words: 31.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 348/1 Ι (Νομοθετικὲς πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί5ης Δεκεμβρίου 2010 για τροποποίηση, όσον αφορὰ τη  φαρμακοεπαγρύπνηση για φᾱἀρμακα. ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 7262004 για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν  διαδικασιών χορήγησης  ἁδείας . καὶ εποπτείας ὁσον αφορά τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρικἠ χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1294/2007 για τα φ͵ἀρμακα προηγμένων Ὀεραπειών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής ἛΈνωσης, και ιδίως το ἀρθρο 114 καὶ το ἀρθρο 168 παράγραφος 4. στοιχεῖο γ) αυτής, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Μετὰ τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινω- νικής Επιτροπήἠς (), Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (), Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη του. Γυρωπαῖου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων (7), Αποασίζοντας σύμφωνα µε τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1 . Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (2) θεσπίζει, για ορισµὲ- νες κατηγορἰες φαρμάκων, διαδικασία χορήγησης  ἀδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την Ένωση («κεντρική. διαδικα- σία»), Ὀέτει κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα προϊόντα αυτά . καὶ ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμὀ Φαρμάκων («Οργανισμός»). (2) . Οι κανόὀνες φαρμακοεπαγρύπνησης εἶναι απαραίτητοι για την προστασία της δηµόσιας υγείας, προκειµένου να προλαμβά- () ΕΕ ς 306 της 16.12.2009, σ. 22. () ΕΕ ς 79 της 27.3.2010, σ. 50. () ΕΕ ς 229 της 22.9.2009, σ. 10. ( Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 224ς Σεπτεµβρίου 2010 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµ- βουλίου της 29ης Νοεμβρίου 2010. () ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. Ἱ. νονται,  ανιχνεύονται. καὶ. αξιολογούνται . οι΄ ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλο- φορούν στην αγορά της Ένωσης, αφοὐ το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνω- στὸ μόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγοράἀ. Η ρύπανση των υδάτων καὶι του εδάφους µε ορισµένα φαρ- μακευτικά κατάλοιπα αποτελεἰ ἑνα νὲο περιβαλλοντικὀ πρὀ- βληµα. Τα κράτη μέλη Όα πρὲπει να εξετάσουν το ενδεχό- μενο λήψης μέτρων για την παρακολούθηση και αποτίµηση του κινδύνου περιβαλλοντικὠν επιπτώσεων που ενέχουν τα φἀρμακα για ανθρώπινη χρήση, περιλαµβανομένων εκεῖνων που ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στη δηµόσια υγεία. Ἡ Επιτροπή ὃα πρέπει, βασιζόμενη καὶ στα δεδοµένα που λαµ- βάνει απὀ τον Οργανισμό, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περι- βάλλοντος, και τα κράτη μέλη, να εκπονήσει ἐκθεση σχετικά µε το μέγεθος του προβλήματος καὶ να αξιολογήσει αν απαιτούνται τροποποιήσεις της περὶ φαρμάκων για ανθρω- πινη χρήση νοµοδθεσίας της Ένωσης, ἡ ἀλλη σχετική νοµο- Ὀεσία της Ένωσης. Με βάση την κτηθείσα πείρα καὶ ὕστερα απὀ την αξιολόγηση του. συστήµατος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης που ἐγινε απὀ την Επιτροπή, κατέστη σαφὲς ὁτι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας της νομοδεσίας της Ένωσης σχετικἀ µε τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φ͵ἀρµακα ανθρώπινης χρήσης. Τα βασικά καθήκοντα του Οργανισμού στον τοµέα της φαρ- μακοεπαγρύπνησης, που καθορίζονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να διατηρηθούν καὶ να αναπτυχ- Ὁούν περαπτἐρω, ιδίως όσον αφορὰ τη διαχείριση της βάσης δεδοµένων φαρμακοεπαγρύπνησης. της. Ένωσης  καὶ΄ του δικτύου επεξεργασἰας δεδοµένων (στο εξής «βάση δεδοµένων Εμάγανίσίαπςς»), τον συντονισμὀ των αναγγελιών ασφἀάλειας των κρατών μελών καὶ την παροχή πληροφοριὼν προς το κοινό για ζητήματα ασφάλειας.