words: 10.2.2010 Europeiska unionens officiella tidning L 37/37 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/8/EU av den 9 februari 2010 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp warfarinnatrium som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbets- program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (?) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår warfarinnatrium. I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har war- farinnatrium = utvärderats i = Ööverensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Irland utsågs till rapporterande medlemsstat och överläm- nade sin rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 3 oktober 2005, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007. Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 17 september 2009. (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. (5) Flera undersökningar visar att biocidprodukter som an- vänds som rodenticider och som innehåller warfarinnat- rium inte kan förväntas medföra någon risk för männi- skor, med undantag för förgiftningsolyckor med barn. Produkterna kan dock utgöra en risk för andra djur än måldjur. För närvarande anses dock warfarinnatrium vara nödvändigt av folkhälso- och hygienskäl. Warfarinnat- rium bör därför tas upp i bilaga I så att godkännanden av biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller warfarinnatrium kan beviljas, ändras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG. Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tilläm- pas på produktgodkännandenivå för produkter som in- nehåller warfarinnatrium och som används som rodenti- cider. Dessa åtgärder bör syfta till att begränsa risken för primär och sekundär exponering av människor och andra djur än måldjur. I detta syfte bör det införas vissa restrik- tioner, t.ex. högsta koncentration, förbud mot försäljning av det verksamma ämnet i produkter som inte är färdiga att användas samt användning av bittermedel, för alla rodenticider som innehåller warfarinnatrium, medan an- dra villkor bör ställas av medlemsstaterna i enskilda fall. Med anledning av ämnets identifierade risker bör warfa- rinnatrium tas upp i bilaga I endast under fem år och bör genomgå en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas. Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tilämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocid- produkter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet warfarinnatrium behandlas likvärdigt och för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för bio- cidprodukter. En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna ges möjlighet att sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.