words: L 208/8 Europeiska unionens officiella tidning 3.8.2012 DIREKTIV KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/21/EU av den 2 augusti 2012 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (!), särskilt artikel 8.2, efter att ha hört vetenskapliga kommittén för konsumentsäker- het, och av följande skäl: (1) Efter offentliggörandet av en vetenskaplig studie 2001 om sambandet mellan permanenta hårfärger och risken för blåscancer (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) konstaterade vetenskapliga kommittén för kos- metiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter, som ersattes av vetenskapliga kommit- tén för konsumentprodukter genom kommissionens be- slut 2004/210/EG (?), att det fanns risker som gav anled- ning till oro. Vetenskapliga kommittén för konsument- produkter rekommenderade kommissionen att vidta yt- terligare åtgärder för att kontrollera användningen av hårfärgningsämnen. Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter re- kommenderade vidare en övergripande strategi för säker- hetsbedömning av hårfärgningsämnen, som bl.a. omfattar krav på att testa de ämnen som används i hårfärgnings- medel med avseende på eventuell genotoxicitet eller mu- tagenicitet. Till följd av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter enades kommissionen, medlemssta- terna och berörda parter om en övergripande strategi för att reglera användningen av ämnen i hårfärgningsmedel, enligt vilken branschen måste inkomma med uppdate- rade vetenskapliga data om ämnenas säkerhet till veten- skapliga kommittén för konsumentprodukter så att den kan göra en riskbedömning. Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, som har ersatts av vetenskapliga kommittén för konsuments- äkerhet (nedan kallad kommittén) genom kommissionens (!) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. (2) EUT L 66, 4.3.2004, s. 45. beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrät- tande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kom- mittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG (?), bedömde säkerheten för de enskilda ämnen för vilka branschen hade lämnat uppdaterad do- kumentation. Sista etappen i strategin för säkerhetsbedömning var en utvärdering av de eventuella hälsorisker som konsumen- terna utsätts för genom de reaktionsprodukter som ox- idationsfärgämnen för hårfärgning bildar under hårfärg- ningen. Kommittén uppgav i sitt yttrande av den 21 sep- tember 2010 att det på grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga inte ansågs föreligga någon större risk för genotoxicitet och cancerogenitet i samband med de hårfärgningsämnen som användes i EU och deras re- aktionsprodukter. På grundval av riskbedömningen av säkerhetsdata och kommitténs slutliga yttranden om enskilda ämnens och deras reaktionsprodukters säkerhet bör 24 bedömda hår- färgningsämnen som inte regleras i direktiv 76/768/EEG införas i del 1 i bilaga III till det direktivet. Ämnena hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine och HC Red No 10 + HC Red No 11 var provisoriskt tillåtna för användning i hårfärgningsmedel till och med den 31 de- cember 2011 enligt de begränsningar och villkor som fastställs i del 2 posterna 10 och 50 i bilaga II till direktiv 76/768/EEG. På grundval av kommitténs slutliga yttranden om ämnenas säkerhet kan hydroxyethyl-2-nit- ro-p-toluidine och HC Red No 10 + HC Red No 11 anses vara säkra att använda i hårfärgningsmedel och förteck- nas i del 1 i bilaga III till direktiv 76/7 68/EEG. Till följd av kommitténs bedömning av ämnena 1- naphthol och resorcinol, som förtecknas i del 1 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG, bör den maximala tillåtna kon- centrationen av dem i den kosmetiska slutprodukten änd- ras. Beträffande ämnet HC Red No 16 konstaterade kommit- tén i sitt yttrande av den 14 december 2010 att detta ämne utgör en hälsorisk för konsumenterna på grund av den låga säkerhetsmarginalen vid användning i såväl ox- idationshårfärgningsblandningar som icke-oxidationshår- färgningsblandningar. Därför bör HC Red No 16 ingå i bilaga II till direktiv 76/768/EEG. () EUT L 241, 10.9.20038, s. 21.