words: 10.2.2010 Europeiska unionens officiella tidning L 37/47 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/11/EU av den 9 februari 2010 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp warfarin som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbets- program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (?) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår warfarin. I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har war- farin utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, roden- ticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Irland utsågs till rapporterande medlemsstat och överläm- nade sin rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 3 oktober 2005, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007. Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 17 september 2009. (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. (5) Flera undersökningar visar att biocidprodukter som an- vänds som rodenticider och som innehåller warfarin inte kan förväntas medföra någon risk för människor, med undantag för förgiftningsolyckor med barn. Produkterna kan dock utgöra en risk för andra djur än måldjur. För närvarande anses dock warfarin vara nödvändigt av folk- hälso- och hygienskäl. Warfarin bör därför tas upp i bilaga I så att godkännanden av biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller warfarin kan beviljas, ändras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG. Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tilläm- pas på produktgodkännandenivå för produkter som in- nehåller warfarin och som används som rodenticider. Dessa åtgärder bör syfta till att begränsa risken för pri- mär och sekundär exponering av människor och andra djur än måldjur. I detta syfte bör det införas vissa restrik- tioner, t.ex. högsta koncentration, förbud mot försäljning av det verksamma ämnet i produkter som inte är färdiga att användas samt användning av bittermedel, för alla rodenticider som innehåller warfarin, medan andra vill- kor bör ställas av medlemsstaterna i enskilda fall. Med anledning av ämnets identifierade risker bör warfa- rin tas upp i bilaga I endast under fem år och bör ge- nomgå en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas. Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tilämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocid- produkter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet warfarin behandlas likvärdigt och för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidproduk- ter. En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna ges möjlighet att sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.