words: L 209/4 Europeiska unionens officiella tidning 4.8.2012 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (!), särskilt artikel 27b, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (?), särskilt artikel 23b.1, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (?), särskilt ar- tiklarna 16.4 och 41.6, och av följande skäl: (1) — Enligt — Europaparlamentets - och = rådets = direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller änd- ringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (") ska kommissionen besluta om lämpliga för- faranden för granskning av ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG och som ännu inte omfattas av kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (>). Därför bör tillämpningsområdet för för- ordning (EG) nr 1234/2008 utvidgas. De förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 1234/2008 bör gälla ändringar av alla godkännanden för försäljning som be- viljats i unionen i enlighet med regelverket. (2) — Definitionen av ändring bör förtydligas och uppdateras i synnerhet med beaktande av bestämmelserna i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller (!) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. (2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (3) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. (4) EUT L 168, 30.6.2009, s. 33. (?) EUT L 334, 12.12.2008, s. 7. säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaran- den för godkännande av och tillsyn över humanläkeme- del och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrät- tande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förord- ning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (5) och bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 135 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läke- medel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av ge- menskapsregler för humanläkemedel (7). (3) — För konsekvensens skull och för att minska den administ- rativa bördan bör ändringar av rent nationella godkän- nanden för försäljning behandlas enligt samma principer som gäller för ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats genom förfarandet för ömsesidigt godkän- nande och det decentraliserade förfarandet. Möjligheterna till sammanslagning av ändringar bör däremot anpassas till de särdrag som utmärker rent nationella godkännan- den för försäljning. (4) — Det bör vara möjligt att under vissa omständigheter be- handla ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning i enlighet med förfarandet för arbetsdelning. Om användningen av förfarandet för arbetsdelning har lett till en harmonisering av en del av produktresumén bör innehavaren inte kunna undergräva denna harmoni- sering senare genom att lämna in ansökningar om änd- ringar av den harmoniserade delen endast i några av de berörda medlemsstaterna. (5) I vissa fall kan man göra en enda ansökan för flera ändringar. Det bör klargöras att om flera ändringar slås samman bör förfarandet för att behandla ändringarna i gruppen och reglerna för genomförandet av dessa änd- ringar vara desamma som för den mest omfattande änd- ringen. För att göra det lättare för de berörda myndighe- terna att godkänna komplexa sammanslagningar bör det vara möjligt att förlänga bedömningsperioden. (6) — Syftet med förfarandet för arbetsdelning är att undvika dubbelarbete. Därför bör de behöriga myndigheterna få möjlighet att med samma förfarande behandla ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning, änd- ringar av godkännanden för försäljning som beviljats ge- nom förfarandet för ömsesidigt godkännande eller det decentraliserade förfarandet och ändringar av centralise- rade godkännanden för försäljning. (5) EUT L 348, 31.12.2010, s. 1. (") EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.