words: 9.5.2012 L Sv Europeiska unionens officiella tidning L 123/39 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/15/EU av den 8 maj 2012 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp margosaextrakt som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbets- program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (?) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår margosaextrakt. I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har mar- gosaextrakt utvärderats i överensstämmelse med arti- kel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Utvärderingen gällde margosaextrakt från kär- nor av Azadirachta indica extraherat med vatten och vi- dare bearbetat med organiska lösningsmedel. Ingen utvär- dering har gjorts av andra eventuella ämnen som mot- svarar definitionen av margosaextrakt i förteckningen över verksamma ämnen som ska utvärderas i förordning (EG) nr 1451/2007, och de bör därför inte tas upp bilaga I till direktiv 98/8/EG på grundval av denna utvärdering. Tyskland utsågs till rapporterande medlemsstat och över- lämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 26 no- vember 2009, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007. Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med ar- tikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes re- (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. (10) (11) (12) sultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 9 de- cember 2011. Utvärderingarna visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller margosaextrakt kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Margosaextrakt bör därför tas upp i bilaga I till det di- rektivet. Vissa potentiella användningsområden har inte utvär- derats på EU-nivå. Medlemsstaterna bör därför utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Medlemsstaterna bör också, när de beviljar pro- duktgodkännande, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer. Mot bakgrund av de risker som identifierats för ytvatten, sediment och leddjur som inte är målarter, bör produkt- godkännanden vara förenade med krav på lämpliga risk- begränsande åtgärder. Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas sam- tidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på unionsmarknaden som innehåller det verksamma ämnet margosaextrakt behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för bio- cidprodukter. En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemssta- terna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG. Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG. Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta. De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidpro- dukter.