words: 23.4.2010 Europeiska unionens officiella tidning L 102/45 BESLUT KOMMISSIONENS BESLUT av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) [delgivet med nr K(2010) 2363] (Text av betydelse för EES) (2010/227/EU) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om ak- tiva medicintekniska produkter för implantation (!), särskilt artikel 10b.3, med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (?), särskilt artikel 14a.3, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska pro- dukter för in vitro-diagnostik (?), särskilt artikel 12.3, och av följande skäl: (1) — Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG inne- håller bestämmelser om att en europeisk databas för me- dicintekniska produkter ska inrättas. (2) — Syftet med en europeisk databas för medicintekniska pro- dukter är att stärka marknadskontrollen genom att de behöriga myndigheterna får snabb tillgång till infor- mation om tillverkare och deras auktoriserade represen- tanter, produkter och intyg samt till övervakningsdata. Den ska också göra det möjligt att utbyta information om kliniska undersökningar samt bidra till en enhetlig tillämpning av dessa direktiv, särskilt när det gäller regi- streringskraven. (!) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. (?) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. () EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. (3) — Databasen bör därför innehålla den information som fö- reskrivs i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG, särskilt information om registrering av tillver- kare och produkter, information om intyg som utfärdats eller förnyats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slut- giltigt återkallats eller för vilka ansökan avslagits, infor- mation som har erhållits enligt rapporteringsförfarandet och information om kliniska undersökningar. (4) — Europeiska kommissionen har i samarbete med medlems- staterna utvecklat en sådan databas, den europeiska data- basen för medicintekniska produkter (Eudamed), och flera medlemsstater använder den på frivillig basis. (5) — Informationen bör föras in i databasen med användning av föreskrivna dataöverföringsmetoder. (6) — Man bör använda en internationellt vedertagen nomen- klatur för medicintekniska produkter när man för in in- formation i Eudamed, så att produkterna kan beskrivas på ett enhetligt sätt och databasen användas effektivt. Eftersom information kan läggas in på alla officiella ge- menskapsspråk bör man kunna söka på produkter med hjälp av en sifferkod. (7) - Den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter GMDN (Global Medical Devices Nomencla- ture), som har utvecklats på basis av EN ISO 15225: 2000 Nomenklatur — Specificering av ett nomenklatur- system för ändamålet regulatoriskt informationsutbyte, är en internationellt vedertagen nomenklatur. Behovet av att inrätta och driva Eudamed och som grund för denna databas börja genomföra GMDN frambhölls i rådets slut- satser av den 2 december 2003 om medicintekniska produkter ('). (£) EUT C 20, 24.1.2004, s. 1.