words: L 207/14 Europeiska unionens officiella tidning 6.8.2010 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, särskilt artikel 168.4, (3) med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- (4) téns yttrande (!), efter att ha hört Regionkommittén, med beaktande av europeiska datatillsynsmannens yttrande (?), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (?), och av följande skäl: (1) — Under de senaste 50 åren har organtransplantation blivit vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar för hundratusentals patienter. Användningen av mänsk- liga organ (nedan kallade organ) för transplantation har ökat stadigt under de senaste två årtiondena. Organtrans- plantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlings- formen för njursvikt, och den enda tillgängliga behand- lingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, lungor och hjärta. (2) — Användningen av organ vid transplantation medför dock (7) risker. Omfattande terapeutisk användning av organ för transplantation förutsätter att organens kvalitet och sä- kerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring av sjukdomar. Välorganiserade nationella och internatio- nella system för transplantation och användning av bästa (!) EUT C 306, 16.12.2009, s. 64. (?) EUT C 192, 15.8.2009, s. 6. () Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 maj 2010 (ännu ej of- fentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 juni 2010. tillgängliga expertis, teknik och innovativ medicinsk be- handling kan avsevärt minska de risker som transplante- rade organ medför för mottagarna. Tillgången på organ för terapeutiska ändamål är des- sutom beroende av unionsmedborgarnas vilja att donera organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjuk- domar överförs via dessa organ bör försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av organ. Varje år sker utbyten av organ mellan medlemsstaterna. Organutbyte är ett viktigt sätt att öka antalet tillgängliga organ och göra det enklare att hitta organ som bättre passar ihop mellan donatorn och mottagaren, vilket i sin tur höjer kvaliteten på transplantationen. Detta är särskilt viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver vård, hypersensibiliserade patienter eller underåriga pa- tienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna utan onödiga problem och dröjsmål. Transplantationen genomförs dock av sjukhus eller sjuk- vårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det finns stora skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna. Det behövs därför gemensamma kvalitets- och säkerhets- normer på unionsnivå för tillvaratagande, transport och användning av organ. Sådana normer skulle underlätta organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter i behov av denna typ av behandling varje år. Unionslag- stiftningen bör säkerställa att organ uppfyller vedertagna kvalitets- och säkerhetsnormer. Sådana normer skulle bi- dra till att ge allmänheten förtroende för att organ som tillvaratas i en annan medlemsstat uppfyller samma grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ från det egna landet. En av de oacceptabla företeelser som förekommer i sam- band med donation och transplantation av organ är han- deln med organ, vilken ibland är kopplad till människo- handel som syftar till att komma åt organ, vilket är ett allvarligt brott mot grundläggande rättigheter, särskilt mot människans värdighet och fysiska integritet. Trots att detta direktiv har som huvudsyfte att säkerställa or- ganens säkerhet och kvalitet, bidrar det indirekt till att bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs.