότητα μεταξὺ δότη καὶι λήπτη και, ως εκ τούτου, να βελτιωθεί η ποιότητα του μοσχεύματος. Αυτὸ εἶναι ιδιαίτερα. σημαντικὀ για τη βέλτι- στη εραπεία ειδικών ασθενών, ὁπως ασθενών που απαιτούν επείγουσα εραπευτική αγωγἠ, υπερευαἰσθητων ασθενών ἡ παιδιατρικών ασθενών. Τα διαθέσιµα ὀργανα α πρέπει να μπορούν να περνούν τα σύνορα χωρίς περιττὰ κωλύματα καὶ καθυστερήσεις. Όμως, η μεταμοσχευτική διαδικασία διενεργεῖται απὀ νοσο- κοµεία ἡ απὀ επαγγελµατίες που υπόκεινται σε διαφορετικά δικαιοδοτικά συστήµατα καὶ υπάρχουν σημαντικὲς διαφορές στις απαιτήσεις ποιότητας καὶ ασφἀλειας μεταξύ των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, εἶναι αναγκαἰα η Ὀέσπιση κοινών προτύπων ποιότητας καὶ ασφἀλειας για την αφαἰρεση, τη μεταφοράὰ καὶ τη χρήση ανθρώπινων οργάνων σε ενωσιακὀ. επίπεδο. Τα εν λόγω πρότυπα α διευκολύνουν τις ανταλλαγὲς οργάνων, κἀτι που α λειτουργεί κάῑῦε χρόνο προς ὀφελος χιλιάδων ευρωπαίων ασθενών οι οποἰοι χρειάζονται αυτού του εἴδους τη Ῥεραπεία. Η νοµοθεσία της Ένωσης ὃα πρέπει να εξασφα- λίζει ὁτι τα ανθρώπινα ὀργανα συμμορφώνονται µε αναγνω- ρισμένα πρότυπα ποιότητας καὶ ασφάλειας. Ἡ καθιέρωση αυτών των προτύπων ὃα συμβάλει στη διαβεβαίωση των πολιτών ὁτι τα ανθρώπινα ὀργανα που αποκτώνται απὀ ἆλλο κράτος μέλος πληρούν τις ἴδιες βασικὲς εγγυήσεις ποιότητας καὶ ασφἀάλειας µε εκεῖνες που πληρούνται στη χώρα τους. Στις απαράδεκτες δραστηριότητες που  σχετῖζονται µε τη δωρεά καὶ τη. µεταµόσχευση . οργάνων  περιλαμβάνεται η εμπορία οργάνων που, μερικὲς φορὲς, συνδέεται µε την εμπορία ανθρώπων µε σκοπὸὀ την αφαίρεση οργάνων, η οποἰα αποτελεἰ σοβαρή παραβίαση θεµελιωδών δικαιωμάτων και, ιδίως, προσβολή της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και της σωματικής ακεραιότητας. Ἡ παροῦσα οδηγἰα, αν και ἔχει ως πρωταρχικὀ μέλημα την. ασφάλεια καὶ την. ποιότητα των οργάνων, συμβάλει ἐμμεσα καὶ στην καταπολέμηση  της εµπορίας οργάνων, µε τη Ὀέσπιση αρµόδιων αρχών, τη χορή- γηση. άδειας λειτουργίας σε κἔντρα μεταµόσχευσης, την καθιέρωση των ὁρῶν αφαίρεσης καὶι την εφαρμογή συστημά- των ιχνηλασιµότητας.