words: L 348/74 Europeiska unionens officiella tidning 31.12.2010 DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio- nella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (!), med beaktande av Regionkommitténs yttrande (?), med beaktande Europeiska datatillsynsmannens yttrande (?), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ('), och av följande skäl: (1) — I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel (?) fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhets- övervakning av humanläkemedel i unionen. (2) — Av folkhälsoskäl behövs det regler om säkerhetsövervak- ning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverk- !) EUT C 306, 16.12.2009, s. 28. () (?) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50. (3) EUT C 229, 23.9.2009, s. 19. (') Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 november 2010. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. ningar av läkemedel som har släppts ut på unionsmark- naden, eftersom läkemedlens säkerhetsprofil inte är full- ständigt känd förrän produkterna har släppts ut på mark- naden. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system för säkerhetsövervakning står det klart att det måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftning om säkerhets- övervakning av läkemedel. Samtidigt som det grundläggande syftet med varje be- stämmelse om läkemedel är att värna om folkhälsan, bör detta syfte uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i unionen. Det har framkommit vid bedömningen av unionens system för säkerhetsövervakning att medlemsstaternas olika åt- gärder i frågor som rör läkemedelssäkerhet hindrar den fria rörligheten för läkemedel. För att kunna föregripa eller undanröja dessa hinder bör unionsbestämmelserna om säkerhetsövervakning stärkas och rationaliseras. För tydlighetens skull bör definitionen av begreppet bi- verkning ändras så att den inte bara omfattar skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, utan också medicinerings- fel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig an- vändning och missbruk av läkemedlet. Misstanke om en biverkning av ett läkemedel, dvs. att ett orsakssam- band mellan ett läkemedel och en biverkning är åtmin- stone en rimlig möjlighet, bör vara skäl nog för att rap- portera detta. Därför bör termen misstänkt biverkning an- vändas när det handlar om rapporteringsskyldighet. Med- lemsstaterna bör säkerställa att alla personuppgifter rap- porteras och hanteras på ett konfidentiellt sätt i samband med misstänkta biverkningar, även sådana som kan bero på felaktig medicinering, och det bör ske utan att det påverkar tillämpningen av existerande regler och praxis beträffande vårdsekretess i unionen och dess medlems- stater. Detta bör inte påverka medlemsstaternas skyldig- het att informera varandra om säkerhetsövervakningsfrå- gor eller skyldigheten att ge allmänheten  viktig