words: 28.6.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 168/21 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 562/2012 av den 27 juni 2012 om ändring av kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 vad gäller de särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelsenzymer (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstill- satser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (!), särskilt arti- kel 9.1, efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäker- het, och av följande skäl: (1) I enlighet med artikel 5.2 i kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt för- farande för godkännande av livsmedelstillsatser, livs- medelsenzymer och livsmedelsaromer (?) ska den doku- mentation som inlämnas till stöd för en ansökan omfatta alla tillgängliga uppgifter som är relevanta för riskbedöm- ningen. I enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) nr 234/2011 ska biologiska och toxikologiska uppgifter ingå i de sär- skilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livs- medelsenzymer. Flera livsmedelsenzymer som för närvarande saluförs i unionen har utvärderats och godkänts enligt nationella bestämmelser i Frankrike och Danmark i enlighet med de riktlinjer för framläggande av uppgifter om livsmedel- senzymer som vetenskapliga livsmedelskommittén (nedan kallad kommittén) fastställt i ett yttrande av den 11 april 1991 (offentliggjort 1992) (?). Några livsmedelsenzymer (t.ex. kymosin, invertas och ureas) har också utvärderats av kommittén ('). När det gäller enzympreparats toxikologiska egenskaper konstateras det i kommitténs riktlinjer att livsmedelsen- zymer från ätliga delar av (icke genetiskt modifierade) växter och djur i allmänhet inte anses utgöra en hälso- risk. Enligt riktlinjerna behöver ingen särskild dokumen- tation om säkerhet lämnas in förutsatt att den potentiella T 354, 31.12.2008, s. 1. TL 64, 11.3.2011, s. 15. tp://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf reports 27.pdf ttp://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports en.html konsumtionen vid normal användning inte leder till att intaget av någon av beståndsdelarna är större än vad som kan förväntas vid normal konsumtion av ursprungsmate- rialet, och förutsatt att tillfredsställande kemiska och mi- krobiologiska specifikationer kan fastställas. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) anger också i sina riktlinjer för de uppgifter som krävs för bedömning av ansökningar för livsmedelsenzymer (?) att en anledning till att man inte behöver lämna in toxikologiska uppgifter för livsmedel- senzymer från ätliga delar av djur och icke genetiskt modifierade växter kan vara att det finns dokumenterade belägg för säkerheten hos livsmedelsenzymernas ur- sprungsmaterial, för livsmedelsenzymets sammansättning och egenskaper samt för att dess användning i livsmedel inte är skadlig för människors hälsa om det konsumeras på ett jämförbart sätt, vilket stöds av eventuella befintliga toxikologiska studier. Kravet på att toxikologiska uppgif- ter ska ingå bör därför inte gälla ansökningar för livs- medelsenzymer från sådana ätbara ursprungsmaterial. Begreppet ”välgrundat antagande om säkerhet” (Qualified Presumption of Safety, nedan kallat QPS) (5) fastställdes av myndigheten som ett verktyg för bedömning av säkerhe- ten hos mikroorganismer som införs i livsmedelskedjan antingen direkt eller som ett ursprungsmaterial för till- satser eller livsmedelsenzymer. Detta begrepp innebär att om en stam av mikroorganismer ingår i en QPS-grupp och uppfyller de krav som angetts så behöver myndig- heten inte utföra någon ytterligare säkerhetsbedömning av stammen. Om den mikroorganism som används för tillverkning av ett livsmedelsenzym har QPS-status i en- lighet med myndighetens senaste förteckning över re- kommenderade biologiska agens med denna status bör det därför inte krävas att toxikologiska uppgifter ingår i ansökan för enzymet. Om restsubstanser, föroreningar eller nedbrytningsprodukter som härrör från tillverk- ningsprocessen för enzymet (tillverkning, utbyte och re- ning) kan ge upphov till farhågor får myndigheten, i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1331/200838, begära kompletterande upplysningar för riskbedömning- en, inbegripet toxikologiska uppgifter. Enligt artikel 6 a i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (7) får ett livsmedelsenzym införas i unionsförteckningen endast om det, med utgångspunkt från tillgängliga vetenskapliga rön, inte utgör en hälsorisk för konsumenten när det används i den mängd som föreslås. Kvaliteten på den riskbedömning som baseras () http://www.efsa.europa.eu|en/efsajournal/pub/1305.htm (5) http://www.efsa.europa.eu|en/efsajournal/doc]587.pdf (") EUT L 354, 31.12.2008, s. 7.