words: 9.8.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 212/3 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om ak- tiva medicintekniska produkter för implantation (!), särskilt ar- tikel 10c, med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (?), särskilt artikel 14b, och av följande skäl: (1) — Särskilda bestämmelser om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ur- sprung antogs ursprungligen genom kommissionens di- rektiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (?). Detta direktiv till- lämpades endast på medicintekniska produkter som om- fattades av direktiv 93/42/EEG. (2) — För att säkerställa en hög skyddsnivå för säkerhet och hälsa i fråga om risken för att överföra spongiform en- cefalopati från djur till patienter eller andra personer via medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla animaliska vävnader eller derivat därav, bl.a. specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska undersökningar, måste bestämmelserna i direktiv 2003/32/EG uppdateras mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av detta direktiv och utvidgas till att gälla även för aktiva medicintekniska produkter för im- plantation som tillverkas med hjälp av vävnader av ani- maliskt ursprung vilka omfattas av direktiv 90/385/EEG. (3) - Genom denna åtgärd fastställs tydliga och detaljerade bestämmelser som inte ger utrymme för olikartade ge- nomföranden i medlemsstaterna, varför en förordning är det mest lämpade juridiska instrumentet för att ersätta direktiv 2003/32/EG. (!) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. (?) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. () EUT L 105, 24.4.2003, s. 18. (4) — Innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk, ska aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter i klass III enligt klassificerings- kriterierna i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, oavsett om de härrör från Europeiska unionen eller importeras från tredjeländer, genomgå de förfaranden för överensstäm- melsebedömning som fastställs i artikel 9.1 i direktiv 90/385/EEG respektive i artikel 11.1 i direktiv 93/42/EEG. I bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG respektive bilaga I till direktiv 93/42/EEG fastställs de väsentliga krav som aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion och andra medicintekniska produkter ska uppfylla i det avseendet. (5) — När det gäller aktiva medicintekniska produkter för im- plantation och andra medicintekniska produkter som till- verkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung, är det nödvändigt att anta mer detaljerade specifikationer i relation till de krav som fastställs i punkt 6 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG samt i punkterna 8.1 och 8.2 i bilaga I till direktiv 93/42/EEG. Vidare bör man specifi- cera vissa aspekter som rör riskanalysen och riskhante- ringen i samband med de förfaranden för överensstäm- melsebedömning som avses i artikel 9 i direktiv 90/385/EEG respektive artikel 11 i direktiv 93/42/EEG. (6) — I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestäm- melser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livs- medel (') fastställs bestämmelser om säkra källor för ma- terial som används i medicintekniska produkter. Det bör fastställas kompletterande bestämmelser om använd- ningen av sådant material som utgångsvävnad för till- verkning av medicintekniska produkter. (7) — Europeiska och internationella vetenskapliga organ, t.ex. Europeiska läkemedelsmyndigheten (7), Europeiska myn- digheten för livsmedelssäkerhet (5), den tidigare veten- skapliga styrkommittén (7) och den tidigare vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produk- ter (8) har antagit ett antal yttranden om specificerat risk- material och om minimering av risken för överföring av smittämnen för spongiform encefalopati, som är rele- vanta för medicintekniska produkters säkerhet. (5) EUT L 300, 14.11.2009, s. 1. () Vägledning om minimering av risken för överföring av agens för spongiform encefalopati hos djur via humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel (EMA/410/01 rev.3) (EUT C 73, 5.3.2011, s. 1). (5) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm () http://ec.europa.eu|food/fs/bse|/scientific advice08 enprint.html (8) Se http://ec.europa.eu/health/scientific committees/emerging/ opinions/sempmd/index en.htm