words: 4.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 59/71 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΠΡΟΠΗΣ της Ἶης Μαρτίου 2011 για τη µη καταχώριση της ουσίας εἰποχγαπίπ στο παράρτηµα Ι της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/941/ΕΚ του Συµβουλίου [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριῦμό Ε(2011) 1265] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2011/143/88) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη. συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414ΙΕΟΚ του Συμβουλίου, της Ίδης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπρο- στατευτικών προϊόντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 8 παράγραφος 2 τἐέταρτο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Οι κανονισμοἰ της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 () και (ΕΟ αριθ. 22292004 () καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της τέταρτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414ΙΕΟΚ καὶ Ὀεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπό την ενδεχό- μενη. καταχώρισή τους στο παράρτηµα Τ της . οδηγίας 91/414/ΙΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία οἴποχγαμίη. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 24ε του. κανονισμοὺ (Ε  αριδ. 22292004 ο κοινοποιὼν απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση της εν λόγω δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντὸς δύο μηνών απὀ την παραλαβή του σχεδίου ἐκθεσης αξιολόγησης. Στη συνέχεια, εκδόθηκε η απόφαση 20058/941/ΕΚ της Επιτρο- πήῆς, της δης Δεκεμβρίου 2005, σχετικά µε τη µη καταχώ- ριση ορισµένων δραστικών ουσιὼν στο παράρτηµα Τ της οδηγἰίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου καὶ την ανάκληση των. εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που. περιὲ- χουν αυτὲς τις ουσίες ('), για τη µη καταχώριση της ουσίας εἰποχγασίη. Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπὲ- βαλε νέα αἴτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδι- κασὶας που προβλέπεται στα ἀρθρα 14 ἐως 19 του κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ίανουα- ρίου 2008, για τη Ὀέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρµογής της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ὀσον αφορὰ την καθιέρωση συνήθους καὶ ταχείας διαδικασίας εκτίµησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμµα εργασίας το οποἰο αναφἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγἰας, αλλὰά δεν ἔχουν περιληφθεί στο παράρ- τηµα Γ(). 230 της 19.8.199]1, σ. ]. 168 της 27.6.2002, σ. 14. 335 της 13.172.20058, σ. 9]. 15 της 158.1.2008, σ. 5. ω ΕΕΙ Θ ΕΕΙ () ΕΕ Ι. 379 της 24.12.2004, σ. 13. Ω ΕΕΙ Θ ΕΕ (4) Η αἴτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία, που εἰχε οριστεἰ κράτος μέλος-εισηγητής µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 2229/2004. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφὲς της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόµενες χρήσεις εἶναι ἴδιες µε εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/941/ΕΚ. Η εν λόγω αἴτηση πληροἰ επἰσης τις υπόλοι- πες ουσιαστικὲς καὶ διαδικαστικὲς απαιτήσεις του ἀρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008. Η Γερμανία αξιολόγησε τα συμπληρωματικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν απὀ τον αιτούντα καὶ εκπόνησε συµπληρώμα- τική ἐκθεση. Διαβίβασε την εν λόγω ἐκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 16 Οκτωβρίου 2009. Ἡ Αρχή γνωστο- ποίησε την πρὀσθετη ἐκθεση στα ἆλλα κράτη μέλη καὶ στον αιτούντα για την υποβολἡ σχολίων καὶ διαβίβασε τα σχόλια που ἔέλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 20 παρὰ- γραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 καὶ κατόπιν αἴτησης της Επιτροπής, η Αρχή παρουσίασε στην Επιτροπή Το συμπέρασμά της για την ουσία  οἰ]ποχγαμίη -στις 20 Αυγούστου 2010 (4). Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγη- σης, η συµπληρωματική ἐκθεση καιὶ τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την ἔΕπι- τροπή στο πλαἰσιο της µόνιµης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων καὶ οριστικοποιήθηκαν στις 25 Ιανουαρίου 2011 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία οἴποχγαμίη. Κατὰἀ την αξιολόγηση αυτής της δραστικής ουσίας προσδιο- ρίστηκαν διάφοροι λόγοι ανησυχίας. Συγκεκριμένα, δεν ἦταν δυνατὸν να πραγματοποιηθεί αξιόπιστη. εκτίµηση της ἐκθε- σης των καταναλωτών, των χρηστών καὶ των εργαζοµένων, λόγω της περιορισµένης δέσµης τοξικολογικών δεδοµένων, που κρίθηκε ανεπαρκής για τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ΑΡΏ), της δόσης αναφοράἀς οξεἰίας ἐκθε- σης (ΑΒΡΡ) καὶ του αποδεκτού επιπἐέδου ἐκθεσης του χρή- στη (ΑΟΕΙ). Επιπροσθέτως, τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν ἦταν επαρκἠ για τον ορισµό των καταλοίπων όσον αφορὰ την ουσία. οἰοχναπίη καὶ τους μεταβολίτες της. Εξάλλου, ἑλειπαν δεδοµένα σχετικά µε τη γονιδιοτοξικότητα και την οικοτοξικότητα µιας πρὀσμείξης στις τεχνικὲς προ- διαγραφές, η οποία για λόγους εµπιστευτικότητας αναφἑρε- ται ς «πρόσµειξη 7». Τέλος, τα διαθέσιµα. δεδοµένα. δεν ἦταν επαρκή για να εκτιμηθούν πλήρως οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και για τους µη στοχευόµενους οργανισμούς. Κατἀ συνέπεια, δεν κατέστη δυνατὸ να εξαχθεἰ το συμπέρα- σμα, βάσει των διαθἐέσιµων πληροφοριών, ὁτι η ουσία οἰ]1ο- χγαμίπ πληροὶ τα κριτήρια για συμπερίληψη στο παράρτηµα Γτης οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (9) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων: συμπέρασμα σχετικά µε την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου απὀ φυτοφάρμµακα ὀσον αφορὰ τη δραστική ουσία οἰ]ποχγαπίη. ΕΕΞΑ Ίουτ- παὶ 2010: 8/9):1710. [35 σελ.]. ἀοϊ:10.2903]].είςα.2010.1710. Διατί- Όεται στη διαδικτυακή διεύθυνση: ννννν.είσα.εμτορᾶ.οι/οΐσα]ουγηαϊ.Πίτη