words: 16.3.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 69/7 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 253/2011 av den 15 mars 2011 om ändring av bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvär- dering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av di- rektiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (!), sär- skilt artikel 131, och av följande skäl: (1) — Iförordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs det att ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (nedan kallade PBT-ämnen) samt ämnen som är mycket lång- livade och mycket bioackumulerande (nedan kallade vPyB-ämnen) enligt kriterierna i bilaga XIII kan tas med i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58. Dessutom fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006 re- gistreringsskyldigheter för EU-tillverkare eller EU-impor- törer av ämnen som sådana, i blandningar och i varor. Dessa skyldigheter innebär att de som registrerar sådana ämnen i samband med den kemikaliesäkerhetsbedöm- ning som avses i bilaga I måste genomföra en PBT- och vPvB-bedömning och, till att börja med, avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII i den förord- ningen. (2) — Tartikel 138.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att kommissionen ska genomföra en översyn av bilaga XIII senast den 1 december 2008 för att bedöma om kriterierna för att identifiera ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande är tillräckliga, i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar. (3) — Erfarenheter på internationell nivå visar att ämnen vars egenskaper gör dem långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumu- (!) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. (9) lerande är särskilt farliga. Därför har kommissionen be- aktat befintliga erfarenheter med att identifiera sådana ämnen när bilaga XIII sågs över, i syfte att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön. Den översyn som kommissionen genomfört i enlighet med artikel 138.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 visar att bilaga XIII till den förordningen bör ändras. Erfarenheten visar att man för en korrekt identifiering av PBT- och vPvB-ämnen bör använda alla relevanta upp- gifter på ett samordnat sätt och tillämpa en sammanvägd bedömning genom att jämföra uppgifterna med kriteri- erna i avsnitt 1 i bilaga XIII. En sammanvägd bedömning är särskilt viktig i fall där tilämpningen av kriterierna i avsnitt 1 i bilaga XIII på de tillgängliga uppgifterna inte är självklar. Vid PBT- och vPvB-bedömning av ett ämne inom ramen för registreringen bör de som registrerar ämnet därför ta hänsyn till alla uppgifter i den tekniska dokumentatio- nen. I de fall där den tekniska dokumentationen för en eller flera aspekter endast omfattar begränsade uppgifter enligt bilagorna VII och VIII i förordning (EG) nr 1907/2006 är det tänkbart att tillgängliga uppgifter inte tillåter en slut- giltig bedömning av ämnets PBT- och vPvB-egenskaper. I sådana fall bör den information som ingår i den tekniska dokumentationen användas för screening av huruvida de är långlivade, bioackumulerande eller toxiska. För att undvika onödiga studier bör den som registrerar ett ämne endast ta fram ytterligare uppgifter eller föreslå ytterligare testning i de fall där screeningbedömningen visar att ämnet kan vara långlivat, bioackumulerande eller toxiskt, eller mycket långlivat eller mycket bioackumule- rande, såvida inte den som registrerar ämnet inför eller rekommenderar tillräckliga riskhanteringsåtgärder eller driftsvillkor. Av samma skäl behöver de som registrerar ett ämne inte ta fram ytterligare uppgifter eller föreslå ytterligare testning om screeningen inte visar att ämnet kan vara långlivat eller bioackumulerande.