words: L 317/36 Europeiska unionens officiella tidning 3.12.2010 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/86/EU av den 2 december 2010 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa haloxifop-P som verksamt ämne (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (!), särskilt artikel 6.1, och av följande skäl: (1) - Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (?) och (EG) nr 703/2001 (?) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den andra etappen i det arbets- program som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick haloxifop-R. Ge- nom kommissionens beslut 2007/437/EG () beslutades det att haloxifop-R inte skulle införas i bilaga I till direk- tiv 91/414/EEG. (2) — I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade den ursprungliga anmälaren, nedan kallad den sökande, in en ny ansökan om att ett påskyndat förfarande skulle tillämpas i enlighet med artiklarna 14—-19 i kommissio- nens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som <avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte förts in i dess bilaga I (5). (3) — Ansökan inlämnades till Danmark, som i enlighet med förordning (EG) nr 451/2000 hade utsetts till rappor- terande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade för- farandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2007/437/EG. Ansökan upp- fyller dessutom kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008. I den ansökan används ISO-benämningen haloxifop-P när det hänvisas till det verksamma ämnet, i stället för den term som tidigare använts, haloxifop-R. !) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. (!) E (2) EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. (3) EGT L 98, 7.4.2001, s. 6. (4) EUT L 163, 23.6.2007, s. 22. (?) EUT L 15, 18.1.2008, s. 5. (4) Danmark utvärderade de nya uppgifter och upplysningar som den sökande lämnat och utarbetade en komplette- rande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myn- digheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndighe- ten) och kommissionen den 3 april 2009. Myndigheten lämnade den kompletterande rapporten till de andra medlemsstaterna och den sökande för kommentarer och sände kommissionen de kommentarer den fått in. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på begäran av kommissionen lade myndigheten fram sina slutsatser om haloxifop-P för kommissionen den 9 oktober 2009 (5). Utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsat- ser granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och färdigställdes slutgiltigt den 28 oktober 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om haloxifop-P. Den rapporterande medlemsstatens kompletterande rap- port och myndighetens nya slutsatser inriktas särskilt på de farhågor som ledde till beslutet att inte ta upp ämnet i bilaga I. Dessa farhågor rörde i synnerhet risken för kon- taminering av grundvattnet — och eventuellt dricksvattnet — med ett antal metaboliter samt risken för däggdjur. De nya uppgifter som den sökande lämnat visar att de berörda metaboliterna varken är toxikologiskt eller bio- logiskt relevanta och att de medför låg risk ur ekotox- ikologisk synpunkt. Tack vare de kompletterande uppgifter och upplysningar som den sökande lämnat kan således de farhågor som ledde till att ämnet inte togs upp i bilaga I avföras. Några andra utestående vetenskapliga frågor har inte uppkom- mit. De olika undersökningar som gjorts har visat att växt- skyddsmedel som innehåller haloxifop-P i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområ- den som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Haloxifop-P bör därför införas i bi- laga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som in- nehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla med- lemsstater i enlighet med det direktivet. (£) ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance haloxyfop-P (haloxyfop-R)', The EFSA Journal, — vol. — 7(2009):11, — artikel nr -1348. [s.. - 102]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1348. Tillgänglig på adressen www.efsa. europa.eu