words: 17.8.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 219/15 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 746/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί6ης Αυγούστου 2012 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας Αἀάοχορῆνγες οτᾶπᾶ σταπα]ονίταης, σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου σχετικά µε τη. διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ και για την τροποποίηση του . παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ  καὶ. την  κατάργηση  των. οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρµόζεται η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (), ὀσον αφορὰ τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικὲς ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία Αἀοχορῆγες οταπα σταπα]ονίτης η απόφαση  2007/669/ΕΚ της Επιτροπής () πληροὶἰ τους ὀρους του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανο- νισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2000, 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 29 Νοεμβρίου 2004 η Γερμανία ἑέλαβε αἴτηση απὀ την εταιρεία Απαοτπιαί Βἰοσοπίτοί ΟππΡΗ για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Αἀάοχορῆγες οταπᾶ οταππ]ονίγις στο παράρτηµα Τ της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2007/669/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκε- λος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἐννοια ὁτι μπορεί να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανοποιεἰ καταρχήν τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πλη- ροφοριών των  παραρτημάτων Π . καὶ Π της οδηγίας 91/412/ΕΟΚ. (3) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρἀ- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 13 Αυγούστου 2005. (4) . Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τρο- φίμων (εφεξής «η Αρχή»). Στις 4 Απριλίου 2012 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της ὁσον αφορά την εξέταση απὀ ομοτίµους της εκτίµησης  επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη. δραστική ουσία Αἀοχορῆψες οτάπᾶ οταππ]ονίγις (). Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης εξετἀ- στηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιµης επιτροπἠς για την τροφική αλυσίδα και την υγεία ΕΕ Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἰ. ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. ]. ΕΕ Ι. 274 της 18.10.2007, σ. 15. επγορᾶ.ΕθΙΙ των ζώων καὶ οριστικοποιήθηκε στις 13 Ιουλίου 2012 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία Αάἀοχορῆγος οταπὰ σταπη]ονίρας. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά . προϊόντα. που . περιέχουν Αάἀοχορῆγες οταπα σταπυ]ονίγης μπορεί να αναμένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που  Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) καὶ στο ἀρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις οι οποῖες εξετάστηκαν και παρουσιάστη- καν λεπτομερώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Ἐπιτροπῆς. Συνεπῶς, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεἰ η δραστική ουσία Αάο- χορῆγος οτᾶπα σταπ]ονίγας, (6) . Μετην επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνἐπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρὲπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη α πρέπει να δοθεί περίοδος ἐξι μηνών μετὰ την ἔγκριση για να επανεξετάσουν την ἐγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Την ουσία Αἀοχορῆψγες οτᾶπᾶ σταππ]ονίγας Τα κράτη µέλη Όα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ἡ να΄ ανακα- λούν, ανάλογα µε την περίπτωση, τις εγκρἰσεις. Κατά παρὲκ- κλιση απὀ την ανωτέρω προθεσµἰα, πρέπει να προβλεφθεἰ μεγαλύτερη προθεσµία για την υποβολἡ καὶ την αξιολόγηση της επικαιροποἰησης του πλήρους φακέλου του παραρτήµα- τος ], όπως προβλέπεται στην οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος. για κάὺε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχὲς. ). Ἠ πεῖρα που αποκτήθηκε απὀ προηγούμενες καταχωρἰσεις στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιὼν οι οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του. κανονι- σμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμ- βρίου 19972, σχετικά µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρµογήἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργασίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη΄ διά- Όεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (), ἐχει δεῖξει ὁτι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατὰ την ερµη- νεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι. υφιστάμενων εγκρίσεων ὀσον αφορά την πρὀσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολἰες, κρίνεται αναγκαἰο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, καὶ ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ὁτι ο κάἀτοχος ἐγκρισης αποδεικνύει την πρὀσβαση σε φάκελο που ικανοποιεἰ τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Π της εν λόγω οδηγἰας. Ωστό- σο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νὲες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ἡἦ στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση µε τις οδηγἰες οι οποἰες έχουν εκδοθεἰ μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήµατος Τ της εν λόγω οδηγἰας ἦ µε τους κανονισμοὺς για την ἐγκριση δραστικών ουσιών. () Ε Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.