words: L 80/52 Europeiska unionens officiella tidning 260.3.2010 KOMMISSIONENS BESLUT av den 25 mars 2010 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2010) 1867] (Text av betydelse för EES) (2010/180/EU) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionen och för- draget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (!), särskilt artikel 16f, med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande som lades fram den 6 november 2008 av kommittén för växt- baserade läkemedel, och av följande skäl: (1) Mentha x piperita L. kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet. Mentha x piperita L. bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinatio- ner av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel vilken upprättats genom kommissionens be- slut 2008/911/EG (2). För att undvika upprepningar och eventuella motsägelser mellan bilagorna och artiklarna 1 och 2 i beslut 2008/911/EG bör hänvisningarna till enstaka material strykas i de artiklarna. Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta. (!) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (?) EUT L 328, 6.12.2008, s. 42. (5) — De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt: 1. Artiklarna 1 och 2 ska ersättas med följande: ”Artikel 1 En förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtba- serade läkemedel fastställs i bilaga I. Artikel 2 Indikationer, styrka och dosering, administreringssätt och annan information som är nödvändig för en säker använd- ning av växtbaserade material i ett traditionellt växtbaserat läkemedel, vilka är av betydelse för de växtbaserade material som är förtecknade i bilaga I, fastställs i bilaga IL” 2. Bilagorna I och II ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet. Artikel 2 Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 25 mars 2010. På kommissionens vägnar John DALLI Ledamot av kommissionen