words: L 72/28 Europeiska unionens officiella tidning 10.3.2012 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om ak- tiva medicintekniska produkter för implantation (!), särskilt ar- tikel 9.10, med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (?), särskilt artikel 11.14, och av följande skäl: (1) — När det gäller vissa medicintekniska produkter kan det vara fördelaktigt för yrkesmässiga användare att få bruk- sanvisningen i elektronisk form i stället för i pappers- form. Det kan minska miljöbelastningen och förbättra den medicintekniska industrins konkurrenskraft genom att kostnaderna minskar, samtidigt som säkerheten upp- rätthålls eller förbättras. (2) - Denna möjlighet att tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform bör begränsas till vissa medicintekniska produkter och tillbehör avsedda att användas under särskilda omständigheter. Under alla omständigheter bör användarna av säkerhets- och effek- tivitetsskäl alltid ha möjlighet att på begäran få bruksan- visningen i pappersform. (3) — För att hålla de potentiella riskerna så låga som möjligt bör tillverkaren göra en särskild riskbedömning av lämp- ligheten att tillhandahålla bruksanvisningen i elektronisk form. (4) — För att användarna ska garanteras tillgång till bruksanvis- ningen bör de på lämpligt sätt informeras om hur de ska få tillgång till bruksanvisningen i elektronisk form och att de har rätt att kräva en bruksanvisning i pappersform. (5) — För att användarna ska ha villkorslös tillgång till bruk- sanvisningar i elektronisk form och för att det ska vara lätt att sprida information om uppdateringar och pro- duktvarningar bör bruksanvisningarna även finnas till- gängliga på en webbplats. (6) — Oavsett de språkkrav som lagstiftningen i medlemssta- terna ställer på tillverkarna bör de tillverkare som till- handahåller bruksanvisningar i elektronisk form ange på sin webbplats på vilka unionsspråk dessa bruksanvis- ningar finns. (!) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. (?) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. (7) - Med undantag för medicintekniska produkter i klass I, enligt definitionen i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, bör ett anmält organ, på grundval av en särskild urvals- metod, i samband med förfarandet för bedömning av överensstämmelse kontrollera att de skyldigheter som fastställs i denna förordning har fullgjorts. (8) — Eftersom tillverkare och anmälda organ också bör garan- tera integritetsskydd för fysiska personer i samband med behandling av personuppgifter, bör det föreskrivas att webbplatser som innehåller bruksanvisningar för medi- cintekniska produkter ska uppfylla kraven i Europaparla- mentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (?). (9) — Av säkerhets- och enhetlighetsskäl bör bruksanvisningar i elektronisk form som tillhandahålls som komplement till fullständiga bruksanvisningar i pappersform omfattas av denna förordning vad gäller krav avseende innehåll och webbplatser. (10) — Tillämpningen av denna förordning bör ske med viss fördröjning för att möjliggöra en smidig övergång till det nya systemet och ge samtliga aktörer och medlems- staterna tid att anpassa sig till det. (11) - De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är för- enliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 I denna förordning fastställs villkoren för att få tillhandahålla de bruksanvisningar för medicintekniska produkter som avses i punkt 15 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG och i punkt 13 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG i elektronisk form i stället för i pappersform. Det fastställs även vissa krav för bruksanvisningar i elektronisk form som tillhandahålls som komplement till fullständiga bruk- sanvisningar i pappersform vad gäller innehåll och webbplatser. Artikel 2 I denna förordning avses med a) bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om hur produkten ska användas pply P på ett säkert och korrekt sätt, om dess förväntade prestanda () EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.