words: 20.6.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 159/5 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 520/2012 av den 19 juni 2012 om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (!), särskilt ar- tikel 87a, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (?), särskilt artikel 108, och av följande skäl: (1) - Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av ge- menskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig- het, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (?) stärktes och rationaliserades över- vakningen av att de läkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden är säkra. Liknande bestämmelser inför- des i direktiv 2001/83/EG genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ('). (2) - Genom säkerhetsövervakningen kontrolleras att human- läkemedel är säkra under hela sin livscykel. (3) - Genom förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU infördes begreppet master file för systemet för säkerhetsövervakning. För att på ett korrekt sätt åters- pegla det system för säkerhetsövervakning som inneha- varen av godkännandet för försäljning använder bör mas- (!) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. (2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (2) EUT L 348, 31.12.2010, s. 1. (4) EUT L 348, 31.12.2010, s. 74. ter file för systemet för säkerhetsövervakning innehålla viktig information och handlingar som täcker alla aspek- ter av säkerhetsövervakningen av läkemedel, inklusive information om de uppgifter som har lagts ut på entre- prenad. Det bör underlätta för innehavaren av godkän- nande för försäljning att planera och genomföra gransk- ningar och för den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen att övervaka säkerhetsövervak- ningen. Samtidigt bör det möjliggöra för de nationella behöriga myndigheterna att kontrollera efterlevnaden i fråga om alla aspekter av systemet. Informationen i master file för systemet för säkerhets- övervakning bör upprätthållas så att man kan spåra de förändringar som gjorts och så att de nationella behöriga myndigheterna lätt kan få tillgång till den i samband med inspektioner. Kvalitetssystemen ska vara en del av systemet för säker- hetsövervakning. Minimikraven för kvalitetssystemet för säkerhetsövervakning bör säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myn- digheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten (ne- dan kallad läkemedelsmyndigheten) inrättar ett adekvat och effektivt kvalitetssystem, med effektiv övervakning av efterlevnaden samt noggrann och korrekt dokumenta- tion av alla vidtagna åtgärder. De bör också säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning, de natio- nella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndighe- ten har tillräckligt med kompetent personal med lämpliga kvalifikationer och utbildning. Tillämpning av ett väldefinierat kvalitetssystem bör ga- rantera att all säkerhetsövervakning av läkemedel sker på ett sådant sätt att man sannolikt uppnår önskade resultat eller kvalitetsmål för fullgörande av säkerhets- övervakningen. De nationella behöriga myndigheterna och läkemedels- myndigheten bör som en del av sitt kvalitetssystem in- rätta kontaktpunkter för att underlätta samverkan mellan nationella behöriga myndigheter, läkemedelsmyndighe- ten, kommissionen, innehavare av godkännande för för- säljning och personer som lämnar information om ris- kerna med läkemedel i enlighet med artikel 101.1 andra strecksatsen i direktiv 2001/83/EG. Om innehavarna av godkännande för försäljning, de be- höriga nationella myndigheterna och läkemedelsmyndig- heten använder resultatindikatorer för att övervaka att säkerhetsövervakningen av läkemedel fungerar väl bör dessa indikatorer dokumenteras.