words: L 119/4 Europeiska unionens officiella tidning 7.5.2011 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 440/2011 av den 6 maj 2011 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om närings- påståenden och hälsopåståenden om  livsmedel (!), särskilt artikel 17.3, och av följande skäl: Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kom- missionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livs- medelsföretagare kan sända ansökningar om godkän- nande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), ne- dan kallad myndigheten. När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommis- sionen om ansökan samt avge ett yttrande om hälso- påståendet i fråga. Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåstå- enden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande. Beslut om att ändra förteckningarna över tillåtna hälsopåståenden ska innehålla de uppgifter som anges i artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006, bl.a. särskilda villkor för användning i tillämpliga fall. (!) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9. (5) De åtta yttranden som det hänvisas till i den här förord- ningen rör ansökningar avseende hälsopåståenden om effekterna av essentiella fettsyror på barns utveckling och hälsa enligt artikel 14.1b i förordning (EG) nr 1924/2006. Efter tre ansökningar från Mead Johnson & Company, inlämnade den 19 januari 2008 enligt artikel 14.1 b i förordning (EG) nr 1924/2006 och innehållande en be- gäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter för 19 studier, ombads myndigheten att avge tre yttranden om hälsopåståenden om effekterna av dokosahexaensyra (DHA) och arakidonsyra (ARA) på synens utveckling (frå- gorna nr EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 () och EFSA-Q-2008-689 (')). De påståenden som sökanden föreslog hade följande lydelser: ”DHA och ARA bidrar till att spädbarns och småbarns syn utvecklas optimalt”, ”Li- pilQ bidrar till att spädbarns och småbarns syn utvecklas optimalt” och ”Enfamil& Premium bidrar till att späd- barns syn utvecklas optimalt”. Lipil& och Enfamil& Pre- mium innehåller enligt uppgift från sökanden DHA och ARA i särskilda halter och i ett särskilt förhållande. På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndighe- ten i sina yttranden, som inkom till kommissionen den 13 februari 2009 respektive den 23 mars 2009, att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av moders- mjölksersättning och tillskottsnäring som tillsatts DHA och synens utveckling hos spädbarn som antingen am- mats fram till avvänjning eller fått DHA-berikad moders- mjölksersättning eller tillskottsnäring där DHA utgör 0,3 & av fettsyrorna från födsel till avvänjning. Myndig- heten påpekade att den inte kunde ha nått denna slutsats utan att beakta sju studier för vilka sökanden begärt äganderättsligt skydd. Myndigheten fann vidare att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av ARA och den påstådda effekten. I myndighetens svar av den 3 september 2009 på syn- punkter som lämnats enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 och av den 3 december 2009 på kom- missionens begäran om råd rörande bl.a. de ansökningar som avses i frågorna nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q- 2008-688 och EFSA-Q-2008-689 konstaterade man att den påstådda effekten kunde utvidgas till att omfatta livs- medel avsedda för spädbarn under avvänjning enligt (?) The EFSA Journal, nr 1003, s. 1-8, 2009. () The EFSA Journal, nr 941, s. 1-14, 2009. () The EFSA Journal, nr 1004, s. 1-8, 2009.