words: L 341/50 Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2011 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/100/EU av den 20 december 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska pro- dukter för in vitro-diagnostik (!), särskilt artikel 14, och av följande skäl: (1) — I enlighet med artikel 14.1 a i direktiv 98/79/EG har Förenade kungariket begärt att kommissionen vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att lägga till tester för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) i förteckning A i bilaga II till det direktivet. (2) — För att garantera högsta möjliga hälsoskyddsnivå och se till att de anmälda organen kontrollerar att vCJD-tester överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I till direktiv 98/79/EG, bör vCJD-tester för blodscreening, dia- gnos och bekräftelse läggas till i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG. (3) <De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (?) och som avses i artikel 7.1 i direktiv 98/79/EG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till direktiv 98/79/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet. (!) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. (?) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. Artikel 2 1. - Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvän- diga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser. Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2012. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis- ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis- ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. - Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 20 december 2011. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande