words: L 124/36 Europeiska unionens officiella tidning 11.5.2012 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/16/EU av den 10 maj 2012 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp saltsyra som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: (1) (5) I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbets- program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (?) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår saltsyra. I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har salt- syra utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 2, des- infektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga häl- so- och sjukvården, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Lettland utsågs till rapporterande medlemsstat och över- lämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 16 okto- ber 2009, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i för- ordning (EG) nr 1451/2007. Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med ar- tikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes re- sultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 9 de- cember 2011. Utvärderingarna visar att biocidprodukter som används som desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. (6) (7) (8) (10) (11) privat användning och för användning inom den offent- liga hälso- och sjukvården och som innehåller saltsyra kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Saltsyra bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet. Vissa potentiella användningsområden har inte utvär- derats på EU-nivå. Medlemsstaterna bör därför utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Medlemsstaterna bör också, när de beviljar pro- duktgodkännande, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer. Med tanke på ämnets frätande egenskaper och de möjliga åtgärder som angetts för att begränsa den därmed för- knippade risken, bör det krävas att exponering vid icke yrkesmässig användning minimeras genom en lämplig utformning av förpackningen, om det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna för män- niskors hälsa kan begränsas till acceptabla nivåer på an- dra sätt. Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas sam- tidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på unionsmarknaden som innehåller det verksamma ämnet saltsyra behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidproduk- ter. En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemssta- terna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG. Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG. Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.