words: L 171/2 Europeiska unionens officiella tidning 30.6.2012 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 578/2012 av den 29 juni 2012 om att inte godkänna det verksamma ämnet difenylamin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rå- dets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (!), särskilt arti- kel 13.2, och av följande skäl: (1) 1 2 3 5 6 () E () E () E () E () E () E Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (?) i enlighet med artikel 80.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verk- samma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökning- arna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i kommis- sionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (?). Difenylamin är ett verksamt ämne för vilket det har fast- slagits att ansökan är fullständig i enlighet med den för- ordningen. I kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (") och 1490/2002 (7) fastställs genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteck- ning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick difenylamin. Enligt kommissionens beslut 2009/859/EG (5) ska difenylamin inte tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I samförstånd med den ursprungliga anmälaren ingav en annan person (nedan kallad sökanden) en ny ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG och be- gärde att det påskyndade förfarandet skulle tillämpas en- ligt artiklarna 1419 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008. UT L 309, 24.11.2009, s. 1. GT L 230, 19.8.1991, s. 1. UT L 15, 18.1.2008, s. 5. GT L 55, 29.2.2000, s. 25. GT L 224, 21.8.2002, s. 23. UT L 314, 1.12.2009, s. 79. (4) Ansökan lämnades till Irland, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande med- lemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2009/859/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående formella och materiella kraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008. Irland utvärderade de kompletterande uppgifter som sö- kanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livs- medelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kom- missionen den 3 december 2010. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 5 december 2011 fram sina slutsatser om difenylamin (7) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömnings- rapport, den kompletterande rapporten och myndighe- tens slutsatser i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och rapporten färdigställdes slutgiltigt den 1 juni 2012 i form av kommissionens granskningsrap- port om difenylamin. Trots de kompletterande upplysningar och uppgifter som sökanden lämnat kan man inte avföra de särskilda farhå- gor som ledde till att ämnet inte togs upp i bilaga I. Det var bland annat inte möjligt att göra en tillförlitlig be- dömning av konsumenternas exponering, eftersom upp- gifter om resthalter i råa eller behandlade äpplen sak- nades och eftersom förekomsten av nitrosaminer i äpplen inte kunde uteslutas. Särskilt kunde tre metaboliter inte identifieras, och följaktligen kunde deras toxikologiska egenskaper inte bedömas. Vidare var den undersökning om processen som sökanden lämnat inte representativ för hydrolytiska standardvillkor och gjorde det inte möj- ligt att identifiera nedbrytnings- och reaktionsprodukter, däribland de tre okända metaboliterna. Slutligen gav den ytterligare bevisningen om nitrosaminer inga tydliga re- sultat, eftersom analysmetoden inte hade validerats och hade en otillräcklig upplösning och för låg selektivitet. (") ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine”, The EFSA  Journal, vol. 10(2012):1, artikelnr 2486. [59 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu|efsajournal.htm.