words: 31.12.2010 Europeiska unionens officiella tidning L 348/1 I (Lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (2) — Av folkhälsoskäl behövs det regler om säkerhetsövervak- ANTAGIT DENNA FÖRORDNING ning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverk- ningar av humanläkemedel som har släppts ut på unions- marknaden, eftersom humanläkemedlens säkerhetsprofil med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts sätt, särskilt artikel 114 och artikel 168.4 c, ut på marknaden. med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio- (3) — Föroreningen av vatten och mark med läkemedelsrester nella parlamenten, är ett växande miljöproblem. Medlemsstaterna bör över- väga att vidta åtgärder rörande övervakning och utvär- dering av sådana humanläkemedels miljöpåverkan, där- med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- iblando de som kan inverka på folkhälsgn. Koronmission_en téns yttrande (!) bör på grundval bland annat av uppgifter från myndig- heten, Europeiska miljöbyrån och medlemsstaterna sam- manställa en rapport om problemets omfattning, tillsam- med beaktande av Regionkommitténs yttrande (), mans med en bedömning av om unionens lagstiftning om humanläkemedel eller annan relevant unionslagstift- ning behöver ändras. med beaktande av Europeiska datatillsynsmannens yttrande (?), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ('), och (4) — Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd föliande skäl: av kommissionens bedömning av unionens system avse- av toljande skal ende säkerhetsövervakning står det klart att det måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftning om | | säkerhetsövervakning av humanläkemedel. (1) - Genom förordning (EG) nr 726/2004 (7) inrättas ett unionsomfattande förfarande för godkännande för för- säljning av vissa kategorier av läkemedel (det centralise- rade förfarandet), fastställs regler för säkerhetsövervak- ning av dessa läkemedel och inrättas Europeiska läkeme- delsmyndigheten (nedan kallad myndigheten). (3) - Myndighetens huvuduppgifter när det gäller säkerhets- !) EUT C 306, 16.12.2009, s. 22. () (?) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50. (;) EUT C 229, 23.9.2009, s. 19. (') Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 november 2010. (7) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. övervakning enligt förordning (EG) nr 726/2004 bör kvarstå och vidareutvecklas, särskilt i fråga om unionens databas för säkerhetsövervakning och nätverk för databe- handling (Eudravigilance-databasen), samordningen av med- lemsstaternas säkerhetsmeddelanden och tillhandahållan- det av information om säkerhetsfrågor till allmänheten.