words: 11.3.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 64/15 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstill- satser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ('),  särskilt artikel 9.1, efter att ha hört Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EG) nr 1331/2008, och av följande skäl: (1) — I förordning (EG) nr 1331/2008 fastställs de regler som ska gälla vid uppdatering av förteckningarna över ämnen som får släppas ut på marknaden i unionen enligt Eu- ropaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedels- tillsatser (?), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (?) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel (") (nedan kallade särlagstiftning på livsmedels- området). (2) — Enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen anta tillämpningsbestämmelser när det gäller innehåll, upprättande och utformning av ansök- ningar om uppdatering av unionsförteckningarna enligt varje särlagstiftning på livsmedelsområdet, former för kontroll av ansökans giltighet och vilken typ av uppgifter som ska finnas i yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). (3) — För att uppdatera förteckningarna måste man kontrollera att användningen av ämnet uppfyller de allmänna och särskilda villkor för användning som anges i särlagstift- ningen på livsmedelsområdet. (!) EUT L 354, 31.12.2008, (2) EUT L 354, 31.12.2008, s. (2) EUT L 354, 31.12.2008, (4) EUT L a va N HEH a 354, 31.12.2008, s. 3;1. (4) - Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 9 juli 2009 om vilka uppgifter som krävs för utvärderingen av ansökningar för livsmedelstillsatser (?). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda en ny livs- medelstillsats lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av en redan godkänd livsmedelstillsats eller om ändring av specifikationen för en redan godkänd livsmedelstillsats är det möjligt att den sökande inte behöver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta. (5) - Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 23 juli 2009 om vilka uppgifter som krävs för utvärderingen av ansökningar för livsmedelsenzymer (5). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda ett nytt livs- medelsenzym lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av ett redan godkänt livsmedelsenzym eller om ändring av specifikationen för ett redan godkänt livsmedelsenzym är det möjligt att den sökande inte behöver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta. (6) — Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 19 maj 2010 om vilka uppgifter som krävs för riskbedömningen av aromer som ska användas i eller på livsmedel (7). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda en ny arom lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av en redan godkänd arom eller om ändring av specifikationen för en redan godkänd arom är det möjligt att den sökande inte behö- ver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta. (7) - Det är viktigt att toxikologiska undersökningar utförs enligt en viss standard. Därför bör man följa Europapar- lamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (). När sådana undersökningar ge- nomförs utanför unionens territorium bör de följa OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) (OECD, 1993) (7). () :/|[www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf (5) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf () http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf (5) EUT L 50, 20.2.2004, s. 44. () Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, nr 1 (reviderad 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.