words: 4.5.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 119/9 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 378/2012 av den 3 maj 2012 om icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om närings- påståenden och hälsopåståenden om livsmedel (!), särskilt arti- kel 17.3, och av följande skäl: (1) — Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kom- missionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. (2) — I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livs- medelsföretagare kan sända ansökningar om godkän- nande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), ne- dan kallad myndigheten. (3) - När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommis- sionen samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. (4 — Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåstå- enden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande. (5) — Efter en ansökan från SVUS Pharma a.s, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av ProteQuineQ, en blandning av fria amino- syror, oligopeptider och nukleotider, när det gäller att öka hämmade koncentrationer av sekretoriskt immunog- lobulin A (SIgA) och minska risken för influensa och förkylning (fråga nr EFSA-Q-2008-397) (2). Det påstå- ende som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Pro- (!) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9. () The EFSA Journal, vol. 9(2011):4, artikelnr 2128. teQuine& ökar/bibehåller SIgA-halten på slemhinnor. Minskad eller otillräcklig SIgA-halt är en riskfaktor för utveckling av förkylning eller influensa”. På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndighe- ten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 13 april 2011, att något orsaks- samband inte hade fastställts mellan intag av ProteQui- ne& och en ökning av hämmade koncentrationer av SIgA och en minskning av risken för förkylning och influensa. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i för- ordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkän- nas. Efter en ansökan från SVUS Pharma a.s, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av ProteQuineQ, en blandning av fria amino- syror, oligopeptider och nukleotider, och bovint laktofer- rin när det gäller att öka hämmade koncentrationer av sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA) och minska risken för förkylning med halsont (fråga nr EFSA-Q-2008- 398) (?). Det påstående som sökanden föreslog hade föl- jande lydelse: ”ProteQuine& i kombination med bovint laktoferrin ökar/bibehåller SIgA-halten på slemhinnor. Minskad eller otillräcklig SIgA-halt är en riskfaktor för utveckling av förkylning med halsont, och ProteQuineQ i kombination med bovint laktoferrin minskar risken för att utveckla halsont”. På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndighe- ten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 13 april 2011, att något orsaks- samband inte hade fastställts mellan intag av ProteQui- neQ och bovint laktoferrin och en ökning av hämmade koncentrationer av SIgA och en minskning av risken för förkylning med halsont. Eftersom påståendet inte upp- fyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas. Efter en ansökan från CSL — Centro Sperimentale del Latte S.p.A., inlämnad enligt artikel 14.1 b i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett ytt- rande om ett hälsopåstående om effekterna av en kom- bination av Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus stam AY|CSL (LMG P-17224) och Streptococcus thermophilus stam 9Y/CSL (LMG P-17225) när det gäller en gynnsam modulering av tarmens mikroflora (fråga nr EFSA-Q- 2008-273) (). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bibehåller tarmhälsan genom att normalisera tarmfloran”. () The EFSA Journal, vol. 9(2011):4, artikelnr 2129. (') The EFSA Journal, vol. 9(2011):7, artikelnr 2288.