words: L 150/68 Europeiska unionens officiella tidning 9.6.2012 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (!), särskilt ar- tikel 84.3 första stycket, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (?), särskilt artikel 49.3, och av följande skäl: (1) — Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 (?) ändrades förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, i syfte att förstärka och rationalisera övervakningen av att läkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden är säkra. Bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 kompletteras av direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel (),, som har ändrats genom = direktiv 2010/84/EU (?) vad gäller säkerhetsövervakning. För att säkerställa efterlevnaden av de skyldigheter avseende sä- kerhetsövervakning som infördes genom förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU är det nödvän- digt att anpassa kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sank- tioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fast- ställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rå- dets förordning (EG) nr 726/2004 () så att åsidosättande av dessa åligganden kan omfattas av de ekonomiska sanktioner som = föreskrivs i förordning (EG) nr 658/2007. (2) — Enligt förordning (EG) nr 1901/2006, ändrad genom förordning (EG) nr 1902/2006 (7), får kommissionen (!) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. (2) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1. (2) EUT L 348, 31.12.2010, s. 1. (4) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (?) EUT L 348, 31.12.2010, s. 74. (5) EUT L 155, 15.6.2007, s. 10. (”) EUT L 378, 27.12.2006, s. 20. besluta om ekonomiska sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i den förordningen eller de genomföran- deåtgärder som antagits i enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts genom förfarandet i förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen ger också kommissionen rätt att anta åtgärder beträffande maximi- beloppen samt villkoren och metoderna för indrivning när det gäller dessa sanktioner. Eftersom förordning (EG) nr 658/2007 avser ekonomiska sanktioner vid åsi- dosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlig- het med förordning (EG) nr 726/2004 bör förordning (EG) nr 658/2007 för konsekvensens skull även omfatta de skyldigheter enligt förordning (EG) nr 1901/2006 som är kopplade till ekonomiska sanktioner vid eventuell överträdelse enligt den förordningen. Med hänsyn till en harmoniserad tillämpning av de ålig- ganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och behovet av att säkerställa att åliggan- dena fullgörs, är unionens intressen inblandade om dessa åligganden åsidosätts. Av folkhälsoskäl behövs det också regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upp- täcka och bedöma biverkningar av humanläkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden, eftersom hu- manläkemedlens säkerhetsprofil inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts ut på marknaden. Åsidosättanden i samband med veterinärmedicinska läke- medel berörs inte av förordning (EG) nr 1901/2006 eller ändringarna när det gäller säkerhetsövervakning. Tillämp- ningsområdet för förordning (EG) nr 658/2007 behöver därför inte ändras i detta avseende. För att säkerställa överensstämmelse med de ändrade bestämmelserna och för att öka tydligheten bör dock vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel ges ny struktur utan att innehållet ändras. De ändrade bestämmelserna ska börja tillämpas samma dag som de ändringar om säkerhetsövervakning som in- förts genom förordning (EU) nr 1235/2010. Förordning (EG) nr 658/2007 bör därför ändras i enlig- het med detta. Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel och stän- diga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.