words: 29.1.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 26/11 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/8/EU av den 28 januari 2011 om ändring av direktiv 2002/72/EG vad gäller begränsningen för användning av bisfenol A i nappflaskor av plast (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av  direktiven - 80/590/EEG och 89/109/EEG (!), särskilt artikel 18.3, efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäker- het, och av följande skäl: (1) — Genom kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (?) tillåts användning av 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, även kallat bisfenol A, som monomer vid tillverkning av ma- terial och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, i enlighet med yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel (?) och Europeiska myndigheten — för livsmedelssäkerhet - (nedan = kallad Efsa) (). (2) — Bisfenol A används som monomer vid tillverkning av polykarbonatplaster. Polykarbonatplaster används bl.a. vid tillverkning av nappflaskor. Vid uppvärmning under vissa omständigheter kan små mängder bisfenol A even- tuellt läcka ut från livsmedelsbehållare till livsmedel och drycker och därigenom intas. (!) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4. (?) EGT L 220, 15.8.2002, s. 18. () Opinion of the Scientific Committee on Food on Bisphenol A, expressed on 17 April 2002, SCF/CS/PM/3936 Final, 3.5.2002, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/sef/out128 en.pdf Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commis- sion related to 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPANE (Bisphenol A), fråga nr EFSA-Q-2005-100, antaget den 29 november 2006, The EFSA Journal nr 428, s. 1-75, 2006, och ”Toxicokinetics of Bisphe- nol A, Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavou- rings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC)”, fråga nr EFSA-Q-2008-382, antaget den 9 juli 2008, The EFSA Journal nr 759, s. 1-10, 2008. — — (3) - Den 29 mars 2010 underrättade den danska regeringen kommissionen och medlemsstaterna om att den hade beslutat att tillämpa skyddsåtgärderna i artikel 18 i för- ordning (EG) nr 1935/2004 och att tillfälligt förbjuda användning av bisfenol A vid tillverkning av material av plast som kommer i kontakt med livsmedel avsedda för barn i åldrarna 0-3 år (7). (4 — Den danska regeringen underbyggde skyddsåtgärden med en riskbedömning avgiven den 22 mars 2010 av Fade- vareinstituttet under Danmarks Tekniske Universitet (ne- dan kallat DTU Fodevareinstituttet). Riskbedömningen om- fattar en utvärdering av en omfattande studie på djur som exponerats för låga halter av bisfenol A, där utveck- lingen av nervsystemet och beteendet hos nyfödda råttor kontrolleras. DTU Fedevareinstituttet har också bedömt om de nya uppgifterna påverkar dess tidigare bedömning av de eventuella toxiska effekterna av bisfenol A på ut- vecklingen av nervsystemet och beteendet. (5) — I enlighet med förfarandet i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 bad kommissionen den 30 mars 2010 Efsa att avge ett yttrande om de skäl som Danmark åberopar för sin slutsats att användningen av materialet utgör en fara för människors hälsa, trots att de relevanta särskilda åtgärderna följts. (6) — Den 6 juli 2010 underrättade den franska regeringen kommissionen och den 9 juli 2010 medlemsstaterna om att den hade beslutat att tillämpa skyddsåtgärderna i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 och att tillfälligt förbjuda tillverkning, import, export och utsläp- pande på marknaden av nappflaskor som innehåller bis- fenol A (). (7) — Den franska regeringen underbyggde skyddsåtgärden med två yttranden avgivna den 29 januari 2010 respektive den 7 juni 2010 av den franska myndigheten för livs- medelssäkerhet (Agence francaise de sécurité sanitaire des aliments — AFSSA) samt en rapport offentliggjord den 3 juni 2010 av det nationella institutet för hälsa och medicinsk forskning (Institut national de la santé et de la recherche médicale — INSERM). () Bekendtgorelse om endring af bekendtgorelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fodevarer, Lovtidende A, nr 286, 27.3.2010. (5) Loi n? 2010-729 du 30 juin 2010 tendant å suspendre la commercia- lisation de biberons produits å base de bisphénol A, JORF nr 01530, 1.7.2010, s. 11857.