words: 21.9.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 243/7 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/78/EU av den 20 september 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14, stam AM65-52 som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbets- program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (?) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14. I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har stam AM65-52 av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14 utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 18, insek- ticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra led- djur, som definieras i bilaga V till det direktivet. Stam SA3A av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14 håller fortfarande på att utvärderas för användning i den produkttypen. Italien utsågs till rapporterande medlemsstat och över- lämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 11 juli 2008, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007. (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. (4) Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 6 maj 2011. Utvärderingarna visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14, stam AM65-52 kan för- väntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14, stam AM65-52 bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet. Vissa potentiella användningsområden har inte utvär- derats på unionsnivå. Medlemsstaterna bör därför utvär- dera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för befolkningsgrupper och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedöm- ningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vid- tas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifie- rade risker till godtagbara nivåer. Mot bakgrund av de potentiella risker som identifierats för yrkesmässig användning utan personlig skyddsutrust- ning är det lämpligt att kräva att produktgodkännanden för yrkesmässig användning beviljas endast för använd- ning med personlig skyddsutrustning, om det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för yrkesmässiga användare kan begränsas till en godtagbar nivå på andra sätt. Mot bakgrund av den möjliga indirekta exponeringen av människor via intag av livsmedel till följd av de använd- ningsområden som ingår i bedömningen bör det i till- lämpliga fall krävas en undersökning av om det är nöd- vändigt att fastställa nya eller ändra befintliga gränsvär- den för högsta tillåtna resthalter enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den