words: L 174/74 Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (!), med beaktande av Regionkommitténs yttrande (?), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (?), och av följande skäl: (1) — I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (') fastställs regler för bland annat tillverkning, import, ut- släppande på marknaden och partihandel med läkemedel i unionen och regler för aktiva substanser. (2) — Det är oroväckande att allt fler läkemedel som är förfals- kade med avseende på identitet, historia eller ursprung upptäcks i unionen. Dessa produkter innehåller ofta un- dermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga bestånds- delar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, i fel dos, och de utgör därmed ett betydande hot mot folkhälsan. (3) — Erfarenheten visar att sådana förfalskade läkemedel inte bara når patienterna på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan. Detta utgör ett särskilt hot mot folkhälsan och det kan leda till att patienten också tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Di- rektiv 2001/83/EG bör ändras för att möta detta växande hot. (4) — Hotet mot folkhälsan har också konstaterats av Världs- hälsoorganisationen (WHO) som har inrättat samarbets- organet Impact (International Medical Products Anti- Counterfeiting Taskforce). Impact har utarbetat principer och byggstenar för nationell lagstiftning mot förfalskade läkemedel (Principles and Elements for National Legis- lation against Counterfeit Medical Products) som godkän- des vid Impacts gemensamma möte i Lissabon den 12 december 2007. Unionen deltog aktivt i Impact. (5) — En definition av begreppet förfalskat läkemedel bör införas för att klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från (!) EUT C 317, 23.12.2009, s. 62. (?) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50. () Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 februari 2011 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 27 maj 2011. (") EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (6) (10) andra olagliga läkemedel samt från produkter som krän- ker immaterialrättigheter. Vidare bör inte läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverk- nings- eller leveransfel förväxlas med förfalskade läkeme- del. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv bör även begreppen aktiv substans och hjälpämne definieras. Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid allt- mer komplext och inbegriper många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillför- litlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktö- rer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara par- tihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen. Förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som inte uppfyller gällande krav i direktiv 2001/83/EG inne- bär allvarliga risker för folkhälsan. Dessa risker bör han- teras genom att man stärker de kontrollkrav som är till- lämpliga på läkemedelstillverkare. Det finns en rad olika uppsättningar av god tillverknings- sed som är lämpliga att tillämpa på tillverkning av hjälp- ämnen. För att garantera ett en hög nivå på skyddet för folkhälsan bör läkemedelstillverkaren bedöma hjälpäm- nets lämplighet på grundval av god tillverkningssed som är lämpad för hjälpämnen. För att underlätta tillämpning och kontroll av efterlev- naden av unionsreglerna om aktiva substanser bör till- verkare, importörer eller distributörer av dessa substanser anmäla sin verksamhet till de behöriga myndigheterna. Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som  finns  tillgängliga och de  praktiska