words: 11.1.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 6/3 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 15/2011 av den 10 januari 2011 om ändring av förordning (EG) nr 2074/2005 vad gäller erkända testmetoder för detektion av marina biotoxiner i levande musslor (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (!), särskilt artikel 11.4, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (2), särskilt artikel 18.13 a, och av följande skäl: (1) — I förordning (EG) nr 854/2004 fastställs särskilda be- stämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung och i förordning (EG) nr 853/2004 fastställs särskilda hygienregler för livs- medel av animaliskt ursprung. Tillämpningsbestämmelser för dessa förordningar vad gäller erkända testmetoder för marina biotoxiner återfinns i kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 av den 3 december 2005 om till- lämpningsåtgärder för vissa produkter enligt Europapar- lamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 och för genomförandet av offentliga kontroller enligt Europa- parlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, om undantag från Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 och om ändring av förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 (?). Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön måste dessa tillämpningsbestämmelser ändras. (2) - Kommissionen begärde i juli 2006 ett vetenskapligt ytt- rande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäker- het (Efsa) avseende en översyn av gränsvärden och ana- lysmetoder som fastställs i gemenskapslagstiftningen för olika marina biotoxiner, inklusive nya toxiner, när det gäller människors hälsa. Det sista i en serie av yttranden offentliggjordes den 24 juli 2009. (3) — De officiella metoderna för att detektera lipofila biotox- iner är bioassay på möss och bioassay på råttor. Efsas panel för ffrämmande ämnen i livsmedelskedjan anmärkte att dessa bioassayer har brister och att de inte kan anses (!) EUT L 139, 30.4.2004, s. 55. (2) EUT L 139, 30.4.2004, s. 206. (2) EUT L 338, 22.12.2005, s. 27. (6) vara lämpliga för kontrolländamål på grund av resulta- tens stora variabilitet, den otillräckliga detektionsför- mågan och den begränsade specificiteten. Alternativ till de biologiska metoderna för bestämning av marina biotoxiner med lägre detektionsgränser har nyli- gen utvecklats och har med framgång testats i prelimi- nära valideringsstudier. En metod som kombinerar vätskekromatografi och mas- spektrometri (LC-MS/MS) har validerats av EU:s referens- laboratorium för marina biotoxiner genom en kollabora- tiv avprövning, dvs. att resultat från olika laboratorier i medlemsstaterna har jämförts. Denna metod finns tillgänglig för allmänheten på  referenslaboratoriets hemsida (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/ home.shtml). Denna validerade vätskekromatografi-mas- spektrometrimetod (LC-MS/MS) bör tillämpas som refe- rensmetod vid detektion av lipofila toxiner och användas rutinmässigt både vid officiella kontroller i hela livs- medelskedjan och vid livsmedelsföretagares egenkontrol- ler. Även andra erkända metoder än LC-MS/MS-metoden kan tillämpas för att detektera lipofila toxiner förutsatt att de uppfyller de prestandakrav för metoden som EU:s refe- renslaboratorium för marina biotoxiner fastställt. Sådana metoder bör genomgå en kollaborativ avprövning och bör framgångsrikt ha genomgått en erkänd kvalifikations- prövning. Om det råder tvivel om resultaten ska LC-MS/ MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner vara referensmetod. För att ge medlemsstaterna möjlighet att anpassa sina metoder till den kemiska metoden bör de biologiska metoderna även fortsättningsvis kunna användas under en begränsad tidsperiod. Efter denna period bör de bio- logiska metoderna inte användas rutinmässigt och endast vid periodisk kontroll av produktionsområden för detek- tion av nya eller okända marina toxiner. Förordning (EG) nr 2074/2003 bör därför ändras i en- lighet med detta. De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är för- enliga med yttrandet från ständiga kommittén för livs- medelskedjan och djurhälsa.