words: L 160/22 Europeiska unionens officiella tidning 21.6.2012 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 18 juni 2012 om godkännande av godkännandesbegränsningar för biocidprodukter innehållande difetialon som anmälts av Tyskland i enlighet med artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG [delgivet med nr C(2012) 4026] (Endast den tyska texten är giltig) (2012/317/EU) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 4.4, och av följande skäl: (1) Bilaga I till direktiv 98/8/EG innehåller en förteckning över verksamma ämnen godkända på EU-nivå för an- vändning i biocidprodukter. Det verksamma ämnet dife- tialon godkändes för upptagande i produkttyp 14, roden- ticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG, genom kommissionens direktiv 2007/69/EG av den 29 november 2007 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difetialon som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (?). Difetialon är en antikoagulerande rodenticid känd för att medföra olycksrisker för barn samt risker för djur och miljö. Det har identifierats som ett potentiellt långlivat, bioackumulerande och giftigt ämne (PBT), eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB). Av folkhälso- och hygienskäl ansågs det likväl motiverat att ta upp difetialon och andra antikoagulerande roden- ticider i bilaga I till direktiv 98/8/EG, vilket ger medlems- staterna möjlighet att godkänna produkter med difetia- lon. Enligt direktiv 2007/69/EG ska dock medlemsstater- na, då de beviljar godkännande för produkter som inne- håller difetialon, säkerställa att primär och sekundär ex- ponering av människor, icke-måldjur och miljön minime- ras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegrän- sande åtgärder beaktas och tillämpas. Den vetenskapliga utvärdering som ledde fram till att direktiv 2007/69/EG antogs kom fram till att den mest betydande minskningen av exponeringen för och riskerna med difetialon uppnås genom att begränsa dess använd- ning till tidsbestämda bekämpningskampanjer, begränsa (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 312, 30.11.2007, s. 23. icke-måldjurs tillgång till betet och avlägsna outnyttjat bete samt döda och döende gnagare under bekämpnings- kampanjen för att minimera risken för primär och se- kundär exponering av icke-måldjur. I utvärderingen an- gavs det även att endast yrkesmässiga användare kan förväntas följa sådana föreskrifter. De riskbegränsande åtgärder som nämns i direktiv 2007/69/EG inbegriper därför en begränsning till endast yrkesmässig använd- ning. Liphatech S.A.S. (nedan kallat det ansökande företaget) har i enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG lämnat in en ansökan till Förenade kungariket om godkännande av sex rodenticider som innehåller difetialon (nedan kallade pro- dukterna). Produkternas namn och referensnummer i re- gistret över biocidprodukter (R4BP) anges i bilagan till detta beslut. Förenade kungariket beviljade godkännanden den 20 april 2011 (Generation Pat'), den 26 april 2011 (Generation Block, Generation B'Block och Generation S'Block) och den 27 april 2011 (Generation Grain'Tech och Rodilon Trio) (nedan kallade de första godkännandena). Produkterna godkändes med begränsningar för att säkerställa att vill- koren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG uppfylls i Förenade kungariket. Begränsningarna omfattade inte en begräns- ning till yrkesmässiga användare med utbildning eller licens. Den 6 november 2009 lämnade det ansökande företaget in en fullständig ansökan till Tyskland om ömsesidigt erkännande av de första godkännandena av produkterna. Den 22 november 2011 informerade Tyskland kommis- sionen, de övriga medlemsstaterna och det ansökande företaget om sitt förslag att begränsa de första godkän- nandena i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Tyskland föreslog att man skulle införa en begränsning som innebär att produkterna endast får användas av yr- kesmässiga användare med utbildning eller licens. Kommissionen uppmanade övriga medlemsstater och det ansökande företaget att inom 90 dagar skriftligen in- komma med synpunkter på tillkännagivandet i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG. Endast det ansö- kande företaget inkom med synpunkter inom tidsfristen. Tillkännagivandet diskuterades även av kommissionens företrädare, företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter och det ansökande fö- retaget på mötet för gruppen för produktgodkännande