words: Ι. 208/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 3.8.2012 ΟΔΗΠΕΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 20172/21/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ς Αυγούστου 2012 για τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικἀ µε τα καλλυντικά προϊόντα, µε σκοπὀ την προσαρμογή των παραρτημάτων Π καὶ Π στην τεχνική πρὀοδο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 76/768ΙΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περὶ προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρα- τῶν μελών των αναφερομένων στα καλλυντικὰ . προϊόντα (), {καὶ ιδίως το ἀρθρο 8 παράγραφος 7, Κατόπιν διαβούλευσης µε την επιστημονική επιτροπή για την ασφἀ- λεια των καταναλωτών, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σε συνέχεια της δηµοσίευσης . επιστημονικής µελέτης το 2001, µε τῖτλο «ἴΊεε οἵ ροτππαπθπί Ππαῖγ γες απά ὈἰαάαοΓ εαος τἰο]ν, («Χρήση μόνιμων βαφών μαλλιών καιὶ κίνδυνος καρκίνου της ουροδόχου κύστης»), η επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικἀ προϊόντα καὶ τα µη εδώδιµα προϊόντα πουὺ προορίζονται για τους καταναλωτές, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε απὀ την. επιστημονική  επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («5ΟΡ») σύμφωνα µε την απόφαση 2004]210/ΕΚ της Επιτροπής (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι οἳ δυνητικοἰ κίνδυνοι. εἶναι ανησυχητικοἰ. . Συνέστησε, επίσης, να λάβει η Επιτροπή περαιτέρω μέτρα για τον ἔλεγχο της χρήσης των ουσιὼν βαφών μαλλιών. Η 5ΟΡ συνἐστησε, επιπλέον, µια συνολική στρατηγική για Την εκτίµηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών βαφής μαλλιών, συµπεριλαμβανομένων των . απαιτήσεων για . τη δοκιμή. των. ουσιὼν που  χρησιμοποιούνται στα΄ προϊόντα βαφής μαλλιὼν ὀσον αφορὰ ενδεχόµενη γονιδιοτοξικότητα ἡ μεταλλαξιγένεση. Σε συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της 5ΟΟΡ, η΄ Επιτροπή συμφώνησε µε τα κράτη μέλη καὶ τα ενδιαφερόµενα μέρη για. µια συνολική στρατηγική σχετικά µε τη ρύθμιση των ουσιὼν που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών, σύμφωνα µε την οποία ο βιομηχανικός κλάδος κλήθηκε να υποβάλει φακέλους που περιέχουν ενηµερωμένα. επιστηµο- νικά δεδοµένα για την ασφάλεια των ουσιών βαφών μαλλιών µε σκοπὸ να διενεργήσει η 5ΟΡ εκτίµηση επικινδυνότητας. Η 5ΟΟΡ, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε απὀ την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (5-ς5») σύμφωνα µε την απόφαση 20058/721/ΕΚ της ἔπι- τροπής, της ὅης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση µιας συμβουλευτικής δομἠς επιστημονικών επιτροπών καὶ εµπει- ρογνωµόνων στον τοµέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δηµόσιας υγείας καὶ του περιβάλλοντος καὶι για την Ι. 262 της 27.9.1976, σ. 169. ( ΕΕ ( ΕΕ Ι. 66 της 4.3.2004, σ. 45. (6) κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (2), εκτίµησε την ασφἀάλεια των μεμονωμένων ουσιών για τις οποῖες ο βιοµη- χανικός κλάδος εἶχε υποβάλει ενηµερωµένους φακέλους. Το τελευταῖο βήµα της στρατηγικής για την εκτίµηση της ασφἀάλειας ἦταν να αξιολογηθεἰ ο πιθανός κίνδυνος για την υγεία του καταναλωτή απὀ προϊόντα αντίδρασης που σχη- ματίζονται απὀ οξειδωτικὲς ουσίες βαφής μαλλιὼν κατὰ τη διαδικασἰία βαφής μαλλιών. Στη γνώµη της, στις 21 Σεπτεµ- βρίου 2010, βάσει των τότε διαθέσιµων στοιχείων ασφἀλει- ας, η 5ΟΟ5 δεν εξέφρασε ιδιαίτερη ανησυχία για τη γονι- διοτοξικότητα καὶ την καρκινογενετικότητα των βαφών µαλ- λιών καὶ των προϊόντων αντιδρασής τους που χρησιμοποιού- νται σήμερα στην Εξ. Με βάση την εκτίµηση. επικινδυνότητας των. στοιχείων για την ασφάλεια που έχουν υποβληθεί καὶ τις τελικὲς γνώμες της 55 για την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιὼν καὶ των. προϊόντων  αντίδρασης, εἶναι σκόπιµο να συµπεριλη- φθούν στο μέρος Ί του παραρτήµατος ΙΠ της οδηγίας 76]768ΙΕΟΚ οι 24 αξιολογηθείσες ουσίες βαφής μαλλιών που δεν ρυθμίζονται στην οδηγἰα 76/768/ΕΟΚ. Οι ουσίες Ἠνάτοχγοι]ν]-2-ΝΝΙεγο-ρ-Τοϊμάϊίπς (υδροξυαϊῦυ- λο-2-νιτρο-π-τολουιδίνη) καὶι Ης Κοά Νο. 10 « Ηζ Κοά Νο. 11 εἶχαν προσωρινά επιτραπεί για χρήση σε προϊόντα βαφής μαλλιὼν ἐως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 βάσει των περιορισμών καὶ ὁρων που παρατῖθενται στις καταχωρἰσεις 10 καὶ 50 στο μέρος 2 του παραρτήµατος Π στην οδηγία 76]768ΙΕΟΚ. Βάσει των τελικών γνωμών που δόθηκαν απὀ την 5ΟΟ5 σχετικά µε την ασφἀλειὰ τους, οι ουσίες Ἠνάτο- χγει]ηνί-2-ΝΙγο-ρ-Τοίπάϊπο καὶ ΗςΟ Κοά Νο. 10 « Ης Κοά Νο. 11 μπορούν να θεωρηθούν ασφαλεῖἰς σε προϊόντα βαφής μαλλιών και παρατῖθενται στο μέρος 1 του παραρτή- µατος ΠΙ της οδηγἰίας 76/768/ΕΟΚ. Ὑστερα απὀ την αξιολόγηση απὀ την 5ΟΟ5 σχετικά µε τις ουσίες Ί-Ναρι]ποί καὶ Μεσοτοϊπο], που παρατῖθενται. στο μέρος 1 του παραρτήµατος Π της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, οι ανώτατες επιτρεπόµενες συγκεντρώσεις τους στα τελικά καλλυντικά προϊόντα θα πρέπει να αλλαχθούν. Όσον αφορὰ την ουσία Ης Κοά Νο. 16, η 5ΟΟ5 ανέφερε στη γνώµη της της 14ης Δεκεμβρίου 2010 ὁτι, βάσει του χαμηλού περιθωρίου ασφἀλειας για τη χρήση τόσο σε οξει- δωτικές ὁσο καὶ μη οξειδωτικές συνθέσεις βαφής μαλλιών, η ουσία ΗςΟ βοὰ Νο. 16 παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του. καταναλωτή. Συνεπώς, η ουσία Ης Κορά Νο. 16 α πρέπει να παρατεθεί στο παράρτηµα Π . της  οδηγίας 76]768/ΕΟΚ. () ΕΕΤΙ. 241 της 10.9.20058, σ. 21.