words: 3.3.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 64/7 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/7/EU av den 2 mars 2012 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa del III i bilaga II till den tekniska utvecklingen (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (!'), särskilt artikel 46.1 b, och av följande skäl: (1) I direktiv 2009/48/EG fastställs gränsvärden för kadmi- um, baserade på rekommendationer från Nederländernas riksinstitut för folkhälsa och miljö (RIVM) framlagda i en rapport från 2008 om kemikalier i leksaker (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Dessa rekommendationer utgår från att barns exponering för kemikalier i leksaker inte bör överskrida en viss nivå, kallad ”tolerabelt dagligt intag”. Eftersom barn exponeras för kemikalier via andra källor än leksaker bör endast en viss andel av det tole- rabla dagliga intaget komma från leksaker. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö rekom- menderade i sin rapport från 2004 att högst 10 4 av det tolerabla dagliga intaget bör komma från leksaker. För kadmium och andra kemiska ämnen som är särskilt toxiska bör dock den rekommenderade andelen från leks- aker inte överskrida 5 2 av det tolerabla dagliga intaget för att säkerställa att endast rester som är förenliga med god tillverkningssed finns kvar. Enligt rekommendationerna från RIVM ska denna högsta andel av det tolerabla dagliga intaget multipliceras med ett barns vikt, uppskattad till 7,5 kg, och divideras med kvantiteten av leksaksmaterial som förtärts, för att få fram gränsvärden för de kemiska ämnen som förtecknas i direktiv 2009/48/EG. För kadmium utgick RIVM från det tolerabla intaget per vecka på 7 pg/kg som fastställdes 1989, och bekräftades 2001, av gemensamma expertkommittén för livsmedels- tillsatser (JECFA) inrättad av FN:s livsmedels- och jord- bruksorganisation och Världshälsoorganisationen. En sä- (!) EUT L 170, 30.6.2009, s. 1. kerhetsfaktor på två användes, vilket resulterade i ett tolerabelt intag per vecka på 3,5 pg/kg och ett tolerabelt dagligt intag på 0,5 pg/kg. För att fastställa möjliga scenarier för exponering för kemiska ämnen uppskattade RIVM kvantiteten av förtärt material till 8 mg per dag för avskavt leksaksmaterial, 100 mg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leks- aksmaterial och 400 mg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial. Dessa gränser för förtäring fick stöd av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker i dess yttrande om risker med organiska CMR-ämnen i leksaker, antaget den 18 maj 2010. Genom att utgå från 5 26 av det tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvan- titeten av förtärt material, fastställdes följande gränsvär- den för kadmium: 23 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 1,9 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 0,5 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) drog i sitt yttrande av den 30 januari 2009 slutsatsen att det tolerabla intaget per vecka som fastställdes av JECFA 1989, och bekräftades 2001, inte längre var lämp- ligt med tanke på nya uppgifter om kadmiums toxicitet. Efsa fastslog ett nytt tolerabelt intag per vecka på 2,5 ug/kg, och därmed ett tolerabelt dagligt intag på 0,36 ug/kg. Med utgångspunkt i 5 2 av det tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvan- titeten av förtärt material, fås följande nya gränsvärden för kadmium: 17 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 1,3 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 0,3 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial. Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta. De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.